¿Qué es el Prepandrix?
Prepandrix es una vacuna que se administra mediante inyección. Contiene fracciones de virus de influenza que han sido inactivados (muertos). La vacuna contiene una cepa del virus de la influenza llamada "A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
¿Para qué se usa la vacuna?
Prepandrix es una vacuna destinada a adultos para proteger contra la influenza causada por la cepa H5N1 del virus de la influenza A. La vacuna se administra según las recomendaciones oficiales.
La vacuna solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa la vacuna?
La vacuna se administra mediante inyección en el músculo del hombro en dos dosis únicas, con un intervalo de al menos tres semanas. Los adultos mayores de 80 años pueden necesitar una dosis doble de la vacuna (una inyección en cada hombro) con una segunda dosis doble tres semanas después.
¿Cómo actúa la vacuna?
Prepandrix es una vacuna "prepandémica". Es un tipo especial de vacuna diseñada para proteger contra una cepa de la gripe que puede causar una pandemia futura. Una pandemia de gripe ocurre cuando se detecta un nuevo tipo de virus de la gripe que es capaz de propagarse fácilmente de persona a persona. Ausencia de inmunidad (protección) entre la población. Una pandemia puede afectar a la mayoría de las naciones y regiones del mundo. A los expertos en salud les preocupa que una futura pandemia de gripe pueda ser causada por la cepa H5N1 del virus. La vacuna fue diseñada para brindar protección contra esta cepa de modo que pueda usarse antes o durante una pandemia de gripe.
Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunológico (el sistema de defensa natural del cuerpo) a defenderse contra una enfermedad. Esta vacuna contiene pequeñas cantidades de hemaglutininas (proteínas de superficie) del virus H5N1. El virus se inactivó primero para no causar cualquier enfermedad. Cuando una persona es vacunada, el sistema inmunológico reconoce el virus como "extraño" y produce anticuerpos contra ese virus. Si se expone al virus después de la vacunación, el sistema inmunológico podrá producir anticuerpos más rápidamente. capaz de protegerse de las enfermedades causadas por este virus.
Antes de su uso, la vacuna debe prepararse mezclando una suspensión que contenga las partículas de virus con una emulsión. La "emulsión" resultante, que se inyectará, contiene un "adyuvante" (un compuesto a base de aceite) para estimular una mejor respuesta.
¿Qué estudios se han realizado sobre la vacuna?
El estudio principal de la vacuna incluyó a 400 adultos sanos entre las edades de 18 y 60 y comparó la capacidad de diferentes dosis de la vacuna, con o sin adyuvantes, para desencadenar la producción de anticuerpos ("inmunogenicidad"). Los participantes recibieron dos inyecciones de la vacuna que contenía una de cuatro dosis diferentes de hemaglutinina. Las inyecciones se realizaron con un intervalo de 21 días entre sí. Las principales medidas de eficacia fueron los niveles de anticuerpos contra el virus de la influenza en la sangre en tres momentos diferentes: antes de la vacunación, el día de la segunda inyección (día 21) y 21 días después (día 42).
Otro estudio examinó la inmunogenicidad de dosis únicas o dobles de la vacuna en 437 personas mayores de 60 años.
¿Qué beneficio ha demostrado tener la vacuna durante los estudios?
De acuerdo con los criterios definidos por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), para ser considerada adecuada, una vacuna prepandémica debe inducir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70% de las personas vacunadas.
El estudio reveló que la vacuna, que contiene 3,75 microgramos de hemaglutinina y adyuvante, produjo una respuesta de anticuerpos que cumple con estos criterios. 21 días después de la segunda inyección, el 84% de las personas vacunadas tenían niveles de anticuerpos capaces de proteger contra el "H5N1".
Las dosis únicas de esta vacuna también cumplieron con estos criterios en las personas mayores, excepto en el pequeño número de pacientes mayores de 80 años que no tenían protección frente al virus al inicio del estudio, que requirieron dosis dobles de vacuna para su protección.
¿Cuál es el riesgo asociado con la vacuna?
Los efectos secundarios más frecuentes observados con Prepandrix (que ocurren con más de una de cada 10 dosis de la vacuna) son dolor de cabeza, artralgia (dolor en las articulaciones), mialgia (dolores musculares), reacciones en el lugar de la inyección (endurecimiento, hinchazón, dolor y enrojecimiento), fiebre. y fatiga. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con la vacuna, consulte el prospecto.
La vacuna no debe administrarse a personas que hayan tenido una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los componentes de la vacuna oa cualquier sustancia que se encuentre en cantidades muy bajas en la vacuna, como huevos, proteína de pollo, ovoalbúmina (proteína presente en la vacuna), clara de huevo), formaldehído, sulfato de gentamicina (un antibiótico) y desoxicolato de sodio. La vacunación debe retrasarse en personas que experimentan un ataque repentino de fiebre.
¿Por qué se aprobó la vacuna?
El CHMP decidió que los beneficios de Prepandrix son mayores que sus riesgos para la inmunización activa contra el subtipo H5N1 del virus de la influenza A. El comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para la vacuna.
Más información sobre la vacuna
El 26 de septiembre de 2008, la Comisión Europea liberó a GlaxoSmithKline Biologicals S.A. una "autorización de comercialización" para Prepandrix, válida en toda la "Unión Europea. Esta" autorización se basa en la "autorización concedida a Prepandrix en 2008 (" consentimiento informado ").
Para obtener la versión EPAR completa de la vacuna, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 07-2009.
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