Ingredientes activos: Cloperastina
Seki 10 mg comprimidos recubiertos
Seki 35,4 mg / ml gotas orales en suspensión
Seki niños 4,4 mg comprimidos masticables
Seki 3,54 mg / ml jarabe
¿Por qué se usa Seki? ¿Para qué sirve?
Seki es un medicamento que actúa como supresor de la tos.
Seki se usa para calmar las ganas de toser.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de un período corto de tratamiento.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Seki
No tomes Seki
- si es alérgico a la cloperastina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Seki
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Seki.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Seki?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite el uso simultáneo de Seki con:
- medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar alergias);
- medicamentos anticolinérgicos;
- medicamentos sedantes.
Seki con comida y alcohol
No se recomienda tomar Seki con las comidas (ver "Cómo tomar Seki").
Evite beber bebidas alcohólicas mientras toma Seki.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Evite tomar Seki en los primeros meses de embarazo; en el período posterior, tome este medicamento solo cuando sea claramente necesario y solo bajo la supervisión directa de su médico.
Se desconoce si el medicamento y / o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
No tome Seki durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Seki puede darte sueño. Tenga cuidado si tiene la intención de conducir vehículos o atender operaciones que requieran integridad del grado de vigilancia.
Seki contiene sacarosa
- Los comprimidos contienen 48 mg de sacarosa por dosis.
- Las gotas contienen aproximadamente 140 mg de sacarosa por ml.
- Las tabletas masticables contienen aproximadamente 36,8 mg de sacarosa por porción.
- El jarabe contiene 450 mg de sacarosa por ml.
Si su médico le ha dicho que padece "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Seki contiene saccariosa. Debe tenerse en cuenta en personas con diabetes mellitus o que sigan dietas hipocalóricas (hipocalóricas).
Seki (jarabe y gotas) contiene parahidroxibenzoatos (parabenos)
El jarabe y las gotas contienen metil-para-hidroxibenzoato y propil-para-hidroxibenzoato (E218 y E216) que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Seki: Posología
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Las dosis recomendadas son:
Adultos
Seki 10 mg comprimidos recubiertos:
2 comprimidos por la noche al acostarse, 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la tarde, preferiblemente entre comidas.
Seki 35,4 mg / ml gotas orales en suspensión
30 gotas por la noche antes de acostarse, 15 gotas por la mañana y 15 gotas por la tarde.
Seki 3,54 mg / ml de jarabe
2 vasos pequeños por la noche antes de acostarse, 1 vaso pequeño por la mañana y 1 vaso pequeño por la tarde (llene el vaso incluido en el paquete hasta la marca "Adultos"; una marca "Adultos" corresponde a 7,5 ml de jarabe) .
Uso en niños
Seki niños 4,4 mg comprimidos masticables:
- niños hasta 7 años: 2 comprimidos por la noche antes de acostarse, 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la tarde.
- niños después de 7 años: 4-6 comprimidos por la noche antes de acostarse, 2-3 comprimidos por la mañana y 2-3 comprimidos por la tarde.
Seki 35,4 mg / ml gotas orales en suspensión
- niños después de 2 años: 14 gotas por la noche antes de acostarse, 8 gotas por la mañana y 8 gotas por la tarde.
- niños menores de 2 años: dosis proporcionalmente más bajas.
Seki 3,54 mg / ml de jarabe
- niños después de 2 años: 2 vasos pequeños por la noche antes de acostarse, 1 vaso pequeño por la mañana y 1 vaso pequeño por la tarde (llene el vaso incluido en el paquete hasta la marca "Niños"; una marca "Niños" corresponde a 3,75 ml de jarabe).
No se recomienda tomar el medicamento con las comidas.
Instrucciones para abrir la botella de jarabe.
- Presione la cápsula y desenrosque en la dirección indicada por la flecha (ver fig. 1).
- Para cerrar la botella, atorníllela firmemente en la dirección opuesta a la apertura (ver fig. 2).
Instrucciones para abrir el frasco gotero y para usar el gotero
- Presione el tapón de la botella y gírelo en la dirección indicada por la flecha (ver fig. 1).
- Retirar la cápsula.
- Tome el gotero y desenrosque la funda protectora del tubo de inmersión.
- Enrosque el gotero en el frasco (consulte la figura 2).
- Para usar el gotero, presione la cápsula y gírela en la dirección indicada por la flecha (ver fig. 3).
- Vuelva a colocar el gotero en el frasco simplemente volviendo a enroscar la tapa (consulte la figura 2).
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Seki
Si toma más Seki del que debiera Si accidentalmente ha ingerido / tomado demasiado Seki, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar Seki No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Seki?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- somnolencia,
- boca seca.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- reacciones alérgicas rápidas graves (reacción anafiláctica / anafilactoide),
- urticaria.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes La fecha de caducidad se refiere al producto en su empaque intacto, correctamente almacenado.
Almacene las tabletas recubiertas a una temperatura que no exceda los 25 ° C.
Mantener el almíbar a una temperatura que no supere los 30 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
¿Qué hace Seki
Seki 10 mg comprimidos recubiertos
- El ingrediente activo es clorhidrato de cloperastina. Un comprimido contiene 10 mg de clorhidrato de cloperastina.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, sílice, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, povidona, macrogol 4000, sacarosa, carbonato de magnesio, dióxido de titanio, eritrosina (E127).
Seki 35,4 mg / ml gotas orales en suspensión
- El principio activo es fendizoato de cloperastina.100 ml contienen 3,54 g de fendizoato de cloperastina frente a 1,8 g de cloperastina.
- Los demás componentes son: estearato de polioxietileno, sílice, parahidroxibenzoato de metilo, sacarosa, aroma de plátano, agua purificada.
Seki niños 4,4 mg comprimidos masticables
- El ingrediente activo es cloperastinafendizoato. Un comprimido contiene 4,4 mg de fendizoato de cloperastina.
- Los demás componentes son: sacarosa, manitol, celulosa microcristalina, almidón, metilcelulosa, estearato de magnesio, talco, esencia de fresa.
Seki 3,54 mg / ml de jarabe
- El principio activo es cloperastinafendizoato. 100 ml contienen 354 mg de cloperastina fendizoato, equivalentes a 180 mg de dicloperastina.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carmelosa sódica, polioxil-40-estearato, sacarosa, metil-para-hidroxibenzoato, propil-para-hidroxibenzoato, esencia de plátano, agua purificada.
Aspecto de Seki y contenido del envase
Seki viene en forma de:
Tabletas recubiertas - 20 tabletas
Gotas orales, suspensión - botella de 25 ml
Tabletas masticables- 20 o 60 comprimidos
Jarabe - botella de 200 ml
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SEKI
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SEKI 10 mg comprimidos recubiertos
Una tableta contiene:
principio activo: clorhidrato de cloperastina 10 mg;
excipiente con efecto conocido: sacarosa
SEKI 35,4 mg / ml gotas orales, suspensión
100 ml contienen:
principio activo: fendizoato de cloperastina 3,54 g igual a 1,8 g de cloperastina;
excipientes con efectos conocidos: sacarosa, parahidroxibenzoatos
1 gota (equivalente a 0,05 ml) contiene 1,8 mg de fendizoato de cloperastina igual a 0,9 mg de cloperastina
SEKI niños 4,4 mg comprimidos masticables
Una tableta contiene:
principio activo: fendizoato de cloperastina 4,4 mg;
excipiente con efecto conocido: sacarosa
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gotas orales, suspensión.
Tableta recubierta.
Tableta masticable.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Supresor de la tos.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis diaria:
ADULTOS:
Tabletas recubiertas: 2 comprimidos por la noche antes de acostarse; 1 tableta por la mañana, 1 tableta por la tarde, preferiblemente entre comidas.
Gotas: 30 gotas por la noche antes de acostarse, 15 gotas por la mañana, 15 gotas por la tarde.
NIÑOS:
Tabletas masticables: hasta 7 años: 2 comprimidos por la noche antes de acostarse; una tableta por la mañana; una tableta por la tarde.
Después de 7 años: 4-6 comprimidos por la noche antes de acostarse; 2-3 tabletas por la mañana; 2-3 comprimidos por la tarde.
Gotas: 14 gotas por la noche antes de acostarse, 8 gotas por la mañana, 8 gotas por la tarde. Menores de dos años: dosis proporcionalmente más bajas.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo y a alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Información importante sobre algunos de los componentes.
Sacarosa
• los comprimidos contienen 48 mg de sacarosa por dosis
• los comprimidos masticables contienen aproximadamente 36,8 mg de sacarosa por dosis
• las gotas contienen aproximadamente 140 mg de sacarosa por ml
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.
En el caso de sujetos diabéticos o que sigan dietas hipocalóricas, esto debe tenerse en cuenta
que la preparación contiene azúcar.
Las gotas también contienen parahidroxibenzoatos (E218 y E216) que pueden provocar reacciones alérgicas, incluso de tipo retardado.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción humana.
El uso concomitante de Seki con:
• alcohol
• antihistamínicos
• anticolinérgicos
• sedantes
No se sabe si en la edad pediátrica la extensión de las interacciones anteriores es similar a la de la edad adulta. No hay información sobre las posibles interacciones medicamentosas con las pruebas de laboratorio.
No se dispone de información sobre la interacción de la cloperastina con los alimentos, por lo que no se recomienda tomarla con las comidas.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No hay información disponible sobre el uso de Seki durante el embarazo.
Aunque los estudios de toxicidad llevados a cabo durante la gestación en animales no mostraron actividad teratogénica ni fetotoxicidad, es una buena regla prudente no tomar el medicamento en los primeros meses de gestación y en el período posterior solo en caso de necesidad real bajo el control directo. del doctor.
Hora de la comida
Se desconoce si el medicamento y / o sus metabolitos se excretan en la leche materna; Dado que no se puede excluir un riesgo para el lactante, Seki no debe utilizarse durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dado que el producto puede, aunque en raras ocasiones, causar somnolencia, se debe advertir de esto a quienes puedan estar conduciendo vehículos o asistiendo a operaciones que requieran integridad de vigilancia.
04.8 Efectos indeseables
A continuación se muestra una tabla relacionada con la frecuencia de efectos indeseables:
Frecuencia: muy frecuente (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100,
Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden descendente de gravedad.
Pediatría
Los estudios clínicos y la vigilancia poscomercialización con cloperastina no revelaron diferencias relevantes en la naturaleza, frecuencia, gravedad y reversibilidad de las reacciones adversas entre la población adulta y pediátrica.
04.9 Sobredosis
Adultos
No se han notificado casos de savdose en adultos tratados con Seki.
Niños
Se informó de un caso de sobredosis en un niño que tomó una dosis de 40 ml de jarabe de Seki. No se informaron reacciones adversas asociadas. El paciente fue tratado con dos cucharadas de carbón activado.
Tratamiento de sobredosis
El lavado gástrico es útil si se realiza poco tiempo después de la ingestión del fármaco, el paciente debe mantenerse en calma para minimizar cualquier signo de sobreexcitación central: en este caso, el uso de benzodiazepinas puede ser útil.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: supresores de la tos, excluidas las combinaciones con expectorantes.
Código ATC: R05DB21
La cloperastina es un compuesto sintético que químicamente corresponde al clorhidrato o fendizoato de 1- [2- (p-cloro-alfa-fenilbenciloxi) -etil] piperidina. Es un fármaco con actividad antitusiva central, además de actividad antiedema y relajante de la musculatura bronquial. La actividad del SEKI siempre fue superior a la del dextrometorfano, a diferencia de la codeína, la cloperastina no tiene actividad narcótica, actúa directamente sobre el centro de la tos, no tiene actividad anestésica local y no deprime el centro respiratorio.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los estudios cinéticos han documentado que el pico sérico se alcanza entre 60 y 90 minutos y que los niveles plasmáticos del fármaco aún se pueden medir en la octava hora después de la ingesta. La cloperastina se metaboliza completamente en poco tiempo y los metabolitos se eliminan en gran medida en la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad aguda y crónica realizados en ratas han demostrado que la DL 50 del clorhidrato de cloperastina oral es de 1,9 g / kg, la de fendizoato de cloperastina es superior a 2 g / kg con un índice terapéutico muy favorable.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
SEKI 10 mg comprimidos recubiertos
celulosa microcristalina, sílice, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, povidona, macrogol 4000, sacarosa, carbonato de magnesio, dióxido de titanio, eritrosina (E127).
SEKI 35,4 mg / ml gotas orales, suspensión
estearato de polioxietileno, sílice, metil-para-hidroxibenzoato, sacarosa, aroma de plátano, agua purificada.
SEKI niños 4,4 mg comprimidos masticables
sacarosa, manitol, celulosa microcristalina, almidón, metilcelulosa, estearato de magnesio, talco, esencia de fresa.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez
Comprimidos recubiertos, comprimidos masticables: 5 (cinco) años
Gotas: 3 años (tres)
La fecha de caducidad indicada se refiere a los productos en envases intactos, correctamente almacenados.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Gotas y comprimidos masticables: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos recubiertos: Almacenar a una temperatura que no exceda los 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Comprimidos recubiertos: envase de 20 comprimidos de 10 mg en blísters.
Gotas: Envase de 25 ml en frasco de vidrio ámbar con tapón de seguridad y dosificador en polietileno con cierre de seguridad.
Comprimidos masticables: envase de 20 comprimidos en blísters.
Comprimidos masticables: envase de 60 comprimidos en blísters.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
INSTRUCCIONES PARA ABRIR EL BOTELLA DE GOTAS Y UTILIZAR EL GOTERO
1. Presione la tapa de la botella y conviértala en
dirección indicada por la flecha.
2. Retire la cápsula.
3. Coge el gotero y desenrosca la funda.
protección del flotador.
4. Enrosque el gotero en el frasco.
5. Para usar el gotero, presione la cápsula y
gire en la dirección indicada por la flecha.
6. Simplemente vuelva a colocar el gotero en el frasco.
atornillando la cápsula de nuevo.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10-20091 Bresso (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SEKI 10 mg comprimidos recubiertos 20 comprimidos A.I.C. norte. 024427015
SEKI 35,4 mg / ml gotas orales, suspensión 1 frasco de 25 ml A.I.C. norte. 024427054
SEKI niños 4,4 mg comprimidos masticables 20 comprimidos A.I.C. norte. 024427027
SEKI niños 4,4 mg comprimidos masticables 60 comprimidos A.I.C. norte. 024427039
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Comprimidos recubiertos y comprimidos masticables:
Primera autorización: 25 de junio de 1981
Renovación 1 de junio de 2010
Gotas
Primera autorización: 15 de junio de 1984
Renovación 1 de junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
02 de diciembre de 2015
