¿Qué es Pramipexol Accord - Pramipexol?
Pramipexol Accord es un medicamento que contiene el principio activo pramipexol. Está disponible en tabletas (0.088; 0.18; 0.35; 0.7 y 1.1 mg).
Pramipexol Accord es un "medicamento genérico". Esto significa que Pramipexol Accord es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Mirapexin.
¿Para qué se utiliza Pramipexol Accord?
Pramipexol Accord se utiliza para tratar los síntomas de las siguientes enfermedades:
La enfermedad de Parkinson, que es un trastorno mental progresivo que causa temblores, movimientos lentos y rigidez muscular; Pramipexol Accord puede usarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson) en cualquier etapa de la enfermedad, incluidas las etapas posteriores en las que disminuye el efecto de la levodopa;
síndrome de piernas inquietas de moderado a grave (un trastorno que le hace mover las piernas de forma incontrolable para detener la sensación de malestar, dolor o malestar en el cuerpo, especialmente por la noche); Pramipexol Accord se utiliza cuando no se puede identificar una causa específica del trastorno.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Pramipexol Accord - Pramipexol?
Para la enfermedad de Parkinson, la dosis inicial es una tableta de 0.088 mg tres veces al día. Cada cinco a siete días se debe aumentar la dosis hasta que los síntomas se controlen sin causar efectos indeseables que no se pueden tolerar. La dosis diaria máxima corresponde a tres comprimidos de 1,1 mg. Pramipexol Accord debe administrarse con menos frecuencia en pacientes con problemas renales. Si por alguna razón se interrumpe el tratamiento, la dosis debe reducirse gradualmente.
En el tratamiento del síndrome de piernas inquietas, Pramipexol Accord debe tomarse una vez al día, dos o tres horas antes de acostarse. La dosis inicial recomendada es de 0,088 mg, pero, si es necesario, se puede aumentar cada 4-7 días para reducir aún más los síntomas, hasta un máximo de 0,54 mg. La respuesta del paciente y la necesidad de un tratamiento adicional deben evaluarse después de tres meses.
Los comprimidos de Pramipexol Accord deben tomarse con agua. Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Pramipexol Accord - Pramipexol?
El principio activo de Pramipexol Accord, el pramipexol, es un agonista de la dopamina (una sustancia que imita la acción de la dopamina). La dopamina es una sustancia mensajera contenida en las partes del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación. En pacientes con enfermedad de Parkinson. una pérdida de las células que producen dopamina, por lo tanto, una reducción en la cantidad de esta sustancia presente en el cerebro, lo que resulta en un deterioro de la capacidad del individuo para controlar los movimientos de manera confiable. El pramipexol estimula el cerebro al igual que la dopamina, lo que permite a los pacientes controlar sus movimientos y reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson, incluidos temblores, rigidez y lentitud de movimientos.
El mecanismo de acción del pramipexol en el síndrome de piernas inquietas aún no se conoce del todo, se cree que este síndrome está causado por alteraciones en el funcionamiento de la dopamina en el cerebro, que pueden corregirse con pramipexol.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pramipexol Accord - Pramipexol?
Como Pramipexol Accord es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a las pruebas diseñadas para demostrar que el medicamento es bioequivalente al medicamento de referencia Mirapexin.Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo.
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Pramipexole Accord - Pramipexole?
Dado que Pramipexol Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Pramipexol Accord - Pramipexol?
El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Pramipexol Accord tiene una calidad comparable y es bioequivalente / comparable a Mirapexin. Por lo tanto, el CHMP opina que, como en el caso de Mirapexin, los beneficios superan los riesgos identificados. Por tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización de Pramipexol Accord.
Otras informaciones sobre Pramipexole Accord - Pramipexole
El 30 de septiembre de 2011, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Pramipexol Accord, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Pramipexol Accord, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
La versión completa del EPAR del medicamento de referencia se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este resumen: 08/2011.
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