¿Qué es Sustiva?
Sustiva es un medicamento que contiene el principio activo efavirenz. Está disponible en cápsulas (amarillo y blanco: 50 mg; blanco: 100 mg; amarillo: 200 mg), comprimidos amarillos en forma de cápsula (600 mg) y solución oral (30 mg / ml).
¿Para qué se utiliza Sustiva?
Sustiva es un medicamento antiviral, indicado en combinación con otros medicamentos antivirales para el tratamiento de adultos y niños de al menos 3 años con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Sustiva?
El tratamiento con Sustiva debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH. Sustiva se debe administrar en combinación con otros medicamentos antivirales. Se recomienda que Sustiva se tome con el estómago vacío y sin alimentos, preferiblemente antes de acostarse.
La dosis recomendada de Sustiva para adultos es de 600 mg una vez al día. En pacientes de 3 a 17 años, la dosis depende del peso corporal. Los pacientes que no puedan tragar las cápsulas o comprimidos pueden tomar Sustiva solución oral. Si el paciente no puede tolerar la solución oral, se puede considerar la posibilidad de mezclar el contenido de las cápsulas con una pequeña cantidad de comida (aproximadamente dos cucharaditas). La dosis de Sustiva debe reducirse en pacientes que toman voriconazol (para el tratamiento de infecciones fúngicas). Los pacientes que toman rifampicina (un antibiótico) pueden necesitar una dosis más alta de Sustiva.
Para obtener más detalles, consulte el Resumen de las características del producto (también adjunto al EPAR).
¿Cómo actúa Sustiva?
Sustiva contiene el principio activo efavirenz, un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI). Bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el virus del VIH que le permite infectar las células del cuerpo y producir más virus. Al inhibir esta enzima, Sustiva, tomado en combinación con otros medicamentos antivirales, reduce la cantidad de VIH en el cuerpo. sangre, manteniéndola en un nivel bajo. Sustiva no cura la infección por VIH o el SIDA, pero puede
retrasar el daño causado al sistema inmunológico y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al sida.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Sustiva?
Sustiva se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron más de 1100 adultos:
- el primer estudio comparó Sustiva en combinación con lamivudina y zidovudina o indinavir (otros medicamentos antivirales) con la combinación de indinavir, lamivudina y zidovudina;
- el segundo estudio comparó Sustiva en combinación con nelfinavir y otros dos medicamentos antivirales con la misma combinación sin Sustiva;
- el tercer estudio comparó la adición de Sustiva o placebo (un tratamiento ficticio) a un régimen de medicamentos antivirales, que incluía indinavir y otros dos medicamentos antivirales, en pacientes previamente tratados por infección por VIH.
Sustiva también se ha estudiado en 57 niños de entre 3 y 16 años, en combinación con nelfinavir y otros medicamentos antivirales.
En todos los estudios anteriores, la principal medida de eficacia fue el número de pacientes con niveles indetectables de VIH-1 en la sangre (carga viral) después de 24 o 48 semanas de tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Sustiva durante los estudios?
Los estudios han demostrado que las combinaciones terapéuticas que implican el uso de Sustiva son tan eficaces como los medicamentos de comparación:
- El primer estudio encontró que después de 48 semanas, el 67% de los adultos que tomaban Sustiva en combinación con zidovudina y lamivudina tenían una carga viral de menos de 400 copias / ml en comparación con el 54% de los pacientes tratados con Sustiva e indinavir y el 45% de los tratados. con indinavir, lamivudina y zidovudina;
- en el segundo estudio, Sustiva en combinación con nelfinavir dio mejores resultados que la combinación sin Sustiva con, respectivamente, el 70% y el 30% de los pacientes con cargas virales por debajo de 500 copias / ml después de 48 semanas de tratamiento;
- los resultados del tercer estudio documentan que, después de 24 semanas, un mayor porcentaje de pacientes que tomaban Sustiva tenían cargas virales por debajo de 400 copias / ml en comparación con los pacientes que tomaban placebo.
Se encontraron resultados similares en el estudio sobre niños.
¿Cuál es el riesgo asociado a Sustiva?
Los efectos secundarios más comunes observados con Sustiva (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son erupciones cutáneas. Sustiva también puede involucrar síntomas del sistema nervioso como mareos, insomnio, somnolencia, dificultad para concentrarse y actividad del sueño alterada, y trastornos psiquiátricos que incluyen depresión severa, pensamientos suicidas, intentos de suicidio y comportamiento agresivo, particularmente en pacientes con antecedentes de enfermedad mental. Sustiva con alimentos puede aumentar la frecuencia de efectos secundarios. Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados con Sustiva, consulte el prospecto.
Sustiva no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al efavirenz o a cualquiera de las otras sustancias. No debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave o que estén tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- astemizol, terfenadina (generalmente utilizado para tratar los síntomas de la alergia; estos medicamentos se pueden comprar sin receta);
- dihidroergotamina, ergotamina, ergonovina, metilergonovina (utilizadas en el tratamiento de la migraña);
- midazolam, triazolam (utilizados para tratar la ansiedad o los trastornos del sueño);
- pimozida (para el tratamiento de enfermedades mentales);
- cisaprida (para tratar ciertas dolencias del estómago);
- bepridil (para el tratamiento de la angina de pecho);
- Hierba de San Juan (un remedio a base de plantas que se utiliza para tratar la depresión).
Por último, se debe tener precaución en el uso de Sustiva en pacientes que estén tomando otros medicamentos al mismo tiempo (para más detalles, ver el prospecto).
Al igual que con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes que reciben Sustiva pueden tener riesgo de lipodistrofia (cambios en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmune (síntomas de infecciones causadas por la reactivación del sistema inmunológico). Los pacientes con problemas hepáticos (incluida la hepatitis B o C) pueden tener un mayor riesgo de desarrollar daño hepático cuando se tratan con Sustiva.
¿Por qué se ha aprobado Sustiva?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Sustiva son mayores que sus riesgos en el tratamiento antiviral de adultos, adolescentes y niños mayores de 3 años infectados por el VIH en combinación con otros medicamentos antivirales. El Comité señaló que Sustiva no se ha estudiado suficientemente en pacientes con enfermedad avanzada (con recuentos de células CD4 inferiores a 50 células / mm3) o en los que el tratamiento con inhibidores de la proteasa (otro tipo de fármaco antivírico) ha concluido sin éxito. El Comité también señaló que la información disponible actualmente no es suficiente para evaluar la eficacia de las terapias basadas en inhibidores de la proteasa que se utilizan después del fracaso de la terapia con Sustiva, aunque no hay pruebas que respalden que en estos pacientes los inhibidores de la proteasa no sean eficaces. El Comité recomendó que Sustiva sea concedida la autorización de comercialización.
Más información sobre Sustiva
El 28 de mayo de 1999, la Comisión Europea emitió una "Autorización de Comercialización" para Sustiva, válida en toda la Unión Europea. El titular de la Autorización de Comercialización es la empresa farmacéutica Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. L "autorización de comercialización" fue renovada en mayo 28 de 2004 y 28 de mayo de 2009.
Para obtener la versión completa del EPAR de SUSTIVA, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 05-2009.
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