¿Qué es Xtandi y para qué se utiliza?
Xtandi es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a hombres con cáncer de próstata que se ha diseminado a otras partes del cuerpo y es resistente a la castración (por ejemplo, empeora a pesar de los tratamientos que reducen la producción de testosterona o después de la extirpación quirúrgica de testículos). siguientes casos:
- cuando el tratamiento con docetaxel (un medicamento contra el cáncer) no ha sido eficaz o ya no lo es;
- cuando la terapia hormonal no ha funcionado y el paciente no informa síntomas o síntomas leves y no requiere quimioterapia (otro tipo de tratamiento contra el cáncer)
El medicamento contiene el ingrediente activo enzalutamida.
¿Cómo se usa Xtandi - Enzalutamide?
Xtandi está disponible en cápsulas (40 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica. La dosis recomendada es de 160 mg (4 cápsulas) una vez al día con agua. Es posible que sea necesario interrumpir el tratamiento o reducir la dosis si los pacientes experimentan ciertos efectos secundarios. Xtandi no debe usarse concomitantemente con ciertos medicamentos conocidos como "inhibidores potentes de CYP2C8" que afectan la forma en que Xtandi se elimina del cuerpo, o de lo contrario, la dosis de Xtandi debe reducirse cuando se usa en combinación con otros medicamentos. Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Xtandi - Enzalutamide?
El principio activo de Xtandi, la enzalutamida, actúa bloqueando la acción de la hormona masculina testosterona y otras hormonas masculinas conocidas como andrógenos. Para ello, la enzalutamida bloquea los receptores a los que se unen estas hormonas e impide su respuesta. Dado que el cáncer de próstata requiere testosterona y otras hormonas masculinas para sobrevivir y crecer, el bloqueo de estas hormonas enzalutamida ralentiza el crecimiento del cáncer de próstata.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Xtandi - Enzalutamide durante los estudios?
Xtandi se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 1199 pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración tratados previamente con docetaxel. Este estudio demostró que Xtandi fue más eficaz que el placebo para prolongar la vida de los pacientes: en promedio, los pacientes tratados con Xtandi vivieron 18,4 meses en comparación con los 13,6 meses de los pacientes que recibieron placebo. Xtandi también se comparó con placebo en un segundo estudio principal en el que participaron 1.717 pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración en los que la terapia hormonal no había sido eficaz pero no presentaban síntomas o tenían síntomas leves y no habían tenido síntomas previamente. El tiempo medio de supervivencia para los pacientes tratados con Xtandi fue de aproximadamente 32,4 meses en comparación con 30,2 meses para los pacientes tratados con placebo. Además, los pacientes tratados con Xtandi vivieron durante un período de tiempo más largo sin que su enfermedad mostrara signos de empeoramiento en las radiografías: 19,7 meses frente a 5,4 meses para los pacientes tratados con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Xtandi - Enzalutamide?
Los efectos secundarios más frecuentes de Xtandi (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son cansancio, dolor de cabeza, sofocos e hipertensión (presión arterial alta). Se han producido convulsiones en cuatro de cada 1.000 pacientes. Para obtener una lista completa de los efectos secundarios notificados con Xtandi, consulte el prospecto. Xtandi no se debe usar en mujeres y no debe administrarse a mujeres que estén o puedan estar embarazadas. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Xtandi - Enzalutamide?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Xtandi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.El CHMP consideró que los efectos anticancerosos de Xtandi estaban claramente demostrados y que los efectos de prolongación de la vida son importantes para los pacientes. Con respecto a la seguridad, el comité concluyó que los efectos secundarios de Xtandi son generalmente moderados y pueden manejarse adecuadamente.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xtandi - Enzalutamide?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xtandi se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Xtandi, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Además, la compañía proporcionará datos a largo plazo sobre los beneficios del segundo estudio principal (como se informó anteriormente) para verificar aún más los beneficios de Xtandi con respecto a los tiempos de supervivencia y cuánto tiempo vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorara.
Otras informaciones sobre Xtandi - Enzalutamide
El 21 de junio de 2013, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Xtandi, válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Xtandi, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 11-2014.
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