¿Qué es Blincyto - Blinatumomab y para qué se utiliza?
Blincyto es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) precursora de células B, un tipo de cáncer de la sangre. En la LLA de precursores de células B, algunas células que dan lugar a células B (un tipo de glóbulo blanco) se multiplican demasiado rápido para reemplazar las células sanguíneas normales.
Blincyto se usa cuando ALL ha regresado o no ha respondido a tratamientos anteriores. Se utiliza en pacientes con "cromosoma Filadelfia negativo" (Ph-). Esto significa que algunos de sus genes no se han reorganizado para formar un cromosoma especial, llamado "cromosoma Filadelfia", que está presente en algunos pacientes con LLA.
Blincyto contiene el principio activo blinatumomab.
Debido a que el número de pacientes con LLA es bajo, la enfermedad se considera "rara" y Blincyto fue designado como "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 24 de julio de 2009.
¿Cómo se usa Blincyto - Blinatumomab?
El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con cánceres de la sangre.
Blincyto está disponible en forma de polvo que se prepara en una solución para perfusión (goteo en una vena). Blincyto se administra mediante infusión continua durante un ciclo de tratamiento de 4 semanas, utilizando un dispositivo de bomba. Los pacientes deben permanecer en el hospital durante al menos 9 días en el primer ciclo y durante al menos 2 días en el segundo ciclo. Cada ciclo de tratamiento está separado del siguiente por un intervalo de 2 semanas sin tratamiento. Los pacientes que logran una remisión completa después de 2 ciclos de tratamiento pueden recibir un máximo de 3 ciclos adicionales de Blincyto, si los beneficios superan los riesgos para el individuo.
Antes de recibir Blincyto, los pacientes pueden recibir tratamiento con medicamentos para evitar reacciones a la perfusión o la aparición de fiebre. Además, se deben administrar inyecciones de quimioterapia a los pacientes en la región espinal para prevenir la propagación de las células leucémicas al sistema nervioso.
Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Blincyto - Blinatumomab?
El principio activo de Blincyto, blinatumomab, es un tipo de anticuerpo diseñado para reconocer y unirse a dos proteínas:
- la proteína CD19, que se encuentra en la superficie de todas las células B, incluidas las células de ALL;
- la proteína CD3, que se encuentra en la superficie de las células T (las células del sistema inmunológico responsables de destruir patógenos y células cancerosas).
Blincyto actúa como un "puente" para crear un vínculo entre las células T y las células B. Las células T se activan para liberar sustancias capaces de destruir las células B.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Blincyto - Blinatumomab durante los estudios?
Blincyto se investigó en un estudio principal en el que participaron 189 pacientes con LLA de precursores de células B negativos al cromosoma Filadelfia, cuya leucemia había recurrido o no respondió al tratamiento. Los pacientes fueron tratados con Blincyto hasta un máximo de cinco ciclos de tratamiento. En este estudio, Blincyto fue no comparado con otras terapias La principal medida de eficacia fue el porcentaje de pacientes que respondieron a la terapia después de dos ciclos de tratamiento, mostrando resolución de los signos de leucemia y normalización completa o parcial de los recuentos sanguíneos. El estudio encontró que el 42,9% (81 de 189) de los pacientes tratados con Blincyto respondieron al tratamiento. En la mayoría de los pacientes en los que se observó una respuesta, no se encontraron células tumorales residuales. La mediana de supervivencia antes de la recurrencia del tumor fue de aproximadamente 6 meses, lo que permitió a los pacientes elegibles someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas.
¿Cuál es el riesgo asociado a Blincyto - Blinatumomab?
Los efectos adversos más frecuentes de Blincyto (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son reacciones relacionadas con la perfusión (incluyendo fiebre, escalofríos y temblores), infecciones, pirexia (fiebre), dolor de cabeza, neutropenia febril (disminución del número de leucocitos). glóbulos rojos acompañados de fiebre), edema periférico (hinchazón, especialmente de tobillos y pies), náuseas, hipopotasemia (niveles disminuidos de potasio en sangre), estreñimiento, anemia (número reducido de glóbulos rojos), tos, diarrea, temblores, neutropenia, dolor abdominal, insomnio, fatiga y escalofríos.
Los efectos secundarios más graves fueron infecciones, eventos neurológicos (incluyendo confusión, temblores, mareos, entumecimiento u hormigueo), neutropenia con o sin fiebre, síndrome de liberación de citocinas (una complicación debido a la liberación masiva de proteínas proinflamatorias en la sangre) y lisis tumoral. síndrome (una complicación debida a la destrucción de las células cancerosas). Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Blincyto, consulte el prospecto.
El uso del medicamento está contraindicado en mujeres en período de lactancia Para consultar la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Blincyto - Blinatumomab?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Blincyto son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El Comité señaló que Blincyto es beneficioso para el tratamiento del cromosoma Filadelfia negativo B -precursora de LLA en adultos de alto riesgo que tienen pocas opciones de tratamiento y que, en general, tienen un mal pronóstico. Sin embargo, debido a que el estudio principal no comparó Blincyto con otras terapias estándar, el CHMP consideró necesario recopilar más datos. El perfil de seguridad del medicamento se consideró aceptable siempre que se sigan las recomendaciones dadas.
Blincyto ha recibido una "" aprobación condicional ". Esto significa que en el futuro habrá más información disponible sobre el medicamento, que la empresa debe proporcionar. Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará la nueva información disponible y este resumen será consecuencia actualizada.
¿Qué información se espera todavía sobre Blincyto - Blinatumomab?
Debido a que se ha otorgado una aprobación condicional para Blincyto, la compañía que comercializa Blincyto proporcionará datos de un estudio más amplio que compara la efectividad de Blincyto con la quimioterapia estándar (medicamentos contra el cáncer) en pacientes con precursores de LLA, linfocitos B Filadelfia negativos. Un estudio adicional examinará la seguridad y el uso de Blincyto en la práctica clínica.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Blincyto - Blinatumomab?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Blincyto se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Blincyto, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
La empresa que comercializa Blincyto también proporcionará a los pacientes y profesionales sanitarios material educativo con instrucciones sobre cómo administrar Blincyto y cómo gestionar los riesgos del medicamento. Los pacientes también recibirán una tarjeta de alerta.
Más información sobre Blincyto - Blinatumomab
Para obtener más información sobre el tratamiento con Blincyto, lea el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
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