Ingredientes activos: pentoxifilina
TRENTAL 400 mg comprimidos de liberación modificada
Los prospectos de Trental están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- TRENTAL 400 mg comprimidos de liberación modificada
- TRENTAL 600 mg comprimidos de liberación modificada
- TRENTAL 100 mg / 5 ml solución para perfusión para uso intraarterial e intravenoso
¿Por qué se usa Trental? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Vasodilatadores periféricos.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Úlceras venosas crónicas.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Trental
Trental no debe usarse en pacientes con:
- Hipersensibilidad a la pentoxifilina, a otras metilxantinas oa alguno de los excipientes.
- Infarto de miocardio reciente.
- Sangrado severo (debido al riesgo de un aumento de sangrado).
- Hemorragia retiniana extensa (debido al riesgo de aumento del sangrado).
- Embarazo (consulte Advertencias especiales sobre el embarazo).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Trental
Ante los primeros signos de una reacción anafiláctica / anafilactoide, se debe interrumpir la administración de Trental inmediatamente e informar al médico.
Es necesaria una monitorización especialmente cuidadosa en pacientes que presentan:
- Hipotensión
- Función renal alterada (ver Posología, método y momento de administración).
- Deterioro grave de la función hepática.
- Mayor tendencia a sangrar debido, por ejemplo, a terapias anticoagulantes o trastornos hemorrágicos (ver también Contraindicaciones).
- Arritmias cardíacas severas.
- tratamiento concomitante con pentoxifilina y anti-vitamina K (ver Interacciones)
- tratamiento concomitante con pentoxifilina y agentes antidiabéticos (ver Interacciones)
- tratamiento concomitante con pentoxifilina y ciprofloxacina (ver Interacciones)
Si se produce una hemorragia retiniana durante el tratamiento con Trental 400 mg, se debe interrumpir la administración.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Trental?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Se puede potenciar el efecto hipoglucemiante de la insulina o de los agentes antidiabéticos orales. Por lo tanto, se recomienda un control cuidadoso de los pacientes en tratamiento con medicamentos para la diabetes mellitus.
Ha habido informes posteriores a la comercialización de un aumento de la actividad anticoagulante en pacientes tratados concomitantemente con pentoxifilina y anti-vitamina K. Se recomienda la monitorización de la actividad anticoagulante en estos pacientes en el momento del inicio del tratamiento con pentoxifilina o al modificar la dosis.
Trental puede aumentar el efecto hipotensor de fármacos antihipertensivos o fármacos con un efecto hipotensor potencial.
La administración concomitante de pentoxifilina y teofilina puede provocar un aumento de los niveles de teofilina en algunos pacientes. Por lo tanto, puede haber un aumento en la frecuencia y gravedad de las reacciones adversas de la teofilina.
El uso concomitante de ketorolaco-trometamina puede aumentar el riesgo de hemorragia.
La administración concomitante de ciprofloxacino puede aumentar la concentración sérica de pentoxifilina en algunos pacientes. Por tanto, puede haber un aumento en la frecuencia y gravedad de las reacciones adversas tras la coadministración de los dos medicamentos.
Advertencias Es importante saber que:
No hay datos sobre el uso de Trental en niños.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
La experiencia clínica sobre el uso del fármaco en el embarazo es insuficiente, por lo que Trental está contraindicado durante el embarazo, por lo que en pacientes lactantes es necesario decidir si dejar la lactancia y comenzar el tratamiento o, viceversa, continuar con la lactancia. evitando la administración del medicamento.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se ha informado de interferencias con la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Trental: Posología
Generalmente, la dosis es de 1 tableta de Trental 400 2-3 veces al día.
Esta dosis se puede variar según el criterio del médico, también en relación con las terapias de mantenimiento.
Los comprimidos deben tragarse después de las comidas con un poco de líquido y sin masticar.
La administración regular y el tratamiento prolongado son cruciales para el éxito terapéutico.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal son necesarias las siguientes reducciones de dosis:
Aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / min: 30% - 50% de la dosis
Aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml / min: 50% - 70% de la dosis
Insuficiencia hepática
Se requiere una reducción de la dosis, según la tolerabilidad individual, en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Enfermedades cardiocirculatorias
El tratamiento debe iniciarse a dosis bajas en pacientes hipotensos o en pacientes con labilidad circulatoria y también en pacientes que están particularmente en riesgo de una caída de la presión arterial (por ejemplo, pacientes con enfermedad arterial coronaria grave o estenosis significativa de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro). ; en estos pacientes, la dosis solo debe aumentarse gradualmente.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Trental
Síntomas
Los síntomas iniciales de una sobredosis aguda de pentoxifilina pueden ser náuseas, mareos, taquicardia o presión arterial baja. Además, signos como fiebre, agitación, sensación de calor y enrojecimiento en la cara, pérdida del conocimiento, arreflexia, convulsiones tónico-clónicas y vómitos con cafeína también pueden presentarse como un signo de hemorragia gastrointestinal.
Tratamiento
No se conoce ningún antídoto específico. Si la ingesta ha tenido lugar recientemente, se pueden tomar medidas para evitar una mayor absorción sistémica del ingrediente activo (p. Ej., Lavado gástrico) o retrasar su absorción (p. Ej.Carbón activado).
El tratamiento de la sobredosis aguda y la prevención de complicaciones pueden requerir un seguimiento cuidadoso, tanto general como específico, así como el establecimiento de medidas terapéuticas. En caso de una disminución brusca de la presión arterial, se debe infundir expansor de plasma (cuidado con signos de edema).
Mantenga despejado el tracto respiratorio.
Diazepam para las convulsiones.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Trental, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano. Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Trental, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Trental?
Al igual que todos los medicamentos, Trental puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estas reacciones adversas se han notificado en estudios clínicos o posteriores a la comercialización. Las frecuencias se desconocen.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Las reacciones adversas también pueden notificarse directamente a través del sistema de notificación nacional en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Almacenamiento: Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
Una tableta de liberación modificada contiene:
Principio activo: pentoxifilina 400 mg.
Excipientes: hidroxietilcelulosa, talco, povidona, hipromelosa, estearato de magnesio, dióxido de titanio, macrogol 8000, E127.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Tabletas de liberación modificada.
30 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TABLETAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA TRENTAL 400 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una tableta de liberación modificada contiene: 400 mg de pentoxifilina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos de liberación modificada oblongos.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Úlceras venosas crónicas.
04.2 Posología y forma de administración
Generalmente, la dosis es de 1 tableta 2-3 veces al día. Esta dosis puede variar, en opinión del médico, también en relación con cualquier terapia de mantenimiento.
Los comprimidos deben tragarse después de las comidas y sin masticar.
La administración regular y el tratamiento prolongado son cruciales para el éxito terapéutico.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal son necesarias las siguientes reducciones de dosis:
Aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / min: 30% - 50% de la dosis
Aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml / min: 50% - 70% de la dosis
Insuficiencia hepática
Se requiere una reducción de la dosis, según la tolerabilidad individual, en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Enfermedades cardiocirculatorias
El tratamiento debe iniciarse a dosis bajas en pacientes hipotensos o en pacientes con labilidad circulatoria y también en pacientes que están particularmente en riesgo de una caída de la presión arterial (por ejemplo, pacientes con enfermedad arterial coronaria grave o estenosis significativa de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro). ; en estos pacientes, la dosis solo debe aumentarse gradualmente.
04.3 Contraindicaciones
Trental no debe usarse en pacientes con:
• Hipersensibilidad a la pentoxifilina, a otras metilxantinas oa alguno de los excipientes.
• Infarto de miocardio reciente
• Sangrado severo (debido al riesgo de un aumento de sangrado)
• Hemorragia retiniana extensa (debido al riesgo de aumento del sangrado)
• Embarazo (ver sección 4.6)
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Ante los primeros signos de una reacción anafiláctica / anafilactoide, se debe interrumpir la administración de Trental inmediatamente e informar al médico.
Es necesaria una monitorización especialmente cuidadosa en pacientes que presentan:
• hipotensión
• función renal alterada (ver sección 4.2)
• deterioro grave de la función hepática
• mayor tendencia a sangrar debido, por ejemplo, a terapias anticoagulantes o trastornos hemorrágicos (ver también sección 4.3)
• arritmias cardíacas graves
• tratamiento concomitante con pentoxifilina y anti-vitamina K (ver sección 4.5)
• tratamiento concomitante con pentoxifilina y agentes antidiabéticos (ver sección 4.5)
No hay datos sobre el uso de Trental en niños.
Si se produce una hemorragia retiniana durante el tratamiento con Trental 400, se debe interrumpir la administración.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se puede potenciar el efecto hipoglucemiante de la insulina o de los agentes antidiabéticos orales. Por lo tanto, se recomienda un control cuidadoso de los pacientes en tratamiento con medicamentos para la diabetes mellitus.
Ha habido informes posteriores a la comercialización de un aumento de la actividad anticoagulante en pacientes tratados concomitantemente con pentoxifilina y anti-vitamina K. Se recomienda la monitorización de la actividad anticoagulante en estos pacientes en el momento del inicio del tratamiento con pentoxifilina o al modificar la dosis.
Trental puede aumentar el efecto hipotensor de fármacos antihipertensivos o fármacos con un efecto hipotensor potencial.
La administración concomitante de pentoxifilina y teofilina puede provocar un aumento de los niveles de teofilina en algunos pacientes. Por lo tanto, podría producirse un aumento de la frecuencia y la gravedad de las reacciones adversas de la teofilina.
El uso simultáneo de ketorolaco trometamina puede aumentar el riesgo de hemorragia.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No hay experiencia clínica suficiente sobre el uso del fármaco durante el embarazo, por lo que Trental está contraindicado durante el embarazo.
Hora de la comida
En las pacientes en período de lactancia, es necesario decidir si abandonar la lactancia y comenzar el tratamiento o, viceversa, continuar con la lactancia evitando la administración del fármaco.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se ha informado de interferencias con la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Estos efectos secundarios se han informado en estudios clínicos o posteriores a la comercialización. Las frecuencias se desconocen.
04.9 Sobredosis
Síntomas
Los síntomas iniciales de una sobredosis aguda de pentoxifilina pueden ser náuseas, mareos, taquicardia o presión arterial baja. Además, signos como fiebre, agitación, sensación de calor y enrojecimiento en la cara, pérdida del conocimiento, arreflexia, convulsiones tónico-clónicas y vómitos con cafeína también pueden presentarse como un signo de hemorragia gastrointestinal.
Tratamiento
No se conoce ningún antídoto específico. Si la ingesta ha tenido lugar recientemente, se pueden tomar medidas para evitar una mayor absorción sistémica del ingrediente activo (por ejemplo, lavado gástrico) o para retrasar su absorción (por ejemplo, carbón activado).
El tratamiento de la sobredosis aguda y la prevención de complicaciones pueden requerir un seguimiento cuidadoso, tanto general como específico, así como el establecimiento de medidas terapéuticas.
En caso de una fuerte disminución de la presión arterial, se debe infundir un expansor de plasma (cuidado con los signos de edema).
Mantenga despejado el tracto respiratorio.
Diazepam para las convulsiones.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: vasodilatadores periféricos.
Código ATC: C04AD03.
La pentoxifilina se caracteriza por la capacidad de modificar las propiedades reológicas de la sangre; de hecho, normaliza las condiciones de perfusión al reducir la viscosidad de la sangre y restablecer la dinámica de los intercambios metabólicos a nivel de la microcirculación.
Su acción se lleva a cabo aumentando la flexibilidad de los glóbulos rojos, inhibiendo la agregación plaquetaria, mejorando la actividad fibrinolítica e inhibiendo la activación leucocitaria.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración de 1 comprimido (400 mg), el pico sanguíneo se alcanza en 1,6 horas y es igual a 42,9 ng / ml. El metabolito M1, [1- (5-hidroxihexil) -3,7 dimetilxantina], es terapéuticamente activo y tiene un perfil de acción comparable al de la pentoxifilina, su pico en sangre supera el de la molécula inalterada en más de 4 veces.
Los niveles sanguíneos de pentoxifilina y el metabolito activo M1 fueron terapéuticamente activos durante 8-12 horas.
La administración de más comprimidos durante el día no provoca acumulación tisular del fármaco, ya que la eliminación renal de los metabolitos de la pentoxifilina aumenta en proporción a la dosis administrada.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos tienen poca relevancia clínica a la luz de la vasta experiencia adquirida con el uso en humanos del principio activo contenido en el medicamento.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Hidroxietilcelulosa, talco, povidona, hipromelosa, estearato de magnesio, dióxido de titanio, macrogol 8000 y E 127.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Ampolla; 30 tabletas de liberación modificada.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Trental "400 mg comprimidos de liberación modificada" 30 comprimidos - AIC 022863056.
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero de 1979 / junio de 2010.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre de 2014