Zalviso - Sufentanilo

¿Qué es Zalviso - Sufentanil y para qué se utiliza?

Zalviso es un opioide (un potente analgésico) indicado para el tratamiento del dolor después de la cirugía. Contiene el principio activo sufentanilo. Zalviso es un medicamento "híbrido".

Esto significa que Zalviso es similar a un "medicamento de referencia" que contiene el mismo principio activo, pero en una fórmula diferente. El medicamento de referencia de Zalviso es Sufenta Forte y está disponible como solución inyectable, mientras que Zalviso está disponible como comprimidos sublinguales (comprimidos para disolver debajo de la lengua).

¿Cómo se usa Zalviso?

Zalviso está disponible en comprimidos sublinguales que contienen 15 microgramos de sufentanilo. Los comprimidos están destinados únicamente para uso hospitalario y solo pueden obtenerse con receta de médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con opioides.

El paciente coloca los comprimidos de Zalviso debajo de la lengua, si es necesario utilizando un dispositivo especial. Después de tomar una dosis, el dispositivo bloquea la administración de la segunda dosis durante 20 minutos y evita que el paciente tome más de 3 dosis en una hora. El dispositivo también utiliza un sistema de identificación, por lo que solo el paciente que ha recibido un adhesivo especial La etiqueta que se aplicará en el pulgar puede tomar los comprimidos.Los comprimidos se disuelven debajo de la lengua y no deben masticarse ni tragarse.El tratamiento continúa durante un período máximo de 72 horas.

Para obtener más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Zalviso - Sufentanil?

El principio activo de Zalviso, el sufentanilo, es un opioide. Es una sustancia conocida que se ha utilizado para el control del dolor durante muchos años. Cuando el paciente coloca una tableta de Zalviso debajo de la lengua, una dosis de sufentanilo se absorbe rápidamente en el torrente sanguíneo a través de los vasos sanguíneos de la mucosa oral. De esta manera, el medicamento se transporta a los receptores del cerebro y la médula espinal, donde el sufentanilo actúa para aliviar el dolor.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Zalviso - Sufentanil durante los estudios?

Al tratarse de un híbrido genérico, además de los resultados de los estudios realizados por su cuenta, el solicitante presentó datos relativos a los medicamentos de referencia.

Un estudio principal involucró a 178 pacientes sometidos a cirugía abdominal, mientras que un segundo estudio involucró a 426 pacientes sometidos a cirugía de rodilla o cadera. En ambos casos, se comparó Zalviso con un placebo (un tratamiento ficticio). La principal medida de eficacia fueron las puntuaciones de los pacientes para medir la intensidad del dolor durante 48 horas de tratamiento. Para la cirugía abdominal, la intensidad del dolor disminuyó en un promedio de 50 puntos más con Zalviso que con placebo (106 frente a 56 puntos). Para la cirugía de rodilla y cadera, la intensidad del dolor disminuyó aproximadamente 88 puntos más con Zalviso que con placebo (76 frente a -11 puntos).

Un tercer estudio principal comparó Zalviso con un sistema de alivio del dolor controlado por el paciente que usa morfina, otro opioide; en el estudio participaron 359 pacientes que se habían sometido a una cirugía mayor de abdomen, rodilla o cadera. De los 177 pacientes tratados con Zalviso, 139 (79%) calificaron el sistema de control del dolor como excelente o bueno en comparación con 118 de 180 pacientes (66%) que usaron morfina.

¿Cuál es el riesgo asociado a Zalviso - Sufentanil?

Los efectos secundarios más frecuentes de Zalviso (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son náuseas y vómitos. El efecto adverso más grave es la depresión respiratoria (dificultad para respirar), que también podría provocar una alteración total de la respiración del paciente. Zalviso no debe utilizarse en pacientes que ya tengan insuficiencia respiratoria grave.

Para consultar la lista completa de efectos secundarios y limitaciones de Zalviso, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Zalviso - Sufentanil?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zalviso son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. Opción adicional para el alivio del dolor controlado por el paciente inmediatamente después de la cirugía, es decir, cuando el dolor es particularmente intenso severos, especialmente considerando el hecho de que la administración no es por inyección intravenosa. En cuanto a la seguridad, los efectos secundarios son comunes con los opioides y se consideraron manejables. Sin embargo, teniendo en cuenta que el dolor postoperatorio mejora espontáneamente con el tiempo, así como el potencial del cuerpo para la dependencia o adicción a la sustancia opioide, que requiere dosis más altas, el medicamento y el dispositivo de administración relacionado solo deben usarse en un entorno hospitalario y durante un período máximo o 72 horas.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zalviso - Sufentanil?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zalviso se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Zalviso, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otras informaciones sobre Zalviso - Sufentanil

Para más información sobre el tratamiento con Zalviso, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

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