Ingredientes activos: Estradiol (valerato de estradiol), Dienogest
Comprimidos recubiertos con película de KLAIRA
¿Por qué se usa Qlaira? ¿Para qué sirve?
- Qlaira es una píldora anticonceptiva y se usa para prevenir el embarazo.
- Qlaira se utiliza para tratar la menstruación abundante (no causada por una enfermedad uterina) en mujeres que desean utilizar anticonceptivos orales.
- Cada comprimido activo de color contiene una pequeña cantidad de hormonas femeninas, valerato de estradiol o valerato de estradiol combinado con dienogest.
- Los 2 comprimidos blancos no contienen ningún ingrediente activo y se denominan comprimidos inactivos.
- Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas también se denominan "píldoras combinadas".
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Qlaira
Cuándo no debe tomar Qlaira No use Qlaira si tiene alguna de las afecciones que se enumeran a continuación. Si tiene alguna de las afecciones que se enumeran a continuación, comuníquese con su médico. Su médico discutirá con usted otros métodos anticonceptivos que pueden ser más adecuados para usted.
No tome Qlaira:
- si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), pulmón (embolia pulmonar, EP) u otros órganos;
- si sabe que tiene un trastorno que afecta la coagulación de la sangre, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
- si va a ser sometido a una "operación o si va a permanecer acostado durante mucho tiempo (ver sección" Coágulos de sangre ");
- si alguna vez ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral;
- si tiene (o ha tenido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa dolor de pecho intenso y puede ser el primer signo de un ataque cardíaco) o un ataque isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
- si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar su riesgo de coágulos de sangre en las arterias: - diabetes grave con daño en los vasos sanguíneos - presión arterial muy alta - nivel muy alto de grasas (colesterol o triglicéridos) en la sangre - una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
- si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña denominada "migraña con aura";
- si tiene (o ha tenido alguna vez) una "inflamación del páncreas (pancreatitis)
- si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad del hígado y su función hepática sigue siendo anormal
- si tiene (o ha tenido alguna vez) cáncer de hígado
- si tiene (o ha tenido alguna vez) cáncer o si se sospecha que tiene cáncer de mama u órgano
- si tiene sangrado vaginal inexplicable
- si es alérgico (hipersensible) al valerato de estradiol o al dienogest oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), ya que esto puede producir picor, erupción cutánea o hinchazón.
Precauciones de uso Qué necesita saber antes de tomar Qlaira
Notas generales
Antes de comenzar a usar Qlaira, debe leer la información sobre coágulos de sangre en la sección 2. Es especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 "Coágulos de sangre").
Antes de tomar Qlaira, su médico le hará algunas preguntas sobre su historial médico personal y el de los miembros de su familia. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su situación personal, también puede realizar otras pruebas.
Este folleto describe varias situaciones en las que se debe suspender el uso de Qlaira o en las que la confiabilidad de Qlaira puede disminuir. En tales situaciones, es necesario abstenerse de tener relaciones sexuales o tomar medidas anticonceptivas no hormonales adicionales, como condones u otros métodos de barrera. No utilice el método del ritmo ni el método de la temperatura basal. De hecho, estos métodos pueden resultar insuficientes, ya que Klaira altera los cambios mensuales en la temperatura corporal y el moco cervical.
Klaira, como todos los anticonceptivos hormonales, no ofrece protección contra la infección por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.
Advertencias y precauciones
¿Cuándo debería consultar a un médico?
Comuníquese con un médico urgentemente
- si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden indicar que padece un coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (embolia pulmonar), un ataque cardíaco o un ictus (ver sección siguiente). "Coágulo de sangre").
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos secundarios graves, consulte la sección "Cómo reconocer un coágulo de sangre".
Informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones siguientes.
En algunas situaciones, debe tener especial cuidado al usar Qlaira o cualquier otro anticonceptivo oral combinado, y su médico puede necesitar verlo regularmente. Si esta afección aparece o empeora mientras está usando Qlaira, debe informar a su médico:
- si un familiar cercano tiene o alguna vez ha tenido cáncer de mama
- si tiene una enfermedad del hígado o de la vesícula biliar
- si tiene ictericia
- si tienes diabetes
- si sufre de depresión
- si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica);
- si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema de defensa natural);
- si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que causa insuficiencia renal);
- si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
- si tiene niveles altos de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o "antecedentes familiares de esta afección". La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
- si va a ser sometido a una "operación o si va a permanecer acostado durante mucho tiempo (ver sección 2" Coágulos de sangre ");
- si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos de sangre es mayor. Pregúntele a su médico cuánto tiempo después de tener un bebé puede comenzar a tomar Qlaira;
- si tiene "inflamación de las venas debajo de la piel (tromboflebitis superficial);
- si tiene varices.
- si tiene epilepsia (ver sección "Uso de Qlaira con otros medicamentos")
- si tiene una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de hormonas sexuales, por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (un trastorno de la sangre), herpes gestacional (erupción con ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad de los nervios en la que el cuerpo ocurren movimientos)
- si tiene (o ha tenido alguna vez) una pigmentación pardo amarillenta en parches, conocida como "máscara del embarazo", especialmente en la cara (cloasma). En este caso, evite la exposición directa a la luz solar o los rayos ultravioleta.
- si padece angioedema hereditario. Si nota síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y / o faringe y / o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar, consulte a su médico inmediatamente.Los medicamentos que contienen estrógenos pueden inducir o agravar los síntomas del angioedema.
- si tiene insuficiencia cardíaca o renal.
Consulte a su médico antes de tomar Qlaira.
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Qlaira aumenta su riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo de sangre puede bloquear los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Pueden desarrollarse coágulos de sangre
- en las venas (llamado "trombosis venosa", "tromboembolismo venoso" o TEV)
- en las arterias (denominado "trombosis arterial", "tromboembolismo arterial" o ATE).
La recuperación de los coágulos de sangre no siempre es completa. En raras ocasiones, pueden producirse efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Es importante recordar que el riesgo general de un coágulo sanguíneo dañino asociado con Qlaira es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Consulte a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
- hinchazón de una pierna oa lo largo de una vena de la pierna o el pie, especialmente cuando se acompaña de:
- dolor o sensibilidad en la pierna que solo se puede sentir al pararse o caminar
- aumento de la sensación de calor en la pierna afectada
- cambio de color de la piel de la pierna, como palidez, rojo o azul
- dificultad para respirar o respiración rápida repentina e inexplicable;
- tos repentina sin una causa obvia, que posiblemente cause la emisión de sangre;
- dolor agudo en el pecho que puede aumentar con la respiración profunda;
- aturdimiento o mareo severo;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares;
- dolor severo en el estómago
- pérdida inmediata de la visión o
- Visión borrosa indolora que puede progresar a pérdida de la visión.
- dolor, malestar, sensación de presión o pesadez en el pecho
- sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
- sensación de plenitud, indigestión o asfixia;
- malestar de la parte superior del cuerpo que se irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, los brazos y el estómago;
- sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
- debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares
- entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo;
- confusión repentina, dificultad para hablar o comprender;
- dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos;
- dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida del equilibrio o la coordinación;
- migraña repentina, intensa o prolongada sin causa conocida;
- pérdida del conocimiento o desmayos con o sin convulsiones.
- hinchazón y decoloración azul pálido de una extremidad;
- dolor de estómago severo (abdomen agudo)
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede suceder si se forma un coágulo de sangre en una vena?
- El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos secundarios son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
- Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o el pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
- Si un coágulo de sangre sale de la pierna y se aloja en el pulmón, puede provocar una "embolia pulmonar".
- En muy raras ocasiones, se puede formar un coágulo en otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas).
¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año de tomar un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser aún mayor si vuelve a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de un descanso de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo se reduce pero siempre es ligeramente más alto que si no estuviera usando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar Qlaira, su riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a la normalidad en unas pocas semanas.
¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo general de desarrollar un coágulo de sangre en la pierna o el pulmón (TVP o EP) con Qlaira es bajo.
- De cada 10,000 mujeres que no están usando ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
- De cada 10,000 mujeres que están usando un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, alrededor de 5-7 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
- Aún no se sabe cómo se compara el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre con Qlaira con el riesgo asociado con un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel.
- El riesgo de que se forme un coágulo de sangre depende de su historial médico (consulte "Factores que aumentan el riesgo de que se forme un coágulo de sangre").
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena.
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre con Qlaira es bajo, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:
- si tiene un sobrepeso grave (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg / m2);
- si un pariente cercano ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (menos de 50 años aproximadamente). En este caso, podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre;
- si va a someterse a una operación o si tiene que permanecer acostado durante mucho tiempo debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna escayolada, es posible que deba dejar de tomar Qlaira unas semanas antes de la cirugía o durante el período en el que tiene menos movilidad Si tiene que dejar de tomar Qlaira, pregunte a su médico cuándo puede empezar a tomarlo de nuevo;
- a medida que envejece (especialmente a partir de los 35 años);
- si dio a luz hace menos de unas semanas.
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga de este tipo.
Los viajes en avión (que duran más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, especialmente si tiene algunos de los otros factores de riesgo enumerados.
Es importante que informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones, incluso si no está seguro. Su médico puede decidir que es necesario interrumpir el tratamiento con Qlaira.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está usando Qlaira, por ejemplo, si un pariente cercano tiene una trombosis sin un motivo conocido o si usted aumenta mucho de peso, comuníquese con su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede suceder si se forma un coágulo de sangre en una "arteria"?
Al igual que los coágulos de sangre en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden causar un ataque cardíaco o un derrame cerebral.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular asociado con el uso de Qlaira es muy bajo pero puede aumentar:
- con el aumento de la edad (más de 35 años);
- si fuma. Cuando utilice un anticonceptivo hormonal combinado como Qlaira, se le aconseja que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
- si tiene sobrepeso;
- si tiene la presión arterial alta;
- si un miembro de su familia inmediata ha tenido un ataque cardíaco o un derrame cerebral a una edad temprana (menos de 50 años aproximadamente). En este caso, también puede tener un alto riesgo de sufrir un ataque cardíaco o un derrame cerebral;
- si usted o un familiar cercano tiene un nivel elevado de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
- si padece migrañas, especialmente migrañas con aura;
- si tiene algún problema cardíaco (defecto de la válvula, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
- si tiene diabetes.
Si tiene más de una de estas afecciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está usando Qlaira, por ejemplo, si comienza a fumar, si un pariente cercano tiene una trombosis sin un motivo conocido o si aumenta mucho de peso, comuníquese con su médico.
Klaira y el cáncer
El cáncer de mama se ha observado un poco más a menudo en mujeres que usan la píldora combinada, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, se pueden descubrir más cánceres en mujeres que usan la píldora combinada porque se ven con más frecuencia. El riesgo de cáncer de mama disminuye gradualmente después de suspender la anticoncepción hormonal combinada.Es importante que se controle las mamas con regularidad y debe comunicarse con su médico si nota algún bulto.
Se han observado tumores hepáticos benignos en casos raros en mujeres que usan la píldora, y aún más raramente tumores hepáticos malignos. En casos aislados, estos tumores han provocado hemorragias internas potencialmente mortales. Comuníquese con su médico si experimenta un dolor abdominal particularmente intenso.
Algunos estudios sugieren que el uso prolongado de la píldora aumenta el riesgo de desarrollar cáncer de cuello uterino, sin embargo, no está claro hasta qué punto el comportamiento sexual u otros factores como el virus del papiloma humano (VPH) aumentan este riesgo.
Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de tomar Qlaira, puede ocurrir un sangrado inesperado. El sangrado generalmente comienza el día 26, el día en que toma su segunda tableta de color rojo oscuro, o en los días siguientes. La información proporcionada por los diarios que llevan las mujeres durante un estudio clínico con Qlaira muestra que no es inusual tener sangrados inesperados en un ciclo determinado (10-18% de las usuarias). aparecen después de unos meses, el médico debe investigar la causa.
Qué hacer si la menstruación no aparece el día 26 o los días siguientes
La información proporcionada por los diarios que llevan las mujeres durante un estudio clínico con Qlaira muestra que no es infrecuente que no se produzca la menstruación el día 26 (observado en aproximadamente el 15% de los ciclos).
Si ha tomado todos los comprimidos correctamente, no ha tenido vómitos ni diarrea intensa y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que esté embarazada.
Si su período no aparece dos veces seguidas o si no ha tomado los comprimidos correctamente, puede estar embarazada. Comuníquese con su médico inmediatamente. No comience con el siguiente paquete hasta que esté segura de haber descartado un embarazo.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Qlaira?
Informe siempre a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos o plantas medicinales, incluso los adquiridos sin receta. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otros medicamentos (o al farmacéutico) que está tomando Qlaira. Ellos pueden decirle si necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, condones) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos afectan los niveles sanguíneos de Qlaira y pueden hacer que sea menos eficaz para prevenir el embarazo o pueden causar hemorragias inesperadas. Éstos incluyen:
o medicamentos utilizados para tratar:
- epilepsia (p. ej., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato),
- tuberculosis (p. ej., rifampicina),
- Infección por VIH y virus de la hepatitis C (ritonavir, nevirapina, efavirenz conocidos como inhibidores de la proteasa e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos), otras infecciones (griseofulvina).
o preparaciones a base de hierba de San Juan (Hypericum Perforatum)
Algunos medicamentos pueden aumentar los niveles de los principios activos de Qlaira en sangre. Dígale a su médico si está usando:
- medicamentos antimicóticos que contienen ketoconazol,
- antibióticos que contienen eritromicina.
Qlaira puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:
- medicamentos que contienen ciclosporina,
- el antiepiléptico lamotrigina (esto puede provocar un aumento en la frecuencia de las convulsiones).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Su médico o farmacéutico puede decirle si necesita tomar medidas de protección adicionales mientras toma Qlaira junto con otros medicamentos.
Toma de Klaira con alimentos y bebidas
Qlaira se puede tomar con o sin alimentos, si es necesario con una pequeña cantidad de agua.
Análisis de laboratorio
Si necesita un análisis de sangre u otras pruebas de laboratorio, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, no debe usar Qlaira. Si se queda embarazada mientras toma Qlaira, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Si desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Qlaira en cualquier momento (ver también "Si deja de tomar Qlaira").
Por lo general, no se recomienda el uso de Qlaira durante la lactancia. Si desea tomar la píldora durante la lactancia, deberá comunicarse con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No hay motivos para creer que Qlaira afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Qlaira contiene lactosa
Si su médico le ha dicho que padece "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Qlaira: Posología
Cada paquete contiene 26 comprimidos activos de color y 2 comprimidos inactivos blancos.
Tome una tableta de Qlaira todos los días, con una pequeña cantidad de líquido según sea necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero debe tomarlos aproximadamente a la misma hora todos los días.
Preparación del paquete
Para ayudarte a seguir la secuencia correcta, cada paquete de Klaira contiene 7 etiquetas autoadhesivas con los 7 días de la semana.
Elija la calcomanía de la semana que comienza con el día en que comienza a tomar sus tabletas. Por ejemplo, si comienza un miércoles, use la calcomanía que comienza con "MIÉ".
Pegue la pegatina de la semana en toda la longitud de la parte superior del paquete de Qlaira donde dice "Ponga la pegatina aquí", de modo que el primer día esté en la parte superior de la tableta marcada con "1".
De esta manera, hay un día indicado sobre cada tableta y puede verificar si ha tomado la píldora en un día determinado.Siga la dirección de la flecha en el paquete hasta que se hayan tomado las 28 tabletas.
Su período, también llamado sangrado por privación, generalmente comienza cuando está tomando la segunda tableta de color rojo oscuro o las tabletas blancas, y es posible que no haya terminado antes de que comience el siguiente paquete. Algunas mujeres todavía tienen su período incluso después de tomar los primeros comprimidos del nuevo envase.
Comienza el siguiente paquete sin interrupción, es decir, el día después de terminar el paquete actual, incluso si su período aún no ha terminado. Esto significa que debe comenzar el siguiente paquete el mismo día de la semana y su período debe ocurrir el los mismos días cada mes.
Si usa Qlaira de esta manera, la acción anticonceptiva está garantizada incluso durante los 2 días que esté tomando los comprimidos inactivos.
¿Cuándo puedes comenzar el primer paquete?
- Si no ha usado un anticonceptivo hormonal en el mes anterior, comience a tomar Qlaira el primer día de su período (el primer día de su período).
- Cambio desde otra píldora anticonceptiva oral combinada, o anillo vaginal, o parche, anticonceptivo combinado. Empiece a tomar Qlaira el día después del último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) de la píldora anterior. De un anillo o parche anticonceptivo vaginal, comience a usar Qlaira el día de la extracción o siga los consejos de su médico.
- Cambio desde un método de progestágeno solo (píldora, inyección, implante o SIU liberador de progestágeno solo) Puede cambiar a Qlaira cualquier día de la píldora solo de progestágeno (de un implante o del SIU el día de su extracción, desde el inyectable cuando estaría programada la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe tomar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 9 días de uso de Qlaira.
- Después de un aborto espontáneo Siga los consejos de su médico.
- Después de tener un bebé. Puede comenzar a tomar Qlaira entre los días 21 y 28 después de tener un bebé. Si comienza a tomar Qlaira después del día 28, utilice un método de barrera (por ejemplo, un condón) durante los primeros días. 9 días de tomar Qlaira. Si, después de tener un bebé, ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar con Qlaira, debe descartar un embarazo o esperar hasta su próximo período. Si desea comenzar con Qlaira después de quedar embarazada y amamantar, lea la sección "Embarazo y amamantamiento".
Pídale consejo a su médico si no está seguro de cuándo empezar.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Qlaira
Si toma más KLAIRA del que debiera
No ha habido informes de efectos nocivos graves si toma varios comprimidos de Qlaira.
Si toma varios comprimidos a la vez, puede sentir náuseas o vómitos. los
Las niñas pueden tener sangrado vaginal. Si ha tomado demasiados comprimidos de KLAIRA o descubre que un niño ha tomado algunos comprimidos, hable con su médico o farmacéutico inmediatamente.
Si olvidó tomar QLAIRA
Comprimidos inactivos: si olvida un comprimido blanco (los dos comprimidos al final del envase), no es necesario que los tome más tarde ya que no contienen ningún principio activo. Sin embargo, es importante que deseche el comprimido blanco olvidado para estar seguro de que el número de días que lleva tomando los comprimidos inactivos no ha aumentado; esto aumentaría el riesgo de embarazo. Continúe con la siguiente tableta a la hora habitual.
Comprimidos activos: Dependiendo del día del ciclo en el que se haya olvidado un comprimido activo, deberá tomar medidas anticonceptivas adicionales, por ejemplo, un método de barrera como el preservativo. Tome las tabletas siguiendo las instrucciones a continuación. Para obtener más información, consulte también el diagrama siguiente:
- Si se retrasa menos de 12 horas en la toma de un comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce.Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y luego tome los siguientes comprimidos según lo previsto.
- Si el retraso en la toma de un comprimido es superior a 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida Dependiendo del día del ciclo en el que se produjo el olvido, se deben utilizar medidas anticonceptivas adicionales, como un método de barrera como un condón. Consulte también el diagrama siguiente.
- Olvido de más de un comprimido en un paquete Póngase en contacto con su médico.
No debe tomar más de dos comprimidos activos en un día.
Si ha olvidado empezar un nuevo envase, o si ha olvidado uno o más comprimidos durante los días 3-9 del envase, existe el riesgo de que pueda estar embarazada (si ha tenido relaciones sexuales en los 7 días antes de olvidar el envase). comprimido) En este caso, póngase en contacto con su médico.Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados (especialmente los de los días 3-24) y cuanto más cerca esté de la fase de comprimidos inactivos, mayor será el riesgo de reducción de la protección anticonceptiva. el diagrama de abajo.
Si ha olvidado alguno de los comprimidos activos de un paquete y no ha tenido su período al final del paquete, puede estar embarazada. Hable con su médico antes de comenzar con el siguiente paquete.
Uso en niños
No se dispone de datos en adolescentes menores de 18 años.
Qué hacer en caso de vómitos o diarrea intensa.
Si vomita dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de una tableta activa, o si tiene diarrea severa, es posible que su cuerpo no absorba completamente los ingredientes activos de la píldora. Olvídese de tomar una tableta.
Después de vómitos o diarrea intensa, deberá tomar el siguiente comprimido lo antes posible. Si es posible dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual de toma de la píldora. Si esto no es posible, o si ya han pasado 12 horas, debe seguir las instrucciones en "Si olvidó tomar Qlaira". Tome la tableta correspondiente de otra paquete.
Si deja de tomar Qlaira
Puede dejar de tomar Qlaira en cualquier momento. Si aún desea evitar quedarse embarazada, consulte a su médico sobre otros métodos anticonceptivos seguros. Si desea quedarse embarazada, deje de tomar Qlaira y espere un período antes de intentarlo. el embarazo. Esto le permitirá calcular con mayor precisión la fecha prevista de entrega.
Si tiene más preguntas sobre el uso de Qlaira, pregunte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Qlaira?
Como todos los medicamentos, Qlaira puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta algún efecto secundario, especialmente si es grave o persistente, o si hay algún cambio en su salud que cree que podría deberse a Qlaira, informe a su médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados presentan un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de "tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver la sección 2" Qué necesita saber antes de usar Qlaira ".
Efectos secundarios graves
Las reacciones graves asociadas con el "uso de píldoras, así como los síntomas relacionados, se describen en las siguientes secciones:" Coágulos de sangre "y" Klaira y el cáncer ". Lea estas secciones detenidamente y consulte a su médico de inmediato si es necesario.
Otros posibles efectos secundarios
Los siguientes efectos secundarios se han asociado con el uso de Qlaira:
Efectos secundarios comunes (entre 1 y 10 usuarios de cada 100)
- dolor de cabeza
- dolor abdominal, náuseas
- acné
- ausencia de menstruación, molestias en los senos, menstruación dolorosa, períodos irregulares (con abundante sangrado irregular)
- aumento de peso.
Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 usuarios de cada 1.000)
- infección por hongos, infección por hongos de la vulva y la vagina, infección vaginal
- Apetito incrementado
- depresión, estado de ánimo deprimido, trastorno emocional, dificultad para dormir, disminución del deseo sexual, trastorno mental, cambios de humor
- mareos, migraña
- sofocos, presión arterial alta
- diarrea, vómitos
- aumento de las enzimas hepáticas
- pérdida de cabello, sudoración excesiva (hiperhidrosis), picazón, erupción
- calambres musculares
- agrandamiento de las mamas, bultos en las mamas, crecimiento anormal de células en el cuello uterino (displasia cervical), hemorragia disfuncional genital, dolor durante el coito, mastopatía fibroquística, menstruación abundante, trastornos menstruales, quiste ovárico, dolor pélvico, síndrome premenstrual, tumor benigno del útero, contracciones del útero, sangrado uterino / vaginal incluyendo manchado, flujo vaginal, sequedad vulvovaginal
- fatiga, irritabilidad, hinchazón de algunas partes del cuerpo, por ejemplo, los tobillos (edema)
- pérdida de peso, cambios en la presión arterial.
Efectos secundarios raros (entre 1 y 10 usuarios de cada 10,000)
- infección por cándida, herpes oral, enfermedad inflamatoria pélvica, una enfermedad vascular del ojo que se asemeja a una infección por hongos (presunto síndrome de histoplasmosis ocular), una infección por hongos en la piel (tiña versicolor), infección del tracto urinario, inflamación bacteriana de la vagina
- retención de agua, aumento de ciertas grasas en sangre (triglicéridos)
- agresión, ansiedad, sentirse infeliz, aumento del deseo sexual, nerviosismo, pesadillas, inquietud, alteraciones del sueño, estrés
- atención reducida, sensación de "hormigueo", mareos
- intolerancia a las lentes de contacto, ojos secos, ojos hinchados
- ataque cardíaco (infarto de miocardio), palpitaciones
- sangrado de una vena varicosa, presión arterial baja, inflamación de las venas superficiales, dolor en las venas
- coágulos de sangre dañinos en una vena o arteria, por ejemplo: en una pierna o pie (TVP), pulmón (EP), ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, mini accidente cerebrovascular o síntomas temporales similares a los de un accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio (AIT), coágulos de sangre en el hígado, estómago / intestinos, riñones u ojos.
La probabilidad de desarrollar un coágulo de sangre puede ser mayor si tiene otras afecciones que aumenten este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
- estreñimiento, sequedad de boca, indigestión, ardor de estómago
- nódulos hepáticos (hiperplasia nodular focal), inflamación crónica de la vesícula biliar
- reacciones alérgicas de la piel, manchas de color marrón amarillento (cloasma) y otros trastornos de la pigmentación, hirsutismo, crecimiento excesivo de vello, trastornos de la piel como: dermatitis y neurodermatitis, caspa y piel grasa (seborrea) y otras afecciones de la piel
- dolor de espalda, dolor de mandíbula, sensación de pesadez
- dolor en el tracto urinario
- sangrado por privación anormal, bultos mamarios benignos, cáncer de mama en etapa inicial, quiste mamario, secreción mamaria, pólipo cervical, enrojecimiento cervical, sangrado durante el coito, secreción espontánea de leche materna, secreción genital, menstruación baja, retraso menstrual, quiste ovárico roto, mal olor secreción vaginal, sensación de ardor en la vulva y la vagina, malestar vulvovaginal
- ganglios linfáticos agrandados,
- asma, dificultad para respirar, hemorragias nasales
- dolor de pecho, cansancio y sensación general de malestar, fiebre
- Frotis de Papanicolaou (frotis) del cuello uterino anormal
Puede encontrar más información (extraída de los diarios mantenidos por las mujeres durante un estudio clínico con Qlaira) sobre los posibles efectos secundarios "menstruación irregular (con sangrado irregular abundante)" y "ausencia de menstruación" en las secciones "Hemorragia intermenstrual" y "Qué hacer si no la menstruación se produce el día 26 o los días siguientes ".
Además de los efectos secundarios enumerados anteriormente, se han producido eritema nudoso, eritema multiforme, secreción mamaria e hipersensibilidad en usuarias de píldoras combinadas que contienen etinilestradiol. Aunque estos síntomas no se han informado durante los ensayos clínicos con Qlaira, no se puede excluir la posibilidad de que ocurran durante el tratamiento.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene KLAIRA
Los ingredientes activos son valerato de estradiol o valerato de estradiol combinado con dienogest.
Un paquete (28 comprimidos recubiertos con película) de Qlaira contiene 26 comprimidos activos de 4 colores diferentes, en la 1ª, 2ª, 3ª y 4ª fila y 2 comprimidos blancos inactivos en la 4ª fila.
Composición de comprimidos coloreados que contienen uno o dos principios activos:
- 2 comprimidos de color amarillo oscuro que contienen cada uno 3 mg de valerato de estradiol,
- 5 comprimidos rojos que contienen cada uno 2 mg de valerato de estradiol y 2 mg de dienogest,
- 17 comprimidos de color amarillo claro que contienen cada uno 2 mg de valerato de estradiol y 3 mg de dienogest,
- 2 comprimidos de color rojo oscuro que contienen cada uno 1 mg de valerato de estradiol.
Composición de los comprimidos blancos inactivos:
Estos comprimidos no contienen ningún ingrediente activo.
Los excipientes de los comprimidos coloreados que contienen los principios activos son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, povidona K25 (E1201), estearato de magnesio (E572).
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa tipo 2910 (E464), macrogol 6000, talco (E553b), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E172) y / o óxido de hierro amarillo (E172).
Los demás componentes de los comprimidos blancos inactivos son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K25 (E1201), estearato de magnesio (E572).
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa tipo 2910 (E464), talco (E553b), dióxido de titanio (E171).
Aspecto de KLAIRA y contenido del envase
Los comprimidos de Qlaira son comprimidos recubiertos con película; el núcleo de la tableta está cubierto con un revestimiento.
Un paquete (28 comprimidos recubiertos con película) de Qlaira contiene 2 comprimidos de color amarillo oscuro en la 1ª fila, 5 comprimidos rojos en la 1ª fila, 17 comprimidos de color amarillo claro en la 2ª, 3ª y 4ª filas, 2 comprimidos de color rojo oscuro en la 4ª fila. 1.ª fila y 2 comprimidos blancos inactivos en la 4ª fila.
La tableta de color amarillo oscuro es redonda, con caras biconvexas, en una de las cuales están impresas las letras "DD" en un hexágono regular.
La tableta roja es redonda, con caras biconvexas, en una de las cuales están impresas las letras "DJ" en un hexágono regular.
La tableta de color amarillo claro es redonda, con caras biconvexas, en una de las cuales están impresas las letras "DH" en un hexágono regular.
La tableta de color rojo oscuro es redonda, con caras biconvexas, en una de las cuales están impresas las letras "DN" en un hexágono regular.
La tableta blanca (inactiva) es redonda, con caras biconvexas, en una de las cuales están impresas las letras "DT" en un hexágono regular.
Qlaira está disponible en envases de 1, 3 y 6 blísteres, cada uno con 28 comprimidos. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TABLETAS KLAIRA RECUBIERTAS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada paquete de calendario (28 comprimidos recubiertos con película) contiene en el siguiente orden:
2 comprimidos de color amarillo oscuro, cada uno con 3 mg de valerato de estradiol,
5 comprimidos rojos, cada uno con 2 mg de valerato de estradiol y 2 mg de dienogest,
17 comprimidos de color amarillo claro, cada uno con 2 mg de valerato de estradiol y 3 mg de dienogest,
2 comprimidos de color rojo oscuro, cada uno con 1 mg de valerato de estradiol,
2 comprimidos blancos que no contienen principios activos.
Excipiente con efecto conocido: lactosa (no más de 50 mg por comprimido).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimido recubierto con película, redondo, de color amarillo oscuro, con caras biconvexas, una de las cuales tiene las letras "DD" grabadas en un hexágono regular.
Comprimido recubierto con película, redondo, rojo, con caras biconvexas, una de las cuales tiene las letras "DJ" grabadas en un hexágono regular.
Comprimido recubierto con película, redondo, amarillo claro, con caras biconvexas, una de las cuales tiene las letras "DH" grabadas en un hexágono regular.
Comprimido recubierto con película, redondo, de color rojo oscuro, con caras biconvexas, una de las cuales tiene las letras "DN" grabadas en un hexágono regular.
Comprimido recubierto con película, redondo, blanco, con caras biconvexas, una de las cuales tiene las letras "DT" grabadas en un hexágono regular.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Anticoncepción oral.
Tratamiento de los flujos menstruales abundantes, en ausencia de patología orgánica, en mujeres que deseen recurrir a la anticoncepción oral.
La decisión de prescribir Qlaira debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer, en particular los relacionados con la tromboembolia venosa (TEV) y la comparación entre el riesgo de TEV asociado con Qlaira y el asociado con otros anticonceptivos hormonales combinados (AOC) (ver secciones 4.3 y 4.4).
04.2 Posología y forma de administración
Método de administración
Uso oral
Dosis
Cómo tomar KLAIRA
Los comprimidos deben tomarse aproximadamente a la misma hora todos los días con una pequeña cantidad de líquido si es necesario y en el orden en que vienen en el blister. Es necesario tomar una tableta al día durante 28 días consecutivos. El siguiente paquete comienza el día después de la última tableta del paquete anterior. El sangrado por privación generalmente ocurre mientras se toman las últimas tabletas de un paquete de calendario y puede no haber terminado antes de comenzar el nuevo paquete de calendario. En algunas mujeres, el sangrado comienza después de tomar las primeras tabletas del nuevo paquete de calendario.
Cómo iniciar el tratamiento con KLAIRA
• Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior).
El primer comprimido debe tomarse el primer día del ciclo natural (es decir, el primer día de la menstruación).
• Cambio de un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado), anillo vaginal o parche transdérmico.
Qlaira debe iniciarse el día después del último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) del AOC anterior. En caso de un anillo vaginal o parche transdérmico, Qlaira debe iniciarse el día de la extracción.
• Cambio de un método de progestágeno solo (píldora, inyección, implante de progestágeno solo) o de un sistema intrauterino liberador de progestágeno (SIU).
Puede cambiar a Klaira en cualquier momento si está usando la píldora de progestágeno solo (si cambia de un implante o SIU desde el día de su extracción; de un producto para uso inyectable desde el momento de la inyección posterior), sin embargo en todos En estos casos, se debe utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 9 días de tomar Qlaira.
• Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo.
Puedes empezar de inmediato. En este caso, no es necesario ningún método anticonceptivo adicional.
• Después del parto o después de un aborto en el segundo trimestre del embarazo.
Para mujeres en período de lactancia, ver sección 4.6.
Es recomendable comenzar entre el día 21 y el 28 después del parto o después de un aborto en el segundo trimestre del embarazo. En caso de aparición tardía, se debe utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 9 días de tomar Qlaira. Sin embargo, si ha tenido relaciones sexuales, debe descartar un embarazo antes de comenzar a usar el anticonceptivo oral combinado, o debe esperar a su primera menstruación.
Si olvida una tableta
Cualquier comprimido de placebo (blanco) olvidado debe desecharse para no prolongar el intervalo entre los períodos de toma de comprimidos activos.
Los siguientes consejos se refieren únicamente al olvido de comprimidos activos:
Si se retrasa menos de 12 horas en la toma de un comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce. Debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y luego tomar los siguientes comprimidos a la hora habitual.
Si se retrasa más de 12 horas en la toma de un comprimido, la protección anticonceptiva puede verse reducida. Debe tomar el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa tomar dos comprimidos juntos. Luego debe continuar tomando los comprimidos. hora habitual.
Dependiendo del día del ciclo en el que se olvidó el comprimido (consulte la tabla a continuación para obtener más detalles), se deben usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un método de barrera como los condones) de acuerdo con los siguientes criterios:
No se deben tomar más de dos tabletas el mismo día.
Si una mujer ha olvidado comenzar un nuevo paquete de calendario, o ha olvidado tomar uno o más comprimidos durante los días 3-9 del paquete de calendario, es posible que ya se haya quedado embarazada). Cuantos más comprimidos se olvide (de aquellos con los dos principios activos asociados en los días 3-24) y cuanto más cerca esté de los días del comprimido de placebo, mayor será el riesgo de embarazo.
Si la mujer ha olvidado los comprimidos y posteriormente no experimenta hemorragia por deprivación al final del envase calendario o al comienzo del nuevo envase, se debe considerar la posibilidad de embarazo.
Población pediátrica
No se dispone de datos para su uso en adolescentes menores de 18 años.
Advertencias en caso de trastornos gastrointestinales
En el caso de trastornos gastrointestinales graves (por ejemplo, vómitos o diarrea), la absorción puede verse afectada y deben utilizarse métodos anticonceptivos adicionales.
Si se producen vómitos dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de un comprimido activo, el siguiente comprimido debe tomarse lo antes posible. Este comprimido debe tomarse dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual de toma de comprimidos. Si el retraso es superior a 12 horas, el se aplican las instrucciones dadas en el párrafo 4.2 "Si olvida una tableta".
Si la mujer no desea cambiar su horario habitual de toma de comprimidos, deberá tomar los comprimidos necesarios de otro envase.
04.3 Contraindicaciones
Los anticonceptivos hormonales combinados (AOC) no deben usarse en las siguientes condiciones. Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez durante el uso de AOC, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
• Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
- Tromboembolia venosa - actual (con ingesta de anticoagulante) o TEV previa (p. Ej. Trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [EP])
- Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, como resistencia a la proteína C activada (incluido el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S
- Cirugía mayor con inmovilización prolongada (ver sección 4.4).
- Alto riesgo de tromboembolismo venoso debido a la presencia de múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4).
• Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (ATE)
- Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual o previo (p. Ej., Infarto de miocardio) o afecciones prodrómicas (p. Ej., Angina de pecho)
- Enfermedad cerebrovascular: accidente cerebrovascular actual o previo o afecciones prodrómicas (por ejemplo, ataque isquémico transitorio (AIT))
- predisposición hereditaria o adquirida conocida a la tromboembolia arterial, como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico)
- Historia de migraña con síntomas neurológicos focales
- Alto riesgo de tromboembolismo arterial debido a la presencia de múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4) o la presencia de un factor de riesgo grave como:
• diabetes mellitus con síntomas vasculares
• hipertensión severa
• dislipoproteinemia grave
• pancreatitis o su historial si se asocia con hipertrigliceridemia grave;
• enfermedades hepáticas graves existentes o previas, hasta que los valores de la función hepática vuelvan a la normalidad;
• Tumores hepáticos actuales o previos (benignos o malignos);
• Neoplasias malignas dependientes de esteroides sexuales conocidas o sospechadas (por ejemplo, de los órganos genitales o de la mama);
• sangrado vaginal de naturaleza indeterminada;
• hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Advertencias
Si se presenta alguna de las afecciones o factores de riesgo que se mencionan a continuación, se debe discutir con la mujer la idoneidad de Klaira.
En caso de que alguno de estos factores o condiciones de riesgo empeore o aparezca por primera vez, la mujer debe comunicarse con su médico para determinar si se debe suspender el uso de Qlaira.
En caso de sospecha o confirmación de TEV o TEA, se debe suspender el uso de AOC. En caso de que se inicie la terapia anticoagulante, se debe utilizar un método anticonceptivo adecuado debido a la teratogenicidad asociada con la terapia anticoagulante (cumarinas).
No existen estudios epidemiológicos sobre los efectos de los anticonceptivos orales combinados que contienen estradiol / valerato de estradiol. Todas las siguientes advertencias y precauciones se derivan de datos clínicos y epidemiológicos de anticonceptivos orales combinados que contienen etinilestradiol. No se sabe si estas advertencias y precauciones se aplican a Qlaira.
• Trastornos circulatorios
Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado (AOC) aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) en comparación con su no uso. Los productos que contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocian con un menor riesgo de TEV. Aún no se sabe cómo El riesgo asociado con Qlaira se compara con estos productos de menor riesgo. La decisión de usar un producto diferente a los asociados con un menor riesgo de TEV solo debe tomarse después de conversar con la mujer para asegurarse de que comprende el riesgo de TEV asociado con AHC, cómo sus factores de riesgo actuales afectan ese riesgo, y el hecho de que el riesgo de desarrollar un TEV es mayor en el primer año de uso. También hay alguna evidencia de que el riesgo aumenta cuando se reanuda la toma de un AOC después de una pausa de 4 o más semanas.
Aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no usan un AHC y que no están embarazadas desarrollarán un TEV durante un período de un año.En una mujer soltera, sin embargo, el riesgo puede ser mucho mayor, dependiendo de sus factores de riesgo subyacentes (ver más abajo).
Estudios epidemiológicos en mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados de dosis baja (
Se estima que de cada 10,000 mujeres que usan un AHC que contiene levonorgestrel, aproximadamente 6 desarrollarán un TEV en un año.
Aún no se sabe si el riesgo de TEV asociado con los AOC que contienen dienogest en combinación con estradiol es comparable al riesgo asociado con los AOC que contienen levonorgestrel.
El número de TEV por año con AHC de dosis baja es menor que el número esperado en mujeres embarazadas o en posparto.
El TEV puede ser fatal en el 1-2% de los casos.
Muy raramente, se han notificado casos de trombosis en usuarios de AHC en otros vasos sanguíneos, p. Ej., Venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas.
Factores de riesgo de TEV
El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en las usuarias de AHC puede aumentar sustancialmente si existen factores de riesgo adicionales, especialmente si hay más de un factor de riesgo (ver tabla).
Qlaira está contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo que aumentan su riesgo de trombosis venosa (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso, se debe considerar su riesgo total de TEV. Si la relación beneficio-riesgo se considera negativa , no se debe prescribir un AOC (ver sección 4.3).
No hay acuerdo sobre el posible papel de las varices y la tromboflebitis superficial en la aparición y progresión de la trombosis venosa.
Debe tenerse en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo durante el embarazo, en particular durante el período de 6 semanas del puerperio (para obtener información sobre "Embarazo y lactancia", ver sección 4.6.
Síntomas de TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar)
Si se presentan síntomas de este tipo, las mujeres deben buscar atención médica inmediata e informarles que están tomando un AHC.
Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir:
- Hinchazón unilateral de la pierna y / o pie oa lo largo de una vena de la pierna;
- dolor o sensibilidad en la pierna que solo se puede sentir al estar de pie o al caminar;
- aumento de la sensación de calor en la pierna afectada; piel de la pierna enrojecida o descolorida.
Los síntomas de la embolia pulmonar (EP) pueden incluir:
- aparición repentina e inexplicable de dificultad para respirar y respiración rápida;
- tos repentina que puede estar asociada con hemoptisis;
- dolor agudo en el pecho;
- aturdimiento o mareos intensos;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares.
Algunos de estos síntomas (como "falta de aire" y "tos") no son específicos y pueden malinterpretarse como eventos más comunes o menos graves (por ejemplo, infecciones del tracto respiratorio).
Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, hinchazón o decoloración azul pálido de una extremidad.
Si la oclusión tiene lugar en el ojo, los síntomas pueden variar desde visión borrosa indolora hasta pérdida de visión. A veces, la pérdida de la visión ocurre casi de inmediato.
Riesgo de tromboembolismo arterial (ATE)
Los estudios epidemiológicos han asociado el uso de AHC con un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o de accidentes cerebrovasculares (p. Ej., Ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular). Los eventos tromboembólicos arteriales pueden ser fatales.
Factores de riesgo de ATE
El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o de un accidente cerebrovascular en las usuarias de AHC aumenta en presencia de factores de riesgo (ver tabla). Qlaira está contraindicado si una mujer tiene un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de TEA que aumentan su riesgo de trombosis arterial (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso, se debe considerar su riesgo total. Si se cree que el balance beneficio-riesgo es negativo, No se debe prescribir un AHC (ver sección 4.3).
Síntomas de ATE
Si se presentan síntomas de este tipo, las mujeres deben comunicarse con un profesional de la salud de inmediato e informarles que están tomando un AHC.
Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir:
• entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, el brazo o la pierna, especialmente en un lado del cuerpo;
• dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida del equilibrio o la coordinación;
• confusión repentina, dificultad para hablar o comprender;
• dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos;
• migraña repentina, intensa o prolongada sin causa conocida;
- pérdida del conocimiento o desmayos con o sin convulsiones.
Los síntomas temporales sugieren que se trata de un ataque isquémico transitorio (AIT).
Los síntomas del infarto de miocardio (IM) pueden incluir:
• dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
- malestar que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazos, estómago;
• sensación de plenitud, indigestión o asfixia;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
• latidos cardíacos rápidos o irregulares.
• Tumores
En algunos estudios epidemiológicos se ha informado de un aumento del riesgo de cáncer de cuello uterino en usuarias de AOC durante períodos prolongados (> 5 años), pero todavía es controvertido hasta qué punto estos hallazgos son atribuibles a los efectos de confusión de la conducta sexual y otros factores. el virus del papiloma humano (VPH).
Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos informó un riesgo relativo ligeramente mayor (RR = 1,24) de diagnóstico de cáncer de mama en mujeres que utilizan AOC. Este aumento del riesgo desaparece gradualmente a lo largo de 10 años después de suspender el uso de AOC. Dado que el cáncer de mama es poco común en mujeres menores de 40 años, el número adicional de casos diagnosticados de cáncer de mama en mujeres que utilizan o han utilizado recientemente AOC es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. Estos estudios no proporcionan evidencia de una relación causal. El aumento del riesgo observado puede deberse a un diagnóstico más temprano de cáncer de mama en usuarias de AOC, los efectos biológicos de los AOC o una combinación de ambos factores. Los cánceres de mama diagnosticados en usuarias de AOC tienden a ser menos. nunca los he usado.
Rara vez se han notificado tumores hepáticos benignos y, incluso más raramente, tumores hepáticos malignos en mujeres que toman AOC. En casos aislados, estos tumores han provocado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Si una mujer que toma un anticonceptivo oral combinado experimenta dolor abdominal superior intenso, agrandamiento del hígado o signos que sugieran hemorragia intraabdominal, se debe considerar la presencia de cáncer de hígado en el diagnóstico diferencial.
• Otras condiciones
Las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares positivos de la afección, pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC.
Aunque se han notificado pequeños aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, rara vez se producen aumentos clínicamente relevantes. Sin embargo, si se desarrolla hipertensión clínicamente significativa durante el uso de un AOC y los niveles de presión arterial permanecen elevados, es prudente que el médico suspenda el AOC y trate la hipertensión. Si se considera apropiado, se puede reanudar el uso de AOC si el tratamiento antihipertensivo alcanza valores normales de presión arterial.
Se ha informado que las siguientes afecciones ocurren o empeoran con el embarazo y el uso de AOC, pero la evidencia de una asociación con el uso de AOC no es concluyente: ictericia y / o prurito por colestasis; cálculos en la vesícula biliar; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; Corea de Sydenham, herpes gestationis, hipoacusia por otosclerosis.
En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.
Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden requerir la interrupción del tratamiento con AOC hasta que los marcadores de la función hepática hayan vuelto a la normalidad. El regreso de la ictericia colestásica que ya se había producido durante el embarazo o durante el tratamiento con esteroides sexuales anteriores requiere tratamiento. La interrupción del anticonceptivo oral combinado.
Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no hay evidencia de la necesidad de cambiar el régimen de tratamiento en mujeres diabéticas que usan AOC en dosis bajas (que contienen AOC).
Se ha informado un empeoramiento de la depresión endógena, la epilepsia, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa durante el uso de AOC.
Ocasionalmente puede ocurrir cloasma, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol oa los rayos ultravioleta durante el tratamiento con AOC.
El estrógeno puede causar retención de agua y, por lo tanto, se debe seguir de cerca a las mujeres con disfunción renal o cardíaca. Se debe vigilar cuidadosamente a las mujeres con insuficiencia renal en etapa terminal, ya que el nivel de estrógenos circulantes puede aumentar después de la administración de Qlaira.
Este medicamento no contiene más de 50 mg de lactosa por comprimido. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa que sigan una dieta sin lactosa deben tener en cuenta esta cantidad.
Exámenes / visitas médicas
Antes de iniciar o reanudar el uso de Qlaira, se debe realizar un historial médico completo (incluidos los antecedentes familiares) y se debe descartar un embarazo. Se debe medir la presión arterial y se debe realizar un examen clínico, guiado por las contraindicaciones (ver sección 4.3) y advertencias (ver sección 4.4). Es importante llamar la atención de la mujer sobre la información relacionada con la trombosis arterial o venosa, incluido el riesgo asociado con Qlaira en comparación con otros AHC, síntomas de TEV y TEA, factores de riesgo conocidos y qué hacer en caso de de sospecha de trombosis.
También se debe advertir a la mujer de la necesidad de leer detenidamente el prospecto y seguir sus consejos. La frecuencia y el tipo de exámenes deben basarse en pautas establecidas y deben adaptarse a la mujer en particular.
Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos hormonales no protegen contra las infecciones por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.
Eficacia reducida
La eficacia de los AOC puede verse reducida en los siguientes casos: olvido de tomar comprimidos activos (ver sección 4.2), alteraciones gastrointestinales mientras se toman comprimidos activos (ver sección 4.2) o tratamientos farmacológicos concomitantes (ver sección 4.5).).
Control de ciclo
Con todos los AOC, puede ocurrir sangrado irregular (manchado o sangrado intermenstrual), especialmente en los primeros meses de uso. Por lo tanto, la evaluación de cualquier sangrado irregular se vuelve significativa después de un período de ajuste de aproximadamente tres ciclos de tratamiento.
Según los diarios de pacientes de un estudio clínico comparativo, el porcentaje de mujeres por ciclo que tuvieron sangrado intermenstrual fue del 10-18% para las usuarias de Qlaira.
La amenorrea puede ocurrir incluso en ausencia de embarazo mientras se usa Qlaira Según los diarios de las pacientes, la amenorrea ocurre en aproximadamente el 15% de los ciclos.
Si se ha tomado Qlaira de acuerdo con las instrucciones dadas en la sección 4.2, es poco probable que la mujer esté embarazada.Dos ciclos consecutivos, se debe descartar un embarazo antes de continuar usando Qlaira.
Si la pérdida de sangre irregular persiste o ocurre después de ciclos previamente regulares, se deben considerar causas no hormonales y se deben tomar las medidas de diagnóstico adecuadas para descartar malignidad o embarazo. Tales medidas pueden incluir raspado.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Nota: Se debe consultar el resumen de las características del producto del fármaco concomitante para identificar posibles interacciones.
Los estudios de interacciones solo se han realizado en adultos.
Las siguientes interacciones se han informado en la bibliografía para los AOC en general o se han estudiado en ensayos clínicos con Qlaira.
• Efectos de otros medicamentos sobre Qlaira
Pueden producirse interacciones con fármacos que inducen enzimas microsomales, lo que da como resultado un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales y que puede provocar hemorragia intermenstrual y / o fallo anticonceptivo.
Gestión
La inducción enzimática ya se puede observar después de unos días de tratamiento, mientras que la inducción enzimática máxima generalmente se observa en unas pocas semanas. Después de suspender el tratamiento, la inducción enzimática puede persistir durante aproximadamente 4 semanas.
Tratamiento a corto plazo
Las mujeres en tratamiento con inductores enzimáticos deben utilizar temporalmente un método de barrera u otro método anticonceptivo además del anticonceptivo oral combinado. El método de barrera debe utilizarse durante todo el período de ingesta concomitante del fármaco y durante los 28 días posteriores a la interrupción del tratamiento. Si la terapia continúa después del final de los comprimidos activos del paquete de AOC, se deben desechar los comprimidos de placebo y comenzar con el siguiente paquete de AOC.
Tratamiento a largo plazo
Para las mujeres que se someten a un tratamiento prolongado con inductores de las enzimas hepáticas, se recomienda otro método anticonceptivo confiable y no hormonal.
Sustancias que aumentan el aclaramiento de los AOC (disminución de la eficacia de los AOC por inductores enzimáticos), p. Ej.:
Barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, primidona, rifampicina, el fármaco anti-VIH ritonavir, nevirapina y efavirenz y posiblemente también felbamato, griseofulvina, oxicarbazepina, topiramato y productos que contengan "hierba de San Juan" (Hypericum perforatum).
En un estudio clínico, la rifampicina, un potente inductor del citocromo P450 (CYP) 3A4, resultó en una disminución significativa de las concentraciones en estado estacionario y la exposición sistémica al dienogest y estradiol. El AUC en estado estacionario (0-24 horas) de dienogest y estradiol disminuyó en un 83% y un 44%, respectivamente.
Sustancias con efecto variable sobre el aclaramiento de AOC:
Cuando se coadministra con AOC, las combinaciones de inhibidores de la proteasa del VIH e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos, incluidas las combinaciones con inhibidores del VHC, pueden aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de estrógeno o progestágeno. El efecto neto de estos cambios en algunos casos puede ser clínicamente relevante.
En consecuencia, se debe consultar la información de prescripción relacionada con los medicamentos concomitantes para el VIH / VHC para identificar posibles interacciones y cualquier recomendación relacionada. En caso de duda, la mujer en tratamiento con inhibidores de la proteasa o inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos debe utilizar un método anticonceptivo de barrera.
Sustancias que interfieren con el metabolismo de los anticonceptivos hormonales combinados (inhibidores de enzimas).:
Dienogest es un sustrato de CYP3A4
Los inhibidores conocidos de CYP3A4, como los antifúngicos azólicos, cimetidina, verapamilo, macrólidos, diltiazem, antidepresivos y jugo de toronja, pueden aumentar los niveles plasmáticos de dienogest.
En un estudio clínico que evaluó el efecto de los inhibidores de CYP3A4 (ketoconazol, eritromicina), aumentaron los niveles plasmáticos en estado estacionario de dienogest y estradiol. La coadministración con ketoconazol, un fuerte inhibidor del CYP3A4, dio como resultado un aumento del 186% y 57% en el AUC en estado estacionario (0-24 horas) de dienogest y estradiol, respectivamente. La administración concomitante del inhibidor moderado eritromicina aumentó el AUC en estado estacionario (0-24 horas) de dienogest y estradiol en un 62% y 33%, respectivamente. Se desconoce la relevancia clínica de estas interacciones.
• Efectos de Qlaira sobre otros medicamentos
Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de algunos otros ingredientes activos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina).
La farmacocinética de nifedipino no se vio afectada por la administración concomitante de 2 mg de dienogest + 0,03 mg de etinilestradiol, lo que confirma los resultados de los estudios in vitro que indican que es poco probable que se produzca la inhibición de las enzimas CYP por Klaira.
• Otras formas de interacción
Pruebas de laboratorio
El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluidos los parámetros bioquímicos relacionados con la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), como la globulina de unión, los corticosteroides y las fracciones de lípidos / lipoproteínas, los parámetros de metabolismo de carbohidratos y parámetros de coagulación y fibrinólisis Las variaciones generalmente permanecen dentro de las normas de laboratorio.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Qlaira no debe usarse durante el embarazo.
Si se produce un embarazo durante el uso de Qlaira, se debe interrumpir inmediatamente la ingesta adicional. Sin embargo, grandes estudios epidemiológicos con anticonceptivos orales combinados que contienen etinilestradiol no han revelado un mayor riesgo de malformaciones en niños nacidos de mujeres que usaron anticonceptivos orales combinados antes del embarazo, ni efectos teratogénicos en caso de uso accidental de anticonceptivos orales combinados durante el embarazo. . Los estudios en animales no indican riesgo de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Se debe tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el período posparto cuando se reinicia Qlaira (ver secciones 4.2 y 4.4).
Hora de la comida
Los AOC pueden influir en la lactancia, ya que pueden disminuir la cantidad y alterar la composición de la leche materna.Por lo tanto, no se debe recomendar el uso de AOC hasta que se haya completado el destete. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y / o sus metabolitos pueden excretarse en la leche materna y afectar al recién nacido.
Fertilidad
Qlaira está indicado para prevenir el embarazo. Para obtener información sobre el retorno a la fertilidad, ver sección 5.1.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Qlaira no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
La siguiente tabla enumera las reacciones adversas (RA) clasificadas por órgano del sistema MedDRA (MedDRA SOC). La lista contiene el término MedDRA (versión 12.0) que es más apropiado para describir una reacción adversa determinada. Los síntomas o condiciones relacionados no se enumeran, pero aún deben considerarse.
Las frecuencias se basan en datos de estudios clínicos. Las reacciones adversas se registraron en 5 ensayos clínicos de fase III (n = 2266 mujeres en riesgo de embarazo, n = 264 mujeres con hemorragia uterina disfuncional, en ausencia de patología orgánica, que deseaban usar anticoncepción oral) y se creía que tenían al menos un posible vínculo causal con el uso de Klaira. Todas las reacciones adversas enumeradas en la categoría "raras" se produjeron en 1 o 2 voluntarios, con una frecuencia
N = 2530 mujeres (100,0%)
1 incluyendo candidiasis vulvovaginal y hongos cervicales identificados en una muestra
2 incluyendo llanto y labilidad emocional
3 incluida la pérdida de la libido
4 incluyendo cambios de humor y cambios de humor
5 que incluyen cefalea tensional y cefalea sinusal
6 incluyendo migraña con aura y migraña sin aura
7 incluyendo distensión abdominal, dolor abdominal superior, dolor abdominal inferior
8 incluyendo aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de gammaglutamiltransferasa
9 incluyendo pústulas de acné
10 que incluyen picazón generalizada y erupción cutánea con picazón
11 incluyendo erupción macular
12 incluyendo dermatitis alérgica y urticaria
13 incluida la tensión de la piel
14 que incluyen dolor en los senos, sensibilidad en los senos, molestias y dolor en los pezones
15 incluida la menstruación irregular
16 incluida la hinchazón de los senos
17 incluyendo hemorragia vaginal, hemorragia genital y hemorragia uterina
18 incluido edema periférico
19 incluyeron aumento de la presión arterial y disminución de la presión arterial
Descripción de algunas reacciones adversas
Se ha observado un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, incluyendo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar en usuarios de AHC, y este riesgo se analiza con más detalle en la sección 4.4.
La aparición de amenorrea y sangrado intramenstrual, según los diarios de las pacientes, se resume en la sección 4.4 "Control de ciclo'.
Las siguientes reacciones adversas graves, que se comentan en la sección 4.4, se han notificado en mujeres que utilizan AOC "Advertencias y precauciones especiales de uso":
• trastornos tromboembólicos venosos;
• trastornos tromboembólicos arteriales;
• hipertensión;
• tumores de hígado;
• aparición o empeoramiento de condiciones para las que la asociación con AOC no es concluyente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico-urémico, ictericia colestásica;
• cloasma;
• Las alteraciones crónicas o agudas de la función hepática pueden requerir la interrupción de la administración de AOC hasta que los marcadores de la función hepática hayan vuelto a los límites normales;
• en mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.
La frecuencia de los diagnósticos de cáncer de mama entre las usuarias de AOC aumentó muy ligeramente. Dado que el cáncer de mama es poco común en mujeres menores de 40 años, el número de casos adicionales es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. Se desconoce si existe un vínculo causal con el uso de AOC. Para más información, ver las secciones 4.3 y 4.4.
Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente, se han producido casos de eritema nudoso, eritema multiforme, secreción mamaria e hipersensibilidad durante el tratamiento con anticonceptivos orales combinados que contienen etinilestradiol. Aunque estos síntomas no se notificaron durante los estudios clínicos con Qlaira, no se puede excluir la posibilidad de que también ocurran durante el tratamiento con este medicamento.
Interacciones
La interacción entre los anticonceptivos orales y otros fármacos (inductores enzimáticos) puede causar hemorragia intermenstrual y / o fallo de la anticoncepción (ver sección 4.5).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
No se han informado efectos nocivos graves por sobredosis. Los síntomas que pueden presentarse al tomar una sobredosis de comprimidos activos son: náuseas, vómitos y, en las niñas, leve pérdida de sangre. No existen antídotos y el tratamiento debe ser sintomático.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: preparaciones secuenciales de estrógeno-progestágeno.
Código ATC: G03AB08.
En los estudios clínicos realizados con Klaira en la Unión Europea y en EE.UU./Canadá se calcularon los siguientes índices de Pearl:
Pearl Index (18-50 años)
Fallo del método: 0,42 (límite superior 95% IC 0,77)
Error de usuario + falla del método: 0,79 (límite superior 95% CI 1,23)
Índice de perlas (18-35 años)
Fallo del método: 0,51 (límite superior 95% CI 0,97)
Error de usuario + falla del método: 1.01 (límite superior 95% CI 1.59)
El efecto anticonceptivo de los AOC se basa en la interacción de varios factores, siendo los principales la inhibición de la ovulación, los cambios en el moco cervical y los cambios en el endometrio.
En un estudio de inhibición de la ovulación de 3 ciclos, el tratamiento con Qlaira dio como resultado la supresión del desarrollo folicular en la mayoría de las mujeres. Durante el ciclo posterior al tratamiento, la actividad ovárica volvió a los niveles previos al tratamiento.
Qlaira está formulado con una dosis decreciente de estrógeno y una dosis creciente de progestágeno. Este régimen se puede usar para tratar los flujos menstruales abundantes en ausencia de patología orgánica, un trastorno a veces denominado sangrado uterino disfuncional (DUB).
Para evaluar la seguridad y eficacia de Qlaira en mujeres con síntomas de DUB que deseaban utilizar anticonceptivos orales, se realizaron dos estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y de diseño similar. En total, 269 mujeres fueron aleatorizadas para recibir tratamiento con Klaira y 152 con placebo. .
Después de 6 meses de tratamiento, hubo una disminución en la mediana de la pérdida sanguínea menstrual relativa (MBL) del 88%, de 142 ml a 17 ml, en el grupo de Klaira, frente al 24%, de 154 ml a 117 ml, del grupo de placebo. .
Después de 6 meses de tratamiento, el porcentaje de mujeres que se curaron por completo de los síntomas de DUB fue del 29% en el grupo de Klaira, frente al 2% en el grupo de placebo.
El estrógeno presente en Klaira es el valerato de estradiol, un éster de 17β-estradiol humano natural (1 mg de valerato de estradiol corresponde a 0,76 mg de 17β-estradiol). Este estrógeno se diferencia de los estrógenos que se utilizan normalmente en los anticonceptivos orales combinados, que son el etinilestradiol o su profármaco mestranol, por la falta de un grupo etinilo en la posición 17α.
El dienogest es un derivado de la nortestosterona desprovisto de actividad androgénica, pero más bien tiene una actividad antiandrogénica igual a aproximadamente un tercio en comparación con la del acetato de ciproterona.El dienogest se une al receptor de progesterona del útero humano con solo el 10% de la afinidad relativa de la progesterona. A pesar de su baja afinidad por el receptor de progesterona, el dienogest tiene un potente efecto de progestina in vivo. El dienogest no tiene actividad androgénica, mineralocorticoide o glucocorticoide significativa in vivo.
La histología del endometrio se estudió en un subgrupo de mujeres (n = 218) en un estudio clínico, después de 20 cursos de tratamiento. No se encontraron anomalías.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
• Dienogest
Absorción
Después de la administración oral, el dienogest se absorbe rápida y casi por completo. Después de la administración oral de un comprimido de Qlaira que contiene 2 mg de valerato de estradiol y 3 mg de dienogest, se alcanzan niveles séricos máximos de 90,5 ng / ml en aproximadamente 1 hora. La biodisponibilidad es aproximadamente del 91%. La farmacocinética de dienogest es proporcional a la dosis en el rango de 1-8 mg.
La ingesta concomitante de alimentos no tiene un efecto clínicamente relevante sobre la velocidad o el grado de absorción.
Distribución
Una fracción relativamente alta, igual al 10%, está presente en el plasma en forma libre, mientras que alrededor del 90% se une de manera inespecífica a la albúmina. El dienogest no se une a las proteínas de transporte específicas SHBG y CBG. El volumen de distribución en estado estacionario (Vd, SS) de dienogest es de 46 l después de la administración intravenosa de 85 mcg de 3H-dienogest.
Biotransformación
El dienogest se metaboliza casi por completo a través de las vías metabólicas ya conocidas de los esteroides (hidroxilación, conjugación), principalmente por CYP3A4. Los metabolitos farmacológicamente inactivos se excretan rápidamente, de modo que el dienogest es la fracción más grande presente en el plasma y representa aproximadamente el 50% de los compuestos derivados del dienogest circulantes.
El aclaramiento total tras la administración intravenosa de 3H-dienogest fue igual a 5,1 l / h.
Eliminación
La vida media plasmática del dienogest es de aproximadamente 11 horas, se metaboliza ampliamente y sólo el 1% del fármaco se excreta sin cambios. La proporción de excreción urinaria / fecal es de aproximadamente 3: 1 después de la administración oral de 0,1 mg / kg. Después de la administración oral, el 42% de la dosis se elimina dentro de las primeras 24 horas y el 63% dentro de los 6 días por excreción renal. En general, el 86% de la dosis se excreta en orina y heces después de 6 días.
Condiciones de estado estable
La farmacocinética del dienogest no se ve afectada por los niveles de SHBG. El estado de equilibrio se alcanza después de 3 días con una dosis constante de 3 mg de dienogest en combinación con 2 mg de valerato de estradiol. Las concentraciones séricas mínima, máxima y media en estado estacionario de dienogesis T son 11,8 ng / ml, 82,9 ng / ml y 33,7 ng / ml, respectivamente. La tasa de acumulación media para el AUC (0-24 horas) fue 1,24.
• Valerato de estradiol
Absorción
Después de la administración oral, el valerato de estradiol se absorbe por completo. La escisión a estradiol y ácido valérico se produce durante la absorción de la mucosa intestinal o durante el primer paso hepático. Esto se traduce en un aumento de estradiol y sus metabolitos estrona y estriol. Se alcanza una concentración sérica máxima de estradiol de 70,6 pg / ml entre 1,5 y 12 horas después de una sola ingestión del comprimido que contiene 3 mg de estradiol valorado el día 1.
Biotransformación
El ácido valérico se metaboliza muy rápidamente. Después de la administración oral, aproximadamente el 3% de la dosis está directamente biodisponible como estradiol. El estradiol está sujeto a un marcado efecto de primer paso y una parte considerable de la dosis administrada ya se metaboliza en la mucosa gastrointestinal. Junto con el metabolismo presistémico en el hígado, aproximadamente el 95% de la dosis administrada por vía oral se metaboliza antes de llegar a la circulación sistémica. Los principales metabolitos son estrona, sulfato de estrona y glucurónido de estrona.
Distribución
En suero, el 38% del estradiol se une a la SHBG, el 60% a la albúmina y el 2-3% circula en forma libre. El estradiol tiene una actividad de inducción moderada dependiente de la dosis en las concentraciones séricas de SHBG. En el día 21 del ciclo de tratamiento, la SHBG está aproximadamente al 148% del valor inicial y disminuye a aproximadamente el 141% del valor inicial el día 28 (final de la fase de placebo) Después de la administración intravenosa , se determinó un volumen de distribución aparente de aproximadamente 1,2 L / kg.
Eliminación
La vida media plasmática del estradiol circulante es de aproximadamente 90 min. Después de la administración oral, la situación es completamente diferente. Debido a la gran cantidad de sulfatos y glucurónidos de estrógeno circulantes y a la circulación enteropática, la vida media terminal del estradiol representa un parámetro compuesto, que depende de todos estos procesos y está en el rango de aproximadamente 13-20 horas.
El estradiol y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina y aproximadamente el 10% se excreta en las heces.
Condiciones de estado estable
La farmacocinética del estradiol está influenciada por los niveles de SHBG En mujeres jóvenes, los niveles de estradiol medidos en plasma son el resultado del estradiol endógeno y el generado por Qlaira. Durante la fase de tratamiento de 2 mg de valerato de estradiol y 3 mg de dienogest, las concentraciones séricas media y máxima en el estado estacionario de estradiol son 66,0 pg / ml y 51,6 pg / ml, respectivamente. A lo largo del ciclo de 28 días, se mantienen concentraciones mínimas estables de estradiol, que oscilan entre 28,7 pg / ml y 64,7 pg / ml.
Poblaciones especiales
No se ha estudiado la farmacocinética de Qlaira en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
Un estudio de carcinogenicidad con dienogest en ratones y un estudio más limitado en ratas no mostró un aumento de tumores.
Sin embargo, aún debe tenerse en cuenta que, debido a su acción hormonal, los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de ciertos tejidos y tumores dependientes de hormonas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blister transparente de PVC / aluminio en un paquete de cartón con calendario.
Paquetes de:
1x28 comprimidos.
3x28 comprimidos.
6x28 comprimidos.
Cada paquete de calendario (28 comprimidos recubiertos con película) contiene en el siguiente orden: 2 comprimidos de color amarillo oscuro, 5 comprimidos de color rojo, 17 comprimidos de color amarillo claro, 2 comprimidos de color rojo oscuro y 2 comprimidos de color blanco.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130-20156 Milán (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1x28 comprimidos recubiertos con película AIC n. 038900015
3x28 comprimidos recubiertos con película AIC n. 038900027
6x28 comprimidos recubiertos con película AIC n. 038900039
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
15 de mayo de 2009/03 de noviembre de 2013
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
05/2015