Ingredientes activos: acetato de hidrocortisona
ACETATO DE HIDROCORTISONA DYNACREN -1% crema, tubo de 30 g
¿Por qué se usa el acetato de hidrocortisona - medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA: Dermatológicos, corticosteroides.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Picaduras de insectos, prurito, eritema y eczema.
Contraindicaciones cuando no se debe usar acetato de hidrocortisona: medicamento genérico
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes. En caso de enfermedades virales (por ejemplo, tuberculosis cutánea, herpes simple, varicela), bacterianas y fúngicas.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar acetato de hidrocortisona - Medicamento genérico
General: La absorción sistémica de corticosteroides tópicos puede producir supresión reversible del eje suprarrenal-hipotálamohipofisario (HPA), con la posibilidad de insuficiencia glucocorticosteroide después de la interrupción del tratamiento.
En algunos pacientes, las manifestaciones del síndrome de Cushing también pueden ocurrir después de la absorción sistémica de corticosteroides durante el tratamiento.Los pacientes que reciben altas cantidades de esteroides tópicos particularmente activos aplicados a grandes áreas de la piel deben ser evaluados periódicamente para detectar la supresión de la glándula suprarrenal-hipotálamo-pituitaria. eje. Si se produce la supresión del eje suprarrenal-hipotálamo-pituitario, se debe intentar suspender el fármaco, reducir la frecuencia de aplicaciones o sustituirlo por otro corticosteroide menos potente.
La recuperación de la función del eje HPA suele ser rápida y completa una vez que se suspende el fármaco. En ocasiones, pueden aparecer síntomas de privación que requieran la administración de suplementos de corticosteroides sistémicos.
Si durante el uso del medicamento se produce irritación de la piel (erupción, irritación y fenómenos de ardor), se debe interrumpir el tratamiento e instaurar una terapia adecuada.
Es una buena práctica evitar el uso prolongado de acetato de hidrocortisona, especialmente en superficies grandes.
La aplicación cutánea de cortisona en el tratamiento de dermatosis prolongadas y por períodos prolongados puede provocar absorción sistémica; esta ocurrencia ocurre con mayor facilidad cuando se usa el vendaje oclusivo.
En los bebés, el pañal puede actuar como un apósito oclusivo. En cualquier caso, dadas las características físico-químicas de la preparación no se requiere y no se recomienda aplicarla con vendaje oclusivo.
El uso, especialmente si es prolongado, de medicamentos de uso local puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. En este caso, suspender el tratamiento e instituir una terapia adecuada. Como ocurre con todas las preparaciones de cortisona de uso local de alta actividad, el tratamiento debe interrumpirse ya que tan pronto como se logró el control de la dermopatía.
Uso en pediatría: los pacientes pediátricos pueden resultar más sensibles que los adultos a la depresión del eje suprarrenal-hipotálamo-pituitario inducida por los corticosteroides tópicos y por los efectos de los corticosteroides exógenos, dada la mayor absorción debido a la alta proporción de superficie cutánea / corporal. peso. En niños menores de 2 años, el médico debe evaluar cuidadosamente el uso de acetato de hidrocortisona en relación con la relación riesgo / beneficio.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto del acetato de hidrocortisona - Medicamento genérico?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta. La administración local de acetato de hidrocortisona, especialmente para aplicaciones en grandes áreas de la piel o por períodos prolongados, puede provocar fenómenos de actividad sistémica como glucosuria e hiperglucemia posprandial.
Los barbitúricos, antihistamínicos y difenilhidantoína, al inducir un aumento en la metabolización del esteroide, reducen su actividad farmacológica.
Los antiinflamatorios, como los salicilatos y la fenilbutazona, al desplazar el esteroide de su unión a las proteínas plasmáticas, aumentan su actividad. Los hipoglucemiantes orales y la insulina se ven contrarrestados en su acción por el aumento de la glucemia inducido por el esteroide debido a su intensa actividad gluconeogenética y glucogenolítica.
Advertencias Es importante saber que:
El acetato de hidrocortisona es solo para uso externo y no para uso oftálmico. No aplicar sobre mucosas. Evitar contacto visual.
Después de un breve período de tratamiento sin resultados apreciables, suspenda el tratamiento con corticosteroides y consulte a su médico.
Embarazo y lactancia
Pídale consejo a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
En ausencia de datos específicos, el médico debe evaluar cuidadosamente el uso de acetato de hidrocortisona durante el embarazo y la lactancia en relación con la relación riesgo / beneficio.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
El acetato de hidrocortisona no afecta el estado de alerta; por tanto, no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes.
El producto contiene p-hidroxibenzoatos, que pueden causar reacciones alérgicas (a veces retardadas).
Posología y forma de empleo Modo de empleo Acetato de hidrocortisona - Medicamento genérico: Posología
Extienda la crema sobre la parte afectada en una capa fina, dos veces al día, frotando ligeramente. No exceda la dosis recomendada.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Acetato de Hidrocortisona - Medicamento Genérico
El uso excesivamente prolongado de corticosteroides tópicos puede deprimir el eje pituitario-adrenal (HPE), causando insuficiencia suprarrenal secundaria. Si se produce una supresión del eje HPE, se debe intentar suspender el fármaco, reducir su frecuencia de aplicación o reemplazarlo por otro corticosteroide menos potente. Los síntomas de hipercorticoide son efectivamente reversibles de forma espontánea. El tratamiento es sintomático. Si es necesario, los síntomas de hipercorticoidismo son espontáneamente reversibles. reequilibrar el equilibrio hidroelectrolítico.
En caso de toxicidad crónica, elimine lentamente el corticosteroide del cuerpo.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Hydrocortisone Acetate Dynacren, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Hydrocortisone Acetate Dynacren, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios del acetato de hidrocortisona - Medicamento genérico?
Como todos los medicamentos, el acetato de hidrocortisona puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. A continuación se muestran los efectos secundarios de la hidrocortisona. Se dispone de datos insuficientes para establecer la frecuencia de los efectos individuales enumerados.
Como con todas las preparaciones para uso local, pueden ocurrir reacciones de sensibilización local. Se han reportado los siguientes: sensación de ardor, picazón, irritación, sequedad de la piel, atrofia cutánea, erupción de acné, hipopigmentación, atrofia y estrías localizadas en las áreas intertriginosas tratadas durante largos períodos de tiempo, especialmente si se usa con vendaje oclusivo.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad se refiere al medicamento sin abrir y correctamente almacenado. Después de la primera apertura del envase, el medicamento debe usarse dentro de la fecha de caducidad. Después de este período, el medicamento residual debe desecharse.
ADVERTENCIA: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Consérvese en el paquete original bien cerrado para proteger el medicamento de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Otra información
100 g de crema contienen:
Principio activo: acetato de hidrocortisona 1,0 g.
Excipientes: ésteres poliglicólicos de ácidos grasos C12 y C20, monoestearato de glicerol, escualano, palmitato de cetilo, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, agua purificada.
FORMA FARMACÉUTICA: Crema, tubo de 30 g.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ACETATO DE HIDROCORTISONA DYNACREN 1% CREMA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 g de crema contienen
Principio activo: acetato de hidrocortisona 1,0 g
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Picaduras de insectos, picazón, erupciones cutáneas y eczemas.
04.2 Posología y forma de administración
Extienda la crema sobre la parte afectada en una capa fina, dos veces al día, frotando ligeramente.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
En caso de enfermedades virales (por ejemplo, tuberculosis cutánea, herpes simple, varicela), bacterianas y fúngicas.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
General: La absorción sistémica de corticosteroides tópicos puede producir una supresión reversible del eje suprarrenal-hipotálamo-pituitario (HPA), con la posibilidad de insuficiencia de glucocorticosteroides después de la interrupción del tratamiento. En algunos pacientes, las manifestaciones del síndrome de Cushing también pueden ocurrir después de la absorción sistémica de corticosteroides durante el tratamiento.Los pacientes que reciben altas cantidades de esteroides tópicos particularmente activos aplicados a grandes áreas de la piel deben ser evaluados periódicamente para detectar la supresión de la glándula suprarrenal-hipotálamo-pituitaria. eje. Si se produce supresión del eje adrenohipotalámico-hipofisario, se debe intentar suspender el fármaco, reducir su frecuencia de aplicaciones o reemplazarlo por otro corticosteroide menos potente. La restauración de la función del eje HPA suele ser rápida y completa una vez que se suspende el fármaco.
A veces pueden ocurrir síntomas de privación, que requieren corticosteroides sistémicos suplementarios.
Si durante el uso del medicamento se produce una irritación cutánea (erupción, irritación y fenómenos de quemazón), se debe interrumpir el tratamiento e instaurar una terapia adecuada.
Es una buena práctica evitar el uso prolongado de acetato de hidrocortisona, especialmente en superficies grandes.
La aplicación cutánea de cortisona en el tratamiento de dermatosis prolongadas y por periodos prolongados puede causar absorción sistémica, esta ocurrencia ocurre con mayor facilidad cuando se usa el vendaje oclusivo, en el recién nacido el pañal puede actuar como vendaje oclusivo.
En cualquier caso, dadas las características físico-químicas de la preparación no se requiere y no se recomienda aplicarla con vendaje oclusivo.
El uso, especialmente si es prolongado, de medicamentos de uso local puede dar lugar a fenómenos de sensibilización.
En este caso, suspenda el tratamiento e instale una terapia adecuada.
Como ocurre con todas las preparaciones de cortisona para uso local con alta actividad, el tratamiento debe suspenderse tan pronto como se logre el control de la dermopatía.
El acetato de hidrocortisona es solo para uso externo y no para uso oftálmico. No aplicar sobre mucosas. Evitar contacto visual.
Si no tiene éxito, suspenda el tratamiento con corticosteroides.
Uso en pediatría: Los pacientes pediátricos pueden resultar más sensibles que los adultos a la depresión del eje suprarrenal-hipotalámico-hipofisario inducida por los corticosteroides tópicos y por los efectos de los corticosteroides exógenos, dada la mayor absorción debido a la alta relación entre la superficie de la piel y el peso corporal.
En niños tratados con corticosteroides tópicos se han descrito depresión del eje suprarrenal-hipotálamohipofisario, síndrome de Cushing e hipertensión intracraneal. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen tensión fontanela, cefalea y papiledema bilateral.
En niños menores de 2 años, el médico debe evaluar cuidadosamente el uso de acetato de hidrocortisona en relación con la relación riesgo / beneficio.
Información importante sobre algunos de los componentes:
el producto contiene para-hidroxi-benzoatos que pueden causar reacciones alérgicas (a veces retardadas).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración local de acetato de hidrocortisona, especialmente para aplicaciones en grandes áreas de la piel o por períodos prolongados, puede provocar fenómenos de actividad sistémica como glucosuria e hiperglucemia posprandial; además, en oclusión puede inducir una disminución de la excreción urinaria de 17-KS y 17-OHCS.
También pueden ocurrir fenómenos de interacción con otros fármacos, principalmente a través de mecanismos de inducción enzimática, desplazamiento o actividad opuesta.
Los barbitúricos, antihistamínicos y difenilhidantoína, al inducir un aumento en la metabolización del esteroide, reducen su actividad farmacológica.
Los antiinflamatorios, como los salicilatos y la fenilbutazona, al desplazar el esteroide de su unión a las proteínas plasmáticas, aumentan su actividad.
Los hipoglucemiantes orales y la insulina se ven contrarrestados en su acción por el aumento de la glucemia inducido por el esteroide debido a su intensa actividad gluconeogenética y glucogenolítica.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas sobre el potencial teratogénico de los corticosteroides aplicados localmente. Por lo tanto, en mujeres durante el embarazo o la lactancia y en la primera infancia, el medicamento debe administrarse en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Hora de la comida: no se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede resultar en una absorción sistémica suficiente para producir concentraciones mensurables en la leche materna. Los corticosteroides administrados por vía sistémica se secretan en la leche materna en cantidades que es poco probable que dañen al lactante. Sin embargo, se debe tomar la decisión de suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El acetato de hidrocortisona no afecta el estado de alerta; por tanto, no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
A continuación se muestran los efectos secundarios de la hidrocortisona. Se dispone de datos insuficientes para establecer la frecuencia de los efectos individuales enumerados.
Como con todas las preparaciones para uso local, pueden ocurrir reacciones de sensibilización local.
Se han notificado los siguientes: sensación de quemazón, picor, irritación, sequedad de la piel, atrofia cutánea, erupción de acné, hipopigmentación, atrofia y estrías localizadas en las zonas intertriginosas tratadas durante largos periodos de tiempo, especialmente si se realiza con vendaje oclusivo.
04.9 Sobredosis
El uso excesivamente prolongado de corticosteroides tópicos puede deprimir el eje pituitario-adrenal (HPE), causando insuficiencia suprarrenal secundaria. Si se produce una supresión del eje HPE, se debe intentar suspender el fármaco, reducir su frecuencia de aplicaciones o reemplazarlo por otro corticosteroide menos potente. Los síntomas de los hipercorticoides son, de hecho, reversibles espontáneamente.
El tratamiento es sintomático. Si es necesario, reequilibre el equilibrio hidroelectrolítico.
En caso de toxicidad crónica, elimine lentamente el corticosteroide del cuerpo.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Categoría de medicamento: Dermatológicos, corticosteroides, categoría 1; Código ATC: D07AA02.
La hidrocortisona o cortisol es un esteroide glucocorticoide activo de aplicación tópica sobre la piel, ya que suprime la respuesta inflamatoria y alérgica, eliminando las manifestaciones clínicas, sin influir en las causas y la evolución del proceso patológico responsable.
También inhibe la síntesis de proteínas específicas con importancia en la quimiotaxis y reacciones inmunológicas y modifica las funciones inmunes y macrófagas.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La hidrocortisona se absorbe rápidamente en la piel, especialmente en las zonas sin pelo. Después de la aplicación tópica, solo cantidades mínimas del fármaco llegan a la capa dérmica y, en consecuencia, a la circulación sistémica; la mayor parte permanece localizada en las capas más superficiales de la piel. Esta eventualidad llega a su fin si una parte visible de la epidermis se destruye en profundidad.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Con base en los resultados obtenidos de las pruebas de toxicidad realizadas en animales, en particular ratas, debe considerarse probable un riesgo de daño fetal. Según la AGS, la hidrocortisona no se considera carcinógena ni mutagénica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Ésteres poliglicólicos de ácidos grasos C12 y C20, monoestearato de glicerol, escualano, palmitato de cetilo, p-hidroxibenzoatos de metilo y propilo, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
No conocida
06.3 Período de validez
Tres años.
Periodo de validez después de la primera apertura: hasta la fecha de caducidad indicada en el envase.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Mantener en el paquete original bien cerrado para proteger el medicamento del calor.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubo de aluminio, revestido interiormente con resinas epoxi fenólicas, pintado exteriormente, conteniendo 30 g de producto.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio Farmacéutico DYNACREN del Dr. A. Francioni y M. Gerosa s.r.l.
Via Pietro Nenni, 12-28053 CASTELLETTO TICINO (NO)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C. Nº 029681018
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 08/11/1993.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Resolución AIFA N ° 1352 de 01/12/2011.
