Ingredientes activos: Mupirocina
Ungüento NASAL BACTROBAN 2%
¿Por qué se usa el Bactroban nasal? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Descongestionantes y otras preparaciones nasales para uso tópico.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
BACTROBAN NASAL está indicado para la erradicación de Staphylococcus aureus de localización nasal, incluidas las cepas de Staphylococcus aureus resistentes a la meticilina.
Contraindicaciones Cuando no se debe utilizar Bactroban nasal
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Bactroban nasal
En caso de que se produzca una posible reacción local grave de sensibilización o irritación con el uso de mupirocina nasal, se debe interrumpir el tratamiento, retirar el producto e instaurar una terapia alternativa adecuada para la infección.
Al igual que con otros antibióticos, el uso prolongado puede provocar la aparición de cepas bacterianas resistentes.
Se ha informado colitis pseudomembranosa con el uso de antibióticos y su gravedad puede variar desde afecciones leves hasta potencialmente mortales. Por tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que presenten diarrea durante o después del uso de antibióticos. Aunque es menos probable que ocurra con mupirocina tópica, si la diarrea es prolongada o significativa, o si el paciente experimenta calambres abdominales, el tratamiento debe detenerse inmediatamente y el paciente debe ser sometido a controles adicionales.
Evitar contacto visual. Si se produce un contacto accidental, es aconsejable lavar los ojos con abundante agua, hasta eliminar los restos de pomada nasal.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Bactroban nasal?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
No se observaron interacciones entre NASAL BACTROBAN y otros fármacos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El embarazo
No se dispone de datos clínicos adecuados sobre el uso durante el embarazo Los estudios en animales no indican efectos sobre la toxicidad reproductiva.
Como no hay experiencia clínica con el uso durante el embarazo, la mupirocina debe usarse durante este período solo en los casos en que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos del tratamiento.
Hora de la comida
No se dispone de datos en humanos y animales durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos sobre los efectos de la mupirocina en la fertilidad humana. Los estudios en ratas no mostraron efectos sobre la fertilidad.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
BACTROBAN NASALE no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Bactroban nasal: Posología
Dosis
Adultos, niños, ancianos, pacientes con insuficiencia hepática y pacientes con insuficiencia renal:
Aplique una pequeña cantidad de NASAL BACTROBAN, (aproximadamente 30 mg de ungüento nasal), en cada fosa nasal, 2 veces al día, durante 5 días.
Método de administración
Aplique una pequeña cantidad de ungüento nasal (aproximadamente del tamaño de una cabeza de fósforo) en el dedo meñique o en la bola de algodón y aplíquelo en el interior de cada fosa nasal, en la parte delantera; luego cierre las fosas nasales presionando en ambos lados del nariz y masajear suavemente con el pulgar y el índice, para distribuir uniformemente la pomada nasal dentro de las fosas nasales.
Use una bola de algodón para aplicar a niños o pacientes con discapacidades graves.
Los estafilococos nasales generalmente se eliminan dentro de los 3-5 días posteriores al tratamiento. Sin embargo, el tratamiento no debe exceder los 10 días.
No mezclar con otras preparaciones ya que existe el riesgo de dilución que resulte en una reducción de la actividad antibacteriana y una posible pérdida de estabilidad de la mupirocina en la pomada.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Bactroban nasal
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de NASAL BACTROBAN, notifique a su médico de inmediato o comuníquese con el hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de NASAL BACTROBAN, consulte a su médico o farmacéutico.
La toxicidad de la mupirocina es muy baja. En caso de ingestión accidental de la pomada nasal, administrar tratamiento sintomático.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Bactroban nasal?
Como todos los medicamentos, BACTROBAN NASAL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por órgano, órgano / sistema y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
Trastornos del sistema inmunológico.
Muy raras: reacciones de hipersensibilidad cutánea, reacciones alérgicas sistémicas como erupción generalizada, urticaria, angioedema.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: reacciones de la mucosa nasal.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Los efectos indeseables también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Reglas de conservación
No conservar por encima de 25 ° C.
Cualquier producto no utilizado al final del tratamiento debe desecharse.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
Ungüento NASAL BACTROBAN 2%
100 g de pomada contienen
Principio activo:
sal de calcio de mupirocina 2,15 g correspondiente a mupirocina 2,00 g.
Excipientes: vaselina; ésteres de glicerina.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Ungüento para uso nasal. Tubo de 3 g.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BACTROBANO NASAL 2% ACEITE
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 g de pomada contienen
Principio activo:
sal de calcio de mupirocina 2,15 g
correspondiente a
mupirocina 2,0 g
Excipientes con efectos conocidos
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Ungüento nasal.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
BACTROBAN NASAL está indicado para la erradicación de Staphylococcus aureus de localización nasal, incluidas las cepas de Staphylococcus aureus resistentes a la meticilina.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Adultos, niños, ancianos, pacientes con insuficiencia hepática y pacientes con insuficiencia renal
Aplique una pequeña cantidad de NASAL BACTROBAN, (aproximadamente 30 mg de ungüento nasal), en cada fosa nasal, 2 veces al día, durante 5 días. Los estafilococos nasales generalmente se eliminan dentro de los 3-5 días posteriores al tratamiento.
Método de administración
Aplique una pequeña cantidad de ungüento nasal (aproximadamente del tamaño de una cabeza de fósforo) en el dedo meñique o en la bola de algodón y aplíquelo en el interior de cada fosa nasal, en la parte delantera; luego cierre las fosas nasales presionando en ambos lados del nariz y masajear suavemente con el pulgar y el índice, para distribuir uniformemente la pomada nasal dentro de las fosas nasales.
Use una bola de algodón para aplicar a niños o pacientes con discapacidades graves.
Sin embargo, el tratamiento no debe exceder los 10 días.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
En caso de que se produzca una posible reacción local grave de sensibilización o irritación con el uso de mupirocina nasal, se debe interrumpir el tratamiento, retirar el producto e instaurar una terapia alternativa adecuada para la infección.
Al igual que con otros antibióticos, el uso prolongado puede provocar la aparición de cepas bacterianas resistentes.
Se ha informado colitis pseudomembranosa con el uso de antibióticos y su gravedad puede variar desde afecciones leves hasta potencialmente mortales. Por tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que presenten diarrea durante o después del uso de antibióticos. Aunque es menos probable que ocurra con mupirocina tópica, si la diarrea es prolongada o significativa, o si el paciente experimenta calambres abdominales, el tratamiento debe detenerse inmediatamente y el paciente debe ser sometido a controles adicionales.
Evitar contacto visual. Si se produce un contacto accidental, es aconsejable lavar los ojos con abundante agua, hasta eliminar los restos de pomada nasal.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se observaron interacciones entre NASAL BACTROBAN y otros fármacos.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No existen datos clínicos adecuados sobre el uso de NASAL BACTROBAN durante el embarazo Los estudios en animales no indican efectos de toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Como no hay experiencia clínica con el uso durante el embarazo, la mupirocina debe usarse durante este período solo en los casos en que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos del tratamiento.
El embarazo
No se dispone de datos en humanos y animales durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos sobre los efectos de la mupirocina en la fertilidad humana. Los estudios en ratas no mostraron efectos sobre la fertilidad (ver 5.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
BACTROBAN NASALE no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por órgano, órgano / sistema y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1 / 100,
Se identificaron reacciones adversas poco frecuentes a partir de los datos de tolerabilidad combinados de la población de 422 pacientes tratados en 12 ensayos clínicos. Las reacciones adversas muy raras se han identificado principalmente a partir de los datos obtenidos en la experiencia postcomercialización y, por lo tanto, se basan en la frecuencia de notificación más que en la frecuencia real.
Trastornos del sistema inmunológico.
Muy raro: reacciones de hipersensibilidad cutánea, reacciones alérgicas sistémicas como erupción generalizada, urticaria, angioedema
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco común: reacciones de la mucosa nasal
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
La toxicidad de la mupirocina es muy baja. En caso de ingestión accidental de la pomada nasal, administrar tratamiento sintomático.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: descongestionantes y otras preparaciones nasales para uso tópico -
Código ATC R01AX06.
La mupirocina es un antibiótico de uso tópico, de origen natural, producido por fermentación de Pseudomonas Fluorescens.
La mupirocina inhibe la síntesis de isoleucil-tRNA sintetasa bacteriana, por lo tanto detiene la síntesis de proteínas bacterianas.
La mupirocina es bacteriostática a concentraciones inhibitorias mínimas y bactericida a concentraciones elevadas obtenidas por aplicación tópica.
Tras la administración intravenosa y oral, la mupirocina se metaboliza rápidamente a ácido mónico inactivo.
Ocupaciones
La mupirocina es un agente antibacteriano tópico que presenta en vivo actividad contra Staphylococcus aureus (incluidas las cepas resistentes a la meticilina).
El espectro de actividad in vitro incluye las siguientes bacterias:
- Aerobios Gram positivos:
- Estafilococos spp.
- Estreptococos spp
Aerobios gramnegativos:
También es activo contra algunos organismos Gram negativos asociados a veces con infecciones de la piel (aunque no colonizan los conductos nasales):
- Escherichia coli
- Haemophylus influenzae
- Neisseria gonorrheae
- Pasteurella multocida
Puntos de interrupción
Los puntos de corte de la mupirocina son: S 8 mcg / ml.
Resistencia cruzada
Debido a su mecanismo de acción y su estructura química, la mupirocina no muestra ninguna resistencia cruzada con otros antibióticos clínicamente disponibles.
Mecanismo de resistencia
Se ha demostrado que un bajo nivel de resistencia en la Estafilococos (MIC 8-256, mcg / ml) se debe a modificaciones en la enzima bacteriana isoleucil-tRNA sintetasa. Se ha demostrado que un alto nivel de resistencia en Estafilococos (MIC> 512 mcg / mL) se debe a una isoleucil-tRNA sintetasa bacteriana distinta codificada por un plásmido. Resistencia inherente en organismos Gram negativos como Enterobacterias podría deberse a una mala penetración en la célula bacteriana.
Susceptibilidad microbiológica
La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para las especies seleccionadas, por lo tanto, en particular para el tratamiento de infecciones graves, es deseable la información local sobre la resistencia. Según sea necesario, busque el consejo de un experto cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que la utilidad del agente en al menos algunos tipos de infecciones sea cuestionable.
* Se ha demostrado actividad en estudios clínicos.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La mupirocina se absorbe en recién nacidos y lactantes prematuros después de la administración intranasal de pomada de sal cálcica de mupirocina.
No se observaron problemas de intolerancia.
La absorción de mupirocina nasal a través de mucosa sana o desgarrada es insignificante (menos del 1% de la dosis aplicada se excreta como ácido mónico en la orina).
Biotransformación
La mupirocina solo es adecuada para uso tópico. Tras la administración sistémica, o si se absorbe (p. Ej., A través de la piel desgarrada / enferma), se metaboliza al metabolito inactivo ácido mónico y se excreta rápidamente.
Eliminación
La mupirocina se elimina rápidamente del organismo mediante la transformación en su metabolito inactivo, el ácido mónico, que se excreta principalmente por el riñón (90%).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Carcinogénesis
No se han realizado estudios de carcinogenicidad con mupirocina.
Genotoxicidad
La mupirocina no fue mutagénica para Salmonella typhimurium (Prueba de Ames) o para Escherichia coli. En la prueba de mutación inversa con Salmonella typhimurium TA98, se observó un ligero aumento en el número de mutaciones a concentraciones citotóxicas de hasta 16 mcg / mL, en ausencia de activación metabólica. En una prueba in vitro en células de linfoma de ratón (MLA), no se observó ningún aumento en la frecuencia de mutaciones en ausencia de activación metabólica. En presencia de activación metabólica, se observaron pequeños aumentos significativos en la frecuencia de mutaciones a concentraciones citotóxicas. Sin embargo, no se observaron efectos en las pruebas de conversión / mutación genética en células de levadura, en una prueba in vitro con linfocitos humanos o en una prueba in vitro con síntesis de ADN no programada. Además, una prueba en vivo en micronúcleos de ratón (daño cromosómico) y en una prueba de cometa de rata (rotura de la hebra de ADN) fueron negativos.
Toxicidad reproductiva
Fertilidad
Mupirocina administrada en dosis de hasta 100 mg / kg / día por vía subcutánea a ratas macho desde 10 semanas antes del apareamiento hasta que nacen las crías y ratas hembras desde 15 días antes del apareamiento hasta 20 días después del apareamiento. En hembras analizadas el día 21 o hasta 24 días después del parto en aquellas en las que se permitió el nacimiento de la camada, no tuvo efecto sobre la fertilidad.
El embarazo
En estudios realizados en ratas con dosis subcutáneas de hasta 375 mg / kg / día, administradas desde el día 6 hasta el día 15 de gestación, no hubo evidencia de toxicidad sobre el desarrollo embriofetal.
Toxicidad materna (aumento de peso disminuido e irritación severa en el lugar de la inyección) asociada con el aborto o bajo rendimiento en la descendencia; sin embargo, no hubo evidencia de toxicidad para el desarrollo en fetos de conejos que conduzca a término completo.
En un estudio realizado en ratas a las que se les administraron dosis de mupirocina de hasta 107 mg / kg / día, se observó una supervivencia reducida de la descendencia en algunos casos a dosis más altas, pero en presencia de normalidad de los demás parámetros de desarrollo.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Vaselina, ésteres de glicerina.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 25 ° C.
Cualquier producto no utilizado al final del tratamiento debe desecharse.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubo de aluminio de 3 g, interior lacado, con boquilla y tapón de polipropileno.
El tubo se embala individualmente.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No mezclar con otras preparaciones ya que existe el riesgo de dilución que resulte en una reducción de la actividad antibacteriana y una posible pérdida de estabilidad de la mupirocina en la pomada.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tubo de ungüento nasal al 2% A.I.C .: 028980011
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
27 de noviembre de 1995 / noviembre de 2008
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de 3 de octubre de 2014
