Ingredientes activos: hidrocortisona (acetato de hidrocortisona), amilina, benzocaína, esculina, cloruro de benzalconio
Supositorios de proctosedilo
Los prospectos de Proctosedyl están disponibles para los tamaños de envase:- Supositorios de proctosedilo
- Crema rectal proctosedyl
¿Por qué se usa Proctosedyl? ¿Para qué sirve?
Proctosedyl es un antihemorroide de uso local, a base de corticosteroides (grupo de fármacos antiinflamatorios).
Proctosedyl se usa para tratar los síntomas de las hemorroides internas o externas, especialmente en las etapas inflamatorias. Prurito anal.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Proctosedyl
No use Proctosedyl
- si es alérgico al acetato de hidrocortisona, benzocaína, esculina, cloruro de benzalconio o cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- si es alérgico a otros anestésicos con una estructura química similar a la benzocaína y a sustancias que contengan el grupo para (sulfonamidas, prometazina, etc.).
- si tiene infecciones virales o tuberculosas en la zona a tratar.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Proctosedyl
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Proctosedyl.
Usar con la debida precaución en sujetos con membranas mucosas dañadas que podrían causar una absorción excesiva de los ingredientes activos.
Los corticosteroides se pueden aplicar en las zonas infectadas solo si van precedidos o acompañados de una terapia antibacteriana o antifúngica adecuada En caso de fracaso de la terapia es necesario suspender el tratamiento y tratar adecuadamente la infección con otras medidas.
Advertencia: use la dosis efectiva más baja.
Los casos clínicos sugieren que la administración de productos que contienen benzocaína puede causar metahemoglobinemia (aumento del nivel de metahemoglobina en la sangre) que se refiere a una absorción excesiva de benzocaína, particularmente en niños y ancianos. Los síntomas como cianosis (palidez, decoloración grisácea o azulada de la piel, labios y uñas), dolor de cabeza, aturdimiento, disnea (dificultad para respirar), fatiga y taquicardia que se producen durante el tratamiento pueden indicar metahemoglobinemia potencialmente peligrosa. Vida del paciente (ver también " Si usa más Proctosedyl del que debiera "). Si nota alguno de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
La aplicación local de cortisonas en dosis excesivas y durante períodos prolongados puede provocar reacciones generalizadas por absorción sistémica (síndrome de Cushing, inhibición del eje pituitario-adrenal [la glándula suprarrenal puede ser temporalmente incapaz de producir cantidades adecuadas de cortisol en el momento de la suspensión ]). Por tanto, una vez obtenido un efecto clínico favorable, es necesario minimizar la frecuencia de aplicación y la dosificación, interrumpiendo el producto lo antes posible. En cualquier caso, es necesario limitar el uso local de esteroides a cortos períodos de tiempo.
Prueba antidopaje
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad médica constituye dopaje y puede dar lugar a una prueba de dopaje positiva.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Proctosedyl?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen medicamentos que puedan modificar el efecto del medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo o la lactancia, Proctosedyl solo debe usarse después de consultar a su médico y evaluar con él la relación riesgo / beneficio en su caso.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Proctosedyl: Posología
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Vía rectal.
Retire el supositorio del envoltorio antes de usarlo.
La dosis recomendada es de 1-2 supositorios al día.
Advertencia: utilícelo solo durante períodos cortos de tratamiento.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Proctosedyl
Si accidentalmente toma una sobredosis de Proctosedyl, notifique a su médico inmediatamente o vaya al hospital más cercano.
Los síntomas debidos a un exceso de corticosteroides se caracterizan por astenia (debilidad), adinamia (falta de fuerza), presión arterial alta, edema, alteraciones del ritmo cardíaco, hipopotasemia (falta de potasio en la sangre), alcalosis metabólica (alta presencia de bicarbonato en la sangre). la sangre).
Los casos clínicos sugieren que la administración de productos que contienen benzocaína puede causar metahemoglobinemia (aumento del nivel de metahemoglobina en la sangre). Los síntomas como cianosis (palidez, coloración grisácea o azulada de la piel, labios y uñas), dolor de cabeza, aturdimiento, disnea (dificultad para respirar), fatiga y taquicardia que se producen durante el tratamiento pueden indicar metahemoglobinemia potencialmente peligrosa. atención médica inmediata.
Además de la atención de apoyo, el tratamiento recomendado incluye la infusión intravenosa de azul de metileno.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Proctosedyl?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos generalmente desaparecen al cabo de poco tiempo; sin embargo, si tiene alguno de los siguientes síntomas, debe comunicarse con su médico o farmacéutico: - reacciones alérgicas locales que cursan con edema, enrojecimiento y picazón.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene Proctosedyl
Cada supositorio contiene:
Los ingredientes activos son: 5 mg de acetato de hidrocortisona, 50 mg de benzocaína, 10 mg de esculina, 0,1 mg de cloruro de benzalconio.
Los demás componentes son: glicéridos de cadena media, glicéridos semisintéticos sólidos (Witepsol E85, Witepsol H15
Descripción del aspecto de Proctosedyl y contenido del envase
Los supositorios de proctosedilo vienen en una caja que contiene 6 supositorios
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PROCTOSEDILO
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Crema rectal proctosedyl
100 g de crema rectal contienen: 1 g de acetato de hidrocortisona, 1 g de amilina, 1 g de benzocaína, 1 g de esculina, 5 mg de cloruro de benzalconio.
Supositorios de proctosedilo
Cada supositorio contiene: 5 mg de acetato de hidrocortisona, 50 mg de benzocaína, 10 mg de esculina, 0,1 mg de cloruro de benzalconio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema rectal.
Supositorio.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de hemorroides, internas o externas, especialmente en las fases inflamatorias. Prurito anal.
04.2 Posología y forma de administración
Crema rectal
Para aplicaciones endorrectales y perianales. Aplicar la pomada 2 veces al día en formas agudas; posteriormente espaciar las aplicaciones, según la evolución de los síntomas.
Supositorios
1-2 supositorios al día.
Úselo solo por períodos cortos de tratamiento
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes y en particular a la benzocaína (y otros anestésicos con estructura química similar) y a las sustancias que contienen el grupo para (sulfonamidas, prometazina, etc.); Infecciones tuberculosas y virales de la zona a tratar.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Use la dosis efectiva más baja. Los casos clínicos sugieren que la administración de productos que contienen benzocaína puede causar metahemoglobinemia atribuible a una absorción excesiva de benzocaína, particularmente en niños y ancianos. Los síntomas como cianosis (palidez, coloración grisácea o azulada de la piel, los labios y el lecho ungueal), dolor de cabeza, aturdimiento, disnea (sibilancias), fatiga y taquicardia que se producen durante el tratamiento pueden indicar una metahemoglobinemia potencialmente mortal. atención (ver sección 4.9).
La aplicación tópica de corticoides en dosis excesivas y durante periodos prolongados puede dar lugar a reacciones generalizadas de absorción sistémica (síndrome de Cushing, inhibición del eje pituitario-adrenal).
Por tanto, una vez obtenido un efecto clínico favorable, es necesario minimizar la frecuencia de aplicación y la dosificación, interrumpiendo el producto lo antes posible. En cualquier caso, es necesario limitar el uso de esteroides tópicos a períodos cortos de tiempo.
También debe usarse con la debida precaución en sujetos con membranas mucosas dañadas que podrían causar una absorción excesiva de los ingredientes activos.
Los corticosteroides se pueden aplicar en las zonas infectadas solo si van precedidos o acompañados de una terapia antibacteriana o antifúngica adecuada En caso de fracaso de la terapia es necesario suspender el tratamiento y tratar adecuadamente la infección con otras medidas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción.
04.6 Embarazo y lactancia
Durante el embarazo y / o la lactancia, el medicamento solo debe usarse si es necesario, después de evaluar el beneficio esperado para la madre en relación con el posible riesgo para el feto.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Proctosedyl no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos adversos se clasifican de acuerdo con la terminología de órganos y sistemas MedDRA.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Las reacciones de hipersensibilidad con edema, enrojecimiento, picazón pueden ocurrir localmente.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Agencia Italiana de Medicamentos .
Sitio web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Los fenómenos de exceso de corticosteroides se caracterizan por astenia, adinamia, hipertensión arterial, edema, alteraciones del ritmo cardíaco, hipopotasemia, alcalosis metabólica.
Los casos clínicos sugieren que la administración de productos que contienen benzocaína puede causar metahemoglobinemia.
Los síntomas como cianosis (palidez, coloración grisácea o azulada de la piel, los labios y el lecho ungueal), dolor de cabeza, aturdimiento, disnea (sibilancias), fatiga y taquicardia que se producen durante el tratamiento pueden indicar una metahemoglobinemia potencialmente mortal. atención.
Además de la atención de apoyo, el tratamiento recomendado incluye la infusión intravenosa de azul de metileno.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antihemorroides de uso tópico; producto corticosteroide.
Código ATC: C05AA.
Proctosedyl contiene acetato de hidrocortisona, un corticosteroide con actividad antiinflamatoria y vasoconstrictora. Los corticosteroides reducen la inflamación tanto al reducir la permeabilidad vascular y el edema como al intervenir de forma compleja contra mediadores químicos y células que participan en la reacción inflamatoria.
En el campo proctológico, encuentran un uso útil, especialmente en el tratamiento de las complicaciones inflamatorias de las hemorroides, donde determinan un efecto sedante sobre el dolor, la picazón y otros síntomas locales.
La acción de la hidrocortisona está integrada por la presencia en el producto de anestésicos locales y esculina.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La absorción rectal es variable, pero puede acentuarse en presencia de membranas mucosas inflamadas o gravemente dañadas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No hay información procedente de datos preclínicos de importancia relevante para el médico que no se haya informado ya en las otras secciones del Resumen de las características del producto.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Crema rectal
colesterina, parafina líquida, macrogol 300, macrogol 1540, macrogol 4000, polisorbato 80, propilenglicol, talco, vaselina blanca, agua purificada.
Supositorios
glicéridos de cadena media, glicéridos sólidos semisitéticos (Witepsol E85, Witepsol H15).
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
Crema:
24 meses.
Después de la primera apertura: 4 semanas.
Supositorios:
24 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Crema rectal
Tubo de aluminio de 20 g en caja de cartón.
Supositorios
Tira de PVC blanco opaco en caja de cartón.
Envase de 6 supositorios.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tubo "Crema rectal" 20 g AIC n ° 013868031
"Supositorios" 6 supositorios AIC n ° 013868043
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Renovación: 1 de junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación de la AIFA: julio de 2015
