Ingredientes activos: Levonorgestrel
Jaydess 13,5 mg sistema de liberación intrauterino
Indicaciones ¿Por qué se usa Jaydess? ¿Para qué sirve?
Jaydess está indicado para la prevención del embarazo (anticoncepción) hasta por tres años.
Jaydess es un sistema de liberación intrauterino (SIU) en forma de T que, cuando se inserta en el útero, libera lentamente una pequeña cantidad de la hormona levonorgestrel.
Jaydess reduce el crecimiento mensual del revestimiento interno del útero y hace más denso el moco cervical, de esta forma evita el contacto entre el espermatozoide y el ovocito y por tanto la fecundación del ovocito por los espermatozoides.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Jaydess
Consideración general
Antes de que pueda comenzar a usar Jaydess, su proveedor de atención médica le hará algunas preguntas sobre su historial médico.
Este folleto describe varias situaciones en las que Jaydess debe retirarse o en las que la fiabilidad de Jaydess puede verse reducida. En tales circunstancias, debe renunciar a las relaciones sexuales o utilizar un condón u otro método anticonceptivo de barrera.
Jaydess, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.
Jaydess no está indicado como anticonceptivo de emergencia (anticonceptivo poscoital).
NO use Jaydess
- si está embarazada (ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad")
- si tiene enfermedad inflamatoria pélvica (EIP; infección de los órganos reproductores femeninos) o si la ha padecido varias veces en el pasado
- si padece trastornos asociados con una mayor susceptibilidad a las infecciones pélvicas
- si tiene una "infección del tracto genital inferior (una" infección de la vagina o el cuello uterino [cuello del útero])
- si ha tenido una "infección del útero" después del parto, después de la pérdida del embarazo o después de un aborto en los últimos 3 meses.
- si actualmente tiene anomalías en las células del cuello uterino
- si tiene una neoplasia maligna conocida o sospechada del cuello uterino o del útero
- si tiene tumores que son sensibles al crecimiento de las hormonas progestágenas (por ejemplo, cáncer de mama)
- si tiene sangrado vaginal de origen desconocido
- si tiene anomalías en el cuello uterino o el útero, incluidos los miomas, que deforman la cavidad uterina
- si tiene una enfermedad hepática activa o cáncer de hígado
- si es alérgico al levonorgestrel oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Jaydess
Hable con su proveedor de atención médica antes de usar Jaydess si:
- tiene diabetes. Por lo general, no es necesario cambiar el tratamiento antidiabético mientras se usa Jaydess, pero es posible que el profesional sanitario deba controlar el tratamiento.
- sufre de epilepsia. Puede ocurrir una convulsión durante la inserción o extracción del dispositivo.
- Ha tenido un embarazo ectópico o extrauterino (un embarazo fuera del útero) en el pasado.
Además, hable con su proveedor de atención médica si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, antes de comenzar a usar Jaydess o si ocurre por primera vez mientras usa Jaydess:
- migraña con alteraciones visuales u otros síntomas que pueden ser signos de isquemia cerebral transitoria (bloqueo temporal del suministro de sangre al cerebro)
- dolor de cabeza excepcionalmente severo
- ictericia (coloración amarillenta de la piel, el blanco de los ojos y / o las uñas)
- marcado aumento de la presión arterial
- enfermedad arterial grave como accidente cerebrovascular o ataque cardíaco.
Los siguientes signos y síntomas pueden ser indicativos de un embarazo ectópico y, por lo tanto, debe comunicarse con su proveedor de atención médica de inmediato:
- La menstruación se ha detenido y posteriormente aparece un sangrado persistente o dolor
- Tiene dolor severo o persistente en la parte inferior del abdomen.
- Tiene los signos normales del embarazo, pero también sangrado y mareos.
- La prueba de embarazo es positiva.
Comuníquese con su profesional de la salud de inmediato si tiene alguna de las siguientes condiciones:
- dolor severo (similar a los cólicos menstruales) o sangrado abundante después de la colocación o si tiene dolor / sangrado que persiste durante más de unas pocas semanas. Por ejemplo, esto puede ser un signo de infección, perforación o podría significar que Jaydess no está en la posición correcta.
- ya no siente los hilos en su vagina. Esto puede ser un signo de expulsión o perforación. Puede verificarlo suavemente insertando un dedo en la vagina y sintiendo los hilos al final de la vagina cerca de la abertura del útero (cuello uterino). No tire de los hilos, ya que podría sacar a Jaydess sin querer. Evite las relaciones sexuales o use métodos anticonceptivos de barrera (como condones) siempre que su profesional de la salud haya verificado que el DIU todavía está en su lugar.
- usted o su pareja sienten la extremidad inferior de Jaydess. Evite las relaciones sexuales hasta que su profesional de la salud haya comprobado que el sistema intrauterino todavía está en su lugar.
- su pareja siente los hilos de extracción durante el coito
- piensa que puede estar embarazada
- tiene dolor abdominal persistente, fiebre o flujo vaginal inusual que puede ser un signo de infección. Las infecciones deben tratarse de inmediato.
- experimenta dolor o malestar durante las relaciones sexuales, que puede ser, por ejemplo, un signo de infección, un quiste ovárico o que puede significar que Jaydess no está en la posición correcta.
- Las características de la menstruación cambian repentinamente (por ejemplo, si la menstruación es baja o ausente y posteriormente aparece sangrado persistente o dolor o sangrado muy abundante), lo que puede indicar que Jaydess no está en la posición correcta o que ha sido expulsada.
Se recomienda el uso de toallas sanitarias. Si está usando tampones, debe cambiarlos teniendo especial cuidado de no arrancar los hilos de Jaydess.
Niños y adolescentes
El uso de Jaydess no está indicado antes del inicio de la primera menstruación (menarquia).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Jaydess?
Informe a su profesional sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
El embarazo
Jaydess no debe usarse durante el embarazo.
Mientras usan Jaydess, algunas mujeres pueden dejar de menstruar por completo. La ausencia de menstruación no es necesariamente un signo de embarazo. Si no está menstruando y tiene otros síntomas de embarazo, hágase un examen médico y una prueba de embarazo.
Si no ha tenido un período en seis semanas y está preocupada, considere la posibilidad de hacerse una prueba de embarazo. Si la prueba es negativa, no es necesario repetirla a menos que haya otros signos de embarazo.
Si queda embarazada mientras usa Jaydess, comuníquese con su profesional de la salud de inmediato para que le retiren el dispositivo. Si Jaydess se extrae durante el embarazo, existe riesgo de aborto espontáneo. Si Jaydess permanece en su lugar durante el embarazo, existe riesgo de aborto espontáneo, infección o aumento del parto prematuro. Analice los riesgos asociados con la continuación del embarazo con su profesional de la salud. Si desea quedar embarazada, debe comunicarse con su proveedor de atención médica para que le retiren Jaydess.
Embarazo extrauterino (embarazo fuera del útero)
No es común que una mujer quede embarazada mientras usa Jaydess, sin embargo, si queda embarazada mientras usa Jaydess, aumenta el riesgo de que el embarazo se desarrolle fuera del útero (embarazo ectópico o ectópico). Las mujeres que ya han tenido un embarazo ectópico, una cirugía de las trompas de Falopio o una "infección pélvica son las que corren mayor riesgo. El embarazo ectópico es una afección grave que requiere atención médica inmediata (consulte la sección" Advertencias y precauciones "para conocer los signos y síntomas) y puede afectar el futuro. Fertilidad.
Hora de la comida
Puede usar Jaydess si está amamantando. Se ha encontrado levonorgestrel (el principio activo de Jaydess) en pequeñas cantidades en la leche materna. Sin embargo, no se han observado efectos adversos sobre el crecimiento o desarrollo del bebé lactante o sobre la cantidad o calidad de leche materna.
Fertilidad
La fertilidad vuelve a la normalidad después de que se haya eliminado a Jaydess.
Conducción y uso de máquinas
Jaydess no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Jaydess: Posología
Jaydess Inserción Jaydess se puede insertar:
- dentro de los siete días del inicio de la menstruación (ciclo mensual)
- inmediatamente después de un aborto en el primer trimestre, siempre que no tenga una "infección genital".
- después del parto, solo cuando el útero haya recuperado su tamaño normal y no antes de las 6 semanas posteriores al parto (ver sección "Posibles efectos secundarios - Perforación").
La visita realizada por el trabajador de salud antes de la inserción puede incluir:
- un frotis cervical (frotis de Papanicolaou)
- exámen de senos
- otras pruebas, por ejemplo, para diagnosticar cualquier infección, incluidas las enfermedades de transmisión sexual, si es necesario. El médico también realizará una visita ginecológica para determinar la posición y el tamaño del útero.
Después del examen ginecológico:
- Se inserta un instrumento llamado espéculo en la vagina y se puede limpiar el cuello uterino con una solución antiséptica y se inserta Jaydess en el útero por medio de un tubo de plástico delgado y flexible (tubo de inserción). Se puede realizar anestesia local del cuello uterino antes de la inserción.
- Algunas mujeres se sienten mareadas o se desmayan durante o después de la inserción de Jaydess o después de su extracción.
- El dolor y el sangrado pueden ocurrir durante o poco después de la inserción.
Visita de seguimiento:
Jaydess debe controlarse entre 4 y 6 semanas después de la inserción y, a partir de entonces, al menos una vez al año. El médico puede determinar la frecuencia y el tipo de controles necesarios en su caso particular.
Eliminación de Jaydess
Jaydess debe retirarse a más tardar al final del tercer año de uso.
Jaydess puede ser extraído en cualquier momento por su profesional de la salud; después de su extracción, es posible quedar embarazada. Algunas mujeres se sienten mareadas o se desmayan durante o después de la extracción de Jaydess. Es posible que sienta dolor y sangrado mientras extrae Jaydess. Para quedar embarazada, Jaydess no debe quitarse después del séptimo día de su ciclo menstrual, a menos que esté usando otros métodos anticonceptivos (por ejemplo, condones) durante al menos siete días antes de que le quiten el SIU.
Si no está menstruando, debe usar un anticonceptivo de barrera durante siete días antes de retirarlo.
Se puede insertar un nuevo dispositivo Jaydess inmediatamente después de quitar el anterior; en este caso no es necesario adoptar métodos de protección adicionales.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Jaydess?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La siguiente lista enumera los posibles efectos secundarios por su frecuencia:
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
- dolor de cabeza
- dolor abdominal / pélvico
- acné / piel grasa
- cambios menstruales como aumento y disminución de la menstruación, manchado, menstruación infrecuente y ausencia de menstruación (ver también la sección siguiente sobre sangrado irregular e infrecuente)
- quiste ovárico (ver también la siguiente sección sobre quistes ováricos)
- inflamación de los órganos genitales externos y la vagina (vulvovaginitis)
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
- estado de ánimo deprimido / depresión
- migraña
- náusea
- infección del tracto genital superior
- menstruación dolorosa
- dolor / malestar en los senos
- expulsión del dispositivo (completa y parcial) - (ver el siguiente párrafo sobre "expulsión)
- perdida de cabello
- secreción genital
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
- aumento del vello corporal
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.
- perforación 1 del útero (ver también el párrafo siguiente sobre perforación)
1 El riesgo de perforación es mayor (hasta 1 de cada 100 pacientes) en mujeres que están amamantando en el momento de la inserción del dispositivo intrauterino y cuando el dispositivo intrauterino se inserta hasta 36 semanas después del parto.
Descripción de algunos posibles efectos secundarios.
- Se han notificado reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, urticaria y angioedema (caracterizadas por hinchazón repentina, por ejemplo, de ojos, boca, garganta) con productos similares.
Sangrado irregular o poco frecuente
Es probable que Jaydess cambie el ciclo menstrual. La menstruación puede presentarse como manchado (sangrado leve), sangrado de menor o mayor duración o menor o mayor intensidad, o incluso ausencia total de la menstruación.
Puede haber sangrado y manchado entre menstruaciones, especialmente en los primeros 3-6 meses. A veces, al principio, la menstruación es más abundante de lo habitual.
En general, es probable que la cantidad y la duración en días de la menstruación disminuyan gradualmente cada mes. En algunas mujeres, la menstruación puede detenerse por completo.
El revestimiento del útero no puede engrosarse mensualmente debido a la acción hormonal y, por lo tanto, no hay material que pueda ser expulsado con la menstruación. Esto no significa necesariamente que sea menopáusica o embarazada. Sus niveles hormonales permanecen generalmente normales.
Después de la eliminación del sistema, la menstruación pronto debería volver a la normalidad.
Infección pélvica
El insertador Jaydess y el dispositivo Jaydess son estériles, sin embargo, el riesgo de infección pélvica (infecciones del revestimiento del útero o de las trompas de Falopio) aumenta en el momento de la inserción y en las primeras 3 semanas posteriores.
Las infecciones pélvicas en las usuarias de SUI a menudo se deben a enfermedades de transmisión sexual. El riesgo de infección es mayor si usted o su pareja tienen múltiples parejas sexuales o si han tenido enfermedad inflamatoria pélvica (EIP) en el pasado.
Las infecciones pélvicas deben tratarse con prontitud.
Las infecciones pélvicas como la EIP pueden tener consecuencias graves, afectar la fertilidad y aumentar el riesgo de un futuro embarazo ectópico (embarazo fuera del útero). En casos extremadamente raros, pueden ocurrir infecciones graves o sepsis poco después de la inserción. Las graves pueden ser mortales).
Jaydess debe retirarse en caso de EPI recurrentes o si la infección es grave o no responde al tratamiento.
Expulsión
Las contracciones musculares del útero durante la menstruación a veces pueden mover o expulsar el dispositivo SIU.
Es raro, pero posible, que Jaydess sea expulsada durante su período sin que ella se dé cuenta.
También es posible que Jaydess sea expulsada parcialmente del útero y luego movida pero no completamente expulsada (usted y su pareja pueden notar esto durante el coito). Si Jaydess es expulsada total o parcialmente, ya no está protegida del embarazo.
Perforación
Durante la inserción de Jaydess, puede ocurrir la penetración o perforación de la pared del útero, pero es posible que la perforación se encuentre solo después de algún tiempo. Si Jaydess se encuentra fuera de la cavidad uterina, no es eficaz para prevenir el embarazo. Es posible que se requiera cirugía para extirpar a Jaydess.
El riesgo de perforación aumenta durante la lactancia y en las mujeres en las que se inserta hasta 36 semanas después del parto y puede aumentar:
- en mujeres que tienen el útero hacia atrás (útero fijo retrovertido)
Quiste de ovario
Dado que la acción anticonceptiva de Jaydess se debe principalmente a efectos locales en el útero, la ovulación (liberación de un óvulo) normalmente continúa mientras se usa Jaydess. A veces, se puede desarrollar un quiste ovárico. En la mayoría de los casos, la mujer no presenta síntomas.
Un quiste ovárico puede requerir atención médica, más raramente cirugía, pero generalmente desaparece por sí solo.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier posible efecto adverso, hable con su médico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https: //www.aifa. .Gov .it / contenido / informes-de-reacciones-adversas
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No abra el blister. Solo el médico o la enfermera están autorizados para hacer esto.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Qué contiene Jaydess
El ingrediente activo es levonorgestrel. El sistema de liberación intrauterino contiene 13,5 mg de levonorgestrel.
Los demás componentes son:
- elastómero de polidimetilsiloxano
- sílice coloidal anhidra
- polietileno
- sulfato de bario
- óxido de hierro negro (E172)
- plata
Aspecto de Jaydess y contenido del envase
Jaydess es un sistema de liberación intrauterino (SIU) en forma de T. El brazo vertical del cuerpo en T contiene un depósito que contiene el fármaco levonorgestrel. Dos cables destinados a la extracción del dispositivo están conectados al ojal en el extremo inferior del brazo vertical. Además, el soporte vertical contiene un anillo plateado ubicado cerca de los brazos horizontales, visible por ultrasonido.
Embalaje:
- Sistema de liberación intrauterino 1x1.
- Sistema de liberación intrauterino 5x1.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios.
INSTRUCCIONES DE INSERCION
Jaydess 13,5 mg sistema de liberación intrauterino
Inserción por un profesional sanitario en condiciones asépticas.
Jaydess se suministra con un insertador en un paquete estéril que no debe abrirse hasta que esté listo para la inserción. No reesterilizar. Jaydess es para un solo uso. No lo use si el blíster está dañado o abierto. No lo inserte después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blister después de CAD.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
Preparación para la inserción
- Visite a la paciente para determinar el tamaño y la posición del útero y para detectar cualquier signo de infección genital aguda u otras contraindicaciones para la inserción de Jaydess. Si hay alguna duda sobre un embarazo, se debe realizar una prueba de embarazo.
- Inserte un espéculo, visualice el cuello uterino y limpie cuidadosamente el cuello uterino y la vagina con una solución antiséptica adecuada.
- Utilice un asistente si es necesario.
- Sujete el labio anterior del cuello uterino con unas pinzas de tenáculo u otras pinzas para estabilizar el útero. Si el útero está retrovertido, puede ser apropiado sujetar el labio posterior del cuello uterino. Se puede aplicar una ligera tracción con las pinzas para enderezar el canal cervical. Contratracción en el cuello uterino.
- Haga avanzar una sonda uterina a través del canal cervical hasta el fondo de ojo para medir la profundidad, confirmar la dirección de la cavidad uterina y descartar la presencia de anomalías intrauterinas (por ejemplo, tabique, fibromas submucosos) o un anticonceptivo intrauterino previamente insertado y no retirado. Si tiene dificultades, considere dilatar el canal. Si es necesaria la dilatación del canal cervical, considere la posibilidad de utilizar analgésicos y / o bloqueo paracervical.
Inserción
1) Primero, abra el paquete estéril completamente. Opere en condiciones asépticas usando guantes estériles.
2) Empuje el control deslizante hacia adelante en la dirección de la flecha hasta la posición más lejana para cargar Jaydess en el tubo de inserción
¡IMPORTANTE! No tire del control deslizante hacia abajo, ya que esto provocará que Jaydess se suelte prematuramente. Una vez liberada, Jaydess no se puede recargar.
3) Manteniendo el cursor en la posición más lejana, coloque el borde superior del reborde en correspondencia con la profundidad uterina medida con la sonda.
4) Mientras sostiene el control deslizante en la posición más alejada, haga avanzar el insertador hacia el cuello uterino hasta que el reborde esté aproximadamente a 1,5 a 2,0 cm del cuello uterino.
¡IMPORTANTE! No fuerce el insertador, si es necesario, dilate el canal cervical.
5) Mientras sostiene el insertador, tire del control deslizante hasta la marca para abrir los brazos horizontales de Jaydess. Espere de 5 a 10 segundos para que los brazos horizontales se desplieguen por completo.
6) Haga avanzar suavemente el insertador hacia el fondo de ojo hasta que el reborde toque el cuello uterino. Jaydess ahora se encuentra en el fondo de ojo.
7) Manteniendo el insertador en su lugar, suelte Jaydess tirando del deslizador completamente hacia abajo. Manteniendo el deslizador hacia abajo, retire suavemente el insertador tirando de él. Cortar los hilos dejando unos 2-3 cm que sobresalen del cuello uterino.
¡IMPORTANTE! Si sospecha que el sistema no está en la posición correcta, verifique el sitio (por ejemplo, por ultrasonido). Retire el sistema si no está asentado correctamente en la cavidad uterina. Una vez que se quita una cara, no es necesario volver a ingresar al sistema.
Remoción / reemplazo
Para la extracción / reemplazo, consulte el Resumen de características del producto de Jaydess.
Para quitar Jaydess, tire de los cables con unos alicates.
Se puede insertar un nuevo sistema Jaydess inmediatamente después de la extracción.
Una vez que se ha eliminado Jaydess, se debe examinar el sistema para asegurarse de que esté sano.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SISTEMA DE LIBERACIÓN INTRAUTERINA JAYDESS 13,5 MG
▼ Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la rápida identificación de nueva información de seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas. Consulte la sección 4.8 para obtener información sobre cómo notificar las reacciones adversas.
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
El sistema de liberación intrauterino contiene 13,5 mg de levonorgestrel.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Para obtener detalles sobre las tasas de liberación, consulte el párrafo 5.2.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Sistema de liberación intrauterino (sistema de liberación intrauterino, IUS).
El producto consiste en un núcleo de fármaco blanquecino o amarillo pálido cubierto por una membrana semiopaca, montado sobre el soporte vertical de un cuerpo en forma de T. Además, el soporte vertical contiene un anillo plateado ubicado cerca de los brazos horizontales. El cuerpo en T tiene un ojal en un extremo del soporte vertical y dos brazos horizontales en el otro extremo.Los alambres de extracción están unidos al ojal. El soporte vertical del SIU está contenido en el tubo de inserción, en el vértice del insertador. El SIU y el insertador están esencialmente libres de impurezas visibles.
Dimensiones de Jaydess: 28 x 30 x 1,55 mm
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Anticoncepción hasta 3 años.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Jaydess se inserta en la cavidad uterina y es eficaz hasta por tres años.
Inserción y extracción / reemplazo
Jaydess solo debe ser insertado por médicos / profesionales de la salud con experiencia en la inserción de dispositivos SIU y / o que hayan sido capacitados en el procedimiento de inserción de Jaydess.
Jaydess debe insertarse en la cavidad uterina dentro de los siete días posteriores al inicio de la menstruación. Jaydess puede reemplazarse con un nuevo sistema en cualquier momento durante su ciclo. Jaydess también puede insertarse inmediatamente después de un aborto en el primer trimestre.
Después del parto, la inserción debe posponerse hasta que el útero esté completamente en involución y, en cualquier caso, no debe tener lugar hasta seis semanas después del parto. Si la involución se retrasa significativamente, considere esperar hasta 12 semanas después del parto.
En caso de dificultad en la inserción y / o dolor o sangrado inusual durante o después de la inserción, se deben tomar las medidas adecuadas de inmediato para excluir la perforación, como un examen médico y una ecografía. El examen ginecológico puede no ser suficiente para excluir una perforación parcial.
Jaydess se distingue de otros SIU gracias al anillo plateado, visible en la ecografía. El cuerpo en T de Jaydess contiene sulfato de bario que lo hace visible en los rayos X.
Para quitar Jaydess, tire ligeramente de los cables con unos alicates. Si no se pueden encontrar los alambres y el sistema es visible en la cavidad uterina en la ecografía, se puede extraer con unas pinzas finas, en cuyo caso es posible que sea necesario dilatar el canal cervical o realizar una cirugía.
El sistema debe eliminarse a más tardar al final del tercer año. Si la mujer desea seguir usando el mismo método, se puede insertar un nuevo sistema inmediatamente después de retirar el dispositivo anterior.
Si la mujer no desea quedar embarazada, el dispositivo debe retirarse dentro de los 7 días posteriores al inicio de su período, siempre que su período aún sea regular. Si el sistema se retira en otro momento del ciclo y la mujer ha tenido relaciones sexuales dentro de una semana, existe el riesgo de embarazo a menos que se inserte un nuevo sistema inmediatamente después de que se retire el anterior.
Después de la extracción, se debe examinar la integridad del sistema Jaydess.
Pacientes de edad avanzada
Jaydess no se ha estudiado en mujeres mayores de 65 años. No hay ninguna indicación para el uso de Jaydess en mujeres posmenopáusicas.
Pacientes con insuficiencia hepática
Jaydess no se ha estudiado en mujeres con insuficiencia hepática. Jaydess está contraindicado en mujeres con enfermedad hepática aguda o cáncer de hígado (ver sección 4.3).
Pacientes con insuficiencia renal
Jaydess no se ha estudiado en mujeres con insuficiencia renal.
Población pediátrica
El uso del producto no está indicado antes de la menarquia Para obtener datos sobre seguridad y eficacia en adolescentes, ver sección 5.1.
Método de administración
Inserción por un profesional sanitario en condiciones asépticas.
Jaydess se suministra con un insertador en un paquete estéril que no debe abrirse hasta que esté listo para la inserción. No reesterilizar. Jaydess es para un solo uso. No lo use si el blíster está dañado o abierto. No inserte el dispositivo después de lo indicado fecha de caducidad en la caja y blister después de CAD.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
Preparación para la inserción
• Visite a la paciente para determinar el tamaño y la posición del útero y para detectar cualquier signo de infección genital aguda u otras contraindicaciones para la inserción de Jaydess. Si hay alguna duda sobre un embarazo actual, se debe realizar una prueba de embarazo.
• Inserte un espéculo, visualice el cuello uterino y limpie cuidadosamente el cuello uterino y la vagina con una solución antiséptica adecuada.
• Utilice un asistente si es necesario.
• Sujete el labio anterior del cuello uterino con unas pinzas de tenáculo u otras pinzas para estabilizar el útero. Si el útero está retrovertido, puede ser apropiado sujetar el labio posterior del cuello uterino. Se puede aplicar una tracción suave con las pinzas para enderezar el canal cervical. Contratracción en el cuello uterino.
• Hacer avanzar una sonda uterina a través del canal cervical hasta el fondo de ojo para medir la profundidad, confirmar la dirección de la cavidad uterina y descartar la presencia de anomalías intrauterinas (p. Ej. Tabique, fibromas submucosos) o un anticonceptivo intrauterino previamente insertado y no retirado. Si tiene dificultades, considere dilatar el canal. Si es necesaria la dilatación del canal cervical, considere el uso de analgésicos y / o un bloqueo paracervical.
Inserción
1. Primero, abra el paquete estéril por completo. Opere en condiciones asépticas usando guantes estériles.
2. Empuje el control deslizante hacia adelante en la dirección de la flecha hasta la posición más lejana para cargar Jaydess en el tubo de inserción.
¡IMPORTANTE! No tire del control deslizante hacia abajo, ya que esto provocará que Jaydess se suelte prematuramente. Una vez liberada, Jaydess no se puede recargar.
3. Manteniendo el cursor en la posición más lejana, coloque el borde superior del reborde para que corresponda con la profundidad uterina medida con la sonda.
4. Mientras sostiene el deslizador en la posición más alejada, haga avanzar el insertador hacia el cuello uterino hasta que el reborde esté aproximadamente a 1,5-2,0 cm del cuello uterino.
¡IMPORTANTE! No fuerce el insertador. Si es necesario, dilate el canal cervical
5. Mientras sostiene el insertador, tire del control deslizante hasta la marca para abrir los brazos horizontales de Jaydess. Espere de 5 a 10 segundos para que los brazos horizontales se desplieguen por completo.
6. Haga avanzar suavemente el insertador hacia el fondo de ojo hasta que el reborde toque el cuello uterino. Jaydess ahora se encuentra en el fondo de ojo
7. Mientras sostiene el insertador en su lugar, suelte Jaydess tirando del deslizador completamente hacia abajo. Manteniendo el deslizador hacia abajo, retire suavemente el insertador tirando de él. Cortar los hilos dejando unos 2-3 cm que sobresalen del cuello uterino.
¡IMPORTANTE! Si sospecha que el sistema no está en la posición correcta, verifique el sitio (por ejemplo, por ultrasonido). Retire el sistema si no está asentado correctamente en la cavidad uterina. Una vez retirado, no es necesario volver a armar el sistema.
Remoción / reemplazo
Para remoción / reemplazo, vea el párrafo 4.2. Inserción y extracción / reemplazo.
Para quitar Jaydess, tire de los cables con unos alicates.
Se puede insertar un nuevo sistema Jaydess inmediatamente después de la extracción.
Una vez que se ha eliminado Jaydess, se debe examinar el sistema para asegurarse de que esté sano.
04.3 Contraindicaciones
• Embarazo (ver sección 4.6);
• Enfermedad inflamatoria pélvica aguda o recurrente o afecciones asociadas con un mayor riesgo de infección pélvica;
• Cervicitis o vaginitis aguda;
• Endometritis posparto o aborto infectado dentro de los tres meses anteriores;
• Neoplasia intraepitelial cervical hasta su resolución;
• Neoplasia maligna uterina o cervical;
• Tumores sensibles a la progestina, p. Ej. cáncer de mama;
• Sangrado vaginal anormal de etiología desconocida;
• Anomalías uterinas congénitas o adquiridas, incluidos los fibromas, que pueden interferir con la inserción y / o permanencia del sistema intrauterino (es decir, si deforman la cavidad uterina);
• Enfermedad hepática aguda o cáncer de hígado;
• Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Si alguna de las siguientes condiciones existe o ocurre por primera vez, Jaydess debe usarse con precaución después de consultar con un especialista, o debe considerarse la eliminación del sistema:
• migraña, migraña focal con pérdida asimétrica de la visión u otros síntomas sugestivos de isquemia cerebral transitoria
• dolor de cabeza de intensidad excepcional
• ictericia
• marcado aumento de la presión arterial
• enfermedad arterial grave como accidente cerebrovascular o infarto de miocardio
Las dosis bajas de levonorgestrel pueden alterar la tolerancia a la glucosa y se debe controlar la glucosa en sangre en las usuarias de Jaydess diabéticas. Sin embargo, generalmente no es necesario cambiar el régimen de tratamiento en mujeres diabéticas que usan SIU a base de levonorgestrel.
Examen / consulta médica
Antes de la inserción, se debe informar a la mujer de los beneficios y riesgos de Jaydess, incluidos los signos y síntomas de perforación y el riesgo de embarazo ectópico, ver más abajo Se debe realizar un examen médico que incluya pelvis y mama y un frotis cervical. Se debe descartar un embarazo en curso y la presencia de enfermedades de transmisión sexual. Las infecciones genitales deben tratarse con éxito antes de la inserción. Se debe determinar la posición del útero y el tamaño de la cavidad uterina. Para lograr la máxima eficacia y reducir el riesgo de expulsión, es importante que Jaydess esté posicionado en el fondo de ojo. Se deben seguir estrictamente las instrucciones de inserción.
Particularmente importante es el entrenamiento para la técnica de inserción correcta.
La inserción y extracción pueden estar asociadas con cierto grado de dolor y sangrado. El procedimiento puede desencadenar una reacción vasovagal (p. Ej., Síncope o convulsiones en pacientes con epilepsia).
La mujer debe ser reexaminada 4-6 semanas después de la inserción para revisar los alambres y verificar la posición correcta del sistema. Posteriormente, se recomiendan chequeos anuales, o más frecuentes si está clínicamente indicado.
Jaydess no está diseñado para usarse como anticonceptivo poscoital.
No se ha probado el uso de Jaydess para tratar los flujos menstruales abundantes o para proteger contra la hiperplasia endometrial durante la terapia de reemplazo de estrógenos. Por lo tanto, Jaydess no debe usarse en estas condiciones.
Embarazo ectópico
En los estudios clínicos, la incidencia global de embarazos ectópicos con Jaydess fue de aproximadamente 0,11 por 100 mujeres-año. Aproximadamente la mitad de los embarazos que se producen durante el uso de Jaydess pueden ser ectópicos.
Se debe informar a las mujeres que estén considerando el uso de Jaydess sobre los signos, síntomas y riesgo de embarazo ectópico. Para las mujeres que quedan embarazadas mientras usan Jaydess, se debe considerar y evaluar la posibilidad de un embarazo ectópico.
Las mujeres con antecedentes de embarazo ectópico, cirugía de trompas o infección pélvica tienen un mayor riesgo de embarazo ectópico.Se debe considerar la posibilidad de un embarazo ectópico en caso de dolor en la parte inferior del abdomen, especialmente si se asocia con ausencia de menstruación o si se produce "sangrado" en una mujer amenorreica.
Dado que un embarazo ectópico puede afectar la fertilidad futura, se deben sopesar cuidadosamente los beneficios y riesgos de usar Jaydess, particularmente para las mujeres nulíparas.
Uso en mujeres nulíparas: Dado que la experiencia clínica es limitada, Jaydess no es el tratamiento de primera elección para la anticoncepción en mujeres nulíparas.
Efectos sobre el ciclo menstrual
Se esperan efectos sobre el ciclo menstrual en la mayoría de las usuarias de Jaydess. Estos efectos se deben a la acción directa del levonorgestrel sobre el endometrio y pueden no estar relacionados con la actividad ovárica.
El sangrado irregular y las manchas son comunes en los primeros meses de uso. Posteriormente, la supresión marcada del endometrio da como resultado una reducción en la duración y el volumen de la pérdida de sangre menstrual. El flujo deficiente a menudo evoluciona hacia oligomenorrea o amenorrea.
En los estudios clínicos, el sangrado infrecuente y / o la amenorrea se desarrollaron gradualmente en aproximadamente el 22,3% y el 11,6% de las usuarias, respectivamente. Si la menstruación no ocurre dentro de las seis semanas posteriores al inicio de la menstruación anterior, se debe considerar la posibilidad de embarazo. No es necesario repetir la prueba de embarazo en mujeres con amenorrea persistente, a menos que estén presentes otros signos de embarazo.
Si, con el tiempo, la pérdida de sangre se vuelve más abundante y / o irregular, se deben tomar las medidas de diagnóstico adecuadas, ya que la pérdida de sangre irregular puede ser un síntoma de pólipos endometriales, hiperplasia o carcinoma y el sangrado abundante puede ser indicativo de una expulsión inconsciente del SIU. .
Infección pélvica
Aunque Jaydess y el insertador son estériles, tras la contaminación bacteriana durante la inserción, pueden convertirse en un vehículo para el transporte de bacterias al tracto genital superior. Se ha informado de infección pélvica con el uso de cualquier SIU o DIU. En los ensayos clínicos, la enfermedad pélvica inflamatoria (enfermedad pélvica inflamatoria, EPI) se observó con mayor frecuencia al inicio del uso de Jaydess, similar a lo publicado para los DIU de cobre, con los cuales la mayor frecuencia de EPI se encuentra en las primeras 3 semanas después de la inserción, para posteriormente disminuir.
Antes de usar Jaydess, se deben evaluar en los pacientes todos los factores de riesgo asociados con la infección pélvica (por ejemplo, múltiples parejas sexuales, infecciones de transmisión sexual, antecedentes de EPI). Las infecciones pélvicas como la EPI pueden tener consecuencias graves, afectar la fertilidad y aumentar el riesgo de embarazo ectópico.
Al igual que con otros procedimientos ginecológicos o quirúrgicos, y aunque es extremadamente raro, puede ocurrir una infección o sepsis grave (incluida la sepsis por estreptococos del grupo A) después de la inserción del DIU.
En mujeres con endometritis recidivante o enfermedad pélvica inflamatoria, o con infección aguda grave o que no responden al tratamiento, se debe retirar Jaydess.
Está indicado el examen bacteriológico y se recomienda la monitorización incluso si los síntomas sugestivos de infección son moderados.
Expulsión
En los ensayos clínicos con Jaydess, la incidencia de expulsión fue baja y dentro del mismo rango que se observó con otros DIU y SIU. Los síntomas de la expulsión parcial o completa de Jaydess pueden incluir sangrado o dolor. Sin embargo, una "expulsión parcial o completa puede ocurrir sin que la mujer se dé cuenta, lo que resulta en una reducción o pérdida de la protección anticonceptiva. Dado que Jaydess reduce el sangrado menstrual con el tiempo, un aumento en tales pérdidas puede ser indicativo de una" expulsión.
En caso de expulsión parcial, Jaydess debe ser removido. En esta ocasión, se puede insertar un nuevo sistema, siempre que se haya descartado un embarazo.
Se debe instruir a la mujer sobre cómo revisar los cables de Jaydess y se le debe instar a que se comunique con el profesional de la salud si no puede sentir los cables.
Perforación
Puede producirse la perforación o penetración del cuerpo o del cuello uterino por un anticonceptivo intrauterino, especialmente durante la inserción, aunque es posible que no se detecte hasta algún tiempo después, lo que reduce la eficacia de Jaydess. En caso de dificultad en la inserción y / o dolor o sangrado excepcional durante o después de la inserción, se deben tomar las medidas adecuadas de inmediato para excluir la perforación, como un examen físico y una ecografía. El sistema debe eliminarse; puede ser necesaria una cirugía.
En un gran estudio de cohorte prospectivo comparativo no intervencionista realizado en usuarias de dispositivos intrauterinos (N = 61.448 mujeres), la incidencia de perforación fue de 1,3 (IC del 95%: 1,1-1,6) por 1000 inserciones en toda la cohorte del estudio; 1,4 (IC del 95%: 1,1-1,8) por cada 1000 inserciones en la cohorte de otro dispositivo intrauterino basado en levonorgestrel y 1,1 (IC del 95%: 0,7-1,6) por cada 1000 inserciones en la cohorte con dispositivos intrauterinos de cobre.
El estudio mostró que tanto la lactancia materna en el momento de la inserción como la inserción hasta las 36 semanas después del parto se asociaron con un mayor riesgo de perforación (ver tabla 1) Estos factores de riesgo fueron independientes del tipo de dispositivo insertado intrauterino.
Tabla 1: Incidencia de perforación por 1000 inserciones para todo el estudio de cohorte, estratificado por lactancia y tiempo de inserción después del parto (mujeres que han dado a luz)
El riesgo de perforación puede aumentar en mujeres con útero fijo retrovertido.
La revisión posterior a la inserción debe seguir las instrucciones dadas en la sección "Examen / Consulta médica", que puede adaptarse según esté clínicamente indicado en mujeres con factores de riesgo de perforación.
Pérdida de hilos
Si los hilos no son visibles en el cuello uterino durante las visitas de seguimiento, se debe excluir una expulsión inconsciente y un embarazo en curso. Los hilos pueden haberse retirado al útero o al canal cervical y pueden reaparecer en el próximo ciclo menstrual. Si se ha descartado un embarazo, los hilos generalmente se encuentran explorando suavemente el canal cervical con un instrumento adecuado. De lo contrario, se debe considerar posibilidad de expulsión o perforación Se puede utilizar ultrasonido para verificar la posición del sistema. Si no se dispone de una ecografía o si la ecografía no proporciona resultados, se puede localizar a Jaydess mediante rayos X.
Quistes ováricos / agrandamiento de los folículos ováricos
Dado que el efecto anticonceptivo de Jaydess se debe principalmente a sus efectos locales sobre el útero, generalmente no hay cambios en la función ovulatoria, incluido el desarrollo regular del folículo, la liberación de ovocitos y la atresia folicular en mujeres en edad fértil. A veces, la atresia folicular se retrasa y la foliculogénesis Puede continuar. Estos folículos agrandados no se distinguen clínicamente de los quistes ováricos y se han notificado como acontecimientos adversos en ensayos clínicos en el 13,2% de las usuarias de Jaydess, incluidos quistes ováricos, quistes ováricos hemorrágicos y rotura de quistes ováricos. La mayoría de los quistes son asintomáticos, pero algunos pueden ir acompañados de dolor pélvico o dispareunia.
En la mayoría de los casos, los folículos dilatados se resuelven espontáneamente en dos o tres meses de observación. Si un folículo dilatado no retrocede espontáneamente, puede estar indicada la monitorización ecográfica y otras medidas diagnósticas o terapéuticas. Rara vez se requiere cirugía.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Pueden producirse interacciones con fármacos que inducen enzimas hepáticas microsomales, en particular enzimas del citocromo P450, lo que da como resultado un aumento del metabolismo de levonorgestrel y un aumento del aclaramiento de hormonas sexuales (p. Ej., Fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz, bosentan y posiblemente oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contengan el remedio herbal hierba de San Juan).
Por otro lado, las sustancias que inhiben las enzimas responsables del metabolismo de los fármacos (p. Ej., Itraconazol, ketoconazol) pueden aumentar las concentraciones séricas de levonorgestrel.
Se desconoce el efecto de estos medicamentos sobre la eficacia de Jaydess, pero no se cree que sea de especial relevancia debido al mecanismo de acción local.
Adquisición de imágenes por resonancia magnética (IRM)
Los análisis no clínicos han demostrado que los pacientes pueden ser examinados de forma segura después de la inserción de Jaydess con los siguientes ajustes: campo magnético estático igual o inferior a 3 teslas, campo magnético de gradiente espacial máximo igual o inferior a 720 gauss / cm. En estas condiciones, con una exploración de 15 minutos, el aumento máximo de temperatura en Jaydess fue de 1,8 ° C. Pueden producirse pequeños artefactos si el área de interés coincide exactamente o está relativamente cerca de la posición de Jaydess.
04.6 Embarazo y lactancia
Fertilidad
El uso de un sistema intrauterino que libera levonorgestrel no compromete la fertilidad futura Después de la extracción del sistema intrauterino, la mujer recupera la fertilidad normal (ver sección 5.1).
El embarazo
La inserción de Jaydess está contraindicada en mujeres embarazadas (ver sección 4.3).
Si una mujer queda embarazada mientras usa Jaydess, se debe excluir el embarazo ectópico y se recomienda la extracción inmediata del sistema, ya que cualquier anticonceptivo intrauterino que se deje colocado puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo y parto prematuro. La extracción de Jaydess o el uso de sondas uterinas también pueden provocar un aborto espontáneo. Si la mujer desea continuar con el embarazo y el sistema no se puede extraer, se le debe informar de los riesgos y posibles consecuencias del nacimiento prematuro del bebé. Se debe educar a la mujer sobre la necesidad de informar todos los síntomas que sugieran complicaciones, como dolor abdominal tipo cólico con fiebre.
Debido a la administración intrauterina y la exposición local a levonorgestrel, se deben considerar los posibles efectos virilizantes en fetos femeninos. La experiencia clínica sobre los resultados del embarazo durante el uso de Jaydess es limitada debido a la alta eficacia anticonceptiva. Se debe advertir a las mujeres que actualmente no hay evidencia de defectos congénitos debido al uso de un sistema intrauterino liberador de levonorgestrel en los casos en que el embarazo ha continuado con el SIU liberador de levonorgestrel en su lugar.
Hora de la comida
En general, no parece haber ningún efecto dañino sobre el crecimiento o desarrollo del bebé si se usa un método de progestágeno solo seis semanas después del parto. Un sistema intrauterino liberador de levonorgestrel no compromete la cantidad ni la calidad de la leche materna. Pequeñas cantidades de progestágeno (aproximadamente 0,1% de la dosis de levonorgestrel) pasan a la leche materna.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Jaydess no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Resumen del perfil de seguridad
La mayoría de las mujeres experimentan cambios en su ciclo menstrual después de la inserción de Jaydess. Con el tiempo, la frecuencia de amenorrea y sangrado infrecuente aumenta y la frecuencia de menstruación prolongada y frecuente disminuye. En estudios clínicos, se han observado ciclos menstruales en mujeres. Siguientes características:
Tabla 2: Características del ciclo menstrual observadas con Jaydess en estudios clínicos
* Las mujeres con sangrado prolongado también pueden pertenecer a una de las otras categorías (excluida la amenorrea).
Tabla resumen de reacciones adversas
La frecuencia de reacciones adversas a medicamentos (Las reacciones adversas a medicamentos, ADR) notificadas con Jaydess se resumen en la siguiente tabla. Dentro de cada clase de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad. Las frecuencias se definen de la siguiente manera:
muy frecuentes (≥ 1/10),
frecuentes (≥ 1/100,
poco frecuentes (≥ 1 / 1.000,
raras (≥ 1 / 10.000,
muy raro (
* En los ensayos clínicos, los quistes ováricos debían notificarse como EA en caso de quistes anormales, no funcionales y / o de> 3 cm de diámetro en la ecografía.
** Esta frecuencia se basa en estudios clínicos que excluyen a las mujeres lactantes. En un gran estudio de cohorte prospectivo comparativo no intervencionista realizado en usuarias de otro dispositivo intrauterino basado en levonorgestrel y dispositivos intrauterinos de cobre, la frecuencia de perforación en mujeres que estaban amamantando o se habían insertado hasta 36 semanas después del parto fue "poco común" (ver sección 4.4). "Perforación")
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Se han observado casos de hipersensibilidad que incluyen erupción cutánea, urticaria y angioedema con el uso de otro SIU basado en levonorgestrel.
En las mujeres que quedan embarazadas mientras usan Jaydess, la probabilidad relativa de un embarazo ectópico aumenta (ver sección 4.4 en Embarazo ectópico).
La pareja puede sentir los cables utilizados para quitar el dispositivo durante las relaciones sexuales.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas asociadas con el procedimiento de inserción o extracción de Jaydess:
dolor debido al procedimiento, sangrado durante el procedimiento, reacción vasovagal relacionada con la inserción con mareos o síncope. El procedimiento puede desencadenar una convulsión en pacientes con epilepsia.
Para otros DIU, se han notificado casos de sepsis (incluida la sepsis por estreptococo del grupo A) después de la inserción (ver sección 4.4 Infección pélvica).
Población pediátrica
El perfil de seguridad de Jaydess de un estudio de 304 adolescentes es consistente con el observado en la población adulta.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que ocurran después de la autorización del medicamento es
importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento.
Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema.
informes nacionales en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
Irrelevante.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: DIU de plástico con progestágeno, código ATC: G02BA03
Efectos farmacodinámicos
Jaydess está dotado principalmente de efectos progestágenos locales en la cavidad uterina.
La alta concentración endometrial de levonorgestrel provoca una disminución de los receptores endometriales de estrógeno y progesterona. El endometrio se vuelve relativamente insensible al estradiol circulante y se observa un marcado efecto antiproliferativo. Durante su uso, cambios morfológicos en el endometrio y una leve reacción a cuerpo extraño. el moco impide el tránsito de los espermatozoides hacia el canal cervical. El entorno local en el útero y las trompas de Falopio inhibe la movilidad y función de los espermatozoides y, por lo tanto, la fecundación. En los estudios clínicos realizados con Jaydess, se observó ovulación en la mayoría de la subpoblación del personas estudiadas. Se encontraron signos de ovulación en 34 de 35 mujeres en el primer año, en 26 de 27 mujeres en el segundo año y en las 27 mujeres en el tercer año.
Eficacia clínica y seguridad
La eficacia anticonceptiva de Jaydess se investigó en un estudio clínico con 1.432 mujeres de 18 a 35 años, que comprendían el 38,8% de las nulíparas, de las cuales el 83,6% eran nulíparas durante el uso de Jaydess. El índice de Pearl a 1 año fue de 0,41 (intervalo de confianza del 95%). de 0,13 a 0,96) y el índice de Pearl a 3 años fue de 0,33 (intervalo de confianza del 95% 95% igual a 0,16 - 0,60). La tasa de fallos fue de aproximadamente 0,4% a 1 año y la tasa de fallos acumulada fue de aproximadamente 0,9% a 3 años El fracaso también incluye embarazos debidos a expulsiones y perforaciones no diagnosticadas El uso de un sistema intrauterino que libera levonorgestrel no compromete la fertilidad futura. Según los datos obtenidos con un SIU basado en levonorgestrel en dosis más altas, aproximadamente el 80% de las mujeres que planeaban un embarazo concibieron dentro de los 12 meses posteriores a la extracción del sistema.
El perfil de seguridad de Jaydess de un estudio de 304 adolescentes concuerda con el observado en la población adulta. La eficacia esperada es la misma para adolescentes menores de 18 años que para usuarios mayores de 18 años.
Con Jaydess, los cambios en el ciclo menstrual se deben a la acción directa del levonorgestrel sobre el endometrio y es posible que no reflejen el ciclo ovárico. No existen diferencias obvias en el desarrollo folicular, la ovulación o la producción de estradiol y progesterona en mujeres con diferentes características menstruales. En el proceso de inhibición de la proliferación del endometrio, puede ocurrir un aumento inicial del manchado en los primeros meses de uso. Posteriormente, la supresión marcada del endometrio da como resultado una reducción en la duración y el volumen de la pérdida de sangre menstrual durante el uso de Jaydess: el flujo deficiente a menudo progresa a oligomenorrea o amenorrea La función ovárica permanece normal y los niveles de estradiol permanecen constantes, incluso en usuarias de Jaydess amenorreico.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
El levonorgestrel se libera localmente en la cavidad uterina. La curva de liberación en vivo se caracteriza por una gran reducción inicial que se desvanece gradualmente, dando lugar a una variación mínima después de 1 año hasta el final del período de uso previsto de 3 años. Porcentajes estimados de liberación en vivo en diferentes momentos se muestran en la Tabla 3.
Tabla 3: Tasas de liberación estimadas en vivo basado en datos ex vivo sobre el contenido residual
Absorción
Después de la inserción, el levonorgestrel se libera inmediatamente del SIU a la cavidad uterina, como lo demuestra la determinación de las concentraciones séricas. Las concentraciones séricas máximas de levonorgestrel se alcanzan en las dos primeras semanas después de la inserción de Jaydess. Siete días después de la inserción, se determinó una concentración promedio de levonorgestrel de 162 pg / ml. Posteriormente, las concentraciones séricas de levonorgestrel disminuyen con el tiempo, alcanzando concentraciones medias de 59 pg / ml después de 3 años. De un sistema intrauterino liberador de levonorgestrel, el alto La exposición local al fármaco en la cavidad uterina da como resultado un gradiente de concentración marcado entre el endometrio y el miometrio (gradiente de endometrio: miometrio> 100) y concentraciones bajas de levonorgestrel en el suero (gradiente de endometrio: suero> 1.000).
Distribución
El levonorgestrel se une de manera no específica a la albúmina sérica y se une específicamente a las proteínas transportadoras de hormonas sexuales (SHBG). Menos del 2% del levonorgestrel circulante está presente en forma libre. El levonorgestrel se une a la SHBG con alta afinidad. Como resultado, se producen cambios en la concentración sérica de SHBG en un aumento (a concentraciones más altas de SHBG) o una disminución (a concentraciones más bajas de SHBG) en la concentración sérica total de levonorgestrel. Dentro de un mes después de la inserción de Jaydess, la concentración de SHBG disminuye aproximadamente un 30%. Las concentraciones de SHBG se observan posteriormente a meseta, con una tendencia a aumentar a los niveles basales con el tiempo El volumen de distribución aparente medio de levonorgestrel es de aproximadamente 106 litros.
Biotransformación
El levonorgestrel se metaboliza ampliamente. Los principales metabolitos plasmáticos son las formas conjugadas y no conjugadas de 3a, 5b-tetrahidrolevonorgestrel. Basado en los estudios in vitro Y en vivo, CYP3A4 es la principal enzima involucrada en el metabolismo del levonorgestrel.
Eliminación
El aclaramiento total de levonorgestrel del plasma es de aproximadamente 1,0 ml / min / kg. Solo se excretan trazas de levonorgestrel en forma inalterada. Los metabolitos se excretan en las heces y la orina con una tasa de excreción de aproximadamente 1. La vida media de excreción es de aproximadamente 1 día.
Linealidad / no linealidad
La farmacocinética del levonorgestrel depende de la concentración de SHBG, que a su vez está influenciada por estrógenos y andrógenos. Se observa una reducción media de SHBG de aproximadamente un 30% en el primer mes de uso de Jaydess, con la consiguiente reducción del levonorgestrel sérico, un signo de la farmacocinética no lineal del levonorgestrel con respecto al tiempo. Debido a la acción principalmente local de Jaydess, no se esperan repercusiones sobre la eficacia de Jaydess.
Población pediátrica
En un estudio de fase 3 de un año en adolescentes post-menarquia (edad media 16,2 rango 12-18 años), el análisis farmacocinético de 283 sujetos demostró concentraciones estimadas de LNG ligeramente más altas (10%) en adolescentes que en adultos. peso corporal de los adolescentes. Sin embargo, los rangos estimados para los adolescentes se encuentran dentro de los estimados para los adultos, lo que demuestra un alto nivel de similitud.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, farmacocinética y toxicidad, incluida la genotoxicidad y el potencial carcinogénico del levonorgestrel. Estudios realizados en monos con liberación intrauterina de levonorgestrel durante 9-12 meses confirmaron actividad farmacológica local, con buena tolerabilidad y ausencia de signos de toxicidad sistémica. En conejos, no se encontró toxicidad embrionaria después de la administración intrauterina de levonorgestrel. Las evaluaciones de seguridad de los componentes elastoméricos del reservorio hormonal, el material de polietileno del producto, el perfil de plata y la combinación de elastómero y levonorgestrel, basadas en la evaluación de genotoxicidad en pruebas estándar. in vitro Y en vivo y pruebas de biocompatibilidad en ratones, ratas, cobayas, conejos y en pruebas in vitrono mostró la presencia de incompatibilidad biológica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Elastómero de polidimetilsiloxano
Sílice coloidal anhidra
Polietileno
Sulfato de bario
Óxido de hierro negro (E172)
Plata
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
El producto se suministra individualmente en un blíster termoformado (PETG) con lágrima abierta (PE).
Embalaje: 1x1 y 5x1.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
El producto se suministra en un paquete estéril que no debe abrirse hasta el momento de la inserción. Cada sistema debe manipularse en condiciones asépticas. Si el sello del paquete estéril se rompe, el sistema contenido en su interior debe desecharse de acuerdo con las normas locales. normativa sobre residuos médicos peligrosos Del mismo modo, el sistema Jaydess extraído y el insertador deben eliminarse. El embalaje exterior y el blíster interior se pueden eliminar como basura doméstica.
Inserción por un profesional sanitario en condiciones asépticas (ver sección 4.2).
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130-20156 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
042522019 - "SISTEMA DE DESCARGA INTRAUTERINO DE 13,5 MG", 1 BLISTER PTEG / PE
042522021 - "SISTEMA DE DESCARGA INTRAUTERINO DE 13,5 MG", 5 x 1 BLISTER PTEG / PE
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 13.12.2013
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
07/2015