Ingredientes activos: diclofenaco
VOLTAREN 50 mg comprimidos gastrorresistentes
Los prospectos de Voltaren están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- VOLTAREN 50 mg comprimidos gastrorresistentes
- VOLTAREN 100 mg comprimidos de liberación prolongada VOLTAREN 75 mg comprimidos de liberación prolongada
- VOLTAREN 50 mg comprimidos solubles
- VOLTAREN 75 mg / 3 ml solución inyectable para vía intramuscular
- VOLTAREN 100 mg supositorios
¿Por qué se usa Voltaren? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Antiinflamatorio y antirreumático no esteroideo.
Indicaciones terapeuticas
Enfermedades reumáticas inflamatorias y degenerativas como:
- artritis reumatoide, espondilitis anquilosante
- artrosis
- reumatismo no articular
Dolor por inflamación de origen no reumático o tras un traumatismo.
Tratamiento de dolores menstruales.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Voltaren
- Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
- Hipersensibilidad a otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos y en particular al ácido acetilsalicílico.
- Enfermedad hepática previa.
- Úlcera, hemorragia o perforación gastrointestinal activa.
- Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento previo con AINE o antecedentes de úlcera péptica / hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).
- Último trimestre del embarazo y durante la lactancia (ver "Advertencias especiales").
- Insuficiencia hepática severa.
- Insuficiencia renal severa.
- Insuficiencia cardíaca congestiva manifiesta (clase II-IV de la NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y / o vasculopatía cerebral.
- En sujetos con hemorragia continua y diátesis hemorrágica.
- Al igual que otros AINE, el diclofenaco también está contraindicado en pacientes que han experimentado ataques de asma, urticaria o rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico u otros AINE.
- En caso de alteraciones en la producción de glóbulos.
- En caso de terapia diurética intensiva (ver "Interacciones").
- Voltaren 50 mg comprimidos gastrorresistentes también está contraindicado en la edad pediátrica (
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Voltaren
Información general
Los efectos indeseables pueden minimizarse administrando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver "Dosis, método y momento de administración" y los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
Se debe evitar el uso de diclofenaco concomitantemente con otros AINE sistémicos, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido a la falta de pruebas que demuestren beneficios sinérgicos y que se basen en posibles efectos secundarios aditivos.
Ancianos: A nivel médico básico, se requiere precaución en los ancianos. Particularmente en pacientes ancianos frágiles o en aquellos con un peso corporal bajo, se recomienda el uso de la dosis efectiva más baja.
Al igual que con otros AINE, las reacciones alérgicas, incluidas las reacciones anafilácticas / anafilactoides, también pueden ocurrir en casos raros sin exposición previa al diclofenaco.
Como otros AINE, Voltaren puede enmascarar los signos y síntomas de infecciones debido a sus propiedades farmacodinámicas.
Efectos gastrointestinales
Durante el tratamiento con todos los AINE, incluido el diclofenaco, se han notificado y pueden aparecer en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves, hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación, que pueden ser mortales. Generalmente tienen consecuencias más graves en los ancianos.Si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que reciben diclofenaco, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento.
Al igual que con todos los AINE, incluido el diclofenaco, es obligatoria una estrecha vigilancia médica y se debe tener especial precaución al prescribir diclofenaco a pacientes con síntomas indicativos de trastornos gastrointestinales (GI) o con antecedentes indicativos de ulceración, hemorragia o perforación gástrica o intestinal (ver " Efectos secundarios"). El riesgo de hemorragia digestiva es mayor con dosis elevadas de AINE y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación. Los ancianos tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal que pueden ser mortales (ver "Reacciones adversas"). Para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal en pacientes con antecedentes de úlcera, particularmente si se complica con hemorragia o perforación, y en los ancianos, el tratamiento debe iniciarse y mantenerse con la dosis efectiva más baja.
Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico AAS / aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y "Interacciones") .
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las primeras etapas del tratamiento.
Se recomienda precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides sistémicos, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como "aspirina" (ver "Interacciones").
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Voltaren 50 mg comprimidos gastrorresistentes, se debe interrumpir el tratamiento. También se debe ejercer una estrecha vigilancia médica y precaución en pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que estas condiciones pueden agravarse (ver "Reacciones adversas").
Efectos hepáticos
Se requiere una estrecha vigilancia médica cuando se prescribe diclofenaco a pacientes con insuficiencia hepática, ya que la afección puede agravarse.
Al igual que con otros AINE, incluido el diclofenaco, los valores de una o más enzimas hepáticas pueden aumentar. Durante el tratamiento prolongado con diclofenaco, están indicados controles periódicos de la función hepática como medida de precaución.
Si los parámetros de la función hepática se alteran o empeoran de forma persistente, si se desarrollan signos clínicos o síntomas constantes de enfermedad hepática, o si aparecen otras manifestaciones (p. Ej., Eosinofilia, erupción cutánea), se debe interrumpir el tratamiento con diclofenaco. Una "hepatitis con el uso de diclofenaco" puede ocurrir sin síntomas prodrómicos.
Se debe tener especial precaución en el uso de diclofenaco en pacientes con porfiria hepática, ya que podría desencadenar un ataque.
Efectos renales
Dado que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE, incluido diclofenaco, se requiere especial precaución en caso de insuficiencia cardíaca o renal, antecedentes de hipertensión, en ancianos, en pacientes que reciben diuréticos concomitantes o medicamentos que pueden afectar significativamente la función renal. función y en aquellos pacientes con depleción sustancial del volumen extracelular debido a cualquier causa (por ejemplo, antes o después de una cirugía mayor) (ver "Contraindicaciones").
En tales casos, se recomienda la monitorización de la función renal como medida de precaución al administrar diclofenaco. La interrupción de la terapia suele ir seguida de un regreso a las condiciones previas al tratamiento.
Efectos de la piel
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver "Reacciones adversas"). parecen tener un mayor riesgo de sufrir estas reacciones: la aparición de la reacción se produce en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Se debe suspender el tratamiento con Voltaren ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Se requiere una monitorización e instrucción adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca congestiva (clase I de la NYHA), ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos indican consistentemente un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) asociados con el uso de diclofenaco, especialmente a dosis altas (150 mg / día) y con tratamiento a largo plazo.
Los pacientes con factores de riesgo significativos de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo) solo deben ser tratados con diclofenaco después de una cuidadosa consideración.
Dado que los riesgos cardiovasculares del diclofenaco pueden aumentar con la dosis y la duración de la exposición, se debe utilizar la menor duración posible y la dosis diaria efectiva más baja. La respuesta al tratamiento y la necesidad de mejorar los síntomas deben reevaluarse periódicamente.
Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (clase I de la NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben tratarse con diclofenaco después de una cuidadosa consideración.
Los pacientes deben estar alertas a los signos y síntomas de eventos aterotrombóticos graves (por ejemplo, dolor de pecho, dificultad para respirar, debilidad, dificultad para hablar), que pueden ocurrir sin previo aviso. Se debe indicar a los pacientes que se comuniquen con un médico inmediatamente si ocurre alguno de estos eventos.
Efectos hematológicos
Durante el tratamiento prolongado con diclofenaco, al igual que con otros AINE, están indicados controles de hemograma.
Al igual que otros AINE, el diclofenaco puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria, por lo que los pacientes con defectos hemostáticos deben ser monitorizados cuidadosamente.
Asma preexistente
En pacientes con asma, la rinitis alérgica estacional, la hinchazón de la mucosa nasal (p. Ej., Pólipos nasales), la enfermedad pulmonar obstructiva crónica o las infecciones crónicas del tracto respiratorio (especialmente cuando están relacionadas con síntomas similares a la rinitis alérgica), son más frecuentes que en otros pacientes. AINE como la exacerbación del asma (la llamada intolerancia a los analgésicos / asma analgésica), el edema de Quincke o la urticaria, por lo que se recomienda precaución especial en estos pacientes (preparación para una emergencia). Esto también se aplica a pacientes alérgicos a otras sustancias, p. Ej. con reacciones cutáneas, picor o urticaria.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Voltaren?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Las siguientes interacciones incluyen las observadas con tabletas gastrorresistentes de diclofenaco y / u otras formas farmacéuticas de diclofenaco.
Litio: cuando se administra junto con preparaciones que contienen litio, el diclofenaco puede aumentar su concentración plasmática. Se recomienda la monitorización de los niveles séricos de litio.
Digoxina: cuando se administra junto con otras preparaciones que contienen digoxina, el diclofenaco puede elevar su concentración plasmática. Se recomienda la monitorización de los niveles séricos de digoxina.
Diuréticos y antihipertensivos.: Al igual que otros AINE, el uso concomitante de diclofenaco con diuréticos o agentes antihipertensivos (p. Ej., Betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)) puede causar una disminución de su efecto antihipertensivo. Por lo tanto, la combinación debe tomarse con precaución y los pacientes, especialmente los ancianos, deben recibir un control periódico de su presión arterial.
En algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema de ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posibles efectos agudos. insuficiencia renal, normalmente reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman Voltaren de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante y periódicamente a partir de entonces, particularmente para diuréticos e inhibidores de la ECA debido a un mayor riesgo de nefrotoxicidad.
El tratamiento concomitante con medicamentos ahorradores de potasio puede estar asociado con un aumento de los niveles séricos de potasio, que por lo tanto deben controlarse con frecuencia (ver "Precauciones de uso").
Otros AINE y corticosteroides: la administración concomitante de diclofenaco y otros antiinflamatorios no esteroides sistémicos puede aumentar la frecuencia de efectos secundarios gastrointestinales (ver "Precauciones de uso").
Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios: Se recomienda precaución ya que la coadministración puede aumentar el riesgo de hemorragia (ver "Precauciones de uso"). Aunque no hay ninguna indicación de los datos de los ensayos clínicos de que "el diclofenaco influye en el efecto anticoagulante", ha habido informes aislados de un aumento del riesgo de hemorragia con el uso concomitante de diclofenaco y terapia anticoagulante. Se recomienda una monitorización cuidadosa para estos pacientes. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): la coadministración de AINE sistémicos, incluido el diclofenaco, y los ISRS pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal (consulte "Precauciones de uso").
Antidiabéticoi: Los estudios clínicos han demostrado que el diclofenaco se puede tomar concomitantemente con antidiabéticos orales sin cambiar su efecto clínico. Sin embargo, ha habido informes aislados de efectos tanto hipoglucémicos como hiperglucémicos, con la necesidad de modificar la dosis de los agentes antidiabéticos administrados durante el tratamiento con diclofenaco. Por este motivo, se recomienda la monitorización de los niveles de glucosa en sangre como medida de precaución en caso de tratamiento concomitante.
Metotrexato: el diclofenaco puede inhibir la liberación tubular renal de metotrexato aumentando sus niveles. Se recomienda precaución al administrar AINE, incluido diclofenaco, 24 horas antes o después del tratamiento con metotrexato, ya que las concentraciones sanguíneas de metotrexato y, en consecuencia, la toxicidad de esta sustancia pueden aumentar.
Ciclosporina: debido a su efecto sobre las prostaglandinas renales, el diclofenaco, al igual que otros AINE, puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina. Por lo tanto, el diclofenaco debe administrarse en dosis más bajas que las que se usarían en pacientes que no reciben terapia con ciclosporina.
Antibacterianos de quinolona: Ha habido informes aislados de convulsiones, probablemente debido al uso concomitante de quinolonas y AINE.
Fenitoína: Cuando se usa fenitoína junto con diclofenaco, se recomienda el monitoreo de las concentraciones plasmáticas de fenitoína debido a un aumento esperado en la exposición a fenitoína.
Colestipol y colestiramina: Estos agentes pueden inducir un retraso o disminución en la absorción de diclofenaco, por lo que se recomienda que el diclofenaco se administre al menos una hora antes o 4-6 horas después de la administración de colestipol / colestiramina.
Inhibidores potentes de CYP2C9: Se recomienda precaución al prescribir diclofenaco junto con inhibidores potentes del CYP2C9 (como sulfinpirazona y voriconazol); esto podría dar lugar a un aumento significativo de las concentraciones plasmáticas máximas y la exposición al diclofenaco, debido a la inhibición de su metabolismo.
Advertencias Es importante saber que:
Fertilidad, embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Fertilidad
Al igual que con otros AINE, el uso de Voltaren puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que deseen concebir. Se debe considerar la suspensión de diclofenaco en mujeres que tienen dificultades para concebir o que se someten a pruebas de infertilidad.
El embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. aumenta con la dosis y la duración de la terapia En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas causa una mayor pérdida de la mortalidad pre y postimplantación y embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del trabajo de parto.
En consecuencia, los comprimidos gastrorresistentes de Voltaren 50 mg están contraindicados durante el tercer trimestre del embarazo.
Hora de la comida
Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades, por lo que se recomienda no administrar Voltaren durante la lactancia para evitar efectos indeseables en el lactante.
Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Los pacientes que experimenten alteraciones visuales, mareos, vértigo, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central con el uso de diclofenaco, deben abstenerse de conducir un vehículo o manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Los comprimidos gastrorresistentes de Voltaren contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Aceite de ricino polihidrogenado hidrogenado
Los comprimidos gastrorresistentes de Voltaren contienen aceite de ricino polihídrico hidrogenado. Puede causar malestar estomacal y diarrea.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Voltaren: Posología
Los efectos indeseables se pueden minimizar administrando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver "Precauciones de uso").
Población general
Como regla general, la dosis diaria inicial de diclofenaco es de 100-150 mg. En los casos más leves, así como en las terapias a largo plazo, suele ser suficiente entre 75 y 100 mg al día. La dosis diaria generalmente debe prescribirse en 2-3 dosis divididas.
En la dismenorrea primaria, la dosis diaria, que debe ajustarse individualmente, es de 50 a 150 mg; Se debe administrar una dosis de 50-100 mg inicialmente y, si es necesario, aumentar durante los ciclos menstruales subsiguientes, hasta un máximo de 150 mg por día. El tratamiento debe comenzar cuando aparezcan los primeros síntomas y, dependiendo de los síntomas, continuar durante unos días.
Para eliminar el dolor nocturno y la rigidez matutina, el tratamiento con comprimidos durante el día puede complementarse con la administración de un supositorio al acostarse (hasta una dosis diaria total máxima de 150 mg).
Los comprimidos deben tragarse enteros con algo de líquido y no deben triturarse ni masticarse, por lo que en todos los casos en los que se requieran dosis unitarias de 75 mg, se debe utilizar otra forma farmacéutica de Voltaren.
Poblaciones especiales
Pacientes pediátricos
Los comprimidos gastrorresistentes de Voltaren no deben utilizarse en niños y adolescentes menores de 14 años.
Personas mayores
En el tratamiento de pacientes de edad avanzada, la dosis debe ser establecida cuidadosamente por el médico, quien deberá evaluar una "posible reducción de las dosis indicadas anteriormente (ver" Precauciones de uso ").
Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA 1) o factores de riesgo cardiovascular significativos Los pacientes con factores de riesgo significativos de enfermedad cardiovascular solo deben ser tratados con diclofenaco después de una cuidadosa consideración (ver "Precauciones de uso").
Insuficiencia renal
Voltaren está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver "Contraindicaciones").
Se recomienda precaución cuando se administra Voltaren a pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (ver "Precauciones de uso") Insuficiencia hepática Voltaren está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver "Contraindicaciones").
Se recomienda precaución al administrar Voltaren a pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (ver "Precauciones de uso").
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Voltaren
Síntomas
No existe un cuadro clínico típico resultante de una sobredosis de diclofenaco. La sobredosis puede provocar síntomas como vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareos, acúfenos o convulsiones. En el caso de una intoxicación importante, es posible que se produzca insuficiencia renal aguda y daño hepático.
Medidas terapéuticas
El tratamiento de la intoxicación aguda por antiinflamatorios no esteroideos, incluido el diclofenaco, consiste esencialmente en medidas de soporte y tratamiento sintomático. En caso de complicaciones como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, trastornos gastrointestinales y depresión respiratoria, se deben adoptar medidas de soporte y tratamiento. sintomático.
Las medidas terapéuticas que se deben tomar en caso de sobredosis son las siguientes:
- la absorción debe evitarse lo antes posible mediante lavado gástrico y tratamiento con carbón activado;
- se deben utilizar tratamientos de apoyo y sintomáticos en caso de complicaciones (hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria);
- Las terapias específicas, como la diuresis forzada, la diálisis o la hemoperfusión, no permiten la eliminación de los antiinflamatorios no esteroideos, debido a su alta unión a las proteínas plasmáticas y su considerable metabolismo.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Voltaren, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Voltaren, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Voltaren?
Como todos los medicamentos, Voltaren puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas se enumeran por frecuencia, las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: frecuentes (≥ 1/100,
Los siguientes efectos secundarios incluyen los notificados con el uso a corto o largo plazo.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Muy raras: trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluyendo anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis.
Trastornos del sistema inmunológico.
Raras: reacciones de hipersensibilidad, anafilácticas y anafilactoides (incluyendo hipotensión y shock).
Muy raras: edema angioneurótico (incluido edema facial).
Desórdenes psiquiátricos
Muy raras: desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, reacciones psicóticas.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza, mareos.
Raras: somnolencia.
Muy raras: parestesia, deterioro de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblores, meningitis aséptica, alteraciones del gusto, accidentes cerebrovasculares.
Trastornos oculares
Muy raras: alteraciones visuales, visión borrosa, diplopía.
Trastornos del oído y del laberinto.
Frecuentes: mareos.
Muy raras: tinnitus, discapacidad auditiva.
Patologias cardiacas
Poco frecuentes *: infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, palpitaciones, dolor en el pecho.
Patologías vasculares
Muy raras: hipertensión, vasculitis.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raras: asma (incluida disnea).
Muy raras: neumonía.
Desórdenes gastrointestinales
Frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, disminución del apetito.
Raras: gastritis, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, diarrea hemorrágica, melena, úlcera gastrointestinal (con o sin hemorragia y perforación).
Muy raras: colitis (incluyendo colitis hemorrágica y exacerbación de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis (incluyendo estomatitis ulcerosa), glositis, trastornos esofágicos, estenosis intestinal similar al diafragma, pancreatitis.
Trastornos hepatobiliares
Frecuentes: aumento de transaminasas.
Raras: hepatitis, ictericia, trastornos hepáticos.
Muy raras: hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: erupción.
Raras: urticaria.
Muy raras: dermatitis bullosa, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, caída del cabello, reacciones de fotosensibilidad, púrpura, púrpura anafilactoide, prurito.
Trastornos renales y urinarios.
Muy raras: insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Raras: edema.
* La frecuencia refleja datos de tratamiento a largo plazo con dosis altas (150 mg / día).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Las reacciones adversas también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Información sobre la seguridad de este medicamento
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Condiciones de conservación
Conservar por debajo de 30 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Composición
Una tableta contiene
Principio activo: diclofenaco sódico 50 mg.
Excipientes: almidón de maíz; estearato de magnesio; sílice coloidal anhidra; Lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; povidona; carboximetil A de almidón sódico; talco; hipromelosa; aceite de ricino polihidrogenado hidrogenado; óxido de hierro rojo; óxido de hierro amarillo; dióxido de titanio; dispersión de poliacrilato copolímero al 30 por ciento; macrogoli; Emulsión de silicona antiespuma.
Forma y contenido farmacéutico
Comprimidos gastrorresistentes: caja de 30 comprimidos
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS VOLTAREN 50 MG RESISTENTES A LOS ALIMENTOS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una tableta gastrorresistente contiene:
Principio activo: diclofenaco sódico 50 mg.
Excipientes: lactosa monohidrato, aceite de ricino polivalente hidrogenado.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos gastrorresistentes.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Enfermedades reumáticas inflamatorias y degenerativas:
• artritis reumatoide, espondilitis anquilosante;
• artrosis;
• reumatismo extraarticular.
Estados dolorosos de inflamación de origen extra-reumático o postraumático.
Tratamiento sintomático de la dismenorrea primaria.
04.2 Posología y forma de administración
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de líquido y no deben partirse ni masticarse.
Adultos
Como regla general, la dosis diaria inicial es de 100-150 mg. En los casos más leves, así como en las terapias a largo plazo, suele ser suficiente entre 75 y 100 mg al día.
La dosis diaria generalmente debe prescribirse en 2-3 dosis divididas. Para eliminar el dolor nocturno y la rigidez matutina, el tratamiento con comprimidos durante el día puede complementarse con la administración de un supositorio al acostarse (hasta una dosis diaria total máxima de 150 mg).
En la dismenorrea primaria, la dosis diaria, que debe ajustarse individualmente, es de 50 a 150 mg; Se debe administrar una dosis de 50-100 mg inicialmente y, si es necesario, aumentar durante los ciclos menstruales subsiguientes, hasta un máximo de 150 mg por día. El tratamiento debe comenzar cuando aparezcan los primeros síntomas y, dependiendo de los síntomas, continuar durante unos días.
En el tratamiento de pacientes de edad avanzada, el médico debe establecer cuidadosamente la posología, quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente (ver también sección 4.4).
Niños y adolescentes
Voltaren 50 mg comprimidos gastrorresistentes no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 14 años.
04.3 Contraindicaciones
• Hipersensibilidad conocida al principio activo oa alguno de los excipientes, generalmente frente a otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos y en particular frente al ácido acetilsalicílico.
• Enfermedad hepática previa.
• Úlcera, hemorragia o perforación gastrointestinal activa.
• Historia de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos activos previos o historia de úlcera péptica / hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).
• Último trimestre del embarazo y durante la lactancia (ver sección 4.6).
• Insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave (ver sección 4.4).
• En sujetos con hemorragia continua y diátesis hemorrágica.
• Al igual que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), Voltaren también está contraindicado en aquellos sujetos que han experimentado ataques de asma, urticaria, rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios.
• El producto no debe utilizarse durante una terapia diurética intensiva.
• En caso de alteraciones en la hematopoyesis
• Voltaren 50 mg comprimidos gastrorresistentes también está contraindicado en la edad pediátrica (
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Información general
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
Se debe evitar el uso de diclofenaco concomitantemente con otros AINE sistémicos, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido a la falta de pruebas que demuestren beneficios sinérgicos y que se basen en posibles efectos secundarios aditivos.
Personas mayores: a nivel médico básico, se requiere precaución en los ancianos. Particularmente en pacientes ancianos frágiles o en aquellos con un peso corporal bajo, se recomienda el uso de la dosis efectiva más baja.
Al igual que con otros AINE, las reacciones alérgicas, incluidas las reacciones anafilácticas / anafilactoides, también pueden ocurrir en casos raros sin exposición previa al diclofenaco.
Como otros AINE, Voltaren puede enmascarar los signos y síntomas de infecciones debido a sus propiedades farmacodinámicas.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Los comprimidos gastrorresistentes de Voltaren contienen lactosa y, por tanto, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Los comprimidos gastrorresistentes de Voltaren contienen aceite de ricino polihidroxilado hidrogenado que puede provocar malestar estomacal y diarrea.
Efectos gastrointestinales
Durante el tratamiento con todos los AINE, incluido el diclofenaco, se han notificado y pueden ocurrir, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación, que pueden ser fatales. Generalmente tienen consecuencias más graves en los ancianos. Si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que reciben diclofenaco, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento.
Al igual que con todos los AINE, incluido el diclofenaco, es obligatoria una estrecha vigilancia médica y se debe tener especial precaución al prescribir diclofenaco a pacientes con síntomas que sugieran trastornos gastrointestinales o con antecedentes que indiquen úlceras, hemorragias o perforaciones gástricas o intestinales (ver sección 4.8). .
El riesgo de hemorragia digestiva es mayor con dosis elevadas de AINE y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación. Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.8).
Para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada, el tratamiento debe iniciarse y mantenerse con la dosis efectiva más baja (ver también sección 4.2).
Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico AAS / aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y el párrafo 4.5).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las primeras etapas del tratamiento.
Se recomienda precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides sistémicos, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como aspirina (ver sección 4.5).
También se debe tener una estrecha vigilancia y precaución en pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que estas condiciones pueden agravarse (ver sección 4.8).
Efectos hepáticos
Se requiere una estrecha vigilancia médica cuando se prescribe diclofenaco a pacientes con insuficiencia hepática, ya que la afección puede agravarse.
Al igual que con otros AINE, incluido el diclofenaco, los valores de una o más enzimas hepáticas pueden aumentar.
Durante el tratamiento prolongado con diclofenaco, están indicados controles periódicos de la función hepática como medida de precaución.
Si los parámetros de la función hepática se alteran o empeoran de forma persistente, si se desarrollan signos clínicos o síntomas constantes de enfermedad hepática, o si aparecen otras manifestaciones (p. Ej., Eosinofilia, erupción cutánea), se debe interrumpir el tratamiento con diclofenaco. Una "hepatitis con el uso de diclofenaco" puede ocurrir sin síntomas prodrómicos.
Se debe tener especial precaución en el uso de diclofenaco en pacientes con porfiria hepática, ya que podría desencadenar un ataque.
Efectos renales
Dado que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE, incluido diclofenaco, se requiere especial precaución en caso de insuficiencia cardíaca o renal, antecedentes de hipertensión, en pacientes de edad avanzada, en pacientes que reciben diuréticos concomitantes o medicamentos que pueden afectar significativamente la función renal. función y en aquellos pacientes con depleción sustancial del volumen extracelular debido a cualquier causa (por ejemplo, antes o después de una cirugía mayor) (ver sección 4.3).
En tales casos, se recomienda la monitorización de la función renal como medida de precaución al administrar diclofenaco. La interrupción de la terapia suele ir seguida de un regreso a las condiciones previas al tratamiento.
Efectos de la piel
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). tener el mayor riesgo de sufrir estas reacciones: la aparición de la reacción se produce en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Se debe suspender el tratamiento con Voltaren ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Se requiere una monitorización e instrucción adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de diclofenaco, especialmente en dosis altas (150 mg / día) y en tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, miocardio o accidente cerebrovascular).
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben ser tratados con diclofenaco después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (p. Ej., Hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
Efectos hematológicos
Durante el tratamiento prolongado con diclofenaco, al igual que con otros AINE, están indicados controles de hemograma.
Al igual que otros AINE, el diclofenaco puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria, por lo que los pacientes con defectos hemostáticos deben ser monitorizados cuidadosamente.
Asma preexistente
En pacientes con asma, rinitis alérgica estacional, hinchazón de la mucosa nasal (p. Ej., Pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones crónicas del tracto respiratorio (especialmente cuando se relacionan con síntomas similares a la rinitis alérgica), son más comunes que en otros pacientes. reacciones a los AINE como exacerbaciones del asma (las llamadas intolerancia a los analgésicos / asma por analgésicos), edema de Quincke o urticaria, por lo que se recomienda precaución especial en estos pacientes (preparación para una emergencia). Esto también se aplica a pacientes alérgicos a otras sustancias, p. Ej. con reacciones cutáneas, picor o urticaria.
Otros efectos
No se recomienda el uso de diclofenaco, así como de cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y la ciclooxigenasa, en mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas.
Voltaren debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Las siguientes interacciones incluyen las observadas con tabletas gastrorresistentes de diclofenaco y / u otras formas farmacéuticas de diclofenaco.
Litio: cuando se administra junto con preparaciones que contienen litio, el diclofenaco puede aumentar su concentración plasmática. Se recomienda la monitorización de los niveles séricos de litio.
Digoxina: cuando se administra junto con otras preparaciones que contienen digoxina, el diclofenaco puede elevar sus concentraciones plasmáticas. Se recomienda la monitorización de los niveles séricos de digoxina.
Diuréticos y antihipertensivos.: Al igual que otros AINE, el uso concomitante de diclofenaco con diuréticos o agentes antihipertensivos (p. Ej., Betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)) puede causar una disminución de su efecto antihipertensivo. Por lo tanto, la combinación debe tomarse con precaución y los pacientes, especialmente los ancianos, deben recibir un control periódico de su presión arterial.
En algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman Voltaren de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante y de manera periódica a partir de entonces, particularmente para diuréticos e inhibidores de la ECA debido a un mayor riesgo de nefrotoxicidad.
El tratamiento concomitante con medicamentos ahorradores de potasio puede estar asociado con un aumento de los niveles séricos de potasio, que por lo tanto deben controlarse con frecuencia (ver sección 4.4).
Otros AINE y corticosteroides: El uso concomitante de diclofenaco y otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos sistémicos puede aumentar la frecuencia de reacciones adversas gastrointestinales (ver sección 4.4).
Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios: Se recomienda precaución ya que la coadministración puede aumentar el riesgo de hemorragia (ver sección 4.4). Aunque los datos de ensayos clínicos no indican una "influencia del diclofenaco sobre el efecto anticoagulante", se han notificado casos aislados de un aumento del riesgo de hemorragia con el uso concomitante de diclofenaco y tratamiento anticoagulante. En estos pacientes se recomienda una monitorización cuidadosa. .
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): La coadministración de AINE sistémicos, incluido diclofenaco, e ISRS puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Antidiabético: Los estudios clínicos han demostrado que el diclofenaco se puede tomar concomitantemente con antidiabéticos orales sin cambiar su efecto clínico. Sin embargo, ha habido informes aislados de efectos tanto hipoglucémicos como hiperglucémicos, con la necesidad de modificar la dosis de los agentes antidiabéticos administrados durante el tratamiento con diclofenaco. Por este motivo, se recomienda la monitorización de los niveles de glucosa en sangre como medida de precaución en caso de tratamiento concomitante.
Metotrexato: el diclofenaco puede inhibir la liberación tubular renal de metotrexato aumentando sus niveles. Se recomienda precaución al administrar AINE, incluido diclofenaco, 24 horas antes o después del tratamiento con metotrexato, ya que las concentraciones sanguíneas de metotrexato y, en consecuencia, la toxicidad de esta sustancia pueden aumentar.
Ciclosporina: debido a su efecto sobre las prostaglandinas renales, el diclofenaco, al igual que otros AINE, puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina. Por lo tanto, el diclofenaco debe administrarse en dosis más bajas que las que se usarían en pacientes que no reciben terapia con ciclosporina.
Antibacterianos de quinolona: Ha habido informes aislados de convulsiones, probablemente debido al uso concomitante de quinolonas y AINE.
Fenitoína: Cuando se usa fenitoína junto con diclofenaco, se recomienda el monitoreo de las concentraciones plasmáticas de fenitoína debido a un aumento esperado en la exposición a fenitoína.
Colestipol y colestiramina: estos agentes pueden inducir un retraso o disminución en la absorción de diclofenaco, por lo que se recomienda que el diclofenaco se administre al menos una hora antes o 4-6 horas después de la administración de colestipol / colestiramina.
Inhibidores potentes de CYP2C9: Se recomienda precaución al prescribir diclofenaco junto con inhibidores potentes de CYP2C9 (como sulfinpirazona y voriconazol); esto podría dar lugar a un aumento significativo de las concentraciones plasmáticas máximas y la exposición al diclofenaco, debido a la inhibición de su metabolismo.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas causa una mayor pérdida de mortalidad pre y postimplantación y embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar diclofenaco excepto en casos estrictamente necesarios.
Si una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza diclofenaco, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer
el feto a:
• toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
• posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
• inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.
En consecuencia, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Hora de la comida
Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades, por lo que se recomienda no administrar Voltaren durante la lactancia para evitar efectos indeseables en el lactante.
Fertilidad
Al igual que con otros AINE, el uso de Voltaren puede perjudicar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que deseen concebir. Se debe considerar la suspensión de diclofenaco en mujeres que tienen dificultades para concebir o se están sometiendo a pruebas de infertilidad (ver también sección 4.4).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Los pacientes que experimenten alteraciones visuales, mareos, vértigo, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central con el uso de diclofenaco, deben abstenerse de conducir un vehículo o manejar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran por frecuencia, las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: frecuentes (≥ 1/100,
Los siguientes efectos incluyen los notificados con el uso a corto o largo plazo.
tabla 1
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de diclofenaco, especialmente en dosis altas (150 mg / día) y para el tratamiento a largo plazo, puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. Ej., Miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4).
04.9 Sobredosis
Síntomas
No existe un cuadro clínico típico resultante de una sobredosis de diclofenaco. La sobredosis puede provocar síntomas como vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareos, acúfenos o convulsiones. En el caso de una intoxicación importante, es posible que se produzca insuficiencia renal aguda y daño hepático.
Medidas terapéuticas
El tratamiento de la intoxicación aguda por antiinflamatorios no esteroideos, incluido el diclofenaco, consiste esencialmente en medidas de soporte y tratamiento sintomático. En caso de complicaciones como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, trastornos gastrointestinales y depresión respiratoria, se deben adoptar medidas de soporte y tratamiento. sintomático.
Es poco probable que las terapias específicas, como la diuresis forzada, la diálisis o la hemoperfusión, ayuden a eliminar los fármacos antiinflamatorios no esteroideos, incluido el diclofenaco, debido a su alta unión a proteínas plasmáticas y su extenso metabolismo.
Después de la ingestión de una sobredosis potencialmente tóxica, se puede considerar el uso de carbón activado, mientras que se puede considerar el vaciamiento gástrico (por ejemplo, vómitos, lavado gástrico) después de la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos, derivados del ácido acético y sustancias afines.
Código ATC: M01A B05
Mecanismo de acción
Voltaren contiene diclofenaco sódico, una molécula no esteroidea con fuertes propiedades antirreumáticas, antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. La inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, demostrada experimentalmente, se considera fundamental para su mecanismo de acción. Las prostaglandinas juegan un papel importante en desencadenar inflamación, dolor y fiebre.
Efectos farmacodinámicos
En las enfermedades reumáticas, las propiedades antiinflamatorias y analgésicas de Voltaren hacen que la respuesta clínica se caracterice por una mejora pronunciada de los signos y síntomas, como dolor en reposo, dolor al moverse, rigidez matutina, hinchazón de las articulaciones así como por una mejora de la función. .
En condiciones inflamatorias postraumáticas y posoperatorias, Voltaren resuelve rápidamente tanto el dolor espontáneo como el dolor al moverse, reduce la hinchazón inflamatoria y el edema de la herida.
Voltaren también ha mostrado un marcado efecto analgésico en el dolor moderado o severo de origen no reumático en ensayos clínicos. Los estudios clínicos también han demostrado que Voltaren puede aliviar el dolor en la dismenorrea primaria.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Después de pasar por el estómago, los comprimidos gastrorresistentes absorben completamente el diclofenaco. Aunque la absorción es rápida, su inicio puede retrasarse debido al recubrimiento gastrorresistente del comprimido.
La concentración plasmática máxima media es de 1,5 mcg / ml (5 mcmol / l) y se obtiene aproximadamente dos horas después de la ingestión de un comprimido de 50 mg La cantidad absorbida es proporcional a la dosis administrada.
El paso de una tableta a través del estómago es más lento cuando se administra con o después de las comidas que cuando se administra antes de las comidas, pero la cantidad de diclofenaco absorbido sigue siendo la misma.
Dado que aproximadamente la mitad del diclofenaco se metaboliza en el hígado debido al efecto de primer paso, el área bajo la curva (AUC) después de la administración oral o rectal es aproximadamente la mitad del obtenido después de la administración de una dosis equivalente por inyección.
El perfil farmacocinético permanece sin cambios incluso después de la administración repetida. No hay fenómenos de acumulación si se observan los intervalos recomendados entre una dosis y la siguiente.
La administración en niños de dosis equivalentes (expresadas en mg / kg de peso corporal) produce concentraciones plasmáticas similares a las observadas en adultos.
Distribución
Unión a proteínas: el 99,7% del diclofenaco se une a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina (99,4%). El volumen de distribución aparente calculado es de 0,12-0,17 l / kg.
El diclofenaco penetra en el líquido sinovial, donde las concentraciones plasmáticas se miden 2-4 horas después de alcanzar el pico plasmático. La vida media aparente para la eliminación del líquido sinovial es de 3 a 6 horas.
2 horas después de alcanzar los valores plasmáticos máximos, las concentraciones del principio activo ya son más altas en el líquido sinovial que en el plasma y permanecen así hasta por 12 horas.
Biotransformación
La biotransformación del diclofenaco ocurre en parte por glucuronidación de la molécula como tal, pero principalmente por hidroxilación y metoxilación simple o múltiple, dando lugar a diferentes metabolitos fenólicos (diclofenac-3 "-hidroxi-, 4" -hidroxi-, 5-hidroxi- , 4 "-5-dihidroxi-, y 3" -hidroxi-4 "-metoxi-diclofenaco). Estos últimos se convierten en gran parte en conjugados glucurónicos. Dos de estos metabolitos fenólicos son biológicamente activos, pero en mucho menor grado que el diclofenaco.
Eliminación
El aclaramiento sistémico total de diclofenaco del plasma es 263 ± 56 ml / min (valor medio ± desviación estándar). La semivida plasmática terminal es de 1 a 2 horas. Cuatro de los metabolitos, incluidos los dos activos, tienen una semivida plasmática corta de 1 a 3 horas. Un metabolito, el 3 "-hidroxi-4" -metoxi-diclofenaco, tiene una vida media plasmática mucho más prolongada; sin embargo, este metabolito es prácticamente inactivo.
Aproximadamente el 60% de la dosis administrada se excreta en la orina en forma de conjugado glucurónico de la molécula intacta y como metabolitos, la mayoría de los cuales también se convierten en conjugados glucurónicos; menos del 1% se excreta como sustancia inalterada y el resto de la dosis administrada se excreta como metabolitos con la bilis en las heces.
Características en pacientes
No se observaron diferencias relevantes en la absorción, el metabolismo y la excreción del fármaco relacionadas con la edad.
En pacientes con insuficiencia renal, si se observa la pauta posológica normal, no hay acumulación del principio activo inalterado tras la administración de una dosis única. Con los valores de aclaramiento de creatinina, los niveles plasmáticos teóricos en estado estacionario de los metabolitos hidroxilados son aproximadamente 4 veces más altos que en sujetos normales. Sin embargo, los metabolitos finalmente se excretan a través de la bilis.
En pacientes con hepatitis crónica o cirrosis no descompensada, la cinética y el metabolismo del diclofenaco son los mismos que en pacientes sin enfermedad hepática.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Diclofenaco
Los datos preclínicos de los estudios de toxicidad a dosis aguda y repetida, así como los de los estudios de genotoxicidad, mutagenicidad y carcinogenicidad con diclofenaco, no mostraron ningún riesgo específico para los seres humanos a las dosis terapéuticas habituales.
Inhibidores de la síntesis de prostaglandinas.
No hay más información sobre los datos preclínicos aparte de la ya informada en otra parte de este Resumen de las Características del Producto (ver sección 4.6).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Maicena; estearato de magnesio; sílice coloidal anhidra; Lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; povidona; carboximetil A de almidón sódico; talco; hipromelosa; aceite de ricino polihidrogenado hidrogenado; óxido de hierro rojo; óxido de hierro amarillo; dióxido de titanio; dispersión de poliacrilato copolímero al 30 por ciento; macrogoli; Emulsión de silicona antiespuma.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 30 ° C.
Los comprimidos gastrorresistentes de Voltaren deben mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres de PVC / PE / PVDC; envase de 30 comprimidos gastrorresistentes de 50 mg.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 023181011
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 21 de mayo de 1979; fecha de renovación: 1 de junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de 9 de enero de 2012
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