Ingredientes activos: Doxofilina
"Comprimidos de 400 mg" 20 comprimidos - "200 mg de polvo para solución oral" 20 sobres - "100 mg / 10 ml
solución inyectable para vía intravenosa "3 ampollas -" jarabe de 20 mg / ml "Frasco de 200 ml
¿Por qué se usa Ansimar? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Derivado de xantina, antiasmático para uso sistémico.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
- Asma bronquial
- Afecciones pulmonares con componente bronquial espástico.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Ansimar
El preparado ANSIMAR está contraindicado en sujetos con hipersensibilidad conocida al fármaco u otros derivados de la xantina, en caso de infarto agudo de miocardio, en estados hipotensos y durante la lactancia.
Precauciones de uso Qué necesita saber antes de tomar Ansimar
ANSIMAR no debe administrarse junto con otras preparaciones de xantina. Se recomienda el uso moderado de bebidas y alimentos con cafeína. La asociación entre ANSIMAR y efedrina u otros simpaticomiméticos requiere precaución.
La administración debe realizarse con precaución en pacientes cardíacos, hipertensos, ancianos y en pacientes con hipoxemia grave, hipertiroidismo, cor pulmonale crónico, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad hepática, úlcera péptica y en pacientes con función renal deficiente. En particular, debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva ya que en estos pacientes existe una desaceleración significativa en el aclaramiento del fármaco con persistencia durante largos períodos incluso después de la suspensión de niveles elevados en sangre.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Ansimar?
Numerosos factores pueden reducir el aclaramiento hepático de derivados de xantina con aumentos en los niveles plasmáticos del fármaco.Estos incluyen edad, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad hepática grave, infecciones concomitantes, administración concomitante de muchos fármacos como eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, alopurinol, cimetidina, vacuna antigripal, propranolol. En estos casos puede ser necesario para reducir la dosis del fármaco La fenitoína, otros anticonvulsivos y el tabaquismo pueden aumentar el aclaramiento de los derivados de xantina con una reducción de la semivida plasmática. En estos casos, puede ser necesario aumentar la dosis del fármaco.
En caso de factores que puedan afectar el aclaramiento de los derivados de xantina, se recomienda controlar la concentración de los niveles sanguíneos del fármaco para controlar el rango terapéutico.
Advertencias Es importante saber que:
Uso en la gestación: las investigaciones realizadas en el animal indicaron que el ingrediente activo del preparado ANSIMAR no interfiere con el desarrollo pre y post natal, sin embargo, como no existe suficiente experimentación clínica en la gestación, el uso del fármaco durante la gestación debe ser evaluado cuidadosamente caso por caso de acuerdo con el criterio de riesgo-beneficio.
La preparación no modifica la integridad del grado de vigilancia por lo que no compromete la conducción de vehículos de motor y el uso de máquinas que requieren reflejos rápidos.
Para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede determinar pruebas de dopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Posología y forma de empleo Modo de empleo Ansimar: Posología
- Comprimidos de 400 mg: 1 comprimido dos / tres veces al día en adultos.
- 100mg / 10ml solución inyectable para vía intravenosa: en adultos 2 ampollas intravenosas administradas al paciente en decúbito supino y lentamente (15-20 minutos), preferiblemente diluido, en la fase aguda. La administración puede repetirse cada 12 horas, en opinión del médico.
- 200 mg polvo para solución oral: niños en edad escolar (6-12 años) 1-3 sobres al día (12-18 mg / kg), disueltos en abundante agua.
- Jarabe de 20 mg / ml: 1 cucharada de 20 ml dos / tres veces al día (una cucharada de 20 ml corresponde a 400 mg de doxofilina).
A la dosis recomendada, los niveles plasmáticos de doxofilina generalmente no superan los 20 µg / ml, por lo que no es necesario controlar periódicamente estos niveles.
En caso de aumento de esta dosis, es necesario controlar los niveles sanguíneos del fármaco (valores terapéuticos en torno a 10 µg / ml, valores en los límites de toxicidad de 20 µg / ml)
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Ansimar
Como no existe un antídoto específico, se debe recurrir al tratamiento sintomático del colapso cardiovascular en caso de sobredosis.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ansimar?
Con el uso de derivados de xantina, pueden aparecer náuseas, vómitos, dolor epigástrico, cefalea, irritabilidad, insomnio, taquicardia, extrasístole, taquipnea y ocasionalmente hiperglucemia y albuminuria. En caso de sobredosis, pueden producirse arritmias cardiacas graves y convulsiones tónico-clónicas. pueden ser los primeros signos de intoxicación.
La aparición de efectos secundarios puede requerir la suspensión del tratamiento que, si es necesario, a juicio del médico, se puede reanudar a dosis más bajas tras la desaparición de todos los signos y síntomas de toxicidad.
Cualquier efecto indeseable no descrito debe notificarse de inmediato al médico o farmacéutico tratante.
Caducidad y retención
ATENCIÓN: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete. No utilice el producto después de esta fecha.
Fecha límite "> Otra información
COMPOSICIÓN
Tabletas de 400 mg
Cada tableta contiene:
- Ingrediente activo Doxofilina 400 mg
- Excipientes sílice coloidal anhidra, sílice coloidal hidratada, almidón de maíz pregelatinizado, lactosa monohidrato, polivinilpirrolidona, celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa de sodio, talco, estearato de magnesio.
100 mg / 10 ml de solución inyectable para vía intravenosa.
Cada vial de 10 ml contiene:
- Ingrediente activo Doxofilina mg 100
- Excipiente Agua destilada al gusto a 10 ml
200 mg de polvo para solución oral (uso pediátrico)
Cada sobre contiene:
- Ingrediente activo Doxofilina mg 200
- Excipientes Sacarosa, amonio glicirizado, esencia de menta
20 mg / ml de jarabe
100 ml de jarabe contienen:
- Principio activo Doxofilllina g 2
- Excipientes Sacarosa, alcohol etílico, p-hidroxibenzoato de metilo, esencia de menta, amonio glicrizado, agua purificada al gusto
FORMA FARMACÉUTICA, EMBALAJE
- Comprimidos de 400 mg, caja de 20 comprimidos.
- Ampollas de 100 mg / 10 ml, caja de 3 ampollas.
- Sobres de 200 mg, caja de 20 sobres.
- Jarabe de 20 mg / ml, frasco de 200 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
ANSIMAR
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Comprimidos de 400 mg
Cada tableta contiene:
Principio activo
Doxofilina 400 mg
Viales
Cada vial de 10 ml contiene:
Principio activo
Doxofilina 100 mg
Sobres (uso pediátrico)
Cada sobre contiene:
Principio activo
Doxofilina 200 mg
Jarabe
100 ml de jarabe contienen:
Principio activo
Doxofilina g 2
Ampolla Miniflebus (uso hospitalario)
Un vial de 100 ml contiene:
Principio activo
Doxofilina 300 mg
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Comprimidos de 400 mg
Ampollas de 100 mg / 10 ml
Sobres de 200 mg, uso pediátrico
2 g / 100 ml de jarabe
Miniflebus, 1 vial de 300 mg / 100 ml (uso hospitalario)
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Asma bronquial.
Afecciones pulmonares con componente bronquial espástico.
04.2 Posología y forma de administración -
Comprimidos de 400 mg: 1 comprimido dos / tres veces al día en adultos
Ampollas de 100 mg: en adultos 2 ampollas por vía intravenosa
administrado en pacientes en decúbito supino y lentamente (15-20 minutos), preferiblemente diluido, en la fase aguda. La administración puede repetirse cada 12 horas, en opinión del médico.
Sobres de 200 mg: niños en edad escolar (6-12 años):
1-3 sobres al día (12-18 mg / kg) disueltos en abundante agua.
Jarabe al 2%: 1 cucharada de 20 ml dos / tres veces al día en adultos (1 cucharada de 20 ml corresponde a 400 mg de doxofilina)
Vial de Miniflebus 300 mg: por vía intravenosa en goteo lento bajo supervisión médica, para ser administrado solo en adultos.
A la dosis recomendada, los niveles plasmáticos de doxofilina generalmente no superan los 20 mcg / ml, por lo que no es necesario controlar periódicamente estos niveles.
En caso de aumento de esta dosis es necesario recurrir al control de los niveles sanguíneos del fármaco (valores terapéuticos en torno a 10 mcg / ml, valores en los límites de toxicidad 20 mcg / ml).
04.3 Contraindicaciones -
El preparado ANSIMAR está contraindicado en sujetos con hipersensibilidad conocida al fármaco u otros derivados de la xantina, en caso de infarto agudo de miocardio, en estados hipotensos y durante la lactancia.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Numerosos factores pueden reducir el aclaramiento hepático de derivados de xantina con aumentos en los niveles plasmáticos del fármaco. Estos incluyen edad, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad hepática grave, infecciones concomitantes, la administración simultánea de muchos fármacos como: eritromicina, OAT, lincomicina, clindamicina, alopurinol, cimetidina, vacuna antigripal, propranolol En estos casos puede Será necesario reducir la dosis del fármaco.
La fenitoína, otros anticonvulsivos y el tabaquismo pueden incrementar el aclaramiento de los derivados de xantina con una semivida plasmática reducida, en estos casos puede ser necesario incrementar la dosis del fármaco.
En caso de factores que puedan afectar el aclaramiento de los derivados de xantina, se recomienda controlar la concentración de los niveles sanguíneos del fármaco para controlar el rango terapéutico.
La administración del producto debe realizarse con precaución en pacientes cardíacos, hipertensos, ancianos y en pacientes con hipoxemia severa, hipertiroidismo, cor pulmonale crónico, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad hepática, úlcera péptica y en pacientes con funciones renales deficientes. En particular, se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva ya que en estos pacientes existe una notable ralentización del aclaramiento del fármaco, con persistencia durante largos periodos, incluso tras la interrupción del tratamiento, de niveles elevados en sangre.
No hay riesgo de adicción, dependencia o cualquier otra cosa.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
ANSIMAR no debe administrarse junto con otras preparaciones de xantina. Se recomienda el uso moderado de bebidas y alimentos con cafeína.
La asociación entre ANSIMAR y efedrina u otros simpaticomiméticos requiere precaución.
La administración simultánea de muchos fármacos como eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, alopurinol, cimetidina, vacuna antigripal, propranolol puede reducir el aclaramiento hepático de derivados de xantina con aumento de los niveles plasmáticos del fármaco.
La fenitoína, otros anticonvulsivos y el tabaquismo pueden incrementar el aclaramiento de los derivados de xantina con una semivida plasmática reducida, en estos casos puede ser necesario incrementar la dosis del fármaco.
04.6 Embarazo y lactancia -
Las investigaciones realizadas en el animal han demostrado que el ingrediente activo del preparado ANSIMAR no interfiere con el desarrollo pre y postnatal.
Sin embargo, dado que no hay suficientes ensayos clínicos en el embarazo, el uso del fármaco durante la gestación debe evaluarse cuidadosamente caso por caso de acuerdo con el criterio de riesgo-beneficio. El fármaco está contraindicado durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La preparación no modifica la integridad del grado de vigilancia por lo que no compromete la conducción de vehículos de motor y el uso de máquinas que requieren reflejos rápidos.
04.8 Efectos indeseables -
Con el uso de derivados de xantina, pueden aparecer náuseas, vómitos, dolor epigástrico, cefalea, irritabilidad, insomnio, taquicardia, extrasístole, taquipnea y ocasionalmente hiperglucemia y albuminuria. En caso de sobredosis, pueden producirse arritmias cardiacas graves y convulsiones tónico-clónicas. pueden ser los primeros signos de intoxicación.
La aparición de efectos secundarios puede requerir la suspensión del tratamiento que, si es necesario a juicio del médico, se puede reanudar a dosis más bajas tras la desaparición de todos los signos y síntomas de toxicidad.
04.9 Sobredosis -
Como no existe un antídoto específico, se debe recurrir al tratamiento sintomático del colapso cardiovascular en caso de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
La doxofilina actúa directamente sobre los músculos lisos de los bronquios y los vasos pulmonares en un sentido relajante muscular. De esta forma actúa principalmente como broncodilatador, vasodilatador pulmonar y relajante muscular de la musculatura bronquial.
La acción de la doxofilina puede estar mediada, al menos en parte, por la inhibición de la fosfodiesterasa con el consiguiente aumento de la concentración intracelular de AMP cíclico que provoca la relajación del músculo liso.
A concentraciones más altas, la doxofilina puede inhibir la degradación celular de la histamina.
El uso prolongado de la droga no es adictivo.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
La vida media de la doxofilina es superior a 6 horas, para permitir niveles plasmáticos efectivos constantes con tres administraciones al día.
Se estudió la cinética en humanos después de una única administración intravenosa y oral para definir las características de distribución y absorción del fármaco.
Después de la administración intravenosa de 100 mg de doxofilina a 5 voluntarios, la distribución sérica de la sustancia inalterada sigue un patrón de dos compartimentos.
El área bajo la curva de concentración sérica en la fase de distribución constituye una pequeña fracción del área total.
El aclaramiento plasmático es elevado con valores que oscilan entre 444 y 806 ml / min y el volumen de distribución es de aproximadamente 1 L / kg.
La semivida media después de la administración intravenosa se calculó en 65 minutos (40 a 96).
Después de la administración de la forma farmacéutica en tableta, los niveles máximos en el plasma se alcanzan después de 60 minutos, mientras que con la forma farmacéutica en jarabe, debido al vehículo hidroalcohólico, hay una absorción más rápida, con una concentración máxima que ocurre en 30 minutos.
La biodisponibilidad absoluta por vía oral es aproximadamente del 62,6%; a pH 7,4, el porcentaje de producto unido a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 48%.
Menos del 4% de la dosis administrada por vía oral se excreta inalterada en la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Toxicidad aguda
LD50 en ratas y ratones tratados por vía oral, intraperitoneal e intravenosa:
Administración oral: en ratas = 1022,4 mg / kg
en ratones = 841,0 mg / kg
Administración intraperitoneal: en la rata = 444,7 mg / kg
Administración intravenosa: en la rata m. = 360 mg / kg
en la rata f. = 310 mg / kg
en el ratón m. = 245 mg / kg
en el ratón f. = 238 mg / kg
Toxicidad aguda en perros beagle por vía oral e i.p.
Administración oral: superior a 800 mg / kg
Administración i.p .: 400 mg / kg
Toxicidad subaguda (tres meses) - por vía oral
En ratas macho y hembra a las dosis:
7,21 mg / kg - 57,66 mg / kg - 288,40 mg / kg por vía oral;
en ratas macho a dosis:
3.625 mg / kg - 29 mg / kg - 145 mg / kg por vía intraperitoneal;
en ratas hembra a la dosis:
3,625 mg / kg por vía intraperitoneal;
en perros beagle machos y hembras en dosis:
180 mg / kg - 60 mg / kg - 20 mg / kg por vía oral
no se observaron cambios dignos de mención.
Toxicidad crónica (seis meses) -
En la rata macho a las dosis:
7,21 mg / kg - 57,66 mg / kg - 288,4 mg / kg por vía oral;
en ratas hembras a dosis:
7,21 mg / kg - 288,4 mg / kg por vía oral;
en ratas macho a dosis:
3.625 mg / kg - 29 mg / kg - 145 mg / kg por vía intraperitoneal;
en ratas hembra a la dosis:
145 mg / kg por vía intraperitoneal;
en perros beagle machos y hembras en dosis:
180 mg / kg - 60 mg / kg - 20 mg / kg
la preparación fue bien tolerada y carecía de acción tóxica.
Toxicidad subaguda (1 mes) - i.v.
En conejos machos y hembras a las dosis:
57.68 mg / kg - 28.84 mg / kg - 7.21 mg / kg por vía intravenosa
la preparación era adecuada para una administración prolongada por vía venosa.
Se encontró que la preparación carecía de toxicidad fetal después de las pruebas realizadas en ratas y conejos a las siguientes dosis:
- en ratas: 57,66 mg / kg por vía oral
29 mg / kg para i.p.
- en conejos: 7,21 mg / kg - 28,84 mg / kg - 115,36 mg / kg por vía oral.
La preparación no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad, el desarrollo pre y postnatal y carecía de acción teratogénica en la rata.
También se encontró que la doxofilina carecía de actividad mutagénica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Comprimidos de 400 mg
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, sílice coloidal hidratada, talco, estearato de magnesio, povidona K30
Viales
Agua destilada.
Sobres para uso pediátrico
Sacarosa, amonio glicirizado, esencia de menta.
Jarabe
Sacarosa, alcohol etílico, p-hidroxibenzoato de metilo, esencia de menta, amonio glicirizado, agua purificada.
Miniflebus
Agua destilada
06.2 Incompatibilidad "-
Para ninguna de las formas farmacéuticas proporcionadas, se han informado incompatibilidades con otras sustancias.
06.3 Período de validez "-
Comprimidos de 400 mg: 60 meses
Viales: 36 meses
Sobres para uso pediátrico: 36 meses
Miniflebus: 36 meses
Almíbar: 5 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
La preparación debe almacenarse "en las condiciones ambientales normales" previstas por la F.U.IX Ed.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Comprimidos ANSIMAR 400 mg:
Los comprimidos se envasan en blísteres de PVC junto con aluminio, insertados en una caja de cartón litografiada, junto con el prospecto.
Caja de 20 comprimidos de 400 mg
Viales ANSIMAR:
los viales, de vidrio neutro de clase hidrolítica 1, se insertan en un recipiente especial de material plástico termoformado, encerrados, junto con la hoja ilustrativa, en una caja de cartón rígido litografiado.
Caja de 3 viales de 100 mg / 10 ml
Sobres ANSIMAR para uso pediátrico:
los sobres, de polietileno de aluminio, se insertan, junto con el prospecto, en una caja de cartón rígido litografiado.
Caja de 20 sobres de 200 mg.
Jarabe ANSIMAR:
el jarabe está contenido en una botella de vidrio marrón, cerrada con una tapa a prueba de niños con una taza medidora adjunta.
El frasco se inserta, junto con el prospecto y un vaso medidor graduado de 20 ml, en una caja de cartón rígida litografiada.
Botella de 200ml de jarabe al 2%
Minifusil ANSIMAR:
Vial de miniflebo de 100 ml, en vidrio neutro, para uso hospitalario.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
La preparación se puede manipular sin precauciones especiales. Ver método de administración.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
CURSO VITTORIO EMANUELE II, 72
10121 TURÍN
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
ANSIMAR 20 comprimidos - código N.025474014
ANSIMAR 3 viales i.v. - código N.025474040
ANSIMAR 20 sobres - código N.025474038
Jarabe ANSIMAR - código N.025474065
ANSIMAR miniflebo - código N.025474053
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
ANSIMAR 20 comprimidos: 30/10/84
ANSIMAR 3 viales i.v .: 30/10/84
ANSIMAR 20 sobres: 30/10/84
ANSIMAR miniflebo: 30/10/84
Jarabe ANSIMAR: 27/04 / 91-
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Marzo de 2011
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