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¿Qué es PhotoBarr?
PhotoBarr es un polvo que se prepara para obtener una solución inyectable. Contiene el ingrediente activo pórfido de sodio.
¿Para qué se utiliza PhotoBarr?
PhotoBarr se utiliza en la terapia fotodinámica (terapia que utiliza luz) para la ablación (eliminación) de displasia de alto grado (células anormales con alto riesgo de convertirse en un tumor) en pacientes con esófago de Barrett. Esta enfermedad se caracteriza por una "alteración del mucosa en la última sección del esófago debido al daño causado por "ácido del estómago".
Dado que el número de pacientes con esófago de Barrett es bajo, la enfermedad se considera "rara" y PhotoBarr fue designado como "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 6 de marzo de 2002.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa PhotoBarr?
La terapia fotodinámica con PhotoBarr debe ser realizada o supervisada por un médico con experiencia en procedimientos endoscópicos (el endoscopio es un tubo delgado que se utiliza para la observación del interior del cuerpo) con láser, que haya recibido una formación adecuada en terapia fotodinámica.
El tratamiento con PhotoBarr es un proceso de dos pasos: el fármaco se administra primero y luego se activa con un láser. PhotoBarr se administra como una inyección intravenosa lenta y cuidadosa, que dura 3-5 minutos, a una dosis de 2 mg por kilogramo de peso corporal. Aproximadamente dos días después, la displasia y pequeñas áreas de tejido normal alrededor y debajo se iluminan con la luz emitida por un láser de longitud de onda específica, utilizando un cable de fibra óptica a través de un endoscopio. El tipo de instrumento utilizado, así como la duración de la iluminación, dependen del tamaño del área afectada por la enfermedad. Si es necesario, los pacientes pueden someterse a un segundo tratamiento más corto 2-3 días después. Es posible repetir el ciclo (una inyección y uno o dos tratamientos con láser) dos veces más, con un intervalo de al menos tres meses, siempre que se tenga en cuenta el riesgo de estrechamiento del esófago.
PhotoBarr no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años debido a la falta de información sobre la seguridad y eficacia del medicamento de esta categoría.
Una vez que se administra PhotoBarr, se debe proporcionar una tarjeta especial que contenga un resumen de la información de seguridad del medicamento.
¿Cómo funciona PhotoBarr?
El ingrediente activo contenido en PhotoBarr, el pórfido de sodio, es un agente fotosensibilizante (sustancia que cambia cuando se expone a la luz). Tras la inyección de PhotoBarr, el porfímero es absorbido por las células de todo el cuerpo. Posteriormente, al iluminarse con luz láser de una determinada longitud de onda, el porfímero se activa y reacciona con el oxígeno presente en las células, creando un tipo de efecto altamente reactivo. y oxígeno tóxico, llamado "oxígeno singlete" (un radical libre), que destruye las células al reaccionar con sus componentes, como las proteínas y el ADN, y las destruye.Al restringir la iluminación al área de la displasia, solo se dañan las células de esta área, sin afectar otras partes del cuerpo.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con PhotoBarr?
PhotoBarr se estudió en un estudio principal en el que participaron 208 pacientes con esófago de Barrett con displasia de alto grado. Los efectos de la terapia fotodinámica con PhotoBarr, utilizado en combinación con omeprazol (medicamento antiácido), se compararon con los del omeprazol solo. El principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que ya no tenían displasia de alto grado al menos seis meses después del primer ciclo de tratamiento y se observó a los pacientes durante al menos dos años.
¿Qué beneficio ha demostrado tener PhotoBarr durante los estudios?
La terapia fotodinámica con PhotoBarr agregado al tratamiento con omeprazol resultó en un aumento en el número de pacientes cuya displasia ha sido eliminada. Después de seis meses, el 72% de los pacientes tratados con PhotoBarr en combinación con omeprazol ya no presentaban signos de displasia de alto grado, en comparación con el 31% de los que habían tomado omeprazol solo. Se observaron resultados similares en los dos grupos después de dos años.
¿Cuál es el riesgo asociado a PhotoBarr?
Los efectos secundarios más frecuentes de PhotoBarr (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son deshidratación, estenosis esofágica (estrechamiento del esófago), vómitos, disfagia (dificultad para tragar), estreñimiento, náuseas, reacciones de fotosensibilidad (reacciones similares a las quemaduras solares). y pirexia (fiebre). Debido a que el tratamiento con láser causa dificultades para tragar, que incluyen dolor, náuseas y vómitos, los pacientes solo deben tomar alimentos líquidos durante unos días después del curso del tratamiento, en algunos casos hasta cuatro semanas. con PhotoBarr, ver prospecto.
PhotoBarr no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a las porfirinas de sodio y otras porfirinas oa cualquiera de los demás componentes. PhotoBarr no debe utilizarse en pacientes con porfiria (incapacidad para metabolizar las porfirinas), insuficiencia renal o hepática grave, várices esofágicas o gástricas (venas inflamadas), úlceras esofágicas grandes, fístulas (aberturas anormales) entre el esófago y la tráquea o los bronquios o sospecha de erosión. de los principales vasos sanguíneos.
Todos los pacientes que toman PhotoBarr desarrollan una mayor sensibilidad a la luz y, por lo tanto, deben evitar exponer la piel y los ojos a una luz muy brillante durante al menos tres meses después de la inyección.Consulte el prospecto para obtener más detalles.
¿Por qué se ha aprobado PhotoBarr?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de PhotoBarr son mayores que sus riesgos en la terapia fotodinámica para la ablación de displasia de alto grado en pacientes con esófago de Barrett. El Comité recomendó que se publicara. "Autorización de comercialización" para PhotoBarr.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de PhotoBarr?
La empresa que fabrica PhotoBarr está elaborando material informativo de acuerdo con las autoridades de los Estados miembros en materia de legislación sobre medicamentos. Esto garantizará que todos los médicos que prescriben el medicamento y todos los farmacéuticos que lo venden reciban paquetes de información para los profesionales sanitarios y los pacientes. Estos paquetes contendrán información sobre PhotoBarr y cómo utilizarlo de forma segura.
Más información sobre PhotoBarr:
El 25 de marzo de 2004, la Comisión Europea emitió Axcan Pharma International B.V. una "Autorización de comercialización" para PhotoBarr, válida en toda la Unión Europea. La Autorización de comercialización fue renovada el 25 de marzo de 2009.
Para ver el resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre PhotoBarr, haga clic en aquí
Para obtener la versión completa del EPAR de PhotoBarr, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 03-2009.
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