Ingredientes activos: naproxeno (naproxeno sódico)
Aleve 220 mg comprimidos recubiertos con película
Los prospectos de Aleve están disponibles para los paquetes:- Aleve 220 mg comprimidos recubiertos con película
- Aleve 660 mg comprimidos de liberación modificada
¿Por qué se usa Aleve? ¿Para qué sirve?
QUE ES ESO
Aleve pertenece a la categoría de fármacos antiinflamatorios / antirreumáticos no esteroideos.
POR QUÉ SE UTILIZA
Aleve se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor articular y muscular, dolor de muelas y resfriados. También está indicado contra dolores menstruales y dolores leves en artritis.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Aleve
- Hipersensibilidad al principio activo, a otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico oa alguno de los excipientes.
- Antecedentes de asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico tras la ingesta de ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos.
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml / min)
- Insuficiencia cardiaca grave
- Cirrosis del hígado y hepatitis grave.
- Durante la terapia intensiva con diuréticos.
- Úlcera gástrica y duodenal
- Personas con hemorragia continua o con riesgo de hemorragia
- Durante el tratamiento con anticoagulantes ya que sinergiza su acción.
- Embarazo y lactancia (ver: Qué hacer durante el embarazo y la lactancia)
- Adolescentes menores de 16 años
- Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos activos previos o antecedentes de úlcera péptica / hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Aleve
Los analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos pueden provocar reacciones de hipersensibilidad, potencialmente mortales. Estas reacciones pueden ocurrir en sujetos con antecedentes de angioedema, reactividad bronquial alterada (asma), rinitis, poliposis nasal, enfermedades alérgicas, enfermedades respiratorias crónicas o sensibilidad al ácido acetilsalicílico. Esto también puede ocurrir en pacientes que experimentan reacciones alérgicas (reacciones cutáneas, urticaria) al naproxeno u otros AINE.
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver: Reacciones adversas). Mayor riesgo: se produce el inicio de la reacción. en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento.
Aleve debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Ancianos: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver: Cómo usar este medicamento).
Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales: Se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver: Cuándo no debe usarse), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con el aumento de dosis de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo: Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto del medicamento).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que podrían aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como ácido acetilsalicílico (ver: Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto). del medicamento).
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Aleve, se debe interrumpir el tratamiento.
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden agravarse (ver: Reacciones adversas).
Se requiere precaución (hable con su médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Se han notificado reacciones hepáticas graves, incluidas ictericia y hepatitis (incluidos algunos casos mortales) con el uso de naproxeno sódico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. También se ha informado de reactividad cruzada.
No se recomienda el uso de Aleve, como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y la ciclooxigenasa, en mujeres que tengan la intención de quedarse embarazadas.
Aleve debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad debido a efectos sobre la ovulación, reversibles al suspender el tratamiento.
Las personas con trastornos hemorrágicos o en tratamiento con anticoagulantes deben ser controladas cuidadosamente ya que el naproxeno inhibe la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de hemorragia.
En caso de insuficiencia hepática, tratamiento concomitante con otros medicamentos como otros analgésicos, esteroides o bajo terapia diurética intensiva, o en caso de efectos secundarios previos con analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos, el producto debe administrarse bajo estricta Supervisión médica.
Debe evitarse el uso de Aleve concomitantemente con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2.
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas.
En caso de persistencia del dolor o enrojecimiento / hinchazón de la parte dolorosa o la aparición de síntomas nuevos para los que ha tomado el medicamento, consulte a su médico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Aleve?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Ciclosporina: Con el uso concomitante de ciclosporina, la concentración de esta última puede aumentar, aumentando el riesgo de nefrotoxicidad.
Litio: Los niveles de litio pueden aumentar, lo que puede provocar náuseas, polidipsia, poliuria, temblores y confusión.
Metotrexato: El uso de Aleve concomitantemente con metotrexato (a dosis superiores a 15 mg / semana) puede provocar un aumento de las concentraciones de metotrexato, con un mayor riesgo de toxicidad de esta sustancia.
AINE: No administrar el medicamento en combinación con medicamentos a base de naproxeno, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios debido a un mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Corticoesteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver: Precauciones de uso).
Anticoagulantes: Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes como la warfarina (aumento del tiempo de protrombina y disminución de la agregación plaquetaria) (ver: Precauciones de uso).
Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): Mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver: Precauciones de uso) El naproxeno disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de hemorragia. Esto debe tenerse en cuenta al determinar el tiempo de sangrado.
Diuréticos Inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II:
Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal) la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben la ciclo- El sistema oxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman Aleve concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II, por lo que la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante.
Alimentos: la tasa de absorción de naproxeno puede reducirse mediante la ingesta simultánea de alimentos, mientras que la cantidad absorbida no se modifica
Interferencia con las pruebas de laboratorio.: el naproxeno sódico interfiere con el análisis de 17-cetoesteroides y ácido 5-indolacético en orina.
Advertencias Es importante saber que:
Cuando se puede usar solo después de consultar a su médico
Aleve no debe administrarse a adolescentes menores de 16 años.
Los medicamentos como Aleve pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular. Cualquier riesgo es más probable con dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis recomendada o la duración del tratamiento (7 días para el alivio del dolor sintomático y 3 días para los resfriados).
Si tiene problemas cardíacos o antecedentes de accidente cerebrovascular o si cree que puede tener riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes o colesterol alto o fuma), debe discutir su tratamiento con su médico o farmacéutico.
Los analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos pueden causar retención de agua que raramente, especialmente en pacientes de edad avanzada, puede precipitar insuficiencia cardíaca congestiva.
Los analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos pueden provocar reacciones de hipersensibilidad, potencialmente mortales, incluidas las del tipo anafiláctico (anafilactoide), incluso en sujetos sin antecedentes de hipersensibilidad tras la exposición a este tipo de fármaco. El riesgo de reacciones de hipersensibilidad después de tomar naproxeno es mayor en sujetos que han experimentado tales reacciones después del uso de otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos (ver: Cuándo no debe usarse).
Después de la administración de analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos, es posible que el asma empeore.
El producto no está indicado para el dolor en el tracto gastrointestinal.
Qué hacer durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Aleve no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia. También debe evitarse su uso si sospecha de embarazo o desea planificar una baja por maternidad.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Debido a la posible aparición de somnolencia, mareos, vértigo o insomnio, Aleve puede alterar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
En este caso, evite estas actividades u otras que requieran una especial vigilancia.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Una tableta de Aleve contiene aproximadamente 20 mg de sodio. Tomando la dosis máxima diaria de 3 comprimidos se obtiene una ingesta máxima de sodio de aproximadamente 2,6 mmol / día, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con insuficiencia renal o con una dieta baja en sodio.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Aleve: Posología
Cuantos
Adultos y adolescentes mayores de 16 años: 1 comprimido cada 8-12 horas.
Puede beneficiarse más si comienza con 2 tabletas seguidas de 1 tableta cada 12 horas, según sea necesario.
Utilice la dosis eficaz más baja, especialmente en pacientes de edad avanzada.
La dosis máxima diaria es de 3 comprimidos.
Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico.
Si ocurre una o más de las situaciones enumeradas en Precauciones de uso, busque atención médica.
Cuando y por cuanto tiempo
No lo use durante más de 7 días para aliviar el dolor sintomático y durante más de 3 días para resfriados sin supervisión médica.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Igual que
Tome este medicamento con el estómago lleno.
Trague los comprimidos enteros, acompañándolos de un vaso de agua u otra bebida.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Aleve
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de ALEVE, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de ALEVE, consulte a su médico o farmacéutico.
Como signos de sobredosis pueden aparecer mareos, letargo, pirosis, dolor epigástrico, trastornos digestivos, náuseas y vómitos, cambios transitorios en la función hepática, hipoprotrombinemia, disfunción renal, acidosis metabólica, apnea y desorientación. Se han informado convulsiones en algunos pacientes, pero no está claro si estaban relacionadas con una sobredosis de naproxeno.
Se han descrito algunos casos de insuficiencia renal aguda reversible.
Si se lo recomienda su médico, puede ser útil intentar inducir el vómito y administrar rápidamente una cantidad adecuada de carbón activado (el carbón activado es un medicamento; consulte a su farmacéutico si es necesario) para reducir la absorción del medicamento.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Aleve?
Al igual que todos los medicamentos, Aleve puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios observados con naproxeno son generalmente comunes a otros analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos.
Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en los ancianos. Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn tras la administración de Aleve.
La gastritis se ha observado con menos frecuencia.
Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Muy raramente se han producido reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
Los medicamentos como Aleve pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular.
Aleve provoca un aumento moderado, transitorio y dependiente de la dosis en el tiempo de sangrado. Sin embargo, estos valores a menudo no exceden el límite superior del rango de referencia.
La siguiente tabla enumera las reacciones adversas observadas con los medicamentos con naproxeno y naproxeno sódico, incluidos los sujetos a prescripción médica.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Estos efectos secundarios suelen ser transitorios. Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Solicite y complete el formulario de informe de efectos indeseables disponible en la farmacia.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado. Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Conservar en el paquete original para proteger el medicamento de la luz.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, así que conserve tanto la caja como el prospecto. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita, lo que ayudará a proteger el medio ambiente.
COMPOSICIÓN
Un comprimido contiene 220 mg de naproxeno sódico (equivalente a 200 mg de naproxeno).
Excipientes: celulosa microcristalina, povidona K 30, talco, estearato de magnesio; revestimiento de película: Opadry Blue YS 1-4215.
CÓMO SE VE
Aleve se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. El contenido del envase es de 10, 12, 20 o 24 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ALEVE COMPRIMIDOS DE 220 MG RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido recubierto con película contiene: 220 mg de naproxeno sódico, equivalente a 200 mg de naproxeno.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor articular y muscular, dolor de muelas y resfriados. También está indicado contra dolores menstruales y dolores leves en artritis.
04.2 Posología y forma de administración
Método de administración
El comprimido recubierto con película debe tomarse por vía oral con un vaso de agua, con el estómago lleno.
Dosis
Adultos y adolescentes mayores de 16 años: 1 comprimido cada 8-12 horas.
Puede beneficiarse más si comienza con 2 tabletas seguidas de 1 tableta cada 12 horas, según sea necesario.
La dosis máxima diaria es de 3 comprimidos.
Las reacciones adversas pueden reducirse utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento más breve posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
No lo use durante más de 7 días para aliviar el dolor sintomático y durante más de 3 días para resfriados sin supervisión médica.
Poblaciones especiales
Personas mayores
Utilice la dosis más baja.
Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca
En pacientes con insuficiencia renal y / o cardíaca y / o insuficiencia hepática grave, puede ser necesaria una reducción de la dosis.
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia en niños menores de 16 años (ver sección 4.3).
04.3 Contraindicaciones
• Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Antecedentes de asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico tras la ingesta de ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos.
• Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml / min)
• Insuficiencia cardíaca severa
• Cirrosis del hígado y hepatitis grave
• Durante la terapia intensiva con diuréticos
• Úlcera gástrica y duodenal
• Personas con hemorragia continua o con riesgo de hemorragia
• Durante el tratamiento con anticoagulantes ya que sinergiza su acción
• Embarazo y lactancia (ver sección 4.6)
• Adolescentes menores de 16 años
• Historia de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos activos previos o historia de hemorragia péptica / úlcera recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El producto no está indicado para el dolor en el tracto gastrointestinal.
Advertencias generales
Debe evitarse el uso de Aleve concomitantemente con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2.
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración posible necesario para controlar los síntomas (ver más adelante los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
Reacciones anafilácticas / anafilactoides
Los analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos pueden provocar reacciones de hipersensibilidad, potencialmente mortales, incluidas las del tipo anafiláctico (anafilactoide), incluso en sujetos sin antecedentes de hipersensibilidad tras la exposición a este tipo de fármaco.
Estas reacciones pueden ocurrir en sujetos con antecedentes de angioedema, reactividad bronquial alterada (asma), rinitis, poliposis nasal, enfermedades alérgicas, enfermedades respiratorias crónicas o sensibilidad al ácido acetilsalicílico. Esto también puede ocurrir en pacientes que experimentan reacciones alérgicas (reacciones cutáneas, urticaria) al naproxeno u otros AINE Después de la administración de analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos, es posible que el asma empeore.
Las reacciones anafilactoides, como la anafilaxia, pueden ser fatales.
Reacciones cutáneas
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). con mayor riesgo: la aparición de la reacción se produce en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Aleve debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Personas mayores
Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).
Sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal:
Se han notificado casos de hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales, durante el tratamiento con todos los AINE en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección 4.5).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5).
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Aleve, se debe interrumpir el tratamiento.
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8).
Retención de sodio y líquidos en enfermedades cardiovasculares y edema periférico
Se requiere precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de coxibs y algunos AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). el uso de naproxeno (1000 mg / día) puede estar asociado con un riesgo menor, no se puede excluir cierto riesgo. No hay datos suficientes sobre los efectos de la dosis baja de naproxeno de 220 a 660 mg para llegar a conclusiones precisas sobre los posibles riesgos trombóticos.
Efectos hepáticos
Se han notificado reacciones hepáticas graves, incluidas ictericia y hepatitis (incluidos algunos casos mortales) con el uso de naproxeno sódico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. También se ha informado de reactividad cruzada.
Precauciones con respecto a la fertilidad
No se recomienda el uso de Aleve, como cualquier fármaco inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa, en mujeres que deseen quedarse embarazadas debido a los efectos sobre la ovulación, reversibles al suspender el tratamiento (ver sección 4.6).
Aleve debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
Las personas con trastornos hemorrágicos deben ser monitoreadas cuidadosamente ya que el naproxeno inhibe la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de hemorragia.
En caso de insuficiencia hepática, tratamiento concomitante con otros fármacos, como otros analgésicos, esteroides o terapia diurética intensiva, o en caso de reacciones adversas previas con analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos, el producto debe administrarse con precaución. .
Contenido de sodio
Una tableta de Aleve contiene aproximadamente 20 mg de sodio. Tomando la dosis máxima diaria de 3 comprimidos se obtiene una ingesta máxima de sodio de aproximadamente 2,6 mmol / día, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con insuficiencia renal o con una dieta baja en sodio.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones con otros medicamentos
Ciclosporina : Con el uso concomitante de ciclosporina, la concentración de esta última puede aumentar, aumentando el riesgo de nefrotoxicidad.
Litio : Los niveles de litio pueden aumentar, lo que puede provocar náuseas, polidipsia, poliuria, temblores y confusión.
Metotrexato El uso de Aleve concomitantemente con metotrexato (a dosis superiores a 15 mg / semana) puede provocar un aumento de las concentraciones de metotrexato, con un mayor riesgo de toxicidad de esta sustancia.
AINE : No administrar el medicamento en combinación con medicamentos a base de naproxeno, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios debido a un mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Corticoesteroides : mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Anticoagulantes : Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes como la warfarina (aumento del tiempo de protrombina y disminución de la agregación plaquetaria) (ver sección 4.4).
Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) : aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). El naproxeno disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de hemorragia, lo que debe tenerse en cuenta al determinar el tiempo de hemorragia.
Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II :
Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal) la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben la ciclo- El sistema oxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman Aleve concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II, por lo que la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante.
No se esperan interacciones clínicamente significativas con los siguientes medicamentos en el uso a corto plazo:
• antiácidos
• antidiabéticos
• hidantoinicos
• probenecid
• zidovudina
Interacciones alimentarias
La tasa de absorción de naproxeno puede reducirse mediante la ingesta simultánea de alimentos.
Interferencia con las pruebas de laboratorio.
El naproxeno sódico interfiere con los análisis urinarios de ácido 17-cetoesteroide y 5-indolacético.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal. Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer
el feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.
Hora de la comida
El naproxeno puede pasar a la leche materna, por lo que el medicamento está contraindicado durante la lactancia.
Fertilidad
El "uso de naproxeno, puede" interferir con la fertilidad y las mujeres y, en particular, las mujeres que tienen problemas de fertilidad o que están siendo sometidas a pruebas de fertilidad deben ser informadas de esto (ver sección 4.4). Este efecto es reversible al suspender el tratamiento.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Debido a la posible aparición de somnolencia, mareos, vértigo o insomnio, Aleve puede alterar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
En este caso, evite estas actividades u otras que requieran una especial vigilancia.
04.8 Efectos indeseables
Trastornos cardíacos / trastornos vasculares
Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de coxibs y algunos AINE (especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). ).
Desórdenes gastrointestinales
Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, en ocasiones mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn tras la administración de Aleve (ver sección 4.4).
La gastritis se ha observado con menos frecuencia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Reacciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente).
Aleve provoca un aumento moderado, transitorio y dependiente de la dosis en el tiempo de sangrado. Sin embargo, estos valores a menudo no exceden el límite superior del rango de referencia.
La siguiente tabla enumera las reacciones adversas observadas con los medicamentos con naproxeno y naproxeno sódico.
La frecuencia de los posibles efectos secundarios enumerados a continuación se define utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1 / 10), Frecuentes (≥1 / 100,
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento.Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación: www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Como signos de sobredosis pueden aparecer mareos, letargo, pirosis, dolor epigástrico, trastornos digestivos, náuseas y vómitos, cambios transitorios en la función hepática, hipoprotrombinemia, disfunción renal, acidosis metabólica, apnea y desorientación. Dado que el naproxeno sódico se absorbe rápidamente, es de esperar que se produzcan concentraciones plasmáticas elevadas en las primeras etapas. Se han informado convulsiones en algunos pacientes, pero no está claro si estaban relacionadas con una sobredosis de naproxeno. Se han descrito algunos casos de insuficiencia renal aguda reversible. No se sabe cuál es la dosis potencialmente mortal del fármaco.
En caso de sobredosis de AINE, los pacientes deben ser tratados con terapias sintomáticas y de apoyo. Se debe vaciar el estómago y aplicar las medidas de apoyo habituales. La administración inmediata de una cantidad adecuada de carbón activado puede reducir la absorción del medicamento.
La hemodiálisis no disminuye las concentraciones plasmáticas de naproxeno debido a la alta unión a proteínas plasmáticas. No hay un antídoto especifico.
Debe controlarse la función renal y hepática.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiinflamatorios / antirreumáticos no esteroideos.
Código ATC: M01AE02
El naproxeno tiene una marcada actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica. Al igual que ocurre con otros antiinflamatorios no esteroideos, el mecanismo de acción del naproxeno está ligado a la inhibición reversible de la enzima ciclooxigenasa (COX), responsable de la conversión del ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos, como para reducir la síntesis. de tromboxanos (TXA2), prostaciclina (PGI2) y prostaglandinas (PG). Varios estudios también han resaltado la hipótesis de que el naproxeno puede disminuir los niveles de algunas citocinas proinflamatorias (IL-6) y neuropéptidos (sustancia P) en plasma y líquido sinovial.
El naproxeno sódico es un inhibidor no selectivo de la COX, actúa inhibiendo tanto la COX 1 como la COX 2. Inhibe la formación de COX 1 dependiente de tromboxano sintasa, A2 (TXA2), que reduce la agregación plaquetaria y la COX2 dependiente de prostaciclinas (PGI2), un importante mediador de la vasodilatación.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Absorción
En los seres humanos, el naproxeno se absorbe muy rápidamente por vía oral y las concentraciones plasmáticas alcanzan su pico en una media de 1-2 horas después de la administración. La absorción puede retrasarse a partir de los alimentos.
El estado estacionario se alcanza el primer día.
Los niveles en sangre aumentan con el aumento de la dosis: desde aproximadamente 50 mcg / ml con 250 mg / día hasta aproximadamente 100 mcg / ml con 1000 mg / día.
Distribución
Más del 99% del naproxeno se une a la albúmina sérica. El volumen de distribución es de aproximadamente 0,1 L / kg. El naproxeno se distribuye rápidamente en el líquido sinovial con una Cmax de 36 mg / L después de 7,5 horas.
Metabolismo
El principal sitio de metabolismo es el hígado y está mediado por los citocromos CYP 2C9 y CYP 1 A 2. Los metabolitos así producidos son 6 -o-desmetil-naproxeno (que tiene un poder inhibidor de la COX 100 veces menor que el naproxeno), conjugado inactivo ( glucurónidos 57%) y desmetilado. La farmacocinética es lineal a las dosis recomendadas.
Excreción
El 95% de la dosis administrada se excreta en la orina, en parte sin cambios (10%) y en parte como 6-o-desmetil naproxeno, en forma libre o conjugada.
La eliminación biliar representa el 1-2% (principalmente como conjugados).
La vida media de eliminación es de aproximadamente 14 horas.
Los pacientes con insuficiencia hepática grave pueden tener niveles más altos de naproxeno libre. En la insuficiencia renal grave, la eliminación de naproxeno se reduce, pero no se observó una acumulación significativa a las dosis recomendadas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No hay más información sobre los datos preclínicos aparte de la ya informada en otra parte de este Resumen de las Características del Producto (ver sección 4.6).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Celulosa microcristalina, povidona K 30, talco, estearato de magnesio; revestimiento de película: Opadry Blue YS 1-4215.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el paquete original para proteger el medicamento de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster de PVC. Envases de 10, 12, 20 y 24 comprimidos recubiertos con película.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No hay instrucciones especiales para su eliminación.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
"Comprimidos recubiertos con película de 220 mg" 10 comprimidos AIC n ° 032790014
"Comprimidos recubiertos con película de 220 mg" 20 comprimidos AIC n ° 032790026
"Comprimidos recubiertos con película de 220 mg" 12 comprimidos AIC n ° 032790038
"Comprimidos recubiertos con película de 220 mg" 24 comprimidos AIC n ° 032790040
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Renovación: julio de 2007
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo de 2015