¿Qué es Orgalutran?
Orgalutran es una jeringa precargada que contiene una solución inyectable. Cada jeringa de Orgalutran contiene 0,25 mg del principio activo ganirelix en 0,5 ml de solución.
¿Para qué se utiliza Orgalutran?
Orgalutran se administra a mujeres sometidas a terapia de infertilidad, cuyos ovarios son estimulados para producir más de un óvulo (estimulación ovárica). Se utiliza para prevenir la ovulación prematura (liberación prematura de óvulos del ovario, antes de la inducción al ovario). El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Orgalutran?
El tratamiento con Orgalutran debe ser supervisado por un médico con experiencia en este tipo de tratamiento de problemas de fertilidad. Orgalutran se administra en una dosis de 0,25 mg una vez al día. El tratamiento debe comenzar el sexto día de estimulación ovárica, es decir, seis días después del inicio de la administración de FSH (hormona estimulante del folículo). El tratamiento diario con Orgalutran debe continuarse hasta el día en que haya un número suficiente de folículos (bolsas que contengan óvulos) de gran tamaño. Talla.
Orgalutran se administra mediante una inyección debajo de la piel (debajo de la piel), preferiblemente en el muslo. Las inyecciones de Orgalutran pueden ser administradas por el paciente o por otra persona siempre que esté capacitado y con la posibilidad de obtener el asesoramiento de un experto. Para obtener más información sobre el uso de Orgalutran, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Orgalutran?
El principio activo de Orgalutran, ganirelix, bloquea los efectos de una hormona natural llamada hormona liberadora de gonadotropina (GnRH). La GnRH regula la secreción de otra hormona, llamada hormona luteinizante (LH), que durante el ciclo menstrual induce la liberación del óvulo (ovulación). Durante la terapia de infertilidad, la estimulación ovárica se usa generalmente para inducir a los ovarios a producir más de un óvulo. Después de unos días, se administra una hormona como hCG (gonadotropina coriónica humana) para desencadenar la ovulación; Luego, los huevos se toman para su uso en técnicas como la fertilización. in vitro. Orgalutran, al bloquear el efecto de la GnRH, detiene la producción de LH y así evita la ovulación prematura, es decir, la liberación de un ovario de óvulos que pueden ser inmaduros y no aptos para la fertilización.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Orgalutran?
La eficacia de Orgalutran como tratamiento para prevenir la ovulación prematura se estudió en 1335 mujeres que participaron en tres estudios principales. Se comparó Orgalutran con buserelina, leuprorelina y triptorelina (estos son fármacos agonistas de GnRH: actúan sobre la secreción de LH, estimulando la producción de GnRH hasta el punto que el organismo deja de producir LH). El principal criterio de eficacia fue el número de óvulos que se puede recopilar y la tasa de embarazos en curso.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Orgalutran durante los estudios?
Después del tratamiento con Orgalutran, el número de óvulos recuperables fue de entre 7,9 y 11,6, mientras que la tasa de embarazo en curso por intento fue de entre 20,3% y 31%. Los valores para los tratamientos de comparación fueron ligeramente superiores (buserelina: 9,7 y 25,7%, leuprorelina: 14,1 y 36,4%, triptorelina: 8,6 y 35,1%).
¿Cuáles son los riesgos asociados a Orgalutran?
Orgalutran puede provocar una reacción cutánea en el lugar de la inyección, principalmente enrojecimiento con o sin edema (observado en el 12% de los pacientes de los estudios). Los otros efectos secundarios (observados en menos de 1 de cada 100 pacientes) fueron náuseas, dolor de cabeza y malestar.
Orgalutran no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) a ganirelix, a cualquiera de las otras sustancias de Orgalutran, a GnRH oa agonistas de GnRH. Tampoco debe usarse en mujeres embarazadas o en período de lactancia y en mujeres con problemas renales o hepáticos de moderados a graves. Para obtener la lista completa de limitaciones, consulte el prospecto. El ovario puede responder en exceso al tratamiento (síndrome de hiperestimulación ovárica) y tanto el médico como la paciente deben ser conscientes de esta posibilidad.
¿Por qué se ha aprobado Orgalutran?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que Orgaluran ha demostrado ser eficaz y que la tendencia a dar resultados inferiores a los agonistas de GnRH es aceptable. Tras concluir que los beneficios de Orgalutran superan los riesgos para la prevención de picos tempranos de hormona luteinizante en mujeres sometidas a hiperestimulación ovárica controlada en técnicas de reproducción asistida, recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Orgalutran.
Otras informaciones sobre Orgalutran:
El 17 de mayo de 2000, la Comisión Europea emitió el N.V. Organon una "autorización de comercialización" para Orgalutran, válida en toda la Unión Europea. Esta autorización fue renovada el 17 de mayo de 2005.
Para obtener la versión completa de la evaluación de Orgalutran (EPAR), haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 06-2006.
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