¿Qué es Zometa?
Zometa es un fármaco que contiene el ingrediente activo ácido zoledrónico, disponible en polvo, disolvente y concentrado, que se diluye para preparar una solución para perfusión (goteo en una vena).
¿Para qué se utiliza Zometa?
Zometa está indicado para prevenir complicaciones óseas en pacientes con cánceres avanzados que afectan al hueso, como fracturas, aplastamiento espinal, trastornos óseos que requieren radioterapia o cirugía e hipercalcemia (aumento del nivel de calcio en la sangre).
Zometa también se puede utilizar en el tratamiento de la hipercalcemia neoplásica (es decir, causada por un tumor).
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Zometa?
Zometa solo debe ser utilizado por médicos con experiencia en la administración intravenosa de este tipo de fármaco.
La dosis habitual de Zometa es de 4 mg, administrada como perfusión durante al menos 15 minutos. Si el medicamento se usa para prevenir complicaciones óseas, la infusión se puede repetir cada tres o cuatro semanas; los pacientes también deben tomar suplementos de calcio y vitamina D. Se recomienda reducir la dosis en personas con metástasis óseas (cáncer de hueso diseminado) que Informar sobre problemas renales de leves a moderados No se recomienda el uso de Zometa en pacientes con insuficiencia renal grave.
¿Cómo actúa Zometa?
El ácido zoledrónico, el principio activo de Zometa, es un bisfosfonato. Inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo implicadas en la reabsorción del tejido óseo, con la consiguiente reducción de la resorción ósea. La disminución de la pérdida ósea. Hace menos probable que los huesos se romperán, con los consiguientes beneficios en términos de prevención de fracturas en pacientes con metástasis óseas. Las personas con cáncer pueden tener niveles elevados de calcio en la sangre, que se libera a la sangre desde los huesos.Al prevenir la fractura de huesos, el ácido zoledrónico ayuda a reducir la concentración de calcio en la sangre.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zometa?
Zometa se ha estudiado en más de 3.000 pacientes con metástasis óseas para verificar su eficacia en la prevención del daño óseo. El medicamento se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios, mientras que en un tercer estudio se comparó con pamidronato (otro bisfosfonato). La principal medida de eficacia fue el porcentaje de pacientes que tuvieron al menos un nuevo "evento esquelético" durante 13 meses, incluida cualquier complicación ósea que requiriera tratamiento con radioterapia o cirugía, cualquier tipo de fractura o un "inicio de aplastamiento vertebral".
La eficacia de Zometa en pacientes con hipercalcemia por cáncer se investigó en dos estudios principales en los que participaron un total de 287 pacientes, en los que se comparó el medicamento con pamidronato. La principal medida de eficacia fue el porcentaje de pacientes cuyos niveles de calcio volvieron a la normalidad dentro de los 10 días de tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Zometa durante los estudios?
En pacientes con metástasis óseas, la proporción de sujetos que desarrollaron un nuevo evento esquelético fue menor con Zometa (33% a 38%) que con placebo (44%). Zometa también fue tan eficaz como el pamidronato: el porcentaje de pacientes que experimentaron un evento esquelético fue del 44% con Zometa y del 46% con pamidronato.
Zometa fue más eficaz que el pamidronato en pacientes con hipercalcemia. Al observar los resultados de los dos estudios juntos, el porcentaje de pacientes con niveles normales de calcio dentro de los 10 días de tratamiento fue del 88% con Zometa y del 70% con pamidronato, respectivamente.
¿Cuál es el riesgo asociado a Zometa?
El efecto adverso más común de Zometa (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es la hipofosfatemia (disminución de los niveles de fosfato en sangre) .Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados con Zometa, consulte el prospecto.
Zometa no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al ácido zoledrónico, a otros bifosfonatos oa cualquiera de los demás componentes. El medicamento no debe usarse durante el embarazo o la lactancia. Como ocurre con todos los bifosfonatos, los pacientes que toman Zometa pueden tener riesgo de osteonecrosis (muerte ósea) de la mandíbula.
¿Por qué se ha aprobado Zometa?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Zometa son mayores que sus riesgos en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, aplastamiento vertebral, radioterapia o cirugía ósea, hipercalcemia neoplásica) en pacientes con tumores malignos avanzados. que afectan al hueso y en el tratamiento de la hipercalcemia neoplásica. El comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Zometa.
Otras informaciones sobre Zometa:
El 20 de marzo de 2001, la Comisión Europea otorgó a Novartis Europharm Limited una "Autorización de comercialización" para Zometa, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" fue renovada el 20 de marzo de 2006.
Para obtener la versión completa del EPAR de Zometa, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 04-2008
La información sobre Zometa - ácido zoledrónico publicada en esta página puede estar desactualizada o incompleta. Para un uso correcto de esta información, consulte la página de exención de responsabilidad e información útil.
