Ingredientes activos: Gestodeno, Etinilestradiol
MINESSE 60 microgramos / 15 microgramos, comprimidos recubiertos con película
Indicaciones ¿Por qué se usa Minesse? ¿Para qué sirve?
- MINESSE es una píldora anticonceptiva oral que se usa para prevenir el embarazo.
- Cada una de las 24 tabletas de color amarillo pálido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, llamadas gestodeno y etinilestradiol.
- Los 4 comprimidos blancos no contienen principios activos y se denominan "comprimidos placebo".
- Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se denominan píldoras "combinadas".
Contraindicaciones cuando no se debe usar Minesse
No use MINESSE si tiene alguna de las condiciones que se enumeran a continuación. Si tiene alguna de las afecciones que se enumeran a continuación, comuníquese con su médico. Su médico discutirá con usted otros métodos anticonceptivos que pueden ser más adecuados para usted.
- si es alérgico (hipersensibilidad) a uno de los principios activos (gestodeno o etinilestradiol) oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (la lista de excipientes se incluye en la sección 6).
- si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), pulmón (embolia pulmonar, EP) u otros órganos;
- si sabe que tiene un trastorno que afecta la coagulación de la sangre, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
- si va a ser sometido a una "operación o si va a permanecer acostado durante mucho tiempo (ver sección" Coágulos de sangre ");
- si alguna vez ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral;
- si tiene (o ha tenido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa dolor de pecho intenso y puede ser el primer signo de un ataque cardíaco) o un ataque isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
- si tiene alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de coágulos en las arterias: o diabetes grave con daño en los vasos sanguíneos o presión arterial muy alta o nivel muy alto de grasas (colesterol o triglicéridos) en la sangre o una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
- si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña denominada "migraña con aura";
- si tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor benigno (llamado hiperplasia nodular focal o adenoma hepático) o una neoplasia maligna del hígado o si ha tenido recientemente una enfermedad del hígado. En estos casos, su médico le pedirá que deje de tomar los comprimidos hasta que su hígado funcione normalmente;
- si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
- si tiene cáncer de mama o cáncer de útero o cáncer sensible a las hormonas sexuales femeninas o si sospecha que puede tener alguno de estos cánceres.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Minesse
Notas generales
Antes de comenzar a tomar MINESSE, su médico le hará algunas preguntas sobre su historial médico personal y familiar. Su médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su situación personal, también puede realizar otras pruebas.
Antes de empezar a usar MINESSE, debe leer la información sobre coágulos de sangre en la sección 2. Es especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 "Coágulos de sangre").
Este prospecto describe diversas situaciones que requieren la suspensión de MINESSE o en las que la fiabilidad de MINESSE puede verse reducida. En tales situaciones es necesario abstenerse de tener relaciones sexuales o adoptar medidas anticonceptivas no hormonales, como el uso de preservativos u otros métodos barrera. No utilice el método de ritmo o temperatura basal. De hecho, estos métodos pueden no ser confiables, porque MINESSE altera los cambios mensuales en la temperatura corporal y el moco cervical.
MINESSE, como todos los anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.
¿Cuándo debería consultar a un médico?
Consulte a un médico con urgencia si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden indicar que padece un coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (embolia pulmonar), un ataque cardíaco o un ictus ( consulte la sección "Coágulo de sangre (trombosis)" a continuación). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos secundarios graves, consulte la sección "Cómo reconocer un coágulo de sangre".
Informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones siguientes.
Si esta afección aparece o empeora mientras está usando MINESSE, debe informar a su médico.
- si sus análisis de sangre han demostrado que tiene un nivel alto de azúcar, un nivel alto de colesterol y grasas o un nivel alto de prolactina (hormona que estimula la producción de leche);
- si es obeso
- si tiene cáncer de mama benigno o un pariente cercano que ha tenido cáncer de mama
- si tiene una enfermedad uterina (distrofia uterina);
- si padece epilepsia (ver también "Uso de otros medicamentos");
- si padece migrañas;
- si tiene pérdida de audición debido a una enfermedad conocida como otosclerosis;
- si sufre de asma;
- si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica);
- si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema de defensa natural);
- si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que causa insuficiencia renal);
- si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
- si tiene niveles altos de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o "antecedentes familiares positivos de esta afección". La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
- si va a ser sometido a una "operación o si va a permanecer acostado durante mucho tiempo (ver sección 2" Coágulos de sangre ");
- si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos de sangre es mayor. Pregúntele a su médico cuándo puede comenzar a tomar MINESSE después de tener un bebé;
- si tiene "inflamación de las venas debajo de la piel (tromboflebitis superficial);
- si tiene varices.
- si usted o un familiar cercano (padres, abuelos, hermanos, hermanas ...) ha sufrido alguna vez una enfermedad con tendencia a la formación de coágulos de sangre (en las piernas, pulmones o en cualquier otro lugar; infarto; accidente cerebrovascular);
- si durante el embarazo, o mientras usa otra píldora anticonceptiva, ha tenido una enfermedad de la piel que le ha causado picazón, manchas rojas y ampollas (herpes gestationis);
- si ha tenido manchas en la cara (cloasma) durante el embarazo o mientras usaba otra píldora anticonceptiva, si es así, evite la exposición directa a la luz solar mientras usa MINESSE;
- si padece cálculos biliares;
- si tiene una enfermedad del corazón, hígado o riñón;
- si sufre de depresión;
- si tiene la presión arterial alta;
- si padece una enfermedad conocida como "corea" caracterizada por movimientos involuntarios, irregulares y repentinos.
Si tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógeno pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema. Debe consultar a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y / o faringe y / o dificultad para tragar o urticaria acompañada de dificultad para respirar.
No dude en pedir consejo a su médico o farmacéutico si tiene alguna pregunta sobre el uso de MINESSE.
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como MINESSE aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo de sangre puede bloquear los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Pueden desarrollarse coágulos de sangre
- en las venas (denominado 'trombosis venosa', 'tromboembolismo venoso' o TEV)
- en las arterias (una afección llamada "trombosis arterial", "tromboembolismo arterial" o TEA).
La recuperación de los coágulos de sangre no siempre es completa. En raras ocasiones, pueden producirse efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Es importante recordar que el riesgo general de un coágulo sanguíneo dañino asociado con MINESSE es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Consulte a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
- hinchazón de una pierna oa lo largo de una vena de la pierna o el pie, especialmente cuando se acompaña de:
- dolor o sensibilidad en la pierna que solo se puede sentir al pararse o caminar
- aumento de la sensación de calor en la pierna afectada
- cambio de color de la piel de la pierna, como palidez, rojo o azul
- dificultad para respirar repentina e inexplicable o respiración rápida;
- tos repentina sin una causa obvia, que posiblemente cause la emisión de sangre;
- dolor agudo en el pecho que puede aumentar con la respiración profunda;
- aturdimiento o mareo severo;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares;
- dolor de estómago severo Si no está seguro, informe a su médico, ya que algunos de estos síntomas, como tos o dificultad para respirar, pueden confundirse con una afección más leve, como una infección respiratoria (por ejemplo, un "resfriado común").
- pérdida inmediata de la visión o
- Visión borrosa indolora que puede progresar a pérdida de la visión.
- dolor, malestar, sensación de presión o pesadez en el pecho
- sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
- sensación de plenitud, indigestión o asfixia;
- malestar de la parte superior del cuerpo que se irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, los brazos y el estómago;
- sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
- debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares
- entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo;
- confusión repentina, dificultad para hablar o comprender;
- dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos;
- dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida del equilibrio o la coordinación;
- migraña repentina, intensa o prolongada sin causa conocida;
- pérdida del conocimiento o desmayos con o sin convulsiones. Los síntomas del accidente cerebrovascular a veces pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero aún así debe consultar a un médico con urgencia, ya que puede correr el riesgo de sufrir otro accidente cerebrovascular.
- hinchazón y decoloración azul pálido de una extremidad;
- dolor de estómago severo (abdomen agudo)
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede suceder si se forma un coágulo de sangre en una vena?
- El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos secundarios son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
- Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o el pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
- Si un coágulo de sangre sale de la pierna y se aloja en el pulmón, puede provocar una embolia pulmonar.
- En muy raras ocasiones, el coágulo se puede formar en otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas).
¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año de tomar un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser aún mayor si vuelve a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de un descanso de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo se reduce pero siempre es ligeramente más alto que si no estuviera usando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar MINESSE, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a los niveles normales en unas pocas semanas.
¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo general de desarrollar un coágulo de sangre en la pierna o el pulmón (TVP o EP) con MINESSE es bajo.
- De cada 10,000 mujeres que no están usando ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
- De cada 10,000 mujeres que están usando un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, alrededor de 5-7 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
- De cada 10,000 mujeres que están usando un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona, como MINESSE, alrededor de 9-12 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
- El riesgo de que se forme un coágulo de sangre depende de su historial médico (consulte “Factores que aumentan el riesgo de un coágulo de sangre”).
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena.
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre con MINESSE es bajo, pero algunas afecciones hacen que aumente. Su riesgo es mayor:
- si tiene un sobrepeso grave (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg / m2);
- si un pariente cercano ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (menos de 50 años aproximadamente). En este caso, podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre;
- si tiene que someterse a una operación o si tiene que permanecer acostado durante mucho tiempo debido a una lesión o enfermedad o si tiene una pierna escayolada. Puede ser necesario dejar de tomar MINESSE unas semanas antes de la cirugía o durante el período en el que tenga menos movilidad. Si tiene que dejar de tomar MINESSE, pregunte a su médico cuándo puede empezar a tomarlo de nuevo;
- a medida que envejece (especialmente a partir de los 35 años);
- si dio a luz hace menos de unas semanas. El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga de este tipo.
Los viajes en avión (que duran más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, especialmente si tiene algunos de los otros factores de riesgo enumerados.
Es importante que informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones, incluso si no está seguro. Su médico puede decidir dejar de tomar MINESSE.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está usando MINESSE, por ejemplo, si un pariente cercano tiene una trombosis sin una razón conocida o si usted aumenta mucho de peso, comuníquese con su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede suceder si se forma un coágulo de sangre en una arteria?
Al igual que los coágulos de sangre en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden causar un ataque cardíaco o un derrame cerebral.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular asociado con el uso de MINESSE es muy bajo pero puede aumentar:
- con el aumento de la edad (más de 35 años);
- si fuma. Cuando utilice un anticonceptivo hormonal combinado como MINESSE, se le aconseja que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
- si tiene sobrepeso;
- si tiene la presión arterial alta;
- si un miembro de su familia inmediata ha tenido un ataque cardíaco o un derrame cerebral a una edad temprana (menos de 50 años aproximadamente). En este caso, también puede tener un alto riesgo de sufrir un ataque cardíaco o un derrame cerebral;
- si usted o un familiar cercano tiene un nivel elevado de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
- si padece migrañas, especialmente migrañas con aura;
- si tiene algún problema cardíaco (defecto de la válvula, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
- si tiene diabetes.
Si tiene más de una de estas afecciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está usando MINESSE, por ejemplo, si comienza a fumar, si un pariente cercano tiene una trombosis sin razón conocida o si usted aumenta mucho de peso, comuníquese con su médico.
MINESSE y cáncer
El cáncer de mama se ha observado con un poco más de frecuencia en mujeres que usan píldoras combinadas, pero no se sabe si es causado por la píldora. Puede ser que estas mujeres simplemente fueran vistas más a fondo y con más frecuencia y que el cáncer de mama se detectara antes.
En mujeres que usan píldoras combinadas durante un período de tiempo relativamente largo, los estudios han informado casos de cáncer de cuello uterino. Actualmente se desconoce si esto es causado por la píldora o es atribuible al comportamiento sexual (por ejemplo, cambios más frecuentes en la pareja) y otros factores. En casos raros, se han informado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos en mujeres que usan la píldora. Si tiene un dolor abdominal inusualmente intenso, comuníquese con su médico.
Sangrado intermenstrual
Puede ocurrir sangrado inesperado (sangrado fuera de los días en que toma las tabletas de placebo) durante los primeros meses de tomar MINESSE.Si este sangrado ocurre durante más de unos meses o comienza después de unos meses, el médico debe investigar la causa.
Qué hacer si la menstruación no aparece durante los días de placebo
Si ha tomado correctamente todos los comprimidos activos de color amarillo pálido, no ha tenido vómitos o diarrea intensos y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que esté embarazada.
Si su período no aparece dos veces seguidas, es posible que esté embarazada. Comuníquese con su médico inmediatamente. No comience con el siguiente blíster hasta que esté segura de que no está embarazada.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Minesse?
Informe siempre a su médico qué medicamentos o productos a base de hierbas está tomando, incluidos los adquiridos sin receta. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete medicamentos (o farmacéutico) que está usando MINESSE. Ellos pueden decirle si necesita usar precauciones anticonceptivas adicionales (como un condón) y, de ser así, por cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles sanguíneos de MINESSE, pueden hacer que MINESSE sea menos efectivo para prevenir el embarazo y pueden causar sangrado inesperado.
Estos incluyen medicamentos utilizados para tratar:
- Infecciones por el VIH y el virus de la hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos)
- epilepsia (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina o topiramato)
- tuberculosis (rifabutina, rifampicina)
- infecciones por hongos (griseofulvina, antifúngicos azoles, por ejemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol)
- infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
- ciertos problemas cardíacos, presión arterial alta (bloqueadores de los canales de calcio, por ejemplo, verapamilo, diltiazem)
- artritis, osteoartritis (etoricoxib)
- alteraciones del sueño (modafinilo)
- Remedio con hierba de San Juan, que se utiliza para tratar algunos tipos de depresión.
- jugo de uva
La troleandomicina puede aumentar el riesgo de colestasis intrahepática (retención de bilis en el hígado) cuando se administra concomitantemente con anticonceptivos orales combinados (AOC).
Minesse puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:
- lamotrigina
- ciclosporina
- teofilina
- tizanidina
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
El embarazo
Si está embarazada, su médico no tiene ningún motivo para recetarle anticonceptivos.
Si descubre que está embarazada mientras toma MINESSE, deje de tomar esta píldora y consulte a su médico.
Si está planeando quedarse embarazada, informe a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Hora de la comida
No se recomienda usar MINESSE si está amamantando.
Si desea amamantar, su médico le recomendará un método anticonceptivo adecuado.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
MINESSE contiene lactosa.
Si padece intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar MINESSE.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Minesse: Posología
Dosis
- Empiece siempre a tomar MINESSE de la tableta marcada con el número 1 junto a la palabra "INICIO".
- Perfore la celda vacía en el centro del blíster correspondiente al día de la semana en el que tomó el primer comprimido. Este será el día de inicio de cada nueva ampolla. También será el día de la semana en el que tome los comprimidos número 8, 15 y 22 marcados con un borde de diferente color. Esto le ayudará a comprobar que está tomando los comprimidos correctamente.
- Cada blíster contiene 28 comprimidos. Tomar una pastilla a la misma hora todos los días, durante 28 días consecutivos, siguiendo la dirección indicada por las flechas, sin equivocarse nunca, de la siguiente manera: tomar una pastilla activa de color amarillo pálido al día, durante los primeros 24 días; luego una pastilla blanca de placebo todos los días durante los últimos 4 días.
- Después de tomar la última tableta, continúe tomando MINESSE al día siguiente comenzando con otro blíster sin intervalo libre entre cada blíster. Siempre tendrá que empezar una nueva tira el mismo día de la semana. Como no hay intervalos, es importante que ya tenga una nueva ampolla antes de quedarse sin una.
- La menstruación generalmente comienza dos o tres días después de tomar la última tableta de color amarillo pálido del blíster y es posible que no haya terminado antes de comenzar con el siguiente blíster.
Método y vía de administración
Tome cada tableta con un gran vaso de agua.
Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal en el mes anterior.
Tome la primera tableta el primer día de su período.
Si usó "otra píldora anticonceptiva
Utilice el blister que está tomando (si el paquete de píldoras que está tomando también contiene tabletas sin hormonas (inactivas), no las tome). Luego, comienza el blíster MINESSE al día siguiente, sin dejar intervalo sin píldoras.
Si estaba usando un método de progestágeno solo (píldora de progestágeno solo, método inyectable o implante)
- Cambio de una píldora de progestágeno solo: puede comenzar MINESSE en cualquier momento durante su período, el día después de haber dejado de tomar la píldora de progestágeno solo.
- Transición desde un implante: comienza MINESSE el día en que se retira el implante.
En cualquier caso, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (como un condón) durante los primeros 7 días de tomar la píldora.
Si comienza con MINESSE después de un aborto espontáneo en el primer trimestre
Puede comenzar a tomar MINESSE inmediatamente, pero debe seguir los consejos de su médico antes de comenzar.
Si comienza con MINESSE después de dar a luz o después de un aborto en el segundo trimestre
Al igual que con cualquier otra píldora anticonceptiva, MINESSE no debe iniciarse antes de los 21-28 días después del parto o del aborto, ya que el riesgo de coágulos sanguíneos es mayor. Si comienza más tarde, le recomendamos que utilice un método anticonceptivo de barrera durante la primera 7 días después de tomar la píldora Si ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar con MINESSE, asegúrese de que no está embarazada o espere el próximo ciclo.
Siempre pida consejo a su médico.
Duración de uso
Su médico le dirá cuánto tiempo debe tomar esta píldora.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Minesse
Si toma más MINESSE del que debiera
Una sobredosis puede causar problemas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, dolor abdominal), sensibilidad en las mamas, mareos, somnolencia / fatiga y menstruación irregular (sangrado). Pídele consejos a tu doctor.
Si olvidó tomar MINESSE
Si olvidó tomar la píldora, existe el riesgo de quedarse embarazada. Si se da cuenta de que no ha tomado una tableta de color amarillo pálido dentro de las 12 horas posteriores a la hora a la que normalmente toma su tableta, tome la tableta olvidada inmediatamente y continúe como de costumbre, tomando el comprimido siguiente comprimido a la hora habitual hasta el final del blíster. Si descubre que no ha tomado una tableta de color amarillo pálido más de 12 horas después de la hora a la que normalmente la toma, existe el riesgo de que quede embarazada. Luego:
- tome el comprimido olvidado inmediatamente, incluso si eso significa tomar 2 comprimidos el mismo día;
- continúe tomando el anticonceptivo hasta el final de la tira;
- además, utilice un método anticonceptivo de barrera (condón, espermicida…) durante los próximos 7 días;
- Si este período de 7 días va más allá de la última tableta de color amarillo pálido, deseche las tabletas restantes y comience con el siguiente blister.
Si ha olvidado algunas tabletas de color amarillo pálido en un blister y no tiene su período esperado, que debería comenzar mientras toma las tabletas blancas, puede estar embarazada. Si ha olvidado uno o más comprimidos blancos, seguirá protegido siempre que no transcurran más de 4 días entre el último comprimido amarillo pálido del blíster actual y el primer comprimido amarillo pálido del siguiente blíster. Consulte con su médico. .
Si experimenta vómitos o diarrea intensos dentro de las 4 horas posteriores a la toma de la píldora, la situación es similar a cuando olvida un comprimido. Después de vómitos o diarrea, debe tomar otro comprimido de un blíster de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual de tomar la píldora. Si esto no es posible, o si ya han pasado 12 horas, debe seguir las instrucciones que se dan en "Si olvidó tomar MINESSE".
Si estos episodios de vómitos intensos o diarrea se repiten durante varios días, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (condón, espermicida ...) hasta que comience la siguiente ampolla.
Pídele consejos a tu doctor.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Minesse?
Como todos los medicamentos, MINESSE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta algún efecto secundario, especialmente si es grave o persistente, o si hay algún cambio en su salud que cree que podría deberse a MINESSE, informe a su médico. Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados presentan un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de 'tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver la sección 2' Qué necesita saber antes de tomar MINESSE '.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 mujeres):
- infección vaginal, incluida candidiasis vaginal
- cambios de humor, que incluyen depresión o alteración del deseo sexual
- nerviosismo o mareos
- náuseas, vómitos o dolor abdominal
- acné
- problemas en los senos, como dolor, sensibilidad, hinchazón o secreción
- menstruación dolorosa o cambio en el flujo menstrual
- cambios en el flujo vaginal o un cambio en el cuello uterino (ectropión)
- retención de líquidos en los tejidos o edema (retención marcada de líquidos)
- pérdida o aumento de peso
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 mujeres):
- cambios en el apetito
- calambres abdominales o flatulencia
- erupción cutánea, crecimiento excesivo de vello, caída del cabello o imperfecciones faciales (cloasma)
- cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: aumento del colesterol, niveles de triglicéridos o aumento de la presión arterial
Efectos adversos raros (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10.000 mujeres):
- reacciones alérgicas (casos muy raros de urticaria, angioedema o trastornos respiratorios o circulatorios graves)
- coágulos de sangre dañinos en una vena o arteria, por ejemplo: en una pierna o pie (TVP); en un pulmón (EP); ataque cardíaco; accidente cerebrovascular o mini accidente cerebrovascular o síntomas temporales similares a los de un accidente cerebrovascular, conocido como ataque isquémico transitorio (AIT ); o coágulos de sangre en el hígado, estómago / intestinos, riñones u ojos.
La probabilidad de desarrollar un coágulo de sangre puede ser mayor si tiene otras afecciones que aumenten este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
- Intolerante a la glucosa
- intolerancia a las lentes de contacto
- ictericia
- un tipo de reacción cutánea denominada "eritema nudoso".
Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 mujeres):
- tumor hepático benigno (llamado hiperplasia nodular focal o adenoma hepático) o tumor hepático maligno
- empeoramiento de una enfermedad del sistema inmunológico (lupus), enfermedad hepática (porfiria) o una enfermedad conocida como 'corea' caracterizada por movimientos irregulares, repentinos e involuntarios
- algunos tipos de enfermedades oculares, como la inflamación del nervio óptico, que pueden provocar una pérdida total o parcial de la visión
- enfermedades pancreáticas
- mayor riesgo de cálculos biliares u obstrucción del flujo de bilis
- enfermedad hepática o biliar (como hepatitis o función hepática anormal)
- enfermedad de la sangre y del tracto urinario (síndrome hemolítico y urémico)
- un tipo de reacción cutánea denominada "eritema multiforme".
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https: //www.aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse ". Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister.
No se requieren condiciones especiales de almacenamiento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene MINESSE
Comprimido amarillo pálido
Los ingredientes activos son: 60 microgramos de gestodeno y 15 microgramos de etinilestradiol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, polacrilina potásica, amarillo Aqua Polish P [hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), macrogol 1500].
Tableta blanca
No contiene principios activos.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio, Aqua Polish P White [hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, macrogol 1500].
Descripción del aspecto de MINESSE y contenido del envase
MINESSE está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película.
Cada paquete contiene 1, 3 o 6 blísteres, cada uno con 28 comprimidos (24 comprimidos activos de color amarillo pálido con "60" estampado en un lado y "15" en el otro lado del comprimido y 4 comprimidos blancos de placebo).
Cada blíster está empaquetado en una bolsa de aluminio que contiene una bolsa desecante de gel de sílice.
La bolsa desecante de gel de sílice se puede desechar después de abrir la bolsa que contiene el blíster.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS MINESSE 60/15 MCG RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Gestodeno: ... 60 mcg
Etinilestradiol: ........ 15 mcg
por cada comprimido recubierto con película de color amarillo pálido (comprimido activo).
Excipientes: lactosa.
Los comprimidos recubiertos con película blancos no contienen ningún ingrediente activo (placebo).
Excipientes: lactosa.
Para obtener una lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
El comprimido activo es de color amarillo pálido, recubierto con película, redondo con caras convexas, estampado con "60" en una cara y "15" en la otra.
El comprimido de placebo es blanco, redondo con caras convexas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Anticoncepción hormonal oral.
04.2 Posología y forma de administración
Tomar un comprimido de forma regular y sin interrupción al día, a la misma hora, durante 28 días consecutivos (un comprimido amarillo pálido activo en los primeros 24 días y un comprimido blanco inactivo en los 4 días siguientes), sin intervalo entre un envase y el siguiente ... El sangrado por abstinencia normalmente comienza 2-3 días después de tomar la última tableta activa y puede persistir más allá del inicio del nuevo paquete.
Cómo iniciar Minesse
- Sin tratamiento anticonceptivo hormonal en el mes anterior: tomar el primer comprimido el 1er día de la menstruación.
- Cambio desde otro anticonceptivo oral combinado:
La mujer debe comenzar con MINESSE el día después del último comprimido activo de su anticonceptivo oral combinado anterior.
- Cambio de un anticonceptivo con progestágeno solo (minipíldora, preparaciones inyectables, implante):
La mujer puede cambiar en cualquier momento si viene de la minipíldora, y debe comenzar a tomar MINESSE al día siguiente. De un inyectable, el día en que se debe administrar la siguiente inyección. En todos estos casos también se debe aconsejar a la mujer que utilice también un método anticonceptivo no hormonal de apoyo durante los primeros siete días de toma de comprimidos.
- Después de un aborto en el primer trimestre:
La mujer puede iniciar MINESSE inmediatamente. No se necesitan medidas anticonceptivas adicionales.
- Después del parto o de un aborto en el segundo trimestre:
Dado que el período de posparto inmediato se asocia con un mayor riesgo de tromboembolismo, el uso de AOC no debe comenzar antes del día 21 al 28 después del parto o después de un aborto en el segundo trimestre. Se debe advertir a la mujer que también use un soporte no hormonal. método anticonceptivo en los primeros 7 días de tomar los comprimidos. Sin embargo, si mientras tanto ha tenido relaciones sexuales, debe descartarse un embarazo o esperar la primera menstruación antes de comenzar realmente el AOC.
Para las mujeres que están amamantando, ver sección 4.6.
Falta una o más tabletas
La seguridad de los anticonceptivos puede disminuir si se olvidan los comprimidos de color amarillo pálido, especialmente si el olvido se produce durante los primeros días del ciclo de tratamiento.
• Si nota que ha olvidado tomar un comprimido de color amarillo pálido dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual, debe tomarlo inmediatamente y continuar el tratamiento normalmente, tomando el siguiente comprimido a la hora habitual.
• Si nota que ha olvidado tomar un comprimido de color amarillo pálido más de 12 horas después de la hora habitual, la protección anticonceptiva ya no está asegurada. El último comprimido olvidado debe tomarse inmediatamente, incluso si significaba tomar dos comprimidos de todos modos. El tratamiento anticonceptivo oral se continuó hasta el final del paquete calendario, al mismo tiempo recurriendo también a un método anticonceptivo alternativo no hormonal (condones, espermicidas, etc.) durante los siguientes 7 días. Si los 7 días, en los que se requiere un método anticonceptivo alternativo, van más allá del último comprimido activo del paquete que está usando, deberá comenzar el nuevo paquete el día después de tomar el último comprimido activo del paquete que está usando. y todas las tabletas inactivas deben ser desechadas. Es poco probable que el usuario tenga una hemorragia por deprivación hasta el intervalo durante el cual se toman las tabletas de placebo del segundo paquete, pero puede tener manchado o hemorragia intermenstrual. Si, al final del segundo envase, no se produce hemorragia por deprivación, se debe descartar la posibilidad de embarazo antes de volver a tomar los comprimidos.
Los errores al tomar uno o más comprimidos blancos no tienen consecuencias, siempre que el intervalo entre el último comprimido amarillo pálido del envase calendario actual y el primer comprimido amarillo pálido del siguiente envase calendario no sea superior a 4 días.
En caso de aparición de trastornos gastrointestinales.:
La aparición de trastornos digestivos intercurrentes, como vómitos o diarrea intensa, dentro de las cuatro horas posteriores a la toma del comprimido, puede hacer que el método sea temporalmente ineficaz y estos casos deben tratarse de la misma forma que si se olvida el comprimido durante menos de 12 horas. Los comprimidos suplementarios deben tomarse del envase de reserva. Si estos episodios se repiten durante varios días, se debe utilizar un método anticonceptivo alternativo no hormonal (condón, espermicida, etc.) hasta que se inicie el siguiente paquete de calendario.
04.3 Contraindicaciones
Este medicamento está contraindicado en los siguientes casos:
• hipersensibilidad a alguno de los principios activos oa alguno de los excipientes
• accidentes tromboembólicos arteriales o enfermedad tromboembólica arterial en la historia clínica
• accidentes tromboembólicos venosos o enfermedad tromboembólica venosa en la historia, como trombosis venosa profunda y embolia pulmonar
• predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis arterial o venosa
• enfermedad cerebrovascular o enfermedad arterial coronaria
• hipertensión no controlada
• valvulopatía
• alteraciones del ritmo trombogénico
• antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales, como aura
• diabetes complicada por microangiopatía o macroangiopatía
• Cáncer de mama conocido o sospechado;
• cáncer de endometrio u otra neoplasia dependiente de estrógenos conocida o sospechada.
• adenoma o carcinoma hepático o enfermedad hepática en curso hasta que las pruebas de función hepática hayan vuelto a la normalidad.
• hemorragia genital no diagnosticada.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Riesgo de enfermedad tromboembólica arterial y venosa
Antes de prescribir combinaciones de anticonceptivos orales, es necesario excluir sistemáticamente la presencia de factores de riesgo de enfermedad tromboembólica arterial y venosa teniendo en cuenta las contraindicaciones y precauciones de uso.
La terapia debe suspenderse si se presentan síntomas de advertencia de complicaciones inminentes: dolores de cabeza intensos inusuales, alteraciones visuales, presión arterial elevada, signos clínicos de flebitis y embolia pulmonar.
1. Riesgo de tromboembolismo venoso
El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado conlleva un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) en comparación con su no uso. El riesgo excesivo de TEV es mayor durante el primer año de uso en una mujer que comienza a tomar un anticonceptivo oral combinado por primera vez. Este mayor riesgo es menor que el riesgo de TEV asociado con el embarazo, que se estima en 60 casos por cada 100.000 embarazos. El TEV es mortal en el 1-2% de los casos.
En varios estudios epidemiológicos se ha observado que las mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados que contienen etinilestradiol, principalmente en una dosis de 30 mcg, y una progestina como el gestodeno tienen un mayor riesgo de TEV en comparación con las mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados que contienen menos de 50 mcg de etinil. estradiol y la progestina levonorgestrel.
Para los productos que contienen 30 microgramos de etinilestradiol en combinación con desogestrel o gestodeno en comparación con los que contienen menos de 50 microgramos de etinilestradiol y levonorgestrel, el riesgo relativo global de TEV se ha estimado en un rango de 1,5 a 2,0. La incidencia de TEV para los anticonceptivos orales combinados que contienen desogestrel o gestodeno es de aproximadamente 30-40 casos por 100.000 mujeres-año de uso, es decir, 10-20 casos adicionales por 100.000 mujeres-año de uso en comparación con el levonorgestrel. L "Impacto del riesgo relativo en el número de casos adicionales sería mayor durante el primer año en que una mujer usa por primera vez un anticonceptivo oral combinado, cuando el riesgo de TEV es mayor para todos los anticonceptivos orales combinados.
Para los AOC que contienen menos de 20 microgramos de etinilestradiol en combinación con desogestrel o gestodeno, como Minesse, no hay datos disponibles sobre el riesgo de tromboembolismo venoso en comparación con otros AOC.
o Los factores de riesgo de tromboembolismo venoso son:
- Obesidad (índice de masa corporal ≥ 30 kg / m2);
- Cirugía, inmovilización prolongada, puerperio y postaborto en el segundo trimestre: en caso de cirugía planificada, el tratamiento con combinaciones de anticonceptivos orales combinados debe interrumpirse un mes antes de la cirugía y hasta que se reanude por completo la movilidad. El tratamiento también debe suspenderse en caso de inmovilización prolongada.
- Algunas trombofilias heredadas o adquiridas: en caso de historia familiar de enfermedad tromboembólica venosa (que ha afectado a uno o más familiares antes de los 50 años) o con antecedentes positivos de trombofilia adquirida, puede ser útil buscar cualquier anomalía que pueda favorecer la trombosis venosa antes de prescribir un anticonceptivo de estrógeno-progestágeno.
- vejez
No existe consenso sobre el papel de las varices y la tromboflebitis superficial en la tromboembolia venosa.
2. Riesgo de tromboembolismo arterial
Los estudios epidemiológicos han asociado el uso de AOC con un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio y accidentes cerebrovasculares, incluido un ataque isquémico transitorio).
- Los datos disponibles sobre el riesgo de infarto de miocardio no permiten concluir que este riesgo difiera entre usuarios de AOC de segunda y tercera generación.
- El riesgo tromboembólico arterial asociado con el uso de AOC aumenta con la edad y con el tabaquismo; por lo tanto, se debe advertir a las mujeres que usan anticonceptivos orales que no fumen, especialmente a las mujeres mayores de 35 años y que usan AOC deben dejar de fumar.
- Otros factores de riesgo de tromboembolismo arterial son:
* algunos trastornos cardiovasculares: hipertensión, enfermedad coronaria, enfermedad valvular, arritmias trombogénicas, diabetes; factores que constituyen contraindicaciones (ver "Contraindicaciones"); dislipidemias.
* migraña: un aumento en la frecuencia e intensidad de la migraña, que puede ser un pródromo de eventos cerebrovasculares, justifica una "interrupción inmediata del AOC.
* la edad: el riesgo de trombosis arterial aumenta con la edad; después de los 35 años, la relación riesgo / beneficio de este anticonceptivo debe ser reevaluada paciente por paciente.
* algunas trombofilias heredadas o adquiridas: antecedentes familiares positivos (trombosis arterial en familiares a una edad relativamente temprana).
* obesidad
Tumores ginecológicos
Un metanálisis de datos de 54 estudios internacionales encontró un riesgo ligeramente mayor de ser diagnosticadas con cáncer de mama entre las usuarias de anticonceptivos orales. Este aumento del riesgo no parece depender de la duración del tratamiento. No se ha establecido la influencia de factores de riesgo como la nulidad o los antecedentes familiares de cáncer de mama.
Este aumento del riesgo es transitorio y desaparece 10 años después de suspender el anticonceptivo oral.
Es posible que un seguimiento clínico más regular de las mujeres que toman anticonceptivos orales pueda desempeñar un papel importante en el mayor número de cánceres de mama diagnosticados, aumentando la probabilidad de detección temprana.
Dado que el cáncer de mama es poco común en mujeres menores de 40 años, el número excesivo de diagnósticos de cáncer de mama en mujeres que toman o han tomado AOC es mínimo en comparación con el riesgo de cáncer de mama a lo largo de la vida. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que siempre han usado AOC tienden a estar menos avanzados clínicamente que los diagnosticados en mujeres que nunca han usado AOC.
Algunos estudios epidemiológicos informan un mayor riesgo de cáncer de cuello uterino en usuarias de AOC a largo plazo. Sin embargo, la medida en que estos datos pueden atribuirse a diferencias en el comportamiento sexual oa otros factores como el virus del papiloma humano (VPH) sigue siendo controvertida.
Los datos publicados no comprometen el uso de anticonceptivos orales, ya que los beneficios superan claramente los riesgos potenciales.
Además, la anticoncepción oral reduce el riesgo de cáncer de ovario y endometrio.
Neoplasia hepática / enfermedad hepática
En casos raros, se han notificado tumores hepáticos benignos (p. Ej., Hiperplasia nodular focal, adenoma hepático) e incluso más raramente malignos en usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores han producido hemorragias intraabdominales potencialmente mortales.
Se ha informado que la colestasis puede ocurrir o empeorar con el embarazo y el uso de AOC, pero no hay evidencia clara de una asociación con AOC.
Se han notificado trastornos hepáticos y hepatobiliares con el uso de AOC. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la interrupción del AOC hasta que los parámetros de la función hepática vuelvan a la normalidad.
Dolor de cabeza
La aparición o exacerbación de la migraña o el desarrollo de cefalea con una nueva característica, que es recurrente, persistente y grave, requiere la interrupción del AOC y la evaluación de la causa.
Hipertensión
Aunque es poco común, se ha informado de un aumento de la presión arterial en algunas mujeres que toman AOC.
En mujeres con hipertensión, antecedentes de hipertensión o afecciones relacionadas con la hipertensión (incluidas algunas afecciones renales), puede ser preferible otro método anticonceptivo.
Si se utilizan AOC en los casos anteriores, se recomienda una monitorización cuidadosa y se debe suspender el AOC si se produce un aumento significativo de la presión arterial.
Otro
- Antes de empezar a utilizar un AOC, se debe realizar un examen físico y una historia médica personal y familiar completa, que por regla general debe repetirse periódicamente durante el uso de los AOC.
- Se debe tener precaución en mujeres con:
- Trastornos metabólicos como diabetes sin complicaciones.
- Hiperlipidemia (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia). Las mujeres en tratamiento por hiperlipidemia deben ser monitoreadas constantemente si optan por tomar anticonceptivos orales combinados. La hipertrigliceridemia persistente puede ocurrir en un pequeño porcentaje de usuarios de AOC.
En pacientes con triglicéridos elevados, el uso de preparaciones que contienen estrógenos puede estar asociado con aumentos raros pero altos de los triglicéridos plasmáticos que pueden conducir a pancreatitis.
- Obesidad (índice de masa corporal = peso / talla2 ≥ 30)
- Tumores benignos de mama y distrofia uterina (hiperplasia, fibroma)
- Hiperprolactinemia con o sin galactorea.
- Debe garantizarse una estrecha vigilancia, incluso en presencia de afecciones que, según se haya informado, se produzcan o empeoren después del embarazo o el uso de AOC, respectivamente, en pacientes que tengan antecedentes actuales o previos: epilepsia, migraña, otosclerosis, asma, antecedentes familiares de enfermedad vascular, varices, herpes gestacional, cálculos biliares, LES, disfunción cardíaca, renal o hepática, depresión, hipertensión, corea, síndrome urémico hemolítico.
- Los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema, especialmente en mujeres con angioedema hereditario.
- En los estudios clínicos, se observó amenorrea no relacionada con el embarazo en el 7% de los ciclos (ocurriendo en el 24% de las mujeres durante la duración total de los estudios clínicos) y el 3,6% de las mujeres tuvo ciclos de amenorrea consecutivos. En los estudios clínicos, solo el 1% de las mujeres interrumpieron el tratamiento debido a la amenorrea.
- Cuando se toma MINESSE según las instrucciones, en caso de un ciclo amenorreico no hay motivo para interrumpir el tratamiento y realizar la prueba de embarazo. Si no se ha tomado MINESSE de acuerdo con las instrucciones o si se produce amenorrea después de un período prolongado de sangrado menstrual regular, se debe excluir el embarazo.
- Algunas mujeres pueden experimentar amenorrea posterapéutica (posiblemente acompañada de anovulación) u oligomenorrea, particularmente si esta condición era preexistente.Normalmente, estas afecciones se resuelven espontáneamente, si se prolongan, se deben realizar investigaciones sobre la posibilidad de trastornos pituitarios antes de prescripciones adicionales.
- Puede producirse sangrado irregular (manchado o sangrado intermenstrual) con todos los AOC, especialmente durante los primeros meses de uso. Por lo tanto, la evaluación de cualquier sangrado irregular solo es significativa después de un período de ajuste de aproximadamente tres ciclos. Si el sangrado irregular persiste o ocurre después de ciclos regulares previos, se deben considerar causas no hormonales y se indican las medidas de diagnóstico adecuadas para descartar malignidad o embarazo. Las medidas de diagnóstico adicionales pueden incluir legrado.
- Se han notificado casos de depresión durante el uso de AOC. Las mujeres con antecedentes de depresión que usan AOC deben ser controladas cuidadosamente.
- Si se ha desarrollado melasma / cloasma durante un embarazo anterior o el uso previo de anticonceptivos orales combinados, evite la exposición a la luz solar para minimizar el empeoramiento de esta afección.
- La diarrea y / o los vómitos pueden reducir la absorción de hormonas de los AOC (ver sección 4.2).
- Se debe explicar a las pacientes que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.
- Debido a la presencia de lactosa, no se recomienda el uso de este medicamento en mujeres con intolerancia a la lactosa.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Las interacciones entre el etinilestradiol y otras sustancias pueden provocar una disminución o un aumento de las concentraciones séricas de etinilestradiol.
La disminución de las concentraciones séricas de etinilestradiol puede provocar una mayor incidencia de hemorragia intercurrente e irregularidades menstruales y posiblemente reducir la eficacia de los AOC.
No se recomienda el uso simultáneo
- Inductores enzimáticos como: anticonvulsivos (fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina, topiramato), rifabutina, rifampicina, griseofulvina y en ocasiones hierba de San Juan (hypericum perforatum). Reducción de la eficacia anticonceptiva debido al aumento del metabolismo hepático durante el tratamiento y para la ciclo siguiente a la interrupción del tratamiento. Se debe preferir un método anticonceptivo no hormonal.
- Ritonavir: riesgo de reducción de la eficacia de los AOC debido a la disminución de los niveles plasmáticos de estrógenos Se debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal.
- Modafinilo: riesgo de reducción de la eficacia anticonceptiva durante el tratamiento y durante el ciclo posterior a la interrupción del tratamiento.
- Ciertos agentes antibióticos (p. Ej. Ampicilina, tetraciclina): reducción de la eficacia anticonceptiva a través de una reducción de la circulación enterohepática de estrógenos Se recomienda un método anticonceptivo adicional no hormonal durante el tratamiento y durante 7 días después de interrumpirlo.
- Flunarizina: riesgo de galactorrea debido al aumento de la sensibilidad del tejido mamario a la prolactina debido a la acción de la flunarizina.
- La troleandomicina puede aumentar el riesgo de colestasis intrahepática durante la coadministración con AOC.
Para identificar posibles interacciones, es aconsejable consultar el prospecto de los medicamentos concomitantes.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Este medicamento no está indicado durante el embarazo.
Hasta el momento, en uso clínico, ya diferencia del dietilestilbestrol, los resultados de numerosos estudios epidemiológicos permiten considerar reducido el riesgo de malformaciones con los estrógenos administrados, al inicio del embarazo, solos o en combinación.
Además, los riesgos relacionados con la diferenciación sexual del feto (en particular de la mujer), que se han descrito con los primeros progestágenos altamente androgenomiméticos, no pueden extrapolarse a los progestágenos más recientes (como el utilizado en este medicamento), que son marcadamente menos, o nada en absoluto, androgenomiméticos.
En consecuencia, el descubrimiento de un embarazo en una paciente que toma una "combinación de estrógeno-progestágeno" no justifica el aborto.
Hora de la comida
No se recomienda el uso de este medicamento en madres lactantes, ya que los estrógenos y progestágenos se encuentran en la leche materna.
Durante la lactancia, se debe ofrecer un método anticonceptivo diferente.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No aplica
04.8 Efectos indeseables
Se han notificado los siguientes efectos secundarios en mujeres que utilizan AOC:
Para eventos adversos graves en usuarios de AOC, ver sección 4.4.
Existe un mayor riesgo de tromboembolismo venoso para todas las mujeres que usan AOC. Para obtener información sobre las diferencias de riesgo entre los AOC, ver sección 4.4. Para una discusión sobre los eventos tromboembólicos arteriales, ver sección 4.4.
El 15% de las mujeres notificaron la aparición de amenorrea durante el ensayo clínico; ver sección 4.4.
Algunas de las reacciones adversas más frecuentes notificadas (más del 10%) durante los estudios de fase III y la vigilancia poscomercialización en mujeres que reciben MINESSE son dolor de cabeza, que incluye migraña, hemorragia intermenstrual y manchado.
Se han observado otras reacciones adversas en mujeres que reciben MINESSE:
Los AOC pueden empeorar la litiasis biliar y la colestasis en curso
04.9 Sobredosis
Los síntomas de sobredosis de anticonceptivos orales en adultos y niños pueden incluir náuseas, vómitos, sensibilidad en los senos, mareos, dolor abdominal, somnolencia / fatiga; puede ocurrir sangrado vaginal en mujeres. No existen antídotos y el tratamiento adicional debe ser sintomático.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
PROGESTÍNICOS Y ESTRÓGENOS EN ASOCIACIÓN FIJA.
Código ATC G03AA10 (sistema genitourinario y hormonas sexuales).
Asociación monofásica de estrógeno-progestágeno. Índice de perlas incorrecto: 0,24 (21521 ciclos).
La eficacia anticonceptiva de MINESSE se deriva de tres mecanismos de acción complementarios:
- inhibir la ovulación a nivel del eje hipotalámico-hipofisario.
- impermeabilizar las secreciones cervicales a la migración de los espermatozoides
- hacer que el endometrio no sea adecuado para la implantación.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Etinilestradiol
Absorción:
El etinilestradiol se absorbe rápida y completamente después de la administración oral. Después de la administración de 15 mcg, las concentraciones plasmáticas máximas de 30 pg / ml se alcanzan después de 1-1.5 horas. El etinilestradiol sufre un fuerte "efecto de primer paso", con grandes variaciones interindividuales. La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 45%.
Distribución:
El etinilestradiol tiene un volumen de distribución aparente de 15 l / kg y la unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 98%.
El etinilestradiol induce la síntesis hepática de globulinas transportadoras de hormonas sexuales (SHBG) y corticosteroides (CBG). Durante el tratamiento con etinilestradiol 15 mcg, las concentraciones plasmáticas de SHBG aumentan de 86 a aproximadamente 200 nmol / l.
Metabolismo
El etinilestradiol se metaboliza completamente (aclaramiento plasmático metabólico de aproximadamente 10 ml / min / kg).
Los metabolitos que se forman se excretan en la orina (40%) y las heces (60%).
Eliminación
La vida media de eliminación del etinilestradiol es de aproximadamente 15 horas. El etinilestradiol no se excreta de forma significativa en su forma inalterada. Los metabolitos del etinilestradiol se excretan en una proporción orina / bilis de 4/6.
Condiciones de estado estable:
Las condiciones del estado estacionario se alcanzan en la segunda mitad de cada ciclo de tratamiento y los niveles séricos de etinilestradiol se acumulan en un factor que varía de aproximadamente 1,4 a 2,1.
Gestodene:
Absorción
Después de la administración oral, el gestodeno se absorbe completa y rápidamente. La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 100%. Después de una dosis oral única de 60 microgramos de gestodeno, se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de 2 ng / ml en aproximadamente 60 minutos. Las concentraciones plasmáticas dependen en gran medida de las concentraciones de SHBG.
Distribución:
Gestodene tiene un volumen de distribución aparente de 1,4 L / kg después de una dosis única de 60 microgramos. Se une en un 30% a la albúmina plasmática y en un 50-70% a la SHBG.
Metabolismo:
Gestodeno se metaboliza ampliamente a través de la vía de los esteroides. El aclaramiento metabólico es de aproximadamente 0,8 ml / min / kg después de una dosis única de 60 microgramos. Los metabolitos inactivos que se forman se excretan en la orina (60%) y las heces (40%).
Eliminación:
La vida media de eliminación aparente del gestodeno es de aproximadamente 13 horas y se prolonga hasta 20 horas después de la coadministración de etinilestradiol.
Condiciones de estado estable:
Después de múltiples dosis en combinación con etinilestradiol, la concentración plasmática aumenta aproximadamente en un factor de 2-4.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se han realizado estudios toxicológicos de todos los componentes, tanto individualmente como en combinación entre sí.
Los estudios de toxicidad aguda en animales no revelaron riesgo de síntomas agudos debido a una sobredosis accidental.
Los estudios de seguridad general de dosis repetidas no han mostrado efectos indicadores de riesgos inesperados en humanos.
Los estudios de carcinogenicidad a largo plazo y a dosis repetidas no mostraron propiedades carcinogénicas. Sin embargo, es importante recordar que los esteroides sexuales pueden promover el desarrollo de ciertos tejidos en los tumores dependientes de hormonas.
Los estudios de teratogenicidad no revelaron ningún riesgo particular si las combinaciones de estrógeno y progestágeno se utilizan correctamente. Sin embargo, es esencial suspender el tratamiento inmediatamente si se toma por error al comienzo del embarazo.
Los estudios de mutagenicidad no revelaron ningún potencial mutagénico del etinilestradiol o el gestodeno.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Comprimido amarillo pálido (activo): lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, polacrilina de potasio, amarillo Opadry YS-1-6386-G [hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) ], macrogol 1450, cera E (cera de montanglicol).
Comprimido blanco (placebo): lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, polacrilina de potasio, Opadry Y-5-18024-A blanco [hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400] macrogol 1450, cera E (cera de montanglicol) .
06.2 Incompatibilidad
No aplica
06.3 Período de validez
34 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin instrucciones especiales de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
24 comprimidos de color amarillo pálido y 4 comprimidos blancos en blísters (PVC / aluminio)
Los tamaños de envases son 1 x 28, 3 x 28 y 6 x 28. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No se necesita educación especial.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense 90, Aprilia (LT)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 034922017 / M - 24 comprimidos de color amarillo pálido y 4 blancos en envase calendario (PVC / aluminio), caja de 1
AIC n. 034922029 / M - 24 comprimidos de color amarillo pálido y 4 blancos en envase calendario (PVC / aluminio), caja de 3
AIC n. 034922031 / M - 24 comprimidos de color amarillo pálido y 4 blancos en envase calendario (PVC / aluminio), caja de 6
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
11.09.2000
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de 07.03.2011
11.0 PARA MEDICAMENTOS DE RADIO, DATOS COMPLETOS SOBRE LA DOSIMETRÍA DE RADIACIÓN INTERNA
12.0 PARA MEDICAMENTOS POR RADIO, INSTRUCCIONES ADICIONALES DETALLADAS SOBRE PREPARACIÓN EJECUTIVA Y CONTROL DE CALIDAD
LISTA DE VERIFICACIÓN PARA PRESCRIPTORES: ANTICONCEPTIVOS HORMONALES COMBINADOS
Utilice esta lista de verificación junto con el Resumen de las características del producto durante cualquier consulta sobre anticonceptivos hormonales combinados (AOC).
• Los tromboembolismo (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco y accidente cerebrovascular) representa un riesgo importante asociado con el uso de AOC.
• El riesgo de tromboembolismo con un AHC es mayor:
- durante el primer año d "empleo;
- cuando se va reanudar el uso después de una interrupción de la ingesta de 4 semanas o más.
• AOC que contienen etinilestradiol en combinación con levonorgestrel, norgestimato o noretisterona tener el menor riesgo causar troembolismo venoso (TEV).
• El riesgo para una mujer también depende de su riesgo inicial de tromboembolismo. Por tanto, la decisión de utilizar un AOC debe tener en cuenta la contraindicaciones y factores de riesgo individuales, en particular los relacionados con la tromboembolia, véanse los recuadros a continuación y el Resumen de las características del producto correspondiente.
• La decisión de utilizar cualquier AHC en lugar de uno con el menor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) solo debe tomarse después de una entrevista con la mujer para asegurarse de que comprende:
- los riesgo tromboembolismo asociado con su AOC;
- el efecto de cualquier factor de riesgo inherente a su riesgo de trombosis;
- que debe prestar especial atención a Signos y síntomas de una trombosis.
Recuerde que los factores de riesgo de una mujer pueden variar con el tiempo. Por lo tanto, es importante utilizar esta lista de verificación en cada consulta.
• Necesita cirugía;
• Es necesario que se someta a un período prolongado de inmovilización (como en el caso de un accidente o enfermedad, o para un "yeso en una extremidad inferior).
→ En estos casos, sería mejor reconsiderar si usar o no un anticonceptivo no hormonal hasta que el riesgo vuelva a la normalidad..
• Viajar por un período prolongado (> 4 horas);
• Desarrollar alguna de las contraindicaciones o factores de riesgo de los anticonceptivos combinados;
• Ha dado a luz en las últimas semanas.
→ En tales situaciones, su paciente debe prestar especial atención para detectar cualquier signo y síntoma de tromboembolismo..
Recomiende encarecidamente a las mujeres que lean el prospecto que acompaña a cada paquete de AOC, incluidos los síntomas de trombosis que deben vigilar cuidadosamente.
Informe cualquier sospecha de reacciones adversas del AOC a las Oficinas de Farmacovigilancia territorialmente competentes o a la AIFA según lo requiera la legislación vigente.
INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE LOS ANTICONCEPTIVOS ORALES COMBINADOS (AOC) Y EL RIESGO DE COÁGULOS DE SANGRE
Todos los anticonceptivos combinados aumentan el riesgo de tener un coágulo de sangre. El riesgo general de un coágulo de sangre por tomar un anticonceptivo hormonal combinado (AOC) es pequeño., pero los coágulos pueden representar una afección grave y, en casos muy raros, incluso la muerte.
Es muy importante que sepa cuándo puede tener un mayor riesgo de desarrollar un coágulo de sangre, qué signos y síntomas debe vigilar y qué medidas debe tomar.
¿En qué situaciones es mayor el riesgo de un coágulo de sangre?
- durante el primer año de uso de un AOC (incluso cuando se reanuda el uso después de un intervalo de 4 semanas o más)
- si tiene sobrepeso
- si es mayor de 35 años
- si tiene un familiar que ha tenido un coágulo de sangre a una edad relativamente joven (es decir, menor de 50 años)
- si ha dado a luz en las últimas semanas
Uno mismo fuma y mayores de 35 años, se le recomienda encarecidamente que deje de fumar o que utilice un método anticonceptivo no hormonal.
Consulte a un médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
• Dolor intenso o hinchazón en una de las piernas. que puede ir acompañado de flacidez, calor o cambios en el color de la piel como la aparición de palidez, enrojecimiento o color azulado. Podría tener una trombosis venosa profunda.
• La repentina y falta de aire inexplicable o aparición de respiración rápida; dolor de pecho severo que puede aumentar con la respiración profunda; una tos repentina sin causa evidente (que puede producir sangre). Podría ser una complicación grave de la trombosis venosa profunda llamada embolia pulmonar. Esto ocurre si el coágulo de sangre migra de la pierna al pulmón.
• Un dolor en el pecho, a menudo agudo, pero que a veces ocurre. tales como malestar, sensación de presión, peso, malestar de la parte superior del cuerpo que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo con sensación de plenitud asociada con indigestión o asfixia, sudoración, náuseas, vómitos o mareos. Podría ser un infarto.
• Entumecimiento o sensación de debilidad en la cara, el brazo o la pierna., especialmente en un lado del cuerpo; dificultad para hablar o comprender; una "confusión mental repentina, una pérdida repentina de la visión o visión borrosa; un dolor de cabeza / migraña intenso y peor de lo habitual. Esto podría ser un accidente cerebrovascular.
Esté atento a los síntomas de un coágulo de sangre, especialmente si:
• acaba de someterse a una cirugía
• ha estado inmovilizado durante mucho tiempo (por ejemplo, debido a un accidente o enfermedad, o porque ha tenido la pierna escayolada)
• ha viajado un largo camino (durante más de 4 horas)
Recuerde decirle a su médico, enfermero o cirujano que está tomando un anticonceptivo hormonal combinado si:
• Ha tenido o va a someterse a una cirugía
• Existe una situación en la que un profesional de la salud le pregunta qué medicamentos está tomando.
Para obtener más información, lea atentamente el prospecto que acompaña al medicamento e informe inmediatamente a su médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso asociado con el uso del anticonceptivo hormonal combinado.
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