¿Qué es Fycompa?
Fycompa es un medicamento que contiene el principio activo perampanel. Está disponible en comprimidos (2, 4, 6, 8, 10 y 12 mg).
¿Para qué se utiliza Fycompa?
Fycompa se utiliza en adultos y niños a partir de los 12 años para tratar las convulsiones parciales (convulsiones) con o sin generalización secundaria. Es un tipo de epilepsia en la que la actividad eléctrica excesiva en una parte del cerebro provoca síntomas como movimientos espasmódicos repentinos de una parte del cuerpo, problemas de audición, olfato o visión, entumecimiento o sensaciones repentinas de miedo.Ocurre cuando hay actividad eléctrica excesiva. posteriormente llega a todo el cerebro. Fycompa solo debe utilizarse como complemento de otros medicamentos antiepilépticos.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Fycompa?
Fycompa se toma por vía oral una vez al día, antes de acostarse. La tableta no debe masticarse, triturarse ni partirse, sino que debe tragarse entera. La dosis recomendada al inicio del tratamiento es de 2 mg al día. Si se tolera bien, el médico puede aumentar la dosis progresivamente en incrementos de 2 mg al día hasta un máximo de 12 mg al día. La dosis no debe exceder de 8 mg. mg por día en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
¿Cómo actúa Fycompa?
El principio activo de Fycompa, el perampanel, es un medicamento antiepiléptico. La epilepsia es causada por una actividad eléctrica excesiva en el cerebro. El mecanismo exacto de la acción de Fycompa no se comprende completamente, sin embargo, se cree que bloquea la acción de un neurotransmisor, el glutamato. Los neurotransmisores son sustancias químicas presentes de forma natural en el sistema nervioso que permiten que las células nerviosas se comuniquen entre sí. El glutamato es el principal neurotransmisor estimulante de las células nerviosas. Fycompa bloquea la acción del glutamato y por esta razón se cree que previene la aparición de ataques epilépticos.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Fycompa?
Los efectos de Fycompa se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Fycompa se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales en los que participaron un total de 1491 pacientes de 12 años de edad con convulsiones parciales que no respondían a otros tratamientos. En estos estudios, Fycompa se administró a una dosis de 2, 4, 8 o 12 mg al día durante un máximo de 19 semanas. Todos los pacientes también estaban tomando otros medicamentos antiepilépticos. La principal medida de eficacia fue el porcentaje de pacientes en los que hubo al menos una disminución del 50% en la frecuencia de las convulsiones.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Fycompa durante los estudios?
En dosis de 4 mg a 12 mg, Fycompa fue más eficaz que el placebo para reducir la frecuencia de las convulsiones. En el primer estudio, hubo una disminución mínima del 50% en la frecuencia de las convulsiones en el 37,6% de los pacientes tratados con Fycompa en 8 mg y en el 36,1% de los pacientes tratados con Fycompa en 12 mg, en comparación con el 26,4% de los pacientes que tomaron placebo. En el segundo estudio, el 33,3% y el 33,9% de los pacientes tratados con Fycompa 8 mg y 12 mg, respectivamente, tuvieron una disminución en la frecuencia de las convulsiones de al menos el 50%, en comparación con el 14,7% de los pacientes que estaban tomando placebo. El tercer estudio mostró una disminución significativa en la frecuencia de las convulsiones solo en pacientes que tomaban Fycompa 4 mg y 8 mg, pero no en pacientes que tomaban una dosis de 2 mg.
¿Cuál es el riesgo asociado a Fycompa?
Los efectos secundarios más frecuentes de Fycompa (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son mareos y somnolencia. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Fycompa, consulte el prospecto.
ilustrativo.
Fycompa no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al perampanel o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Fycompa?
El CHMP consideró que Fycompa, junto con otros medicamentos antiepilépticos, reducía regularmente la frecuencia de las convulsiones y que no se encontró toxicidad grave. Por este motivo, el CHMP decidió que los beneficios de Fycompa son mayores que sus riesgos y recomendó que se le otorgara una autorización de comercialización para el medicamento.
Más información sobre Fycompa
El 23 de julio de 2012, la Comisión Europea emitió una "autorización de comercialización" para Fycompa, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Fycompa, consulte el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Fycompa, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 06-2012.
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