¿Qué es Nivolumab BMS y para qué se utiliza?
Nivolumab BMS es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a pacientes adultos con una forma de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas (CPCNP). Se utiliza en pacientes cuya enfermedad se ha diseminado localmente oa otras partes del cuerpo y que han sido tratados previamente con otros medicamentos contra el cáncer (quimioterapia).
El medicamento contiene el ingrediente activo nivolumab.
¿Cómo se usa Nivolumab BMS?
Nivolumab BMS solo se podrá dispensar con receta médica. La terapia debe ser iniciada y supervisada por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Está disponible como un concentrado que se prepara en una solución para perfusión (goteo) en una vena. La dosis recomendada es de 3 mg de nivolumab por kilogramo de peso corporal administrados por vía intravenosa durante 60 minutos, cada dos semanas mientras el paciente se beneficie. Es posible que sea necesario retrasar las dosis o suspender el tratamiento si el paciente presenta algunos efectos secundarios graves. Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Nivolumab BMS?
El principio activo de Nivolumab BMS es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en ciertas células del cuerpo.
El antígeno al que se une Nivolumab es un receptor llamado "muerte celular programada 1" (PD-1), que desactiva la actividad de ciertas células del sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo) llamadas células T. Se une a PD-1, nivolumab bloquea el receptor, evitando que apague estas células inmunes, aumentando así la capacidad del sistema inmunológico para destruir las células cancerosas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Nivolumab BMS durante los estudios?
Se ha demostrado que nivolumab BMS mejora la supervivencia de los pacientes en un estudio principal en el que participaron 272 pacientes con CPCNP escamoso tratado previamente que ha progresado o se ha diseminado a otras partes del cuerpo. El tratamiento con nivolumab BMS se comparó con otro medicamento contra el cáncer, docetaxel, y la principal medida de eficacia fue la supervivencia general (cuánto tiempo vivieron los pacientes). La supervivencia media de los 135 pacientes tratados con Nivolumab BMS fue de aproximadamente 9 meses, mientras que en los 137 pacientes tratados con docetaxel fue de 6 meses. Otro estudio también proporcionó información útil que mostró que Nivolumab BMS puede producir una respuesta en pacientes cuya enfermedad ha progresado a pesar de varios tratamientos anteriores.
¿Cuál es el riesgo asociado a Nivolumab BMS?
Los efectos secundarios más frecuentes de Nivolumab BMS (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son cansancio, disminución del apetito y náuseas, en su mayoría de intensidad leve o moderada.
Nivolumab BMS también suele asociarse con efectos secundarios debido a la actividad que ejerce el sistema inmunológico sobre los órganos. La mayoría de los efectos secundarios desaparecen con la terapia adecuada o con la interrupción del tratamiento con Nivolumab BMS.
Para obtener la lista completa de efectos secundarios y limitaciones notificados con Nivolumab BMS, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Nivolumab BMS?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Nivolumab BMS son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El medicamento se ha asociado con una supervivencia más prolongada que con docetaxel en pacientes con tratamiento previo NSCLC escamoso avanzado, un grupo de pacientes que tienen pocas opciones de tratamiento. Los pacientes cuyo cáncer expresó claramente PD-1 parecen haber recibido más beneficios, pero como otros pacientes también respondieron al tratamiento, se necesitan más estudios para identificar los grupos de pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse del medicamento. Los efectos secundarios se consideraron manejables con las medidas adecuadas y fueron superados por los beneficios.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nivolumab BMS?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Nivolumab BMS se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al Resumen de las Características del Producto y al prospecto de Nivolumab BMS, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Además, la empresa que fabrica Nivolumab BMS proporcionará a los médicos que receten el medicamento material educativo que contenga información sobre el uso de Nivolumab BMS y sobre el manejo de los efectos secundarios, en particular los relacionados con la actividad del sistema inmunológico. tarjeta, con información sobre los riesgos del medicamento e instrucciones sobre cuándo contactar a su médico si se presentan síntomas. La compañía también llevará a cabo más estudios sobre los beneficios a largo plazo de Nivolumab BMS y buscará identificar a aquellos que tienen más probabilidades de beneficiarse del tratamiento con el medicamento.
Más información sobre Nivolumab BMS
El 20 de julio de 2015, la Comisión Europea emitió una "autorización de comercialización" para Nivolumab BMS, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Nivolumab BMS, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 07-2015.
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