Ingredientes activos: Minoxidil
ALOXIDIL 2% solución cutánea
¿Por qué se usa Aloxidil? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA.
Dermatológicos tópicos.
INDICACIONES TERAPEUTICAS.
ALOXIDIL 2% solución cutánea está indicado en el tratamiento sintomático de la alopecia androgénica.
No se ha comprobado la eficacia de ALOXIDIL solución cutánea al 2% en las siguientes formas: alopecia congénita localizada o generalizada; alopecia cicatricial de diversos tipos (origen postraumático, psíquico o infeccioso); alopecia aguda transmitida por sustancias tóxicas, por medicamentos en los que el recrecimiento del cabello está condicionado por la supresión de la causa específica, el área celsi.
Además, no se ha establecido la tolerabilidad y eficacia de ALOXIDIL ALOXIDIL solución cutánea al 2% en pacientes menores de 18 años y en pacientes mayores de 55 años.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Aloxidil
La solución cutánea de ALOXIDIL al 2% está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los componentes del producto. ALOXIDIL no debe utilizarse en presencia de enfermedad coronaria, arritmias, insuficiencia cardíaca congestiva o valvulopatías. Ante otros trastornos cardiovasculares, el uso de ALOXIDIL está sujeto al juicio del médico, y los pacientes hipertensos, incluidos los que están en tratamiento por esta patología, deben ser sometidos a una estrecha supervisión médica.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Aloxidil
El uso, especialmente prolongado, de productos de uso tópico, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. En este caso, suspender el tratamiento y consultar al médico para instituir la terapia adecuada. En caso de contacto accidental con superficies sensibles (ojos, abrasiones cutáneas, membranas mucosas) ALOXIDIL 2% solución cutánea provoca quemaduras e irritación.Por tanto, la zona debe lavarse con abundante agua dulce.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Aloxidil?
Actualmente no se conocen interacciones asociadas con el uso de ALOXIDIL. Aunque no se ha demostrado clínicamente, existe la posibilidad de un aumento de la hipotensión ortostática en pacientes que reciben terapia concomitante con guanetidina, vasodilatadores periféricos.
Actualmente se desconocen los efectos de la solución cutánea de ALOXIDIL al 2% en pacientes que padecen enfermedades dermatológicas concomitantes o en pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides tópicos u otras preparaciones dermatológicas.
Advertencias Es importante saber que:
Aunque los siguientes efectos no se han asociado con el uso tópico de ALOXIDIL solución cutánea al 2% con el uso del fármaco, hay cierta absorción de minoxidil a través del cuero cabelludo (valor medio: 1,4%) y existe un riesgo potencial de efectos sistémicos tales como: taquicardia, angina, edema, pericarditis, derrame pericárdico, taponamiento cardíaco o aumento de hipotensión ortostática inducida por fármacos antihipertensivos como guanetidina y derivados.
Los pacientes deben ser monitoreados periódicamente por cualquier sospecha de efectos sistémicos causados por minoxidil. Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de trastornos cardíacos subyacentes que la solución cutánea de ALOXIDIL al 2% puede empeorar estos trastornos. En experimentos de carcinogenicidad realizados en ratas y ratones, ha habido informes de tumores mamarios en ratones hembra y tumores de las glándulas suprarrenales y prepucio en ratas macho. Sin embargo, no hay evidencia de que estos resultados predigan un riesgo similar para los humanos.
En caso de efectos secundarios sistémicos o reacciones dermatológicas, suspenda la administración del medicamento y consulte a su médico.
MANTENGA LAS DROGAS - TAN "COMO TODAS LAS DROGAS - FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
EMBARAZO Y LACTANCIA
Se desconocen los efectos de la solución cutánea de ALOXIDIL al 2% utilizada durante el embarazo. El minoxidil administrado por vía sistémica se excreta en la leche materna. ALOXIDIL no debe usarse en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Posología y forma de empleo Cómo usar Aloxidil: Posología
SÓLO PARA USO EXTERNO. La solución cutánea de ALOXIDIL al 2% solo debe usarse en el cuero cabelludo y en ningún otro lugar del cuerpo. La dosis es de 1 ml, dos veces al día, aplicado en las zonas afectadas por la calvicie, comenzando por el centro. La dosis es independiente de la superficie del área a tratar La dosis diaria no debe exceder los 2 ml La aplicación se relaciona con el dispositivo para la aplicación en sí de las siguientes formas:
Usando el gotero: Llene el gotero hasta la marca de 1 ml. A continuación, aplicar en el cuero cabelludo unas gotas de ALOXIDIL 2% solución cutánea distribuyendo el líquido frotando con la yema de los dedos en toda la zona afectada por la calvicie, repetir hasta aplicar toda la dosis contenida en el gotero, cerrar el frasco con cuidado.
Después de aplicar ALOXIDIL 2% solución cutánea, lávese las manos enjuagando bien con agua.
Aplique ALOXIDIL 2% solución cutánea solo sobre el cabello y el cuero cabelludo completamente secos.
No aplique ALOXIDIL 2% solución cutánea en otras áreas del cuerpo. No utilice secadores de pelo para facilitar el secado de ALOXIDIL 2% solución cutánea, ya que este sistema podría disminuir el efecto del producto.
La experiencia clínica con la solución cutánea de ALOXIDIL al 2% indica que pueden ser necesarias aplicaciones dos veces al día durante 3-4 meses antes de que aparezcan signos evidentes de crecimiento del cabello.
La aparición de estos signos y su intensidad varían de un paciente a otro, en todos los casos el médico deberá evaluar la conveniencia de interrumpir el tratamiento si no se observa resultado terapéutico en este período. La recaída al estado previo al tratamiento después de la interrupción del tratamiento ocurre dentro de los 3-4 meses.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Aloxidil
La ingestión accidental puede provocar efectos sistémicos relacionados con la acción vasodilatadora del fármaco (5 ml de solución de ALOXIDIL al 2% para uso tópico contienen 100 mg de minoxidil). Es probable que los signos y síntomas de una sobredosis de drogas sean efectos cardiovasculares asociados con la retención de líquidos, disminución de la presión arterial y taquicardia. La retención de líquidos se puede tratar con una terapia diurética adecuada.
La taquicardia se puede controlar mediante la administración de un agente betabloqueante. La hipotensión se puede tratar con la administración intravenosa de solución salina normal.
Los fármacos simpaticomiméticos, como la noradrenalina y la adrenalina, deben evitarse debido a su excesiva actividad estimulante cardíaca.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Aloxidil?
Las reacciones adversas más frecuentes que se produjeron durante los estudios clínicos con ALOXIDIL 2% solución cutánea fueron reacciones dermatológicas menores. El efecto secundario más frecuente fue la irritación local, consistente en descamación, eritema, dermatitis, piel seca, hipertricosis (en áreas distintas a las tratadas con ALOXIDIL 2% solución cutánea), sensación de ardor y erupción. Otros efectos secundarios que ocurren con poca frecuencia incluyen: reacciones alérgicas (sensibilización, urticaria, eritema generalizado y edema facial), mareos, hormigueo, dolor de cabeza, debilidad, neuritis, edema, irritación ocular, alteración del gusto, infecciones del oído (particularmente otitis externa) y alteraciones visuales. .
Los efectos secundarios que ocurren con poca frecuencia incluyen anomalías en el cabello, exacerbaciones de la caída del cabello, alopecia, dolores en el pecho, cambios en la presión arterial, cambios en la frecuencia cardíaca, hepatitis, cálculos renales y disfunción sexual.
Caducidad y retención
El frasco de solución cutánea de ALOXIDIL al 2% no debe utilizarse más allá de la fecha de caducidad que se muestra en el exterior de la caja.
Este prospecto se actualizó en mayo de 2012.
No deseche el frasco en el medio ambiente después de su uso.
Medicamento no sujeto a prescripción médica.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN QUE - CUANTITATIVA.
ALOXIDIL es una solución que contiene minoxidil, a una concentración del 2% (igual a 20 mg / ml) y excipientes constituidos por propilenglicol 20,72 g, alcohol etílico 51,40 gy agua purificada q. B. A 100 ml.
FORMA FARMACEUTICA.
Frasco de 60 ml de solución cutánea al 2%.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SOLUCIÓN PARA LA PIEL ALOXIDIL 2%
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 ml de solución cutánea contienen:
Principio activo:
Minoxidil 2,00 g
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución para la piel.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
ALOXIDIL 2% solución cutánea está indicado en el tratamiento sintomático de la alopecia androgénica.
No se ha comprobado la eficacia de ALOXIDIL solución cutánea al 2% en las siguientes formas: alopecia congénita localizada o generalizada; alopecia cicatricial de diversos tipos (origen postraumático, psíquico o infeccioso); alopecia aguda transmitida por sustancias tóxicas, por medicamentos en los que el recrecimiento del cabello está condicionado por la supresión de la causa específica, el área celsi.
Además, no se ha establecido la tolerabilidad y eficacia de ALOXIDIL 2% solución cutánea en pacientes menores de 18 años y en pacientes mayores de 55 años.
04.2 Posología y forma de administración
SÓLO PARA USO EXTERNO.
La solución cutánea de ALOXIDIL al 2% solo debe usarse en el cuero cabelludo y en ningún otro lugar del cuerpo.
La dosis es de 1 ml, dos veces al día, aplicado en las zonas afectadas por la calvicie, comenzando por el centro. La dosis es independiente de la superficie de la zona a tratar, la dosis diaria no debe superar los 2 ml.
La aplicación se relaciona con el dispositivo para la aplicación en sí de las siguientes maneras:
Usando el gotero: Llene el gotero hasta la marca de 1 ml. A continuación, aplicar en el cuero cabelludo unas gotas de ALOXIDIL 2% solución cutánea distribuyendo el líquido frotando con la yema de los dedos en toda la zona afectada por la calvicie, repetir hasta aplicar toda la dosis contenida en el gotero, cerrar el frasco con cuidado.
Después de aplicar ALOXIDIL 2% solución cutánea, lávese las manos enjuagando bien con agua.
Aplique ALOXIDIL 2% solución cutánea solo sobre el cabello y el cuero cabelludo completamente secos.
No aplique ALOXIDIL 2% solución cutánea en otras áreas del cuerpo. No utilice secadores de pelo para facilitar el secado de ALOXIDIL 2% solución cutánea ya que este sistema podría disminuir el efecto del producto.
La experiencia clínica con la solución cutánea de ALOXIDIL al 2% indica que pueden ser necesarias aplicaciones dos veces al día durante 3-4 meses antes de que aparezcan signos evidentes de crecimiento del cabello.
La aparición de estos signos y su intensidad varían de un paciente a otro.
En todos los casos, el médico deberá evaluar la posibilidad de suspender el tratamiento si no se observa ningún resultado terapéutico dentro de este período La recaída al estado de pretratamiento después de la suspensión de la terapia ocurre dentro de los 3-4 meses.
04.3 Contraindicaciones
La solución cutánea de ALOXIDIL al 2% está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al minoxidil, propilenglicol o etanol.
La solución cutánea de ALOXIDIL al 2% no debe utilizarse en presencia de enfermedad coronaria, arritmias, insuficiencia cardíaca congestiva o valvulopatías.Ante otros trastornos cardiovasculares, el uso de ALOXIDIL 2% solución cutánea está sujeto al juicio del médico, debiendo someterse a un estricto control médico los pacientes hipertensos, incluidos los que estén en tratamiento por esta patología.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Aunque los siguientes efectos no se han asociado con el uso tópico de ALOXIDIL solución cutánea al 2%, con el uso del fármaco hay cierta absorción de minoxidil a través del cuero cabelludo (valor medio: 1,4%) y existe un riesgo potencial de efectos sistémicos. tales como: taquicardia, angina, edema o hipotensión ortostática aumentada inducida por guanetidina Los pacientes deben ser monitoreados periódicamente por cualquier sospecha de efectos sistémicos causados por minoxidil.
En experimentos de carcinogenicidad realizados en ratas y ratones, ha habido informes de tumores mamarios en ratones hembra y tumores de las glándulas suprarrenales y prepucio en ratas macho. Sin embargo, no hay evidencia de que estos resultados predigan un riesgo similar para los humanos.
En caso de efectos secundarios sistémicos o reacciones dermatológicas, suspenda la administración del medicamento y consulte a su médico.
En caso de contacto accidental con superficies sensibles (ojos, abrasiones cutáneas, membranas mucosas), la solución cutánea de ALOXIDIL al 2% provoca ardor e irritación. Por tanto, la zona debe lavarse con abundante agua dulce.
La ingestión accidental de la solución puede provocar efectos secundarios graves.
MANTENGA LAS DROGAS - TAN "COMO TODAS LAS DROGAS - FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Actualmente se desconocen los efectos de la solución cutánea de ALOXIDIL al 2% en pacientes que padecen enfermedades dermatológicas concomitantes o en pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides tópicos u otras preparaciones dermatológicas. Todavía no está del todo claro si un apósito oclusivo puede aumentar la absorción del fármaco.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Actualmente no se conocen interacciones asociadas con el uso de ALOXIDIL 2% solución cutánea Aunque no se ha demostrado clínicamente, existe la posibilidad de hipotensión ortostática en pacientes que reciben terapia concomitante con guanetidina.
04.6 Embarazo y lactancia
Se desconocen los efectos de la solución cutánea de ALOXIDIL al 2% utilizada durante el embarazo. El minoxidil administrado por vía sistémica se excreta en la leche materna.
La solución cutánea de ALOXIDIL al 2% no debe utilizarse en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han notificado efectos sobre la capacidad de conducción y el uso de máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos secundarios más frecuentes que se produjeron durante los ensayos clínicos con ALOXIDIL 2% solución cutánea fueron reacciones dermatológicas menores. El efecto secundario más frecuente fue la irritación local, consistente en descamación, eritema, dermatitis, piel seca, hipertricosis (en áreas distintas a las tratadas con ALOXIDIL 2% solución cutánea), sensación de ardor y erupción. Otros efectos secundarios que ocurrieron con poca frecuencia incluyeron: reacciones alérgicas (sensibilización, urticaria, eritema generalizado y edema facial), mareos, hormigueo, dolor de cabeza, debilidad, neuritis, edema, irritación ocular, alteración del gusto, infecciones del oído (particularmente otitis externa) y alteraciones visuales. .
Los efectos secundarios poco frecuentes incluyen anomalías en el cabello, dolores de pecho, cambios en la presión arterial, cambios en la frecuencia cardíaca, hepatitis y cálculos renales.
04.9 Sobredosis
La ingestión accidental puede causar efectos sistémicos relacionados con la acción vasodilatadora del fármaco (5 ml de solución cutánea de ALOXIDIL al 2% contienen 100 mg de minoxidil). Es probable que los signos y síntomas de una sobredosis de drogas sean efectos cardiovasculares asociados con la retención de líquidos, disminución de la presión arterial y taquicardia.
Los fármacos simpaticomiméticos, como la noradrenalina y la epinefrina, deben evitarse debido a su excesiva actividad estimulante cardíaca.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Se ha demostrado que la solución cutánea de ALOXIDIL al 2%, por aplicación tópica, estimula el crecimiento del cabello en personas que padecen alopecia androgénica. La estimulación del crecimiento del cabello generalmente comienza después de aproximadamente 3-4 meses de aplicación del producto y varía de un paciente a otro. la interrupción del uso de ALOXIDIL 2% solución cutánea, el crecimiento de cabello nuevo cesa y la reaparición de los síntomas previos al tratamiento ocurre dentro de 3-4 meses. El mecanismo exacto de acción de la solución cutánea "ALOXIDIL 2% en el tratamiento de androgénicos calvicie.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La solución cutánea de ALOXIDIL al 2%, aplicada tópicamente, es poco absorbida por el cuero cabelludo sano, con una media del 1,4% (rango 0,3-4,5%) de la dosis total aplicada que llega a la circulación sistémica. Aplicación de 1 ml de solución cutánea de ALOXIDIL al 2% que contiene 20 mg de minoxidil conduce a una absorción de aproximadamente 0,280 mg del propio minoxidil. Se desconoce el efecto de las enfermedades dermatológicas concomitantes o del apósito oclusivo sobre la absorción.
Los niveles séricos de minoxidil después de la aplicación tópica de la solución cutánea de ALOXIDIL al 2% están regulados por la tasa de absorción percutánea del fármaco. Después de la suspensión de la aplicación tópica de ALOXIDIL 2% solución cutánea, aproximadamente el 95% del minoxidil absorbido sistémicamente se elimina en 4 días. Los procesos de biotransformación que sufre el minoxidil después de la aplicación tópica de ALOXIDIL solución cutánea al 2% aún no se han determinado completamente.
El minoxidil y sus metabolitos son hemodializables y se excretan principalmente en la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad:
La DL50 después de la administración dérmica en ratas y conejos fue> 1000 mg / animal.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Alcohol etílico 51,40 g
Propilenglicol 20,72 g
Agua purificada c.s. hasta 100 ml
06.2 Incompatibilidad
No hay datos al respecto.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguno.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Botella de vidrio; tapón de rosca en material plástico con cuentagotas.
Botella de 60 ml;
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
IDI FARMACEUTICI SRL - Pomezia (RM), Via dei Castelli Romani, 83/85.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C. norte. 027261015
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de primera comercialización: 1/4/1991.