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¿Qué es NeoSpect?
NeoSpect es un kit para la preparación de un medicamento radiomarcado. NeoSpect consiste en un polvo blanco que contiene el principio activo depreotida que se utiliza para preparar una solución inyectable.
¿Para qué se utiliza NeoSpect?
NeoSpect no se usa solo, pero debe ser marcado radiactivamente antes de su uso. El marcado radiactivo es una técnica que se utiliza para marcar (marcar) una sustancia con un compuesto radiactivo. NeoSpect se marca radiactivamente mezclándolo con una solución de tecnecio radiactivo (99mTc).
El fármaco radiomarcado se utiliza con fines de diagnóstico. NeoSpect se usa para pacientes con un nódulo pulmonar solitario (lesión pequeña y redondeada en los pulmones) detectado por TC (tomografía computarizada) o radiografía de tórax para determinar si es maligno (es decir, cáncer).
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa NeoSpect?
NeoSpect solo debe ser manipulado y administrado por personal especializado y con experiencia en las técnicas de manipulación segura de materiales radiactivos. NeoSpect se reconstituye en una solución radiomarcada que se administra mediante inyección intravenosa (en una vena); la imagen de diagnóstico debe obtenerse 2-4 horas después de la inyección. Como regla general, no debe usarse más de una vez en el mismo paciente.
¿Cómo funciona NeoSpect?
El principio activo de NeoSpect, la depreotida, es un análogo de la somatostatina. Esto significa que actúa como somatostatina y se une a los mismos receptores en el cuerpo que la somatostatina. Estos receptores están presentes en grandes cantidades en algunos tipos de malignidad, como el cáncer de pulmón. Una vez que NeoSpect se ha marcado radiactivamente, el "elemento radiactivo tecnecio 99m ( 99mTc) se une a la depreotida. Dado que la depreotida se une a los receptores, lleva consigo el elemento radiactivo que, por lo tanto, puede detectarse con el uso de herramientas especiales de diagnóstico por imagen, por ejemplo, mediante gammagrafía o SPECT (tomografía computarizada por emisión de fotón único). Cualquier marcación del nódulo pulmonar solitario con NeoSpect indica probable malignidad, de lo contrario, el nódulo probablemente será benigno (no maligno).
¿Qué tipo de estudios se han realizado con NeoSpect?
NeoSpect se ha estudiado en dos estudios principales en los que participaron 258 pacientes con sospecha de cáncer de pulmón. Los pacientes se sometieron a TC o radiografía de tórax, así como a SPECT con NeoSpect radiomarcado. El resultado del examen con NeoSpect se comparó con el diagnóstico real basado en el examen histológico del nódulo (análisis microscópico del tejido del nódulo extirpado quirúrgicamente). El principal parámetro de eficacia fue la precisión del diagnóstico de malignidad (resultado positivo). o benignidad (resultado negativo) del tumor.
¿Qué beneficio ha demostrado tener NeoSpect durante los estudios?
El resultado del examen realizado con NeoSpect fue confirmado por el examen histológico en el 80-90% de los casos. La asociación del examen radiodiagnóstico con NeoSpect y una tomografía computarizada aumentó la especificidad del examen, facilitando el diagnóstico del médico de malignidad de la nódulo.
¿Cuál es el riesgo asociado a NeoSpect?
Los efectos secundarios asociados con NeoSpect son raros; los relativamente más frecuentes (observados en 1 a 10 de cada 1000 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, mareos, enrojecimiento y fatiga (cansancio).
NeoSpect no debe usarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a la depreotida, al pertecnetato de sodio oa cualquiera de los demás componentes. NeoSpect no debe usarse en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
¿Por qué se ha aprobado NeoSpect?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de NeoSpect son mayores que sus riesgos para el "examen gammagráfico de tumores pulmonares de sospecha de malignidad después de la detección inicial, en combinación con tomografía computarizada o radiografía de tórax, en pacientes con nódulos . pulmones solitarios, por lo que recomendó la publicación de la "autorización de comercialización" del producto.
Más información sobre NeoSpect:
El 29 de noviembre de 2000, la Comisión Europea emitió una "Autorización de Comercialización" para NeoSpect, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de Comercialización" fue renovada el 29 de noviembre de 2005. El Titular de la Autorización de Comercialización "puesta en el mercado es CIS bio international .
Para obtener la versión completa del EPAR de NeoSpect, haga clic aquí..
Última actualización de este resumen: 09-2007.
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