Ingredientes activos: ketoprofeno
KELIS "80 mg polvo para solución oral"
Indicaciones ¿Por qué se usa Kelis? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Fármacos antiinflamatorios, antirreumáticos, no esteroideos. Derivados del ácido propiónico
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Adultos: tratamiento sintomático de estados inflamatorios asociados con el dolor, que incluyen: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artrosis dolorosa, reumatismo extraarticular, inflamación postraumática, enfermedades inflamatorias dolorosas en odontología, otorrinolaringología, urología y neumología
En pediatría: tratamiento sintomático y de corta duración de estados inflamatorios asociados al dolor, también acompañados de pirexia, como los que afectan al sistema osteoarticular, el dolor postoperatorio y las infecciones de oído.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Kelis
La sal de lisina de ketoprofeno está contraindicada en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad, como broncoespasmo, ataques de asma, rinitis, pólipos nasales, urticaria, edema angioneurótico u otras reacciones de tipo alérgico, sal de lisina de ketoprofeno, ácido acetilsalicílico (AAS) u otros fármacos no esteroideos. medicamentos antiinflamatorios (AINE).
En estos pacientes se han notificado reacciones anafilácticas graves, raramente mortales (ver sección "Reacciones adversas").
La sal de lisina de ketoprofeno está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes del fármaco.
La sal de lisina de ketoprofeno también está contraindicada en los siguientes casos:
- Úlcera péptica activa o antecedentes de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal;
- Hemorragia gastrointestinal u otros trastornos hemorrágicos o hemorrágicos activos;
- Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa;
- Asma bronquial previa;
- Insuficiencia cardíaca grave;
- Insuficiencia hepática grave;
- Insuficiencia renal grave;
- Diátesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación, o pacientes sometidos a terapia anticoagulante.
- Embarazo y lactancia
- Niños menores de 6 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Kelis
Administrar con precaución en pacientes con manifestaciones alérgicas o alergia previa. El tratamiento con sal de lisina de ketoprofeno debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante la menor duración posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección "Dosis, método y tiempo de administración" y los párrafos siguientes).
Debe evitarse el uso concomitante de sal lisina de ketoprofeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección "Dosis, método y momento de administración").
Al igual que con otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, en presencia de infección, los efectos antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos de la sal de ketoprofeno de lisina pueden enmascarar los síntomas de progresión de la infección, como la fiebre.
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Se requiere una supervisión e instrucción adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Existen datos suficientes para excluir un riesgo similar para la sal de lisina de ketoprofeno.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben tratarse con sal lisina de ketoprofeno después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
Efectos gastrointestinales
Sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal: Durante el tratamiento con todos los AINE, se han notificado hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
Alguna evidencia epidemiológica sugiere que la sal de lisina de ketoprofeno puede estar asociada con un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal severa, en comparación con otros AINE, especialmente en dosis altas (ver también la sección "Dosis, método y momento de administración" y "Contraindicaciones").
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección "Contraindicaciones"), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis elevadas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección "Interacciones").
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que podrían aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección "Interacciones").
Cuando se produce sangrado o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman sal de lisina de ketoprofeno, se debe interrumpir el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección "Reacciones adversas").
En algunos pacientes pediátricos tratados con sal lisina de ketoprofeno, se han notificado hemorragias gastrointestinales, ocasionalmente graves, y úlceras (ver sección "Reacciones adversas"); por lo tanto, el producto debe administrarse bajo la estricta supervisión del médico, quien deberá evaluar el programa de dosificación necesario de vez en cuando.
Efectos sobre la piel
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección "Reacciones adversas"). En las primeras etapas del tratamiento i los pacientes parecen tener un mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. La sal de lisina de ketoprofeno debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Efectos renales y hepáticos
Al igual que con todos los AINE, el fármaco puede aumentar el nitrógeno ureico plasmático y la creatinina.
Al igual que con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, el fármaco puede estar asociado con eventos adversos en el sistema renal que pueden conducir a nefritis glomerular, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda.
La función renal debe controlarse cuidadosamente al inicio del tratamiento en pacientes con insuficiencia cardíaca, con cirrosis y nefrosis, en pacientes en tratamiento con diuréticos, con insuficiencia renal crónica, especialmente si son de edad avanzada. flujo sanguíneo, causado por la inhibición de las prostaglandinas y conduce a alteraciones renales.
Al igual que con otros AINE, el fármaco puede causar pequeños aumentos transitorios en algunos parámetros hepáticos y también aumentos significativos en SGOT y SGPT (consulte la sección "Efectos indeseables"). En caso de un aumento significativo de estos parámetros, se debe interrumpir la terapia.
En pacientes con función hepática alterada o con enfermedad hepática previa, las transaminasas deben evaluarse regularmente, especialmente durante la terapia a largo plazo. Se han notificado casos de ictericia y hepatitis con la sal de lisina de ketoprofeno.
La sal de lisina de ketoprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o trastornos mixtos del tejido conjuntivo.
El tratamiento debe interrumpirse si se producen alteraciones visuales como visión borrosa.
Los sujetos asmáticos con rinitis crónica, sinusitis crónica y / o poliposis nasal tienen un mayor riesgo de alergia a la aspirina y / o AINE que el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en sujetos alérgicos a la aspirina o AINE (consulte la sección "Contraindicaciones").
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto Kelis?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Las siguientes interacciones se relacionan con los AINE en general:
Asociaciones no recomendadas:
- Otros AINE (incluidos los inhibidores de la ciclooxigenasa-2), incluidas las dosis altas de salicilatos (≥ 3 g / día): mayor riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia.
- Anticoagulantes (por ejemplo, heparina y warfarina): los AINE pueden amplificar los efectos de los anticoagulantes.
- Agentes antiplaquetarios (por ejemplo, ticlopidina y clopidogrel): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección "Precauciones de" uso "). Si no se puede evitar la administración concomitante, los pacientes deben ser seguidos de cerca.
- Litio: riesgo de aumento de los niveles plasmáticos de litio, que en ocasiones pueden alcanzar niveles tóxicos debido a la reducción de la excreción renal de litio. Cuando sea necesario, los niveles plasmáticos de litio deben controlarse con un posible ajuste de la dosis durante y después del tratamiento con AINE.
- Metotrexato, a dosis superiores a 15 mg / semana: mayor riesgo de toxicidad hematológica por metotrexato, particularmente cuando se administra a dosis altas (> 15 mg / semana); posiblemente debido al cambio de unión a proteínas del metotrexato y la reducción del aclaramiento renal.
- Hidantoínas y sulfonamidas: los efectos tóxicos de estas sustancias pueden incrementarse.
Asociaciones que requieren precaución:
- Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección "Precauciones de uso").
- Diuréticos: los pacientes, y en particular los que toman diuréticos y se deshidratan, tienen un alto riesgo de desarrollar insuficiencia renal secundaria debido a la disminución del flujo sanguíneo renal. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después de iniciar la terapia concomitante (ver la sección "Precauciones de uso").
- Inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: en algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema de ciclooxigenasa pueden conducir a un mayor deterioro de la función renal, que incluye posible insuficiencia renal aguda.
- Metotrexato, utilizado en dosis inferiores a 15 mg / semana: Se debe realizar un hemograma completo cada semana durante las primeras semanas de la terapia combinada. En presencia de insuficiencia renal o en pacientes de edad avanzada, la monitorización debe ser más frecuente.
- Pentoxifilina: determina un mayor riesgo de hemorragia. Se requiere una monitorización clínica más estrecha y una monitorización del tiempo de hemorragia.
Asociaciones que deben ser consideradas:
- Antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos): riesgo de disminuir su efecto antihipertensivo al inhibir la síntesis de prostaglandinas por los AINE.
- Trombolíticos: mayor riesgo de hemorragia.
- Probenecid: La administración concomitante de probenecid puede reducir significativamente el aclaramiento plasmático de la sal de lisina de ketoprofeno.
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección "Precauciones de uso").
- Ciclosporina, tacrolimus: riesgo de efectos nefrotóxicos aditivos, especialmente en los ancianos.
- Zidovudina: riesgo de aumento de la toxicidad en la línea de glóbulos rojos por acción sobre los reticulocitos, con anemia severa ocurriendo una semana después del inicio del tratamiento con el AINE Verificar el hemograma completo y el recuento de reticulocitos una o dos semanas después de haber iniciado el tratamiento con el AINE.
- Sulfonilureas: los AINE pueden aumentar el efecto hipoglucémico de las sulfonilureas desplazándolas de los sitios de unión a proteínas plasmáticas.
Advertencias Es importante saber que:
Uso durante el embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal; por lo tanto, la sal de lisina de ketoprofeno no debe administrarse durante el embarazo. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas. en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se consideró que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que resulta en un parto retrasado o prolongado
Usar durante la lactancia
Dado que no se dispone de datos sobre la secreción de sal lisina de ketoprofeno en la leche materna, no se debe administrar ketoprofeno durante la lactancia.
Fertilidad
No se recomienda el uso de sal de lisina de ketoprofeno, así como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y la ciclooxigenasa, en mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas.
La administración de sal de lisina de ketoprofeno debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad de somnolencia, mareos o convulsiones y deben evitar conducir o realizar actividades que requieran una vigilancia especial si se presentan tales síntomas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Kelis
Kelis contiene sorbitol: consulte con su médico antes de tomar este medicamento si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares.
El contenido de sorbitol de un sobre es de aproximadamente 1,7 g; el valor calórico del sorbitol es de 2,6 Kcal / g: considerar para su administración a pacientes diabéticos o que sigan una dieta hipocalórica.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Kelis: Posología
Adultos: un sobre de 80 mg (dosis completa) tres veces al día con las comidas.
Niños de 6 a 14 años: medio sobre de 40 mg (media dosis) tres veces al día con las comidas
Personas mayores: la dosis debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una "posible reducción de las dosis indicadas anteriormente (ver" Precauciones de uso ").
Pacientes con insuficiencia hepática: se recomienda iniciar la terapia con la dosis mínima diaria (ver "Precauciones de uso").
Pacientes con insuficiencia renal leve o moderada: Se recomienda la monitorización del volumen de producción de orina y la función renal (ver "Precauciones de uso").
Instrucciones sobre el uso del sobre.: abriendo el sobre a lo largo de la línea indicada "media dosis" se obtiene una dosis de 40 mg. Al abrir el sobre por la línea marcada como "dosis completa" se obtiene una dosis de 80 mg. Vierta el contenido de un sobre o medio sobre en medio vaso de agua y mezcle
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Kelis
Se han notificado casos de sobredosis con dosis de hasta 2,5 g de sal de lisina de ketoprofeno. En la mayoría de los casos, los síntomas observados fueron de naturaleza benigna y se limitaron a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico.
No existen antídotos específicos para una sobredosis de sal de lisina de ketoprofeno. En caso de sospecha de una sobredosis grave, se recomienda el lavado gástrico y la institución de cuidados de apoyo y acidosis si está presente.
En caso de insuficiencia renal, la hemodiálisis puede ser útil para eliminar el fármaco de la circulación.
En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de Kelis, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene dudas sobre el uso de Kelis, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Kelis?
Al igual que todos los medicamentos, Kelis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han observado las siguientes reacciones adversas tras la administración de sal lisina de ketoprofeno en adultos.
La frecuencia de los eventos adversos se clasifica de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1 / 10); frecuentes (≥1 / 100 a <1/10); poco frecuentes (≥1 / 1000 a <1/100); raras (≥1 / 10.000, <1/1000); muy raras (<1 / 10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:
Raras: anemia por hemorragia.
Muy raras: leucocitosis, linfangitis, púrpura, púrpura trombocitopenia, leucocitopenia Frecuencia no conocida: agranulocitosis, trombocitopenia, aplasia de la médula ósea.
Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia no conocida: respuestas anafilácticas (incluido el shock).
Desórdenes psiquiátricos:
Muy raras: se notificó un solo caso de ansiedad, alucinaciones visuales, hiperexcitabilidad y alteración del comportamiento en un paciente pediátrico que recibió el doble de la dosis recomendada en la ficha técnica. Los síntomas desaparecieron espontáneamente en 1-2 días.
Frecuencia no conocida: alteración del estado de ánimo.
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, somnolencia.
Raras: parestesia.
Muy raras: insomnio, escalofríos, discinesia transitoria, astenia, mareos. Se ha notificado un solo caso de temblor e hipercinesia en un paciente anciano tratado concomitantemente con un antibiótico quinolónico.
Frecuencia no conocida: convulsiones, disgeusia.
Alteraciones visuales:
Raras: visión borrosa.
Trastornos del oído y del laberinto:
Raras: tinnitus
Trastornos cardíacos:
Muy raras: palpitaciones, taquicardia.
Frecuencia no conocida: insuficiencia cardíaca.
Trastornos vasculares:
Muy raras: hipotensión, edema, vasculitis.
Frecuencia no conocida: hipertensión, vasodilatación.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Raras: asma.
Muy raras: disnea, edema laríngeo, laringoespasmo. Se ha informado de un solo caso de insuficiencia respiratoria aguda con desenlace fatal en un paciente asmático sensible a la aspirina.
Frecuencia no conocida: broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y otros AINE), rinitis.
Trastornos gastrointestinales: Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en los ancianos (ver sección "Precauciones de uso").
Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn tras la administración de sal lisina de ketoprofeno (ver sección "Precauciones de uso") Se ha observado gastritis. poco frecuente.
Desordenes metabólicos:
Muy raras: edema periorbitario.
Trastornos hepatobiliares:
Raras: hepatitis, niveles elevados de transaminasas, niveles elevados de bilirrubina sérica debido a trastornos hepáticos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito.
Muy raras: eritema, erupción cutánea, erupción maculopapular, dermatitis, enrojecimiento de la piel, reacciones de fotosensibilidad, síndrome de Lyell.
Frecuencia no conocida: fotosensibilización, alopecia, urticaria, angioedema, erupción cutánea, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Trastornos renales y urinarios:
Muy raras: edema facial y hematuria. Se ha notificado un solo caso de oliguria.
Frecuencia no conocida: insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico, anomalía en las pruebas de función renal.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio:
Poco frecuentes: edema.
Frecuencia no conocida: fatiga.
Condiciones generales:
Muy raras: edema de la boca. Se han notificado casos únicos de edema periférico y síncope, respectivamente.
Investigaciones:
Raras: aumento de peso
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección "Precauciones para" usar ").
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Ver la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
COMPOSICIÓN
Un sobre bipartito contiene:
ingrediente activo: ketoprofeno 80 mg de sal de lisina (equivalente a 50 mg de ketoprofeno)
Excipientes: Sorbitol (Neosorb P60), Sorbitol (Neosorb P30 / P60), Povidona, Sílice coloidal anhidra, Cloruro de sodio, Sacarina de sodio, Amonio Glycyrised, Sabor a menta.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Polvo para solución oral. Caja de cartón litografiada que contiene 30 sobres bipartitos de 80 mg de sal lisina de ketoprofeno.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
KELIS 80 MG POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un sobre bipartito contiene:
Principio activo: sal de lisina de ketoprofeno 80 mg correspondiente a 50 mg de ketoprofeno.
Excipiente con efectos conocidos: sorbitol
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Adultos: tratamiento sintomático de estados inflamatorios asociados al dolor, incluyendo: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artrosis dolorosa, reumatismo extraarticular, inflamación postraumática, enfermedades inflamatorias dolorosas en odontología, otorrinolaringología, urología y neumología.
En pediatría: tratamiento sintomático y de corta duración de estados inflamatorios asociados al dolor, también acompañados de pirexia, como los que afectan al sistema osteoarticular, el dolor postoperatorio y las infecciones de oído.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Adultos: un sobre de 80 mg (dosis completa) tres veces al día con las comidas.
Niños de 6 a 14 años: medio sobre de 40 mg (media dosis) tres veces al día con las comidas.
Personas mayores: la posología debe ser establecida cuidadosamente por el médico, quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente (ver sección 4.4).
Pacientes con insuficiencia hepática: se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis mínima diaria (ver sección 4.4).
Pacientes con insuficiencia renal leve o moderada: Se recomienda monitorizar la diuresis y la función renal (ver sección 4.4).
KELIS no debe utilizarse en pacientes con disfunción hepática y renal grave (ver sección 4.3).
Las reacciones adversas pueden minimizarse con el uso del tratamiento de la menor duración posible que sea necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
Método de administración
Instrucciones sobre el uso del sobre: Al abrir el sobre a lo largo de la línea marcada como "media dosis" se obtiene una dosis de 40 mg. Al abrir el sobre por la línea marcada como "dosis completa" se obtiene una dosis de 80 mg. Vierta el contenido de un sobre o medio sobre en medio vaso de agua y mezcle.
04.3 Contraindicaciones
KELIS no debe administrarse en los siguientes casos:
• Hipersensibilidad al principio activo, a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• En pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad, como broncoespasmo, ataques de asma, rinitis aguda, pólipos nasales, urticaria, edema angioneurótico u otras reacciones de tipo alérgico al ketoprofeno o sustancias con un mecanismo de acción similar (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, AAS u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides, AINE). En estos pacientes se han notificado reacciones anafilácticas graves, raramente mortales (ver sección 4.8).
• Úlcera péptica activa / sangrado, o antecedentes de sangrado gastrointestinal, ulceración o perforación (dos o más episodios de sangrado o ulceración comprobados y distintos) o dispepsia crónica.
• Hemorragia gastrointestinal o perforación gastrointestinal después de un tratamiento previo con AINE u otros trastornos hemorrágicos o hemorrágicos activos.
• Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
• Asma bronquial previa.
• Insuficiencia cardíaca severa.
• Insuficiencia hepática severa.
• Insuficiencia renal severa.
• Diátesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación, o pacientes sometidos a terapia anticoagulante.
• Tercer trimestre de embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
• Niños menores de 6 años.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Administrar con precaución en pacientes con manifestaciones alérgicas o alergia previa. El tratamiento con sal de lisina de ketoprofeno debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
Debe evitarse el uso concomitante de sal lisina de ketoprofeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).
Al igual que con otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, en presencia de infección, los efectos antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos de la sal de ketoprofeno de lisina pueden enmascarar los síntomas de progresión de la infección, como la fiebre.
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Se requiere una supervisión e instrucción adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Existen datos suficientes para excluir un riesgo similar para la sal de lisina de ketoprofeno.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben ser tratados con sal de ketoprofeno lisina, así como con todos los AINE, después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
Efectos gastrointestinales
Se han notificado casos de hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales, durante el tratamiento con todos los AINE en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
Alguna evidencia epidemiológica sugiere que la sal de lisina de ketoprofeno puede estar asociada con un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal grave, en comparación con otros AINE, especialmente en dosis altas (ver también las secciones 4.2 y 4.3).
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman aspirina en dosis bajas u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección 4.5).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección 4.5).
Cuando se produce sangrado o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman sal de lisina de ketoprofeno, se debe interrumpir el tratamiento.
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8).
Se han notificado hemorragias gastrointestinales, ocasionalmente graves, y úlceras en algunos pacientes pediátricos tratados con sal lisina de ketoprofeno (ver sección 4.8); por lo tanto, el producto debe administrarse bajo la estricta supervisión del médico, quien deberá evaluar el programa de dosificación necesario de vez en cuando.
Efectos sobre la piel
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). con mayor riesgo: la aparición de la reacción se produce en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. La sal de lisina de ketoprofeno debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Efectos renales y hepáticos
Al igual que con todos los AINE, el fármaco puede aumentar el nitrógeno ureico plasmático y la creatinina.
Al igual que con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, el fármaco puede estar asociado con eventos adversos en el sistema renal que pueden conducir a nefritis glomerular, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda.
La función renal debe controlarse cuidadosamente al inicio del tratamiento en pacientes con insuficiencia cardíaca, con cirrosis y nefrosis, en pacientes en tratamiento con diuréticos, con insuficiencia renal crónica, especialmente si son de edad avanzada. flujo sanguíneo, causado por la inhibición de las prostaglandinas y conduce a alteraciones renales.
Al igual que con otros AINE, el fármaco puede causar pequeños aumentos transitorios en algunos parámetros hepáticos y también aumentos significativos en SGOT y SGPT (ver sección 4.8). En caso de un aumento significativo de estos parámetros, se debe interrumpir la terapia.
En pacientes con función hepática alterada o con enfermedad hepática previa, las transaminasas deben evaluarse regularmente, especialmente durante la terapia a largo plazo. Se han notificado casos de ictericia y hepatitis con la sal de lisina de ketoprofeno.
La sal de lisina de ketoprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o trastornos mixtos del tejido conjuntivo.
El uso de AINE puede afectar la fertilidad y no se recomienda en mujeres que planean quedarse embarazadas.
La administración de ketoprofeno debe suspenderse en mujeres que tienen dificultades para concebir o que están siendo sometidas a estudios de fertilidad.
El tratamiento debe interrumpirse si se producen alteraciones visuales como visión borrosa.
Los sujetos asmáticos con rinitis crónica, sinusitis crónica y / o poliposis nasal tienen un mayor riesgo de alergia a la aspirina y / o AINE que el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en sujetos alérgicos a la aspirina o AINE (ver sección 4.3).
Para evitar cualquier fenómeno de hipersensibilidad o fotosensibilización, es recomendable no exponerse al sol durante su uso.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Kelis contiene sorbitol: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Asociaciones no recomendadas:
• Otros AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2), incluidas altas dosis de salicilatos (≥ 3 g / día): la coadministración de varios AINE puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia, debido a un efecto sinérgico.
• Anticoagulantes (por ejemplo, heparina y warfarina): los AINE pueden amplificar los efectos de los anticoagulantes al aumentar el riesgo de hemorragia debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa gastrointestinal (ver sección 4.4). Si no se puede evitar la administración concomitante, los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente.
• Agentes antiplaquetarios (p. Ej. Ticlopidina y clopidogrel): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal debido a la inhibición de la función plaquetaria y daño de la mucosa gastrointestinal (ver sección 4.4). Si no se puede evitar la administración concomitante, se debe seguir de cerca a los pacientes.
• Litio: riesgo de aumento de los niveles plasmáticos de litio, que en ocasiones pueden llegar a niveles tóxicos debido a la reducción de la excreción renal de litio. Cuando sea necesario, los niveles plasmáticos de litio deben controlarse con un posible ajuste de la dosis durante y después del tratamiento con AINE.
• Metotrexato, usado en dosis altas de 15 mg / semana o más: mayor riesgo de toxicidad sanguínea por metotrexato, particularmente cuando se administra en dosis altas (> 15 mg / semana), posiblemente debido al desplazamiento del metotrexato de la unión a proteínas y la reducción de su aclaramiento renal. .
• Hidantoínas y sulfonamidas: se pueden incrementar los efectos tóxicos de estas sustancias.
Asociaciones que requieren precaución:
• Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
• Diuréticos: los pacientes y, en particular, los que toman diuréticos y se deshidratan, tienen un alto riesgo de desarrollar insuficiencia renal secundaria debido a la disminución del flujo sanguíneo renal. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después de iniciar el tratamiento concomitante (ver sección 4.4) Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos.
• Inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: en algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la coadministración de un inhibidor de la ECA o antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema de ciclooxigenasa puede conducir a más deterioro de la función renal, incluida la posible insuficiencia renal aguda, por lo que la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante.
• Metotrexato, usado en dosis bajas, menos de 15 mg / semana: se debe realizar un hemograma completo cada semana durante las primeras semanas de terapia combinada. En presencia de insuficiencia renal o en pacientes de edad avanzada, la monitorización debe ser más frecuente.
• Pentoxifilina: mayor riesgo de hemorragia. Se debe incrementar la monitorización clínica y monitorizar el tiempo de hemorragia con mayor frecuencia.
• Zidovudina: riesgo de aumento de la toxicidad en la línea de glóbulos rojos por acción sobre los reticulocitos, con anemia severa ocurriendo una semana después del inicio del tratamiento con el AINE Verificar el hemograma completo y el recuento de reticulocitos una o dos semanas después del inicio del tratamiento con el AINE.
• Sulfonilureas: los AINE pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas desplazándolas de los sitios de unión a proteínas plasmáticas.
Asociaciones que deben ser consideradas:
• Antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos): los AINE pueden reducir el efecto de los medicamentos antihipertensivos al inhibir la síntesis de prostaglandinas.
• Trombolíticos: mayor riesgo de hemorragia.
• Probenecid: la administración concomitante de probenecid puede reducir significativamente el aclaramiento plasmático de ketoprofeno y, en consecuencia, pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de ketoprofeno; esta interacción puede deberse a un mecanismo inhibidor en el sitio de secreción tubular renal y conjugación de glucurónido y requiere un ajuste de la dosis de ketoprofeno.
• Agentes antiagregantes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
• Ciclosporina, tacrolimus: riesgo de efectos nefrotóxicos aditivos, especialmente en los ancianos. La función renal debe medirse durante la terapia asociada.
04.6 Embarazo y lactancia
Uso durante el embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal; por lo tanto, la sal de lisina de ketoprofeno no debe administrarse durante el embarazo. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas. en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se consideró que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Por lo tanto, la sal de lisina de ketoprofeno no debe administrarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Si la sal de lisina de ketoprofeno se usa en mujeres que desean quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer
el feto a:
• toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
• posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
• inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.
Por tanto, KELIS está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Hora de la comida
Dado que no se dispone de datos sobre la secreción de sal lisina de ketoprofeno en la leche materna, no se debe administrar ketoprofeno durante la lactancia.
Fertilidad
No se recomienda el uso de sal de lisina de ketoprofeno, así como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y la ciclooxigenasa, en mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas.
La administración de sal de lisina de ketoprofeno debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Los pacientes deben ser informados de la posibilidad de somnolencia, mareos o convulsiones y deben evitar conducir o realizar actividades que requieran un estado de alerta especial si se presentan tales síntomas (ver sección 4.8).
04.8 Efectos indeseables
La experiencia derivada de la comercialización de formulaciones orales de ketoprofeno sal de lisina muestra que la aparición de efectos indeseables es un evento muy raro. Basado en la estimación de pacientes expuestos, derivada del número de envases vendidos y considerando el número de notificaciones espontáneas , menos uno de cada 100.000 pacientes experimentó reacciones adversas, en la mayoría de los casos los síntomas fueron de naturaleza transitoria y se resolvieron al suspender el tratamiento y, en algunos casos, con un tratamiento farmacológico específico.
Se han observado las siguientes reacciones adversas tras la administración de sal lisina de ketoprofeno en adultos.
La frecuencia de los eventos adversos se clasifica de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:
Raras: anemia por hemorragia.
Frecuencia no conocida: agranulocitosis, trombocitopenia, aplasia de la médula ósea.
Se han notificado casos únicos de leucocitosis, linfangitis, púrpura, púrpura trombocitopénica y leucocitopenia, respectivamente.
Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas (incluido el shock).
Desórdenes psiquiátricos:
Frecuencia no conocida: alteración del estado de ánimo, excitabilidad, insomnio.
Se informó un solo caso de ansiedad, alucinaciones visuales, hiperexcitabilidad y comportamiento alterado en un paciente pediátrico que recibió el doble de la dosis recomendada en la RCP. Los síntomas desaparecieron espontáneamente en 1-2 días.
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, somnolencia.
Raras: parestesia.
Frecuencia no conocida: convulsiones, disgeusia.
Escalofríos, discinesia transitoria, astenia, mareos se observaron solo ocasionalmente. Se ha notificado un solo caso de temblor e hipercinesia en un paciente anciano tratado concomitantemente con un antibiótico quinolónico.
Trastornos oculares:
Raras: visión borrosa (ver sección 4.4).
Frecuencia no conocida: edema periorbitario.
Trastornos del oído y del laberinto:
Raras: tinnitus
Trastornos cardíacos:
Frecuencia no conocida: insuficiencia cardíaca, palpitaciones, taquicardia.
Trastornos vasculares:
Frecuencia no conocida: hipertensión, vasodilatación, hipotensión.
Se han notificado excepcionalmente casos de vasculitis y enrojecimiento de la piel.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver párrafo 4.4).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Raras: asma.
Frecuencia no conocida: broncoespasmo (principalmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y otros AINE), rinitis, disnea, edema laríngeo, laringoespasmo.
Se ha informado de un solo caso de insuficiencia respiratoria aguda con desenlace fatal en un paciente asmático sensible a la aspirina. La mayoría de las reacciones en pacientes alérgicos / asmáticos y / o hipersensibilidad conocida a los AINE fueron de naturaleza grave.
Desórdenes gastrointestinales:
los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, en ocasiones mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Frecuentes: náuseas, vómitos, dispepsia, dolor abdominal.
Poco frecuentes: estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis.
Raras: estomatitis ulcerosa, úlcera péptica.
Frecuencia no conocida: exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn, hemorragia y perforación gastrointestinal (ver sección 4.4).
Se han notificado úlceras gástricas y duodenales y gastritis erosiva. En dos casos únicos, se produjo hematemesis o melena, respectivamente. Se han notificado dos casos únicos de estomatitis ulcerosa y edema de lengua, respectivamente.
Trastornos hepatobiliares:
Raras: hepatitis, niveles elevados de transaminasas, niveles elevados de bilirrubina sérica debido a trastornos hepáticos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito.
Frecuencia no conocida: fotosensibilización, alopecia, urticaria, angioedema, erupciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, eritema, erupción, erupción maculopapular, dermatitis, erupción, eccema de contacto.
Algunos AINE, incluido el ketoprofeno, pueden causar reacciones mucocutáneas graves, pero son extremadamente raras (como el síndrome de Stevens-Johnson, el síndrome de Lyell).
Trastornos renales y urinarios:
Frecuencia no conocida: insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrítico, anomalía en las pruebas de función renal, disuria.
También se han notificado edema facial y hematuria. Se ha notificado un solo caso de oliguria.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio:
Poco frecuentes: edema, fatiga.
Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas y anafilactoides, shock anafiláctico, edema bucal.
Se han notificado casos únicos de edema periférico y síncope, respectivamente.
Pruebas de diagnóstico:
Raras: aumento de peso
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación ". Dirección http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Se han notificado casos de sobredosis con dosis superiores a 2,5 g de sal de lisina de ketoprofeno. En la mayoría de los casos, los síntomas observados fueron de naturaleza benigna y se limitaron a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico. Los síntomas de una sobredosis también pueden incluir: trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareos, confusión y pérdida del conocimiento, así como dolor, náuseas y vómitos. También pueden ocurrir hipotensión, depresión respiratoria y cianosis.
No existen antídotos específicos para una sobredosis de sal de lisina de ketoprofeno. Si se sospecha una sobredosis grave, se recomienda el lavado gástrico y la institución de terapias de apoyo y sintomáticas para compensar la deshidratación, controlar la función renal y corregir la acidosis si está presente.
En caso de insuficiencia renal, la hemodiálisis puede ser útil para eliminar el fármaco de la circulación.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos antiinflamatorios, antirreumáticos, no esteroideos. Derivados del ácido propiónico. ATC: M01AE03
La sal de lisina de ketoprofeno es la sal de lisina del ácido 2- (3-benzoilfenil) propiónico, un fármaco analgésico, antiinflamatorio y antipirético que pertenece a la clase de AINE (M01AE).
La sal de lisina de ketoprofeno es más soluble que el ketoprofeno ácido.
El mecanismo de acción de los AINE está relacionado con la reducción de la síntesis de prostaglandinas al inhibir la enzima ciclooxigenasa.
En concreto, existe una inhibición de la transformación del ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos, PGG 2 y PGH 2, precursores de prostaglandinas PGE 1, PGE 2, PGF 2a y PGD 2 y también de prostaciclina PGI 2 y tromboxanos (TxA 2 y TxB 2 Además, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede interferir con otros mediadores como las cininas, provocando una acción indirecta que se sumaría a la acción directa.
La sal de lisina de ketoprofeno posee un marcado efecto analgésico, correlacionado tanto con su efecto antiinflamatorio como con un efecto central.
La sal de lisina de ketoprofeno ejerce una actividad antipirética sin interferir con los procesos de termorregulación normales.
Las manifestaciones inflamatorias dolorosas se eliminan o atenúan al promover la movilidad articular.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La sal de lisina de ketoprofeno posee una mayor solubilidad que el ketoprofeno ácido.
La forma para uso oral permite la asunción del principio activo ya en solución acuosa y, por tanto, conduce a un rápido aumento de los niveles plasmáticos y a un temprano alcance del valor pico. Esto se manifiesta, clínicamente, con un inicio más rápido y una mayor intensidad. del efecto analgésico y antiinflamatorio.
El perfil cinético del niño no difiere del del adulto.
La administración repetida no cambia la cinética del fármaco ni produce acumulación.
El ketoprofeno se une en un 95-99% a las proteínas plasmáticas. Se encontraron niveles significativos de ketoprofeno en tejido amigdalino y líquido sinovial después de la administración sistémica.
La eliminación es rápida y esencialmente por vía renal: el 50% del producto administrado sistémicamente se excreta en la orina en 6 horas El ketoprofeno se metaboliza extensamente: aproximadamente el 60-80% del producto administrado sistémicamente se encuentra en forma de metabolitos en la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La DL 50 de la sal de ketoprofeno lisina en ratas y ratones por vía oral resultó respectivamente de 102 y 444 mg / kg, igual a 30-120 veces la dosis activa como antiinflamatorio y analgésico en el animal. Intraperitonealmente la DL 50 de la sal de ketoprofeno lisina fue se encontró que eran 104 y 610 mg / kg en ratas y ratones, respectivamente.
El tratamiento prolongado en ratas, perros y monos con sal lisina de ketoprofeno oral a dosis iguales o superiores a las dosis terapéuticas prescritas no provocó la aparición de ningún fenómeno tóxico. A dosis elevadas, se encontraron alteraciones gastrointestinales y renales debido a los efectos secundarios conocidos causados en animales por fármacos antiinflamatorios no esteroideos.En un estudio prolongado de toxicidad realizado en conejos por vía oral o rectal, se demostró que el ketoprofeno se tolera mejor cuando se administra por vía oral rectal versus oral En un estudio de tolerabilidad realizado en conejos por vía intramuscular, la sal lisina de ketoprofeno fue bien tolerada.
Se descubrió que la sal de lisina de ketoprofeno no es mutagénica en pruebas de genotoxicidad realizadas "in vitro" e in "vivo". Los estudios de carcinogenicidad con ketoprofeno en ratones y ratas mostraron la ausencia de efectos carcinogénicos.
Con respecto a la toxicidad embriofetal y la teratogénesis de los AINE en animales, consulte la sección 4.6.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Sorbitol (Neosorb P60), Sorbitol (Neosorb P30 / P60), Povidona, Sílice coloidal anhidra, Cloruro de sodio, Sacarina sódica, Amonio glicirizado, Sabor a menta.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Bolsas de papel / aluminio / polietileno termoselladas.
Caja de 30 sobres bipartitos de 2 g.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Epifarma Srl
Via San Rocco, 6
85033 Episcopia (PCS)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
KELIS "80 mg polvo para solución oral" 30 sobres bipartitos AIC: 038723019
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
15/03/2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA del 17/11/2015
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