Ingredientes activos: calcio (carbonato de calcio), colecalciferol
IDEOS 500 mg / 400 UI comprimidos masticables
Indicaciones ¿Por qué se usa Ideos? ¿Para qué sirve?
Este medicamento está destinado a adultos.
Este medicamento suministra al cuerpo calcio y vitamina D3 (también llamado colecalciferol).
Este medicamento se utiliza:
- En caso de deficiencia de vitamina D y calcio en ancianos.
- En asociación con tratamientos para la osteoporosis (una afección en la que la masa ósea disminuye y la fragilidad ósea aumenta), cuando existe una deficiencia o riesgo de deficiencia de vitamina D y calcio.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Ideos
No tome IDEOS
- si es alérgico (hipersensible) al calcio, la vitamina D o cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- si es alérgico (hipersensible) a los cacahuetes o la soja, debido a la presencia de aceite de soja
- si tiene niveles anormalmente altos de calcio en sangre (hipercalcemia).
- si tiene niveles elevados de calcio excretado en la orina (hipercalciuria).
- si padece una enfermedad que produzca hipercalcemia y / o hipercalciuria (p. ej., hiperactividad de las glándulas paratiroides, enfermedad de la médula ósea (mieloma), tumor óseo maligno (metástasis óseas).
- si padece una enfermedad grave del riñón (insuficiencia renal).
- si padece cálculos renales (litiasis cálcica) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis).
- si tiene una ingesta excesiva de vitamina D (hipervitaminosis D).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Ideos
Si su médico le ha dicho que es intolerante a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar IDEOS:
- Si ha tenido un período prolongado de inmovilidad y si tiene una alta concentración de calcio en sangre y / u orina, su médico le permitirá tomar este medicamento una vez que haya comenzado a caminar nuevamente.
- En caso de tratamiento a largo plazo, es necesario que se realicen análisis de sangre y orina periódicos para controlar los niveles de calcio. El control es particularmente importante en los ancianos y cuando el tratamiento se toma en combinación con glucósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina) o diuréticos. Según el resultado, el médico puede decidir reducir o incluso interrumpir el tratamiento.
- Los niveles altos de calcio y vitamina D pueden ser perjudiciales para la salud. Hable con su médico o farmacéutico.
- Este medicamento contiene azúcares (sorbitol y sacarosa). Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Debe informar a su médico:
- Si padece sarcoidosis, una afección cuyos síntomas más comunes son cansancio, aumento del tamaño de los bultos e inflamación de los pulmones y otros órganos.
- Si tiene una enfermedad renal (insuficiencia renal) Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Ideos?
Informe a su médico o farmacéutico si toma:
- Glucósidos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar afecciones cardíacas), ya que pueden causar efectos secundarios adicionales.
- Bifosfonatos o medicamentos que contienen estroncio (utilizados para la osteoporosis)
- Diuréticos tiazídicos (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o el edema), ya que pueden aumentar la cantidad de calcio en sangre.
- Antibióticos de tetraciclina (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas)
- Otros medicamentos o suplementos que contienen vitamina D
- medicamentos o suplementos que contienen hierro o zinc
- Estramustina (un medicamento utilizado para tratar algunos cánceres de próstata).
- Hormonas tiroideas, utilizadas para la enfermedad de la tiroides.
- Orlistat (un medicamento utilizado para tratar la obesidad), ya que puede reducir la cantidad de vitamina D3 absorbida.
Debes esperar al menos:
- dos horas entre la toma de IDEOS y la toma de los siguientes medicamentos: medicamentos que contienen hierro o zinc, bifosfonatos, estramustina, hormonas tiroideas.
- 3 horas en caso de tratamiento simultáneo con antibióticos a base de tetraciclina.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
IDEOS con alimentos y bebidas
Posible interacción con la comida. Debe tomar IDEOS antes o después de las comidas, que contienen:
- ácido oxálico (espinacas, ruibarbo, acedera, cacao, té ...),
- fosfato (cerdo, jamón, embutidos, queso fundido, budines, bebidas con cola ...)
- ácido fítico (cereales integrales, legumbres secas, semillas oleaginosas, chocolate ...).
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia pueden tomar IDEOS, siempre que la ingesta diaria no supere una tableta.
Durante la lactancia, dado que el calcio y la vitamina D3 pasan a la leche materna, es necesario consultar con su médico si el bebé está recibiendo otros productos que contengan vitamina D3.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de IDEOS
Este medicamento contiene sorbitol, sacarosa (ver Advertencias y precauciones),
Este medicamento también contiene aceite de soja. Si es alérgico al maní o la soja, no tome este medicamento. Pídele consejos a tu doctor
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Ideos: Posología
Dosis
Siempre tome IDEOS exactamente como le haya indicado su médico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada, solo para adultos, es de un comprimido dos veces al día.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Ideos
Si toma más IDEOS del que debiera:
Pueden producirse los siguientes síntomas: pérdida de apetito, sed excesiva, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, problemas de salud mental, aumento de la micción, dolor de huesos, cálculos renales.
En tales casos, deje de tomar IDEOS y comuníquese con su médico de inmediato (quien realizará los procedimientos necesarios).
Si toma una gran cantidad de IDEOS durante un período prolongado, es posible que se produzcan depósitos de calcio en los vasos sanguíneos o los tejidos corporales.
Si olvidó tomar IDEOS:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ideos?
Como todos los medicamentos, IDEOS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- niveles excesivos de calcio en sangre u orina.
Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
- estreñimiento, gases, malestar (náuseas), dolor abdominal, diarrea,
- picazón, sarpullido y urticaria.
También puede haber casos de reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) como hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
- Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- La tapa contiene pequeños gránulos de gel de sílice para mantener las tabletas secas. Mantenga la tapa fuera de la vista y del alcance de los niños. No ingiera los gránulos de gel de sílice.
- No use IDEOS después de la fecha de caducidad que se indica en el tubo y en la caja. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
- No conservar por encima de 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
¿Qué hace IDEOS
Los ingredientes activos son:
Calcio 500 mg correspondiente a Carbonato de calcio 1250 mg
Colecalciferol (vitamina D3) 400 UI correspondientes a colecalciferol concentrado (en forma de polvo) 4 mg
Por una tableta.
Los demás componentes son: xilitol, sorbitol, povidona, estearato de magnesio, aroma de limón (preparaciones aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales, maltodextrina, goma de acacia, citrato de sodio, ácido
Descripción de cómo se ve IDEOS y contenido del paquete
Este medicamento es una tableta masticable cuadrada de color blanquecino. Cada envase contiene 2, 5 o 10 tubos de 10 comprimidos o 2, 4, 6 tubos que contienen 15 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TABLETAS MASTICABLES IDEOS 500 MG / 400 UI
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por una tableta
Excipientes con efectos conocidos: sorbitol, sacarosa, aceite de soja hidrogenado.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas masticables.
Comprimidos cuadrados de color blanco grisáceo.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Corrección de la deficiencia combinada de vitamina D y calcio en ancianos.
Ingesta de vitamina D y calcio como complemento de la terapia específica para el tratamiento de la osteoporosis en pacientes con deficiencia combinada establecida de vitamina D y calcio, o en pacientes con alto riesgo de dicha deficiencia.
04.2 Posología y forma de administración
Solo para uso en adultos.
Para uso oral.
Mastique o disuelva las tabletas en la boca.
Una tableta dos veces al día.
04.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Este producto contiene aceite de soja parcialmente hidrogenado. Los pacientes alérgicos al maní o la soja no deben tomar este medicamento.
- Hipercalcemia, hipercalciuria y patologías y / o condiciones que conducen a hipercalcemia y / o hipercalciuria (por ejemplo, mieloma, metástasis óseas, hiperparatiroidismo primario).
- Cálculos renales (nefrolitiasis, nefrocalcinosis).
- Hipervitaminosis D.
- Insuficiencia renal.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
En caso de inmovilización prolongada en pacientes con hipercalciuria y / o hipercalcemia, el tratamiento con vitamina D y calcio solo debe reanudarse cuando el paciente comience a moverse nuevamente (ver sección 4.3).
En caso de tratamiento prolongado se recomienda monitorizar la concentración de calcio en suero y orina, así como la función renal (concentraciones de creatinina sérica) Si la eliminación de calcio en orina supera el valor de 7,5 mmol / 24 h ( 300 mg / 24 h), se recomienda reducir o interrumpir temporalmente el tratamiento. formación de cálculos renales.
En caso de hipercalcemia o signos de problemas con la función renal, se debe reducir la dosis o suspender el tratamiento.
En caso de tratamiento combinado con digitálicos, difosfonatos, diuréticos tiazídicos, tetraciclinas: ver sección 4.5.
Considere la dosis de vitamina D por unidad de porción (400 UI) y tenga en cuenta cualquier otra receta de vitamina D.
La administración adicional de vitamina D o calcio debe realizarse bajo estrecha supervisión médica, y es imperativo el control semanal de la concentración de calcio en suero y orina.
El producto debe prescribirse con precaución en pacientes con sarcoidosis debido a la posibilidad de una mayor conversión de vitamina D a su forma activa. En estos pacientes es necesario controlar el nivel de calcio en suero y orina.
El producto debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal y, además, se deben monitorear los efectos sobre la homeostasis del calcio y fosfato. Se debe considerar el riesgo de calcificación de tejidos blandos. En pacientes con insuficiencia renal grave., Vitamina D3 en forma. de colecalciferol no se metaboliza de forma normal y se deben utilizar otras formas de vitamina D3 (ver sección 4.3).
El producto contiene sorbitol, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
El producto contiene sacarosa. Por tanto, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
El producto no está indicado para su uso en niños y adolescentes.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Asociaciones que requieren precauciones de uso :
Digital
Riesgo de arritmia. La administración oral de calcio y vitamina D aumenta la toxicidad de la propia digital, en este caso es necesaria una estrecha vigilancia médica y, si es necesario, una monitorización electrocardiográfica y de la concentración sérica de calcio.
Difosfonatos
Riesgo de reducción de la absorción gastrointestinal del difosfonato.
Se recomienda que deje transcurrir un período de al menos dos horas antes de tomar calcio.
Diuréticos tiazídicos
Reducen la excreción urinaria de calcio Se recomienda monitorizar el calcio.
Tetraciclinas orales por vía oral
Posible reducción de la absorción de tetraciclinas Se aconseja retrasar la ingesta de calcio al menos tres horas.
En el caso de la administración adicional de vitamina D, en dosis altas, es absolutamente necesario un control semanal del calcio sérico y urinario.
Sales de hierro y zinc
Riesgo de reducción de la absorción gastrointestinal de hierro o zinc. Es aconsejable esperar al menos dos horas antes de tomar calcio.
Estroncio
Riesgo de reducir la biodisponibilidad del estroncio entre un 60 y un 70% con la administración concomitante de productos que contienen calcio. Es aconsejable evitar la ingestión de calcio inmediatamente antes y después de tomar medicamentos que contienen estroncio.
Estramustina
Riesgo de disminución de la absorción gastrointestinal de estramustina Se aconseja esperar un período mínimo de dos horas antes de tomar calcio.
Hormonas tiroideas
Riesgo de disminución de la absorción gastrointestinal de levotiroxina Se aconseja esperar un período mínimo de dos horas antes de tomar calcio.
Orlistat
El tratamiento con orlistat puede disminuir potencialmente la absorción de vitamina D.
Alimentos
Posible interacción con la comida, p. Ej. alimentos que contienen ácido oxálico (espinaca, ruibarbo, acedera, cacao, té, etc.), fosfato (cerdo, jamón, salchichas, queso procesado, pudín, bebidas que contienen cola, etc.) o ácido fítico (cereales integrales, verduras liofilizadas , semillas oleaginosas, chocolate, etc.). Por tanto, se recomienda que las comidas que contengan dichos alimentos se tomen algún tiempo antes o después de la ingestión del producto.
04.6 Embarazo y lactancia
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia, sin embargo, la dosis diaria no debe superar los 1500 mg de calcio y 600 UI de vitamina D3.
Debe evitarse una sobredosis de colecalciferol durante el embarazo:
- Se ha demostrado que la sobredosis de vitamina D durante el embarazo produce efectos teratogénicos en animales;
- En mujeres embarazadas debe evitarse una sobredosis de vitamina D, ya que un estado permanente de hipercalcemia puede provocar retraso físico y mental, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el niño.
Sin embargo, existen varios reportes sobre casos de administración de dosis muy altas a mujeres hipoparatiroideas, con el nacimiento de niños normales.
La vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna y este efecto debe tenerse en cuenta cuando se administra vitamina D adicional al bebé.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se conocen ni se esperan.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos secundarios se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: poco frecuentes (> 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Trastornos del sistema inmunológico.
Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad como angioedema o edema laríngeo.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición.
Poco frecuentes: hipercalcemia e hipercalciuria.
Desórdenes gastrointestinales
Raras: estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal y diarrea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras: picazón, erupción cutánea y urticaria
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
La sobredosis produce hipervitaminosis e hipercalcemia. Los síntomas de la hipercalcemia pueden incluir: anorexia, sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, trastornos mentales, polidipsia, poliuria, dolor óseo, calcinosis renal, cálculos renales y, en casos graves, arritmia cardíaca. La hipercalcemia excesiva puede provocar coma y la muerte. Los niveles altos de calcio de forma continuada pueden provocar daño renal irreversible y calcificación de los tejidos blandos.
Tratamiento de la hipercalcemia: Se deben suspender todos los tratamientos a base de calcio y vitamina D3. También se deben suspender los tratamientos con diuréticos tiazínicos, litio, vitamina A y glucósidos cardíacos. En pacientes con problemas de alteración del estado de conciencia se debe realizar lavado gástrico Rehidratar y, según Se debe considerar el grado de gravedad, el tratamiento aislado o combinado con diuréticos de asa, bifosfonatos, calcitonina y corticosteroides. Se deben controlar los electrolitos séricos, la función renal y la diuresis. En casos graves, se debe controlar el calcio en sangre y el ECG.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Suplemento de vitamina D y calcio.
Código ATC: A12AX
La ingesta de vitamina D corrige una ingesta insuficiente de vitamina D.
La vitamina D aumenta la absorción intestinal de calcio y su fijación en el tejido osteoide.
La ingesta de calcio corrige una deficiencia de calcio en la dieta.
El requerimiento de calcio comúnmente indicado para los ancianos es de 1500 mg / día.
La cantidad óptima de vitamina D en los ancianos es de 500 a 1000 UI / día.
La vitamina D y el calcio corrigen el hiperparatiroidismo senil secundario.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Carbonato de calcio
La liberación de iones de calcio del carbonato de calcio es función del pH presente en la cavidad gástrica.
El calcio se absorbe esencialmente en la primera sección del intestino delgado.
El porcentaje de calcio absorbido en el tracto gastrointestinal es del orden del 30% de la dosis ingerida.
El calcio se elimina con el sudor y las secreciones gastrointestinales.
La excreción urinaria de calcio depende de la filtración glomerular y la tasa de reabsorción tubular de calcio.
Vitamina D3
La vitamina D3 se absorbe en el intestino y se transporta, a través de la unión a proteínas, en la sangre al hígado (primera hidroxilación) y al riñón (segunda hidroxilación). La vitamina D3 no hidroxilada se acumula en compartimentos de reserva como el tejido muscular y el adiposo.
Su vida media plasmática es del orden de varios días, se elimina en heces y orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Sin datos relevantes.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Xilitol
Sorbitol
Polivinilpirrolidona
Sabor limón *
Estearato de magnesio
* Composición del aroma de limón: preparaciones aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales, maltodextrina, goma de acacia, citrato de sodio, ácido cítrico, butilhidroxianisol.
Composición de la Vitamina D3 colecalciferol, alfa-tocoferol, aceite de soja parcialmente hidrogenado, gelatina, sacarosa, almidón de maíz.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
30 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubos de polipropileno y tapón de polietileno con desecante de gel de sílice
10 comprimidos en tubos de polipropileno: envase de 2, 5 o 10 tubos.
15 comprimidos en tubos de polipropileno: envase de 2, 4, 6 tubos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 034213013 - 2 tubos 10 comprimidos masticables 500 mg / 400 UI
AIC n. 034213025 - 2 tubos 15 comprimidos masticables 500 mg / 400 UI
AIC n. 034213037 - 5 tubos 10 comprimidos masticables 500 mg / 400 UI
AIC n. 034213049 - 4 tubos 15 comprimidos masticables 500 mg / 400 UI
AIC n. 034213052 - 6 tubos 15 comprimidos masticables 500 mg / 400 UI
AIC n. 034213064 - 10 tubos 10 comprimidos masticables 500 mg / 400 UI
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
12 de abril de 1999
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
26 de marzo de 2014
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