¿Qué es Opdivo y para qué se utiliza?
Opdivo es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a adultos con melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se ha diseminado a otras partes del cuerpo o que no se puede extirpar mediante cirugía.
Opdivo también se utiliza para tratar el cáncer de pulmón escamoso de células no pequeñas (CPCNP, un tipo de cáncer de pulmón) que se ha diseminado localmente oa otras partes del cuerpo en adultos tratados previamente con otros medicamentos contra el cáncer.
Opdivo contiene el principio activo nivolumab.
¿Cómo se usa Opdivo - Nivolumab?
El tratamiento con Opdivo debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Opdivo está disponible como un concentrado que se prepara en una solución para perfusión (goteo en una vena). La perfusión se administra a la dosis recomendada de 3 mg por cada kg de peso corporal durante 60 minutos cada dos semanas mientras el paciente se beneficie de ella. En caso de que se produzcan determinadas reacciones adversas, el médico puede decidir posponer la administración de las dosis o, según la gravedad de los efectos, interrumpir el tratamiento. Para obtener información más detallada, consulte el prospecto (también incluido en el EPAR).
¿Cómo actúa Opdivo - Nivolumab?
El principio activo de Opdivo, nivolumab, es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica, llamada antígeno, que se encuentra en ciertas células del cuerpo.
Nivolumab fue diseñado para unirse y bloquear un receptor llamado "muerte celular programada 1" (PD-1), que cancela la actividad de ciertas células en el sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo) llamadas "células T". Al bloquear PD-1, nivolumab evita que este receptor inhiba estas células inmunes, aumentando la capacidad del sistema inmunológico para destruir las células del melanoma.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Opdivo - Nivolumab durante los estudios?
Se ha demostrado que Opdivo es eficaz en el tratamiento de pacientes con melanoma maligno avanzado y NSCLC escamoso.
- En el melanoma, Opdivo se ha estudiado en dos estudios principales en pacientes cuya enfermedad no podía tratarse mediante cirugía o se había extendido por el cuerpo. El primer estudio examinó a 418 pacientes con melanoma avanzado no tratados previamente que estaban recibiendo Opdivo o con un medicamento estándar para el cáncer. (dacarbazina). Este estudio reveló que los pacientes tratados con Opdivo sobrevivieron más tiempo que los que recibieron dacarbazina, con el 73% de los pacientes tratados con Opdivo aún con vida después de 12 meses en comparación con el 42% tratados con dacarbazina. El segundo estudio involucró a 405 pacientes con melanoma avanzado, cuya enfermedad había empeorado a pesar del tratamiento previo con un medicamento contra el cáncer estándar. Los pacientes fueron tratados con Opdivo o un tratamiento contra el cáncer elegido por el investigador (dacarbazina o una combinación de carboplatino y paclitaxel) En este estudio, al final del cual los pacientes Después de al menos 6 meses, aproximadamente el 32% (38 de 120) de los pacientes tratados con Opdivo respondieron al tratamiento, lo que resultó en una reducción de los tumores, en comparación con aproximadamente el 11% (5 de 47) de los pacientes tratados con el fármaco elegido. por el investigador.
- En el CPCNP, Opdivo se estudió en un estudio principal en el que participaron 272 pacientes con CPCNP escamoso previo que habían progresado o se habían extendido al cuerpo. El tratamiento con Opdivo se comparó con otro medicamento contra el cáncer, docetaxel, y la principal medida de eficacia fue la supervivencia general (cuánto tiempo los pacientes se mantuvieron vivos). La supervivencia global entre los 135 pacientes que recibieron Opdivo fue de aproximadamente 9 meses, mientras que entre los 137 pacientes que recibieron docetaxel fue de 6 meses. Otro estudio también proporcionó información de apoyo que reveló que Opdivo podría producir una respuesta en pacientes cuya enfermedad había progresado a pesar de tratamientos anteriores.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Opdivo - Nivolumab?
Los efectos secundarios más frecuentes de Opdivo (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son fatiga, diarrea, náuseas, eritema y picor y disminución del apetito, en su mayoría de leve a moderado.
Opdivo también suele estar asociado con efectos secundarios debido a la actividad que ejerce el sistema inmunológico sobre los órganos. La mayoría de los efectos secundarios desaparecen con la terapia adecuada o cuando se suspende Opdivo.
Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Opdivo, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Opdivo - Nivolumab?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Opdivo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
El CHMP consideró que Opdivo había demostrado de forma convincente que mejoraba la supervivencia de pacientes con melanoma avanzado no tratados previamente. En sujetos que habían recibido previamente terapia contra el cáncer, el tratamiento con Opdivo indujo una respuesta clínicamente significativa.
En el CPCNP escamoso, Opdivo reveló una supervivencia más prolongada que el docetaxel en pacientes con enfermedad avanzada tratados previamente, un grupo de pacientes para el que no hay muchas opciones de tratamiento. Los pacientes cuyos tumores manifiestan claramente el receptor PD-1 parecen ser los que más se benefician, pero a medida que otros pacientes han respondido, se necesitará un estudio adicional para determinar los grupos de pacientes que probablemente se beneficiarán del medicamento. Se pensó que los efectos secundarios eran manejables con las medidas adecuadas y los beneficios los superaron.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Opdivo - Nivolumab?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Opdivo se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Opdivo, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Además, la empresa que fabrica Opdivo proporcionará a los médicos que receten el medicamento material educativo que contenga información sobre el uso de Opdivo y el manejo de los efectos secundarios, especialmente los relacionados con la actividad del sistema inmunológico. La compañía también proporcionará una tarjeta de alerta para el paciente con información sobre los riesgos del medicamento y cuándo contactar a un médico si aparecen los síntomas. La compañía también proporcionará más información sobre los beneficios a largo plazo de Opdivo y realizará análisis para tratar de identificar a quienes tienen más probabilidades de beneficiarse del tratamiento con el medicamento.
Otras informaciones sobre Opdivo - Nivolumab
El 19 de junio de 2015, la Comisión Europea emitió una "autorización de comercialización" para Opdivo, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Opdivo, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 10-2015.
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