Ingredientes activos: Macrogol
MOVIPREP® polvo para solución oral
Los prospectos de Moviprep están disponibles para envases:- MOVIPREP® polvo para solución oral
- MOVIPREP Aroma de naranja, polvo para solución oral
Indicaciones ¿Por qué se usa Moviprep? ¿Para qué sirve?
Moviprep es un laxante con sabor a limón contenido en cuatro sobres. Hay dos sobres grandes ("Sachet A") y dos sobres pequeños ("Sachet B"). Para un solo tratamiento todos son necesarios.
Moviprep se usa en adultos para limpiar el intestino y prepararlo para el examen.
Moviprep actúa vaciando el contenido del intestino, por lo que debe esperar sentir el movimiento del líquido dentro del abdomen.
Contraindicaciones Cuándo no debe usarse Moviprep
No tome Moviprep:
- si es alérgico (hipersensible) a los principios activos oa cualquiera de los demás componentes de Moviprep (incluidos en la sección 6).
- si tiene una "obstrucción intestinal".
- si tiene una perforación de la pared intestinal.
- si tiene problemas relacionados con el vaciado del estómago.
- si tiene parálisis intestinal (generalmente ocurre después de una cirugía en el abdomen).
- si padece fenilcetonuria. Es una incapacidad hereditaria del cuerpo para utilizar un aminoácido en particular Moviprep contiene una fuente de fenilalanina.
- si su cuerpo no puede producir suficiente glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
- si tiene megacolon tóxico (complicación grave de la colitis aguda).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Moviprep
Si tiene problemas de salud o padece una enfermedad grave, debe estar especialmente atento a los posibles efectos secundarios que se enumeran en la sección 4. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Moviprep si se encuentra en alguno de los siguientes casos:
- necesita espesar líquidos para poder tragarlos sin problemas
- Tiende a regurgitar las bebidas y los alimentos ingeridos o los ácidos del estómago.
- tiene enfermedad renal
- tiene insuficiencia cardíaca o enfermedad cardíaca, incluida la presión arterial alta, latidos cardíacos irregulares o palpitaciones
- enfermedad de tiroides
- tiene deshidratación
- tiene brotes de enfermedades inflamatorias del tracto intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
No administrar Moviprep sin supervisión médica a pacientes con alteración del conocimiento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Moviprep?
Otros medicamentos y Moviprep
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando otros medicamentos, tómelos al menos una "hora antes de tomar Moviprep o al menos una" hora después, ya que pueden eliminarse a través del sistema digestivo y no funcionar como deberían.
Toma de Moviprep con alimentos y bebidas
No ingiera alimentos sólidos desde que comienza a tomar Moviprep y hasta después del examen.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
No hay datos sobre el uso de Moviprep durante el embarazo o la lactancia y solo debe usarse si su médico lo considera esencial. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Moviprep.
Conducción y uso de máquinas
Moviprep no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Moviprep
Este medicamento contiene 56,2 mmol por litro de sodio absorbible. Los pacientes con una dieta baja en sodio deben tener esto en cuenta.
Este medicamento contiene 14,2 mmol por litro de potasio. Los pacientes con insuficiencia renal o pacientes con una dieta controlada en potasio deben ser conscientes de esto.
Contiene una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Moviprep: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de Moviprep indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis habitual es de 2 litros de solución, que se obtiene de la siguiente manera: este envase contiene dos bolsas transparentes, cada una de las cuales contiene dos sobres: Sobre A y Sobre B. Cada par de sobres (A y B) debe disolverse en un litro de agua. . Por lo tanto, el paquete es suficiente para preparar dos litros de solución Moviprep.
Antes de tomar Moviprep, lea atentamente las siguientes instrucciones. Necesitas saber:
- Cuándo tomar Moviprep
- Cómo preparar Moviprep
- Cómo beber Moviprep
- ¿Qué deberías esperar que suceda?
Cuándo tomar Moviprep
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico. En caso de duda, consulte a su médico. Su tratamiento con Moviprep debe completarse antes del examen clínico y puede tomarse:
es
dividido en un litro de Moviprep la noche anterior y un litro temprano en la mañana del día del examen,
o
dos litros la noche anterior al examen.
Importante: No ingiera alimentos sólidos desde que comienza a tomar Moviprep y hasta después del examen.
Cómo preparar Moviprep
- Abra una bolsa transparente y saque los sobres A y B.
- Vierta el contenido de AMBOS sobres A y B en un recipiente graduado de un litro.
- Agregue agua al recipiente hasta la marca de 1 litro y mezcle hasta que todo el polvo esté completamente disuelto y la solución Moviprep sea transparente o ligeramente opaca. Esto puede tardar hasta 5 minutos.
Cómo beber Moviprep
Beba el primer litro de solución de Moviprep durante una o dos horas e intente beber un vaso lleno cada 10 a 15 minutos.
Cuando esté listo, preparar y beber el segundo litro de solución Moviprep obtenido con el contenido de los sobres A y B de la segunda bolsa.
Durante este tratamiento, le recomendamos que beba otro litro de líquido transparente para evitar sentir mucha sed y deshidratación. Agua, caldo, zumo de frutas (sin pulpa), refrescos, té o café (sin leche) son todas bebidas adecuadas. Estas bebidas pueden tomarse en cualquier momento que desee.
¿Qué deberías esperar que suceda?
Cuando comience a beber la solución Moviprep, es importante estar cerca de un baño. En algún momento comenzará a sentir movimientos de fluidos en sus intestinos, esto es completamente normal e indica que la solución Moviprep está funcionando, sus evacuaciones se detendrán una vez que haya terminado de beber.
Si sigue estas instrucciones, sus intestinos estarán limpios y esto le ayudará a realizar y tener éxito en el examen.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Moviprep
Si toma más Moviprep del que debiera
Si toma más Moviprep del que debiera, puede tener un exceso de diarrea que puede causarle deshidratación. Tome grandes cantidades de líquidos, especialmente jugos de frutas. Si está preocupado, comuníquese con su médico o farmacéutico. Si olvidó tomar Moviprep Si olvidó tomar Moviprep, tome la dosis tan pronto como se dé cuenta de que no la ha tomado. Si han pasado varias horas desde que debería haberlo tomado, consulte a su médico o farmacéutico. Es importante que complete su preparación al menos una hora antes del examen.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Niños
Moviprep no debe ser tomado por niños menores de 18 años.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Moviprep?
Al igual que todos los medicamentos, Moviprep puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Es normal tener diarrea al tomar Moviprep.
Deje de tomarlo y comuníquese con su médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes efectos secundarios:
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son: dolor abdominal, distensión abdominal, cansancio, náuseas, dolor anal y náuseas.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): sensación de hambre, problemas para dormir, mareos, dolor de cabeza, vómitos, indigestión, sed y escalofríos.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): malestar, dificultad para tragar y cambios en las pruebas de función hepática.
En ocasiones se han notificado los siguientes efectos adversos, pero se desconoce la frecuencia con la que se producen porque no se puede estimar a partir de los datos disponibles: flatulencia (sibilancias), aumento temporal de la presión arterial, ritmo cardíaco irregular o palpitaciones, deshidratación, arcadas (esfuerzo ), niveles muy bajos de sodio en plasma que pueden causar convulsiones (ataques) y cambios en los niveles de sal en sangre tales como disminución de bicarbonato, aumento o disminución de calcio, aumento o disminución de cloruro y disminución de fosfato. Los niveles plasmáticos de potasio y sodio también pueden reducirse, especialmente en pacientes que toman medicamentos que afectan los riñones, como inhibidores de la ECA y diuréticos utilizados para tratar enfermedades cardíacas.
Estas reacciones suelen producirse solo durante el tratamiento. Si persisten, consulte a su médico.
Pueden ocurrir reacciones alérgicas.
Si ocurre cualquiera de las siguientes situaciones, deje de tomar Moviprep y contacte con su médico inmediatamente No debe tomar más Moviprep hasta que haya informado a su médico.
- sarpullido o picazón en la piel
- hinchazón de la cara, los tobillos u otras partes del cuerpo
- palpitaciones
- fatiga excesiva
- dificultad para respirar
Si no tiene evacuaciones intestinales en las 6 horas posteriores a la toma de Moviprep, deje de tomarlo y comuníquese con su médico de inmediato.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso que no se mencione en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https: // www. Aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece después de "caducidad" en la caja. Tenga en cuenta que las fechas de vencimiento pueden ser diferentes para los diferentes sobres. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Mantenga los sobres de Moviprep a temperatura ambiente (no por encima de 25 ° C).
Una vez que Moviprep se haya disuelto en agua, la solución puede almacenarse (tapada) a temperatura ambiente (no por encima de 25 ° C). También se puede conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C). No lo guarde por más de 24 horas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene Moviprep
El sobre A contiene los siguientes ingredientes activos:
Macrogol (también conocido como polietilenglicol) 3350100 g
Sulfato de sodio anhidro 7.500 g
Cloruro de sodio 2.691 g
Cloruro de potasio 1.015 g
La bolsita B contiene los siguientes ingredientes activos:
Ácido ascórbico 4.700 g
Ascorbato de sodio 5.900 g
Cuando se mezclan los componentes de los dos sobres para obtener un litro de solución, la concentración de iones electrolitos es la siguiente:
Sodio 181,6 mmol / L (de los cuales no más de 56,2 mmol son absorbibles)
Sulfato 52,8 mmol / L
Cloruro 59,8 mmol / L
Potasio 14,2 mmol / L
Ascorbato 29,8 mmol / L
Los demás componentes son:
Aroma de limón (contiene maltodextrina, citral, aceite de limón, aceite de lima, goma xantana, vitamina E), aspartamo (E 951) y acesulfamo potásico (E 950) como edulcorantes. Para obtener más información, consulte el párrafo 2.
Descripción del aspecto de Moviprep y contenido del envase
Este envase contiene dos bolsas transparentes, cada una con dos sobres: sobre A y sobre B. Cada par de sobres (A y B) debe disolverse en un litro de agua.
Moviprep polvo para solución oral está disponible en envases de 1, 10, 40, 80, 160 y 320 envases individuales de tratamiento y envases hospitalarios de 40 tratamientos individuales. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
POLVO MOVIPREP PARA SOLUCIÓN ORAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Los componentes de MOVIPREP están contenidos en dos sobres separados.
El sobre A contiene los siguientes ingredientes activos:
Macrogol 3350 100 g
Sulfato de sodio anhidro 7.500 g
Cloruro de sodio 2.691 g
Cloruro de potasio 1.015 g
La bolsita B contiene los siguientes ingredientes activos:
Ácido ascórbico 4.700 g
Ascorbato de sodio 5.900 g
Cuando se mezclan los componentes de los dos sobres para obtener un litro de solución, el
La concentración de iones electrolitos es la siguiente:
Sodio 181,6 mmol / l (de los cuales no más de 56,2 mmol son absorbibles)
Sulfato 52,8 mmol / l
Cloruro 59,8 mmol / l
Potasio 14,2 mmol / l
Ascorbato 29,8 mmol / l
Este producto contiene 0,233 g de aspartamo en sobre A.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral
Sobre A: polvo de color blanco a amarillo que fluye libremente.
Sobre B: polvo de color blanco a marrón claro que fluye libremente.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Para la limpieza intestinal en preparación para exámenes clínicos que requieren un intestino limpio, por ejemplo, en endoscopia intestinal o radiología.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos y ancianos:
Un ciclo de tratamiento implica la ingesta de dos litros de MOVIPREP. Durante el curso del tratamiento, se recomienda encarecidamente que también tome un litro de líquido transparente, que incluya agua, caldo, zumo de frutas sin pulpa, refrescos, té y / o café sin leche.
Un litro de MOVIPREP se compone de un "Sobre A" y un "Sobre B" disueltos juntos en un litro de agua. La solución reconstituida debe beberse durante una o dos horas y debe repetirse la ingesta con un segundo litro de MOVIPREP.
El curso de tratamiento se puede tomar:
- se divide en dos veces, tomando un litro de MOVIPREP la noche anterior y un litro de MOVIPREP temprano en la mañana del día del examen clínico;
- o una vez por la noche antes del examen clínico.
Deje al menos una hora entre la ingesta de líquido (MOVIPREP o líquido transparente) y el inicio de la colonoscopia.
No se deben ingerir alimentos sólidos desde el inicio del ciclo de tratamiento hasta el final del examen clínico.
Niños: MOVIPREP no está recomendado en niños menores de 18 años, ya que no se han realizado estudios en población pediátrica.
04.3 Contraindicaciones
No administrar a pacientes de los que se sepa o se sospeche:
- obstrucción o perforación gastrointestinal
- trastornos relacionados con el vaciamiento gástrico (por ejemplo, gastroparesia)
- íleo
- fenilcetonuria (debido a la presencia de aspartamo)
- deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (debido a la presencia de ascorbato)
- hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes
- megacolon tóxico que complica condiciones inflamatorias graves del tracto intestinal como la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.
No administrar a pacientes inconscientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La diarrea es un efecto esperado como consecuencia del uso de MOVIPREP. MOVIPREP debe administrarse con precaución en pacientes débiles con mala salud o en pacientes con anomalías clínicas graves como:
- reflejo faríngeo alterado, o con tendencia a la aspiración o regurgitación
- alteración del estado de conciencia
- insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
- insuficiencia cardíaca (clase III o IV de la NYHA)
• deshidratación
• enfermedad inflamatoria aguda de grado severo
La presencia de deshidratación debe corregirse antes de utilizar MOVIPREP.
Los pacientes en estado semiconsciente o con tendencia a la aspiración o regurgitación deben ser monitoreados de cerca durante la administración, particularmente si ocurre por vía nasogástrica.
Si los pacientes desarrollan síntomas que indiquen intercambios de líquidos / electrolitos (p. Ej., Edema, dificultad para respirar, aumento de la fatiga, insuficiencia cardíaca), se deben medir los electrolitos plasmáticos y cualquier anomalía debe tratarse adecuadamente.
En pacientes debilitados y débiles, en pacientes con mala salud, en personas con insuficiencia renal clínicamente significativa y en personas con riesgo de desequilibrio de electrolitos, el médico debe considerar la necesidad de una prueba de electrolitos básica y posterior al tratamiento, y una prueba de función renal.
Si presenta síntomas como hinchazón excesiva, distensión abdominal, dolor abdominal o cualquier otra reacción que dificulte continuar con la preparación, los pacientes pueden ralentizar o dejar de tomar MOVIPREP temporalmente y deben consultar a su médico.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No administrar otros medicamentos por vía oral hasta una hora después de tomar MOVIPREP ya que pueden eliminarse del tracto gastrointestinal sin ser absorbidos. En particular, el efecto terapéutico de fármacos con un índice terapéutico reducido y una semivida corta puede verse comprometido.
04.6 Embarazo y lactancia
No hay datos sobre el uso de MOVIPREP durante el embarazo o la lactancia y solo debe usarse si su médico lo considera esencial.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Un efecto esperado de la preparación intestinal es la diarrea. Debido a la naturaleza de la cirugía, los efectos secundarios ocurren en la mayoría de los pacientes durante el proceso de preparación intestinal. Aunque varían según la preparación, los síntomas como náuseas, vómitos, distensión abdominal, dolor abdominal, irritación anal y alteraciones del sueño son comunes en los pacientes sometidos a preparación intestinal.
Al igual que con otros productos que contienen macrogol, son posibles reacciones alérgicas como erupción cutánea, urticaria, picazón, angioedema y reacciones anafilácticas.
Los datos de ensayos clínicos están disponibles en una población de 825 pacientes tratados con MOVIPREP en los que se solicitaron activamente datos sobre reacciones adversas. También se incluyen los eventos adversos notificados en el período posterior a la comercialización.
La frecuencia de reacciones adversas a MOVIPREP se define utilizando la siguiente convención:
Muy frecuentes ≥ 1/10 (≥ 10%)
Común ≥ 1/100,
Poco frecuentes ≥ 1 / 1.000,
Raras ≥ 1 / 10,000,
Muy raro
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis accidental excesiva, donde se produce una diarrea grave, las medidas conservadoras suelen ser suficientes; Se deben administrar grandes cantidades de líquidos, especialmente jugos de frutas. En el raro caso de que la sobredosis cause un daño metabólico severo, se puede utilizar rehidratación intravenosa.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: laxante con acción osmótica.
Código ATC: A06A D
La administración oral de soluciones de electrolitos de macrogol provoca una diarrea moderada y conduce a un rápido vaciado del colon.
Macrogol 3350, sulfato de sodio y altas dosis de ácido ascórbico ejercen una acción osmótica en el intestino, induciendo un efecto laxante.
Macrogol 3350 aumenta el volumen fecal estimulando la motilidad intestinal a través del sistema neuromuscular.
La consecuencia fisiológica es un avance propulsor de heces blandas hacia el colon.
Los electrolitos presentes en la formulación y la ingesta suplementaria de líquidos claros se proporcionan para prevenir cambios clínicamente significativos en los niveles de sodio, potasio o agua y, en consecuencia, para reducir el riesgo de deshidratación.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Macrogol 3350 transita sin cambios a lo largo del tracto intestinal. Prácticamente no se absorbe en el tracto gastrointestinal. Cualquier macrogol 3350 que se absorba se excreta en la orina.
El ácido ascórbico se absorbe principalmente en el intestino delgado mediante un mecanismo de transporte activo, saturable y dependiente de sodio. Existe una relación inversa entre la dosis ingerida y el porcentaje de dosis absorbida. Para dosis orales entre 30 y 180 mg, se absorbe aproximadamente del 70 al 85% de la dosis. Después de la administración oral de ácido ascórbico hasta 12 g, se sabe que solo se absorben 2 g.
Después de altas dosis orales de ácido ascórbico y cuando las concentraciones plasmáticas superan los 14 mg / litro, el ácido ascórbico absorbido se elimina principalmente sin cambios en la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios preclínicos muestran que el macrogol 3350, el ácido ascórbico y el sulfato de sodio no tienen un potencial significativo de toxicidad sistémica.
No se han realizado estudios de genotoxicidad, carcinogenicidad o toxicidad reproductiva con este medicamento.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Aspartamo (E951)
Acesulfamo de potasio (E950)
Sabor a limón que contiene maltodextrina, citral, aceite de limón, aceite de lima, goma xantana, vitamina E.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
Sobres 3 años
Solución reconstituida 24 horas
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sobres: Conservar por debajo de 25 ° C.
Solución reconstituida: Conservar por debajo de 25 ° C. La solución se puede refrigerar.
Mantenga la solución cubierta.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Un sobre de papel / polietileno de baja densidad / aluminio / polietileno de baja densidad que contiene 112 g de polvo ("sobre A") y un sobre de papel / polietileno de baja densidad / aluminio / polietileno de baja densidad que contiene 11 g de polvo ("bolsa B"). Ambos sobres están contenidos en una bolsa transparente. Un envase de MOVIPREP contiene un único tratamiento equivalente a dos bolsas.
Envases de 1, 10, 40, 80, 160 y 320 envases individuales de tratamiento. Pack hospitalario de 40 tratamientos individuales. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
La reconstitución de MOVIPREP con agua puede tardar hasta 5 minutos y se aconseja hacerlo vertiendo primero el polvo en el recipiente de mezcla y luego el agua, el paciente debe esperar hasta que todo el polvo se haya disuelto antes de beber la solución.
Después de la reconstitución con agua, MOVIPREP se puede consumir inmediatamente o, si se prefiere, se puede dejar enfriar antes de su uso.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
NORGINE BV
Hogehilweg 7, 1101 CA
Ámsterdam ZO
Países Bajos
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MOVIPREP polvo para solución oral - 1 tratamiento AIC n. 037711013
MOVIPREP polvo para solución oral - 10 tratamientos AIC n. 037711025
MOVIPREP polvo para solución oral - 40 tratamientos AIC n. 037711037
MOVIPREP polvo para solución oral - 80 tratamientos AIC n. 037711049
MOVIPREP polvo para solución oral - 160 tratamientos AIC n. 037711052
MOVIPREP polvo para solución oral - 320 tratamientos AIC n. 037711064
MOVIPREP polvo para solución oral - 40 tratamientos OSP AIC n. 037711126
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
18 de diciembre de 2007/12 de abril de 2013
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
04/2013