Ingredientes activos: Buprenorfina
TRANSTEC 35 microgramos / h / 52,5 microgramos / h / 70 microgramos / h Parche transdérmico
Indicaciones ¿Por qué se usa Transtec? ¿Para qué sirve?
Transtec es un medicamento analgésico (para aliviar el dolor), indicado para el tratamiento del dolor por cáncer de intensidad moderada a severa y el dolor severo que no responde a otros tipos de analgésicos.
TRANSTEC actúa atravesando la piel. Cuando el parche transdérmico se aplica a la piel, el ingrediente activo buprenorfina pasa a la sangre a través de la piel. La buprenorfina es un opioide (analgésico fuerte) que reduce el dolor al actuar sobre el sistema nervioso central (células nerviosas específicas de la médula espinal y el cerebro). El efecto del parche transdérmico dura hasta cuatro días. Transtec no está indicado para el tratamiento del dolor agudo (dolor de corta duración).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Transtec
No use Transtec
- Si es alérgico a la buprenorfina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si es dependiente de analgésicos potentes (opioides);
- si padece enfermedades que comprometan o pueden comprometer gravemente la función respiratoria;
- si está tomando inhibidores de la MAO (medicamentos para tratar la depresión), o ha tomado alguno en las últimas 2 semanas (ver "Uso de Transtec con otros medicamentos");
- si padece miastenia gravis (forma grave de debilidad muscular);
- si padece delirium tremens (confusión y temblores provocados por la abstinencia de alcohol, tras un consumo excesivo de alcohol o un consumo excesivo ocasional de alcohol).
- Sí estas embarazada.
Transtec no debe usarse para tratar los síntomas de abstinencia en adictos a las drogas.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Transtec
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Transtec.
- Si ha bebido mucho alcohol recientemente
- si sufre de ataques
- si sufre alteraciones de la conciencia (aturdimiento o desmayo) debido a causas desconocidas;
- si está en estado de shock (el sudor frío podría ser un síntoma);
- cuando aumenta la presión en el cráneo (por ejemplo, como resultado de lesiones en la cabeza o trastornos cerebrales), sin posibilidad de respiración artificial;
- si tiene problemas respiratorios o está tomando medicamentos que pueden ralentizar o debilitar su respiración (ver "Uso de Transtec con otros medicamentos");
- si su hígado no funciona correctamente;
- si tiende a abusar de drogas o sustancias estupefacientes; También siga las siguientes precauciones:
- Algunas personas pueden experimentar dependencia de analgésicos potentes, como Transtec, después de tratamientos prolongados. Estas personas pueden experimentar síntomas de abstinencia al final del tratamiento (ver "cuando se interrumpe el tratamiento con Transtec");
- La fiebre y la exposición a fuentes externas de calor pueden elevar las concentraciones sanguíneas de buprenorfina más allá de lo normal. Además, el exceso de calor en la superficie de la piel puede impedir la adhesión adecuada del parche transdérmico. Pida consejo a su médico si tiene fiebre y no se exponga a fuentes de calor externas (por ejemplo, sauna, lámparas de infrarrojos, mantas eléctricas, bolsas de agua caliente).
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en todo caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Niños y adolescentes
Transtec no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años, ya que actualmente no hay experiencia sobre el uso del medicamento en este grupo de edad.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Transtec?
Otros medicamentos y Transtec
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
- Transtec no debe usarse si está tomando inhibidores de la MAO (medicamentos para tratar la depresión) o si los ha usado en las dos semanas anteriores.
- TRANSTEC puede causar somnolencia, náuseas, debilidad o hacer que la respiración sea más corta o más débil en algunos pacientes. Estos efectos secundarios pueden ser más intensos si también está tomando otros medicamentos que pueden causar los mismos efectos secundarios. Entre estos otros fármacos se encuentran otros analgésicos potentes (opioides), algunos fármacos para el tratamiento del insomnio, anestésicos y fármacos utilizados para tratar determinadas enfermedades psicológicas, como tranquilizantes, antidepresivos y neurolépticos.
- Si Transtec se usa junto con ciertos medicamentos, el efecto del parche transdérmico puede aumentar. Estos medicamentos incluyen, por ejemplo, algunos antiinfecciosos / antifúngicos (por ejemplo, eritromicina o ketoconazol) o medicamentos contra el VIH (por ejemplo, los basados en ritonavir). .
- Si Transtec se usa junto con otros medicamentos, el efecto del parche transdérmico puede reducirse. Estos medicamentos incluyen algunos productos, por ejemplo, dexametasona, medicamentos para tratar la epilepsia (por ejemplo, que contienen carbamazepina o fenitoína) o medicamentos para la tuberculosis (p. Ej. rifampicina)
Toma de Transtec con alimentos, bebidas y alcohol
No debe beber alcohol mientras usa Transtec, ya que el alcohol puede intensificar algunos efectos indeseables del parche transdérmico y hacerle sentir mal. Beber zumo de pomelo puede aumentar el efecto de Transtec.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No hay experiencia suficiente con el uso de Transtec durante el embarazo, por lo que Transtec no debe usarse durante el embarazo. El principio activo del parche transdérmico, buprenorfina, inhibe la formación de leche y pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Transtec puede hacer que se sienta mareado, somnoliento, borroso o con visión doble y afectar su capacidad para reaccionar de tal manera que no pueda reaccionar de manera adecuada o lo suficientemente rápido ante situaciones inesperadas o repentinas. Esto es especialmente cierto:
- al inicio del tratamiento;
- al cambiar la dosis
- cuando comience a usar Transtec para reemplazar otro analgésico;
- si también usa otros medicamentos que afectan al cerebro;
- si bebe alcohol.
Si experimenta estos efectos, no debe conducir ni manejar maquinaria mientras usa Transtec. Esta recomendación también se aplica al final del tratamiento con Transtec. No conduzca ni utilice máquinas durante al menos 24 horas después de quitarse el parche.
Hable con su médico o farmacéutico si tiene alguna inquietud.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Transtec: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Transtec está disponible en tres concentraciones: Transtec 35 microgramos / h parches transdérmicos, Transtec 52,5 microgramos / h parches transdérmicos, Transtec 70 microgramos / h parches transdérmicos. Su médico debe elegir qué concentración de Transtec es mejor para usted. Durante el tratamiento, su médico puede decidir cambiar el parche transdérmico por uno más grande o más pequeño si es necesario.
La dosis recomendada es:
Adultos
A menos que se prescriba lo contrario, aplique un parche transdérmico de TRANSTEC (siguiendo las instrucciones que se describen a continuación) y reemplácelo después de 4 días como máximo. Para mayor comodidad, puede cambiar el parche transdérmico dos veces por semana, a intervalos regulares, por ejemplo, siempre el lunes por la mañana y el jueves por la noche. Para no olvidar cuándo cambiar el parche transdérmico, marque en el calendario los días de sustitución del parche transdérmico Uso de TRANSTEC.
Uso en niños y adolescentes.
Transtec no debe ser utilizado por personas menores de 18 años, ya que no hay experiencia sobre el uso del medicamento en este grupo de edad.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis para pacientes de edad avanzada.
Pacientes con enfermedad renal y pacientes en diálisis
En pacientes con enfermedad renal y en diálisis, no se requiere ajuste de dosis.
Pacientes con enfermedad hepática
En pacientes con enfermedad hepática, la intensidad y duración del efecto de Transtec pueden verse afectadas. En este caso el médico realizará controles más frecuentes.
Metodo de APLICACION
Antes de aplicar el parche
- Elija un área de piel plana, limpia y sin vello en la parte superior del cuerpo, preferiblemente en el pecho en el área subclavicular o en la parte superior de la espalda (vea las ilustraciones al lado). Busque ayuda si no puede aplicar el parche por su cuenta.
- Si la zona elegida no está libre de vello, cualquier vello debe cortarse con tijeras y no afeitarse. ESPALDA DEL TÓRAX
- No aplique el parche sobre la piel enrojecida, irritada o con otros cambios, como cicatrices extensas.
- La zona de piel elegida para la aplicación debe estar seca y limpia. Si es necesario, lave el área con agua fría o tibia. No use jabones u otros limpiadores. Después de un baño o ducha caliente, espere hasta que la piel esté completamente seca y fresca antes de aplicar el parche. No use lociones, cremas o ungüentos. Esto podría impedir la adhesión adecuada del parche transdérmico en el área elegida.
Aplicación del parche transdérmico
- 1Cada parche transdérmico está sellado individualmente en un sobre. Abra el sobre solo inmediatamente antes de usarlo rasgándolo a lo largo de la incisión. Retire el parche transdérmico.
- El lado adhesivo del parche transdérmico está cubierto con una película protectora de color plateado. Retire con cuidado el revestimiento por la mitad, evitando tocar la capa adhesiva del parche transdérmico.
- Pegue el parche transdérmico en la zona de la piel elegida para su aplicación y retire el resto de la película protectora.
- Presione el parche transdérmico sobre la piel con la palma de su mano durante aproximadamente 30 segundos. Asegúrese de que todo el parche transdérmico se adhiera a la piel, especialmente a lo largo de los bordes.
El parche transdérmico debe usarse durante un máximo de 4 días. Asegúrese de que se haya aplicado correctamente; existe un riesgo mínimo de que se desprenda. Puedes ducharte, bañarte o nadar mientras lo llevas puesto. Sin embargo, no exponga el parche transdérmico a fuentes de calor excesivas (como saunas, lámparas de infrarrojos, mantas eléctricas y bolsas de agua caliente).
En el caso poco probable de que el parche transdérmico se desprenda antes del siguiente cambio, no se puede volver a utilizar el mismo parche transdérmico, se debe colocar un nuevo parche inmediatamente (ver "Cambio del parche transdérmico").
Cambio del parche transdérmico
- Retire el parche transdérmico usado
- Doblar por la mitad haciendo que las superficies adhesivas se adhieran.
- Deseche el parche transdérmico, fuera de la vista y del alcance de los niños.
- Aplique un nuevo parche transdérmico en un área diferente de la piel como se describe arriba. No aplique otro en la misma zona de la piel durante una semana más o menos.
Duración del tratamiento
Su médico le dirá durante cuánto tiempo necesitará utilizar Transtec. No interrumpa el tratamiento por su cuenta, ya que el dolor puede reaparecer y hacer que se sienta mal (ver "Cuando deje de tomar Transtec"). Si tiene la impresión de que el efecto analgésico de los parches transdérmicos de Transtec es demasiado débil o demasiado fuerte. , consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Transtec
Si usa más TRANSTEC del que debiera
En este caso, pueden aparecer síntomas de sobredosis de buprenorfina. Una sobredosis puede agravar los efectos secundarios de la buprenorfina, tales como: somnolencia, náuseas y vómitos. Puede tener pupilas puntiagudas y su respiración puede volverse lenta y débil. Puede producirse un colapso cardiovascular. Cuando se dé cuenta de que ha usado más parches transdérmicos de los necesarios, retire el exceso de parches transdérmicos y consulte a su médico o farmacéutico de inmediato.
Si olvidó aplicar TRANSTEC
Si olvidó un parche transdérmico, póngase uno nuevo lo antes posible. En este caso tendrás que cambiar tus hábitos, por ejemplo si sueles aplicarte el parche transdérmico los lunes y jueves, pero lo has olvidado y por tanto cambia el parche transdérmico el miércoles, recuerda que a partir de ese momento tendrás que cambiarlo. los miércoles y sábados. Tome nota de los dos nuevos días en el calendario de la bolsa. Si cambia el parche muy tarde, el dolor puede regresar. En este caso, comuníquese con su médico. ¡No duplique el número de parches para compensar la falta de aplicación!
Si deja de tomar Transtec
Si interrumpe o interrumpe el tratamiento con Transtec antes de lo necesario, el dolor puede volver. Si desea interrumpir el tratamiento debido a efectos secundarios, consulte a su médico, quien le informará sobre lo que se puede hacer y si puede ser tratado con otros medicamentos. Algunas personas pueden experimentar síntomas de abstinencia cuando han usado analgésicos fuertes durante mucho tiempo y luego los dejan. El riesgo de tener tales efectos después de suspender el tratamiento con Transtec es muy bajo. Sin embargo, en caso de agitación, ansiedad, nerviosismo, temblores, hiperactividad, insomnio y trastornos digestivos, consulte a su médico. Si tiene alguna pregunta sobre el uso de este medicamento .pregunte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Transtec?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos indeseables se clasifican de la siguiente manera:
Muy frecuentes: más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: más de 1 de cada 100 personas; menos de 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes Más de 1 de cada 1.000 personas. Menos de 1 de cada 100 personas
Raras: más de 1 de cada 10.000 personas; menos de 1 de cada 1000 personas
Muy raras: menos de 1 de cada 10.000 personas
Se han informado los siguientes efectos secundarios:
Trastornos del sistema inmunológico.
Muy raras: reacciones alérgicas graves (ver más abajo).
Trastornos del metabolismo y la nutrición.
Raras: pérdida del apetito.
Desórdenes psiquiátricos
Poco frecuentes: confusión, alteraciones del sueño, inquietud.
Raras: sensaciones falsas como alucinaciones, ansiedad, pesadillas, disminución de la libido.
Muy raras: adicción, cambios de humor.
Patologías del sistema nervioso
Frecuentes: mareos, dolor de cabeza.
Poco frecuentes: sedación de diversa gravedad (calma), desde fatiga hasta somnolencia.
Raras: dificultad para concentrarse, alteraciones del habla, entumecimiento, alteración del equilibrio, sensaciones anormales de la piel (sensación de entumecimiento, hormigueo o ardor).
Muy raras: espasmos musculares, alteración del gusto.
Trastornos oculares
Raras: alteraciones visuales, visión borrosa, párpados hinchados.
Muy raro: pupilas puntiformes.
Trastornos del oído
Muy raras: dolor de oído.
Patologías cardiovasculares
Poco frecuentes: trastornos circulatorios (como hipotensión o, raramente, incluso colapso circulatorio).
Raras: sofocos.
Trastornos del tórax y los pulmones.
Frecuentes: respiración corta
Raras: dificultad para respirar (depresión respiratoria).
Muy raras: respiración demasiado rápida, hipo.
Desórdenes gastrointestinales
Muy frecuentes: náuseas.
Frecuentes: vómitos, estreñimiento.
Poco frecuentes: boca seca.
Raras: acidez de estómago.
Muy raras: arcadas.
Trastornos de la piel (generalmente en el lugar de la aplicación)
Muy frecuentes: enrojecimiento, picor.
Frecuentes: cambios en la piel (erupción cutánea, generalmente después de tratamientos prolongados), sudoración.
Poco frecuentes: erupción.
Raras: urticaria
Muy raras: pústulas y vesículas pequeñas.
Trastornos urinarios
Poco frecuentes: alteración de la micción, retención urinaria (menos orina de lo normal).
Patologías del sistema reproductivo.
Raras: dificultad para la erección.
Patologías sistémicas
Frecuentes: edema (por ejemplo, hinchazón de las piernas), cansancio.
Poco frecuentes: debilidad.
Raras: síntomas de abstinencia (ver más abajo), reacciones en el lugar de administración.
Muy raras: dolor de pecho.
Si nota alguno de los efectos secundarios enumerados, comuníquese con su médico lo antes posible. En algunos casos, pueden producirse reacciones alérgicas retardadas, con signos evidentes de inflamación. En este caso, interrumpa el tratamiento con Transtec después de hablar con su médico.
Si experimenta hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que le cause dificultad para tragar o respirar, urticaria, desmayos, coloración amarillenta de la piel o los ojos (también llamada ictericia), quítese el parche. Llame a su médico de inmediato o acuda a la sala de emergencias del hospital más cercano. Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave muy rara.
Los síntomas de abstinencia pueden ocurrir en algunas personas cuando se utilizan analgésicos potentes durante un tiempo prolongado y luego se suspenden El riesgo de tener tales efectos de abstinencia después de suspender el tratamiento con Transtec es bajo. Sin embargo, en caso de agitación, ansiedad, nerviosismo, temblores, hiperactividad, insomnio y trastornos digestivos, consulte a su médico.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en http://www.agenziafarmaco.gov.it Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el sobre después de "CAD" (mes / año). La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene Transtec
El ingrediente activo es buprenorfina.
Los demás componentes son:
matriz adhesiva: oleato de [(Z) -octadec-9-en-1-il], povidona K90, ácido 4-oxopentanoico, poli [acrílico-co-butilacrilato-co- (2-etilhexil) acrilato-co-vinilacrilato-tato ] (5: 15: 75: 5) reticulado (área que contiene buprenorfina) o no reticulado (área sin buprenorfina); lámina de separación entre las dos matrices: poli (tereftalato de etileno) - capa de soporte: tejido de poli (tereftalato de etileno). La capa protectora (que debe quitarse antes de aplicar el parche transdérmico) consiste en una lámina de poli (tereftalato de etileno), recubierta de silicona y recubierta con aluminio por una cara.
Aspecto de TRANSTEC y contenido del envase
Los parches transdérmicos de TRANSTEC son de color carne con esquinas redondeadas impresas con:
Transtec 35 microgramos / h, buprenorfina 20 mg.
Transtec 52,5 microgramos / h, buprenorfina 30 mg.
Transtec 70 microgramos / h, buprenorfina 40 mg.
TRANSTEC se presenta en cajas con: 3, 5, 10 30 parches transdérmicos contenidos en sobres individuales.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PARCHE TRANSDÉRMICO DE TRANSTEC
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Parche transdérmico Transtec 35 mcg / h:
1 parche transdérmico contiene 20 mg de buprenorfina.
Superficie que contiene el principio activo: 25 cm2.
Cantidad nominal liberada: 35 mcg de buprenorfina por hora (durante un período de 96 h).
Parche transdérmico Transtec 52,5 mcg / h:
1 parche transdérmico contiene 30 mg de buprenorfina.
Superficie que contiene el ingrediente activo: 37,5 cm2.
Cantidad nominal liberada: 52,5 mcg de buprenorfina por hora (durante un período de 96 h).
Parche transdérmico Transtec 70 mcg / h:
1 parche transdérmico contiene 40 mg de buprenorfina.
Superficie que contiene el principio activo: 50 cm2.
Cantidad nominal liberada: 70 mcg de buprenorfina por hora (durante un período de 96 h).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Parche transdérmico del color de la piel con esquinas redondeadas, con las palabras:
Transtec 35 mcg / h, buprenorfina 20 mg
Transtec 52,5 mcg / h, buprenorfina 30 mg
Transtec 70 mcg / h, buprenorfina 40 mg
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del dolor por cáncer de moderado a severo y del dolor intenso que no responde a los analgésicos no opioides.
Transtec no está indicado para el tratamiento del dolor agudo.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Pacientes mayores de 18 años
La dosis de Transtec debe adaptarse a la condición individual del paciente (intensidad del dolor, sufrimiento, respuesta individual). Se debe utilizar la dosis más baja posible para asegurar un alivio adecuado del dolor. Hay tres concentraciones diferentes de parches transdérmicos disponibles para proporcionar una terapia adaptada a la condición del paciente: Transtec 35 mcg / h, Transtec 52,5 mcg / hy Transtec 70 mcg / h.
Elección de la dosis inicial: Los pacientes que no hayan recibido analgésicos previamente deben comenzar con el parche transdérmico de menor concentración (Transtec 35 mcg / h). Los pacientes que hayan usado previamente un analgésico del paso I (no opioide) o del paso II (opioide débil) de la OMS también deben comenzar con Transtec 35 mcg / h. Según las recomendaciones de la OMS es posible seguir administrando un analgésico no opioide dependiendo del estado médico general del paciente.
Al cambiar de un analgésico del paso III (opioide fuerte) a Transtec y elegir la concentración inicial del parche transdérmico, se debe tener en cuenta la naturaleza del medicamento anterior, la vía de administración y la dosis diaria promedio para evitar que el dolor vuelva.
En general, es aconsejable ajustar la dosis individualmente comenzando con el parche transdérmico de menor concentración (TRANSTEC 35 mcg / h). La experiencia clínica ha demostrado que los pacientes tratados previamente con una dosis diaria alta de opioides fuertes (correspondientes a aproximadamente 120 mg de morfina oral) pueden iniciar el tratamiento con el parche transdérmico de la siguiente dosis más alta (ver también sección 5.1).
Para permitir el ajuste de la dosis individual durante un período de tiempo adecuado, se debe disponer de suficientes analgésicos de liberación inmediata adicionales durante el ajuste de la dosis.
La dosis requerida de Transtec debe adaptarse a las necesidades individuales del paciente y monitorearse a intervalos regulares.
Después de la aplicación del primer parche transdérmico de Transtec, las concentraciones séricas de buprenorfina aumentan lentamente tanto en pacientes tratados previamente con analgésicos como en aquellos que no los han recibido, por lo que es poco probable que el efecto se produzca rápidamente al principio. En consecuencia, una evaluación inicial del efecto analgésico solo debe realizarse después de 24 horas. El fármaco analgésico utilizado anteriormente (con la excepción de los opioides transdérmicos) debe administrarse en la misma dosis durante las primeras 12 horas después de cambiar a Transtec. debería estar disponible durante las próximas 12 horas.
Terapia de mantenimiento y ajuste de dosis
Transtec debe reemplazarse después de 96 horas (4 días) a más tardar. Para mayor comodidad, el parche transdérmico se puede cambiar dos veces por semana a intervalos regulares, por ejemplo, siempre el lunes por la mañana y el jueves por la noche. La dosis debe determinarse individualmente hasta que se logre la eficacia analgésica. Si la analgesia es insuficiente, la dosis puede aumentarse al final del período de aplicación inicial aplicando más de un parche transdérmico de la misma concentración o cambiando a la siguiente dosis más alta. de parche transdérmico. No aplique más de 2 parches transdérmicos al mismo tiempo, independientemente de la concentración utilizada.
Antes de aplicar Transtec con la siguiente dosis, se debe considerar la cantidad de medicamentos opioides utilizados además del parche transdérmico anterior, es decir, la cantidad total de opioides necesarios, ajustando la dosis en consecuencia. Los pacientes que requieran analgésicos adicionales (por ejemplo, para un dolor insoportable durante la terapia de mantenimiento) pueden tomar, además del parche transdérmico, por ejemplo, uno o dos comprimidos sublinguales de 0,2 mg de buprenorfina cada 24 h. Si se requiere la adición regular de 0.4-0.6 mg de buprenorfina por vía sublingual, se debe usar la siguiente dosis.
Población pediátrica
Dado que Transtec no se ha estudiado en pacientes menores de 18 años, no se recomienda su uso en pacientes por debajo de este límite de edad.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis de Transtec para pacientes de edad avanzada.
Pacientes con insuficiencia renal
Dado que la farmacocinética de la buprenorfina no se altera en la insuficiencia renal, el fármaco también se puede utilizar en pacientes con insuficiencia renal, incluidos los pacientes en diálisis.
Pacientes que padecen insuficiencia hepática
La buprenorfina se metaboliza en el hígado. En pacientes con insuficiencia hepática, la intensidad y duración de su acción pueden verse afectadas, por lo que los pacientes con insuficiencia hepática deben ser controlados cuidadosamente durante el tratamiento con Transtec.
Procedimiento de solicitud
Transtec debe aplicarse sobre la piel no irritada sobre una superficie plana y sin pelo, pero no sobre áreas de la piel con cicatrices extensas. Las áreas preferidas de la parte superior del cuerpo son: parte superior de la espalda y área subclavicular del pecho.
Cualquier pelusa debe cortarse con unas tijeras y no afeitarse. Si es necesario limpiar el sitio de aplicación, debe hacerlo con agua. No se debe usar jabón u otros detergentes. Afectan la adherencia del parche transdérmico a la zona. elegido para la aplicación de Transtec.
La piel debe estar completamente seca antes de aplicar el parche. Transtec debe aplicarse inmediatamente después de sacarlo del sobre. Después de quitar el revestimiento protector, el parche transdérmico debe presionarse firmemente en su lugar con la palma de la mano durante aproximadamente 30 segundos. El parche transdérmico no se desprenderá al bañarse, ducharse o nadar. Sin embargo, no debe exponerse a un calor excesivo (por ejemplo, sauna, radiación infrarroja).
Transtec debe usarse de forma continua durante un máximo de 4 días. Se debe aplicar un nuevo parche transdérmico en un lugar diferente al anterior, después de retirar el parche transdérmico anterior. Debe transcurrir al menos una semana antes de aplicar un nuevo parche transdérmico en la misma zona de la piel.
Duración de la administración
Transtec no debe administrarse bajo ninguna circunstancia durante más tiempo del estrictamente necesario. Si, teniendo en cuenta la naturaleza y la gravedad de la enfermedad, es necesario utilizar Transtec para el tratamiento prolongado del dolor, se deben realizar controles cuidadosos y regulares (si es necesario con interrupciones del tratamiento) para determinar si es necesario y en qué medida continuar la terapia.
Interrupción de Transtec
Una vez que se elimina Transtec, los niveles séricos de buprenorfina disminuyen gradualmente y, por lo tanto, el efecto analgésico se mantiene durante un período de tiempo. Esto debe tenerse en cuenta cuando la terapia con Transtec vaya a ser seguida por otros opioides. Como regla general, esto no debe Debe administrar otro opioide dentro de las 24 horas posteriores a la eliminación de Transtec En la actualidad, solo se dispone de información limitada sobre la dosis inicial de otros opioides administrados después de la suspensión de Transtec.
04.3 Contraindicaciones
Transtec está contraindicado en caso de:
- hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes (incluidos en la sección 6.1);
- pacientes dependientes de opioides y en el tratamiento de la abstinencia de narcóticos;
- condiciones en las que el sistema respiratorio y la funcionalidad están gravemente comprometidos o que pueden llegar a serlo;
- pacientes que toman o han tomado inhibidores de la MAO en las últimas dos semanas (ver sección 4.5);
- pacientes con miastenia gravis;
- pacientes con delirium tremens;
- embarazo (ver sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Transtec solo debe usarse con especial precaución en intoxicación alcohólica aguda, en trastornos convulsivos, en pacientes con traumatismos craneoencefálicos, shock, disminución del nivel de conciencia de origen incierto, aumento de la presión intracraneal sin posibilidad de ventilación.
Ocasionalmente, la buprenorfina causa depresión respiratoria. Por lo tanto, se debe tener precaución al tratar a pacientes con función respiratoria deteriorada o pacientes que toman medicamentos que pueden causar depresión respiratoria.
La buprenorfina tiene una tendencia a la dependencia significativamente menor que los agonistas opioides puros. En estudios realizados con Transtec en voluntarios y pacientes sanos, no se observaron reacciones de abstinencia. Sin embargo, después del uso prolongado de Transtec, no se pueden descartar por completo síntomas de abstinencia similares a los que ocurren durante la abstinencia de opioides (ver sección 4.8), que incluyen: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y trastornos gastrointestinales.
En los consumidores de opioides, la sustitución por buprenorfina puede prevenir los síntomas de abstinencia. Esto ha dado lugar a algunos casos de abuso de buprenorfina; Se debe tener precaución al recetarlo a pacientes sospechosos de tener problemas de abuso de drogas.
La buprenorfina se metaboliza en el hígado. En pacientes con trastornos de la función hepática, la intensidad y duración del efecto pueden verse afectadas. Por tanto, estos pacientes deben ser monitorizados de cerca durante el tratamiento con Transtec.
Se debe advertir a los deportistas que este medicamento puede provocar una reacción positiva a las pruebas de dopaje.
Población pediátrica
Dado que Transtec no se ha estudiado en pacientes menores de 18 años, no se recomienda utilizar el medicamento en pacientes por debajo de este límite de edad.
Pacientes con fiebre / exposición a fuentes de calor externas
La fiebre y la exposición al calor pueden aumentar la permeabilidad de la piel. En estos casos, teóricamente, podría haber un aumento de las concentraciones séricas de buprenorfina durante el tratamiento con Transtec. Por lo tanto, se debe prestar atención a la mayor posibilidad de reacciones a los opioides en pacientes que tienen fiebre o un aumento de la temperatura de la piel debido a otras causas durante el tratamiento con Transtec.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Después de la administración de inhibidores de la MAO en los 14 días previos a la administración del opioide petidina, se han observado interacciones potencialmente mortales en el sistema nervioso central y la función respiratoria y cardiovascular del paciente. No se pueden excluir las mismas interacciones entre los inhibidores de la MAO y Transtec (ver sección 4.3).
Los efectos sobre el sistema nervioso central pueden intensificarse cuando Transtec se administra junto con otros opioides, anestésicos, hipnóticos, sedantes, antidepresivos, neurolépticos y, en general, con medicamentos que deprimen la función respiratoria y el sistema nervioso central. Esto también se aplica al alcohol.
La administración concomitante con inhibidores o inductores del citocromo CYP 3A4 puede potenciar (inhibidores) o reducir (inductores) la eficacia de Transtec.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No se dispone de datos sobre el uso de Transtec en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos.
Hacia el final del embarazo, dosis altas de buprenorfina pueden inducir depresión respiratoria en el recién nacido incluso después de un período corto de administración. La administración prolongada de buprenorfina durante los últimos tres meses de embarazo puede causar síndrome de abstinencia en el recién nacido. Por tanto, Transtec está contraindicado durante el embarazo.
Hora de la comida
La buprenorfina se excreta en la leche materna. En ratas, la buprenorfina inhibe la lactancia. Transtec no debe utilizarse durante la lactancia.
Fertilidad
No se conocen efectos de la buprenorfina sobre la fertilidad en animales (ver sección 5.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Transtec afecta notablemente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Transtec, incluso cuando se administra según las instrucciones, puede afectar las reacciones del paciente hasta el punto de comprometer la seguridad vial y la capacidad de utilizar maquinaria.
Esto es especialmente cierto al inicio del tratamiento, en caso de cambios de dosis y cuando TRANSTEC se utiliza en combinación con otras sustancias de acción central, como alcohol, tranquilizantes, sedantes e hipnóticos.
Los pacientes afectados (que experimenten, por ejemplo, mareos, somnolencia o visión borrosa o doble) no deben conducir ni utilizar maquinaria mientras toman Transtec y durante al menos 24 horas después de quitarse el parche.
Los pacientes estabilizados con dosis específicas no necesariamente estarán restringidos si no se presentan los síntomas enumerados anteriormente.
04.8 Efectos indeseables
Se han notificado las siguientes reacciones adversas en estudios clínicos tras la administración de Transtec y durante la vigilancia poscomercialización.
Su frecuencia se define de la siguiente manera:
muy frecuentes (≥ 1/10)
frecuentes (≥ 1/100,
poco frecuentes (≥ 1/1000,
raro (≥ 1/10000,
muy raro (≤ 1/10000)
frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
a) Las reacciones adversas sistémicas notificadas con más frecuencia fueron náuseas y vómitos. Las reacciones adversas locales notificadas con más frecuencia fueron eritema y prurito.
Trastornos del sistema inmunológico.
Muy raras: reacciones alérgicas graves *
Trastornos del metabolismo y la nutrición.
Raras: pérdida de apetito.
Desórdenes psiquiátricos
Poco frecuentes: confusión, alteraciones del sueño, inquietud.
Raras: efectos psicoticomiméticos (por ejemplo, alucinaciones, ansiedad, pesadillas), disminución de la libido.
Muy raras: adicción, cambios de humor.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: mareos, dolor de cabeza.
Poco frecuentes: sedación, somnolencia.
Raras: capacidad reducida para concentrarse, dificultad para hablar, entumecimiento, desequilibrio, parestesia (por ejemplo, ardor u hormigueo en la piel)
Muy raras: fasciculaciones musculares, parageusia.
Trastornos oculares
Raras: alteraciones visuales, visión borrosa, edema palpebral.
Muy raro: miosis.
Trastornos del oído y del laberinto.
Muy raras: dolor de oído.
Patologías cardiovasculares
Poco frecuentes: trastornos circulatorios (como hipotensión o, raramente, incluso colapso circulatorio)
Raras: sofocos
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: disnea.
Raras: depresión respiratoria.
Muy raras: hiperventilación, hipo.
Desórdenes gastrointestinales
Muy frecuentes: náuseas.
Frecuentes: vómitos, estreñimiento.
Poco frecuentes: sequedad de boca
Raras: acidez de estómago
Muy raras: arcadas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy frecuentes: eritema, prurito.
Frecuentes: erupción cutánea, sudoración.
Poco frecuentes: erupción
Raras: urticaria
Muy raras: pústulas, vesículas.
Trastornos renales y urinarios.
Poco frecuentes: retención urinaria, alteraciones de la micción.
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.
Raras: erección reducida
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Frecuentes: edema, fatiga.
Poco frecuentes: debilidad.
Raras: síntomas de abstinencia * reacciones en el lugar de administración
Muy raras: dolor de pecho.
* ver sección c)
c) En algunos casos han aparecido reacciones alérgicas retardadas con signos evidentes de inflamación. En tales casos, se debe interrumpir el tratamiento con Transtec.
La buprenorfina tiene un bajo riesgo de adicción. Después de la interrupción de Transtec, es poco probable que se presenten síntomas de abstinencia. Esto se debe a la disociación muy lenta de la buprenorfina de los receptores de opiáceos y a la disminución gradual de las concentraciones séricas de buprenorfina (generalmente dentro de las 30 horas posteriores a la extracción del último parche transdérmico). La aparición de síntomas de abstinencia, similares a los que se presentan durante la abstinencia de opioides, puede excluirse totalmente. Estos síntomas incluyen: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblores y alteraciones gastrointestinales.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
La buprenorfina tiene un gran margen de seguridad. Debido a la liberación controlada de pequeñas cantidades de buprenorfina en el torrente sanguíneo, es poco probable que se alcancen niveles sanguíneos elevados o tóxicos de buprenorfina. La concentración sérica máxima de buprenorfina tras la aplicación de Transtec 70 mcg / h parche transdérmico es aproximadamente 6 veces menor que la obtenida tras la administración intravenosa de la dosis terapéutica de 0,3 mg de buprenorfina.
Síntomas
En principio, deben esperarse síntomas similares a los de otros analgésicos de acción central (opioides) en caso de sobredosis de buprenorfina. Estos incluyen: depresión respiratoria, sedación, somnolencia, náuseas, vómitos, colapso cardiovascular, miosis marcada.
Tratamiento
Se aplican las medidas de emergencia generales. Mantener las vías respiratorias abiertas (¡aspiración!), Mantener la respiración y la circulación, según los síntomas. La naloxona tiene una "utilidad limitada" sobre el efecto depresor respiratorio de la buprenorfina. Es necesario administrar dosis altas en bolos repetidos o en perfusión (p. Ej., Comenzando con la administración de un bolo de 1-2 mg por vía intravenosa. Una vez que se ha logrado un efecto antagonista adecuado, se recomienda la administración por perfusión para mantener niveles constantes. Niveles de naloxona). , debe establecerse una ventilación adecuada.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: opioides, derivados de la oripavina.
Código ATC: N02AE01.
La buprenorfina es un opioide potente con actividad agonista del receptor opioide mu y actividad antagonista del receptor opioide kappa. La buprenorfina parece tener las características generales de la morfina pero con sus propias peculiaridades farmacológicas y clínicas específicas.
Además, numerosos factores, como las indicaciones y condiciones clínicas, la vía de administración y la variabilidad interindividual, influyen en la analgesia y, por tanto, deben tenerse en cuenta al comparar analgésicos.
En la práctica clínica diaria, los diferentes opiáceos se clasifican con respecto a su potencia relativa, aunque esto debe considerarse una simplificación.
La potencia relativa de la buprenorfina en diferentes formas de administración y en diferentes situaciones clínicas se ha descrito de la siguiente manera en la literatura:
- os de morfina: BUP i.m. como 1: 67-150 (dosis única, en el modelo de dolor agudo)
- morfina os: BUP s.l. como 1: 60-100 (dosis única, modelo de dolor agudo, dosis múltiples, dolor crónico, dolor por cáncer)
- morfina os PERO TTS como 1: 75-115 (dosis múltiples, dolor crónico)
Abreviaturas:
os = oral; soy. = intramuscular; s.l. = sublingual; TTS = transdérmico; BUP = buprenorfina
Las reacciones adversas son similares a las de otros analgésicos opioides potentes. La buprenorfina parece tener una menor tendencia a la dependencia que la morfina.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
a) Características generales del ingrediente activo
La buprenorfina tiene una unión a proteínas plasmáticas de aproximadamente el 96%.
La buprenorfina se metaboliza en el hígado a No.-dealquilbuprenorfina (norbuprenorfina) y en metabolitos glucuronoconjugados. 2/3 del principio activo se excreta inalterado en las heces y 1/3 se excreta como un conjugado de buprenorfina inalterada o desalquilada a través del sistema urinario. Hay evidencia de recirculación enterohepática.
Los estudios en ratas preñadas y no embarazadas han demostrado que la buprenorfina atraviesa la barrera hematoencefálica y placentaria. Las concentraciones cerebrales (donde solo se encuentra buprenorfina inalterada), después de la administración parenteral, fueron 2-3 veces más altas que las obtenidas después de la administración oral.
Se ha observado acumulación de buprenorfina en la luz gastrointestinal del feto después de la administración intramuscular u oral, probablemente debido a la excreción biliar, ya que la circulación enterohepática no está completamente desarrollada.
b) Características de Transtec en voluntarios sanos
Después de la aplicación de Transtec, la buprenorfina se absorbe a través de la piel. La liberación continua de buprenorfina en la circulación sistémica se produce mediante la liberación controlada del sistema de matriz adhesiva a base de polímero.
Después de la aplicación inicial de Transtec, las concentraciones plasmáticas de buprenorfina aumentan gradualmente, alcanzando la concentración mínima efectiva de 100 pg / ml, después de 12-24 h.
En estudios de voluntarios sanos con Transtec, 35 mcg / h, se encontró que la Cmax media estaba entre 200-300 pg / ml con una Tmax media entre 60-80 h. En un estudio de TRANSTEC 35 mcg / hy voluntarios Transtec, se aplicaron 70 mcg / h siguiendo un diseño cruzado. Este estudio demostró la proporcionalidad de la dosis para las diferentes dosis.
Una vez que se elimina Transtec, las concentraciones plasmáticas de buprenorfina disminuyen de manera constante y se eliminan con una "vida media de aproximadamente 30 horas (rango 22-36). La absorción continua de buprenorfina del depósito cutáneo resulta" más lenta que la que ocurre después de la administración intravenosa .
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios toxicológicos estándar no revelaron ningún riesgo potencial particular para los seres humanos En experimentos llevados a cabo en ratas con dosis repetidas de buprenorfina, se ralentizó el crecimiento de peso.
Los estudios sobre fertilidad y capacidad reproductiva general en ratas no mostraron efectos nocivos. Los estudios en ratas y conejos revelaron signos de fetotoxicidad y un aumento de la pérdida posimplantación.
Los estudios en ratas han demostrado una disminución del crecimiento intrauterino, un retraso en el desarrollo de algunas funciones neurológicas y una alta mortalidad perinatal y posnatal en los lactantes después del tratamiento de las madres durante la gestación o la lactancia. Existe evidencia de que estos efectos contribuyen a las complicaciones del parto y la reducción de la lactancia. No hubo evidencia de efectos embriotóxicos, incluida la teratogenicidad, en ratas y conejos.
Las pruebas in vitro e in vivo sobre el potencial mutagénico de la buprenorfina no indicaron efectos clínicamente relevantes.
No hubo evidencia de potencial carcinogénico relevante para humanos en estudios a largo plazo en ratas y ratones.
Los datos toxicológicos disponibles no indican un potencial de sensibilización de los excipientes del parche transdérmico.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Matriz adhesiva (que contiene buprenorfina): Oleato de [(Z) -octadec-9-en-1-il], povidona K90, ácido 4-oxopentanoico, poli [acrilato de co-butilacrilato-co- (2-etilhexil) acrilato-co-acetato de vinilo] (5 : 15: 75: 5), unidos por enlaces cruzados.
Matriz adhesiva (sin buprenorfina): poli [acrílico-co-butilacrilato-co- (2-etilhexil) acrilato-co-acetato de vinilo] (5: 15: 75: 5), unidos por enlaces no reticulados.
Lámina de separación entre las matrices adhesivas con y sin buprenorfina: lámina de poli (tereftalato de etileno).
Capa de soporte: tejido de poli (tereftalato de etileno).
Recubrimiento protector (de la matriz adhesiva que contiene buprenorfina): Lámina de poli (tereftalato de etileno), siliconizada y recubierta de aluminio por una cara.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones especiales de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tipo de contenedor:
Sobre sellado, formado por una capa superior e inferior idénticas en laminado termosellable, que comprende (desde el exterior hacia el interior) papel, polietileno de baja densidad, aluminio y poli (acrílico-co-etileno) ácido. (= surlyn)
Embalaje:
Envases de 3, 5, 10, 30 parches transdérmicos sellados individualmente.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de dichos medicamentos deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3 parches transdérmicos 35 mcg / h - A.I.C. norte. 035568017 / M
5 parches transdérmicos 35 mcg / h - A.I.C. norte. 035568029 / M
10 parches transdérmicos 35 mcg / h - A.I.C. norte. 035568031 / M
3 parches transdérmicos 52,5 mcg / h - A.I.C. norte. 035568043 / M
5 parches transdérmicos 52,5 mcg / h - A.I.C. norte. 035568056 / M
10 parches transdérmicos 52,5 mcg / h - A.I.C. norte. 035568068 / M
3 parches transdérmicos 70 mcg / h - A.I.C. norte. 035568070 / M
5 parches transdérmicos 70 mcg / h - A.I.C. norte. 035568082 / M
10 parches transdérmicos 70 mcg / h - A.I.C. norte. 035568094 / M
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 18 de abril de 2003
Fecha de la última renovación: 24 de octubre de 2007
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre de 2014