Ingredientes activos: Ambroxol (clorhidrato de ambroxol)
AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml Jarabe
Los prospectos de Ambroxol - Medicamento genérico están disponibles para tamaños de empaque:- AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml Jarabe
- AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg / ml Solución para nebulizar
¿Por qué se usa Ambroxol - Medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
Este medicamento contiene el principio activo hidrocloruro de ambroxol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados mucolíticos, que se utilizan para ayudar a eliminar la mucosidad de las vías respiratorias.
AMBROXOLO ANGELINI está indicado para el tratamiento de la secreción en enfermedades agudas y crónicas de los bronquios y pulmones (en presencia de tos y flemas).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Ambroxol - Medicamento genérico
No tome AMBROXOLO ANGELINI
- si es alérgico al hidrocloruro de ambroxol oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- si tiene problemas graves de hígado o riñón
AMBROXOLO ANGELINI no debe administrarse a niños menores de 2 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Ambroxol - Medicamento genérico
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar AMBROXOL ANGELINI.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico:
- si tiene un problema de estómago o intestino llamado úlcera péptica
- si tiene problemas de riñón (insuficiencia renal).
Se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica) asociadas con la administración de ambroxol. Particularmente en la etapa inicial de tales enfermedades, puede experimentar síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor, resfriado (rinitis), tos y dolor de garganta.
Si tiene una erupción cutánea (incluidas lesiones de las membranas mucosas como boca, garganta, nariz, ojos, genitales) deje de tomar Ambroxol ANGELINI y comuníquese con su médico de inmediato. Si experimenta lesiones en la piel o las membranas mucosas, consulte a su médico y suspenda el tratamiento con AMBROXOLO ANGELINI.
Interacciones Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Ambroxol - Medicamento genérico
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
AMBROXOLO ANGELINI no interfiere con otros medicamentos.
Advertencias Es importante saber que:
Niños
AMBROXOLO ANGELINI no debe administrarse a niños menores de 2 años, ya que puede obstruir los bronquios e impedir la respiración normal.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo: no se recomienda utilizar AMBROXOLO ANGELINI durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses. Si está embarazada, tome AMBROXOLO ANGELINI sólo en casos de absoluta necesidad y bajo la supervisión directa de su médico.
Lactancia: no se recomienda el uso de AMBROXOLO ANGELINI durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se dispone de datos que permitan establecer los efectos sobre la capacidad de alterar la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
AMBROXOLO ANGELINI contiene metabisulfito de sodio y sorbitol
Este medicamento contiene metabisulfito de sodio que rara vez puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo. Este medicamento contiene sorbitol, un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Ambroxol - Medicamento genérico: Posología
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome AMBROXOL ANGELINI después de las comidas y evite tomarlo por períodos prolongados.
Adultos
La dosis recomendada es de 10 ml (30 mg) 3 veces al día.
Uso en niños mayores de 5 años.
La dosis recomendada es de 5 ml (15 mg) 3 veces al día.
Uso en niños de 2 a 5 años.
La dosis recomendada es de 2,5 ml (7,5 mg) 3 veces al día.
Si olvidó tomar AMBROXOLO ANGELINI
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Ambroxol - Medicamento genérico
Si toma más AMBROXOL ANGELINI del que debiera
No se han notificado casos de sobredosis. Los síntomas de una sobredosis pueden corresponder a reacciones adversas que pueden ocurrir a las dosis recomendadas.
Si accidentalmente toma una sobredosis de este medicamento, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ambroxol - Medicamento genérico?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios:
Frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- cambios en el sentido del gusto (disgeusia)
- pérdida de sensación (hipoestesia) de la boca y la faringe
- náusea.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- vómitos, diarrea, dificultades digestivas (dispepsia) y dolor abdominal
- boca seca.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
- reacciones hipersensibles
- erupción, urticaria
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- reacciones anafilácticas, que incluyen shock anafiláctico, angioedema (hinchazón y rápido desarrollo de la piel, tejidos subcutáneos, mucosas y tejidos submucosos) y picazón.
- reacciones adversas cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda
- oclusión de los bronquios (obstrucción bronquial)
- acidez y ardor del esófago (acidez)
- garganta seca.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25 ° C. La vida útil después de abrir el frasco por primera vez es de 3 semanas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Composición de AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml jarabe
- El ingrediente activo es clorhidrato de ambroxol. 100 ml de jarabe contienen 300 mg de hidrocloruro de ambroxol.
- Los demás componentes son: ácido benzoico, metabisulfito de sodio, ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio, povidona, solución de sorbitol al 70%, glicerol al 85%, ciclamato de sodio, aroma de frambuesa, agua purificada.
Descripción del aspecto de AMBROXOLO ANGELINI y contenido del envase
AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml jarabe: envase que contiene un frasco de vidrio de 250 ml de jarabe con vasito medidor con muescas de 2,5, 5, 7,5 y 10 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
JARABE DE AMBROXOL ANGENERICO 3 MG / ML
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
AMBROXOLO ANGENERICO 3 mg / ml Jarabe
100 ml de jarabe contienen 300 mg de hidrocloruro de ambroxol.
Excipiente (s) con efecto conocido: metabisulfito de sodio, sorbitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de trastornos de la secreción en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Adultos: 10 ml (30 mg) 3 veces al día.
Niños mayores de 5 años: 5 ml (15 mg) 3 veces al día.
Niños de 2 a 5 años: 2,5 ml (7,5 mg) 3 veces al día.
Método de administración
Se recomienda tomar el almíbar después de las comidas.
No use ambroxol para tratamientos prolongados.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Trastornos hepáticos y / o renales graves.
El uso del medicamento está contraindicado en caso de enfermedades hereditarias raras que pueden ser incompatibles con uno de los excipientes (ver sección 4.4).
El medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Ambroxol debe administrarse con precaución a pacientes con úlcera péptica.
En muy pocos casos se han observado lesiones cutáneas graves como el síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (NET) simultáneamente con la administración de expectorantes como el hidrocloruro de ambroxol. La mayoría de ellas podrían explicarse por la gravedad de las enfermedades subyacentes u otras concomitantes. También en la fase inicial del síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (NET), los pacientes pueden experimentar inicialmente síntomas inespecíficos similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos, rinitis, tos y dolor de garganta. Debido a estos síntomas engañosos, es posible que un
tratamiento sintomático con terapia para la tos y el resfriado.
Si se producen nuevas lesiones en la piel o las membranas mucosas, consulte a un médico de inmediato y, como medida de precaución, suspenda el tratamiento con hidrocloruro de ambroxol.
En caso de insuficiencia renal leve o moderada, Ambroxol Angenerico solo puede usarse después de consultar a su médico.
Como ocurre con cualquier fármaco metabolizado por el hígado y eliminado por el riñón, puede producirse una acumulación de los metabolitos del ambroxol generados en el hígado en presencia de insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Los mucolíticos pueden inducir obstrucción bronquial en niños menores de 2 años. De hecho, la capacidad de drenaje del moco bronquial es limitada en este grupo de edad, debido a las características fisiológicas del tracto respiratorio. Por tanto, no deben utilizarse en niños menores de 2 años (ver sección 4.3).
AMBROXOLO ANGENERICO 3 mg / ml Jarabe contiene metabisulfito de sodio; Rara vez puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
También contiene:
sorbitol: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
AMBROXOL ANGENERICO generalmente no interfiere con otros medicamentos.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios en animales no han demostrado ningún efecto perjudicial directo o indirecto sobre el embarazo, el desarrollo embrionario / fetal, el parto o el desarrollo posnatal.
Aunque los estudios preclínicos y la amplia experiencia clínica no han mostrado ningún efecto nocivo después de la semana 28 de gestación, se recomienda tomar las precauciones habituales en la toma de medicamentos durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, no se recomienda tomar Ambroxol Angeneric.
Hora de la comida
El hidrocloruro de ambroxol se excreta en la leche materna. Aunque no se esperan efectos adversos en los lactantes, no se recomienda el uso de Ambroxol Angenerico durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No hay evidencia de un efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y frecuencia, de acuerdo con las siguientes categorías:
Muy frecuentes (≥1 / 10)
Frecuentes (≥1 / 100,
Poco frecuentes (≥1 / 1.000 a
Raras (≥1 / 10,000,
Muy raro (
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Trastornos del sistema inmunológico, trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.
Raras: erupción cutánea, urticaria.
Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas que incluyen shock anafiláctico, angioedema, prurito y otras reacciones de hipersensibilidad.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: disgeusia (cambio en el gusto).
Trastornos gastrointestinales, respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: náuseas, hipoestesia faríngea y oral.
Poco frecuentes: vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, sequedad de boca.
Frecuencia no conocida: garganta seca, obstrucción bronquial, acidez de estómago.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Sobredosis
Hasta ahora, no se han reportado síntomas específicos de sobredosis en humanos. Los síntomas observados en casos de sobredosis accidental y / o en casos de errores de medicación son consistentes con los efectos indeseables esperados de Ambroxol a las dosis recomendadas y pueden requerir tratamiento adicional. Tratamiento sintomático .
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: expectorantes, excluidas las combinaciones con antitusígenos; mucolítico, código ATC: R05CB06.
Ambroxol actúa regulando el transporte de secreciones por todo el árbol respiratorio. También tiene una marcada actividad mucolítica y mucorreguladora. El efecto farmacológico se expresa sobre la calidad del moco, sobre la función ciliar y sobre la producción de tensioactivo alveolar.
Calidad del moco: el ambroxol estimula la actividad de las células glandulares serosas, descarga los gránulos de moco ya formados, normaliza la viscosidad de la secreción y finalmente regula la actividad de las glándulas túbulo-acinares del árbol respiratorio.
Funcionalidad ciliar: el ambroxol aumenta tanto el número de microvellosidades del epitelio vibrátil como la frecuencia de los movimientos ciliares, con el consiguiente aumento de la velocidad de transporte de la secreción producida y finalmente conduce a la normalización de los tonos respiratorios, mejorando la expectoración.
Incremento de la producción de surfactante: el ambroxol estimula a los neumocitos tipo II a una mayor producción de surfactante alveolar, asegurando así la estabilidad del tejido pulmonar, permitiendo una correcta depuración bronquiolo-alveolar y finalmente facilitando la mecánica respiratoria y favoreciendo el intercambio de gases.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Se evaluó la biodisponibilidad del ambroxol en humanos después de la administración oral del fármaco en voluntarios sanos. Se ha inferido que el ambroxol se absorbe rápidamente a través del tracto entérico, la vida media es de aproximadamente 10 horas y los niveles séricos máximos se alcanzan alrededor de la segunda hora. El fármaco se elimina casi por completo a través de los riñones en forma de metabolitos o sin cambios.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
El clorhidrato de ambroxol tiene un bajo índice de toxicidad aguda. En estudios de dosis repetidas, dosis orales de 150 mg / kg / día (4 semanas en ratón), 50 mg / kg / día (ratas de 52 y 78 semanas), 40 mg / día kg / día (conejos 26 semanas) y 10 mg / kg / día (perros 52 semanas) correspondieron a niveles de dosis sin efectos adversos observables (NOAEL). No se identificó ningún órgano diana para los efectos toxicológicos.
Los estudios de toxicidad intravenosa con hidrocloruro de ambroxol en ratas, usando 4, 16 y 64 mg / kg / día, y en perros usando 45, 90 y 120 mg / kg / día (infusiones de 3 h / día), no mostraron graves efectos sistémicos y orales. toxicidad, incluida la histopatología. Todos los efectos adversos fueron reversibles.
El hidrocloruro de ambroxol demostró ser no embriotóxico y no teratogénico en estudios realizados en ratas y conejos cuando se probó en dosis orales de hasta 3000 mg / kg / día y 200 mg / kg / día, respectivamente. La fertilidad en ratas, tanto machos como hembras, no se vio afectada por dosis de hasta 500 mg / kg / día. El "nivel sin efectos adversos observados" (NOAEL) durante el desarrollo perinatal y posnatal es igual a 50 mg / kg / día, mientras que dosis de 500 mg / kg / día han mostrado una ligera toxicidad en la mujer embarazada y en la descendencia. que se manifiesta con un retraso en el aumento de peso corporal y con una reducción en el número de nacimientos.
Los estudios de genotoxicidad in vitro (prueba de Ames y prueba de aberración cromosómica) e in vivo (prueba de micronúcleos de ratón) no revelaron ningún potencial mutagénico del clorhidrato de ambroxol.
No se ha demostrado que el hidrocloruro de ambroxol sea potencialmente carcinogénico en los estudios de carcinogenicidad realizados en el ratón (50, 200 y 800 mg / kg / día) y en la rata (65, 250 y 1000 mg / kg / día) cuando se trata con una dieta para 105 y 116 semanas respectivamente.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Ácido benzoico - metabisulfito de sodio - ácido cítrico monohidrato - hidróxido de sodio - povidona - sorbitol, solución al 70% - glicerol al 85% - ciclamato de sodio - aroma de frambuesa - agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
3 años.
La vida útil después de abrir el frasco por primera vez es de 3 semanas.
06.4 Precauciones especiales de conservación
NO CONSERVAR A TEMPERATURAS SUPERIORES A 25 ° C
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco de vidrio oscuro tipo III que contiene 250 ml de jarabe con vaso medidor con muescas de 2,5, 5, 7,5 y 10 ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n °. 035980046
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 1 de marzo de 2005
Fecha de la renovación más reciente: 22 de febrero de 2012
