¿Qué es Imlygic - Talimogene Laherparepvec y para qué se utiliza?
Imlygic es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a adultos con melanoma (una forma de cáncer de piel) que no se puede extirpar mediante cirugía y se ha diseminado a otras partes del cuerpo (excepto huesos, pulmones, cerebro y otros órganos internos).
Imlygic es un tipo de medicamento de terapia avanzada llamado "producto de terapia génica". Este es un tipo de medicamento que actúa introduciendo genes en las células del cuerpo. Contiene el principio activo talimogén laherparepvec.
¿Cómo se usa Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
El tratamiento con Imlygic debe iniciarse y administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Imlygic está disponible como solución inyectable en dos concentraciones diferentes. Se administra mediante inyección en los melanomas. La concentración más baja de Imlygic se usa para administrar la primera dosis, mientras que la concentración más alta se usa para las dosis posteriores. La segunda dosis se administra tres semanas después de la primera y el tratamiento se continúa cada dos semanas durante al menos seis meses, a menos que el médico crea que el paciente no está recibiendo ningún beneficio del medicamento. El volumen de medicamento que se inyectará depende del tamaño del tumor y de la cantidad de tumores a tratar. Para obtener más información, consulte el Resumen de las características del producto (incluido en el EPAR).
¿Cómo actúa Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
El principio activo de Imlygic, talimogene laherparepvec, es un tipo de terapia génica denominada «virus oncolítico». Proviene del virus del herpes simple 1 debilitado (el virus del herpes labial). Este virus ha sido modificado para infectar las células del melanoma y multiplicarse dentro de ellas. Imlygic utiliza la organización interna de las células del melanoma para multiplicarse, abrumar y finalmente matar las células tumorales. Aunque Imlygic puede ingresar a las células sanas, no está diseñado para multiplicarse dentro de ellas.
Además, Imlygic induce la producción de una proteína llamada GM-CSF por las células de melanoma infectadas. Esta proteína estimula el sistema inmunológico del paciente (las defensas naturales del cuerpo) para reconocer y destruir las células del melanoma.
¿Qué beneficios de Imlygic - Talimogene Laherparepvec se han demostrado en estudios?
Imlygic se estudió en un estudio principal en el que participaron 436 pacientes con melanoma inoperable que se había diseminado a otras partes del cuerpo (excepto los huesos y el cerebro). El estudio de 24 meses comparó Imlygic y GM-CSF inyectados con La principal medida de eficacia fue el porcentaje de los pacientes que respondieron al tratamiento y mantuvieron esa respuesta durante al menos seis meses, antes de que su salud se deteriorara o necesitaran otra terapia. La respuesta al tratamiento se definió como una reducción de al menos un 50% en los signos de melanoma. Teniendo en cuenta el subgrupo de pacientes En el estudio (249 pacientes) que no tenían enfermedad difusa de los pulmones u otros órganos internos, el 25% (41 de 163) de los pacientes tratados con Imlygic tuvieron una respuesta prolongada al tratamiento en comparación con aproximadamente el 1% (1 de cada 86). de pacientes tratados con GM-CSF.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Los efectos secundarios más frecuentes de Imlygic (que pueden afectar a más de 1 de cada 4 personas) son cansancio, escalofríos, pirexia (fiebre), náuseas, enfermedad similar a la gripe y dolor en el lugar de la inyección. Estos efectos secundarios fueron en gran parte de gravedad leve o moderada. El efecto secundario grave más común (que afecta a alrededor de 2 de cada 100 personas) fue la celulitis (infección de las capas superiores de la piel). Imlygic contiene un virus del herpes que puede reactivarse más tarde, causando infecciones por herpes como el herpes labial. un sistema inmunológico débil (p. ej., pacientes infectados por el VIH), Imlygic puede causar una enfermedad más generalizada. Imlygic no debe administrarse a pacientes con sistemas inmunitarios gravemente comprometidos, ya que la reactivación del virus puede provocar una "infección por herpes que se propague a otras partes del cuerpo . " Para obtener la lista completa de restricciones y efectos secundarios notificados con Imlygic, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia destacó que Imlygic es una terapia basada en un mecanismo de acción innovador que podría ser una valiosa adición a las terapias existentes para el melanoma inoperable en etapa tardía, un área que necesita médicos insatisfechos. Los pacientes con melanoma inoperable diseminado a otras partes del cuerpo (excepto huesos, cerebro y pulmones) han mostrado una reducción sostenida del melanoma después del tratamiento con Imlygic, pero aún no se sabe si este beneficio dará como resultado una supervivencia más prolongada. Con respecto a la seguridad, Imlygic fue relativamente bien tolerado y los efectos indeseables fueron en gran medida de gravedad leve o moderada, por lo que el CHMP consideró que los beneficios de Imlygic superan los riesgos identificados y recomendó que se autorizara su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Imlygic se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Imlygic, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
La empresa ha implementado un programa de distribución controlada a los centros calificados para asegurar el cumplimiento de los requisitos de almacenamiento y manipulación a baja temperatura y controlar la distribución a los pacientes. Como parte de este programa, el medicamento solo se entregará a los médicos. Que hayan recibido el material educativo adecuado. sobre el riesgo de infección por herpes, especialmente en pacientes con sistemas inmunitarios comprometidos, el riesgo de transmisión del virus a los profesionales sanitarios u otras personas en contacto cercano con el paciente (exposición accidental) y las precauciones necesarias para la administración y eliminación del producto. Pacientes También recibirá materiales educativos y una tarjeta de alerta para el paciente con información sobre los riesgos asociados con el medicamento y cómo evitar la exposición accidental a Imlygic.
La compañía también llevará a cabo tres estudios para caracterizar aún más los beneficios y riesgos de Imlygic, incluido un estudio de Imlygic en pacientes con melanoma avanzado que se puede extirpar quirúrgicamente.
Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Imlygic - Talimogene Laherparepvec
Para más información sobre el tratamiento con Imlygic, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
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