Ingredientes activos: Azitromicina
ZITROMAX 250 mg cápsulas duras
Los prospectos de Zithromax están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- ZITROMAX 250 mg cápsulas duras
- ZITROMAX 100 mg polvo para suspensión oral, ZITROMAX 150 mg polvo para suspensión oral, ZITROMAX 200 mg polvo para suspensión oral, ZITROMAX 300 mg polvo para suspensión oral, ZITROMAX 400 mg polvo para suspensión oral
- ZITROMAX 200 mg / 5 ml polvo para suspensión oral
- ZITROMAX 2 g granulado para suspensión oral de liberación prolongada
- ZITROMAX 500 mg comprimidos recubiertos con película, ZITROMAX 200 mg / 5 ml polvo para suspensión oral
¿Por qué se usa Zithromax? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antibacterianos para uso sistémico; macrólidos.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles a azitromicina.
- infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo otitis media, sinusitis, amigdalitis y faringitis),
- Infecciones del tracto respiratorio inferior (incluidas bronquitis y neumonía).
- infecciones odontoestomatológicas,
- infecciones de la piel y los tejidos blandos,
- uretritis no gonocócica (de Chlamydia trachomatis),
- úlcera blanda (de Haemophilus ducreyi).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Zithromax
Hipersensibilidad al principio activo azitromicina, a eritromicina, a cualquiera de los antibióticos macrólidos o cetólidos, oa alguno de los excipientes.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Zithromax
Función renal alterada
En pacientes con insuficiencia renal grave (TFG <10 ml / min), se observó un aumento del 33% en la exposición sistémica a azitromicina.
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (TFG 10 - 80 ml / min), mientras que se debe tener precaución en aquellos con insuficiencia grave (TFG <10 ml / min).
Hepatotoxicidad
Dado que el hígado es la vía principal de eliminación de azitromicina, su uso en pacientes con enfermedad hepática importante debe realizarse con precaución. Se han notificado casos de insuficiencia hepática, hepatitis, ictericia colestásica, necrosis hepática y hepatitis fulminante con azitromicina. insuficiencia hepática, algunas de las cuales han sido mortales (ver "Efectos secundarios"). Algunos pacientes pueden haber tenido una enfermedad hepática previa o pueden haber tomado otros medicamentos hepatotóxicos. En los casos en que se desarrollen signos y síntomas de disfunción hepática, como astenia de inicio rápido asociado con ictericia, orina oscura, tendencia a sangrar o encefalopatía hepática, las pruebas / pruebas de función hepática deben realizarse inmediatamente.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con azitromicina si aparecen signos de disfunción hepática.
Derivados de ergotamina
En pacientes tratados con derivados de ergotamina la coadministración de antibióticos macrólidos ha precipitado crisis de ergotismo Actualmente no hay datos disponibles sobre la posibilidad de interacción entre ergotamina y azitromicina. Sin embargo, debido a la posibilidad teórica de ergotismo, no deben administrarse simultáneamente azitromicina y ergotamina.
Superinfecciones
Al igual que con cualquier otro preparado antibiótico, se recomienda una observación especial por la posible aparición de sobreinfecciones con microorganismos no sensibles, incluidos hongos.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Zithromax?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Antiácidos
En un estudio farmacocinético de los efectos de la administración concomitante de antiácidos y azitromicina, no se observó ningún efecto sobre la biodisponibilidad de azitromicina, aunque se observó una reducción de aproximadamente un 25% en las concentraciones séricas máximas. Por lo tanto, los pacientes en tratamiento con azitromicina y antiácidos no deben tomar los dos fármacos al mismo tiempo La coadministración de azitromicina granulado para suspensión oral de liberación prolongada con una dosis única de 20 ml de co-magaldrox (hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio) no afectó la velocidad ni el grado de absorción de azitromicina.
Cetirizina
En voluntarios sanos, la coadministración de un régimen de 5 días de azitromicina y 20 mg de cetirizina en estado estacionario no reveló interacciones farmacocinéticas ni alteraciones significativas en el intervalo QT.
Didanosina
Se observó que la coadministración de dosis diarias de azitromicina 1200 mg / día y didanosina 400 mg / día en seis pacientes VIH positivos no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética en estado estacionario de didanosina en comparación con placebo.
Digoxina (sustratos de glicoproteína P)
Se ha informado que la ingesta de antibióticos macrólidos, incluida la azitromicina con sustratos de la glicoproteína P como la digoxina, provoca un aumento de los niveles séricos de sustratos de la glicoproteína P. Por lo tanto, se debe considerar la posibilidad de un aumento en los niveles séricos de digoxina si se toman concomitantemente azitromicina y sustratos de glicoproteína P como digoxina. Se requiere monitorización clínica y monitorización de posibles niveles elevados de digoxina durante y después de la interrupción del tratamiento con azitromicina.
Zidovudina
La administración de dosis únicas de 1000 mg y múltiples dosis de 1200 mg o 600 mg de azitromicina no cambió sustancialmente la farmacocinética plasmática o la excreción urinaria de zidovudina o su metabolito glucurónido. Las concentraciones de zidovudina fosforilada, su metabolito clínicamente activo, en las células mononucleares periféricas. La importancia de este hallazgo no está clara, pero puede ser beneficiosa para el paciente.
La azitromicina no interactúa significativamente con el sistema del citocromo P450 hepático y no se espera que esté involucrada en interacciones farmacocinéticas como se encuentra con la eritromicina y otros macrólidos. Con azitromicina, de hecho, no hay inducción o inactivación del citocromo P450 hepático a través del complejo de sus metabolitos.
Ergotamina
Debido a la posible aparición de ergotismo, no se recomienda el uso concomitante de azitromicina y derivados de ergotamina (ver "Precauciones de uso").
Se han realizado estudios farmacocinéticos entre azitromicina y los siguientes fármacos, para los que se conoce una actividad metabólica significativa mediada por el citocromo P450.
Inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas)
La administración concomitante de atorvastatina (10 mg / día) y azitromicina (500 mg / día) no alteró las concentraciones plasmáticas de atorvastatina (según un ensayo de inhibición de la HMG CoA reductasa) y, por lo tanto, no provocó cambios en la actividad de la HMG CoA reductasa. Sin embargo, ha habido informes poscomercialización de rabdomiólisis en pacientes que reciben azitromicina y estatinas.
Carbamazepina
En un estudio de interacción realizado en voluntarios sanos, no se observó ningún efecto significativo sobre los niveles plasmáticos de carbamazepina o su metabolito activo en pacientes que tomaban azitromicina concomitantemente.
Cimetidina
En un estudio farmacocinético realizado para evaluar los efectos de una dosis única de cimetidina administrada 2 horas después de azitromicina, no hubo evidencia de alteraciones en la farmacocinética de azitromicina.
Ciclosporina
Aumentos significativos de la Cmax y el AUC0-5 de ciclosporina. Por tanto, la posible administración simultánea de los dos fármacos requiere precaución Si la coadministración de los dos fármacos es estrictamente necesaria, los niveles de ciclosporina deben controlarse cuidadosamente y la dosis de este último debe modificarse en consecuencia.
Efavirenz
La coadministración de una dosis única diaria de azitromicina (600 mg) y efavirenz (400 mg) durante 7 días no produjo interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas.
Fluconazol
La coadministración de una dosis única de azitromicina (1200 mg) no alteró la farmacocinética de una dosis única de fluconazol (800 mg). El tiempo total de exposición y la vida media de azitromicina no se vieron afectados por la coadministración con fluconazol, mientras que se observó una disminución clínicamente insignificante de la Cmáx (18%).
Indinavir
La coadministración de una dosis única de azitromicina (1200 mg) no mostró un efecto estadísticamente significativo sobre la farmacocinética de indinavir administrado tres veces al día durante 5 días en dosis de 800 mg.
Metilprednisolona
Un estudio farmacocinético realizado en voluntarios sanos mostró que la azitromicina no afecta significativamente la farmacocinética de la metilprednisolona.
Midazolam
En voluntarios sanos, la administración concomitante de azitromicina 500 mg / día durante 3 días no produjo cambios clínicamente significativos en la farmacocinética y farmacodinamia de una dosis única de 15 mg de midazolam.
Nelfinavir
La administración concomitante de azitromicina (1200 mg) y nelfinavir en estado estacionario (750 mg tres veces al día) resultó en un aumento de las concentraciones de azitromicina. No se observaron reacciones adversas clínicamente significativas y no se requirió ajuste de dosis.
Rifabutina
La administración concomitante de azitromicina y rifabutina no cambia las concentraciones séricas de los dos fármacos. Se han observado casos de neutropenia en algunos pacientes que toman los dos fármacos al mismo tiempo; aunque se sabe que la rifabutina causa neutropenia, no ha sido posible establecer una relación causal entre los episodios anteriores de neutropenia y la combinación de rifabutinazitromicina (ver "Reacciones adversas").
Sildenafil
En voluntarios varones sanos, la azitromicina (500 mg / día durante 3 días) no tuvo ningún efecto sobre el AUC y la Cmáx de sildenafil o su principal metabolito circulante.
Teofilina
La coadministración de azitromicina y teofilina a voluntarios sanos no mostró una interacción clínicamente significativa entre los dos fármacos.
Terfenadina
Los estudios farmacocinéticos no revelaron interacciones entre azitromicina y terfenadina. Se han notificado algunos casos raros en los que no se podía excluir por completo la posibilidad de tal interacción; sin embargo, no hay evidencia científica de que haya ocurrido la interacción.
Triazolam
En 14 voluntarios sanos, la administración concomitante de azitromicina 500 mg el día 1 y 250 mg el día 2 y triazolam 0,125 mg el día 2 no tuvo un efecto significativo sobre las variables farmacocinéticas de triazolam en comparación con triazolam y placebo.
Trimetoprima / sulfametoxazol
Después de la administración concomitante de trimetoprima / sulfametoxazol (160 mg / 800 mg) y azitromicina (1200 mg) durante 7 días, no hubo efectos significativos sobre las concentraciones máximas, el tiempo de exposición o la excreción urinaria el día 7. Tanto trimetoprima como sulfametoxazol Concentraciones séricas de azitromicina son similares a los encontrados en otros estudios.
Anticoagulantes orales tipo cumarina
En un estudio farmacocinético en voluntarios sanos, se demostró que la azitromicina no altera el efecto anticoagulante de una dosis única de 15 mg de warfarina. En la fase de poscomercialización, se han notificado casos de potenciación de la acción anticoagulante tras la administración concomitante de azitromicina y anticoagulantes orales tipo cumarina. Aunque no se ha establecido una relación causal, es aconsejable reevaluar la frecuencia con la que se debe administrar. controlar el tiempo de protrombina cuando se administra azitromicina a pacientes que reciben anticoagulantes de tipo cumarínico.
Advertencias Es importante saber que:
Hipersensibilidad y reacciones anafilácticas.
Al igual que con la eritromicina y otros macrólidos, se han observado reacciones alérgicas graves, que incluyen angioedema y anafilaxia (raramente mortales), reacciones dermatológicas que incluyen síndrome de Stevens Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) (raramente mortal) y erupción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (VESTIMENTA). Algunas de estas reacciones asociadas con la administración de azitromicina han provocado recaídas y, por lo tanto, requieren un período prolongado de observación y tratamiento.
En caso de una reacción alérgica, se debe suspender el medicamento e instituir la terapia adecuada. Los médicos deben saber que los síntomas alérgicos pueden reaparecer una vez que se interrumpe la terapia sintomática.
Diarrea asociada a Clostridium difficile
Se han notificado casos de diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD) con el uso de casi todos los antibióticos, incluida la azitromicina, que varían en gravedad desde una diarrea leve hasta una colitis mortal. El tratamiento con antibióticos altera la flora normal del colon y conduce a un crecimiento excesivo de C. difficile.
C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de diarrea. Las cepas de C. difficile que producen un exceso de toxinas provocan un aumento de las tasas de morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones suelen ser refractarias al tratamiento antibacteriano y a menudo requieren colectomía. Se debe considerar la posibilidad de diarrea asociada a C. difficile en todos los pacientes que presenten diarrea después del tratamiento con antibióticos. También se requiere una historia médica cuidadosa, ya que se han informado casos de diarrea asociada a C. difficile incluso más de dos meses después de la administración de antibióticos.
Prolongación del intervalo QT
En el tratamiento con macrólidos, incluida la azitromicina, se encontró una prolongación de la repolarización cardíaca y el intervalo QT en el ECG, lo que conduce al riesgo de desarrollar arritmia cardíaca y torsades de pointes (ver "Reacciones adversas"). Por lo tanto, dado que las siguientes situaciones pueden conducir a un mayor riesgo de arritmias ventriculares (incluyendo torsades de pointes), que pueden conducir a un paro cardíaco, la azitromicina debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos proarrítmicos concomitantes (especialmente en mujeres y pacientes de edad avanzada).
Los prescriptores deben considerar el riesgo de prolongación del intervalo QT, que puede ser fatal, al evaluar el beneficio-riesgo de la azitromicina en grupos de pacientes en riesgo, tales como:
- Pacientes con prolongación congénita o documentada del intervalo QT;
- Pacientes tratados con otros principios activos que prolongan el intervalo QT, como antiarrítmicos de clase IA (quinidina y procainamida) y clase III (dofetilida, amiodarona y sotalol), cisaprida y terfenadina, fármacos antipsicóticos como pimozida, antidepresivos como citalopram, fluoroquinolonas como como moxifloxacino, levofloxacino y cloroquina.
- Pacientes con alteraciones electrolíticas, especialmente en casos de hipopotasemia e hipomagnesemia;
- Pacientes con bradicardia clínicamente relevante, arritmia cardíaca o insuficiencia cardíaca grave;
- Mujeres y ancianos que pueden ser más sensibles a los efectos (relacionados con el fármaco) de la alteración del intervalo QT.
Miastenia gravis
Se ha informado de la exacerbación de los síntomas de la miastenia gravis y la aparición inicial del síndrome miasténico en pacientes que reciben azitromicina (ver "Reacciones adversas").
El medicamento contiene lactosa: si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No existen datos suficientes sobre el uso de azitromicina en mujeres durante el embarazo No se ha establecido la seguridad de azitromicina durante el embarazo. Por lo tanto, la azitromicina solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio supera el riesgo.
Fertilidad
En estudios de fertilidad realizados en ratas, se observó una reducción en la tasa de fertilidad después de la administración de azitromicina. Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para los humanos.
El embarazo
Se han realizado estudios de reproducción animal utilizando dosis escalonadas hasta alcanzar concentraciones maternas moderadamente tóxicas. A partir de estos estudios no hubo evidencia de ningún peligro para el feto debido a la azitromicina. En estudios de toxicología reproductiva en animales, la azitromicina ha demostrado atravesar la placenta, pero no Se observaron efectos teratogénicos.
Hora de la comida
Se ha informado que la azitromicina se secreta en la leche materna, por lo tanto, la azitromicina solo debe usarse en mujeres en período de lactancia en los casos en que, en opinión del médico, el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el bebé.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No hay datos que demuestren que la azitromicina pueda afectar la capacidad de los pacientes para conducir o utilizar maquinaria.
Posología y forma de empleo Cómo usar Zithromax: Posología
Adultos
Para el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, piel y tejidos blandos e infecciones odontoestomatológicas: 500 mg al día, en una sola administración, durante 3 días consecutivos. Para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual causadas por cepas de Chlamydia trachomatis o Haemophilus ducreyi: 1000 mg, una vez, en una sola administración oral.
Personas mayores
Se puede aplicar el mismo esquema de dosificación al paciente de edad avanzada. Dado que los pacientes de edad avanzada son más propensos a las arritmias cardíacas, se recomienda especial precaución debido al riesgo de desarrollar arritmias cardíacas y torsades de pointes (consulte "Advertencias especiales").
Pacientes con problemas de hígado o riñón:
Los pacientes con problemas de hígado o riñón deben informar a su médico, ya que esto puede necesitar cambiar la dosis normal. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (TFG 10 - 80 ml / min) y se debe tener precaución en aquellos con insuficiencia renal grave (TFG <10 ml / min) (ver "Precauciones para el" uso " ) Se puede utilizar la misma dosis que en pacientes con función hepática normal en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (ver "Precauciones de uso").
La administración después de una comida abundante reduce la biodisponibilidad de las cápsulas de ZITROMAX (azitromicina) en un 50%. Por esta razón, cada dosis debe administrarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Las cápsulas deben tragarse enteras.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Zithromax
Los eventos adversos que ocurrieron con dosis superiores a las recomendadas fueron similares a los observados con dosis normales.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de ZITROMAX, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de ZITROMAX, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Zithromax?
Como todos los medicamentos, ZITROMAX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La siguiente tabla enumera las reacciones adversas identificadas durante la realización de estudios clínicos y durante la vigilancia poscomercialización, divididas por sistema de clasificación de órganos y frecuencia. Las reacciones adversas identificadas durante la vigilancia posterior a la comercialización se muestran en cursiva. La frecuencia se define utilizando los siguientes parámetros: Muy frecuentes (≥1 / 10); Frecuentes (≥ 1/100,
Reacciones adversas con posible o probable correlación con azitromicina según los resultados de los estudios clínicos y la vigilancia poscomercialización.
* solo para polvo para solución para perfusión
Reacciones adversas posiblemente o probablemente relacionadas con la profilaxis y el tratamiento de Mycobacterium avium Complex según la experiencia de los ensayos clínicos y la vigilancia poscomercialización.Estas reacciones adversas difieren de las notificadas con las formulaciones de liberación inmediata o de liberación prolongada, en tipo o frecuencia:
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Los efectos indeseables también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envases intactos y correctamente almacenados.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Para los comprimidos no existen precauciones especiales para el almacenamiento del producto.
Después de la reconstitución, la suspensión oral es estable durante 10 días a temperatura ambiente.
NO UTILIZAR EN CASO DE EVIDENTES SEÑALES DE DETERIORO.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
COMPOSICIÓN
Cada cápsula dura de 250 mg contiene:
- Ingrediente activo: Azitromicina dihidrato 262.05 mg igual a Azitromicina base 250 mg
- Excipientes: lactosa anhidra, almidón de maíz, estearato de magnesio, lauril sulfato de sodio. Las tapas contienen: gelatina, dióxido de titanio.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Cápsulas duras. Envase blíster que contiene 6 cápsulas de 250 mg.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
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