Ingredientes activos: Acitretina
Neotigason 10 mg cápsulas duras
Neotigason 25 mg cápsulas duras
Indicaciones ¿Por qué se usa Neotigason? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Retinoides para el tratamiento de la psoriasis.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Formas graves de psoriasis, incluidas las formas acompañadas de artropatía.
Trastornos de la queratinización, como estados ictiosiformes, queratodermia palmoplantar, enfermedad de Darier y liquen plano.
Otras dermatosis sensibles a la terapia con Neotigason.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Neotigason
- Hipersensibilidad al principio activo, a otros retinoides oa alguno de los excipientes.
- Neotigason es altamente teratogénico y no debe administrarse a mujeres embarazadas. Lo mismo se aplica a las mujeres en edad fértil, a menos que estén en un régimen anticonceptivo eficaz durante 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y durante tres años después de interrumpir el tratamiento (ver "Embarazo y lactancia").
- Hora de la comida.
- Función hepática gravemente alterada.
- Función renal gravemente alterada.
- Valores de lípidos séricos constantemente elevados.
- Dado que tanto la acitretina como las tetraciclinas pueden causar un aumento de la presión intracraneal, su uso simultáneo está contraindicado (ver "Interacciones").
- Se ha notificado un aumento del riesgo de hepatitis después de tratamientos concomitantes con metotrexato y etretinato; en consecuencia, la ingesta simultánea de metotrexato y acitretina también está contraindicada (ver "Interacciones").
- La administración de acitretina concomitantemente con la de vitamina A u otros retinoides está contraindicada debido al riesgo de desarrollar hipervitaminosis A (ver "Interacciones").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Neotigason
El médico debe proporcionar a todos los pacientes, mujeres y hombres, información detallada sobre el riesgo de teratogenicidad y las estrictas medidas anticonceptivas a adoptar.
Los datos clínicos han demostrado que el etretinato se puede formar a partir de la ingesta simultánea de acitretina y alcohol etílico. El etretinato es altamente teratogénico y tiene una vida media más larga (aproximadamente 120 días) que la acitretina.
Por tanto, las mujeres en edad fértil no deben ingerir alcohol (en bebidas, alimentos o medicamentos) durante el tratamiento con acitretina y durante los dos meses posteriores al final del tratamiento con acitretina. Se deben tomar medidas anticonceptivas y pruebas de embarazo durante 3 años después de suspender el tratamiento con acitretina (ver "Embarazo y lactancia"). Las mujeres en edad fértil no deben recibir transfusiones de sangre de pacientes tratados con acitretina.
Por tanto, la donación de sangre de pacientes tratados con acitretina está prohibida durante el tratamiento con acitretina y durante los tres años posteriores a su interrupción.
Debido al riesgo de malformaciones fetales, el medicamento no debe administrarse a otras personas. El producto sin usar o vencido debe devolverse a la farmacia para su eliminación.
Se deben realizar controles de la función hepática antes de iniciar el tratamiento con acitretina, cada 1-2 semanas durante los dos primeros meses y, a partir de entonces, cada tres meses durante el tratamiento.
En el caso de que la función hepática esté alterada, la monitorización se repetirá a intervalos semanales. Si, después de estas comprobaciones, los valores patológicos permanecen sin cambios o empeoran aún más, se interrumpirá la terapia con acitretina. Sin embargo, es aconsejable seguir controlando la función hepática durante al menos otros tres meses (ver "Reacciones adversas").
Los valores de colesterol sérico y triglicéridos séricos (en ayunas) deben comprobarse antes de iniciar el tratamiento, un mes después de iniciar el tratamiento y, posteriormente, cada tres meses durante el tratamiento.
Se observó una reducción de la visión nocturna durante el tratamiento con acitretina. Se debe informar a los pacientes de este posible efecto adverso y se les debe advertir que tengan cuidado al conducir o utilizar máquinas por la noche. Los problemas de visión deben ser monitoreados cuidadosamente (ver “Reacciones adversas”).
Se han notificado casos raros de hipertensión intracraneal benigna. Los pacientes con dolor de cabeza intenso, náuseas, vómitos y alteraciones visuales deben interrumpir inmediatamente el tratamiento con acitretina y someterse a una evaluación y tratamiento neurológicos (ver "Reacciones adversas").
En los adultos, particularmente en los ancianos, en tratamiento con acitretina a largo plazo, se deben realizar controles apropiados periódicamente en vista de la posible aparición de alteraciones en los procesos de osificación (ver "Reacciones adversas"). En caso de problemas de osificación, el médico debe discutir con el paciente la posibilidad de continuar la terapia, basándose en la evaluación de la relación riesgo / beneficio.
Ha habido informes ocasionales de cambios óseos en niños, incluido el sellado epifisario prematuro, hiperostosis y calcificación esquelética extraósea después del tratamiento a largo plazo con etretinato; estos efectos pueden anticiparse con el uso de acitretina. Por lo tanto, en los niños, los parámetros de crecimiento y el desarrollo esquelético deben monitorearse cuidadosamente.
Cabe destacar que, hasta la fecha, no se conocen todas las posibles consecuencias del tratamiento a largo plazo con acitretina.
Los efectos de los rayos ultravioleta se acentúan con la terapia con retinoides; por lo tanto, los pacientes deben evitar la exposición excesiva a la luz solar y el uso incontrolado de lámparas solares. Si es necesario, se debe usar un protector solar con un FPS alto de al menos 15.
El tratamiento con altas dosis de retinoides puede provocar cambios de humor como irritabilidad, agresión y depresión.
Pacientes de alto riesgo:
En pacientes que padecen diabetes, alcoholismo, obesidad o que tienen factores de riesgo cardiovascular o trastornos del metabolismo de los lípidos en tratamiento con acitretina, es necesaria una monitorización más frecuente de los lípidos séricos y / o glucosa en sangre y otros valores. Índices de riesgo cardiovascular, para ejemplo presión arterial.
En sujetos diabéticos, los retinoides pueden mejorar o empeorar la tolerancia a la glucosa; en consecuencia, la glucosa en sangre debe controlarse con más frecuencia de lo normal en las etapas iniciales del tratamiento.
En todos los pacientes de alto riesgo en los que los índices de riesgo cardiovascular no vuelven a la normalidad o se deterioran aún más, se debe considerar la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con acitretina.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Neotigason?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
La administración concomitante de metotrexato, tetraciclinas o vitamina A y otros retinoides con acitretina está contraindicada, ver "Contraindicaciones".
Las preparaciones de dosis bajas de progesterona sola (minipíldoras) pueden ser un método anticonceptivo inadecuado durante el tratamiento con acitretina, ver "Embarazo y lactancia".
No se han observado interacciones con los anticonceptivos orales combinados de estrógeno / progestágeno.
En un estudio realizado en voluntarios sanos, la ingesta concomitante de una dosis única de acitretina y alcohol dio lugar a la formación de etretinato altamente teratogénico. El mecanismo de tal proceso metabólico no se ha dilucidado y, por tanto, no se sabe si es posible. interacción con otras sustancias. Por lo tanto, las mujeres en edad fértil no deben ingerir alcohol (en bebidas, alimentos o medicamentos) durante la terapia con acitretina y durante dos meses después de suspender la terapia con acitretina (ver "Precauciones de uso").
En caso de tratamiento concomitante con acitretina y fenitoína, debe tenerse en cuenta que la acitretina reduce la unión a proteínas de la fenitoína. Aún no se conoce la relevancia clínica de esto.
Hasta el momento no se han observado interacciones adicionales entre acitretina y otras sustancias (por ejemplo, digoxina, cimetidina).
Los estudios sobre el efecto de la acitretina sobre la unión a proteínas de los anticoagulantes cumarínicos (warfarina) no mostraron ningún tipo de interacción.
Advertencias Es importante saber que:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo y lactancia
Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres
La acitretina es altamente teratogénica. Su uso está contraindicado en mujeres que puedan quedar embarazadas durante el tratamiento o dentro de los tres años posteriores a su finalización. El riesgo de dar a luz a un niño con malformaciones es extraordinariamente alto si se ha administrado acitretina antes o durante el embarazo, independientemente de la duración del tratamiento y posología.
La acitretina está contraindicada en cualquier mujer en edad fértil, excepto cuando están presentes todos los siguientes:
- El paciente presenta una grave alteración de la queratinización, resistente a las terapias estándar;
- Es capaz de comprender y seguir las instrucciones dadas por el médico;
- Es capaz de utilizar la medida anticonceptiva acordada de forma fiable y continua sin cometer errores;
- Es imperativo que todas las mujeres en edad fértil que reciben tratamiento con acitretina utilicen constantemente un anticonceptivo eficaz (preferiblemente dos métodos complementarios) que se deben iniciar 4 semanas antes y continuar durante todo el tratamiento y tres años después de su interrupción. La paciente debe contactar a un médico inmediatamente en caso de sospecha de embarazo.
- La terapia no debe iniciarse hasta el segundo o tercer día del siguiente período menstrual;
- Antes de iniciar la terapia, debe obtenerse una prueba de embarazo negativa (sensibilidad mínima de 25 mUI / ml) hasta tres días antes de administrar la primera dosis. Durante la terapia, las pruebas de embarazo deben programarse a intervalos de 28 días. Una prueba de embarazo negativa no mayor a tres días es obligatoria en estas visitas antes de hacer la receta. Después de suspender la terapia, se deben realizar pruebas de embarazo cada 1-3 meses durante un período de 3 años después de la última dosis.
- Antes del inicio de la terapia, el médico debe informar a la paciente en edad fértil en detalle sobre las medidas de precaución a tomar, sobre los riesgos de malformaciones fetales muy graves y sobre las posibles consecuencias de un embarazo que se inició durante el tratamiento con acitretina así como en los tres años posteriores a la interrupción del mismo;
- Se debe implementar el uso continuo de anticonceptivos eficaces cada vez que se repita la terapia, independientemente de la duración del período de tratamiento, y continuar durante tres años después de finalizar la terapia;
- En caso de embarazo, a pesar de estas precauciones, existe un alto riesgo de malformaciones graves para el feto (por ejemplo: defectos craneofaciales, malformaciones cardíacas y vasculares o del SNC, defectos esqueléticos y tímicos) y una mayor incidencia de abortos espontáneos. Este riesgo se produce principalmente durante el tratamiento con acitretina y en los 2 meses siguientes al tratamiento. Hasta 3 años después de suspender el tratamiento con acitretina, el riesgo es menor (especialmente en mujeres que no han consumido alcohol), pero no se puede excluir por completo debido a la posible formación de etretinato.
- Por lo tanto, las mujeres en edad fértil no deben ingerir alcohol (en bebidas, alimentos o medicamentos) durante la terapia con acitretina y durante dos meses después de suspender la terapia con acitretina (ver "Precauciones de uso" e "Interacciones").
El método anticonceptivo principal es un anticonceptivo hormonal combinado o un dispositivo intrauterino y también se recomienda usar un condón o diafragma. No se recomiendan las preparaciones de dosis bajas de progesterona sola (minipíldoras) debido a la posible interferencia con su efecto anticonceptivo.
Para los pacientes masculinos tratados con acitretina, los datos disponibles basados en la exposición materna al semen y al semen indican un riesgo mínimo, si lo hay, de efectos teratogénicos.
El embarazo
Acitretina está contraindicada en mujeres embarazadas (ver "Contraindicaciones").
Hora de la comida
No se debe administrar acitretina a mujeres en período de lactancia (ver "Contraindicaciones").
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Se ha observado una reducción de la visión nocturna durante el tratamiento con Neotigason (ver "Reacciones adversas"). Se debe informar a los pacientes de este posible problema y se les debe advertir que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas por la noche.
Información importante sobre algunos de los componentes de Neotigason
Neotigason contiene glucosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".
Posología y forma de empleo Cómo usar Neotigason: Posología
Neotigason solo debe ser recetado por médicos con experiencia en el uso de retinoides sistémicos y que sean conscientes del riesgo de teratogenicidad asociado con el tratamiento con acitretina.
Dosis
Debido a las diferencias en la absorción y el grado de metabolismo de la acitretina, el régimen de dosificación deberá adaptarse individualmente. Estas directivas se pueden dar a título meramente indicativo.
Adultos
Terapia inicial:
25-30 mg / día durante dos a cuatro semanas (1 cápsula de 25 mg o 3 cápsulas de 10 mg).
Terapia de mantenimiento:
La dosis de mantenimiento se establecerá en función de la eficacia clínica y la tolerabilidad.En general, 25-50 mg / día administrados durante otras seis a ocho semanas consiguen resultados terapéuticos óptimos.
A veces puede ser necesario aumentar la dosis hasta un máximo de 75 mg / día (3 cápsulas de 25 mg). En pacientes con suficiente regresión de las lesiones psoriásicas, se puede suspender el tratamiento. Cualquier recaída se tratará como se describe anteriormente.
En el tratamiento de los trastornos de la queratinización, a menudo es necesario continuar el mantenimiento incluso si se administran dosis muy bajas (incluso inferiores a 20 mg / día y no superiores a 50 mg / día).
Niños
En el caso de tratamientos a largo plazo, teniendo en cuenta la posible aparición de efectos secundarios de cierta gravedad, se debe evaluar cuidadosamente la relación riesgo / beneficio. La acitretina solo debe usarse cuando las terapias alternativas no sean efectivas.
La dosis debe basarse en el peso corporal. Se sugiere una administración diaria de 0,5 mg / kg. En ocasiones, pueden ser necesarias dosis de hasta 1 mg / kg / día durante períodos limitados. No debe excederse un total de 35 mg / día. La terapia de mantenimiento debe llevarse a cabo a la dosis mínima eficaz teniendo en cuenta la posible aparición, en tratamientos a largo plazo, de efectos secundarios.
Terapia combinada
La combinación de Neotigason con otras terapias y la respuesta individual resultante pueden justificar una reducción en la dosis del fármaco.
El uso simultáneo de terapias tópicas estándar no interfiere con Neotigason y, por lo tanto, puede continuar.
Método de administración
Las cápsulas deben tomarse preferiblemente una vez al día con una comida o con un poco de leche.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Neotigason
En caso de sobredosis aguda, la terapia con Neotigason debe suspenderse inmediatamente.
Los síntomas de una sobredosis son idénticos a los de la hipervitaminosis A aguda, es decir, dolor de cabeza, mareos, náuseas o vómitos, somnolencia, irritabilidad y picor. Dada la toxicidad aguda básica del preparado no es necesario adoptar tratamientos particulares.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Neotigason, consulte a su médico o farmacéutico.
En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva de Neotigason, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Neotigason?
Como todos los medicamentos, Neotigason puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han observado reacciones adversas en la mayoría de los pacientes que comienzan el tratamiento con acitretina. Sin embargo, estos efectos tienden a desaparecer reduciendo la dosis o interrumpiendo la terapia. A veces, también se observó un empeoramiento inicial de los síntomas de la psoriasis al inicio del tratamiento.
Los efectos secundarios observados con más frecuencia son síntomas de hipervitaminosis A, como labios secos, que pueden aliviarse aplicando una pomada.
Las reacciones adversas notificadas para acitretina en ensayos clínicos o como acontecimientos posteriores a la comercialización se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Las frecuencias se definen como:
- Muy frecuentes (≥1 / 10)
- Frecuentes (≥1 / 100 a <1/10)
- Poco frecuentes (≥1 / 1.000 a <1/100)
- Raras (≥1 / 10.000 a <1 / 1.000)
- Muy raras (<1 / 10,000)
- Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Infecciones e infestaciones.
- Frecuencia no conocida: vulvovaginitis causada por Candida albicans
Trastornos del sistema inmunológico.
- Frecuencia no conocida: hipersensibilidad.
Trastornos del sistema nervioso
- Frecuentes: dolor de cabeza.
- Poco frecuentes: mareos.
- Raras: neuropatía periférica
- Muy raras hipertensión intracraneal benigna (ver "Precauciones de uso")
Trastornos oculares
- Muy frecuentes: sequedad e inflamación de las membranas mucosas (p. Ej., Conjuntivitis, xeroftalmia), que pueden provocar intolerancia a las lentes de contacto.
- Poco frecuentes: visión borrosa.
- Muy raras: ceguera nocturna (ver "Precauciones de uso"), queratitis ulcerosa
Trastornos del oído y del laberinto.
- Frecuencia no conocida: problemas de audición, tinnitus
Patologías vasculares
- Frecuencia no conocida: rubor
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
- Muy frecuentes: sequedad e inflamación de las membranas mucosas (p. Ej., Epistaxis y rinitis)
Desórdenes gastrointestinales
- Muy frecuentes: boca seca, sed
- Frecuentes: estomatitis, alteraciones gastrointestinales (p. Ej., Dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos)
- Poco frecuentes: gingivitis.
- Frecuencia no conocida: disgeusia, hemorragia rectal
Trastornos hepatobiliares
- Poco frecuentes: hepatitis.
- Muy raras: ictericia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- Muy frecuentes: queilitis, prurito, alopecia, exfoliación de la piel (en todo el cuerpo, especialmente en las palmas de las manos y debajo de los pies)
- Frecuentes: fragilidad de la piel, piel pegajosa, dermatitis, textura anormal del cabello, uñas quebradizas, paroniquia, eritema
- Poco frecuentes: fisuras, dermatitis ampollosa, reacciones de fotosensibilidad.
- Frecuencia no conocida: granuloma piógeno, madarosis, angioedema, urticaria.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
- Frecuentes: artralgia, mialgia.
- Muy raras: dolor óseo, exostosis (el tratamiento de mantenimiento puede conducir a la progresión de una hiperostosis espinal previa, nuevas lesiones hiperostóticas y calcificaciones extraesqueléticas, como se observa en el tratamiento sistémico a largo plazo con retinoides) (ver "Precauciones de" uso ")
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
- Frecuentes: edema periférico.
Pruebas de diagnóstico
- Muy frecuentes: Pruebas de función hepática anormales (transitorias, generalmente reversibles, aumento de transaminasas alcalinas y fosfatasas) (ver "Precauciones de uso"). Alteración de lípidos (durante el tratamiento con dosis altas de acitretina, se ha producido un aumento reversible de triglicéridos y colesterol séricos). , especialmente en pacientes de alto riesgo y en tratamiento a largo plazo (ver "Precauciones de uso"). No se puede excluir un riesgo asociado de aterogénesis cuando estas condiciones persisten).
Niños
Ha habido informes ocasionales de cambios óseos en niños, incluido el sellado epifisario prematuro, hiperostosis y calcificación esquelética extraósea después del tratamiento a largo plazo con etretinato; estos efectos también pueden anticiparse con el uso de acitretina. En los niños, los parámetros de crecimiento y desarrollo de los huesos deben controlarse cuidadosamente.
Diabéticos
Los retinoides pueden mejorar o empeorar la tolerancia a la glucosa (ver "Precauciones de uso"). Seguir las instrucciones del prospecto reduce el riesgo de efectos secundarios.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Las reacciones adversas también pueden notificarse directamente a través del sistema de notificación nacional en “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete. Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Métodos de conservación:
Conservar por debajo de 25 ° C. Almacenar en el envase original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Fecha límite "> Otra información
COMPOSICIÓN
Neotigason 10 mg cápsulas duras
Una cápsula contiene:
- Principio activo: acitretina 10 mg.
- Excipientes: celulosa microcristalina, glucosa nebulizada líquida seca, gelatina y ascorbato de sodio.
- La cubierta de la cápsula contiene gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172).
- La tinta de impresión contiene goma laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol e hidróxido de amonio.
Neotigason 25 mg cápsulas duras
Una cápsula contiene:
- Principio activo: acitretina 25 mg.
- Excipientes: celulosa microcristalina, glucosa nebulizada líquida seca, gelatina y ascorbato de sodio.
- La cubierta de la cápsula contiene gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro negro (E 172).
- La tinta de impresión contiene goma laca, hidróxido de hierro negro (E172), propilenglicol e hidróxido de amonio.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Cápsulas duras.
10 mg: cápsulas con tapa marrón y cuerpo blanco con "Actavis" impreso en negro en la tapa y "10" impreso en negro en el cuerpo; cápsulas de tamaño 4.
25 mg: cápsulas con tapa marrón y cuerpo amarillo con "Actavis" impreso en negro en la tapa y "25" impreso en negro en el cuerpo; cápsulas de tamaño 1.
Neotigason 10 mg cápsulas duras: 30 cápsulas.
Neotigason 25 mg cápsulas duras: 20 cápsulas.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
CÁPSULAS DURAS DE NEOTIGASÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Cápsulas duras de 10 mg
una cápsula contiene: Principio activo: 10 mg de acitretina.
Cápsulas duras de 25 mg
una cápsula contiene: Principio activo: acitretina 25 mg.
Excipiente con efectos conocidos: glucosa, ascorbato de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Cápsulas duras.
10 mg: cápsulas con tapa marrón y cuerpo blanco con "Actavis" impreso en negro en la tapa y "10" impreso en negro en el cuerpo; cápsulas de tamaño 4.
25 mg: cápsulas con tapa marrón y cuerpo amarillo con "Actavis" impreso en negro en la tapa y "25" impreso en negro en el cuerpo; cápsulas de tamaño 1.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Formas graves de psoriasis, incluidas las formas acompañadas de artropatía.
Trastornos de la queratinización, como estados ictiosiformes, queratodermia palmoplantar, enfermedad de Darier, liquen plano.
Otras dermatosis sensibles a la terapia con Neotigason.
04.2 Posología y forma de administración -
Neotigason solo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el uso de retinoides sistémicos y que sean conscientes del riesgo de teratogenicidad asociado con el tratamiento con acitretina. Ver sección 4.6.
Dosis
Debido a las diferencias en la absorción y el grado de metabolismo de la acitretina, el régimen de dosificación deberá adaptarse individualmente. Estas directivas se pueden dar a título meramente indicativo.
Adultos
Terapia inicial:
25-30 mg / día durante dos a cuatro semanas (1 cápsula de 25 mg o 3 cápsulas de 10 mg).
Terapia de mantenimiento:
La dosis de mantenimiento se establecerá en función de la eficacia clínica y la tolerabilidad.En general, 25-50 mg / día administrados durante otras seis a ocho semanas consiguen resultados terapéuticos óptimos.
A veces puede ser necesario aumentar la dosis hasta un máximo de 75 mg / día (3 cápsulas de 25 mg).
En pacientes con suficiente regresión de las lesiones psoriásicas, se puede interrumpir el tratamiento. Cualquier recaída se tratará como se describe anteriormente.
En el tratamiento de los trastornos de la queratinización, a menudo es necesario continuar el mantenimiento incluso si se administran dosis muy bajas (incluso inferiores a 20 mg / día y no superiores a 50 mg / día).
Niños
En el caso de tratamientos a largo plazo, teniendo en cuenta la posible aparición de efectos secundarios de cierta gravedad, se debe evaluar cuidadosamente la relación riesgo / beneficio. La acitretina solo debe usarse cuando las terapias alternativas no sean efectivas.
La dosis debe basarse en el peso corporal. Se sugiere una administración diaria de 0,5 mg / kg. En ocasiones, pueden ser necesarias dosis de hasta 1 mg / kg / día durante períodos limitados. No debe excederse un total de 35 mg / día. La terapia de mantenimiento debe llevarse a cabo a la dosis mínima eficaz teniendo en cuenta la posible aparición, en tratamientos a largo plazo, de efectos secundarios.
Terapia combinada:
La combinación de Neotigason con otras terapias y la respuesta individual resultante pueden justificar una reducción en la dosis del fármaco.
El uso simultáneo de terapias tópicas estándar no interfiere con Neotigason y, por lo tanto, puede continuar.
Método de administración
Las cápsulas deben tomarse preferiblemente una vez al día con una comida o con un poco de leche.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad al principio activo, a otros retinoides oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Acitretina es altamente teratogénica y no debe administrarse a mujeres embarazadas. Lo mismo se aplica a mujeres en edad fértil, a menos que se sometan a un régimen anticonceptivo eficaz durante 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y durante tres años después de su interrupción (ver sección 4.6). ).
Hora de la comida.
Función hepática gravemente alterada.
Función renal gravemente alterada.
Valores de lípidos séricos constantemente elevados.
Dado que tanto la acitretina como las tetraciclinas pueden provocar un aumento de la presión intracraneal, su uso simultáneo está contraindicado (ver sección 4.5).
Se ha notificado un aumento del riesgo de hepatitis después de tratamientos concomitantes con metotrexato y etretinato; en consecuencia, la ingesta concomitante de metotrexato y acitretina también está contraindicada (ver sección 4.5).
La administración simultánea de acitretina con vitamina A u otros retinoides está contraindicada debido al riesgo de desarrollar hipervitaminosis A (ver sección 4.5).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
El médico debe proporcionar a todos los pacientes, mujeres y hombres, información detallada sobre el riesgo de teratogenicidad y las estrictas medidas anticonceptivas a adoptar.
Los datos clínicos han demostrado que el etretinato se puede formar a partir de la ingesta simultánea de acitretina y alcohol etílico. El etretinato es altamente teratogénico y tiene una vida media más larga (aproximadamente 120 días) que la acitretina. Por tanto, las mujeres en edad fértil no deben ingerir alcohol (en bebidas, alimentos o medicamentos) durante el tratamiento con acitretina y durante los dos meses posteriores al final del tratamiento con acitretina. Se deben realizar medidas anticonceptivas y pruebas de embarazo durante 3 años después de interrumpir el tratamiento con acitretina (ver secciones 4.6 y 5.2).
Las mujeres en edad fértil no deben recibir transfusiones de sangre de pacientes tratados con acitretina.Por tanto, la donación de sangre de pacientes tratados con acitretina está prohibida durante el tratamiento con acitretina y durante los tres años posteriores a su interrupción.
Debido al riesgo de malformaciones fetales, el medicamento no debe administrarse a otras personas. El producto sin usar o vencido debe devolverse a la farmacia para su eliminación.
Se deben realizar controles de la función hepática antes del inicio del tratamiento con acitretina, cada 1-2 semanas durante los dos primeros meses y luego cada tres meses durante el tratamiento. En caso de que la función hepática esté alterada, la monitorización se repetirá a intervalos. En estos controles, los valores patológicos permanecen sin cambios o empeoran aún más, se interrumpirá el tratamiento con acitretina.Sin embargo, es aconsejable seguir controlando la función hepática durante al menos otros tres meses (ver sección 4.8).
Los valores de colesterol sérico y triglicéridos séricos (en ayunas) deben comprobarse antes de iniciar el tratamiento, un mes después de iniciar el tratamiento y, posteriormente, cada tres meses durante el tratamiento.
Se observó una reducción de la visión nocturna durante el tratamiento con acitretina. Se debe informar a los pacientes de esta posible reacción adversa y se les debe advertir que tengan cuidado al conducir o utilizar máquinas por la noche. Los problemas de visión deben ser monitoreados cuidadosamente (ver sección 4.8).
Se han notificado casos raros de hipertensión intracraneal benigna. Los pacientes con dolor de cabeza intenso, náuseas, vómitos y alteraciones visuales deben interrumpir inmediatamente el tratamiento con acitretina y someterse a evaluación y tratamiento neurológicos (ver sección 4.8).
En adultos, especialmente en pacientes de edad avanzada, en tratamiento con acitretina a largo plazo, se deben realizar controles apropiados de forma periódica en vista de la posible aparición de alteraciones en los procesos de osificación (ver sección 4.8). En caso de problemas de osificación, el médico debe discutir con el paciente la posibilidad de continuar la terapia, basándose en la evaluación de la relación riesgo / beneficio.
Ha habido informes ocasionales de cambios óseos en niños, incluido el sellado epifisario prematuro, hiperostosis y calcificación esquelética extraósea después del tratamiento a largo plazo con etretinato; estos efectos pueden anticiparse con el uso de acitretina. Por lo tanto, en los niños, los parámetros de crecimiento y el desarrollo esquelético deben monitorearse cuidadosamente.
Cabe destacar que, hasta la fecha, no se conocen todas las posibles consecuencias del tratamiento a largo plazo con acitretina.
Los efectos de los rayos ultravioleta se acentúan con la terapia con retinoides; por lo tanto, los pacientes deben evitar la exposición excesiva a la luz solar y el uso incontrolado de lámparas solares. Si es necesario, se debe usar un protector solar con un FPS alto de al menos 15.
El tratamiento con altas dosis de retinoides puede provocar cambios de humor como irritabilidad, agresión y depresión.
Pacientes de alto riesgo:
En pacientes que padecen diabetes, alcoholismo, obesidad o que tienen factores de riesgo cardiovascular o trastornos del metabolismo de los lípidos en tratamiento con acitretina, es necesaria una monitorización más frecuente de los lípidos séricos y / o glucosa en sangre y otros valores. Índices de riesgo cardiovascular, para ejemplo presión arterial.
En sujetos diabéticos, los retinoides pueden mejorar o empeorar la tolerancia a la glucosa; en consecuencia, la glucosa en sangre debe controlarse con más frecuencia de lo normal en las etapas iniciales del tratamiento.
En todos los pacientes de alto riesgo en los que los índices de riesgo cardiovascular no vuelven a la normalidad o se deterioran aún más, se debe considerar la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con acitretina.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Contiene glucosa. Los pacientes con problemas raros de malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
La administración concomitante de metotrexato, tetraciclinas o vitamina A y otros retinoides con acitretina está contraindicada, ver sección 4.3.
Los preparados de dosis baja de progesterona sola (minipíldoras) pueden ser un método anticonceptivo inadecuado durante el tratamiento con acitretina, ver sección 4.6. No se han observado interacciones con los anticonceptivos orales combinados de estrógeno / progestágeno.
En un estudio realizado en voluntarios sanos, la ingesta concomitante de una dosis única de acitretina y alcohol dio lugar a la formación de etretinato altamente teratogénico. El mecanismo de tal proceso metabólico no se ha dilucidado y, por tanto, no se sabe si es posible. interacción con otras sustancias. Por tanto, las mujeres en edad fértil no deben ingerir alcohol (en bebidas, alimentos o medicamentos) durante el tratamiento con acitretina y durante los dos meses posteriores al final del tratamiento con acitretina. (ver secciones 4.4 y 5.2).
En caso de tratamiento concomitante con acitretina y fenitoína, debe tenerse en cuenta que la acitretina reduce la unión a proteínas de la fenitoína. Aún no se conoce la relevancia clínica de esto.
Hasta el momento no se han observado interacciones adicionales entre acitretina y otras sustancias (por ejemplo, digoxina, cimetidina).
Los estudios sobre el efecto de la acitretina sobre la unión a proteínas de los anticoagulantes cumarínicos (warfarina) no mostraron ningún tipo de interacción.
04.6 Embarazo y lactancia -
Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres
La acitretina es altamente teratogénica. Su uso está contraindicado en mujeres que puedan quedar embarazadas durante el tratamiento o dentro de los tres años posteriores a su finalización. El riesgo de dar a luz a un niño con malformaciones es extraordinariamente alto si se ha administrado acitretina antes o durante el embarazo, independientemente de la duración del tratamiento y posología.
La acitretina está contraindicada en cualquier mujer en edad fértil, excepto cuando están presentes todos los siguientes:
1. El paciente tiene una alteración de queratinización severa, resistente a las terapias estándar;
2. Es capaz de comprender y seguir las instrucciones dadas por el médico;
3. Es capaz de usar la medida anticonceptiva acordada de manera confiable y continua sin fallar;
4. Es imperativo que todas las mujeres en edad fértil que se someten a terapia con acitretina utilicen constantemente un anticonceptivo eficaz (preferiblemente dos métodos complementarios) que se deben iniciar 4 semanas antes y continuar durante todo el tratamiento y tres años después de su interrupción. La paciente debe contactar a un médico inmediatamente en caso de sospecha de embarazo.
5. La terapia no debe iniciarse hasta el segundo o tercer día del siguiente período menstrual;
6. Antes de iniciar la terapia, debe obtenerse una prueba de embarazo negativa (sensibilidad mínima de 25 mUI / ml) hasta tres días antes de la administración de la primera dosis. Durante la terapia, las pruebas de embarazo deben programarse a intervalos de 28 días. Una prueba de embarazo negativa no mayor a tres días es obligatoria en estas visitas antes de hacer la receta. Después de suspender la terapia, se deben realizar pruebas de embarazo cada 1-3 meses durante un período de 3 años después de la última dosis.
7. Antes del inicio de la terapia, el médico debe informar a la paciente en edad fértil en detalle sobre las medidas de precaución que deben tomarse, sobre los riesgos de malformaciones fetales muy graves y sobre las posibles consecuencias de un embarazo iniciado durante el tratamiento con acitretina. como en los tres años siguientes a su interrupción;
8. Se debe implementar el uso continuo de anticonceptivos eficaces cada vez que se repita la terapia, independientemente de la duración del período de tratamiento, y continuar durante tres años después de finalizar la terapia;
9. En caso de embarazo, a pesar de estas precauciones, existe un alto riesgo de malformaciones graves para el feto (por ejemplo: defectos craneofaciales, malformaciones cardíacas y vasculares o del SNC, defectos esqueléticos y tímicos) y una mayor incidencia de abortos espontáneos. Este riesgo se produce principalmente durante el tratamiento con acitretina y en los 2 meses siguientes al tratamiento. Hasta 3 años después de suspender el tratamiento con acitretina, el riesgo es menor (especialmente en mujeres que no han consumido alcohol), pero no se puede excluir por completo debido a la posible formación de etretinato.
10. Por tanto, las mujeres en edad fértil no deben ingerir alcohol (en bebidas, alimentos o medicamentos) durante el tratamiento con acitretina y durante los dos meses posteriores al final del tratamiento con acitretina (ver secciones 4.4, 4.5 y 4.5).
El método anticonceptivo principal es un anticonceptivo hormonal combinado o un dispositivo intrauterino y también se recomienda usar un condón o diafragma. No se recomiendan las preparaciones de dosis bajas de progesterona sola (minipíldoras) debido a la posible interferencia con su efecto anticonceptivo.
Para los pacientes masculinos tratados con acitretina, los datos disponibles basados en la exposición materna al semen y al semen indican un riesgo mínimo, si lo hay, de efectos teratogénicos.
El embarazo
Acitretina está contraindicada en mujeres embarazadas (ver sección 4.3).
Hora de la comida
Acitretina no debe administrarse a mujeres en período de lactancia (ver sección 4.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Se ha observado una reducción de la visión nocturna con el tratamiento con Neotigason (ver sección 4.8). Se debe informar a los pacientes de este posible problema y se les debe advertir que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas por la noche.
04.8 Efectos indeseables -
Se han observado reacciones adversas en la mayoría de los pacientes que comienzan el tratamiento con acitretina. Sin embargo, estos efectos tienden a desaparecer reduciendo la dosis o interrumpiendo la terapia. A veces, también se observó un empeoramiento inicial de los síntomas de la psoriasis al inicio del tratamiento.
Los efectos secundarios observados con más frecuencia son síntomas de hipervitaminosis A, como labios secos, que pueden aliviarse aplicando una pomada.
Las reacciones adversas notificadas para la acitretina en ensayos clínicos o como acontecimientos posteriores a la comercialización se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Muy frecuentes (≥1 / 10)
Frecuentes (≥1 / 100,
Poco frecuentes (≥1 / 1.000 a
Raras (≥1 / 10,000,
Muy raro (
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Niños
Ha habido informes ocasionales de cambios óseos en niños, incluido el sellado epifisario prematuro, hiperostosis y calcificación esquelética extraósea después del tratamiento a largo plazo con etretinato; estos efectos también pueden anticiparse con el uso de acitretina.
En los niños, los parámetros de crecimiento y desarrollo de los huesos deben controlarse cuidadosamente.
Diabéticos
Los retinoides pueden mejorar o empeorar la tolerancia a la glucosa (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Sobredosis -
En caso de sobredosis aguda, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con acitretina.
Los síntomas de una sobredosis son idénticos a los de la hipervitaminosis A aguda, es decir, dolor de cabeza, mareos, náuseas o vómitos, somnolencia, irritabilidad y picor. Dada la baja toxicidad aguda del preparado no es necesario adoptar tratamientos particulares.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: retinoides para el tratamiento de la psoriasis,
Código ATC: D05BB02
La acitretina, el ingrediente activo de Neotigason, es un análogo aromático sintético del ácido retinoico. Los estudios clínicos han confirmado que en la psoriasis y los trastornos de la queratinización la acitretina conduce a la normalización de la proliferación, diferenciación y queratinización de las células epidérmicas con efectos secundarios generalmente bien tolerados La acción de Neotigason es sintomática; el mecanismo de acción aún se desconoce.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Absorción
La acitretina alcanza su concentración plasmática máxima entre 1 y 4 horas después de la administración del fármaco. La biodisponibilidad de una dosis única administrada por vía oral es aproximadamente del 60%, pero puede variar considerablemente de un paciente a otro (36-95%); en cualquier caso, es mayor cuando el fármaco se administra durante las comidas.
Distribución
La acitretina es altamente lipofílica y penetra rápidamente en los tejidos. La unión del fármaco a las proteínas plasmáticas supera el 99%. Los estudios en animales han demostrado que la acitretina atraviesa la barrera placentaria en cantidades suficientes para causar malformaciones fetales y, debido a su lipofilia, se puede suponer que llega a la leche materna en cantidades considerables.
Metabolismo
La acitretina se metaboliza por isomerización a su isómero 13 cis (Estás ahí-acitretina) para glucuronidación y escisión de cadenas laterales.
Eliminación
La semivida de eliminación en estudios de dosis múltiples en pacientes de 21 a 70 años se estimó en promedio en aproximadamente 50 horas para la acitretina y 60 horas para su metabolito principal. Estás ahí acitretina, también teratogénica. A partir del valor extremo de la vida media de eliminación observado para acitretina (96 horas) y para Estás ahí-acitretina (123 horas) y asumiendo una cinética lineal es posible predecir que más del 99% de la sustancia se excretará dentro de los 36 días posteriores a la administración de la última dosis de terapia crónica. También debe agregarse que las concentraciones plasmáticas de acitretina y Estás ahí la acitretina cae por debajo del límite de detección del método (vías biliares y renales.
NOTA
En un estudio en voluntarios sanos, la ingesta simultánea de una dosis única de acitretina y alcohol etílico condujo a la formación de etretinato. Esto ya se había observado in vitro. En estudios recientes, también se ha observado la formación de etretinato en algunos pacientes tratados con acitretina. Hasta que este fenómeno no se haya explicado completamente, habrá que considerar la farmacocinética del etretinato, que es altamente teratogénico y tiene una vida media de eliminación más prolongada que la acitretina (aproximadamente 120 días).Por lo tanto, las mujeres en edad fértil no deben ingerir alcohol (en bebidas, alimentos o medicamentos) durante el tratamiento con acitretina y durante dos meses después de finalizar el tratamiento con acitretina. Las medidas anticonceptivas deben mantenerse durante 3 años después de finalizar el tratamiento con acitretina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los estudios de seguridad del fármaco no revelaron efectos mutagénicos o carcinogénicos ni problemas de toxicidad directa en el hígado. En animales, se encontró que la acitretina es altamente teratogénica incluso en dosis bajas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Neotigason 10 mg cápsulas duras
Celulosa microcristalina, glucosa líquida nebulizada seca, gelatina y ascorbato de sodio.
La cubierta de la cápsula contiene gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172).
La tinta de impresión contiene goma laca, hidróxido de hierro negro (E172), propilenglicol e hidróxido de amonio.
Neotigason 25 mg cápsulas duras
Celulosa microcristalina, glucosa líquida nebulizada seca, gelatina y ascorbato de sodio.
La cubierta de la cápsula contiene gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro negro (E 172).
La tinta de impresión contiene goma laca, hidróxido de hierro negro (E172), propilenglicol e hidróxido de amonio.
06.2 Incompatibilidad "-
No conocida.
06.3 Período de validez "-
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25 ° C. Almacenar en el envase original.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Envases blíster, de aluminio y material plástico, insertados en la caja de cartón junto con el prospecto.
Neotigason 10 mg cápsulas duras: 30 cápsulas
Neotigason 25 mg cápsulas duras: 20 cápsulas
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
No hay instrucciones especiales para su eliminación.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Neotigason 10 mg cápsulas duras - 30 cápsulas: AIC n. 027480019
Neotigason 25 mg cápsulas duras - 20 cápsulas: AIC n. 027480021
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Fecha de la primera autorización: 26.04.1997
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
09/08/2016