¿Qué es Fendrix?
Fendrix es una vacuna que se presenta en forma de suspensión inyectable. Contiene partes del virus de la hepatitis B como ingrediente activo.
¿Para qué se utiliza Fendrix?
Fendrix se utiliza para proteger a los pacientes con problemas renales contra la hepatitis B. Se puede utilizar en pacientes de 15 años o más, incluidos aquellos que necesitan hemodiálisis (una técnica de depuración de la sangre).
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Fendrix?
El calendario de vacunación recomendado para Fendrix es de cuatro dosis. Debe observarse un intervalo de un mes entre la primera y la segunda inyección y entre la segunda y la tercera inyección. La cuarta inyección se administra cuatro meses después de la tercera. Se recomienda que las personas que reciben la primera dosis completen su ciclo con Fendrix. La vacuna se inyecta en el músculo de la parte superior del brazo.
Se puede administrar una dosis de refuerzo de Fendrix de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
¿Cómo actúa Fendrix?
Fendrix es una vacuna. Las vacunas funcionan "enseñando" al sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo) a defenderse contra una enfermedad. Fendrix contiene pequeñas cantidades del antígeno de superficie (proteínas de superficie) del virus de la hepatitis B. En la vacuna, el sistema inmunológico reconoce los antígenos de superficie como ' extraños 'y produce anticuerpos contra ellos. En el futuro, el sistema inmunológico podrá producir anticuerpos más rápidamente cuando se exponga al virus de la hepatitis B. Los anticuerpos ayudan a proteger al paciente de la enfermedad causada por el virus.
Los antígenos de superficie se producen mediante un método llamado "tecnología del ADN recombinante": son producidos por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de producir proteínas.
El principio activo de Fendrix ha estado disponible en otras vacunas autorizadas en la Unión Europea (UE) durante varios años, incluidas Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB e Infanrix-HepB. En Fendrix, se utiliza con un sistema adyuvante. . "que contiene" MPL ", una grasa purificada de bacterias y un compuesto de aluminio. Este sistema mejora la respuesta del sistema inmunológico que puede ser útil cuando se usan vacunas en pacientes que pueden tener una respuesta reducida, como aquellos con problemas renales.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Fendrix?
Como el principio activo de Fendrix ya se encontraba en la UE en otras vacunas, algunos de los datos utilizados a favor del uso de otras vacunas se utilizaron para justificar el uso de Fendrix.
Fendrix se ha estudiado en un estudio principal en el que participaron 165 pacientes de 15 años o más con enfermedad renal y necesidad de hemodiálisis. Se comparó Fendrix con Engerix-B (otra vacuna contra la hepatitis B) utilizada en una dosis doble. La principal medida de eficacia fue la proporción de pacientes que desarrollaron niveles protectores de anticuerpos contra el virus de la hepatitis B.
La empresa también presentó datos sobre el uso de Fendrix en pacientes con trasplante de hígado, pero retiró la solicitud para el uso de Fendrix en estos pacientes durante la evaluación.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Fendrix durante los estudios?
Fendrix demostró la misma eficacia que una dosis doble de la vacuna de comparación. Un mes después de la última dosis, el 91% de los pacientes que recibieron Fendrix tenían niveles protectores de anticuerpos contra la hepatitis B, en comparación con el 84% de los que recibieron la vacuna de comparación.
El efecto de Fendrix duró más que el de la vacuna de comparación: el 80% de los pacientes que recibieron Fendrix mantuvieron los niveles de anticuerpos protectores hasta por tres años, en comparación con el 51% de los que recibieron el fármaco Fendrix.
¿Cuál es el riesgo asociado a Fendrix?
Los efectos adversos más frecuentes de Fendrix (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, dolor, enrojecimiento, hinchazón en el lugar de la inyección y cansancio (cansancio) Para obtener una lista completa de los efectos adversos notificados con Fendrix, consulte el prospecto.
Fendrix no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al principio activo oa cualquiera de los demás componentes. Tampoco debe usarse en personas que hayan tenido una reacción alérgica después de recibir una vacuna contra la hepatitis B. Fendrix no debe administrarse a pacientes con fiebre alta repentina.
¿Por qué se ha aprobado Fendrix?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Fendrix son mayores que sus riesgos para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B causada por todos los subtipos conocidos en pacientes a partir de los 15 años de edad, con insuficiencia renal (incluidos los pacientes). en prehemodiálisis y hemodiálisis) El Comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Fendrix.
Otras informaciones sobre Fendrix:
El 2 de febrero de 2005, la Comisión Europea publicó GlaxoSmithKline Biologicals s.a. una "Autorización de comercialización" para Fendrix, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Fendrix, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 02-2008.
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