Ingredientes activos: cefotaxima (cefotaxima sódica)
Cefotaxima Hospira "500 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable"
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml polvo y disolvente para solución inyectable"
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular"
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intravenosa"
¿Por qué se usa cefotaxima - medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
Cefotaxima Hospira contiene el principio activo cefotaxima sódica, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos (antibióticos betalactámicos o cefalosporinas de tercera generación) que se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias.
Cefotaxime Hospira está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas graves provocadas por determinadas bacterias (gérmenes gramnegativos difíciles) o por un grupo de diferentes tipos de bacterias (flora mixta) en presencia de bacterias gramnegativas resistentes a los antibióticos más habituales. En estos casos está indicado, en particular, para personas debilitadas o personas con defensas inmunitarias reducidas (inmunosuprimidas). Este medicamento también está indicado para la prevención de infecciones causadas por cirugía.
Contraindicaciones Cuándo no debe usarse cefotaxima - Medicamento genérico
No use Cefotaxime Hospira:
- si es alérgico a la cefotaxima sódica, a otros antibióticos similares (cefalosporinas) oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- si está tomando antibióticos que pertenecen al mismo grupo que Cefotaxime Hospira llamados penicilinas, ya que pueden producirse reacciones cruzadas alérgicas (ver sección "Advertencias y precauciones")
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular" contiene un anestésico local llamado lidocaína, por lo que no debe administrarse en caso de:
- alergia a la lidocaína u otros anestésicos similares
- problemas cardíacos graves (bloqueo cardíaco sin marcapasos e insuficiencia cardíaca grave)
- administración administrada en una vena (administración intravenosa)
- bebés menores de 30 meses.Contraindicado en el embarazo y la lactancia (ver sección "Embarazo y lactancia).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Cefotaxime - Medicamento genérico
Hable con su médico o enfermero antes de que le administren Cefotaxime Hospira.
Al igual que con otros medicamentos similares (antibióticos), el uso de este medicamento, especialmente si es prolongado, puede favorecer la aparición de otras infecciones causadas por bacterias frente a las que Cefotaxime Hospira no es eficaz (sobreinfecciones), al médico que le indicará una terapia adecuada.
Durante el uso de Cefotaxime Hospira, puede ocurrir lo siguiente:
- reacciones alérgicas. Antes de iniciar la terapia con este medicamento, su médico realizará pruebas específicas para asegurarse de que no es alérgico a cefotaxima, cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos. Use este medicamento con precaución e informe a su médico si ha tenido alergias en el pasado, especialmente a las penicilinas (antibióticos betalactámicos). Si nota una reacción alérgica, deje de tomar este medicamento e informe a su médico inmediatamente, o acuda al hospital más cercano: un médico, dependiendo de su estado, decidirá la terapia adecuada.
- aparición de ampollas en la piel (erupciones ampollosas graves como el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica). Si nota reacciones cutáneas o mucosas, ampollas o ampollas, interrumpa el tratamiento y contacte con su médico inmediatamente.
- Problemas intestinales causados por una bacteria llamada Clostridium difficile. Puede experimentar diarrea leve o severa en el caso de inflamación del intestino (colitis pseudomembranosa). Si experimenta diarrea grave o prolongada mientras está en tratamiento con Cefotaxime Hospira, su médico puede realizarle pruebas específicas (endoscopia o examen histológico) para confirmar si se trata de una enfermedad causada por esta bacteria. Si experimenta colitis leve, interrumpa el tratamiento para que desaparezcan los síntomas. Si experimenta colitis moderada o grave, comuníquese con su médico, quien le aconsejará sobre la terapia adecuada. Si está tomando medicamentos que actúan sobre el intestino (inhibidores de la peristalsis), no se le debe administrar Cefotaxima Hospira ya que pueden favorecer la aparición de enfermedades asociadas a Clostridium difficile; si ha padecido, incluso en el pasado, enfermedades intestinales, colitis. en particular, informe a su médico
- irritación en el lugar de la inyección después de la administración en una vena. Puede evitarse administrando el medicamento muy lentamente (3-5) minutos.
- trastornos sanguíneos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia, insuficiencia de la médula ósea, pancitopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia hemolítica), especialmente si usa el medicamento durante períodos prolongados. Por lo tanto, si le han recetado un tratamiento durante 7 a 10 días o más, debe realizarse un análisis de sangre. Detenga el tratamiento con Cefotaxime Hospira si experimenta cambios en la sangre, ya que algunos problemas desaparecen después de interrumpir el tratamiento.
- daño al sistema nervioso (neurotoxicidad), especialmente si le han recetado dosis altas de este medicamento, otros antibióticos de la misma clase o si tiene problemas renales (insuficiencia renal). Los síntomas pueden ser: pérdida del conocimiento, movimientos anormales y convulsiones (encefalopatías). Si nota alguno de estos síntomas, interrumpa el tratamiento y póngase en contacto con su médico de inmediato.
Este medicamento, si se administra rápidamente en una vena a través de un pequeño tubo (catéter venoso central), puede provocar cambios en el ritmo cardíaco (arritmias), que pueden poner en peligro la vida (ver sección "Cómo usar Cefotaxime Hospira").
Use este medicamento con precaución e informe a su médico si tiene problemas renales graves (insuficiencia renal grave). En este caso, su médico puede decidir reducir a la mitad la dosis de mantenimiento según su estado. Controle sus riñones si está tomando medicamentos para tratar infecciones graves (antibióticos aminoglucósidos), probenecid (medicamento para reducir el nivel de ácido úrico en sangre), medicamentos que son dañinos para los riñones (medicamentos nefrotóxicos), si es anciano o si tiene problemas de riñón.
Es posible que cefotaxima Hospira no sea eficaz (resistencia a los antibióticos), especialmente contra algunas familias de bacterias (Enterobacteriaceae y Pseudomonas), en personas con defensas inmunitarias (inmunosuprimidas) o tras el uso simultáneo de medicamentos similares (antibióticos).
Cefotaxima Hospira y pruebas de laboratorio
Dígale a su médico que está usando este medicamento antes de someterse a ciertas pruebas porque Cefotaxime Hospira puede interferir con algunas pruebas de laboratorio, como: prueba de Coombs, prueba de compatibilidad sanguínea, pruebas de azúcar en orina (métodos Benedict, Fehling, "Clinitest").
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de la cefotaxima - Medicamento genérico?
Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Cefotaxime Hospira no debe mezclarse en la misma jeringa con otros medicamentos y, en particular, con medicamentos para tratar infecciones causadas por bacterias (antibióticos).
Este medicamento debe administrarse con precaución si está usando alguno de los siguientes medicamentos:
- antibióticos aminoglucósidos, medicamentos para tratar infecciones causadas por bacterias o diuréticos, medicamentos para facilitar la eliminación de líquidos como furosemida, consulte con su médico porque en este caso necesitará controlar el funcionamiento de sus riñones.
- probenecid, un medicamento utilizado para reducir los niveles de ácido úrico en sangre, ya que puede ralentizar la eliminación de cefotaxima Hospira en la orina.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada, use Cefotaxime Hospira solo cuando sea absolutamente necesario y bajo la supervisión directa de su médico.
Si está amamantando, hable con su médico, quien evaluará la necesidad de interrumpir la lactancia o el tratamiento con este medicamento Los bebés que son amamantados por madres que toman Cefotaxime Hospira pueden tener diarrea.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar mareos, alteración de la capacidad para concentrarse y reaccionar adecuadamente y, si se administra en dosis altas a personas con problemas renales, puede provocar pérdida del conocimiento, movimientos anormales y convulsiones. Esto puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si se producen estos efectos, evite conducir y utilizar máquinas.
Cefotaxime Hospira contiene sodio
Una dosis de 1000 mg de CEFOTAXIME HOSPIRA puede contener hasta 48,2 mg (2,1 mmol) de sodio. Debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Cefotaxima - Medicamento genérico: Posología
Este medicamento se lo administrará el personal médico siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o enfermero. Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero.
Su médico determinará la dosis necesaria, el método de administración (intramuscular o intravenoso) y la duración del tratamiento en función del tipo de infección, su estado y su peso corporal. La duración de la terapia varía según la respuesta terapéutica, sin embargo se recomienda continuar el tratamiento al menos hasta 3 días después de que haya pasado la fiebre.
Si Cefotaxime Hospira se administra directamente en una vena (administración intravenosa intermitente), la solución debe inyectarse durante 3-5 minutos.
Se recomienda utilizar siempre soluciones recién preparadas, incluso si el medicamento una vez disuelto en agua puede conservarse en el frigorífico hasta 24 horas, y no mezclar Cefotaxime Hospira con soluciones de bicarbonato de sodio o medicamentos para tratar infecciones causadas por bacterias (aminoglucósido antibióticos).
La dosis recomendada para adultos, para inyecciones en el músculo o en una vena, es de 2 gramos al día divididos en dos dosis de 1 gramo cada 12 horas. Esta dosis puede aumentarse a 3-4 gramos y en casos muy severos hasta 12 gramos por administración en una vena, reduciendo el intervalo entre administraciones a 8-6 horas.
Uso en niños menores de 12 años.
La dosis recomendada es de 50-100 mg / kg de peso corporal por día, dividida en 2-4 inyecciones.
Si el niño corre peligro de muerte o en casos muy graves, se le ha administrado una dosis de 200 mg / kg de peso corporal al día. Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular" no debe administrarse a niños menores de 12 años ya que contiene lidocaína.
Uso en bebés prematuros
La dosis recomendada no debe exceder los 50 mg / kg de peso corporal por día ya que la función renal aún no está completamente desarrollada.
Uso en personas con problemas renales graves.
En caso de insuficiencia renal grave, se indican dosis más bajas.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiada cefotaxima - medicamento genérico
Si usa más CEFOTAXIME HOSPIRA del que debiera: Este medicamento se lo administrará un médico o enfermero, por lo que es poco probable que experimente una sobredosis.
Los síntomas de una sobredosis pueden corresponder a efectos secundarios y pueden producirse daños cerebrales (enechalopatías). En este caso, debe interrumpirse la administración de este medicamento y su médico le indicará el tratamiento adecuado.
Si cree que le han administrado demasiado de este medicamento, informe a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de la cefotaxima - Medicamento genérico?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- dolor en el lugar de la inyección para la administración en el músculo (administración intramuscular).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), aumento del número de eosinófilos (eosinofilia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
- enrojecimiento de la piel (erupción), picazón, urticaria, aumento de los valores de los análisis de sangre del hígado (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, fosfatasa alcalina, bilirrubina), reacción de Jarisch-Herxheimer (que se manifiesta como fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor y molestias en las articulaciones, irritación de la piel, disminución de los glóbulos blancos, análisis de sangre anormales en el hígado, dificultad para respirar)
- convulsiones (consulte la sección "Advertencias y precauciones")
- diarrea (consulte la sección "Advertencias y precauciones"
- disminución de la función renal y aumento de la creatinina, una sustancia que indica la función renal, especialmente cuando se le ha recetado este medicamento junto con otros medicamentos para tratar infecciones causadas por bacterias (antibióticos aminoglucósidos)
- fiebre y reacciones inflamatorias en el lugar de la inyección, incluida la inflamación de una vena con o sin coágulos de sangre (tromboflebitis / flebitis).
Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Infecciones causadas por bacterias u hongos (superinfecciones, consulte la sección "Advertencias y precauciones").
- reducción del número de ciertos tipos de glóbulos blancos (insuficiencia de la médula ósea, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis, granulocitopenia) (ver sección "Advertencias y precauciones"), disminución de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
- reacciones alérgicas, incluidas las graves (reacciones anafilácticas, shock anafiláctico), hinchazón debido a la acumulación de líquido alrededor de la boca y los ojos (angioedema), constricción de los bronquios con dificultad para respirar (broncoespasmo)
- dolor de cabeza (dolor de cabeza), mareos
- pérdida del conocimiento y movimientos anormales (encefalopatía) debido a daño cerebral (neurotoxicidad), especialmente si le han recetado dosis altas de este medicamento, otros antibióticos de la misma clase o si tiene problemas renales (insuficiencia renal). Consulte la sección "Advertencias y precauciones").
- cambios en los latidos del corazón (arritmias) después de una infusión rápida en bolo a través de un tubo insertado directamente en una vena (catéter venoso central)
- náuseas, vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal), inflamación grave del intestino (colitis pseudomembranosa) (consulte la sección "Advertencias y precauciones")
- lesiones cutáneas, incluidas lesiones cutáneas graves como: eritema multiforme (enrojecimiento difuso), síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ampollas, ampollas y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG) (Consulte la sección "Advertencias y precauciones").
- problemas de hígado (hepatitis) a veces con coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
- insuficiencia renal aguda, inflamación de los riñones (nefritis intersticial), aumento de los niveles de nitrógeno en sangre (azotemia), insuficiencia renal grave (insuficiencia renal aguda
- reacciones que afectan a varios órganos (reacciones sistémicas) a la lidocaína (un anestésico local) presente en el disolvente para administración únicamente en el músculo
- dolor de pecho (opresión en el pecho), dolor en las articulaciones (artralgia)
- pérdida de apetito (anorexia), inflamación de la lengua (glositis), ardor de estómago (acidez de estómago)
- inflamación de la vagina causada por un hongo (vaginitis por Candida), agitación, confusión, disminución de la fuerza muscular (astenia), sudores nocturnos.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Manténgase alejado de la luz.
El producto no contiene conservantes. Después de su uso, debe desecharse incluso si se usa solo parcialmente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Si olvidó usar Cefotaxime Hospira
Este medicamento se lo administrará un médico o enfermero, por lo que es poco probable que olvide una dosis. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.
Composición de Cefotaxima Hospira "500 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable"
- El principio activo es cefotaxima sódica: un frasco de polvo contiene 524 mg de cefotaxima sódica correspondientes a 500 mg de cefotaxima.
- El otro componente del vial de disolvente es agua para preparaciones inyectables.
Composición de Cefotaxima Hospira "1000 mg / 4 ml polvo y disolvente para solución inyectable"
- El principio activo es cefotaxima sódica: un frasco de polvo contiene 1,048 g de cefotaxima sódica correspondiente a 1 g de cefotaxima.
- El otro componente del vial de disolvente es agua para preparaciones inyectables.
Composición de Cefotaxima Hospira "1000 mg / 4 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular"
- El principio activo es cefotaxima sódica: un frasco de polvo contiene 1,048 g de cefotaxima sódica correspondiente a 1 g de cefotaxima.
- Los demás componentes de la ampolla de disolvente son: agua para preparaciones inyectables y 40 mg de hidrocloruro de lidocaína (solución al 1%).
Composición de Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intravenosa"
- El principio activo es cefotaxima sódica: un frasco de polvo contiene 2,096 g de cefotaxima sódica correspondientes a 2 g de cefotaxima.
- El otro componente del vial de disolvente es agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Cefotaxime Hospira y contenido del envase
Cefotaxima Hospira "500 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable": envase que contiene 1 frasco de polvo + 1 ampolla de disolvente de 2 ml.
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml polvo y disolvente para solución inyectable" y Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular": envase que contiene 1 frasco de polvo + 1 ampolla de disolvente de 4 ml .
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intravenosa": envase que contiene 1 frasco de polvo + 1 ampolla de disolvente de 10 ml.
La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios.
INFORMACIÓN CLÍNICA
Posología y forma de administración.
En cuanto a la administración intravenosa de las dosis más bajas, se utiliza la inyección directa, que se realizará en 3-5 minutos (en caso de que ya se esté realizando una infusión venosa, se puede pellizcar el tubo unos 10 cm por encima de la aguja e inyectar la cefotaxima en el tubo debajo de las pinzas).
A dosis más altas, la cefotaxima se puede administrar mediante perfusión intravenosa corta (20 minutos) después de disolver 2 g en 40 ml de agua para preparaciones inyectables, solución salina isotónica o solución de glucosa, o mediante perfusión intravenosa continua (50-60 minutos) después de haber disuelto 2 g en 100 ml de disolvente, expansores de plasma. Cuando se usa la vía intravenosa, aún es aconsejable comenzar la terapia administrando cefotaxima directamente en una vena. Los pacientes particularmente sensibles pueden quejarse de dolor después de la inyección intramuscular; para el tratamiento de estos sujetos recomendamos el uso, hasta 2 veces al día, de un disolvente que contenga una solución de clorhidrato de lidocaína al 1% (excepto en sujetos hipersensibles a la lidocaína) .Esta solución solo debe utilizarse por vía intramuscular, por lo que es absolutamente necesario Evite la administración intravascular.
Instrucciones de uso
Extraiga el contenido del vial de disolvente con una jeringa y viértalo en el vial de polvo. Cuando esté completamente disuelto, retire el contenido del vial y proceda con la inyección.
Sobredosis
Los síntomas de sobredosis pueden corresponder en gran medida al perfil de efectos indeseables. Existe riesgo de encefalopatía reversible cuando se administran altas dosis de antibióticos lactámicos, incluida la cefotaxima. En caso de sobredosis, se debe suspender la cefotaxima y se debe suspender el tratamiento de apoyo, incluidas las medidas para acelerar la eliminación, y se debe iniciar el tratamiento sintomático de las reacciones adversas (por ejemplo, convulsiones). No existe un antídoto específico. Los niveles séricos de cefotaxima se pueden reducir mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Incompatibilidad
Se recomienda no mezclar Cefotaxime Hospira con soluciones de bicarbonato de sodio, con antibióticos, especialmente aminoglucósidos, y con otros fármacos.
Compatibilidad
Se pueden utilizar para la perfusión las siguientes soluciones a una concentración de cefotaxima 1g / 250ml: agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio al 0,9%, dextrosa al 5%, solución de Ringer, lactato de sodio, sustitutos del plasma y fracciones de proteínas plasmáticas
Periodo de validez
El producto reconstituido (solubilización del contenido del frasco con el contenido del vial de disolvente correspondiente) puede conservarse en nevera (2 ° C - 8 ° C) durante 24 horas (protegido de la luz).
La solución reconstituida desde el principio tiene una tonalidad amarilla, lo que no afecta su eficacia y tolerabilidad.
Las soluciones preparadas, incluidas las diluidas con técnica aséptica con soluciones de perfusión, permanecen químicamente estables durante 24 horas a temperatura ambiente, pero de acuerdo con las buenas prácticas farmacéuticas se recomienda utilizar las soluciones, siempre que sea posible, dentro de las 3 horas posteriores a su constitución.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto reconstituido debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario. Estos tiempos de almacenamiento no deben exceder los valores anteriores, siempre que la apertura, reconstitución y dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CEFOTAXIME HOSPIRA POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2ml polvo y disolvente para solución inyectable" 1 frasco de polvo + 1 ampolla de disolvente de 2 ml
Un frasco contiene: Ingrediente activo: cefotaxima sódica 524 mg (equivalente a 500 mg de cefotaxima)
Cefotaxima Hospira "1000 mg / 4ml polvo y disolvente para solución inyectable" 1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente 4ml
Un frasco contiene: Ingrediente activo: 1.048 g de cefotaxima sódica (equivalente a 1 g de cefotaxima)
Cefotaxima Hospira "1000 mg / 4ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular" 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente de 4ml
Un frasco contiene: Ingrediente activo: - cefotaxima sódica 1.048 g (igual a 1 g de cefotaxima)
Una ampolla de disolvente contiene: Principio activo: 40 mg de lidocaína.
Cefotaxima Hospira "2000 mg / 10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intravenosa" 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente 10 ml
Un frasco contiene: Principio activo: 2,096 g de cefotaxima sódica (equivalente a 2 g de cefotaxima)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo y disolvente para solución inyectable para uso intravenoso.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
De uso electivo y específico en infecciones bacterianas graves de origen comprobado o presunto de gérmenes gramnegativos "difíciles" o de flora mixta con presencia de bacterias gramnegativas resistentes a los antibióticos más habituales.
En estas infecciones el producto está indicado, en particular, en pacientes desafiados y / o inmunosuprimidos.
También está indicado en la profilaxis de infecciones quirúrgicas.
04.2 Posología y forma de administración
La dosis y la vía de administración deben elegirse de acuerdo con el tipo de infección, su gravedad, el grado de sensibilidad del patógeno, la condición y el peso corporal del paciente.
La duración del tratamiento con cefotaxima varía según la respuesta terapéutica; sin embargo, la terapia debe continuarse al menos hasta 3 días después de la ruptura.
En el caso de la administración intravenosa intermitente, la solución debe inyectarse durante 3-5 minutos. Durante la vigilancia poscomercialización del fármaco, se han notificado casos de arritmia potencialmente mortal en unos pocos pacientes que recibieron una rápida administración intravenosa de cefotaxima a través de un catéter venoso central.
Adultos: la dosis básica es de 2 g por día (1 g cada 12 horas) para administrar por vía intramuscular o intravenosa y si es necesario puede aumentarse a 3-4 gy en casos muy graves hasta 12 g por vía intravenosa, reduciendo adecuadamente el intervalo entre administraciones a las 8-6 horas.
En cuanto a la administración intravenosa de las dosis más bajas, se utiliza la inyección directa, que se realizará en 3-5 minutos (en caso de que ya se esté realizando una infusión venosa, se puede pellizcar el tubo unos 10 cm por encima de la aguja e inyectar la cefotaxima en el tubo debajo de las pinzas).
A dosis más altas, la cefotaxima se puede administrar mediante perfusión intravenosa corta (20 minutos) después de disolver 2 g en 40 ml de agua para preparaciones inyectables, solución salina isotónica o solución de glucosa, o mediante perfusión intravenosa continua (50-60 minutos) después de haber disuelto 2 g en 100 ml de disolvente, expansores de plasma.
Se recomienda no mezclar cefotaxima con soluciones de bicarbonato de sodio o con aminoglucósidos.
Cuando se usa la vía intravenosa, aún es aconsejable comenzar la terapia administrando cefotaxima directamente en una vena.
Los pacientes particularmente sensibles pueden quejarse de dolor después de la inyección intramuscular; Para el tratamiento de estos sujetos recomendamos el uso, hasta 2 veces al día, de un solvente que contenga una solución de clorhidrato de lidocaína al 1% (excepto en sujetos hipersensibles a la lidocaína) .Esta solución solo debe usarse por vía intramuscular y por lo tanto se debe evitar absolutamente la administración intravascular. administración.
Niños: menores de 12 años, se pueden administrar 50-100 mg / kg para dividir en 2-4 administraciones diarias.
En algunos casos extremadamente graves y potencialmente mortales, se alcanzaron dosis de 200 mg / kg / día sin signos de intolerancia.
En bebés prematuros, la posología no debe exceder los 50 mg / kg / día ya que la función renal aún no está completamente desarrollada.
El disolvente que contiene hidrocloruro de lidocaína no debe utilizarse en niños menores de 12 años, en los que la administración intramuscular debe realizarse con la solución en agua sola para inyección.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a las cefalosporinas.
Cefotaxime Hospira está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cefotaxima y / o sus excipientes.
Puede haber reacciones alérgicas cruzadas entre penicilinas y cefalosporinas (ver sección 4.4).
- No se debe utilizar cefotaxima Hospira reconstituida con disolvente que contenga lidocaína:
• por vía intravenosa;
• en bebés menores de 30 meses;
• en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la lidocaína y otros anestésicos locales de tipo amida;
• en pacientes con alteraciones del ritmo;
• en pacientes con insuficiencia cardíaca grave.
- Generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6 Embarazo y lactancia).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Al igual que con otros antibióticos, el uso de cefotaxima, especialmente si es prolongado, puede resultar en un aumento del crecimiento de microorganismos no sensibles. Es esencial un examen cuidadoso del estado del paciente. Si se producen superinfecciones durante el tratamiento, se deben tomar las medidas adecuadas.
Las cefalosporinas de tercera generación, al igual que otras betalactaminas, pueden inducir resistencia microbiana y esta ocurrencia es mayor hacia organismos oportunistas, especialmente Enterobacteriaceae y Pseudomonas, en sujetos inmunosuprimidos y probablemente al asociar más betalactaminas entre sí.
Reacciones anafilácticas
Antes de iniciar la terapia con cefotaxima, se requiere una historia clínica cuidadosa para detectar reacciones previas de hipersensibilidad a cefotaxima, cefalosporinas, penicilina u otros medicamentos.
Las pruebas clínicas y de laboratorio han demostrado una alergia cruzada parcial entre la penicilina y las cefalosporinas.
El uso de cefotaxima está fuertemente contraindicado en sujetos con antecedentes de hipersensibilidad de tipo inmediato a las cefalosporinas.
Algunos pacientes que recibieron cefotaxima han experimentado reacciones graves, incluidas reacciones de hipersensibilidad con desenlace fatal (ver secciones 4.3 y 4.8).
Por tanto, la cefotaxima debe administrarse con precaución a aquellos pacientes que hayan experimentado reacciones de hipersensibilidad tipo 1 a la penicilina.
Los pacientes con alergias, especialmente a los medicamentos, deben recibir antibióticos, incluida la cefotaxima, con precaución.
En caso de reacción alérgica, se debe interrumpir el tratamiento e instaurar el tratamiento adecuado (aminas vasopresoras, antihistamínicos, corticosteroides) o, en presencia de anafilaxia, tratamiento inmediato con adrenalina u otras medidas de emergencia adecuadas.
Erupciones ampollosas graves
Se han notificado casos de erupciones bullosas graves como el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica con cefotaxima (ver sección 4.8). Se debe advertir a los pacientes que si ocurren reacciones cutáneas y / o mucosas, deben comunicarse con su médico inmediatamente antes de continuar el tratamiento.
Patologías asociadas con Clostridium difficile.
La diarrea, especialmente grave y / o persistente, que se produce durante el tratamiento o las primeras semanas después del tratamiento, puede ser un síntoma de una enfermedad asociada con la Clostridium difficile (CDAD). La DACD puede variar en intensidad de leve a potencialmente mortal; la forma más grave es la colitis pseudomembranosa.
Es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea durante el tratamiento con cefotaxima.
El diagnóstico de esta rara pero posible condición fatal se puede confirmar con una endoscopia y / o un examen histológico.
Si se sospecha un diagnóstico de colitis pseudomembranosa, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con cefotaxima e iniciar inmediatamente la terapia adecuada con un antibiótico específico. Clostridium difficile puede verse favorecido por la estasis fecal. No se deben administrar medicamentos que inhiban la peristalsis.
El tratamiento con antibióticos de amplio espectro altera la flora normal del colon y esto puede permitir el crecimiento de clostridios.
Algunos estudios han demostrado que una toxina producida por Clostridium difficile es la principal causa de colitis asociada a la terapia con antibióticos.
Se han descrito casos de colitis pseudomembranosa junto con el uso de cefalosporinas (y otros antibióticos de amplio espectro); es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea durante el tratamiento.
Los casos leves de colitis pueden retroceder al suspender el tratamiento. Se recomiendan soluciones de electrolitos y proteínas cuando se presenta una colitis de moderada a grave. Si la colitis no retrocede al suspender el tratamiento o si es grave, se debe administrar vancomicina oral, que es el antibiótico de elección en caso de colitis pseudomembranosa causada por Clostridium difficile.
La cefotaxima debe prescribirse con precaución en personas con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, en particular colitis.
Reacciones hematologicas
Durante el tratamiento con cefotaxima, especialmente cuando se administra durante períodos prolongados, pueden aparecer leucopenia, neutropenia y, más raramente, agranulocitosis. Para ciclos de tratamiento de más de 7 a 10 días, se debe controlar el recuento de glóbulos blancos y, en caso de neutropenia, se debe interrumpir el tratamiento.
Se han notificado algunos casos de eosinofilia y trombocitopenia, rápidamente reversibles tras la interrupción del tratamiento. También se han notificado casos de anemia hemolítica (ver sección 4.8).
Pacientes con insuficiencia renal
La dosis debe ajustarse en función del aclaramiento de creatinina. En pacientes con farmacocinética de aclaramiento de creatinina de cefotaxima, la reducción de la dosis solo es necesaria en casos de insuficiencia renal marcada.
El uso concomitante de aminoglucósidos u otros fármacos nefrotóxicos (ver sección 4.5) debe realizarse con precaución. Se debe controlar la función renal en estos pacientes, en los ancianos y en la insuficiencia renal preexistente.
Neurotoxicidad
Las dosis elevadas de antibióticos betalactámicos, incluida la cefotaxima, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, pueden producir encefalopatías (p. Ej., Pérdida del conocimiento, movimientos anormales y convulsiones) (ver sección 4.8).
Se debe advertir a los pacientes que se comuniquen con su médico inmediatamente antes de continuar el tratamiento si ocurren tales reacciones.
Precauciones de administración
Durante la vigilancia poscomercialización del fármaco, se han notificado arritmias potencialmente mortales en muy pocos pacientes que recibieron una rápida administración intravenosa de cefotaxima a través de un catéter venoso central. Debe seguirse el tiempo recomendado para la inyección o perfusión (ver sección 4.2).
Ver sección 4.3 para las contraindicaciones relacionadas con formulaciones que contienen lidocaína.
La irritación del tejido en el lugar de la inyección intravenosa es rara; se puede evitar inyectando el fármaco muy lentamente (3-5 minutos).
Efectos sobre las pruebas de laboratorio
Al igual que con otras cefalosporinas, se han notificado resultados falsos positivos en las pruebas de Coombs en algunos pacientes tratados con cefotaxima. Este fenómeno puede interferir con las pruebas de compatibilidad sanguínea.
La administración de cefalosporinas puede interferir con algunas pruebas de laboratorio causando una falsa positividad de glucosuria con métodos realizados con agentes reductores no específicos (como los métodos Benedict, Fehling, "Clinitest"), pero este fenómeno no ocurre cuando se utilizan métodos enzimáticos (como el método específico de glucosa oxidasa).
Ingesta de sodio
Allí cantidad de sodio contenido en cefotaxima sódica (48,2 mg / g) debe tenerse en cuenta.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La cefotaxima no debe mezclarse en la misma jeringa con otros antibióticos y otros medicamentos.
En curso de infección con Pseudomonas aeruginosa puede estar indicado asociar con cefotaxima otro antibiótico que también sea activo contra este patógeno en particular.
Uricosúricos:
Probenecid interfiere con el paso tubular renal de cefotaxima, aumentando así la exposición a cefotaxima aproximadamente 2 veces y reduciendo el aclaramiento renal aproximadamente a la mitad a dosis terapéuticas. Debido al alto índice terapéutico de cefotaxima, no es necesario ajustar la dosis en pacientes. con función renal normal. Puede ser necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y 4.2).
El volumen de distribución del fármaco no parece verse afectado por la administración concomitante de probenecid oral.
Antibióticos aminoglucósidos y diuréticos:
Al igual que otras cefalosporinas, la cefotaxima puede potenciar los efectos nefrotóxicos de fármacos nefrotóxicos como los aminoglucósidos o diuréticos potentes (p. Ej., Furosemida).
El "uso simultáneo de aminoglucósidos, asociación que" in vitro "da lugar a un efecto sinérgico o al menos aditivo, puede estar indicado en infecciones particularmente graves: los dos antibióticos deben administrarse en cualquier caso en jeringas separadas; en estos casos, Se recomienda un control constante de la funcionalidad renal.
La administración de dosis altas de cefotaxima, concomitantemente con saluréticos altamente efectivos (furosemida), no ha demostrado hasta ahora afectar la función renal. Sin embargo, como precaución, debe tenerse en cuenta que la función renal puede verse comprometida por la administración simultánea de altas dosis de cefalosporinas y saluréticos eficaces.
Se debe controlar la función renal en estos pacientes (ver sección 4.4).
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo:
La cefotaxima atraviesa la barrera placentaria. Los estudios realizados en varias especies animales no han mostrado efectos teratogénicos o embriotóxicos directos o indirectos. Sin embargo, no se ha establecido la seguridad de la cefotaxima en el embarazo humano y, por lo tanto, el medicamento no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio anticipado supere los riesgos potenciales.
Hora de la comida:
La cefotaxima pasa a la leche materna, por lo que es aconsejable suspender la lactancia en caso de administración del medicamento.
No se pueden excluir los efectos sobre la flora intestinal fisiológica del lactante amamantado que provoquen diarrea, colonización por hongos levaduriformes similares y sensibilización del lactante.
Sin embargo, la decisión de continuar o no la terapia debe tomarse teniendo en cuenta el beneficio para el lactante de la lactancia materna y para la madre de la terapia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No hay evidencia de que cefotaxima afecte directamente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Las dosis elevadas de cefotaxima, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, pueden causar encefalopatías (por ejemplo, pérdida del conocimiento, movimientos anormales y convulsiones) (ver sección 4.8). Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si presenta alguno de estos síntomas.
04.8 Efectos indeseables
* Experiencia poscomercialización
** Estos valores elevados rara vez pueden exceder el doble del límite superior del rango normal y causar daño hepático, generalmente colestásico y muy a menudo asintomático.
Otras enfermedades gastrointestinales: anorexia, glositis y acidez gástrica. La aparición de diarreas graves y prolongadas se ha relacionado con el uso de diferentes clases de antibióticos. En este caso, se debe considerar la posibilidad de enterocolitis, que en ocasiones puede ir acompañada de la presencia de sangre en las heces. Una forma particular de enterocolitis .que ocurre con el uso de antibióticos es la colitis pseudomembranosa (en la mayoría de los casos debido a Clostridium difficile). En el caso de que la investigación colonoscópica confirme el diagnóstico, se debe suspender inmediatamente el antibiótico en uso e iniciar el tratamiento con vancomicina oral. Los fármacos inhibidores de la peristalsis están contraindicados.
Otras reacciones notificadas fueron induración y fragilidad en el lugar de la inyección, vaginitis por Candida, agitación, confusión, astenia, sudores nocturnos.
Reacción de Jarisch-Herxheimer
Es posible que se desarrolle una reacción de Jarisch-Herxheimer durante los primeros días de tratamiento para la borreliosis.
Se ha informado la aparición de uno o más de los siguientes síntomas después de algunas semanas de tratamiento para la borreliosis: erupción cutánea, picor, fiebre, leucopenia, aumento de los niveles de enzimas hepáticas, dificultad para respirar, sensación de malestar articular.
Trastornos hepatobiliares
Se han observado niveles elevados de enzimas hepáticas (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT y / o fosfatasa alcalina) y / o bilirrubina. Estas anomalías de laboratorio rara vez pueden superar incluso el doble del límite superior del rango. Normalidad, compatible con un patrón de daño hepático, generalmente colestásico y muy a menudo asintomático.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación ". Dirección http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Sobredosis
Los síntomas de sobredosis pueden corresponder en gran medida al perfil de efectos indeseables.
Existe un riesgo de encefalopatía reversible cuando se administran altas dosis de antibióticos beta - lactama, incluida la cefotaxima. En caso de sobredosis, se debe suspender la cefotaxima y se debe suspender el tratamiento de apoyo, incluidas las medidas para acelerar la eliminación, y se debe iniciar el tratamiento sintomático de las reacciones adversas (por ejemplo, convulsiones). No existe un antídoto específico. Los niveles séricos de cefotaxima se pueden reducir mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos, cefalosporinas, código ATC: J01DD01.
La cefotaxima es un antibiótico de amplio espectro, particularmente activo incluso en presencia de beta - lactamasas bacterianas. La cefotaxima es activa "in vitro" tanto en bacterias Gram negativas como Gram positivas, tanto aeróbicas como anaeróbicas.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La cefotaxima no se absorbe apreciablemente en el tracto gastrointestinal, por lo que debe administrarse por vía parenteral.
Después de la administración intramuscular de cefotaxima, los picos en sangre se alcanzan en aproximadamente 30 minutos y corresponden a los siguientes valores: 24 mcg / ml después de 1 g, 12 mcg / ml después de 500 mg, 5 mcg / ml después de 250 mg; la vida media plasmática media es de 70 a 80 minutos.
Después de la administración intravenosa directa los picos sanguíneos se alcanzan en 5 "-10" y corresponden a los siguientes valores: 214 mcg / mL después de 2 g; 110 mcg / ml después de 1 g; 40 mcg / mL después de 500 mg, con una vida media plasmática media de 40 ".
Después de la administración intramuscular y e.v. a la dosis habitual, la cefotaxima se distribuye en tejidos y líquidos corporales; humor acuoso, secreción bronquial, saliva, oído medio, tejido óseo, bilis, líquido ascítico, pleural, prostático y cefalorraquídeo.
La cefotaxima se metaboliza parcialmente en el hígado a desacetilcefotaxima que tiene actividad antibacteriana.
La cefotaxima y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina. En adultos con función renal normal, aproximadamente el 40-60% de la dosis intramuscular única. o i.v. se excreta inalterado en la orina y aproximadamente el 24% se excreta como desacetilcefotaxima durante 24 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La DL50 de cefotaxima administrada por vía intravenosa está entre 9.000 y 10.000 mg / kg de peso corporal en ratones y ratas y es superior a 1.500 mg / kg en perros; vía i.p. y s.c. es, en el ratón, respectivamente de 12.060 y 18.700 mg / kg, mientras que por el i.m. en ratas es superior a 7.000 mg / kg.
La administración durante 6 meses de dosis de cefotaxima hasta 250 mg / kg s.c. a las ratas y i.m. en perros no indujo cambios significativos en los parámetros examinados.
Los estudios llevados a cabo en ratas y conejos han demostrado que la cefotaxima carece de efectos teratogénicos; ni la fertilidad ni el desarrollo perinatal y posnatal se vieron comprometidos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
La ampolla de disolvente para todas las preparaciones contiene: agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
Se recomienda no mezclar Cefotaxime Hospira con soluciones de bicarbonato de sodio, antibióticos y otros medicamentos.
06.3 Período de validez
En embalaje intacto, debidamente almacenado: 36 meses
El producto reconstituido (solubilización del contenido del frasco con el contenido del vial de disolvente correspondiente) puede conservarse en nevera a +2 / + 8 ° C durante 24 horas (protegido de la luz).
06.4 Precauciones especiales de conservación
Manténgase alejado de la luz.
Las soluciones preparadas, incluidas las diluidas con técnica aséptica con soluciones de perfusión, permanecen químicamente estables durante 24 horas a temperatura ambiente, pero de acuerdo con las buenas prácticas farmacéuticas se recomienda utilizar las soluciones, siempre que sea posible, dentro de las 3 horas posteriores a su constitución.
ATENCIÓN: El producto no contiene conservantes. Después de su uso, debe desecharse incluso si se usa solo parcialmente.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Botellas de vidrio incoloro tipo III, cierre de goma de bromobutilo con tapa abatible; viales de vidrio de tipo I incoloros
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2ml polvo y disolvente para solución inyectable" 1 frasco de polvo + 1 ampolla de disolvente de 2 ml
Cefotaxima Hospira "1000 mg / 4ml polvo y disolvente para solución inyectable" 1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente 4ml
Cefotaxima Hospira "1000 mg / 4ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular" 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente de 4ml
Cefotaxima Hospira "2000 mg / 10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intravenosa" 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente 10 ml
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Apertura del vial de disolvente: Extraiga el contenido del vial de disolvente con una jeringa y viértalo en el vial de polvo.
Cuando esté completamente disuelto, retire el contenido del vial y proceda con la inyección.
Atención: la solución para uso intramuscular nunca debe usarse para administración intravenosa.
El producto disuelto, desde el principio, tiene un tono amarillo, esto no afecta la eficacia y tolerabilidad del fármaco.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hospira Italia S.r.l.
Vía Orazio, 20/22
80122 Nápoles
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC 034992026 Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml de polvo y disolvente para solución inyectable" 1 frasco de polvo + 1 ampolla de disolvente de 2 ml
AIC 034992038 Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml polvo y disolvente para solución inyectable" 1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente 4ml
AIC 034992040 Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular" 1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente 4ml
AIC 034992053 Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intravenosa" 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente 10 ml
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre de 2001
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
11/2014
