¿Qué es Oncaspar - Pegaspargasi y para qué se utiliza?
Oncaspar se utiliza en adultos y niños para tratar la leucemia linfoblástica aguda (LLA), un cáncer que se origina en un tipo particular de glóbulos blancos (linfoblastos), en combinación con otros medicamentos contra el cáncer. Contiene el ingrediente activo pegaspargasa.
¿Cómo se usa Oncaspar - Pegaspargasi?
Por lo general, Oncaspar se administra cada 14 días mediante inyección en un músculo o mediante perfusión (goteo en una vena), a una dosis que varía según la edad y la superficie corporal.
La prescripción y administración del fármaco debe ser realizada únicamente por profesionales sanitarios con experiencia en el uso de fármacos antineoplásicos, debiendo el profesional sanitario administrar el fármaco en un entorno hospitalario con disponibilidad de medios de reanimación.
Para obtener más información, consulte el prospecto. Oncaspar solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en un frasco como solución inyectable o para perfusión.
¿Cómo actúa Oncaspar - Pegaspargasi?
El principio activo (pegaspargasa) contiene la enzima asparaginasa, que actúa degradando el aminoácido asparagina y reduciendo sus niveles en sangre. Las células cancerosas necesitan este aminoácido para crecer y multiplicarse, por lo que su reducción en la sangre hace que las células mueran. A diferencia de las células cancerosas, las células normales pueden producir asparagina por sí mismas y se ven menos afectadas por la acción del medicamento.
La enzima asparaginasa contenida en este medicamento se combina con una sustancia química que retarda su eliminación del cuerpo y puede reducir el riesgo de reacciones alérgicas.
¿Qué beneficios de Oncaspar - Pegaspargase se han demostrado en estudios?
En un estudio de 118 niños recién diagnosticados con LLA, el 75% de los sujetos tratados con Oncaspar (en combinación con otros medicamentos) lograron la remisión y no tuvieron recaídas ni un nuevo cáncer después de 7 años. Estos datos se comparan con el 66% obtenido de sujetos tratados con otra asparaginasa.
En otro estudio en el que participaron 76 niños que tuvieron recurrencia del cáncer después de un tratamiento previo, aproximadamente el 40% de los pacientes tratados con Oncaspar (algunos de los cuales eran alérgicos a otras terapias basadas en asparaginasa) lograron la remisión, en comparación con el 47% de los pacientes tratados con una asparaginasa. comparador basado.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Oncaspar - Pegaspargasi?
Los efectos adversos más frecuentes de Oncaspar (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son reacciones alérgicas (incluidas las graves), erupción cutánea, urticaria, hiperglucemia, pancreatitis (inflamación del páncreas), diarrea y dolor abdominal. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Oncaspar, consulte el prospecto.
Oncaspar no debe utilizarse en pacientes con enfermedad hepática grave, en pacientes con antecedentes de pancreatitis o en aquellos que hayan experimentado hemorragias graves o coágulos de sangre después del tratamiento con asparaginasa. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Oncaspar - Pegaspargasi?
Los estudios han demostrado que Oncaspar es eficaz en todos los pacientes, incluidos los pacientes alérgicos a otros medicamentos que contienen asparaginasa. Oncaspar también tiene la ventaja de requerir menos inyecciones, ya que el medicamento permanece más tiempo en el cuerpo que otras asparaginasas. Sin embargo, los datos para pacientes adultos son limitados y se ha solicitado a la compañía farmacéutica que comercializa el medicamento que proporcione más datos sobre los beneficios en esta población de pacientes.
En cuanto a los riesgos, los efectos secundarios de Oncaspar son similares a los causados por otros medicamentos con asparaginasa y son manejables.
Por tanto, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Oncaspar son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Oncaspar - Pegaspargasi?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Oncaspar se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Oncaspar, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Además, la compañía farmacéutica que comercializa Oncaspar completará dos estudios clínicos adicionales sobre la seguridad y eficacia de Oncaspar, que ayudarán a comprender mejor los beneficios y riesgos del medicamento en cuestión en adultos y en pacientes recién diagnosticados.
Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Oncaspar - Pegaspargasi
Para más información sobre el tratamiento con Oncaspar, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
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