Ingredientes activos: metolazona
ZAROXOLYN 5 mg comprimidos
ZAROXOLYN 10 mg comprimidos
¿Por qué se usa Zaroxolyn? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Diuréticos con acción diurética menor, no asociados.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Zaroxolyn está indicado en el tratamiento de la hipertensión solo o, en formas más graves, en combinación con otros fármacos antihipertensivos.
Zaroxolyn también está indicado como diurético, en todos los casos de retención de agua-salina.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Zaroxolyn
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes. Insuficiencia hepática y renal severa. Hipopotasemia refractaria, hiperuricemia sintomática, enfermedad de Addison.
Precauciones de uso Qué necesita saber antes de tomar Zaroxolyn
Desequilibrios de electrolitos
El producto debe administrarse con precaución en caso de hipopotasemia, hiponatremia, hipercalcemia y alcalosis hipoclorémica.
Las determinaciones de electrolitos séricos (sodio, potasio, cloro, calcio), con el fin de detectar posibles desequilibrios, deben realizarse a intervalos regulares. Estos controles son particularmente importantes si el paciente vomita en exceso o se trata con líquidos por inyección. El BUN, el azúcar en sangre y la glucosa en sangre también deben controlarse periódicamente durante el tratamiento con diuréticos.
Todos los pacientes que reciben Zaroxolyn deben ser observados para detectar signos clínicos de desequilibrio agua-sal (hipopotasemia, hiponatremia, alcalosis hipoclorémica). Algunas terapias, como la digital, también pueden verse influenciadas por los efectos del diurético sobre los electrolitos séricos.
Los primeros signos de desequilibrio electrolítico, independientemente de la causa, son: boca seca, sed, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolores o calambres musculares, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos, etc. ).
En caso de hipopotasemia, está indicada una ingesta suplementaria de potasio o la administración de un fármaco ahorrador de potasio. La hipopotasemia puede ocurrir con más frecuencia cuando la terapia con diuréticos ha sido intensa y prolongada, con terapia concomitante con esteroides o ACTH y con una ingesta inadecuada de sal.
Pacientes con hiperuricemia e hiperglucemia
Se debe tener precaución en estos pacientes. La hiperglucemia y la glucosuria pueden ocurrir en sujetos con diabetes latente. En pacientes diabéticos, Zaroxolyn puede interferir con la terapia antidiabética.
Insuficiencia hepática o renal
En la insuficiencia hepática, la hipopotasemia inducida por diuréticos puede precipitar encefalopatía.
Se debe tener precaución al administrar Zaroxolyn a pacientes con insuficiencia renal. Dado que la mayor parte del fármaco se excreta a través de los riñones, los niveles plasmáticos de este fármaco pueden aumentar en tales condiciones.
Otras situaciones
Puede ocurrir una deficiencia de cloruro y alcalosis hipoclorémica. El síndrome hiposalino puede ocurrir en pacientes con edema notorio asociado con insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal; un clima cálido y una dieta hiposalina pueden contribuir a esto.
La diuresis marcada puede provocar hipotensión aguda.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Zaroxolyn?
La combinación de Zaroxolyn con los siguientes medicamentos requiere precauciones especiales o ajuste de dosis:
- Diuréticos: mayor riesgo de hipopotasemia; la administración de metolazona con furosemida provoca una diuresis profusa que debe seguirse cuidadosamente.
- Otros antihipertensivos: aumento del efecto hipotensor; se requiere una adecuada monitorización de la presión arterial, especialmente en la fase inicial, para modificar rápidamente las dosis, si está indicado.
- Barbitúricos y analgésicos opioides: aumento del efecto hipotensor.
- Ciclosporina: aumento de la creatinina sérica, cuando se combina con metolazona
- Captopril: deterioro de la función renal, que mejora con la suspensión de metolazona.
- Digitalis: mayor toxicidad con riesgo de arritmias graves, especialmente en caso de hipopotasemia.
- Corticosteroides y ACTH: mayor riesgo de hipopotasemia y retención de agua y solución salina.
- Litio: la eliminación del litio se reduce con un aumento de sus concentraciones plasmáticas y riesgo de toxicidad.
- Bloqueadores neuromusculares: aumento del efecto de bloqueo neuromuscular con depresión respiratoria hasta apnea; por lo tanto, Zaroxolyn debe suspenderse al menos 3 días antes de la cirugía.
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE): mayor riesgo de nefrotoxicidad por AINE. Los AINE pueden atenuar el efecto antihipertensivo de Zaroxolyn.
- Simpaticomiméticos: la metolazona puede disminuir la respuesta a la noradrenalina, pero sin impedir su eficacia como agente de presión.
- Antidiabéticos: reducción del efecto hipoglucemiante Se debe considerar la necesidad de aumentar la dosis de hipoglucemiantes.
- Anticoagulantes: se ha observado un aumento del tiempo de hemorragia con warfarina.Zaroxolyn, al igual que los diuréticos tiazídicos, puede modificar la respuesta hipoprotrombinémica, de ahí la necesidad de ajustar la dosis. El alcohol puede aumentar el efecto hipotensor de la metolazona.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
Al igual que con otros diuréticos, dosis más altas pueden producir cambios marcados en el potasio, ácido úrico, glucosa y lípidos plasmáticos.
Puede producirse hipopotasemia, con los consiguientes fenómenos de astenia, calambres y arritmias cardíacas. La hipopotasemia es particularmente peligrosa en pacientes tratados con digitálicos, ya que puede causar arritmias potencialmente mortales o potencialmente mortales.
La "azotemia" y la hiperuricemia pueden ser inducidas o agravadas por la administración de Zaroxolyn (se han notificado casos raros de ataques de gota en sujetos con antecedentes de gota). Si la azotemia y la oliguria empeoran durante el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal, se debe interrumpir el tratamiento con Zaroxolyn. Cuando se administran simultáneamente Zaroxolyn y furosemida, se pueden obtener resultados notables y prolongados en la excreción hidroelectrolítica urinaria; Por tanto, se recomienda que la administración concomitante de estos diuréticos para el tratamiento del edema resistente se inicie en un entorno hospitalario, con el fin de proporcionar una monitorización adecuada. En el caso de que Zaroxolyn se utilice junto con otros medicamentos antihipertensivos, se debe prestar especial atención, especialmente en las primeras etapas de la terapia. La posología de otros agentes antihipertensivos debe reducirse adecuadamente. Zaroxolyn puede administrarse, cuando esté indicado, junto con un diurético ahorrador de potasio. En este caso, la diuresis podría potenciarse y la dosis debería reducirse.
Puede producirse retención de potasio e hiperpotasemia: la potasio debe determinarse con frecuencia.
Una ingesta adicional de potasio está contraindicada cuando se administra un diurético ahorrador de potasio.
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en todo caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
EMBARAZO Y LACTANCIA
La metolazona atraviesa la barrera placentaria y, por lo tanto, no se recomienda su uso durante el embarazo; se han notificado casos de ictericia y trombocitopenia neonatal en partos de madres que tomaron el fármaco.
La metolazona pasa a la leche materna, por lo que debe interrumpirse la lactancia.
Pídale consejo a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD "PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y SOBRE EL" USO DE MAQUINARIA
No se conocen efectos de la metolazona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Zaroxolyn: Posología
Hipertensión: La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg (equivalente a medio comprimido) o 5 mg al día, por la mañana.
Edema por insuficiencia cardíaca: 5-10 mg una vez al día, por la mañana.
Edema por insuficiencia renal: 5-20 mg una vez al día, por la mañana.
Después de obtener el efecto terapéutico deseado, suele ser aconsejable reducir la dosis de Zaroxolyn a los niveles más bajos del tratamiento de mantenimiento (2,5 o 5 mg en días alternos) .La duración del tratamiento del ataque con la posología más alta puede variar desde un pocos días en los estados edematosos, hasta 3-4 semanas en el tratamiento de los estados hipertensivos.
Ancianos: Deben utilizarse dosis iniciales más bajas ya que son más susceptibles a los efectos secundarios.
Pacientes con insuficiencia renal: la dosis debe ajustarse según la función renal.
Edad pediátrica: no se recomienda el uso del producto.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Zaroxolyn
En caso de sobredosis, existe el riesgo de deshidratación y agotamiento de electrolitos. El tratamiento de la sobredosis debe dirigirse a la reposición de agua y la corrección de los desequilibrios electrolíticos. En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva del medicamento, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Zaroxolyn?
Como todos los medicamentos, esto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Ocasionalmente se han notificado dolor de cabeza, anorexia, vómitos, malestar abdominal, calambres musculares y mareos durante el tratamiento con Zaroxolyn. Se han notificado casos de hiperuricemia y azotemia principalmente en pacientes con insuficiencia renal.
Los efectos secundarios notificados con metazolona se enumeran a continuación y se consideran raros (
- Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
leucopenia, anemia aplásica, trombocitopenia.
- Trastornos del metabolismo y la nutrición.
ataques de gota.
- Trastornos del sistema nervioso
mareos, somnolencia, dolor de cabeza, parestesia, inquietud, insomnio, síncope.
- Trastornos oculares
visión borrosa.
- Dolencias del corazón
palpitaciones, dolores en el pecho.
- Trastornos vasculares
hipotensión ortostática, hipovolemia, trombosis venosa, hemoconcentración.
- Trastornos del sistema gastrointestinal.
estreñimiento, sequedad de boca, náuseas, vómitos, anorexia, diarrea, flatulencia, peso epigástrico, pancreatitis.
- Trastornos del sistema hepatobiliar
colestasis intrahepática, hepatitis
- Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo
Erupciones, reacciones cutáneas graves
- Trastornos del tejido musculoesquelético y conectivo
calambres, espasmos musculares
- Investigaciones diagnósticas
hipopotasemia, hiponatremia, hipocloremia, alcalosis hipoclorémica, hipofosfatemia, glucosuria, aumento de la azotemia y creatinina, hiperuricemia, hiperglucemia.
- Trastornos generales y cambios en el lugar de administración.
reacciones de hipersensibilidad: urticaria, púrpura, angiopatía necrotizante. Escalofríos, astenia.
Cuando se producen efectos secundarios moderados o graves, se debe reducir la dosis de Zaroxolyn o interrumpir el tratamiento.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas. Es importante informar a su médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso, incluso si no se describe en el prospecto, informe a su farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Composición: - Mantener alejado de la luz.
No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en empaque intergo, debidamente almacenado.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
COMPOSICIÓN
Una tableta de 5 mg contiene:
Principio activo: metolazona 5 mg
Excipientes: celulosa microcristalina, estearato de magnesio
Un comprimido de 10 mg contiene:
Principio activo: metolazona 10 mg
Excipientes: celulosa microcristalina; estearato de magnesio, E 127 (en forma de laca de aluminio al 15%
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
50 comprimidos de 5 mg 50 comprimidos de 10 mg
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ZAROXOLYN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Zaroxolyn 5 mg comprimidos
Una tableta contiene:
Principio activo: metolazona 5 mg.
Zaroxolyn 10 mg comprimidos
Una tableta contiene:
Principio activo: metolazona 10 mg.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Zaroxolyn está indicado en el tratamiento de la hipertensión solo o, en formas más graves, en combinación con otros fármacos antihipertensivos.
Zaroxolyn también está indicado como diurético en todos los casos de retención de agua salina.
04.2 Posología y forma de administración
Hipertensión: La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg (equivalente a medio comprimido) o 5 mg al día, por la mañana.
Edema por insuficiencia cardíaca: 5-10 mg una vez al día, por la mañana;
Edema por insuficiencia renal: 5-20 mg una vez al día, por la mañana.
Después de obtener el efecto terapéutico deseado, suele ser aconsejable reducir la dosis de Zaroxolyn a los niveles más bajos del tratamiento de mantenimiento (2,5 o 5 mg en días alternos) .La duración del tratamiento del ataque con la posología más alta puede variar desde un pocos días en los estados edematosos, hasta 3-4 semanas en el tratamiento de estados hipertensivos.
Personas mayores: Deben usarse dosis iniciales más bajas ya que son más susceptibles a los efectos secundarios.
Pacientes con insuficiencia renal: la posología debe modificarse según la función renal.
Edad pediátrica: no se recomienda el uso del producto.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes. Insuficiencia hepática y renal severa. Hipopotasemia refractaria, hiperuricemia sintomática, enfermedad de Addison.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Al igual que con otros diuréticos, dosis más altas pueden producir cambios marcados en el potasio, ácido úrico, glucosa y lípidos plasmáticos.
Desequilibrios de electrolitos
El producto debe administrarse con precaución en caso de hipopotasemia, hipopotasemia, hipercalcemia y alcalosis hipoclorémica.
Las determinaciones de electrolitos séricos (sodio, potasio, cloro, calcio), con el fin de detectar posibles desequilibrios, deben realizarse a intervalos regulares. Estos controles son particularmente importantes si el paciente vomita en exceso o se trata con líquidos por inyección. El BUN, el azúcar en sangre y la glucosa en sangre también deben controlarse periódicamente durante el tratamiento con diuréticos.
Todos los pacientes que reciben Zaroxolyn deben ser observados para detectar signos clínicos de desequilibrio agua-sal (hipopotasemia, hiponatremia, alcalosis hipoclorémica). Algunas terapias, como la digital, también pueden verse afectadas por los efectos del diurético sobre los electrolitos séricos (ver 4.5).
Los primeros signos de desequilibrio electrolítico, independientemente de la causa, son: boca seca, sed, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolores o calambres musculares, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos, etc. ).
En caso de hipopotasemia, está indicada una ingesta suplementaria de potasio o la administración de un fármaco ahorrador de potasio. La hipopotasemia puede ocurrir con más frecuencia cuando la terapia con diuréticos ha sido intensa y prolongada, con terapia concomitante con esteroides o ACTH y con una ingesta inadecuada de sal.
Pacientes con hiperuricemia e hiperglucemia
Se debe tener precaución en estos pacientes. La hiperglucemia y la glucosuria pueden ocurrir en sujetos con diabetes latente. En pacientes diabéticos, Zaroxolyn puede interferir con la terapia antidiabética (ver 4.5).
Insuficiencia hepática o renal
En la insuficiencia hepática, la hipopotasemia inducida por diuréticos puede precipitar encefalopatía.
Se debe tener precaución al administrar Zaroxolyn a pacientes con insuficiencia renal. Dado que la mayor parte del fármaco se excreta a través de los riñones, los niveles plasmáticos de este fármaco pueden aumentar en tales condiciones.
Otras situaciones
Puede ocurrir una deficiencia de cloruro y alcalosis hipoclorémica. El síndrome hiposalino puede ocurrir en pacientes con edema notorio asociado con insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal; un clima cálido y una dieta hiposalina pueden contribuir a esto. La diuresis marcada puede provocar hipotensión aguda.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La combinación de Zaroxolyn con los siguientes medicamentos requiere precauciones especiales o ajuste de dosis:
- Diuréticos: mayor riesgo de hipopotasemia; la administración de metolazona con furosemida provoca una diuresis profusa que debe seguirse cuidadosamente.
- Otros antihipertensivos: aumento del efecto hipotensor; se requiere una adecuada monitorización de la presión arterial, especialmente en la fase inicial, para modificar rápidamente las dosis, si está indicado.
- Barbitúricos y analgésicos opioides: aumento del efecto hipotensor.
- Ciclosporina: aumento de la creatinina sérica, cuando se combina con metolazona.
Captopril: deterioro de la función renal, que mejora con la suspensión de metolazona.
- Digitalis: mayor toxicidad con riesgo de arritmias graves, especialmente en caso de hipopotasemia.
- Corticosteroides y ACTH: mayor riesgo de hipopotasemia y retención de agua y sal.
- Litio: la eliminación de litio se reduce con un aumento de sus concentraciones plasmáticas y riesgo de toxicidad.
- Bloqueadores neuromusculares: aumento del efecto de bloqueo neuromuscular con depresión respiratoria hasta apnea; por lo tanto, Zaroxolyn debe suspenderse al menos 3 días antes de la cirugía.
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): mayor riesgo de nefrotoxicidad por AINE. Los AINE pueden atenuar el efecto antihipertensivo de Zaroxolyn.
- Simpaticomiméticos: la metolazona puede disminuir la respuesta a la noradrenalina, sin por ello impedir su eficacia como agente de presión.
- Antidiabéticos: reducción del efecto hipoglucemiante, se debe considerar la necesidad de un aumento de la dosis de hipoglucemiantes.
- Anticoagulantes: se ha observado un aumento del tiempo de hemorragia con warfarina.
Zaroxolyn, al igual que los diuréticos tiazídicos, puede modificar la respuesta hipoprotrombinémica, de ahí la necesidad de ajustar la dosis.
El alcohol puede aumentar el efecto hipotensor de la metolazona.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
La metolazona atraviesa la barrera placentaria y por lo tanto no se recomienda su uso en el embarazo; se han reportado ictericia y trombocitopenia neonatal en partos de madres que habían tomado el fármaco.
Hora de la comida
La metolazona pasa a la leche materna, por lo que se debe interrumpir la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se conocen efectos de la metolazona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Ocasionalmente se han notificado dolor de cabeza, anorexia, vómitos, malestar abdominal, calambres musculares y mareos durante el tratamiento con Zaroxolyn. Se han notificado casos de hiperuricemia y azotemia principalmente en pacientes con insuficiencia renal.
Las reacciones adversas notificadas con metazolona y que se enumeran a continuación por clasificación de órganos y sistemas deben considerarse raras (
- Trastornos del sistema sanguíneo y linfático. leucopenia, anemia aplásica, trombocitopenia
- Trastornos del metabolismo y de la nutrición ataques de gota.
- Trastornos del sistema nervioso mareos, somnolencia, dolor de cabeza, parestesia, inquietud, insomnio, síncope.
- Trastornos oculares, visión borrosa.
- Problemas cardíacos palpitaciones, dolores en el pecho.
- Trastornos vasculares hipotensión ortostática, hipovolemia, trombosis venosa.
- Trastornos gastrointestinales estreñimiento, sequedad de boca, náuseas, vómitos, anorexia, diarrea, flatulencia, peso epigástrico, pancreatitis.
- Trastornos del sistema hepatobiliar, colestasis intrahepática, hepatitis
- Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo
Erupciones, reacciones cutáneas graves
- Trastornos de los calambres musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo, espasmos musculares
-Investigaciones diagnósticas de hipopotasemia, hiponatremia, hipocloremia, alcalosis hipoclorémica, hipofosfatemia, glucosuria, aumento de azotemia y creatinina, hiperuricemia, hiperglucemia.
- Trastornos generales y cambios en el lugar de administración Reacciones de hipersensibilidad: urticaria, púrpura, angiopatía necrosante. Escalofríos, astenia.
Cuando se producen efectos secundarios moderados o graves, se debe reducir la dosis de Zaroxolyn o interrumpir el tratamiento.
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis, existe el riesgo de deshidratación y agotamiento de electrolitos.
El tratamiento de la sobredosis debe dirigirse a la reposición de agua y la corrección de los desequilibrios electrolíticos.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: diurético.
Código ATC: C03BA08.
La metolazona es un diurético de quinazolina con características generales similares a las de los diuréticos tiazídicos.Su acción consiste en una "interferencia con el mecanismo tubular renal de reabsorción de electrolitos. Zaroxolyn inhibe la reabsorción de sodio a nivel del segmento diluyente cortical y en menor medida en el túbulo contorneado proximal. Los iones de sodio y cloruro se excretan en una cantidad casi equivalente. El aumento de la carga de sodio en el túbulo distal conduce a un aumento en la eliminación de potasio. Zaroxolyn no inhibe la anhidrasa carbónica.
También se ha demostrado un aumento en la excreción de iones fosfato e iones magnesio.
El efecto diurético generalmente comienza dentro de una "hora" de la ingesta, alcanza su punto máximo en aproximadamente 2 horas y dura aproximadamente 24 horas o más, también dependiendo de la dosis.
Zaroxolyn tiene una actividad similar a la de las tiazidas, pero puede producir diuresis incluso en pacientes con filtrado glomerular inferior a 20 ml / min.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Absorción y distribución
La metolazona se absorbe lenta e incompletamente en el tracto gastrointestinal. En sujetos normales, la cantidad media absorbida es del 65%; la proporción cae al 40% en pacientes cardíacos. Aproximadamente el 95% del fármaco se une a los eritrocitos y, en menor medida, a las proteínas plasmáticas. La vida media es de 8 a 10 horas en la sangre total y de 4 a 5 horas en el plasma.
Metabolismo y excreción.
Aproximadamente el 70-80% de la cantidad absorbida se elimina en la orina, principalmente en forma no modificada; el resto se excreta por vía biliar.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos tienen poca relevancia clínica a la luz de la amplia experiencia adquirida con el uso del fármaco en humanos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Comprimidos de 5 mg: celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
Comprimidos de 10 mg: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, color E 127 (en forma de laca de aluminio al 15%).
06.2 Incompatibilidad
No conocida.
06.3 Período de validez
48 meses, ya que el producto está debidamente almacenado y en estado de envasado intacto.
No utilice el producto después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Manténgase alejado de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Comprimidos de 5 mg. Caja de 50 comprimidos en blíster de PVC / PVDC termosellado con lámina de aluminio / PVDC.
Comprimidos de 10 mg. Caja de 50 comprimidos en blíster de PVC / PVDC termosellado con lámina de aluminio / PVDC.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TEOFARMA S.r.l.
vía F.lli Cervi, 8
27010 Valle de Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Comprimidos de 5 mg. AIC 024488064
Comprimidos de 10 mg. AIC 024488090
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
1981 - junio de 2010.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Junio de 2010.
