¿Qué es Ceplene?
Ceplene es una solución inyectable que contiene el principio activo dihidrocloruro de histamina. (0,5 mg / 0,5 ml).
¿Para qué se utiliza Ceplene?
Ceplene se usa en combinación con interleucina-2 (un medicamento contra el cáncer) en el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda, un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos. El medicamento se utiliza durante la primera "remisión" del paciente (un período sin síntomas de la enfermedad después del primer ciclo de tratamiento). La eficacia de Ceplene no se ha demostrado completamente en pacientes mayores de 60 años.
Debido a que el número de pacientes con leucemia mieloide aguda es bajo, la enfermedad se considera rara y Ceplene fue designado 'medicamento huérfano' (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de abril de 2005.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Ceplene?
Ceplene debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda. La dosis recomendada de Ceplene es una inyección de 0,5 mg bajo la piel, dos veces al día, de uno a tres minutos después de la inyección de interleucina-2. Ceplene e interleucina-2 se administran durante 10 ciclos. Los primeros tres ciclos constan de tres semanas de tratamiento, seguidas de un período sin tratamiento de tres semanas. Los siguientes siete ciclos constan de tres semanas de tratamiento, seguidas de un período sin tratamiento de seis semanas.
La primera vez que se administra Ceplene, se debe controlar la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la función pulmonar del paciente. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento y los efectos secundarios, el tratamiento puede suspenderse o ajustarse la dosis.
Cada inyección de Ceplene debe administrarse lentamente durante un período de 5 a 15 minutos, en un lugar diferente al de la inyección de interleucina-2 y preferiblemente en el muslo o el abdomen (barriga). Los pacientes pueden administrarse la "autoinyección después de recibir instrucciones específicas.
Ceplene debe usarse con precaución en pacientes con problemas renales graves o problemas hepáticos de moderados a graves. No se recomienda el uso de Ceplene en pacientes menores de 18 años debido a la falta de información sobre la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.
¿Cómo actúa Ceplene?
El principio activo de Ceplene, el dihidrocloruro de histamina, es un inmunomodulador. Esto significa que altera la actividad del sistema inmunológico (las defensas naturales del organismo). La histamina es una sustancia natural en el cuerpo que participa en muchos procesos. En el tratamiento de la leucemia mieloide aguda, se cree que tiene una acción protectora sobre las células del sistema inmunológico defendiéndolas del daño, lo que mejora la eficacia de la interleucina-2, un fármaco que estimula el sistema inmunológico para atacar las células cancerosas. Cuando Ceplene se administra con interleucina-2, ayuda al sistema inmunológico a destruir las células leucémicas que quedan en el cuerpo durante la remisión, lo que puede prolongar el tiempo hasta que reaparece la leucemia mieloide aguda.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ceplene?
Los efectos de Ceplene se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. Dado que la histamina es una sustancia conocida, la empresa también presentó datos de la literatura publicada.
La eficacia de Ceplene se probó en un único estudio principal en el que participaron 320 pacientes adultos con leucemia mieloide aguda en remisión después del tratamiento antileucémico. Ceplene se administró en combinación con interleucina-2 y se comparó con ningún tratamiento. La principal medida de eficacia fue el tiempo hasta que la enfermedad regresó o el paciente murió.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ceplene durante los estudios?
La combinación de Ceplene e interleucina-2 fue más eficaz que ningún tratamiento para extender el período de tiempo hasta la reaparición de la LMA o la muerte del paciente: en pacientes en su primera remisión completa, el tiempo medio sin enfermedad aumentó. De 291 días sin tratamiento a 450 días después. tratamiento con Ceplene e interleucina-2. No hubo ningún efecto de Ceplene y la interleucina-2 en pacientes en segunda o subsiguiente remisión.
¿Cuál es el riesgo asociado a Ceplene?
Los efectos secundarios más frecuentes de Ceplene (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son eosinofilia (aumento de la concentración de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco), trombocitopenia (disminución de plaquetas en sangre), dolor de cabeza, mareos, disgeusia (sabor amargo o extraño). en la boca), taquicardia (latidos cardíacos rápidos), rubor, hipotensión (presión arterial baja), tos, disnea (dificultad para respirar), náuseas, dispepsia (indigestión), diarrea, erupción cutánea, artralgia (dolor en las articulaciones), mialgia ( dolor muscular), pirexia (fiebre), escalofríos, fatiga (cansancio), síntomas similares a los de la gripe, calor y reacciones (enrojecimiento, hematomas, dolor e inflamación) en el lugar de la inyección. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Ceplene, consulte el prospecto.
Ceplene no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al diclorhidrato de histamina o a cualquiera de los demás componentes. El medicamento no debe administrarse a pacientes con problemas cardíacos graves ni a mujeres embarazadas o en período de lactancia. También debe usarse en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea de un donante o están tomando esteroides (para reducir o prevenir la inflamación), clonidina (para reducir la presión arterial alta) o bloqueadores de los receptores H2 de la histamina (para el tratamiento de la úlcera de estómago, indigestión o ardor de estómago).
¿Por qué se ha aprobado Ceplene?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Ceplene son mayores que sus riesgos en la terapia de mantenimiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda cuando se usa en combinación con interleucina-2. El comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Ceplene.
Ceplene se autorizó en «circunstancias excepcionales», ya que no fue posible obtener información completa sobre el medicamento por tratarse de una enfermedad rara. Cada año, la EMEA revisará cualquier nueva información que pueda estar disponible y, si es necesario, se actualizará este resumen.
¿Qué información se espera todavía de Ceplene?
La compañía llevará a cabo otros estudios para analizar con más detalle la efectividad de la combinación de Ceplene e interleucina-2 y cómo funciona esta combinación.
Otras informaciones sobre Ceplene:
El 7 de octubre de 2008, la Comisión Europea otorgó a EpiCept GmbH una "Autorización de comercialización" para Ceplene, válida en toda la Unión Europea.
Para ver el resumen de la opinión del Comité de Medicamentos Huérfanos para Ceplene, haga clic aquí.
Para obtener la versión completa del EPAR de Ceplene, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 08-2008.
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