¿Qué es Odefsey y para qué se utiliza: emtricitabina, rilpivirina, tenofovir?
Odefsey es un medicamento antivírico que se utiliza para tratar a adultos y adolescentes (mayores de 12 años y con un peso mínimo de 35 kg) infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Odefsey contiene los principios activos emtricitabina, rilpivirina y tenofovir alafenamida. Se usa solo en pacientes cuyo virus no ha desarrollado resistencia a la clase de medicamentos anti-VIH llamados inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos, a tenofovir o emtricitabina, y que tienen niveles de VIH en la sangre (carga viral) que no superan los 100. 000 copias / mL de ARN del VIH-1.
¿Cómo se usa Odefsey: emtricitabina, rilpivirina, tenofovir?
El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH. Odefsey se presenta en comprimidos, cada uno de los cuales contiene 200 mg de emtricitabina, 25 mg de rilpivirina y 25 mg de tenofovir alafenamida. La dosis es de un comprimido al día, que se toma con las comidas.
¿Cómo actúa Odefsey: emtricitabina, rilpivirina, tenofovir?
Odefsey contiene tres ingredientes activos. Tenofovir alafenamida es un "profármaco" de tenofovir; esto significa que se convierte en el principio activo tenofovir en el organismo. El tenofovir y la emtricitabina son agentes antivirales relacionados llamados inhibidores de la transcriptasa inversa.
La rilpivirina es un agente antivírico llamado inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido. Los tres ingredientes activos bloquean la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima viral que permite que el VIH-1 se replique en las células que ha infectado. Al bloquear esta enzima, Odefsey reduce la cantidad de VIH-1 en la sangre, manteniéndola en un nivel bajo.
Odefsey no cura la infección por VIH-1 o el SIDA, pero puede retrasar la aparición de daños en el sistema inmunológico y el desarrollo de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir durante los estudios?
La combinación de los principios activos en Odefsey (emtricitabina, rilpivirina y tenofovir) ya ha sido aprobada en la UE para Eviplera, utilizado en el tratamiento de la infección por VIH-1, pero en Eviplera, tenofovir está presente como tenofovir disoproxilo mientras que en Odefsey lo es. presente, como tenofovir alafenamida.
Para respaldar el uso de tenofovir alafenamida, la compañía proporcionó datos de estudios que muestran que la combinación de medicamentos que incluye tenofovir alafenamida es tan eficaz como tenofovir disoproxil para reducir la cantidad de VIH-1 en la sangre.
Además, para respaldar la afirmación, la empresa realizó un estudio de 'bioequivalencia' comparando Odefsey con otros dos medicamentos anti-VIH: Edurant (rilpivirina) y Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida). Este estudio mostró que Odefsey produce los mismos niveles de rilpivirina en el cuerpo que Edurant y los mismos niveles de emtricitabina y tenofovir alafenamida que Genvoya. Esto significa que los efectos de estos componentes en Odefsey deberían ser similares a los efectos que causan en otros medicamentos. .
¿Cuáles son los riesgos asociados con Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Los efectos secundarios más comunes observados con el principio activo rilpivirina y la combinación de emtricitabina y tenofovir alafenamida (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza, mareos y náuseas (ganas de vomitar). Otros efectos secundarios muy comunes de la rilpivirina incluyen niveles elevados de colesterol (colesterol total y colesterol LDL), insomnio (alteración del sueño) y niveles elevados de enzimas hepáticas y pancreáticas. Para consultar la lista completa de efectos adversos, consulte el prospecto.Odefsey no debe administrarse en combinación con los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir los niveles sanguíneos de rilpivirina y, en consecuencia, la eficacia de Odefsey:
- carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para la epilepsia);
- rifabutina, rifampicina, rifapentina (antibióticos);
- omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (medicamentos utilizados para reducir la acidez del estómago);
- dexametasona (un corticosteroide que se usa para tratar la inflamación y suprimir el sistema inmunológico) excepto cuando se trata con una dosis única;
- Hierba de San Juan (una preparación a base de hierbas que se usa contra la depresión y la ansiedad).
Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que Odefsey representa una "opción de tratamiento alternativa a Eviplera, que tiene una eficacia similar. En términos de seguridad, tenofovir alafenamida es eficaz en dosis más bajas que tenofovir. Disoproxilo y puede conducir a una reducción de los efectos secundarios que afectan a los riñones y los huesos, por lo que el CHMP consideró que los beneficios de Odefsey superan a sus riesgos y recomendó su aprobación para su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Las recomendaciones y precauciones que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Odefsey se han añadido al resumen de las características del producto y al prospecto.
Otras informaciones sobre Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir
Para obtener más información sobre el tratamiento con Odefsey, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
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