¿Qué es Azilect?
Azilect es un medicamento que contiene el principio activo rasagilina, disponible en forma de comprimidos redondos de color blanco (1 mg).
¿Para qué se utiliza Azilect?
Azilect está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. La enfermedad de Parkinson es un trastorno mental progresivo que causa temblores, movimientos lentos y rigidez muscular. Azilect se puede utilizar como monoterapia (solo) o como terapia combinada con levodopa (otro fármaco utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson) en pacientes con "fluctuaciones" al final de la dosis en el intervalo de tiempo entre las diferentes dosis de levodopa. están relacionados con una reducción de los efectos de la levodopa, durante la cual el paciente experimenta cambios bruscos entre el estado "encendido", en el que es capaz de moverse, y el estado "apagado", es decir, inmovilidad. Azilect sólo puede obtenerse con un prescripción.
¿Cómo se usa Azilect?
La dosis estándar de Azilect es un comprimido una vez al día, para tomar con o sin alimentos.
¿Cómo actúa Azilect?
El principio activo de Azilect, la rasagilina, es un inhibidor de la 'monoaminooxidasa B'. Bloquea la enzima monoamino oxidasa tipo B, responsable de la degradación del neurotransmisor dopamina en el cerebro. Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten que las células nerviosas se comuniquen entre sí. En los pacientes con enfermedad de Parkinson, las células que producen dopamina comienzan a morir. , lo que resulta en una disminución en la cantidad de este neurotransmisor en el cerebro. Por lo tanto, los pacientes pierden la capacidad de controlar de manera confiable sus movimientos. Al aumentar las concentraciones de dopamina en las áreas del cerebro responsables del movimiento y la coordinación, Azilect mejora los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson, tales como como rigidez y lentitud de movimiento.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Azilect?
Azilect se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron un total de 1 563 pacientes con enfermedad de Parkinson. En el primer estudio, los efectos de dos dosis diferentes de Azilect tomadas solo se compararon con los de un placebo (un tratamiento ficticio) en 404 pacientes con enfermedad temprana. La principal medida de efectividad fue el cambio en los síntomas durante 26 semanas, medido por una escala de calificación estándar (Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson, UPDRS).
En los otros dos estudios participaron un total de 1159 pacientes con enfermedad más avanzada, en los que se añadió Azilect junto con la terapia en curso del paciente, incluida la levodopa. El fármaco se comparó con un placebo o con entacapona (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).. Los estudios duraron 26 y 18 semanas, respectivamente. La principal medida de eficacia fue el tiempo pasado en el estado "apagado" durante el día, como se informa en los diarios de los pacientes.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Azilect durante los estudios?
En todos los estudios, Azilect fue más eficaz que el placebo. En el estudio en el que se utilizó Azilect solo, los pacientes que tomaron 1 mg del medicamento una vez al día informaron, en promedio, una disminución en la puntuación UPDRS de 0,13 puntos durante el estudio de 26 semanas en comparación con el valor inicial de 24,69. Este resultado debe compararse con el aumento de 4.07 puntos registrado entre los sujetos tratados con placebo, cuyo valor inicial fue 24.54. Una reducción en la puntuación UPDRS indica una mejoría de los síntomas, mientras que un aumento indica un empeoramiento. Cuando se usa en combinación con levodopa, 1 mg de Azilect redujo el tiempo "inactivo" más que el placebo. En ambos estudios, los pacientes que tomaron Azilect como terapia complementaria informaron, en promedio, aproximadamente una "hora en menos en el estado" inactivo "que en los sujetos tratados con placebo. Se observó una reducción similar en el tiempo pasado en el estado "apagado" en sujetos tratados con entacapona.
¿Cuál es el riesgo asociado a Azilect?
El efecto adverso más frecuente de Azilect (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Azilect, consulte el prospecto. Azilect no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la rasagilina o a cualquiera de los demás componentes. Azilect no debe usarse con otros inhibidores de la monoaminooxidasa, como medicamentos a base de hierbas sin receta o preparados a base de hierbas como la hierba de San Juan. Azilect no debe usarse con petidina (un analgésico). Deben transcurrir al menos 14 días entre la interrupción del tratamiento con Azilect e inicio del tratamiento con otro inhibidor de la monoaminooxidasa o con petidina. Azilect tampoco debe administrarse a pacientes con problemas hepáticos graves. No se recomienda en pacientes con problemas hepáticos moderados. Pacientes con problemas hepáticos leves. Problemas hepáticos deben tomar Azilect con Tenga precaución y suspenda el tratamiento si los problemas hepáticos empeoran.
¿Por qué se ha aprobado Azilect?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Azilect son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson tanto en monoterapia (sin levodopa) como en terapia combinada (con levodopa) en pacientes con fluctuaciones. Por tanto, el comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Azilect.
Otras informaciones sobre Azilect:
El 21 de febrero de 2005, la Comisión Europea otorgó a Teva Pharma GmbH una "Autorización de comercialización" para Azilect, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" fue renovada el 21 de febrero de 2010.
Para obtener la versión completa del EPAR de Azilect, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 02-2010.
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