¿Qué es Zutectra?
Zutectra es una solución inyectable. El medicamento está disponible en una jeringa precargada que contiene 500 unidades internacionales (UI) del principio activo, inmunoglobulina humana contra la hepatitis B.
¿Para qué se utiliza Zutectra?
Zutectra se usa en adultos que se han sometido a un trasplante de hígado después de una insuficiencia hepática causada por una infección por hepatitis B. Zutectra se usa para prevenir la reinfección por el virus de la hepatitis B. Prevenir la reinfección por hepatitis B.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Zutectra?
Zutectra se administra mediante una inyección debajo de la piel una vez a la semana. Los pacientes que pesen menos de 75 kg deben recibir 500 UI una vez a la semana. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 1000 UI. Los pacientes que pesen 75 kg o más deben recibir 1000 UI una vez a la semana.
El tratamiento con Zutectra comienza al menos seis meses después del trasplante de hígado. Antes de comenzar con Zutectra, el paciente necesitará recibir medicamentos que contengan el mismo principio activo que Zutectra, pero administrados en una vena, para producir niveles estables del principio activo en la sangre. Los pacientes deben ser controlados regularmente durante el tratamiento con Zutectra para asegurarse de que los niveles del principio activo en sangre permanezcan lo suficientemente altos.
Las inyecciones de Zutectra pueden ser administradas por los propios pacientes o por sus cuidadores siempre que estén debidamente capacitados. El paciente o el cuidador también recibirán instrucciones sobre cómo llevar un diario de tratamiento y qué hacer si se presentan efectos secundarios graves. Para obtener detalles completos, consulte el Resumen de las características del producto (incluido en el "EPAR).
¿Cómo actúa Zutectra?
El principio activo de Zutectra, la inmunoglobulina humana contra la hepatitis B, es un anticuerpo purificado extraído de sangre humana. Los anticuerpos son proteínas de origen natural en la sangre que ayudan al cuerpo a combatir infecciones y otras enfermedades. Zutectra previene la reinfección de la hepatitis B al mantener los niveles de inmunoglobulina humana de la hepatitis B lo suficientemente altos en la sangre para que puedan unirse al virus y estimular el sistema inmunológico para destruir Los medicamentos administrados por vía intravenosa que contienen inmunoglobulinas humanas específicas contra la hepatitis B se han utilizado en la Unión Europea (UE) durante muchos años.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zutectra?
El solicitante presentó datos sobre otro medicamento que contiene inmunoglobulinas humanas contra la hepatitis B a partir de estudios realizados en modelos experimentales.
Zutectra se ha estudiado en un estudio principal en el que participaron 30 adultos que se habían sometido recientemente a un trasplante de hígado. La principal medida de eficacia fue el número de pacientes con un nivel de inmunoglobulina antihepatitis B en sangre superior a 100 UI por litro después de 18 a 24 semanas. Este nivel se considera suficiente para la protección contra la reinfección por el virus de la hepatitis B.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Zutectra durante los estudios?
Se demostró que Zutectra es eficaz para mantener el nivel de anticuerpos necesario para proteger contra la reinfección por hepatitis B. Los 23 pacientes que completaron el tratamiento tenían niveles de anticuerpos superiores a 100 UI por litro.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Zutectrar?
Los efectos adversos más frecuentes de Zutectra (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor, urticaria (sarpullido con picor) y hematoma (sangre debajo de la piel) en el lugar de la inyección. Para obtener la lista completa de efectos adversos notificados con Zutectra, consulte el prospecto.
Zutectra no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al principio activo, a cualquiera de las otras sustancias oa las inmunoglobulinas humanas. Zutectra no debe administrarse en un vaso sanguíneo.
¿Por qué se ha aprobado Zutectra?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Zutectra son mayores que sus riesgos y recomendó que se concediera una autorización de comercialización a Zutectra.
Más información sobre Zutectra
El 30 de noviembre de 2009, la Comisión Europea otorgó a Biotest Pharma GmbH una "Autorización de comercialización" para Zutectra, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" es válida por cinco años y puede renovarse al vencimiento.
Para obtener la versión completa del EPAR de Zutectra, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 10-2009.
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