¿Qué es Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion es un medicamento que contiene tres principios activos: levodopa, carbidopa y entacapone. Está disponible en una variedad de tabletas en seis formulaciones que contienen de 50 a 200 mg de levodopa y de 12,5 a 50 mg de carbidopa. Todos los comprimidos contienen 200 mg de entacapona.
Este medicamento es el mismo que Stalevo, que ya está autorizado en la Unión Europea (UE) La empresa que fabrica Stalevo ha aceptado que sus datos científicos pueden utilizarse para Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ("consentimiento informado").
¿Para qué se utiliza Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion está indicado para el tratamiento de adultos con enfermedad de Parkinson. La enfermedad de Parkinson es un trastorno mental progresivo que causa temblores, movimientos lentos y rigidez muscular. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion se usa en pacientes que están siendo tratados con levodopa y un inhibidor de la dopa descarboxilasa (dos tratamientos estándar para la enfermedad de Parkinson) que tienen "fluctuaciones" hacia el final del "tiempo entre la administración de dos dosis. Las fluctuaciones ocurren cuando el los efectos del fármaco se reducen dando como resultado la reaparición de los síntomas. Las fluctuaciones están relacionadas con una reducción de los efectos de la levodopa, por lo que el paciente experimenta cambios repentinos entre estados ", en los que puede moverse, y el estado" apagado ". , en el que tiene dificultad para moverse. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion se utiliza cuando no es posible curar estas fluctuaciones con la combinación estándar sola. El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Cada comprimido de Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion contiene una dosis completa de levodopa, en seis formulaciones, con las cantidades correspondientes de carbidopa y entacapona para mejorar su eficacia. La formulación de Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion que debe tomar el paciente depende de la cantidad de levodopa necesaria para controlar los síntomas En el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR) se puede encontrar más información sobre cómo cambiar a la terapia con Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion y cómo ajustar la dosis correctamente durante el tratamiento.
La dosis máxima de Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion es de 10 comprimidos al día, excepto los comprimidos que contienen 200 mg de levodopa y 50 mg de carbidopa, en cuyo caso la dosis máxima es de siete comprimidos al día. Los comprimidos de Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion deben administrarse enteros y pueden tomarse con o sin alimentos. El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con problemas hepáticos de leves a moderados o problemas renales graves. Tampoco debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos graves.
¿Cómo actúa Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
En pacientes con enfermedad de Parkinson, las células cerebrales que producen el neurotransmisor dopamina comienzan a morir, lo que resulta en una disminución de la concentración de esta sustancia en el cerebro. Por tanto, los pacientes pierden la capacidad de controlar de forma fiable sus movimientos. Todos los ingredientes activos presentes en Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ayudan a restaurar los niveles de dopamina en las áreas del cerebro responsables de controlar el movimiento y la coordinación.
La levodopa se convierte en dopamina en el cerebro. La carbidopa y la entacapona bloquean algunas de las enzimas implicadas en la degradación de la levodopa en el organismo: la carbidopa bloquea la enzima dopa descarboxilasa, mientras que la entacapona bloquea la enzima catecol-O-metiltransferasa (COMT), por lo que la levodopa permanece activa durante más tiempo, contribuyendo a mejorar la síntomas de la enfermedad de Parkinson, como rigidez muscular y lentitud de movimientos. La entacapona está autorizada en la Unión Europea (UE) con el nombre de Comtess / Comtan desde 1998. El uso de combinaciones de levodopa y carbidopa está ahora bien establecido y se rastrea desde mediados de la década de 1970. Al combinar los tres ingredientes activos en una sola tableta, la cantidad de tabletas que se deben tomar disminuye, lo que puede ayudar a los pacientes a seguir el régimen.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
La empresa utilizó algunos datos de Comtess / Comtan para respaldar el uso de Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion y presentó datos de la literatura publicada sobre levodopa y carbidopa.
La empresa también llevó a cabo estudios de "bioequivalencia" para demostrar que tomar Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion produce las mismas concentraciones de levodopa, carbidopa y entacapone en la sangre que tomar comprimidos separados que contienen entacapona y una combinación de levodopa y carbidopa.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion durante los estudios?
Los estudios han demostrado que Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion es bioequivalente a los comprimidos separados.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Los efectos secundarios más frecuentes de Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son discinesia (movimientos involuntarios), parkinsonismo agravado (empeoramiento de la enfermedad de Parkinson), náuseas y decoloración inofensiva de la orina. Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados con Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, consulte el prospecto.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la levodopa, carbidopa, entacapone o cualquiera de los demás componentes. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion no debe administrarse a pacientes:
- que padece una enfermedad hepática grave;
- sufre de glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión intraocular);
- sufre de feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal);
- con antecedentes de síndrome neuroléptico maligno (un trastorno nervioso grave generalmente causado por fármacos antipsicóticos) o rabdomiólisis (rotura de las fibras musculares).
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion no debe utilizarse simultáneamente con otros medicamentos pertenecientes al grupo de los "inhibidores de la monoaminooxidasa" (un tipo de antidepresivo). Consulte el Resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR) para obtener más detalles.
¿Por qué se ha aprobado Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
El CHMP decidió que los beneficios de Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion son mayores que sus riesgos y recomendó que se le otorgara una autorización de comercialización para el medicamento.
Más información sobre Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion
El 24 de agosto de 2011, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, lea el prospecto (incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 07-2011.
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