Ingredientes activos: Ranitidina
RANIBEN 150 mg comprimidos recubiertos con película.
RANIBEN 300 mg comprimidos recubiertos con película.
¿Por qué se usa Raniben? ¿Para qué sirve?
Medicamento para el tratamiento de la úlcera péptica y la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Antagonistas del receptor H2.
Adultos (mayores de 18 años)
Úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna, incluidas las asociadas al tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos, úlcera recidivante, úlcera postoperatoria, esofagitis por reflujo, síndrome de Zollinger-Ellison.
La ranitidina también está indicada en afecciones como gastritis o duodenitis cuando se asocian con hipersecreción ácida.
Niños (de 3 a 18 años)
- Tratamiento a corto plazo de la úlcera péptica.
- Tratamiento del reflujo gastroesofágico, incluida la esofagitis por reflujo y el alivio de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Raniben
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Raniben
Cáncer gástrico
Antes de iniciar el tratamiento con ranitidina en pacientes con úlcera gástrica o en pacientes de mediana edad o mayores que presenten síntomas dispépticos de reciente aparición o modificación reciente, debe descartarse su posible naturaleza maligna ya que el tratamiento con ranitidina puede enmascarar los síntomas. Cáncer gástrico.
Enfermedad del riñon
La ranitidina se elimina por vía renal y, por tanto, los niveles plasmáticos del fármaco aumentan en pacientes con insuficiencia renal. La posología debe modificarse según se indica en el apartado "DOSIS, FORMA Y MOMENTO DE ADMINISTRACIÓN".
Según informes raros, la ranitidina puede favorecer la aparición de ataques agudos de porfiria.
Por tanto, debe evitarse la administración en pacientes con antecedentes de ataques agudos de porfiria.
En pacientes como ancianos, personas con enfermedad pulmonar crónica, diabetes o inmunodeprimidos, puede haber un mayor riesgo de desarrollar neumonía extrahospitalaria. Un gran estudio epidemiológico mostró un mayor riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad en pacientes que todavía tomaban ranitidina sola en comparación con aquellos que habían interrumpido el tratamiento, con un aumento del riesgo relativo ajustado observado del 1,82% (IC del 95%: 1,26-2,64).
Se recomienda un control médico regular para los pacientes en tratamiento con AINE al mismo tiempo que el tratamiento con ranitidina, especialmente si son personas de edad avanzada o con antecedentes de úlcera péptica.
Pueden producirse recaídas de síntomas objetivos y subjetivos tanto después de la retirada del fármaco como durante el tratamiento de mantenimiento a largo plazo con una dosis inferior a la completa. La dosis y la duración de la administración siempre deben ser establecidas por el médico, teniendo en cuenta que normalmente los síntomas desaparecen antes de la úlcera. ha sanado.
La administración de ranitidina, como todos los antagonistas de los receptores H2, favorece el desarrollo bacteriano intragástrico al disminuir la acidez gástrica.
Se debe tener precaución en pacientes con trastornos de la función hepática.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Raniben?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta. La ranitidina puede afectar la absorción, el metabolismo o la excreción renal de otros fármacos. La alteración de los parámetros farmacocinéticos puede requerir un ajuste de la dosis del fármaco afectado o la interrupción del tratamiento.
Las interacciones ocurren a través de varios mecanismos, que incluyen:
- Inhibición del sistema oxigenasa de función mixta ligado al citocromo P450 hepático: ranitidina a las dosis terapéuticas habituales no potencia la acción de fármacos inactivados por este sistema enzimático, como diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol y teofilina. Se han notificado casos. .alteración del tiempo de protrombina con anticoagulantes cumarínicos (p. ej. warfarina) Debido al estrecho índice terapéutico, se recomienda una monitorización cuidadosa de los aumentos y disminuciones del tiempo de protrombina durante el tratamiento concomitante con ranitidina.
- Competencia por la secreción tubular renal: la ranitidina, al ser parcialmente eliminada a través del sistema catiónico, puede afectar el aclaramiento de otros fármacos eliminados por esta vía. Las dosis altas de ranitidina (p. Ej., Las que se utilizan en el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison) pueden reducir la excreción de procainamida y nacetilprocainamida, lo que da lugar a un aumento de los niveles plasmáticos de estos fármacos.
- Alteración del pH gástrico: la biodisponibilidad de algunos fármacos puede verse afectada. Esto puede resultar tanto en un aumento de la absorción (por ejemplo, triazolam, midazolam, glipizida) como en una disminución de la absorción (por ejemplo, ketoconazol, atazanavir, delaviridina, gefitnib).
No hay evidencia de interacción entre ranitidina y amoxicilina y metronidazol.
La absorción de ranitidina puede disminuir si se administran simultáneamente dosis altas (2 g) de sucralfato, hidróxido de magnesio o aluminio.
Este efecto no se produce si estas sustancias se administran después de un intervalo de 2 horas.
Advertencias Es importante saber que:
Fertilidad, embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Fertilidad
No hay datos sobre el efecto de la ranitidina sobre la fertilidad humana Los estudios en animales no han mostrado efectos sobre la fertilidad masculina o femenina.
El embarazo
La ranitidina atraviesa la barrera placentaria. Al igual que otros medicamentos, debe administrarse durante el embarazo solo si se considera absolutamente necesario.
Hora de la comida
La ranitidina se excreta en la leche materna. Al igual que otros medicamentos, debe administrarse durante la lactancia solo si se considera absolutamente necesario.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Si, durante el tratamiento, nota mareos, somnolencia o mareos, evite conducir o utilizar maquinaria o realizar actividades que requieran una vigilancia inmediata.
Posología y forma de empleo Cómo usar Raniben: Posología
Adultos (incluidos los ancianos) / adolescentes (12 años de edad y mayores)
La dosis habitual es de 300 mg al día:
150 mg por la mañana y 150 mg por la noche.
En pacientes con úlcera gástrica o duodenal, se pueden administrar 300 mg alternativamente, en una sola administración, por la noche antes de acostarse (RANIBEN 300 mg, 1 comprimido por la noche antes de acostarse).
Además, en las siguientes situaciones: pacientes con grandes úlceras y / o fumadores empedernidos y con esofagitis péptica grave, puede ser útil aumentar la dosis hasta 600 mg por día, volviendo lo antes posible a la pauta posológica estándar y menos. Supervisión médica directa.
En la profilaxis de la hemorragia por úlcera por estrés en pacientes graves o hemorragia recurrente en pacientes con úlcera péptica sangrante, los pacientes en tratamiento con ranitidina parenteral todavía se consideran en riesgo tan pronto como reanuden la alimentación por vía oral, pueden ser tratados con comprimidos de 150 mg de RANIBEN, dos veces al día. día.
Úlcera duodenal, úlcera gástrica, úlcera recidivante, úlcera postoperatoria.
La dosis diaria recomendada de 300 mg durante un período de 4 semanas puede curar la mayoría de las úlceras. Si es necesario, el tratamiento se puede extender hasta 6-8 semanas.
En caso de úlceras resultantes del tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y / o si es necesario continuar el tratamiento con estos medicamentos, la dosis recomendada es de 300 mg durante 8 semanas. Es posible que sea necesario continuar el tratamiento hasta por 12 semanas.
En el caso de pacientes con grandes úlceras y / o fumadores empedernidos, la administración de 300 mg, dos veces al día, puede ser más útil. En pacientes en los que, después de una respuesta positiva a la terapia a corto plazo, es deseable mantener el efecto sobre la secreción gástrica, particularmente en aquellos con tendencia a recaer en episodios ulcerativos, se puede utilizar una terapia de mantenimiento de 150 mg por la noche.
En pacientes que ya están siendo tratados con 600 mg por día, puede ser útil iniciar la terapia de mantenimiento con una dosis de 300 mg por la noche durante un período de 8 a 12 semanas y luego continuar con la dosis estándar.
El tabaquismo se asocia con una mayor incidencia de recurrencia de úlceras, por lo que se debe recomendar a los pacientes fumadores que abandonen este hábito; si este no es el caso, la dosis de mantenimiento de 300 mg por la noche ofrece una protección adicional sobre la dosis estándar de 150 mg. .
La terapia de mantenimiento (150 mg y 300 mg por vía oral por la noche) debe ser recetada y supervisada por su médico.
Esofagitis por reflujo
La dosis diaria recomendada en la enfermedad por reflujo esofágico es de 300 mg al día, dividida en dos dosis de 150 mg, durante un período de 8 semanas.
En la esofagitis péptica moderada-grave, la dosis se puede aumentar a 600 mg por día, dividida en 2-4 administraciones, hasta 12 semanas, bajo la supervisión directa del médico, volviendo lo antes posible a la dosis estándar.
En el tratamiento a largo plazo, para la prevención de recaídas, la dosis recomendada es de 150 mg dos veces al día.
Síndrome de Zollinger-Ellison
La dosis diaria inicial es de 450 mg (es decir, 150 mg 3 veces al día), que puede aumentarse si es necesario a 600-900 mg (RANIBEN 300 mg, 2-3 comprimidos al día).
Sangrado gastrointestinal superior
El tratamiento oral es de 300 mg por día.
Si la terapia oral no es posible de inmediato, se puede iniciar el tratamiento con ranitidina parenteral y continuar con la terapia oral (300 mg por día durante el tiempo que sea necesario).
Premedicación en anestésicos
A los pacientes que tienen riesgo de desarrollar síndrome de aspiración ácida (síndrome de Mendelson) se les puede administrar una dosis oral de 150 mg 2 horas antes de la inducción de la anestesia general y preferiblemente también una dosis de 150 mg la noche anterior.
También se puede adoptar la vía de administración parenteral.
Úlcera por estrés
En la prevención y el tratamiento de las úlceras por estrés en pacientes graves, la dosis diaria recomendada es de 300 mg.
Si el estado del paciente no permite la administración oral, se puede iniciar el tratamiento con ranitidina parenteral y luego continuar con la terapia oral.
Pacientes con daño renal
En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml / min), se produce acumulación de ranitidina con el consiguiente aumento de las concentraciones plasmáticas. Se recomienda que la dosis diaria en estos pacientes sea de 150 mg por la noche.
Niños de 3 a 11 años que pesen más de 30 kg
Tratamiento agudo de la úlcera péptica.
La dosis oral recomendada para el tratamiento de la úlcera péptica en niños es entre 4 mg / kg por día y 8 mg / kg por día administrados en dos dosis divididas hasta un máximo de 300 mg de ranitidina por día durante un período de 4 Para pacientes con curación incompleta, están indicadas 4 semanas adicionales de terapia, ya que la curación generalmente ocurre después de ocho semanas de tratamiento.
Reflujo gastroesofágico
La dosis oral recomendada para el tratamiento del reflujo gastroesofágico en niños es entre 5 mg / kg por día y 10 mg / kg por día administrados en dos dosis divididas hasta un máximo de 600 mg (es probable que la dosis máxima se aplique a niños. y adolescentes con mayor peso y síntomas graves).
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes neonatales.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Raniben
Signos y síntomas
La ranitidina tiene una actividad farmacológica muy específica, por lo que no se esperan problemas particulares después de una sobredosis con formulaciones de ranitidina.
Tratamiento
Dependiendo del caso, se debe practicar terapia sintomática y de apoyo.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de RANIBEN, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de RANIBEN, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Raniben?
Al igual que todos los medicamentos, Raniben puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de reacciones adversas: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000, <1 / 1.000), muy raras (< 1 / 10.000), frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Las frecuencias de los eventos adversos se estimaron en base a los datos de notificación espontánea postcomercialización.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raros: cambios en el recuento de células sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia). Suelen ser reversibles. Agranulocitosis o pancitopenia a veces acompañadas de hipoplasia o aplasia de la médula ósea.
Trastornos del sistema inmunológico: Raras: reacciones de hipersensibilidad (urticaria, dermatitis bullosa, eccema, edema angioneurótico, fiebre, broncoespasmo, hipotensión, dolor torácico y eosinofilia). Muy raro: shock anafiláctico. Frecuencia no conocida: disnea. Los eventos anteriores se han informado después de la administración de una dosis única.
Trastornos psiquiátricos: Muy raros: confusión mental reversible, depresión, alucinaciones y agitación. Los acontecimientos anteriores se han notificado principalmente en pacientes gravemente enfermos, pacientes de edad avanzada y pacientes renales. En tales casos, la administración debe suspenderse.
Trastornos del sistema nervioso: Muy raras: dolor de cabeza (a veces intenso), mareos, somnolencia, insomnio.
Trastornos oculares: Muy raras: visión borrosa reversible Se han notificado algunos casos de visión borrosa atribuible a una acomodación alterada.
Trastornos cardíacos: Muy raros: al igual que con otros antagonistas de los receptores H2, ha habido casos raros de bradicardia, taquicardia, palpitaciones, extrasístoles, bloqueo auriculoventricular y estado de shock.
Trastornos vasculares: Muy raras: vasculitis.
Trastornos gastrointestinales: Muy raras: pancreatitis aguda, diarrea, vómitos. Poco frecuentes: dolor abdominal, estreñimiento, náuseas (estos síntomas casi siempre mejoran con el transcurso del tratamiento).
Trastornos hepatobiliares: Raras: cambios transitorios y reversibles en las pruebas de función hepática. Muy raras: hepatitis generalmente reversible (hepatocelular, hepatocanalicular o mixta) con o sin ictericia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raras: erupción. Muy raras: eritema multiforme, alopecia.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Muy raros: síntomas que afectan al sistema musculoesquelético como artralgia y mialgia.
Trastornos renales y urinarios: Raras: aumento de la creatinina plasmática (generalmente leve; se normaliza durante el tratamiento). Muy raras: nefritis intersticial aguda.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Muy raros: impotencia reversible y alteración de la libido Síntomas, patologías y alteraciones que afectan a la mama (como ginecomastia y galactorrea).
Población pediátrica: La seguridad de ranitidina se evaluó en niños de 0 a 16 años con afecciones relacionadas con el ácido y, en general, fue bien tolerada, con un perfil de reacciones adversas similar al de los adultos. Se dispone de datos limitados sobre seguridad a largo plazo, en particular con respecto al crecimiento y desarrollo.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete. No se requieren condiciones especiales de almacenamiento.
La ranitidina es estable en el paquete original a temperatura ambiente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Otra información
COMPOSICIÓN RANIBEN
Comprimidos recubiertos con película de 150 mg.
Un comprimido recubierto con película contiene:
Principio activo:
clorhidrato de ranitidina 167,40 mg
igual a ranitidina 150 mg
Excipientes:
celulosa microcristalina; estearato de magnesio; hipromelosa; dióxido de titanio (E171)
RANIBEN 300 mg comprimidos recubiertos con película.
Un comprimido recubierto con película contiene:
Principio activo: clorhidrato de ranitidina 334.80 mg
igual a ranitidina 300 mg
Excipientes:
celulosa microcristalina; estearato de magnesio; hipromelosa; dióxido de titanio (E171)
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Comprimidos recubiertos con película:
20 comprimidos recubiertos con película de 150 mg
20 comprimidos recubiertos con película de 300 mg
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS RANIBEN RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
RANIBEN 150 mg comprimidos recubiertos con película.
Un comprimido recubierto con película contiene:
Principio activo:
clorhidrato de ranitidina 167,40 mg
igual a ranitidina 150 mg
RANIBEN 300 mg comprimidos recubiertos con película.
Un comprimido recubierto con película contiene:
Principio activo:
clorhidrato de ranitidina 334.80 mg
igual a ranitidina 300 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Adultos (mayores de 18 años)
Úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna, incluidas las asociadas al tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos, úlcera recidivante, úlcera postoperatoria, esofagitis por reflujo, síndrome de Zollinger-Ellison.
La ranitidina también está indicada en afecciones como gastritis o duodenitis cuando se asocian con hipersecreción ácida.
Niños (de 3 a 18 años)
• Tratamiento a corto plazo de la úlcera péptica
• Tratamiento del reflujo gastroesofágico, incluida la esofagitis por reflujo y el alivio de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos (incluidos los ancianos) / adolescentes (12 años de edad y mayores)
La dosis habitual es de 300 mg al día:
150 mg por la mañana y 150 mg por la noche.
En pacientes con úlcera gástrica o duodenal, se pueden administrar 300 mg alternativamente, en una sola administración, por la noche antes de acostarse (RANIBEN 300 mg, 1 comprimido por la noche antes de acostarse).
Además, en las siguientes situaciones: pacientes con grandes úlceras y / o fumadores empedernidos y con esofagitis péptica grave, puede ser útil aumentar la dosis hasta 600 mg por día, volviendo lo antes posible a la pauta posológica estándar y menos. Supervisión médica directa.
En la profilaxis de la hemorragia por úlcera por estrés en pacientes graves o hemorragia recurrente en pacientes con úlcera péptica sangrante, los pacientes que reciben la inyección de RANIBEN todavía se consideran de riesgo tan pronto como reanudan la alimentación por vía oral, pueden tratarse con comprimidos de 150 mg de RANIBEN, dos veces al día. .
Úlcera duodenal, úlcera gástrica, úlcera recidivante, úlcera postoperatoria
La dosis diaria recomendada de 300 mg durante un período de 4 semanas puede curar la mayoría de las úlceras. Si es necesario, el tratamiento se puede extender hasta 6-8 semanas.
En caso de úlceras resultantes del tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y / o si es necesario continuar el tratamiento con estos medicamentos, la dosis recomendada es de 300 mg durante 8 semanas. Es posible que sea necesario continuar el tratamiento hasta por 12 semanas.
En el caso de pacientes con grandes úlceras y / o fumadores empedernidos, la administración de 300 mg, dos veces al día, puede ser más útil.
En pacientes en los que, después de una respuesta positiva a la terapia a corto plazo, es deseable mantener el efecto sobre la secreción gástrica, particularmente en aquellos con tendencia a recaída de episodios ulcerativos, se puede utilizar una terapia de mantenimiento de 150 mg por la noche. ya en tratamiento con 600 mg por día, puede ser útil comenzar la terapia de mantenimiento con una dosis de 300 mg por la noche durante un período de 8 a 12 semanas, y luego continuar con la dosis estándar.
El tabaquismo se asocia con una mayor incidencia de recurrencia de úlceras, por lo que se debe recomendar a los pacientes fumadores que abandonen este hábito; si este no es el caso, la dosis de mantenimiento de 300 mg por la noche ofrece una protección adicional sobre la dosis estándar de 150 mg. .
La terapia de mantenimiento (150 mg y 300 mg por vía oral por la noche) debe ser recetada y supervisada por su médico.
Esofagitis por reflujo
La dosis diaria recomendada en la enfermedad por reflujo esofágico es de 300 mg / día, dividida en dos tomas de 150 mg, durante un período de 8 semanas.
En la esofagitis péptica moderada-grave, la dosis puede aumentarse a 600 mg / día, dividida en 2-4 administraciones, hasta 12 semanas, bajo la supervisión directa del médico, volviendo lo antes posible a la dosis estándar.
En el tratamiento a largo plazo, para la prevención de recaídas, la dosis recomendada es de 150 mg dos veces al día.
Síndrome de Zollinger-Ellison
La dosis diaria inicial es de 450 mg (es decir, 150 mg 3 veces al día), que puede aumentarse si es necesario a 600-900 mg (RANIBEN 300 mg, 2-3 comprimidos al día).
Sangrado gastrointestinal superior
El tratamiento oral es de 300 mg por día.
Si la terapia oral no es posible de inmediato, se puede iniciar el tratamiento con ranitidina parenteral y continuar con la terapia oral (300 mg por día durante el tiempo que sea necesario).
Premedicación bajo anestesia.
A los pacientes que tienen riesgo de desarrollar síndrome de aspiración ácida (síndrome de Mendelson) se les puede administrar una dosis oral de 150 mg 2 horas antes de la inducción de la anestesia general y preferiblemente también una dosis de 150 mg la noche anterior.
También se puede adoptar la vía de administración parenteral.
Úlcera por estrés
En la prevención y el tratamiento de las úlceras por estrés en pacientes graves, la dosis diaria recomendada es de 300 mg.
Si el estado del paciente no permite la administración oral, se puede iniciar el tratamiento con ranitidina parenteral y luego continuar con la terapia oral.
Pacientes con daño renal
En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml / min), se produce acumulación de ranitidina con el consiguiente aumento de las concentraciones plasmáticas. Se recomienda que la dosis diaria en estos pacientes sea de 150 mg por la noche.
Niños de 3 a 11 años que pesen más de 30 kg
Ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas - Poblaciones especiales de pacientes.
Tratamiento agudo de la úlcera péptica.
La dosis oral recomendada para el tratamiento de la úlcera péptica en niños es entre 4 mg / kg / día y 8 mg / kg / día administrados en dos dosis divididas hasta un máximo de 300 mg de ranitidina por día durante 4 curación incompleta, están indicadas 4 semanas adicionales de tratamiento, ya que la curación suele ocurrir después de 8 semanas de tratamiento.
Reflujo gastroesofágico
La dosis oral recomendada para el tratamiento del reflujo gastroesofágico en niños es de entre 5 mg / kg / día y 10 mg / kg / día administrados en dos dosis divididas hasta un máximo de 600 mg (es probable que la dosis máxima se aplique a niños. y adolescentes con mayor peso y síntomas severos).
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes neonatales.
04.3 Contraindicaciones
Los productos con ranitidina están contraindicados en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Cáncer gástrico
Antes de iniciar el tratamiento con ranitidina en pacientes con úlcera gástrica o en pacientes de mediana edad o mayores que presenten síntomas dispépticos de reciente aparición o modificación reciente, debe descartarse su posible naturaleza maligna ya que el tratamiento con ranitidina puede enmascarar los síntomas. Cáncer gástrico.
Enfermedad del riñon
La ranitidina se elimina por vía renal y, por tanto, los niveles plasmáticos del fármaco aumentan en pacientes con insuficiencia renal.
La dosis debe modificarse como se indica en la sección 4.2 "Pacientes con insuficiencia renal".
Según informes raros, la ranitidina puede favorecer la aparición de ataques agudos de porfiria.
Por tanto, debe evitarse la administración en pacientes con antecedentes de ataques agudos de porfiria.
En pacientes como ancianos, personas con enfermedad pulmonar crónica, diabetes o inmunodeprimidos, puede haber un mayor riesgo de desarrollar neumonía extrahospitalaria. Un gran estudio epidemiológico mostró un mayor riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad en pacientes que todavía tomaban ranitidina sola en comparación con aquellos que habían interrumpido el tratamiento, con un aumento del riesgo relativo ajustado observado del 1,82% (IC del 95%, 1,26 - 2,64).
Se recomienda un control médico regular para los pacientes en tratamiento con AINE al mismo tiempo que el tratamiento con ranitidina, especialmente si son personas de edad avanzada o con antecedentes de úlcera péptica.
Pueden producirse recaídas de síntomas objetivos y subjetivos tanto después de la retirada del fármaco como durante el tratamiento de mantenimiento a largo plazo con una dosis inferior a la completa. La dosis y la duración de la administración siempre deben ser establecidas por el médico, teniendo en cuenta que normalmente los síntomas desaparecen antes de la úlcera. ha sanado.
La administración de ranitidina, como todos los antagonistas de los receptores H2, favorece el desarrollo bacteriano intragástrico al disminuir la acidez gástrica.
Se debe tener precaución en pacientes con trastornos de la función hepática.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La ranitidina puede afectar la absorción, el metabolismo o la excreción renal de otros fármacos. La alteración de los parámetros farmacocinéticos puede requerir un ajuste de la dosis del fármaco afectado o la interrupción del tratamiento.
Las interacciones ocurren a través de varios mecanismos, que incluyen:
1) Inhibición del sistema oxigenasa de función mixta vinculado al citocromo P450 hepático:
La ranitidina a las dosis terapéuticas habituales no potencia la acción de fármacos inactivados por este sistema enzimático, como diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol y teofilina.
Se han notificado casos de alteración del tiempo de protrombina con anticoagulantes cumarínicos (p. Ej., Warfarina). Debido al estrecho índice terapéutico, se recomienda una monitorización cuidadosa de los aumentos y disminuciones del tiempo de protrombina durante el tratamiento concomitante con ranitidina.
2) Competencia por la secreción tubular renal:
La ranitidina, al ser parcialmente eliminada por el sistema catiónico, puede influir en la autorización de otras drogas eliminadas de esta manera. Las dosis elevadas de ranitidina (p. Ej., Las que se utilizan en el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison) pueden reducir la excreción de procainamida y N-acetilprocainamida, lo que aumenta los niveles plasmáticos de estos fármacos.
3) Alteración del pH gástrico:
la biodisponibilidad de algunos medicamentos puede verse afectada. Esto puede resultar tanto en un aumento de la absorción (por ejemplo, triazolam, midazolam, glipizida) como en una disminución de la absorción (por ejemplo, ketoconazol, atazanavir, delaviridina, gefitnib).
No hay evidencia de interacción entre ranitidina y amoxicilina y metronidazol.
La absorción de ranitidina puede disminuir si se administran simultáneamente dosis altas (2 g) de sucralfato, hidróxido de magnesio o aluminio.
Este efecto no se produce si estas sustancias se administran después de un intervalo de 2 horas.
04.6 Embarazo y lactancia
Fertilidad
No hay datos sobre el efecto de la ranitidina sobre la fertilidad humana Los estudios en animales no han mostrado efectos sobre la fertilidad masculina y femenina (ver sección 5.3).
El embarazo
La ranitidina atraviesa la barrera placentaria. Al igual que otros medicamentos, debe administrarse durante el embarazo solo si se considera absolutamente necesario.
Hora de la comida
La ranitidina se excreta en la leche materna. Al igual que otros medicamentos, debe administrarse durante la lactancia solo si se considera absolutamente necesario.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Si, durante el tratamiento, nota mareos, somnolencia o mareos, evite conducir u operar maquinaria o realizar actividades que requieran una vigilancia inmediata.
04.8 Efectos indeseables
Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de reacciones adversas: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
Las frecuencias de los eventos adversos se estimaron en base a los datos de notificación espontánea postcomercialización.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:
Muy raras: cambios en el recuento de células sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia), normalmente son reversibles. Agranulocitosis o pancitopenia a veces acompañadas de hipoplasia o aplasia de la médula ósea.
Trastornos del sistema inmunológico.:
Raras: reacciones de hipersensibilidad (urticaria, dermatitis bullosa, eccema, edema angioneurótico, fiebre, broncoespasmo, hipotensión, dolor torácico y eosinofilia).
Muy raro: shock anafiláctico.
Frecuencia no conocida: disnea.
Los eventos anteriores se han informado después de la administración de una dosis única.
Desórdenes psiquiátricos:
Muy raras: confusión mental reversible, depresión, alucinaciones y agitación.
Los acontecimientos anteriores se han notificado principalmente en pacientes gravemente enfermos, pacientes de edad avanzada y pacientes renales. En tales casos, la administración debe suspenderse.
Trastornos del sistema nervioso:
Muy raras: dolor de cabeza (a veces intenso), mareos, somnolencia, insomnio y movimientos involuntarios reversibles.
Trastornos oculares:
Muy raras: visión borrosa reversible.
Se han informado algunos casos de visión borrosa atribuible a una acomodación alterada.
Trastornos cardíacos:
Muy raras: al igual que con otros antagonistas de los receptores H2, ha habido casos raros de bradicardia, taquicardia, palpitaciones, extrasístoles, bloqueo auriculoventricular y estado de shock.
Trastornos vasculares:
Muy raras: vasculitis.
Desórdenes gastrointestinales:
Muy raras: pancreatitis aguda, diarrea, vómitos.
Poco frecuentes: dolor abdominal, estreñimiento, náuseas (estos síntomas casi siempre mejoran durante el curso del tratamiento).
Trastornos hepatobiliares:
Raras: cambios transitorios y reversibles en las pruebas de función hepática.
Muy raras: hepatitis generalmente reversible (hepatocelular, hepatocanalicular o mixta) con o sin ictericia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raras: erupción cutánea.
Muy raras: eritema multiforme, alopecia.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Muy raras: síntomas que afectan al sistema musculoesquelético como artralgia y mialgia.
Trastornos renales y urinarios.:
Raras: aumento de la creatinina plasmática (generalmente leve; se normaliza durante el tratamiento)
Muy raras: nefritis intersticial aguda.
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.:
Muy raras: impotencia reversible y alteración de la libido. Síntomas, patologías y cambios mamarios (como ginecomastia y galactorrea).
Población pediátrica
La seguridad de la ranitidina se evaluó en niños de 0 a 16 años con afecciones relacionadas con el ácido y, en general, fue bien tolerada, con un perfil de reacciones adversas similar al de los adultos. Se dispone de datos limitados sobre seguridad a largo plazo, en particular con respecto al crecimiento y desarrollo.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento.
Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Signos y síntomas
La ranitidina tiene una actividad farmacológica muy específica, por lo que no se esperan problemas particulares después de una sobredosis con formulaciones de ranitidina.
Tratamiento
Dependiendo del caso, se debe practicar terapia sintomática y de apoyo.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: fármaco para el tratamiento de la úlcera péptica y la enfermedad por reflujo gastroesofágico Antagonistas del receptor H2.
Código ATC: A02BA02
RANIBEN es un antagonista específico y rápido de los receptores de histamina H2. Inhibe la secreción de ácido gástrico basal y estimulada con reducción tanto del volumen como del contenido de ácido y pepsina de la secreción. RANIBEN tiene una duración de acción relativamente larga y una dosis única. 150 mg suprime eficazmente la secreción de ácido gástrico durante 12 horas.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Tras la administración oral de 150 mg de ranitidina, la concentración plasmática máxima (300 a 550 ng / ml) se alcanza en 1-3 horas. La fase de absorción consta de dos picos distintos o una meseta debido a la reabsorción del fármaco excretado en el intestino. La biodisponibilidad absoluta de ranitidina es del 50-60% y la concentración plasmática aumenta proporcionalmente con el aumento de la dosis hasta 300 mg.
Distribución
La ranitidina no se une ampliamente a las proteínas plasmáticas (15%), pero exhibe un rango muy amplio de volumen de distribución de 96 a 142.
Metabolismo
La ranitidina no se metaboliza ampliamente. La fracción de dosis encontrada como metabolitos es similar después de la administración oral o intravenosa e incluye 6% de la dosis en orina, como N-óxido, 2% como S-óxido, 2% como desmetilranitidina y 1 a 2% como análogo del ácido furoico.
Eliminación
La concentración plasmática cae biexponencialmente, con una "vida media terminal de 2-3 horas". La eliminación del fármaco se produce principalmente a través del riñón. Después de i.v. de 150 mg de 3H-ranitidina, el 98% de la dosis se excreta el 93% en la orina y el 5% en las heces, el 70% como fármaco inalterado. Después de la administración oral de 150 mg de 3H-ranitidina, el 96% de la dosis se excreta, el 26% en las heces y el 70% en la orina, el 35% como fármaco inalterado. Menos del 3% de la dosis se excreta en la bilis. El aclaramiento renal es de aproximadamente 500 ml / min, es decir, el fármaco supera la filtración glomerular, lo que indica una secreción tubular neta.
Poblaciones de pacientes especiales
Niños (a partir de 3 años)
Los datos farmacocinéticos limitados mostraron que no hay diferencias significativas en la vida media (distancia en niños a partir de 3 años: 1,7 - 2,2 horas) y en el autorización plasmadistancia en niños de 3 años en adelante: 9-22 ml / min / kg) entre niños y adultos sanos que recibieron ranitidina oral, cuando se realizó la corrección por peso corporal.
Pacientes mayores de 50 años
En pacientes mayores de 50 años, la vida media se prolonga (3-4 h) y el aclaramiento se reduce, lo que es compatible con la función renal reducida relacionada con la edad. Sin embargo, la exposición sistémica y la acumulación aumentaron en un 50%, lo que resultó en un aumento de los efectos de la función renal disminuida y una mayor biodisponibilidad en pacientes de edad avanzada.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
celulosa microcristalina; estearato de magnesio; hipromelosa; dióxido de titanio (E171)
06.2 Incompatibilidad
Ninguno
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No se requieren condiciones especiales de almacenamiento.
La ranitidina es estable en el paquete original a temperatura ambiente.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tiras de aluminio / polietileno o blísters termoformados con cinta de aluminio / PVC y cinta OPA / Al / PVC, contenidos en cajas de cartón.
20 comprimidos recubiertos con película de 150 mg.
20 comprimidos recubiertos con película de 300 mg.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguno.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FIRMA. Spa. - Via di Scandicci, 37 - Florencia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
RANIBEN 150 mg Comprimidos recubiertos con película - 20 comprimidos recubiertos con película A.I.C.: 025241050
RANIBEN 300 mg comprimidos recubiertos con película - 20 comprimidos recubiertos con película A.I.C.: 025241086
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Comprimido de 150 mg - mayo de 1984 / enero de 2009
Comprimido de 300 mg - mayo de 1985 / enero de 2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre de 2014
