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¿Qué es Ifirmasta?
Ifirmasta es un medicamento que contiene el principio activo irbesartan. Está disponible en comprimidos ovalados de color blanco (75, 150 y 300 mg).
Ifirmasta es un "medicamento genérico". Esto significa que Ifirmasta es similar a un 'medicamento de referencia', ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aprovel. Para obtener más información sobre medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Para qué se utiliza Ifirmasta?
Ifirmasta se utiliza en pacientes con hipertensión esencial (presión arterial alta). Se dice que la hipertensión es "esencial" cuando no es causada por otros trastornos. Ifirmasta también se utiliza para tratar la enfermedad renal en pacientes hipertensos y pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (no insulinodependiente). Ifirmasta no se recomienda para pacientes de edad avanzada .menos de 18 años.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Ifirmasta?
Ifirmasta se toma por vía oral, con o sin alimentos. La dosis normalmente recomendada es de 150 mg una vez al día. Si la presión arterial no se controla adecuadamente, la dosis se puede aumentar a 300 mg por día o se pueden administrar otros medicamentos para la hipertensión, como hidroclorotiazida. Se puede utilizar una dosis inicial de 75 mg en pacientes sometidos a hemodiálisis (técnica de depuración sanguínea) o en pacientes mayores de 75 años.
En pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, Ifirmasta se añade a otros tratamientos para la hipertensión, que comienza con una dosis de 150 mg una vez al día, que suele aumentarse hasta 300 mg una vez al día.
¿Cómo actúa Ifirmasta?
El principio activo de Ifirmasta, irbesartan, es un «antagonista del receptor de angiotensina II», lo que significa que bloquea la acción de una hormona del organismo denominada angiotensina II. La angiotensina II es un potente vasoconstrictor (una sustancia que restringe los vasos sanguíneos). Al bloquear los receptores a los que normalmente se adhiere la angiotensina II, irbesartan bloquea el efecto de la hormona, lo que permite que los vasos sanguíneos se dilaten, lo que permite que la presión arterial baje, lo que reduce el riesgo de hipertensión arterial, como el desarrollo de un accidente cerebrovascular.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ifirmasta?
Dado que Ifirmasta es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar pruebas para determinar que el medicamento es bioequivalente al medicamento de referencia. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo.
¿Cuáles son los riesgos y beneficios asociados con Ifirmasta?
Dado que Ifirmasta es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se supone que los beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Ifirmasta?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la legislación de la UE, se ha demostrado que Ifirmasta tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Aprovel. Por tanto, el CHMP opina que, como en En el caso de Aprovel, los beneficios superan los riesgos identificados El Comité recomendó la concesión de la "Autorización de comercialización" para Ifirmasta
Más información sobre Ifirmasta
El 1 de diciembre de 2008, la Comisión Europea concedió a Krka, dd, Novo Mesto, una "autorización de comercialización" válida en toda la Unión Europea para Irbetesan Krka. El nombre del medicamento se cambió a Ifirmasta el 24 de septiembre de 2009. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de los cuales se puede renovar
Para obtener la versión completa del EPAR de Ifirmasta, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 10-2009.
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