¿Qué es Entyvio - vedolizumab y para qué se utiliza?
Entyvio es un medicamento que contiene el principio activo vedolizumab. Se utiliza para tratar pacientes adultos con colitis ulcerosa (una enfermedad que causa inflamación y úlceras en el revestimiento del intestino) o con enfermedad de Crohn (una enfermedad que causa inflamación del tracto gastrointestinal). Vedolizumab se utiliza para tratar la enfermedad activa de moderada a grave, cuando la terapia convencional o los medicamentos denominados antagonistas del TNF-alfa son ineficaces, dejan de ser eficaces o no pueden ser tolerados por el paciente.
¿Cómo se usa Entyvio - vedolizumab?
Entyvio está disponible en forma de polvo para preparar una solución para perfusión (goteo) en una vena. El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn. La dosis recomendada es de 300 mg administrados a las cero, dos y seis semanas y, a partir de entonces, cada ocho semanas en pacientes que responden a la terapia. Entyvio se administra en perfusión que dura 30 minutos. Todos los pacientes son monitoreados para detectar cualquier reacción durante la infusión y durante al menos una o dos horas después del final de la infusión. Para obtener más información, consulte el prospecto.
Los pacientes tratados con Entyvio deben recibir una tarjeta de alerta especial, que resume la información sobre la seguridad del medicamento.
¿Cómo actúa Entyvio - vedolizumab?
El principio activo de Entyvio, vedolizumab, es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno) en el cuerpo. Vedolizumab ha sido diseñado para unirse a la 'integrina alfa-4-beta-7', una proteína que se encuentra principalmente en la superficie de algunos glóbulos blancos en el intestino. En la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, estas células contribuyen a la inflamación de los intestinos. Al bloquear la integrina alfa-4-beta-7, vedolizumab reduce la inflamación en el intestino y los síntomas de estas enfermedades.Entyvio se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante"; está formado por células en las que se ha introducido un gen (ADN) que les permite producir vedolizumab.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Entyvio - vedolizumab durante los estudios?
En la colitis ulcerosa, Entyvio se probó en un estudio principal en pacientes con enfermedad activa de moderada a grave en los que la terapia convencional o los antagonistas del TNF-alfa fueron ineficaces o no se toleraron. Los pacientes recibieron Entyvio o placebo (un tratamiento ficticio) y la principal medida de eficacia fue la proporción de pacientes que presentaron una mejoría de los síntomas después de 6 semanas de tratamiento. Entyvio fue más eficaz que el placebo: 47% de los pacientes (106 de 225) tratados con Entyvio mostró una mejoría en los síntomas, en comparación con el 26% de los pacientes (38 de 149) que recibieron placebo.Además, el estudio mostró que Entyvio mantuvo el efecto hasta 52 semanas, con mayor eficacia que el placebo. Entyvio también fue más eficaz que el placebo para mejorar los síntomas de la enfermedad de Crohn. En un estudio principal, realizado en pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en quienes la terapia convencional o los antagonistas del TNF-alfa fueron ineficaces o no tolerados, el 15% de los pacientes (32 de 220) tratados con Entyvio mostraron una mejoría de los síntomas después de 6 semanas de tratamiento, en comparación con el 7% de los pacientes (10 de 148) tratados con placebo. De manera similar, el mantenimiento del efecto hasta 52 semanas con Entyvio fue más efectivo en este estudio que con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Entyvio - vedolizumab?
Los efectos secundarios más frecuentes de Entyvio (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta, como un resfriado), dolor de cabeza y artralgia (dolor en las articulaciones). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Entyvio, consulte el prospecto. Entyvio no debe administrarse a personas con infecciones graves como tuberculosis, sepsis (infección de la sangre), listeriosis (infección por una bacteria llamada Listeria) o infecciones oportunistas (las observadas). en pacientes con sistemas inmunitarios debilitados), como la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP, una infección cerebral poco frecuente que suele provocar una discapacidad grave o la muerte). Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Entyvio - vedolizumab?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Entyvio son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. En la colitis ulcerosa, el Comité consideró que los beneficios de Entyvio se habían demostrado claramente. y esto es importante para los pacientes que no responden al tratamiento con antagonistas del TNF-alfa. Además, los riesgos se consideran manejables, a pesar de la falta de datos de seguridad a largo plazo, si se siguen las recomendaciones. En la enfermedad de Crohn, el CHMP considera que aunque el tiempo requerido ya que la mejoría de los síntomas puede ser más prolongada y la magnitud del efecto limitada en comparación con la terapia anti-TNF-alfa, Entyvio aún ofrece un beneficio para los pacientes, gracias a sus diferentes mecanismos de acción y su perfil de seguridad.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Entyvio - vedolizumab?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Entyvio se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Entyvio, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes. La compañía también proporcionará materiales de capacitación a todos los profesionales de la salud destinados a recetar Entyvio, para recordarles la necesidad de monitorear a los pacientes en busca de signos de enfermedad neurológica o leucoencefalopatía multifocal progresiva, particularmente aquellos tratados con ciertos biofármacos que podrían causar la leucoencefalopatía multifocal progresiva. Hay más información disponible en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Entyvio - vedolizumab
El 22 de mayo de 2014, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Entyvio, válida en toda la Unión Europea. Para más información sobre la terapia con Entyvio, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico. O al farmacéutico . Última actualización de este resumen: 06-2014.
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