Ingredientes activos: Econazol
Crema Pevaryl 1%
Pevaryl spray cutáneo al 1%, solución alcohólica
Polvo cutáneo Pevaryl 1%
Pevaryl 1% emulsión cutánea
Pevaryl 1% solución cutánea sin alcohol
Los prospectos de Pevaryl están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - Pevaryl 1% crema, Pevaryl 1% spray cutáneo, solución alcohólica, Pevaryl 1% polvo cutáneo, Pevaryl 1% emulsión cutánea, Pevaryl 1% solución cutánea sin alcohol
- PEVARYL 1% crema vaginal, PEVARYL 50 mg pesario, PEVARYL 150 mg pesario, PEVARYL 150 mg pesario de liberación prolongada, PEVARYL 1% solución cutánea para genitales externos
¿Por qué se usa Pevaryl? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
PEVARYL es un antifúngico para el tratamiento local de todas las infecciones por hongos, incluidas las infecciones mixtas con bacterias Gram positivas.
La solución cutánea sin alcohol PEVARYL ha sido especialmente diseñada para el tratamiento de la pitiriasis versicolor; el tratamiento de toda la superficie del cuerpo permite eliminar el hongo incluso cuando la piel todavía está aparentemente sana.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
El producto está indicado en la terapia de:
- micosis cutáneas causadas por dermatofitos, levaduras o mohos e infecciones causadas por bacterias Gram-positivas;
- micosis del canal auditivo (limitada a la forma de emulsión) y de las uñas;
- Pitiriasis versicolor.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Pevaryl
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Pevaryl
Todas las formas farmacéuticas de PEVARYL están indicadas solo para uso externo.
PEVARYL no está indicado para uso oftálmico u oral.
En caso de reacción de sensibilización o irritación, suspenda el uso del producto.
El polvo de nitrato de econazol contiene talco.Evite la inhalación para prevenir la irritación de las vías respiratorias, especialmente en niños y bebés.
La aplicación de las formas en spray debe realizarse evitando inhalar el producto y hacer un uso excesivo e inadecuado del mismo.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Pevaryl?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta. Ha habido informes de interacciones con anticoagulantes orales, como warfarina y acenocumarol. En pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales, se debe tener precaución y se debe controlar su efecto anticoagulante con mayor frecuencia. Puede ser necesario un ajuste de la dosis del fármaco anticoagulante oral durante el tratamiento con econazol y después de su interrupción.
Advertencias Es importante saber que:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo y lactancia
Debido a la absorción sistémica, PEVARYL no debe usarse durante el primer trimestre del embarazo a menos que el médico lo considere necesario para la salud de la paciente. PEVARYL puede usarse durante el segundo y tercer trimestre del embarazo si el beneficio potencial para la madre supera los posibles riesgos al feto.
Utilice PEVARYL con precaución en pacientes lactantes.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No te das cuenta.
Información importante sobre algunos de los componentes de Pevaryl
Este medicamento contiene propilenglicol que puede causar irritación de la piel. El medicamento contiene ácido benzoico que puede irritar levemente la piel, los ojos y las membranas mucosas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Pevaryl: Posología
A menos que sea prescrito por un médico, PEVARYL debe aplicarse mañana y noche en las zonas de piel infectadas, con un ligero masaje, hasta que la micosis haya desaparecido por completo (1-3 semanas).
Es recomendable continuar con la aplicación de PEVARYL durante unos días después de la desaparición de la micosis.
Los espacios intertriginosos (por ejemplo, los espacios entre los dedos de los pies o los pliegues de las nalgas) en la etapa húmeda deben limpiarse con gasas o vendajes antes de aplicar PEVARYL.
Se recomienda un apósito oclusivo en el tratamiento de la micosis que afecta a las uñas.
En el tratamiento de la micosis del canal auditivo (solo si no hay lesión del tímpano), instile 1-2 gotas de emulsión cutánea de PEVARYL en el canal auditivo externo 1-2 veces al día, o inserte una tira de gasa empapada con ella. .
El polvo cutáneo de PEVARYL debe utilizarse como terapia complementaria de la crema de PEVARYL y la solución alcohólica en aerosol cutáneo. En el caso de infecciones en los espacios intertriginosos, el uso de PEVARYL polvo cutáneo puede ser suficiente.
La solución cutánea sin alcohol PEVARYL ha sido especialmente diseñada para el tratamiento de la Pitiriasis Versicolor: se aconseja rociar, durante tres noches consecutivas, todo el cuerpo húmedo colocando el producto sobre una esponja sin aclarar.
La droga realiza su acción durante la noche. Debe lavarse a la mañana siguiente.
De esta forma, el tratamiento de toda la superficie corporal permite eliminar el hongo incluso donde la piel está aparentemente sana.
Si pasados 15 días desde el final de las aplicaciones no se erradica la Pitiriasis Versicolor, repetir el tratamiento. Para evitar recaídas se recomienda volver a realizar el tratamiento al cabo de 1 y 3 meses.
El uso regular y prescrito de PEVARYL es de importancia decisiva para la recuperación.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Pevaryl
Pevaryl es solo para aplicación cutánea.
En caso de contacto con los ojos, enjuague con agua limpia o solución salina y busque atención médica si los síntomas persisten.
En caso de ingestión accidental / asunción de una dosis excesiva de PEVARYL, pueden producirse náuseas, vómitos y diarrea para ser tratados con terapia sintomática, sin embargo en cualquier caso notifique a su médico inmediatamente o contacte con el hospital más cercano. Si tiene alguna pregunta sobre el uso de PEVARYL, consulte a su médico o farmacéutico.
Polvo cutáneo Pevaryl 1%
La formulación en polvo contiene talco: la aspiración masiva accidental del polvo puede causar el bloqueo de las vías respiratorias, especialmente en bebés y niños. La parada respiratoria debe tratarse con terapia de apoyo y oxígeno. Si la respiración se ve afectada, se deben considerar las siguientes medidas: intubación endotraqueal, extracción de material y ventilación asistida.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Pevaryl?
Como todos los medicamentos, PEVARYL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios más comunes son picazón, sensación de ardor en la piel y dolor.
Los efectos secundarios notificados con menos frecuencia son: eritema, malestar e hinchazón.
Además, también se informan casos de angioedema, dermatitis de contacto, erupción cutánea, urticaria, ampollas, exfoliación de la piel e hipersensibilidad.
El uso de productos de uso tópico, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, si esto ocurre suspender el tratamiento y consultar con su médico.
En caso de reacciones locales particularmente intensas es necesario suspender el tratamiento y consultar al médico.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas. Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Advertencia: no utilice el producto después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Emulsión: cierre a prueba de niños - cómo abrir el frasco
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
100 g de crema contienen: ingrediente activo: 1,0 g de nitrato de econazol; excipientes: mezcla de ésteres de ácido esteárico con glicoles; mezcla de ácidos grasos con polietilenglicol; aceite de vaselina; hidroxianisol butilado; perfume 4074; ácido benzoico; agua purificada.
100 g de solución alcohólica en aerosol cutáneo - contienen: ingrediente activo: 1,0 g de nitrato de econazol; excipientes: alcohol etílico; propilenglicol, perfume 4074; tris (hidroximetil) amino metano.
100 g de polvo cutáneo contienen: ingrediente activo: 1,0 g de nitrato de econazol; excipientes: sílice precipitada; perfume 4074; óxido de zinc; talco.
100 g de emulsión cutánea contienen: ingrediente activo: 1,0 g de nitrato de econazol; excipientes: sílice precipitada; mezcla de ésteres de ácido esteárico con glicoles; mezcla de ácidos grasos con polietilenglicol; aceite de vaselina; butilhidroxianisol; ácido benzoico; perfume 4074; agua purificada.
100 g de solución cutánea sin alcohol contienen ingrediente activo: 1,0 g de econazol; excipientes: polisorbato 20; alcohol de bencilo; monolaurato de sorbitán; Sal sódica del ácido N- [2-hidroxietil] -N- [2- (laurilamino) -etil] aminoacético de 3,6,9-trioxadocosil sulfato; diestearato de polioxietilenglicol 6000; agua purificada.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Crema 1%: tubo de 30 g
Spray cutáneo solución alcohol 1%: botella 30 g
Polvo cutáneo 1%: botella 30 g
Emulsión cutánea 1%: botella 30 ml
Solución cutánea sin alcohol al 1%: 6 sobres 10 g
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PEVARYL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Crema Pevaryl 1%
100 g de crema contienen:
ingrediente activo: nitrato de econazol 1.0 g
Pevaryl spray cutáneo al 1%, solución alcohólica
100 g de solución cutánea alcohólica contienen:
ingrediente activo: nitrato de econazol 1.0 g
Polvo cutáneo Pevaryl 1%
100 g de polvo para la piel contienen:
ingrediente activo: nitrato de econazol 1.0 g
Pevaryl 1% emulsión cutánea
100 g de emulsión cutánea contienen:
ingrediente activo: nitrato de econazol 1.0 g
Pevaryl 1% solución cutánea sin alcohol
100 g de solución cutánea sin alcohol contienen:
ingrediente activo: econazol 1.0 g.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema, solución cutánea alcohólica, polvos cutáneos, emulsión cutánea, solución cutánea no alcohólica
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
El producto está indicado en la terapia de:
• micosis cutáneas causadas por dermatofitos, levaduras y mohos;
• infecciones de la piel causadas por bacterias Gram-positivas: estreptococos y estafilococos;
• otitis externa micótica, micosis del canal auditivo (limitada a la forma de emulsión cutánea);
• onicomicosis
• Pitiriasis versicolor
04.2 Posología y forma de administración
PEVARYL debe aplicarse mañana y noche, en las zonas cutáneas infectadas, con un ligero masaje, hasta que la micosis haya desaparecido por completo (1-3 semanas).
Es recomendable continuar con la aplicación de PEVARYL durante unos días después de la desaparición de la micosis.
Los espacios intertriginosos (por ejemplo, espacios interdigitales del pie, pliegues de las nalgas) en la etapa húmeda deben limpiarse con una gasa antes de la aplicación de PEVARYL.
Se recomienda un apósito oclusivo en el tratamiento de la onicomicosis.
En el tratamiento de la otomicosis (solo si no hay lesión del tímpano), instile 1-2 gotas de emulsión cutánea PEVARYL 1-2 veces al día, o inserte una tira de gasa empapada con ella en el canal auditivo externo.
El polvo cutáneo de PEVARYL debe utilizarse como terapia complementaria de la crema de PEVARYL y el aerosol cutáneo de solución alcohólica.
En el caso de intertrigo, el uso de polvo cutáneo de PEVARYL puede ser suficiente.
Solución cutánea sin alcohol PEVARYL: espolvorear, durante tres noches consecutivas, todo el cuerpo húmedo colocando el producto sobre una esponja; no enjuague. El medicamento actúa durante la noche y debe lavarse a la mañana siguiente. Si pasados 15 días desde el final de las aplicaciones no se erradica la Pitiriasis Versicolor, repetir el tratamiento. Para evitar recaídas se recomienda volver a realizar el tratamiento al cabo de 1 y 3 meses.
El uso regular y prescrito de PEVARYL es de importancia decisiva para la recuperación.
04.3 Contraindicaciones
PEVARYL está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Todas las formas farmacéuticas de PEVARYL están indicadas solo para uso externo. PEVARYL no es para uso oftálmico u oral.
En caso de reacción de sensibilización o irritación, suspenda el uso del producto.
El polvo de nitrato de econazol contiene talco. Evite la inhalación para prevenir la irritación de las vías respiratorias, especialmente en niños y bebés.
La aplicación de las formas en spray debe realizarse evitando inhalar el producto y hacer un uso excesivo e inadecuado del mismo.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El econazol es un inhibidor conocido de los citocromos CYP3A4 y CYP2C9. A pesar de la disponibilidad sistémica limitada después de la aplicación cutánea, pueden producirse interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos y se han notificado algunas en pacientes que reciben anticoagulantes orales, como warfarina y acenocumarol. En pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales, se debe tener precaución y se debe controlar el INR con mayor frecuencia. Puede ser necesario ajustar la dosis del fármaco anticoagulante oral durante el tratamiento con econazol y después de su interrupción.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
En estudios con animales, el nitrato de econazol no mostró efectos teratogénicos, pero sí efectos fetotóxicos en roedores con dosis subcutáneas maternas de 20 mg / kg / día y dosis orales maternas de 10 mg / kg / día. Se desconoce la relevancia de este efecto en humanos.
En los hombres, después de la aplicación tópica sobre la piel intacta, la absorción sistémica de econazol es mala (salud del feto y del recién nacido debido a PEVARYL.
Debido a la absorción sistémica, PEVARYL no debe usarse durante el primer trimestre del embarazo a menos que el médico lo considere necesario para la salud de la paciente.
PEVARYL se puede utilizar durante el segundo y tercer trimestre del embarazo si el beneficio potencial para la madre supera los posibles riesgos para el feto.
Hora de la comida
Después de la administración oral de nitrato de econazol a ratas lactantes, el econazol y / o sus metabolitos se excretaron en la leche materna y se detectaron en las crías. No se sabe si la administración dérmica de PEVARYL puede causar una absorción sistémica suficiente de econazol para producir concentraciones detectables del mismo. en la leche materna humana.
Se debe tener precaución cuando se administre PEVARYL a mujeres en período de lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No te das cuenta.
04.8 Efectos indeseables
Datos de estudios clínicos
La seguridad de la crema de nitrato de econazol (1%) y la emulsión de nitrato de econazol (1%) se evaluó en 12 estudios clínicos en los que participaron 470 sujetos, que recibieron la administración de al menos una de las formulaciones. Según los datos de seguridad recopilados de estos ensayos clínicos, las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas con más frecuencia (incidencia ≥ 1%) fueron (con porcentaje de incidencia): prurito (1,3%), sensación de ardor en la piel (1,3%) y dolor (1,1%).
Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) notificadas con el uso de formulaciones dermatológicas de PEVARYL tanto en ensayos clínicos, incluidas las reacciones adversas enumeradas anteriormente, como en la experiencia posterior a la comercialización se enumeran a continuación.
Las frecuencias se informan de acuerdo con la siguiente convención: Muy frecuentes ( ≥1/10); Común ( ≥1/100, ≥1/1.000, ≥1/10.000,
En la siguiente tabla, que enumera las reacciones adversas de las formulaciones dermatológicas de Pevaryl, todas las reacciones adversas con una "incidencia conocida (común o poco común) provienen de datos de ensayos clínicos y todas las reacciones adversas con una" nota de incidencia no común provienen de -Datos de marketing.
Tabla 1: Reacciones adversas a los medicamentos
El uso de productos de uso tópico, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización.
En caso de reacciones de hipersensibilidad es necesario interrumpir el tratamiento e instituir una terapia adecuada.
04.9 Sobredosis
Las formas farmacéuticas disponibles están destinadas únicamente a la aplicación tópica. En caso de ingestión accidental, pueden producirse náuseas, vómitos y diarrea, debe tratarse con terapia sintomática. Si el producto entra en contacto accidentalmente con los ojos, lavar con agua limpia o solución fisiológica . y busque atención médica si los síntomas persisten.
Polvo cutáneo Pevaryl 1%
La formulación en polvo contiene talco: la aspiración masiva accidental del polvo puede causar el bloqueo de las vías respiratorias, especialmente en bebés y niños. La parada respiratoria debe tratarse con terapia de apoyo y oxígeno. Si la respiración se ve afectada, se deben considerar las siguientes medidas: intubación endotraqueal, extracción de material y ventilación asistida.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos de uso tópico, derivados de imidazol y triazol.
Código ATC: D01AC03
Econazole es un antimicótico tópico. Su actividad se extiende a dermatofitos, levaduras y mohos, incluyendo así todos los hongos patógenos humanos.
El econazol también es activo contra bacterias Gram-positivas, una propiedad ventajosa en el caso de infecciones mixtas.
La forma farmacéutica de solución cutánea no alcohólica se ha estudiado para el tratamiento de la pitiriasis versicolor, una enfermedad que se manifiesta por descamación de la piel similar a la caspa debida a Pityrosporum orbiculare.
El econazol ejerce su acción tanto a nivel de la membrana celular del patógeno, como interfiriendo en la biosíntesis vinculada a ella. La exposición de las células fúngicas al fármaco determina, en sucesión temporal, la aparición de los siguientes fenómenos:
• aumento de la permeabilidad de la envoltura celular;
• entrada del fármaco en el citoplasma;
• alteración de todos los sistemas membranosos;
• aparición de productos de descomposición agrupados en vesículas y acumulación de sustancias lipídicas.
Esto tiene un efecto de bloqueo sobre el metabolismo de ARN, proteínas y lípidos.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Al ser un producto de uso tópico, se realizaron pruebas para verificar una posible absorción sistémica. En ningún caso se ha demostrado una absorción sistémica clínicamente significativa del ingrediente activo econazol en animales o humanos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Las pruebas toxicológicas en varias especies animales han demostrado que PEVARYL se tolera bien. Tampoco es teratogénico ni mutagénico.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Crema
Excipientes: mezcla de ésteres de ácido esteárico con glicoles; mezcla de ácidos grasos con polietilenglicol; aceite de vaselina; hidroxianisol butilado; perfume 4074; ácido benzoico; agua purificada.
Aerosol para la piel con solución alcohólica
Excipientes: alcohol etílico; propilenglicol; perfume 4074; tris (hidroximetil) amino metano.
Polvo para la piel
Excipientes: sílice precipitada; perfume 4074; óxido de zinc; talco.
Emulsión cutánea
Excipientes: sílice precipitada; mezcla de ésteres de ácido esteárico con glicoles; mezcla de ácidos grasos con polietilenglicol; aceite de vaselina; butilhidroxianisol; ácido benzoico; perfume 4074; agua purificada.
Solución cutánea sin alcohol
Excipientes: polisorbato 20; alcohol de bencilo; monolaurato de sorbitán; Sal sódica del ácido N- [2-hidroxietil] -N- [2- (laurilamino) -etil] aminoacético de 3,6,9-trioxadocosil sulfato; diestearato de polioxietilenglicol 6000; agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante
06.3 Período de validez
Crema: 2 años
Spray cutáneo con solución alcohólica: 5 años
Polvo de piel: 3 años
Emulsión cutánea: 3 años
Solución cutánea sin alcohol: 3 años
Estos datos son válidos para el producto en embalaje intacto y correctamente almacenado.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Emulsión, spray para la piel, solución alcohólica y crema: conservar a una temperatura no superior a 25 ° C.
Polvo cutáneo: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
PEVARYL, como cualquier otro medicamento, debe mantenerse fuera del alcance de los niños.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Crema al 1%: tubo de 30 g
Solución alcohólica spray cutáneo al 1%: botella 30 ml
Polvo cutáneo al 1%: botella 30 g
Emulsión cutánea al 1%: botella 30 ml
Solución cutánea sin alcohol al 1%: 6 sobres 10 g
El tubo es de aluminio pintado con resinas epoxi; el frasco de emulsión cutánea y polvo cutáneo está fabricado en polietileno de alta densidad (Lupolen), los envases de spray son monobloques de aluminio.
El sobre que contiene la solución para la piel sin alcohol es papel de aluminio pintado con poliacrilonitrilo.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin recomendaciones particulares.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 Cologno Monzese (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pevaryl 1% crema 023603018
Pevaryl 1% solución alcohólica en aerosol cutáneo 023603196
Pevaryl 1% polvo cutáneo 023603044
Pevaryl 1% emulsión cutánea 023603069
Pevaryl 1% solución cutánea sin alcohol 023603145
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio de 1978 / junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
04/2015