Ingredientes activos: Bromazepam
COMPENDIUM® 1,5 mg cápsulas duras
COMPENDIUM® 3 mg cápsulas duras
COMPENDIUM® 2,5 mg / ml gotas orales en solución
¿Por qué se utiliza Compendium? ¿Para qué sirve?
Categoría farmacoterapéutica
ANSIOLÍTICOS: DERIVADOS DE BENZODIAZEPINA
Indicaciones terapeuticas
Ansiedad, tensión y otras manifestaciones somáticas o psiquiátricas asociadas al síndrome de ansiedad.
Insomnio.
Las benzodiazepinas solo están indicadas cuando el trastorno es grave, incapacitante o hace que el sujeto se sienta muy incómodo.
Contraindicaciones cuando no se debe utilizar el compendio
No se debe administrar bromazepam a pacientes con hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas, insuficiencia respiratoria grave, insuficiencia hepática grave (las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave ya que pueden producir encefalopatía), miastenia gravis o síndrome de apnea del sueño.
Hipersensibilidad conocida al bromazepam, a cualquiera de los excipientes
Glaucoma de ángulo estrecho.
Intoxicación aguda por alcohol, fármacos hipnóticos, analgésicos o psicotrópicos (neurolépticos, antidepresivos, litio).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Compendium
Precauciones generales
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión (el suicidio puede precipitarse en estos pacientes). Por lo tanto, el bromazepam debe usarse con precaución y la prescripción debe limitarse en pacientes con signos y síntomas. Síntomas de un trastorno depresivo o Tendencias suicidas.
Las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol. (ver sección Interacciones) En las primeras etapas del tratamiento, el paciente debe ser monitoreado regularmente para minimizar la dosis y / o la frecuencia de administración y prevenir una sobredosis debido a la acumulación.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver sección Posología, método y momento de administración), pero no debe exceder de cuatro semanas para el insomnio y de ocho a doce semanas para la ansiedad, incluido un período de retirada gradual. La extensión de la terapia más allá de estos períodos no debe ocurrir sin una reevaluación de la situación clínica.
Puede ser útil informar al paciente cuando se ha iniciado el tratamiento que será de duración limitada y explicar con precisión cómo se debe disminuir progresivamente la dosis.También es importante que se informe al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así ansiedad. acerca de estos síntomas si ocurren cuando se suspende el medicamento.
Existe evidencia de que, en el caso de las benzodiazepinas con una acción de corta duración, los síntomas de abstinencia pueden manifestarse dentro del intervalo de dosis, particularmente para dosis altas. Cuando se usan benzodiazepinas con una acción de larga duración, es importante advertir al paciente que Se desaconseja un cambio brusco a una benzodiazepina con una acción de corta duración porque pueden aparecer síntomas de abstinencia.
Tolerancia
Se puede desarrollar cierta pérdida de eficacia de las benzodiazepinas después del uso repetido durante algunas semanas.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y mental a estos fármacos.El riesgo de adicción aumenta con la dosis y la duración del tratamiento; es aún mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol y drogas. Por lo tanto, las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
La posibilidad de dependencia se reduce cuando Compendium se usa en la dosis adecuada con un tratamiento a corto plazo. Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la terminación abrupta del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia.
Estos pueden consistir en dolor de cabeza, diarrea, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves pueden presentarse los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o convulsiones. Otros síntomas son: depresión, insomnio, sudoración, tinnitus persistente, movimientos involuntarios, vómitos, parestesia, cambios de percepción, calambres abdominales y musculares, temblor, mialgia, agitación, palpitaciones, taquicardia, ataques de pánico, mareos, hiperreflexia, pérdida de memoria a corto plazo. , hipertermia.
Rebote de insomnio y ansiedad
Un síndrome transitorio en el que los síntomas que conducen al tratamiento con benzodiazepinas reaparecen en una forma agravada al suspender el tratamiento. Puede ir acompañado de otras reacciones, que incluyen cambios de humor, ansiedad, inquietud o alteraciones del sueño. Síntomas de abstinencia o rebote y "mayor después cese abrupto del tratamiento, se recomienda una reducción gradual de la dosis.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada. Esto ocurre con más frecuencia varias horas después de la ingestión del fármaco y, por lo tanto, para reducir el riesgo, se debe garantizar que los pacientes puedan tener un sueño ininterrumpido durante varias horas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con cambios de comportamiento (ver la sección de efectos. Puede aparecer amnesia anterógrada). utilizando las dosis terapéuticas más altas (se ha documentado con 6 mg): el riesgo es mayor a dosis más altas.
Reacciones psiquiátricas y paradójicas.
Se sabe que cuando se utilizan benzodiazepinas se producen reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento y otras alteraciones del comportamiento. Si esto ocurriera, se debe interrumpir el uso del medicamento.
Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos, así como en pacientes con síndrome orgánico cerebral. Por el momento, no se puede descartar la posibilidad de que en pacientes con psicosis endógena aguda, especialmente estados depresivos graves, los síntomas se agraven con el uso del Compendio, por lo que no se recomiendan las benzodiazepinas para el tratamiento primario de enfermedades psicóticas.
La presencia de depresión siempre debe excluirse, en particular, en las alteraciones del sueño inicial y matutino, ya que los síntomas también se enmascaran de manera diferente y los riesgos causados por la enfermedad subyacente están siempre presentes (por ejemplo, tendencias suicidas).
Uso concomitante de alcohol / depresores del SNC
Debe evitarse el uso concomitante de Compendium con alcohol y / o fármacos con actividad depresora del sistema nervioso central. El uso concomitante puede potenciar los efectos clínicos de Compendium, incluida una posible sedación profunda y depresión respiratoria y / o cardiovascular clínicamente relevante (ver sección Interacciones).
Se han notificado reacciones anafilácticas / anafilactoides graves con el uso de benzodiazepinas. Se han notificado casos de angioedema que afecta a la lengua, glotis o laringe en pacientes después de tomar la primera o las siguientes dosis de benzodiazepinas. Algunos pacientes que toman benzodiazepinas han presentado síntomas adicionales como disnea, cierre de garganta o náuseas y vómitos. Algunos pacientes han requerido tratamiento en la sala de emergencias. Si el angioedema afecta la lengua, la glotis o la laringe, puede ocurrir una obstrucción de las vías respiratorias que puede ser fatal.
Los pacientes que desarrollan angioedema después del tratamiento con benzodiazepinas no deben volver a tratarse con el fármaco.
Grupos específicos de pacientes
Las benzodiazepinas no deben administrarse a los niños sin una "cuidadosa consideración" de la necesidad real de tratamiento; la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
Los ancianos deben tomar una dosis reducida (ver sección Posología, método y momento de administración). El uso de benzodiazepinas puede estar asociado con un mayor riesgo de caídas debido a efectos indeseables como ataxia, debilidad muscular, mareos, somnolencia, cansancio, fatiga y por lo tanto se recomienda tratar a los pacientes de edad avanzada con precaución.
Se sugiere una dosis más baja para pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de depresión respiratoria. Las benzodiazepinas no están indicadas para el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave ya que pueden precipitar encefalopatía hepática. El compendio debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia renal.
Se deben tomar las mismas medidas prudenciales para los pacientes con insuficiencia cardíaca y presión arterial baja que deben ser controlados regularmente durante el tratamiento con Compendio (como se recomienda con otras benzodiazepinas y otros agentes psicofarmacológicos).
Pacientes con psicosis: No se recomiendan las benzodiazepinas para el tratamiento primario de la enfermedad psicótica.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto del compendio?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Interacciones farmacodinámicas
Las benzodiazepinas producen un efecto aditivo cuando se toman junto con alcohol u otros depresores del SNC. Debe evitarse la ingesta concomitante de alcohol (ver párrafo sobre precauciones de uso).
Esto afecta negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. El bromazepam debe usarse con precaución en combinación con fármacos depresores del SNC. El efecto depresor central puede potenciarse con el uso concomitante de antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, algunos antidepresivos, opioides, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes H1.
Se debe prestar especial atención a los fármacos que deprimen la función respiratoria, como los opioides (analgésicos, antitusígenos, tratamientos sustitutivos), especialmente en los ancianos.
Interacciones farmacocinéticas Pueden producirse interacciones farmacocinéticas cuando se coadministra bromazepam con fármacos que inhiben la enzima hepática CYP3A4, aumentando los niveles plasmáticos de bromazepam. En menor medida, esto también se aplica a las benzodiazepinas que se metabolizan únicamente por conjugación.
La coadministración de bromazepam con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, antifúngicos azólicos, inhibidores de la proteasa o algunos macrólidos) debe realizarse con precaución, considerando una reducción sustancial de la dosis. Los analgésicos narcóticos pueden provocar un aumento de la euforia que conduce a un aumento de la dependencia psíquica.
La administración concomitante de cimetidina puede prolongar la vida media de eliminación del bromazepam.
La administración de teofilina o aminofilina puede reducir los efectos de las benzodiazepinas.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El embarazo
Aún no se ha establecido la seguridad del uso de bromazepam en el embarazo. Una revisión de notificaciones espontáneas de reacciones adversas a medicamentos mostró una incidencia comparable a la que podría esperarse en una población similar no tratada. Aunque no están disponibles para datos clínicos específicos de bromazepam, Una gran cantidad de datos basados en estudios de cohortes indican que la exposición a las benzodiazepinas durante el primer trimestre no se asocia con un mayor riesgo de malformaciones importantes. Sin embargo, algunos estudios epidemiológicos tempranos de casos y controles han mostrado un mayor riesgo de hendidura bucal. Los datos indican que el riesgo de nacimiento de un niño con hendidura bucal después de la exposición materna a las benzodiazepinas es inferior a 2/1000 en comparación con una tasa esperada de tales defectos de aproximadamente 1/1000 en la población general. Benzodiazepinas en dosis altas, durante el segundo y / o tercer trimestre del embarazo, reveló una disminución de los movimientos fetales activos y una variabilidad del ritmo cardíaco fetal.
Cuando el tratamiento debe administrarse por razones médicas durante la última parte del embarazo, incluso en dosis bajas, se pueden observar síntomas del síndrome del "bebé flácido" como hipotonía axial y problemas de succión que conducen a una reducción del aumento de peso. Estos signos son reversibles, pero puede durar de 1 a 3 semanas, dependiendo de la vida media del producto. En dosis elevadas, pueden aparecer en el lactante depresión respiratoria o apnea e hipotermia. Además, unos días después del nacimiento se pueden observar síntomas de abstinencia neonatal con hiperexcitabilidad, agitación y temblor, aunque no se observa el síndrome del "bebé flácido".
Además, los bebés nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas de forma crónica durante la última etapa del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden tener cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el período posnatal. Teniendo en cuenta estos datos, se puede considerar el uso de bromazepam durante el embarazo si se observan estrictamente las indicaciones terapéuticas y la posología.Si es necesario el tratamiento con bromazepam durante la última parte del embarazo, se deben evitar y controlar las dosis altas. en recién nacidos por síntomas de abstinencia y / o síndrome del "bebé flácido".
Si el producto se prescribe a una mujer en edad fértil, debe comunicarse con su médico, tanto si tiene la intención de quedarse embarazada como si sospecha que está embarazada, con respecto a la interrupción del medicamento.
Hora de la comida
Dado que el bromazepam se excreta en la leche materna, no se recomienda amamantar durante el tratamiento.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La sedación, la amnesia, la concentración alterada y la función muscular pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La ingesta simultánea de alcohol puede agravar este efecto. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de alteración del estado de alerta puede aumentar (consulte la sección de interacciones). Este efecto aumenta si el paciente bebe alcohol.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Las cápsulas contienen lactosa, por lo que los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Compendio: Posología
Dosis media en la práctica ambulatoria: 1,5 - 3 mg, dos o tres veces al día (1-2 cápsulas duras de 1,5 mg, 2-3 veces al día; o 1 cápsula dura de 3 mg, 2-3 veces al día al día ; o 15-30 gotas orales, 2-3 veces al día).
En casos graves, especialmente en pacientes hospitalizados: 6-12 mg, dos o tres veces al día.
Las dosis anteriores son puramente indicativas; deberán adaptarse a las necesidades individuales.
En la práctica ambulatoria, debe iniciarse la dosis mínima recomendada, que puede, si es necesario, aumentarse gradualmente. En el tratamiento de pacientes de edad avanzada o pacientes con función hepática reducida, la posología debe ser establecida cuidadosamente por el médico, quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis antes mencionadas.
ANSIEDAD
El tratamiento debe ser lo más breve posible. El paciente debe ser reevaluado con regularidad y se debe considerar cuidadosamente la necesidad de un tratamiento continuo, especialmente si el paciente no presenta síntomas. La duración total del tratamiento generalmente no debe exceder de 8 a 12 semanas, incluido un período de retiro gradual.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento, en cuyo caso esto no debe hacerse sin reevaluar la condición del paciente.
INSOMNIO
El tratamiento debe ser lo más breve posible. La duración del tratamiento generalmente varía de unos pocos días a dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluido un período de retiro gradual. En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento; de ser así, esto no debe hacerse sin reevaluar la condición del paciente.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada. No se debe exceder la dosis máxima.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Compendium
Síntomas
Las benzodiazepinas suelen causar somnolencia, ataxia, disartria y nistagmo. Una sobredosis de bromazepam rara vez representa un riesgo para la vida cuando se toma solo, pero puede provocar dificultad para hablar, arreflexia, apnea, hipotensión, depresión cardiorrespiratoria y coma.
En el tratamiento de la sobredosis de cualquier fármaco, se debe considerar la posibilidad de que se hayan tomado otras sustancias al mismo tiempo.
La sobredosis de benzodiazepinas generalmente produce diversos grados de depresión del sistema nervioso central que van desde la somnolencia hasta el coma. En casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo. En casos graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente la muerte. El coma, si ocurre, suele durar unas pocas horas pero puede durar más y ser cíclico, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los efectos depresivos respiratorios asociados con las benzodiazepinas son más graves en pacientes con afecciones respiratorias. Las benzodiazepinas potencian los efectos de otros depresores del sistema nervioso central, incluido el alcohol.
Tratamiento
Monitoree los signos vitales del paciente e instale medidas de apoyo según lo indique el estado clínico del paciente. En particular, los pacientes pueden requerir un tratamiento sintomático para los efectos cardiorrespiratorios o del sistema nervioso central.
Después de una sobredosis de benzodiazepinas orales, se debe inducir el vómito (dentro de una hora) si el paciente está consciente o se debe realizar un lavado gástrico con protección respiratoria si el paciente está inconsciente.
Debe evitarse una mayor absorción mediante el uso de un método apropiado, por ejemplo, el tratamiento con carbón activado dentro de 1-2 horas. Si se usa carbón activado, la protección de las vías respiratorias es imperativa para los pacientes inconscientes. En caso de ingestión mixta, se puede considerar el lavado gástrico, pero no como una medida de rutina.
En la terapia de emergencia, se debe prestar especial atención a las funciones respiratorias y cardiovasculares.
Si la depresión del SNC es grave, considere el uso de flumazenil, un antagonista de las benzodiazepinas. Este solo debe administrarse bajo condiciones estrechamente controladas. El uso de flumazenil no está indicado en pacientes con epilepsia en tratamiento con benzodiazepinas. El efecto antagonista en estos pacientes puede desencadenar convulsiones.
El flumazenil tiene una "vida media corta (aproximadamente una" hora), por lo que los pacientes que lo administran deben ser monitoreados después de que sus efectos desaparezcan. El flumazenilo debe utilizarse con extrema precaución en presencia de fármacos que puedan reducir el umbral convulsivo (p. Ej., Antidepresivos tricíclicos). Para obtener más información sobre el uso correcto de este medicamento, consulte el Resumen de las características del producto de flumazenil.
En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de Compendium, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios del compendio?
Como todos los medicamentos, Compendium puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Somnolencia, embotamiento de las emociones, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareos, debilidad muscular, ataxia, visión doble. Estos fenómenos ocurren principalmente al inicio de la terapia y suelen desaparecer con administraciones posteriores.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con bromazepam con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥1 / 10); frecuentes (≥1 / 100, a
* Estos efectos secundarios ocurren principalmente al inicio de la terapia y generalmente desaparecen con administraciones posteriores.
** Ver sección 4.4
*** El riesgo de caídas y fracturas aumenta en pacientes tratados con sedantes concomitantes (incluidas bebidas alcohólicas) y en ancianos.
Además, en raras ocasiones se han notificado otras reacciones adversas con benzodiazepinas que incluyen: aumento de bilirrubina, ictericia, aumento de transaminasas hepáticas, aumento de fosfatasa alcalina, trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética).
Reacciones adversas de la clase de benzodiazepinas (BDZ)
Amnesia
La amnesia anterógrada también puede ocurrir en dosis terapéuticas, el riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con cambios de comportamiento (ver sección 4.4).
Depresión
Un estado depresivo preexistente puede desenmascararse durante el uso de benzodiazepinas. Las benzodiazepinas o compuestos similares a las benzodiazepinas pueden causar reacciones tales como: inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento.
Estas reacciones pueden ser bastante graves. Son más probables en niños y ancianos.
Rebote de insomnio y ansiedad
Tras la interrupción del tratamiento, puede producirse un síndrome transitorio como el insomnio, que reaparece de forma agravada tras el tratamiento con benzodiazepinas. Dado que, tras la suspensión brusca del tratamiento, el riesgo de fenómenos de rebote por abstinencia es mayor, se recomienda disminuir gradualmente la dosis, debiendo ser informado al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, con el fin de minimizar la ansiedad provocada. síntomas, que pueden aparecer cuando se suspenden las benzodiazepinas.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción del tratamiento puede provocar fenómenos de rebote o abstinencia (ver sección 4.4). Puede producirse dependencia psíquica. Se ha notificado abuso de benzodiazepinas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envases intactos y correctamente almacenados.
Cápsulas duras: Conservar a una temperatura no superior a 30 ° C.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Composición y forma farmacéutica
Composición
COMPENDIUM 1,5 mg cápsulas duras
1 cápsula dura contiene:
ingrediente activo: bromazepam 1,5 mg;
excipientes: lactosa anhidra, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), gelatina.
COMPENDIUM 3 mg cápsulas duras
1 cápsula dura contiene:
ingrediente activo: bromazepam 3 mg;
excipientes: lactosa anhidra, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132), gelatina.
COMPENDIUM 2,5 mg / ml gotas orales en solución
1 ml de solución contiene:
ingrediente activo: bromazepam 2,5 mg;
excipientes: sacarina sódica, edetato disódico, aroma de grosella, aroma de frambuesa, agua purificada, propilenglicol
Forma y contenido farmacéutico
Caja de 30 cápsulas duras de 1,5 mg
Caja de 30 cápsulas duras de 3 mg
Caja de 1 frasco de gotas orales, solución de 2,5 mg / ml
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016.Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPENDIO
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPENDIUM 1,5 mg cápsulas duras
Una cápsula dura contiene:
Principio activo: Bromazepam 1,5 mg
Excipientes: lactosa anhidra
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
COMPENDIUM 3 mg cápsulas duras
Una cápsula dura contiene:
Principio activo: Bromazepam mg 3
Excipientes: lactosa anhidra
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
COMPENDIUM 2,5 mg / ml gotas orales en solución
1 ml de solución contiene:
Principio activo: Bromazepam 2,5 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras, gotas orales, solución.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Ansiedad, tensión y otras manifestaciones somáticas o psiquiátricas asociadas al síndrome de ansiedad. Insomnio.
Las benzodiazepinas solo están indicadas cuando el trastorno es grave, incapacitante o hace que el sujeto se sienta muy incómodo.
04.2 Posología y forma de administración
Debido a la variabilidad de las respuestas individuales, la dosis debe ajustarse caso por caso.
Dosis: en promedio 1,5-3 mg, dos o tres veces al día (1-2 cápsulas duras de 1,5 mg, 2-3 veces al día; o 1 cápsula dura de 3 mg, 2-3 veces al día al día; o 15-30 gotas orales, 2-3 veces al día).
En el tratamiento de pacientes de edad avanzada o pacientes con función hepática reducida, la posología debe ser establecida cuidadosamente por el médico, quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis antes mencionadas.
Ansiedad
El tratamiento debe ser lo más breve posible. El paciente debe ser reevaluado con regularidad y se debe considerar cuidadosamente la necesidad de un tratamiento continuo, especialmente si el paciente no presenta síntomas.
La duración total del tratamiento generalmente no debe exceder de 8 a 12 semanas, incluido un período de retiro gradual.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento, en cuyo caso esto no debe hacerse sin reevaluar la condición del paciente.
Insomnio
El tratamiento debe ser lo más breve posible. La duración del tratamiento generalmente varía de unos pocos días a dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluido un período de retiro gradual.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento; de ser así, esto no debe hacerse sin reevaluar la condición del paciente.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada.
No se debe exceder la dosis máxima.
04.3 Contraindicaciones
No se debe administrar bromazepam a pacientes con hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas, insuficiencia respiratoria grave, insuficiencia hepática grave (las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave ya que pueden producir encefalopatía), miastenia gravis o síndrome de apnea del sueño.
Hipersensibilidad conocida al bromazepam, a cualquiera de los excipientes.
Glaucoma de ángulo estrecho.
Intoxicación aguda por alcohol, fármacos hipnóticos, analgésicos o psicotrópicos (neurolépticos, antidepresivos, litio).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Precauciones generales
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad relacionada
depresión (el suicidio puede precipitarse en estos pacientes). Por lo tanto, el bromazepam debe usarse con precaución y la prescripción debe limitarse en pacientes con signos y síntomas de un trastorno depresivo o tendencias suicidas.
Las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol. (ver sección 4.5)
En las primeras etapas del tratamiento, el paciente debe ser monitoreado regularmente para minimizar la dosis y / o la frecuencia de administración y prevenir una sobredosis debida a la acumulación.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver sección 4.2), pero no debe exceder de cuatro semanas para el insomnio y de ocho a doce semanas para la ansiedad, incluido un período de retirada gradual. La extensión de la terapia más allá de estos períodos no debe ocurrir sin una reevaluación de la situación clínica.
Puede ser útil informar al paciente cuando se inicie el tratamiento que será de duración limitada y explicarle con precisión cómo se debe reducir progresivamente la dosis.
Además, es importante que se informe al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad por estos síntomas en caso de que se produzcan al suspender el fármaco.
Existe evidencia de que, en el caso de las benzodiazepinas con una acción de corta duración, los síntomas de abstinencia pueden manifestarse dentro del intervalo de dosificación entre dosis, particularmente para dosis altas.
Cuando se usan benzodiazepinas con una acción de larga duración, es importante advertir al paciente que no se recomienda un cambio repentino a una benzodiazepina con una acción de corta duración porque pueden ocurrir síntomas de abstinencia.
Tolerancia
Se puede desarrollar cierta pérdida de eficacia de las benzodiazepinas después del uso repetido durante algunas semanas.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y mental a estos fármacos.
El riesgo de adicción aumenta con la dosis y la duración del tratamiento; es aún mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol y drogas.
Por lo tanto, las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
La posibilidad de dependencia se reduce cuando Compendium se usa en la dosis adecuada con un tratamiento a corto plazo.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la terminación abrupta del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia.
Estos pueden consistir en dolor de cabeza, diarrea, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves pueden presentarse los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o convulsiones. Otros síntomas son: depresión, insomnio, sudoración, tinnitus persistente, movimientos involuntarios, vómitos, parestesia, cambios de percepción, calambres abdominales y musculares, temblor, mialgia, agitación, palpitaciones, taquicardia, ataques de pánico, mareos, hiperreflexia, pérdida de memoria a corto plazo. , hipertermia.
Rebote de insomnio y ansiedad
Un síndrome transitorio en el que los síntomas que conducen al tratamiento con benzodiazepinas reaparecen en una forma agravada al suspender el tratamiento. Puede ir acompañado de otras reacciones, que incluyen cambios de humor, ansiedad, inquietud o alteraciones del sueño. Síntomas de abstinencia o rebote y "mayor después cese abrupto del tratamiento, se recomienda una reducción gradual de la dosis.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada. Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del fármaco y, por lo tanto, para reducir el riesgo, se debe garantizar que los pacientes puedan tener un sueño ininterrumpido durante varias horas.
Los efectos amnésicos pueden estar asociados con cambios de comportamiento (ver sección 4.8). Puede producirse amnesia anterógrada con las dosis terapéuticas más altas (se ha documentado con 6 mg): el riesgo es mayor con dosis más altas.
Reacciones psiquiátricas y paradójicas.
Se sabe que cuando se utilizan benzodiazepinas se producen reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento y otras alteraciones del comportamiento. Si esto ocurriera, se debe interrumpir el uso del medicamento.
Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos, así como en pacientes con síndrome orgánico cerebral.
Por el momento, no se puede descartar la posibilidad de que en pacientes con psicosis endógena aguda, especialmente estados depresivos graves, los síntomas se agraven con el uso del Compendio, por lo que no se recomiendan las benzodiazepinas para el tratamiento primario de enfermedades psicóticas.
La presencia de depresión siempre debe excluirse, en particular, en las alteraciones del sueño inicial y matutino, ya que los síntomas también se enmascaran de manera diferente y los riesgos causados por la enfermedad subyacente están siempre presentes (por ejemplo, tendencias suicidas).
Uso concomitante de alcohol / depresores del SNC
Debe evitarse el uso concomitante de Compendium con alcohol y / o fármacos con actividad depresora del sistema nervioso central. El uso concomitante puede potenciar los efectos clínicos de Compendium, incluida una posible sedación profunda y depresión respiratoria y / o cardiovascular clínicamente relevante (ver sección 4.5).
Se han notificado reacciones anafilácticas / anafilactoides graves con el uso de benzodiazepinas. Se han notificado casos de angioedema que afecta a la lengua, glotis o laringe en pacientes después de tomar la primera o las siguientes dosis de benzodiazepinas. Algunos pacientes que toman benzodiazepinas han presentado síntomas adicionales como disnea, cierre de garganta o náuseas y vómitos. Algunos pacientes han requerido tratamiento en la sala de emergencias. Si el angioedema afecta la lengua, la glotis o la laringe, puede ocurrir una obstrucción de las vías respiratorias que puede ser fatal.
Los pacientes que desarrollan angioedema después del tratamiento con benzodiazepinas no deben volver a tratarse con el fármaco.
Grupos específicos de pacientes
Las benzodiazepinas no deben administrarse a los niños sin una "cuidadosa consideración" de la necesidad real de tratamiento; la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
Las personas de edad avanzada deben tomar una dosis reducida (ver sección 4.2).
El uso de benzodiazepinas puede estar asociado con un mayor riesgo de caídas debido a efectos indeseables como ataxia, debilidad muscular, mareos, somnolencia, cansancio, fatiga y por lo tanto se recomienda tratar a los pacientes de edad avanzada con precaución.
Se sugiere una dosis más baja para pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de depresión respiratoria.
Las benzodiazepinas no están indicadas para el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que pueden precipitar encefalopatía hepática.
El compendio debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia renal.
Se deben tomar las mismas medidas prudenciales para los pacientes con insuficiencia cardíaca y presión arterial baja que deben ser controlados regularmente durante el tratamiento con Compendio (como se recomienda con otras benzodiazepinas y otros agentes psicofarmacológicos).
Pacientes con psicosis:
Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de la enfermedad psicótica.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Las cápsulas contienen lactosa, por lo que los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones farmacodinámicas
Las benzodiazepinas producen un efecto aditivo cuando se toman junto con alcohol u otros depresores del SNC. Debe evitarse la ingesta concomitante de alcohol (ver sección 4.4).
Esto afecta negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
El bromazepam debe usarse con precaución en combinación con fármacos depresores del SNC. El efecto depresor central puede potenciarse con el uso concomitante de antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, algunos antidepresivos, opioides, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes H1.
Se debe prestar especial atención a los fármacos que deprimen la función respiratoria, como los opioides (analgésicos, antitusígenos, tratamientos sustitutivos), especialmente en los ancianos.
Interacciones farmacocinéticas
Pueden producirse interacciones farmacocinéticas cuando se coadministra bromazepam con fármacos que inhiben la enzima hepática CYP3A4, aumentando los niveles plasmáticos de bromazepam. En menor medida, esto también se aplica a las benzodiazepinas que se metabolizan únicamente por conjugación.
La coadministración de bromazepam con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, antifúngicos azólicos, inhibidores de la proteasa o algunos macrólidos) debe realizarse con precaución, considerando una reducción sustancial de la dosis. Los analgésicos narcóticos pueden provocar un aumento de la euforia que conduce a un aumento de la dependencia psíquica.
La administración concomitante de cimetidina puede prolongar la vida media de eliminación del bromazepam.
La administración de teofilina o aminofilina puede reducir los efectos de las benzodiazepinas.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Aún no se ha establecido la seguridad del uso de bromazepam en el embarazo Una revisión de informes espontáneos de eventos adversos por medicamentos mostró una incidencia comparable a la que podría esperarse en una población similar no tratada.
Aunque no se dispone de datos clínicos específicos para el bromazepam, una gran cantidad de datos basados en estudios de cohortes indican que la exposición a las benzodiazepinas durante el primer trimestre no se asocia con un mayor riesgo de malformaciones importantes. Sin embargo, algunos estudios iniciales de epidemiólogos de casos y controles han demostrado aumento del riesgo de hendidura oral Los datos indicaron que el riesgo de tener un hijo con hendidura oral después de una exposición materna a las benzodiazepinas es inferior a 2/1000 en comparación con una tasa esperada de tales defectos de aproximadamente 1/1000 en la población general.
El tratamiento con benzodiazepinas a dosis altas durante el segundo y / o tercer trimestre del embarazo reveló una disminución de los movimientos fetales activos y una variabilidad del ritmo cardíaco fetal.
Cuando el tratamiento debe administrarse por razones médicas durante la última parte del embarazo, incluso en dosis bajas, se pueden observar síntomas del síndrome del "bebé flácido", como hipotonía axial y problemas de succión que conducen a una reducción del aumento de peso. Los signos son reversibles, pero pueden duran de 1 a 3 semanas, dependiendo de la vida media del producto.
En dosis elevadas, pueden aparecer en el lactante depresión respiratoria o apnea e hipotermia.
Además, se pueden observar síntomas de abstinencia neonatal con hiperexcitabilidad, agitación y temblor unos días después del nacimiento, aunque no se observa el síndrome del "bebé flácido".
Además, los bebés nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas de forma crónica durante la última etapa del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden tener cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el período posnatal.
Teniendo en cuenta estos datos, se puede considerar el uso de bromazepam durante el embarazo, si se respetan estrictamente las indicaciones terapéuticas y la posología.
Si es necesario el tratamiento con bromazepam durante la última parte del embarazo, se deben evitar las dosis altas y se deben controlar los síntomas de abstinencia y / o el síndrome del `` bebé flácido '' en los recién nacidos.
Si el producto se prescribe a una mujer en edad fértil, debe comunicarse con su médico, tanto si tiene la intención de quedarse embarazada como si sospecha que está embarazada, con respecto a la interrupción del medicamento.
Hora de la comida
Dado que el bromazepam se excreta en la leche materna, no se recomienda amamantar durante el tratamiento.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La sedación, la amnesia, la concentración alterada y la función muscular pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La ingesta simultánea de alcohol puede agravar este efecto. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de alteración del estado de alerta puede aumentar (ver sección 4.5). Este efecto aumenta si el paciente bebe alcohol.
04.8 Efectos indeseables
Somnolencia, embotamiento de las emociones, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareos, debilidad muscular, ataxia, visión doble. Estos fenómenos ocurren principalmente al inicio de la terapia y suelen desaparecer con administraciones posteriores.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con bromazepam con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥1 / 10); frecuentes (≥1 / 100, a
* Estos efectos secundarios ocurren principalmente al inicio de la terapia y generalmente desaparecen con administraciones posteriores.
** Ver sección 4.4
*** El riesgo de caídas y fracturas aumenta en pacientes tratados con sedantes concomitantes (incluidas bebidas alcohólicas) y en ancianos.
Además, en raras ocasiones se han notificado otras reacciones adversas con benzodiazepinas que incluyen: aumento de bilirrubina, ictericia, aumento de transaminasas hepáticas, aumento de fosfatasa alcalina, trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética).
Reacciones adversas de la clase de benzodiazepinas (BDZ)
Amnesia
La amnesia anterógrada también puede ocurrir en dosis terapéuticas, el riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con cambios de comportamiento (ver sección 4.4).
Depresión
Un estado depresivo preexistente puede desenmascararse durante el uso de benzodiazepinas. Las benzodiazepinas o compuestos similares a las benzodiazepinas pueden causar reacciones tales como: inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento.
Estas reacciones pueden ser bastante graves. Son más probables en niños y ancianos.
Rebote de insomnio y ansiedad
Tras la interrupción del tratamiento, puede producirse un síndrome transitorio como el insomnio, que reaparece de forma agravada tras el tratamiento con benzodiazepinas. Dado que, tras la suspensión brusca del tratamiento, el riesgo de fenómenos de rebote por abstinencia es mayor, se recomienda disminuir gradualmente la dosis, debiendo ser informado al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, con el fin de minimizar la ansiedad provocada. síntomas, que pueden aparecer cuando se suspenden las benzodiazepinas.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción del tratamiento puede provocar fenómenos de rebote o abstinencia (ver sección 4.4). Puede producirse dependencia psíquica. Se ha notificado abuso de benzodiazepinas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Sobredosis
Síntomas
Las benzodiazepinas suelen causar somnolencia, ataxia, disartria y nistagmo.Una sobredosis de bromazepam rara vez representa un riesgo para la vida cuando se toma solo, pero puede provocar dificultad para hablar, arreflexia, apnea, hipotensión, depresión cardiorrespiratoria y coma.
En el tratamiento de la sobredosis de cualquier fármaco, se debe considerar la posibilidad de que se hayan tomado otras sustancias al mismo tiempo.
La sobredosis de benzodiazepinas generalmente produce diversos grados de depresión del sistema nervioso central que van desde la somnolencia hasta el coma. En casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo. En casos graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente la muerte.
El coma, si se presenta, suele durar unas pocas horas, pero puede durar más y ser cíclico, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los efectos depresivos respiratorios asociados con las benzodiazepinas son más graves en pacientes con afecciones respiratorias.
Las benzodiazepinas potencian los efectos de otros depresores del sistema nervioso central, incluido el alcohol.
Tratamiento
Monitoree los signos vitales del paciente e instale medidas de apoyo según lo indique el estado clínico del paciente. En particular, los pacientes pueden requerir un tratamiento sintomático para los efectos cardiorrespiratorios o del sistema nervioso central.
Después de una sobredosis de benzodiazepinas orales, se debe inducir el vómito (dentro de una hora) si el paciente está consciente o se debe realizar un lavado gástrico con protección respiratoria si el paciente está inconsciente.
Debe evitarse una mayor absorción mediante el uso de un método apropiado, por ejemplo, el tratamiento con carbón activado dentro de 1-2 horas. Si se usa carbón activado, la protección de las vías respiratorias es imperativa para los pacientes inconscientes. En caso de ingestión mixta, se puede considerar el lavado gástrico, pero no como una medida de rutina.
En la terapia de emergencia, se debe prestar especial atención a las funciones respiratorias y cardiovasculares.
Si la depresión del SNC es grave, considere el uso de flumazenil (Anexate), un antagonista de las benzodiazepinas, que solo debe administrarse en condiciones de estrecha vigilancia.
El uso de flumazenil no está indicado en pacientes con epilepsia tratados con benzodiazepinas, el efecto antagonista en estos pacientes puede desencadenar convulsiones. El flumazenil tiene una "vida media corta (aproximadamente una" hora), por lo que los pacientes que lo administran deben ser monitoreados después de que sus efectos desaparezcan. El flumazenilo debe utilizarse con extrema precaución en presencia de fármacos que puedan reducir el umbral convulsivo (p. Ej., Antidepresivos tricíclicos).
Para obtener más información sobre el uso correcto de este medicamento, consulte el Resumen de las características del producto de flumazenil (Anexate®).
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: N05BA08
El ingrediente activo de COMPENDIUM es Bromazepam.
El bromazepam es una benzodiazepina que se caracteriza por una acción incisiva sobre las estructuras nerviosas que supervisan la vida emocional, relacional y neurovegetativa.
En perros, incluso a una dosis de 50 mg / kg / os, el bromazepam no provoca alteraciones en la presión arterial, respiración y ECG.
El bromazepam, en concentraciones iguales o superiores a las concentraciones terapéuticas en sangre humana, no afecta significativamente el tono y el fasismo del músculo liso del intestino aislado.
El bromazepam mostró las siguientes actividades farmacológicas:
- actividad antiagresiva (la acción es comparable a la del diazepam administrado a dosis 3 veces superiores);
- efecto de desacondicionamiento en ratones condicionados al reflejo de evitación (esta acción es "superponible a la del diazepam administrado en dosis 20 veces superiores); la reversibilidad de este efecto de desacondicionamiento está" lista y completa tras la suspensión del tratamiento;
- actividad anticonvulsivante (la "acción" es comparable a la del diazepam administrado a dosis 3 veces mayores);
- actividad que potencia la acción hipnonarcótica de luminal;
- actividad relajante muscular, comparable a la del diazepam.
En última instancia, el bromazepam tiene un espectro de acción farmacológica similar a otras benzodiazepinas; ha demostrado tener una actividad cuantitativamente superior a la del diazepam.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
El bromazepam se absorbe bien después de la administración y el pico plasmático, igual a aproximadamente 100 ng / ml, se alcanza una hora después de la administración de 6 mg. En el hígado se metaboliza a 4 compuestos, de los cuales solo uno, 3-hidroxibromazepam, es dotado de actividad farmacológica.
La transformación metabólica ocurre en el hígado a través del sistema microsomal y la tasa de eliminación es menor en sujetos de edad avanzada que en sujetos jóvenes.
La eliminación predominantemente renal (70%) se produce según cinética lineal, con una vida media de aproximadamente 20,1 horas, tanto para bromazepam como para 3-hidroxibromazepam, la unión con proteínas plasmáticas es igual al 70%.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Para administración aguda:
LD50 (ratón suizo, por vía oral) 1874 mg / kg;
LD50 (ratón suizo, por i.p.) 469 mg / kg;
DL50 (rata Wistar, por vía oral) 2039 mg / kg;
LD50 (rata Wistar, por i.p.) 380 mg / kg.
Para administración prolongada:
Teratogénesis
El producto administrado a ratas gestantes del 2 al 19 día de gestación y a conejas gestantes del 4 al 29 de gestación, a dosis de 5 y 15 mg / kg / día por vía oral, no produjo efectos teratogénicos ni embriotóxicos. .
Actividad cancerígena
La negatividad al examen histológico de las alteraciones tumorales, como demuestran los estudios de toxicidad por administración repetida (182 días), así como la relación estructural del bromazepam con las benzodiazepinas absolutamente libre de este peligro, permiten considerar al bromazepam desprovisto de cualquier acción cancerígena. .
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
COMPENDIUM 1,5 mg cápsulas duras:
Lactosa anhidra; maicena; talco; estearato de magnesio; dióxido de titanio (E171); óxido de hierro amarillo (E172); gelatina.
COMPENDIUM 3 mg cápsulas duras:
Lactosa anhidra; maicena; talco; estearato de magnesio; dióxido de titanio (E171); índigo carmín (E132); gelatina.
COMPENDIUM 2,5 mg / ml gotas orales, solución:
Sacarina de sodio; edetato de disodio; aroma de grosella; aroma de frambuesa; agua purificada; propilenglicol.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen incompatibilidades con el uso del producto.
06.3 Período de validez
5 años para cápsulas duras de 1,5 mg y 3 mg
3 años para gotas orales, solución 2,5 mg / ml
06.4 Precauciones especiales de conservación
Cápsulas duras, gotas orales, solución.
Cápsulas duras: Conservar a una temperatura no superior a 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Cápsulas duras
Caja conteniendo 30 cápsulas duras en blísters de PVC blanco como la leche no transparentes, sellados sobre un soporte de aluminio semirrígido.
30 cápsulas duras de 1,5 mg
30 cápsulas duras de 3 mg
Gotas orales, solución
Caja que contiene un frasco dosificado a 20 ml de gotas orales con cierre de seguridad para niños. 20 ml 2,5 mg / ml
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROMA.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
COMPENDIUM 1,5 mg cápsulas duras - AIC: 023844020
COMPENDIUM 3 mg cápsulas duras - AIC: 023844018
COMPENDIUM 2,5 mg / ml gotas orales en solución - AIC: 023844044
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
COMPENDIUM 1,5 mg cápsulas duras: junio de 2010 (Renovación)
COMPENDIUM 3 mg cápsulas duras: junio de 2010 (Renovación)
COMPENDIUM 2,5 mg / ml gotas orales, solución: junio de 2010 (renovación)
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre de 2014