Osigraft - heptotermin alfa

¿Qué es Osigraft?

Osigraft es un polvo para suspensión para implantación que contiene el principio activo heptotermina alfa.

¿Para qué se utiliza Osigraft?

Osigraft se usa para tratar fracturas de tibia que no se han consolidado después de al menos nueve meses. Se utiliza en los casos en los que el tratamiento con injerto óseo autólogo (trasplante de un hueso extraído del propio paciente, habitualmente de cadera) no ha funcionado o en los que no es posible el injerto óseo autólogo. Debe usarse en pacientes con forma esquelética (que han pasado la fase de crecimiento).
La medicina solo se puede obtener con una receta.

¿Cómo se usa Osigraft?

Osigraft debe ser utilizado por un cirujano con la formación adecuada para su uso. Inmediatamente antes de su uso, Osigraft debe reconstituirse con 2-3 ml de solución inyectable estéril de cloruro de sodio; la suspensión así obtenida adquiere la consistencia de arena húmeda. A continuación, el cirujano coloca el compuesto directamente sobre el lugar de la fractura, para que entre en contacto con el hueso. tejido debidamente preparado Los tejidos blandos circundantes (músculos y piel) se cierran posteriormente alrededor del implante. Un solo vial suele ser suficiente, pero se puede utilizar otro si es necesario.

¿Cómo actúa Osigraft?

El principio activo de Osigraft, la heptotermina alfa, actúa sobre la estructura ósea. Es una copia de una proteína llamada proteína osteogénica 1, también conocida como proteína morfogénica ósea 7 (BMP-7), que es producida naturalmente por el cuerpo y promueve la formación de tejido óseo nuevo. Eptotermina alfa estimula la formación de hueso nuevo, ayuda a curar huesos rotos. La eptotermina alfa se produce mediante un método conocido como "tecnología del ADN recombinante": se produce a partir de células que han recibido un gen (ADN) que les permite producir esta sustancia. Heptoterm alfa actúa como BMP producida naturalmente 7 proteínas.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Osigraft?

El estudio más importante sobre Osigraft involucró a 122 pacientes con fracturas de tibia no consolidadas tratados con el medicamento o injerto óseo autólogo, cuya principal medida de efectividad, que se evaluó nueve meses después, fue la curación de la fractura ósea. La curación debía demostrarse mediante signos radiológicos de consolidación de la fractura, signos clínicos como la presencia de dolor y la capacidad de la tibia para soportar peso, y si se requería o no tratamiento adicional.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Osigraft durante los estudios?

Osigraft fue tan eficaz como el injerto óseo autólogo, que es el tratamiento estándar. Después de nueve meses, el 81% de los pacientes que recibieron Osigraft respondieron al tratamiento (quejándose de menos dolor y más carga de peso), en comparación con el 77% de los pacientes sometidos a injerto óseo autólogo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Osigraft?

Los efectos secundarios más comunes notificados con Osigraft (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son eritema (enrojecimiento de la piel), dolor a la palpación, hinchazón en el lugar del implante y osificación heterotópica (formación de hueso fuera del área de la fractura) o miositis osificante ( formación ósea localizada dentro del tejido blando). Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Osigraft, consulte el prospecto.
Osigraft no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la heptotermina alfa o al colágeno. Osigraft no debe utilizarse en el tratamiento de pacientes:

  1. del esqueleto aún no completamente formado (que aún se encuentra en la fase de crecimiento);
  2. con trastornos autoinmunes (enfermedades en las que el sistema inmunológico ataca a una parte del cuerpo);
  3. con infección en curso en el lugar de la cirugía o si hay otra infección grave;
  4. con piel (piel) o vascularidad (irrigación sanguínea) insuficientes en el lugar de la fractura;
  5. con fracturas debidas a otras enfermedades (como osteopatía metabólica o tumores);
  6. con tumor cerca del sitio de la fractura;
  7. someterse a quimioterapia, radioterapia o inmunosupresión.

¿Por qué se ha aprobado Osigraft?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de Osigraft son mayores que sus riesgos para el tratamiento de fracturas de tibia relacionadas con traumatismos que no se han consolidado después de al menos nueve meses en pacientes esqueléticos. no funcionó o no ha sido posible. Por tanto, el Comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para el producto.

Otras informaciones sobre Osigraft:

El 17 de mayo de 2001, la Comisión Europea concedió a Howmedica International S. de RL una "autorización de comercialización" para Osigraft, válida en toda la Unión Europea. La "autorización de comercialización" fue renovada el 17 de mayo de 2006.
Para obtener la versión completa del EPAR de Osigraft, haga clic aquí.

Última actualización de este resumen: 07-2007.


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