Definición
Los fármacos off-label son fármacos que se utilizan, en la práctica clínica, para el tratamiento de patologías y trastornos no previstos en el Resumen de las Características del Producto (documento autorizado por el Ministerio de Salud que brinda información a los profesionales de la salud sobre cómo utilizar un medicamento de manera segura y efectiva).
Los medicamentos no aprobados, por lo tanto, ya están registrados y aprobados, pero para indicaciones terapéuticas diferentes a aquellas para las que se recetan.
Los medicamentos no aprobados se pueden usar tanto en pacientes adultos como pediátricos y se usan en varias ramas de la medicina. Sin embargo, sectores como oncología, psiquiatría, neurología, hematología, trasplantes y reumatología son las áreas en las que más se utilizan.
La AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos) elabora y actualiza constantemente una serie de listas que contienen todos aquellos medicamentos para los que también está previsto un uso off-label. Estas listas se pueden consultar directamente en el sitio web de la AIFA y en el siguiente enlace:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
Normativas
El uso de medicamentos fuera de etiqueta solo puede llevarse a cabo en ciertos casos y solo siguiendo regulaciones muy específicas.
Las leyes promulgadas hasta el momento en la materia y actualmente vigentes permiten a los médicos prescribir ciertos medicamentos para un uso distinto al que fue aprobado, pero solo sobre la base de evidencia científica documentada y solo en el caso de que no se disponga de alternativas terapéuticas. disponible mejor.
En verdad, no existe una ley real que regule de manera clara y completa la prescripción y el uso de medicamentos off-label. Sin embargo, existen algunas leyes y decretos que brindan orientación al respecto. Estas leyes y decretos son:
- Ley 648/1996;
- Ley 94/1998 sobre el "consumo especial de drogas (también conocida como" Ley Di Bella ");
- Decreto Ministerial de 18 de mayo de 2001;
- Decreto Ministerial de 8 de mayo de 2003.
Responsabilidad del médico
Como se mencionó, la ley permite al médico prescribir la administración de medicamentos fuera de etiqueta bajo su responsabilidad directa.
Sin embargo, dado que el uso de medicamentos para condiciones clínicas no aprobadas oficialmente, el médico tiene el deber de informar al paciente (de quien, por ley, debe obtener el consentimiento), proporcionando información sobre las razones que lo llevan a usar fuera de la consulta. -medicamentos almacenados en la etiqueta y los riesgos potenciales asociados con ellos.
Riesgos
Incluso si está respaldado por evidencia científica, el uso de medicamentos no aprobados está relacionado con riesgos potenciales para el paciente que los toma. De hecho, la eficacia y seguridad del uso de estos ingredientes activos se han estudiado y probado en poblaciones de pacientes en condiciones distintos de aquellos para los que se prescribe el medicamento no indicado en la etiqueta.
Por lo tanto, los pacientes pueden responder inesperadamente al tratamiento con medicamentos no aprobados y también pueden surgir nuevos efectos secundarios no documentados.
Desafortunadamente, sin embargo, en algunos casos el médico no puede comportarse de manera diferente y el uso de medicamentos no aprobados es la única estrategia terapéutica disponible.
Uso inapropiado
Como hemos visto, para algunos medicamentos se puede realizar el llamado uso off-label, pero solo siguiendo la normativa vigente y solo si su prescripción y administración se realiza bajo el control directo del médico.
Sin embargo, puede suceder que el uso off-label de medicamentos se lleve a cabo de forma inadecuada (a veces por iniciativa de los propios pacientes), incluso cuando no existan las condiciones para ello.
Este uso no autorizado, no regulado y no aprobado de medicamentos que no figuran en la etiqueta a menudo se realiza para ahorrar en el costo de los medicamentos en sí.
Para aclarar este concepto, podemos dar un ejemplo simple: algunos pacientes ahorran en el costo de Propecia® (un medicamento que contiene el ingrediente activo finasterida en una concentración de 1 mg y se usa en el tratamiento de la alopecia androgenética), en lugar de comprar este medicamento. producto, comprar comprimidos de finasterida de 5 mg (cuyas indicaciones se refieren al tratamiento de la hipertrofia prostática benigna y NO al tratamiento de la alopecia androgenética) y luego dividirlos en 4 o 5 partes, tomando una al día.
Este procedimiento incorrecto se realiza sustancialmente para ahorrar dinero, tanto porque finasterida 5 mg ahora también está disponible en forma de medicamento genérico, por lo que cuesta menos en proporción a Propecia®, y porque puede ser recetado por su médico a expensas de el Sistema Nacional de Salud (aunque esto no debe hacerse, ya que el paciente en cuestión padece alopecia androgenética y no hipertrofia prostática benigna, enfermedad para la que, sin embargo, el medicamento puede dispensarse a expensas del NHS).
En mi opinión personal y profesional, este hábito está fuertemente desaconsejado y debe evitarse. De hecho, al dividir una tableta en cinco partes no es posible saber la cantidad exacta de ingrediente activo que está tomando y por lo tanto puede arriesgarse, tanto de tomar una dosis demasiado baja del fármaco (con la posibilidad de un fracaso terapéutico), o de tomar dosis excesivas del fármaco que pueden provocar un aumento de los efectos secundarios, cuyas consecuencias pueden ser impredecibles e incluso muy graves.
De hecho, a pesar del posible ahorro, siempre es recomendable dividir los comprimidos en cualquier tipo de terapia, salvo en el caso en que no sea el propio médico quien la recomiende por falta en el mercado de formulaciones farmacéuticas con la adecuada dosis, un fenómeno que en cualquier caso hoy en día es bastante raro.
