Ingredientes activos: Betametasona (fosfato disódico de betametasona)
BENTELAN 0,5 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES
Los prospectos de Bentelan están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- BENTELAN 0,5 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES
- BENTELAN 1 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES
- BENTELAN 1,5 mg / 2 ml SOLUCIÓN INYECTABLE, BENTELAN 4 mg / 2 ml SOLUCIÓN INYECTABLE
Indicaciones ¿Por qué se usa Bentelan? ¿Para qué sirve?
Bentelan pertenece a la categoría de corticosteroides sistémicos: glucocorticoides.
La terapia con corticosteroides puede estar indicada en una amplia gama de enfermedades. Entre los principales debemos mencionar:
- asma bronquial;
- llergopatías graves;
- artritis reumatoide;
- colagenopatías;
- dermatosis inflamatorias;
- neoplasias que afectan especialmente al tejido linfático (hemolinfopatías malignas agudas y crónicas, enfermedad de Hodgkin).
Otras indicaciones son: síndrome nefrótico, colitis ulcerosa, ileítis segmentaria (síndrome de Crohn), pénfigo, sarcoidosis (especialmente hipercalcémica), carditis reumática, espondilitis anquilosante y diversas hemopatías discrasicas, como algunos casos de anemia hemolítica, agranulocitosis y trombocitopénica.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Bentelan
Infecciones sistémicas, si no se implementa una terapia antiinfecciosa específica. Inmunización con virus atenuados; No se deben realizar otros procedimientos de inmunización en pacientes que reciben glucocorticoides, especialmente en dosis altas, debido a los posibles riesgos de complicaciones neurológicas y una respuesta de anticuerpos insuficiente. Generalmente contraindicado en el embarazo y durante la lactancia.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Bentelan
En pacientes en tratamiento con glucocorticoides sometidos a un estrés particular, es esencial ajustar la dosis en relación con la extensión de la condición estresante.
Los glucocorticoides pueden enmascarar algunos signos de infección y pueden producirse infecciones intercurrentes durante su uso debido a la reducción de las defensas inmunitarias. En estos casos, siempre se debe evaluar la oportunidad de instituir una terapia antibiótica adecuada.
El uso en tuberculosis activa debe limitarse a casos de enfermedad fulminante o diseminada, en los que el glucocorticoide se utiliza con la terapia antituberculosa adecuada. Si se administran glucocorticoides a pacientes con tuberculosis latente o con una respuesta positiva a la tuberculina, se requiere una estrecha vigilancia. Puede producirse una reactivación de la enfermedad. En terapia prolongada, estos sujetos deben recibir quimioprofilaxis.
Un estado de insuficiencia suprarrenal secundaria, inducido por el glucocorticoide, puede minimizarse con una reducción gradual de la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir hasta un año después de la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, en cualquier situación estresante que ocurra durante este período, se debe reanudar la terapia hormonal.
Dado que la secreción de mineralocorticoides puede verse comprometida, se deben administrar cloruro de sodio y / o mineralocorticoides de forma concomitante.
Debido a la posibilidad de retención de líquidos, se debe tener cuidado al administrar corticosteroides a pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva.
Durante la terapia prolongada y con dosis altas, si se produce una alteración del equilibrio electrolítico, es aconsejable ajustar la ingesta de sodio y potasio.
Todos los glucocorticoides aumentan la excreción de calcio.
La terapia con corticosteroides puede empeorar la diabetes mellitus, la osteoporosis, la hipertensión, el glaucoma y la epilepsia.
Durante la terapia pueden producirse alteraciones psíquicas de diversa índole: euforia, insomnio, cambios de humor o de personalidad, depresión severa o síntomas de psicosis real. El glucocorticoide puede agravar una inestabilidad emocional o tendencias psicóticas preexistentes.
Con el uso por inhalación: en raras ocasiones pueden producirse una serie de efectos psicológicos y de comportamiento, que incluyen hiperactividad psicomotora, alteraciones del sueño, ansiedad, depresión, agresión, alteraciones del comportamiento (predominantemente en niños).
Es importante tomar la dosis como se indica en el prospecto o según lo prescrito por su médico. No debe aumentar ni disminuir la dosis sin antes consultar con su médico.
Se debe prestar la misma atención a los casos de miopatía o úlcera péptica inducida por esteroides previos.
En pacientes con insuficiencia hepática, los niveles sanguíneos de corticosteroides pueden aumentar, como ocurre con otros fármacos que se metabolizan en el hígado.
En pacientes con hipotiroidismo o cirrosis hepática, la respuesta a los glucocorticoides puede aumentar.
Se recomienda precaución en pacientes con herpes simple ocular porque es posible la perforación de la córnea.
En pacientes con hipoprotrombinemia, se recomienda precaución al combinar ácido acetilsalicílico con glucocorticoides.
Los niños y adolescentes sometidos a terapia prolongada deben ser monitoreados de cerca desde el punto de vista del crecimiento y desarrollo. El tratamiento debe limitarse a dosis mínimas y al período de tiempo más breve posible. Para minimizar la supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal y el retraso del crecimiento, se debe considerar la posibilidad de una sola administración cada dos días.
En pacientes de edad avanzada, la terapia, especialmente si es prolongada, debe planificarse teniendo en cuenta la mayor incidencia de efectos secundarios como osteoporosis, empeoramiento de la diabetes, hipertensión, mayor susceptibilidad a infecciones, adelgazamiento de la piel.
La posología de mantenimiento debe ser siempre la mínima capaz de controlar los síntomas; Siempre se debe realizar una reducción de la dosis de forma gradual durante un período de unas pocas semanas o meses en relación con la dosis previamente tomada y la duración del tratamiento.
Los glucocorticoides deben administrarse con precaución en los siguientes casos: colitis ulcerosa inespecífica con peligro de perforación, abscesos e infecciones piógenas en general, diverticulitis, anastomosis intestinal reciente, úlcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis, miastenia gravis.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Bentelan?
Los esteroides pueden reducir los efectos de las anticolinesterasas en la miastenia gravis, los medios de contraste radiográficos en la colecistografía, los salicilatos y los antiinflamatorios no esteroideos.
En pacientes con hipoprotrombinemia, se recomienda precaución al combinar ácido acetilsalicílico con glucocorticoides.
El efecto de los esteroides puede reducirse con fenitoína, fenobarbitona, efedrina y rifampicina.
Puede ser necesario cambiar la dosis de anticoagulantes administrados concomitantemente, generalmente disminuyendo.
Advertencias Es importante saber que:
El producto debe usarse bajo la supervisión personal del médico.
Embarazo y lactancia
En mujeres embarazadas y en la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico.
Debe evaluarse la idoneidad de la lactancia materna en pacientes sometidas a tratamiento con dosis elevadas; esto se debe a que los corticosteroides se secretan en la leche materna.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Se desconoce la influencia directa del fármaco sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, pero puede verse reducida en casos raros de efectos secundarios neurológicos.
Para quienes realizan actividades deportivas
El uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en cualquier caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Bentelan: Posología
Adultos
Terapias de corta duración
4-6 comprimidos al día de BENTELAN 0,5 mg comprimidos efervescentes, reduciendo progresivamente esta dosis según la evolución clínica.
Terapias de larga duración
En el tratamiento de formas mórbidas crónicas o subagudas (colagenopatías, anemia hemolítica, asma bronquial crónica, síndrome nefrótico, colitis ulcerosa, pénfigo), después de una terapia de ataque generalmente de 6-8 comprimidos al día de BENTELAN 0,5 mg comprimidos efervescentes, reducir gradualmente la la dosificación a la dosis mínima de mantenimiento capaz de controlar los síntomas.
Mantenimiento
La dosis de mantenimiento en el peso medio de un adulto oscila entre 1 y 2 comprimidos al día.
Niños
Los niños generalmente toleran dosis proporcionalmente superiores a las establecidas para adultos: se recomienda 0,1-0,2 mg / kg de peso corporal al día.
Los comprimidos de BENTELAN son divisibles por la mitad para facilitar el ajuste de la dosis, además la solubilidad en agua permite una práctica y fácil administración.
Terapia de aerosol: 0.5-1 mg disueltos al momento de su uso en 1-2 mL de agua.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Bentelan
La sobredosis de glucocorticoides, incluida la betametasona, no conduce a situaciones que pongan en peligro la vida. Salvo dosis extremas, es poco probable que una sobredosis de glucocorticoides durante unos días produzca resultados peligrosos en ausencia de contraindicaciones específicas como diabetes mellitus, glaucoma o úlcera péptica activa o tratamiento concomitante con fármacos digitales, cumarínicos o de tipo diurético que causen agotamiento de potasio.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Bentelan?
Durante la terapia con cortisonas, especialmente para tratamientos intensos y prolongados, pueden ocurrir algunos de los siguientes efectos:
- alteraciones en el equilibrio agua-electrolitos, especialmente hipopotasemia, que raras veces y en pacientes particularmente predispuestos, puede provocar hipertensión e insuficiencia cardíaca congestiva;
- alteraciones musculoesqueléticas tales como osteoporosis, osteonecrosis aséptica, en particular de la cabeza femoral, miopatías, fragilidad ósea;
- complicaciones que afectan al sistema gastrointestinal y que pueden dar lugar a la aparición o activación de una úlcera péptica;
- alteraciones cutáneas como retrasos en el proceso de cicatrización, adelgazamiento y fragilidad de la piel;
- alteraciones neurológicas como mareos, dolor de cabeza y aumento de la presión intracraneal, inestabilidad psíquica, efectos secundarios que pueden ocurrir con frecuencia desconocida, son hiperactividad psicomotora, alteraciones del sueño, ansiedad, depresión, agresión, alteraciones del comportamiento (principalmente en niños);
- disendocrinias tales como irregularidades menstruales, signos de hipercorticismo, apariencia cushingoide, alteraciones del crecimiento en los niños;
- interferencia con la funcionalidad del eje pituitario-adrenal, particularmente en momentos de estrés; disminución de la tolerabilidad a los carbohidratos y posible manifestación de diabetes mellitus latente, así como mayor necesidad de fármacos hipoglucemiantes en diabéticos;
- complicaciones oftálmicas tales como glaucoma, catarata subcapsular posterior y aumento de la presión intraocular;
- negativización del balance de nitrógeno, por tanto, en tratamientos prolongados, la ración de proteínas debe incrementarse adecuadamente.
El cumplimiento de las instrucciones dadas en este prospecto reduce el riesgo de efectos indeseables. Es importante que el paciente informe a su médico o farmacéutico de cualquier efecto indeseable, incluso los no descritos anteriormente.
Caducidad y retención
Vea la fecha de vencimiento indicada en el paquete; esta fecha está destinada al producto en embalaje intacto, debidamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. Almacenar en el paquete original para proteger el producto de la humedad.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS EFERVESCENTES BENTELAN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
BENTELAN 0,5 mg comprimidos efervescentes
Un comprimido de 0,5 mg contiene:
Fosfato disódico de betametasona 0,6578 mg
igual a betametasona 0,5 mg
BENTELAN 1 mg comprimidos efervescentes
Una tableta de 1 mg contiene:
Fosfato disódico de betametasona 1316 mg
igual a Betametasona 1 mg
Para excipientes ver punto 6.1
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas efervescentes.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
La terapia con corticosteroides puede estar indicada en una amplia gama de enfermedades.
Entre los principales debemos mencionar:
-asma bronquial;
- alergias graves;
-artritis reumatoide;
-colagenopatías;
- dermatosis inflamatorias;
- neoplasias que afectan especialmente al tejido linfático (hemolinfopatías malignas agudas y crónicas, enfermedad de Hodgkin).
Otras indicaciones son: síndrome nefrótico, colitis ulcerosa, ileítis segmentaria (síndrome de Crohn), pénfigo, sarcoidosis (especialmente hipercalcémica), carditis reumática, espondilitis anquilosante y diversas hemopatías discrasicas, como algunos casos de anemia hemolítica, agranulocitosis y trombocitopénica.
04.2 Posología y forma de administración
ADULTOS:
Terapias de corta duración:
4-6 comprimidos al día de BENTELAN 0,5 mg comprimidos efervescentes o 2-3 comprimidos al día de BENTELAN Comprimidos efervescentes de 1 mg(igual a 2-3 mg), reduciendo progresivamente esta dosis en función de la evolución clínica.
Terapias de larga duración
En el tratamiento de formas mórbidas crónicas o subagudas (colagenopatías, anemia hemolítica, asma bronquial crónica, síndrome nefrótico, colitis ulcerosa, pénfigo), después de una terapia de ataque generalmente de 6-8 comprimidos al día. BENTELAN 0,5 mg comprimidos efervescentes o 2-3 comprimidos al día de BENTELAN 1 mg comprimidos efervescentes (igual a 3-4 mg) reducir gradualmente la dosis hasta la dosis mínima de mantenimiento capaz de mantener los síntomas bajo control.
Mantenimiento:
La dosis de mantenimiento en el peso medio de un adulto oscila entre 1 y 2 comprimidos al día.
NIÑOS:
Los niños generalmente toleran dosis proporcionalmente superiores a las establecidas para adultos: se recomienda 0,1-0,2 mg / kg de peso corporal al día.
Los comprimidos de BENTELAN son divisibles por la mitad para facilitar el ajuste de la dosis, además la solubilidad en agua permite una práctica y fácil administración.
Terapia de aerosol: 0.5-1 mg disueltos en el momento de su uso en 1-2 ml de agua.
04.3 Contraindicaciones
Infecciones sistémicas, si no se implementa una terapia antiinfecciosa específica.
Inmunización con virus atenuados; No se deben realizar otros procedimientos de inmunización en pacientes que reciben glucocorticoides, especialmente en dosis altas, debido a los posibles riesgos de complicaciones neurológicas y una respuesta de anticuerpos insuficiente. Generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver párrafo 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
En pacientes tratados con glucocorticoides, sometidos a un estrés particular, es fundamental ajustar la dosis en función de la extensión de la condición estresante.
Los glucorticoides pueden enmascarar algunos signos de infección y pueden producirse infecciones intercurrentes durante su uso debido a la reducción de las defensas inmunitarias. En estos casos, siempre se debe evaluar la oportunidad de instituir una terapia antibiótica adecuada.
Su uso en la tuberculosis activa debe limitarse a los casos de enfermedad fulminante o diseminada, en los que el glucocorticoide debe usarse con la terapia antituberculosa adecuada.
Si se administran glucocorticoides a pacientes con tuberculosis latente o una respuesta positiva a la tuberculina, se requiere una estrecha vigilancia ya que puede producirse una reactivación de la enfermedad.
En terapia prolongada, estos sujetos deben recibir quimioprofilaxis.
Un estado de insuficiencia suprarrenal secundaria, inducido por el glucocorticoide, puede minimizarse con una reducción gradual de la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir hasta un año después de la interrupción del tratamiento.
Por lo tanto, en cualquier situación estresante que ocurra durante este período, se debe reanudar la terapia hormonal.
Dado que la secreción de mineralocorticoides puede verse comprometida, se deben administrar cloruro de sodio y / o mineralocorticoides de forma concomitante.
Debido a la posibilidad de retención de líquidos, se debe tener cuidado al administrar corticosteroides a pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva.
Durante la terapia prolongada y con dosis altas, si se produce una alteración del equilibrio electrolítico, es aconsejable ajustar la ingesta de sodio y potasio.
Todos los glucocorticoides aumentan la excreción de calcio.
La terapia con corticosteroides puede empeorar la diabetes mellitus, la osteoporosis, la hipertensión, el glaucoma y la epilepsia.
Durante la terapia pueden producirse alteraciones psíquicas de diversa índole: euforia, insomnio, cambios de humor o personalidad, depresión severa o síntomas de psicosis real.
El glucocorticoide puede agravar la inestabilidad emocional o las tendencias psicóticas preexistentes.
Se debe prestar la misma atención a los casos de miopatía o úlcera péptica inducida por esteroides previos.
En pacientes con insuficiencia hepática, los niveles sanguíneos de corticosteroides pueden aumentar, como ocurre con otros fármacos que se metabolizan en el hígado.
En pacientes con hipotiroidismo o cirrosis hepática, la respuesta a los glucocorticoides puede aumentar.
Se recomienda precaución en pacientes con herpes simple ocular porque es posible la perforación de la córnea.
En pacientes con hipoprotrombinemia, se recomienda precaución al combinar ácido acetilsalicílico con glucocorticoides.
Los niños y adolescentes sometidos a terapia prolongada deben ser monitoreados de cerca desde el punto de vista del crecimiento y desarrollo.
El tratamiento debe limitarse a dosis mínimas y al período de tiempo más breve posible. Para minimizar la supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal y los retrasos en el crecimiento, se debe considerar la posibilidad de una sola administración cada dos días.
En pacientes de edad avanzada, la terapia, especialmente si es prolongada, debe planificarse teniendo en cuenta la mayor incidencia de efectos secundarios como osteoporosis, empeoramiento de la diabetes, hipertensión, mayor susceptibilidad a infecciones, adelgazamiento de la piel.
La posología de mantenimiento debe ser siempre la mínima capaz de controlar los síntomas; Siempre se debe realizar una reducción de la dosis de forma gradual durante un período de unas pocas semanas o meses en relación con la dosis previamente tomada y la duración del tratamiento.
Los glucocorticoides deben administrarse con precaución en los siguientes casos:
colitis ulcerosa inespecífica con peligro de perforación, abscesos e infecciones piógenas en general, diverticulitis, anastomosis intestinal reciente, úlcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis, miastenia gravis.
El producto debe usarse bajo la supervisión personal del médico.
Pueden producirse efectos sistémicos con los corticosteroides inhalados, especialmente cuando se prescriben en dosis altas durante períodos prolongados. Es menos probable que ocurran estos efectos que con el tratamiento con corticosteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y, más raramente, una variedad de efectos psicológicos o conductuales que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión. o agresión (particularmente en niños). Por tanto, es importante que la dosis de corticosteroide inhalado sea la dosis más baja posible con la que se mantenga un control eficaz del asma.
Para quienes realizan actividades deportivas
El uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en cualquier caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los esteroides pueden reducir los efectos de las anticolinesterasas en la miastenia gravis, los medios de contraste radiográficos en la colecistografía, los salicilatos y los antiinflamatorios no esteroideos.
En pacientes con hipoprotrombinemia, se recomienda precaución al combinar ácido acetilsalicílico con glucocorticoides.
El efecto de los esteroides puede reducirse con fenitoína, fenobarbitona, efedrina y rifampicina.
Puede ser necesario cambiar la dosis de anticoagulantes administrados concomitantemente, generalmente disminuyendo.
04.6 Embarazo y lactancia
En mujeres embarazadas y en la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico.
Se ha observado depresión de los niveles hormonales durante el embarazo, pero la importancia de este hallazgo no está clara.
Debe evaluarse la idoneidad de la lactancia materna en pacientes sometidas a tratamiento con dosis elevadas; esto se debe a que los corticosteroides se secretan en la leche materna.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se conoce una influencia directa del fármaco sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, que, sin embargo, puede verse reducida en casos raros de efectos secundarios neurológicos.
04.8 Efectos indeseables
Durante la terapia con cortisonas, especialmente para tratamientos intensos y prolongados, pueden ocurrir algunos de los siguientes efectos:
- alteraciones en el equilibrio agua-electrolitos, especialmente hipopotasemia, que raras veces y en pacientes especialmente predispuestos, pueden provocar hipertensión e insuficiencia cardíaca congestiva;
- alteraciones musculoesqueléticas, tales como osteoporosis, osteonecrosis aséptica, en particular de la cabeza femoral, miopatías, fragilidad ósea;
- complicaciones que afectan al sistema gastrointestinal y que pueden dar lugar a la aparición o activación de una úlcera péptica;
- alteraciones cutáneas como retrasos en los procesos de cicatrización; adelgazamiento y fragilidad de la piel;
- alteraciones neurológicas como mareos, dolor de cabeza y aumento de la presión intracraneal, inestabilidad psíquica, hiperactividad psicomotora, alteraciones del sueño, ansiedad, depresión, agresión, alteraciones del comportamiento (principalmente en niños) con frecuencia desconocida;
- disendocrinias tales como irregularidades menstruales, signos de hipercorticismo, apariencia de garganta, alteraciones del crecimiento en los niños;
- interferencia con la funcionalidad del eje pituitario-adrenal, particularmente en momentos de estrés; disminución de la tolerabilidad a los carbohidratos y posible manifestación de diabetes mellitus latente, así como mayor necesidad de fármacos hipoglucemiantes en diabéticos;
- complicaciones oftálmicas como glaucoma, catarata subcapsular posterior y aumento de la presión intraocular;
- Negativización del balance de nitrógeno, para lo cual, en tratamientos prolongados, debe aumentarse adecuadamente la ración de proteínas.
04.9 Sobredosis
La sobredosis de glucocorticoides, incluida la betametasona, no pone en peligro la vida. A excepción de dosis extremas, es poco probable que una sobredosis de glucocorticoides durante unos días produzca resultados peligrosos en ausencia de contraindicaciones específicas como diabetes mellitus, glaucoma o úlcera péptica activa o tratamiento concomitante con digital, cumarina o fármacos de tipo diurético que resultar en el agotamiento de potasio.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
La betametasona es un corticosteroide sintético con una intensa actividad antiinflamatoria y antirreactiva, equivalente a aproximadamente 8-10 veces la de la prednisolona peso por peso.
Tiene poca tendencia a provocar los efectos secundarios característicos de los corticosteroides.
No tiene actividad mineralocorticoide apreciable y, por lo tanto, no puede usarse solo en el tratamiento de la insuficiencia suprarrenal.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral, las concentraciones sanguíneas son detectables en el hombre después de 20 minutos, el pico sanguíneo ocurre después de 2 horas, la concentración disminuye gradualmente durante 24 horas.
La vida media plasmática después de la administración tanto oral como parenteral es ≥ 300 minutos.
La betametasona se metaboliza en el hígado, los pacientes con enfermedad hepática tienen un aclaramiento del fármaco más lento que los sujetos sanos.
La unión a proteínas es alta, principalmente con albúmina.
El fosfato disódico de betametasona es extremadamente soluble; Los excipientes efervescentes presentes en el comprimido de BENTELAN aseguran su completa y rápida disolución en agua antes de su administración, lo que da como resultado:
- rapidez de absorción y por tanto de acción;
- distribución homogénea del principio activo sobre una gran superficie de la mucosa gástrica y, en última instancia, menos irritación a nivel gástrico en comparación con otros corticosteroides poco solubles;
practicidad de la administración, especialmente en niños y enfermos graves.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La DL50 en ratones fue de 1460 mg / kg, se administraron dosis orales de hasta 1 mg / kg a ratas durante 9 meses lo que provocó linfopenia, eosinopenia y neutrofilia.
Los estudios de toxicidad crónica en perros han destacado el efecto supresor de la naturaleza cíclica del estro.
En ratas, en ambos sexos, se observó una reducción de la fertilidad después de la administración oral. A dosis terapéuticas, por vía parenteral, resultó teratogénico en conejos y ratas, mientras que a dosis de cuatro a ocho veces superiores a las terapéuticas provocó la muerte de los embriones.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
BENTELAN 0,5 mg comprimidos efervescentes:
Citrato de sodio, bicarbonato de sodio, sacarina de sodio, polivinilpirrolidona, benzoato de sodio.
BENTELAN 1 mg comprimidos efervescentes:
Citrato de sodio, bicarbonato de sodio, polivinilpirrolidona, benzoato de sodio.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen incompatibilidades.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Guarde el producto en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tiras de aluminio termoselladas cubiertas internamente con polietileno de baja densidad.
BENTELAN 0,5 mg comprimidos efervescentes - 10 pestañas
BENTELAN 1 mg comprimidos efervescentes - 10 pestañas
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguno en particular
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
DEFIANTE FARMACEUTICA S.A.
Rua dos Ferreiros, 260 - Funchal, Madeira (Portugal)
Distribuidor para Italia: BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BENTELAN 0,5 mg comprimidos efervescentes - 10 comprimidos AIC. norte. 019655012
BENTELAN 1 mg comprimidos efervescentes - 10 comprimidos AIC n. 019655051
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio de 2000
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo de 2012